Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neoseptolete Duo jahody

5 mg/1 mg pastilky

benzocainum/cetylpyridinii chloridum monohydricum

antiseptikum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Neoseptolete Duo jahodymusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Neoseptolete Duo jahody a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete Duo jahody používat

3.

Jak se přípravek Neoseptolete Duo jahody užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Neoseptolete Duo jahody uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO JAHODY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pastilky Neoseptolete Duo jahody vykazují lokální analgetické (zmírňující bolest) a antimikrobiální (potlačující infekci) působení.

Pastilky obsahují antiseptikum

cetylpyridinium-chlorid, který vykazuje široké spektrum

aktimikrobiálního účinku, zejména proti četným bakteriím, a potlačuje do určité míry vývoj některých typů plísní a virů. Tím pastilky mírní zánět v ústech a krku a především zabraňují vývoji závažnějších bakteriálních zánětů. Vzhledem k dobrým smáčivým vlastnostem a snížení povrchového napětícetylpyridinium-chlorid rovněž proniká do vrstev sliznic úst a krku, které jsou obtížně dosažitelné, a potlačuje růst bakterií. Benzokain je lokální anestetikum (znecitlivující prostředek) vhodné pro zmírnění bolesti při polykání, která často doprovází infekce a záněty v ústech a krku.

Pastilky Neoseptolete Duo jahody se doporučují pro zmírnění bolesti a desinfekci:-

při mírných infekcích dutiny ústní a krku (zánět hltanu, zánět hrtanu, počínající angína),

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (gingivitida, stomatitida),

-

pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO JAHODY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Neoseptolete Duo jahody-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na benzokain, cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Neoseptolete Duo jahody.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neoseptolete Duo jahody je zapotřebí-

Jestliže máte v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.

-

Jestliže trpíte závažnější infekcí doprovázenou vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, navštivte svého lékaře, zejména pokud se Vaše příznaky nezlepší do 3 dnů.

-

Jestliže jste diabetický pacient/ka, měl(a) byste vědět, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Vzhledem k pomalé hydrolýze (štěpení vodou) a absorpci (vstřebávání) v zažívacím ústrojí má maltitol malý vliv na hladinu cukru v krvi.

Pastilky Neoseptolete Duo jahody se nedoporučují pro děti mladší než 6 let.Nedoporučuje se užívání vyšších než předepsaných dávek.Přípravek Neoseptolete Duo jahody neužívejte déle než 5 po sobě jdoucích dní. Pokud Vaše obtíže přetrvávají, navštivte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Není známo, že by pastilky Neoseptolete Duo jahody ovlivňovaly účinky jiných léků.

Užívání přípravku Neoseptolete Duo jahody s jídlem a pitímNeužívejte přípravek Neoseptolete Duo jahody těsně před jídlem a spolu s mlékem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože údaje o bezpečnosti během těhotenství a kojení jsou omezené, nedoporučuje se užívání tohoto přípravku během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by pastilky Neoseptolete Duo jahody ovlivňovaly schopnost řídit vozidla a obsluhovat strojní zařízení.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Neoseptolete Duo jahodyPastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují roztok maltitolu, maltitol (E965) a sorbitol (E420). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Pastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují červeň allura AC (E129), která může způsobit alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO JAHODY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Neoseptolete Duo jahody přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Ponechte rozpustit v ústech 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny.Doporučenou dávkou pro děti od 6 do 12 let jsou až 4 pastilky denně. Ponechte rozpustit v ústech 1 pastilku každé 4 hodiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neoseptolete Duo jahody, než jste měl(a)Vzhledem k množství léčivých látek v každé pastilce je pouze minimální riziko předávkování. Požití většího počtu pastilek může vést k zažívacím problémům, nevolnosti, zvracení a průjmu. V takovém případě přestaňte lék užívat, vypijte velké množství vody nebo mléka a oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neoseptolete Duo jahody

Vezměte si doporučenou dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neoseptolete Duo jahody nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence možných nežádoucích účinků může být:

Velmi časté

Ovlivňují více než 1 pacienta z 10

Časté

Ovlivňují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

Ovlivňují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné

Ovlivňují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné

Ovlivňují méně než 1 pacienta z 10000

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Časté:-

reakce z přecitlivělosti, která se může projevit kožní vyrážkou, svěděním, oteklým obličejem, obtížemi při dýchání, závratí (vertigo) a sníženým krevním tlakem. Pokud jste přecitlivělý/á na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové), existuje u vás možnost zkřížené přecitlivělosti na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain).

-

kontaktní dermatitida (kožní zánět, který je výsledkem kontaktu s alergenem).

Vzácné:-

gastrointestinální (zažívací) problémy

-

krevní onemocnění nazývané methemoglobinemie, při kterém nemůže hemoglobin transportovat kyslík po těle. Pokud zaznamenáte příznaky jako je bolest hlavy, únava, závrať a obtíže při dýchání, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte tento léčivý přípravek užívat.

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NEOSEPTOLETE DUO JAHODY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Neoseptolete Duo jahody nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Neoseptolete Duo jahody obsahuje-

Léčivými látkami jsou: benzokain a cetylpyridinium-chlorid. Jedna pastilka obsahuje 5 mg benzokainu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu.

-

Pomocnými látkami jsou: jahodové aroma (sorbitol (E420), propylenglykol (E1520), levomenthol, mannitol (E421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), červeň allura AC (E129), povidon K25, violeť purpurová (E120), glycerol (E422), panenský ricinový olej, silice máty peprné, roztok maltitolu, farmaceutické vosky (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904).

Jak přípravek Neoseptolete znecitlivujícím účinkem jahody vypadá a co obsahuje toto baleníPastilky jsou kulaté, hladké, bikonvexní, červeno-růžové.Pastilky se dodávají v krabičkách po 18 pastilkách balených v blistrech. Jeden blistr obsahuje 9 pastilek.

Informace o předepisováníVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:23.2. 2011

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo jahody5 mg/1 mgpastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzocainum 5 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg(odpovídá cetylpyridinii chloridum 1 mg).

Pomocné látky:-

maltitol (E965): 514,75 mg/pastilka

-

roztok maltitolu: 478 mg/pastilka

-

sorbitol (E420): 0,825 mg/pastilka

-

červeň allura AC (E129): 0,214 mg/pastilka

-

propylenglykol (E1520): 0,925 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.Pastilky jsou kulaté, hladké, bikonvexní, červeno-růžové.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Neoseptolete Duo jahody se doporučuje pro zmírnění bolesti v krku a dezinfekci:-

při mírných infekcích dutiny ústní a krku (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba na počátku angíny),

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (gingivitida, stomatitida),

-

pro úlevu od bolestí při chřipce a nachlazení.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Doporučenou dávkou pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Ponechte rozpustit 1 pastilku v ústech každé 2 až 3 hodiny.Doporučenou dávkou pro děti od 6 do 12 let jsou až 4 pastilky denně. Ponechte rozpustit 1 pastilku v ústech každé 4 hodiny.Pastilky Neoseptolete Duo jahody by se neměly užívat bezprostředně před jídlem a spolu s mlékem.Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.Podávání pastilek Neoseptolete Duo jahody dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by neměli pastilky užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.Pokud je závažnější infekce doprovázena vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší.Diabetici by měli vědět, že každá pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je potřebný insulin, avšak vzhledem k pomalé hydrolýze a absorpci v zažívacím traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g nebo 2,4 kcal/g) je rovněž značně nižší než energetická hodnota sacharosy. Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje. Nedoporučuje se užívání vyšších než předepsaných dávek.Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní.Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu, a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem (viz bod 4.9).

Zvláštní informace o některých složkách přípravkuPastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují roztok maltitolu, maltitol (E965) a sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy by neměli tento lék užívat. Pastilky Neoseptolete Duo jahody obsahují červeň allura AC (E129), která může způsobit alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyto pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.Není známo, že by tento lék ovlivňoval účinky jiných léků.

4.6.

Těhotenství a kojení

Údaje o podávání benzokainu a cetylpyridinium-chloridu těhotným a kojícím ženám jsou omezené.Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Přípravek Neoseptolete Duo jahody se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo zaznamenáno, že by benzokain a cetylpyridinium-chlorid ovlivňovaly schopnost řídit vozidla a obsluhovat strojní zařízení.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Neoseptolete Duo jahody, se rozdělují podle výskytu do následujících skupin:

-

velmi časté (≥1/10),

-

časté (≥1/100 až <1/10),

-

méně časté (≥1/1000 až <1/100),

-

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000),

-

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků uváděná podle jednotlivých orgánových systémů:

Časté

Vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Methemoglobinemie

Gastrointestinál-ní poruchy

Gastrointestinální problémy*

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti**Kontaktní dermatitida

* zejména při použití vyšších než předepsaných dávek

** U pacientů přecitlivělých na benzokain (ester kyseliny 4-aminobenzoové) existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na jiné estery kyseliny 4-aminobenzoové (např. prokain, tetrakain).

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

4.9.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.Vzhledem k nízkým koncentracím účinných látek v pastilkách je předávkování prakticky nemožné. Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vysoké dávky polyolů mohou způsobit průjem, zejména u dětí. Benzokain může způsobovat methemoglobinemii, zatímco cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; kód ATC: R02AA06.

Cetylpyridinium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli jsou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplasmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplasmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridinium-chlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek.

Benzokain blokuje přenos impulzů podél nervů včetně vedení v nervech bolesti, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervové vedení se blokuje následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

V literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvarterních amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že se kvarterní amoniové soli špatně absorbují, jen asi z 10 až 20 %. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě.

Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

BenzokainDíky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo.Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) není benzokain karcinogenní.

Cetylpyridinium-chloridKvarterní amonné germicidy (cetylpyridinium-chlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridinium-chloridu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpiridinium-chloridem.Cetylpyridinium-chlorid neovlivňuje reprodukční schopnosti a nemá žádné teratogenní účinky u potkanů.V literatuře neexistují údaje o mutagenním potenciálu cetylpyridinium-chloridu in vitro a in vivo.Cetylpyridinium-chlorid nemá karcinogenní účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

jahodové aroma (sorbitol (E420), propylenglykol (E1520))levomentholmannitol (E421)koloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát (E572)maltitol (E965)oxid titaničitý (E171)červeň allura AC (E129)povidon K25violeť purpurová (E120)glycerol (E422)panenský ricinový olejsilice máty peprnéroztok maltitolufarmaceutické vosky (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/PVDC - Al): 18 pastilek (2 blistry po 9 pastilkách) v krabičce.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/169/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.2. 2011

ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĔJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo jahody5 mg/1 mgpastilkyBenzocainum/Cetylpyridinii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzocainum 5 mg a Cetylpyridinii chloridum 1 mg v jedné pastilce.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: jahodové aroma (sorbitol (E420), propylenglykol (E1520), levomenthol, mannitol(E421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), barvivo červeň allura AC (E129), povidon K25, violeť purpurová (E120), glycerol (E422), panenský ricinový olej, silice máty peprné, roztok maltitolu, farmaceutické vosky (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904)).

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

pastilky18 pastilek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Orální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĔTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

dvojí účinek při bolesti v krkuantiseptikum

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/169/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pastilky Neoseptolete Duo jahody se doporučují pro zmírnění bolesti a dezinfekci:-

při mírných infekcích dutiny ústní a hltanu,

-

při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní,

-

pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.

DávkováníDospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají až 8 pastilek denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny. Děti ve věku 6 až 12 let obvykle užívají až 4 pastilky denně. Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech každé 4 hodiny.Diabetici by měli vzít v úvahu, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Díky pomalému rozkladu a vstřebávání v trávicím ústrojí má maltitol malý vliv na hladinu krevního cukru.

16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU

Neoseptolete Duo jahody

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete Duo jahody5 mg/1 mgpastilkyBenzocainum/Cetylpyridinii chloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3. POUŽITELNOST

Datum použitelnosti bude vyraženo při výrobě

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě

5. JINÉ

Datum výroby bude vyraženo při výrobě