1 / 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls8577/2012, sukls8579/2012 a sukls8580/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

NEONUTRIN

5%

NEONUTRIN

10%

NEONUTRIN

15%

infuzní roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCE

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

NEONUTRIN

5% [g]

10% [g]

15% [g]

Isoleucinum

2,5

5,0

7,5

Leucinum

4,0

8,0

12,0

Lysini monohydricum

4,05

8,1

12,15

Methioninum

1,75

3,5

5,25

Phenylalaninum

3,25

6,5

9,75

Threoninum

2,2

4,4

6,6

Tryptophanum

1,1

2,2

3,3

Valinum

3,5

7,0

10,5

Histidinum

1,75

3,5

5,25

Acetylcysteinum

0,6

1,2

1,8

odpovídá cystein

0,45

0,89

1,34

Cystinum

0,4

0,4

0,4

Glycyltyrosinum dihydricum

1,5

3,0

4,5

odpovídá tyrosin

0,99

1,98

2,97

odpovídá glycin

0,41

0,82

1,23

Tyrosinum

0,3

0,3

0,3

tyrosin celkem

1,29

2,28

3,27

Alaninum

3,0

6,0

9,0

Argininum

4,5

9,0

13,5

Acidum asparticum

1,75

3,5

5,25

Asparaginum monohydricum

2,0

4,0

6,0

Acidum glutamicum

5,0

10,0

15,0

Glycinum

2,75

5,5

8,25

glycin celkem

3,16

6,32

9,48

Prolinum

3,0

6,0

9,0

Serinum

2,0

4,0

6,0

Dihydrát dinatrium - edetátu

0,02

0,02

0,02

Disiřičitan sodný

0,20

0,20

0,20

2 / 4

Voda na injekci

ad 1000

ml

1000

ml

1000

ml

NEONUTRIN 5%

Celkové aminokyseliny

50,0 g/l

Celkový dusík

7,5 g/l

Energetická hodnota

858

kJ/l (209 kcal/l)

Teoretická osmolarita

cca 385

mosmol/l

pH

6,0 - 7,2

hustota

1,011 g/ml při 25

oC

NEONUTRIN 10%

Celkové aminokyseliny

99,3 g/l

Celkový dusík

14,9 g/l

Energetická hodnota

1704

kJ/l (416 kcal/l)

Teoretická osmolarita

cca 766

mosmol/l

pH

6,0 - 7,2

hustota

1,027 g/ml při 25

oC

NEONUTRIN 15%Celkové aminokyseliny

148,7 g/l

Celkový dusík

22,3 g/l

Energetická hodnota

2552

kJ/l (622 kcal/l)

Teoretická osmolarita

cca 1144

mosmol/l

pH

6,0 - 7,2

hustota

1,042 g/ml při 25

oC

INDIKAČNÍ SKUPINA

Infundibilia

CHARAKTERISTIKA

NEONUTRIN je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a dipeptidů (glylycyltyrosin) v koncentracích 5, 10 a 15 %. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 % větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin.

Receptura NEONUTRINU byla sestavena tak, aby byla zajištěna optimální stimulace proteosyntézy a tím i příznivá dusíková bilance u pacientů se středně závažným metabolickým stresem.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanin-tyrosin. Vyšší je i zastoupeni cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

Roztok neobsahuje elektrolyty, poměr zastoupení jednotlivých aminokyselin je pro všechny koncentrace stejný.

INDIKACE

Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.

3 / 4

NEONUTRIN je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii.

Základní indikace:

 poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu, stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);

 akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva (postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání aminokyselin;

 předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;

 těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

KONTRAINDIKACE

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný dialyzován, šokový stav.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost podání a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.

INTERAKCE

Interakce nejsou známy.

DÁVKOVÁNÍ

Obvyklé dávkování NEONUTRINU

stupeň

metabolické

zátěže

g AK

na kg tělesné

hmotnosti

NEONUTRIN

5%

(ml/den)

pro dospělého

NEONUTRIN

10%

(ml/den)

pro dospělého

NEONUTRIN

15%

(ml/den)

pro dospělého

základní

0,7 - 1,0

1000 - 1400

500 - 700

330 - 470

střední

1,0 - 1,5

1400 - 2100

700 -1100

470 - 700

vysoký

1,5 - 2,0

1100 -1400

700 -1000

Maximální rychlost podání

aminokyselin je 0,1 g/kg tělesné hmotnosti/h, to je max. 150 ml NEONUTRINU 5%, 75 ml NEONUTRINU 10% nebo 50 ml NEONUTRINU 15% pro běžného dospělého za hodinu.

4 / 4

ZPŮSOB POUŽITÍ

NEONUTRIN 5% je roztok pro periferní podání při dávkování max. 150 ml/h u dospělé osoby, přesnější je propočet podle tělesné hmotnosti. Aplikační doba jednoho balení o velikosti 500 ml je tedy asi 4 až 6 hodin.

NEONUTRIN 10% je určen především k aplikaci centrálním žilním katétrem a k přípravě směsí all-in-one.

Samostatné podání do periferní žíly je vzhledem k osmolaritě roztoku možné, ale metabolicky nevhodné. I pro periferní podání je nutné užít vhodný AIO nebo multi-bottle systém (aplikace několika roztoků paralelně vícekanálovou žilní linkou).

NEONUTRIN 15% je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one.

Výhodou 15% aminoroztoku je možnost dostatečné dodávky aminokyselin i při nutnosti redukce objemu infuzí, tj. tam, kde hrozí volumové přetížení (kardiovaskulární onemocnění, retence tekutin apod.).

Těhotenství a kojení

Podání přípravků není kontraindikováno během těhotenství a kojení. Parenterální výživa u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

NEONUTRINY nejsou určeny pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak je lze s přihlédnutím ke klinickému stavu používat i v pediatrické praxi, zvláště u starších dětí a mladistvých.

UPOZORNĚNÍ

Roztoky neobsahují ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.

Přídavky iontů do roztoku NEONUTRINU 10% zvyšují osmolaritu roztoku a znesnadňují jeho periferní podání.

Dávkování je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience).

Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňtepřed mrazem!

VAROVÁNÍ

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

500 ml ve skleněné lahvi

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

27.1.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls8580/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEONUTRIN 10%

infuzní roztok

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum

5,0 g

Leucinum

8,0 g

Lysinum monohydricum

8,1 g

Methioninum

3,5 g

Phenylalaninum

6,5 g

Threoninum

4,4 g

Tryptophanum

2,2 g

Valinum

7,0 g

Histidinum

3,5 g

Acetylcysteinum

1,2 g

Cystinum

0,4 g

Glycyltyrosinum dihydricum

3,0 g

(odpovídá 1,98 g tyrosinu a 0,82 g glycinu)Tyrosinum

0,3 g

Alaninum

6,0 g

Argininum

9,0 g

Acidum asparticum

3,5 g

Asparaginum monohydricum

4,0 g

Acidum glutamicum

10,0 g

Glycinum

5,5 g

Prolinum

6,0 g

Serinum

4,0 g

Voda na injekci

ad 1000

ml

Celkové aminokyseliny

99,3 g/l

Celkový dusík

14,9 g/l

Energetická hodnota

1704

kJ/l (416 kcal/l)

Teoretická osmolarita

cca 766

mosmol/l

pH

6,0 - 7,2

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.

NEONUTRIN 10% je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii.

Základní indikace:

 poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu, stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);

 akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva (postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání aminokyselin;

 předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;

 těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklé denní dávky:

 základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 500 až 700 ml NEONUTRINU 10% u běžného dospělého

 střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 700 až 1100 ml NEONUTRINU 10% u běžného dospělého.

 vysoký stupeň metabolické zátěže 1,5 g až 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti, tj. cca 1100 až 1400 ml NEONUTRINU 10% u běžného dospělého

Roztok je určen především k aplikaci centrálním žilním katétrem a k přípravě směsí all-in-one.

Maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, tj. cca 70 ml NEONUTRINU 10%/h u běžného dospělého.

Samostatné podání do periferní žíly je vzhledem k osmolaritě roztoku možné, ale metabolicky nevhodné. I pro periferní podání je nutné užít vhodný AIO nebo multi-bottle systém (aplikace několika roztoků paralelně vícekanálovou žilní linkou). Pokud by se aplikoval NEONUTRIN 10% periferně izolovaně, pak vychází doba aplikace při dodržení maximální rychlosti podání 70 ml/h u dospělé osoby na 7 až 8 hodin pro 500 ml balení. Toto není bez současné dodávky energie sacharidy nebo tuky možné, a navíc je nutný přídavek iontů, což zvyšuje osmolaritu roztoku a zvyšuje možnost lokálního podráždění periferní žíly a tromboflebitidy.

NEONUTRINY nejsou určeny pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak je lze s přihlédnutím ke klinickému stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a mladistvých.

4.3

Kontraindikace

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný dialyzován, šokový stav.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování. Přídavky iontů přímo do roztoku NEONUTRINU 10% zvyšují osmolaritu roztoku a znevýhodňují tak periferní podání!

Opatrnost a individualizace dávky je nutná v případě srdeční nedostatečnosti a během obdobných stavů, kdy je nežádoucí příjem vyššího množství tekutin. Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience).

Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Podávání NEONUTRINU 10% není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8

Nežádoucí účinky

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost podání a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.

4.9

Předávkování

Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg tělesné hmotnosti/h, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo k předávkování v klinické praxi dojít.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia

ATC kód: B05BA01

NEONUTRIN 10% je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty.

Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 % větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanin-tyrosin. Vyšší je i zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem

k vyváženému

zastoupení

jednotlivých

aminokyselin

nenarušuje

podání

NEONUTRINU 10% fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární bariérou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána zkouškou neškodnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně chemickým inkompatibilitám.

Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem!

6.5

Druh obalu a velikost balení

druh obalu: bezbarvá skleněná infuzní lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, štítek, kartonová krabice

velikost balení: 500 ml

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Podává se zpravidla ve formě směsí all-in-one.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/646/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1999 / 3.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.1.2012

Text na vnitřní obal (štítek) a vnější obal

NEONUTRIN 10%

infuzní roztok

500 ml

10%

Sterilní, nepyrogenní.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:Isoleucinum

5,00 g

Tyrosinum

0,30 g

Leucinum

8,00 g

Alaninum

6,00 g

Lysinum monohydricum

8,10 g

Argininum

9,00 g

Methioninum

3,50 g

Acidum asparticum

3,50 g

Phenylalaninum

6,50 g

Asparaginum monohydricum

4,00 g

Threoninum

4,40 g

Acidum glutamicum

10,00 g

Tryptophanum

2,20 g

Glycinum

5,50 g

Valinum

7,00 g

Prolinum

6,00 g

Histidinum

3,50 g

Serinum

4,00 g

Acetylcysteinum

1,20 g

Dihydrát dinatrium-edetátu

0,02 g

Cystinum

0,40 g

Disiřičitan sodný

0,20 g

Glycyltyrosinum dihydricum

3,00 g

Voda na injekci

ad 1000 ml

(odpovídá 1,98 g tyrosinu a 0,82 g glycinu)

Celkové aminokyseliny:

99,3 g/l

Energetická hodnota:

1704 kJ/l

Celkový dusík:

14,9 g/l

Teoretická osmolarita:

cca 766 mosmol/l

pH

6,0 - 7,2

K intravenóznímu podání.Používat jen čirý roztok v neporušeném obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis!

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Registrační číslo: 76/646/99-C

Č. šarže:Použitelnost do:EAN kód