/6

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181787/2009a příloha k sp. zn. sukls212416/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

neoHEPATECT, 50 IU/ml, infuzní roztok

Lidský imunoglobin proti hepatitidě B pro intravenózní podání

Informace pro odborné pracovníky ve zdravotnictví jsou poskytnuty na konci této příbalové informace v oddělené části.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci před tím, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou infromaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte ho žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek NEOHEPATECT a k čemu se užívá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEOHEPATECT užívat.

3.

Jak se NEOHEPATECT užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak NEOHEPATECT uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK HEPATECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

NEOHEPATECT obsahuje léčivé složky lidského imunoglobulínu proti hepatitidě B, které chrání před hepatitidou B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B.NEOHEPATECT je infuzní roztok (do žíly) a dodává se v lahvičkách obsahujících 2 ml (100 mezinárodních jednotek [IU]), 10 ml (500 IU) a 40 ml (2000 IU) a 100 ml (5000 IU).

NEOHEPATECT se užívá k okamžité nebo dlouhodobé imunitě (ochraně) aby se:

-

zabránilo infekci hepatitidou B u pacientů, u kterých nebylo provedeno očkování nebo kteří nebyli plně očkováni proti hepatitidě B a u kterých existuje riziko nakažení hepatitidou B,

-

zabránilo infekci transplantovaných jater u pacientů, kteří mají pozitivní výsledky testů na hepatitidu B,

-

zabránilo vzniku infekce u novorozenců, jejichž matky jsou nakaženy virem hepatitidy B,

-

chránili ti pacienti, kterým neposkytuje očkování proti hepatitidě adekvátní ochranu.

/6

2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOT, NEŽ ZAČNĚTE PŘÍPRAVEK

NEOHEPATECT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek NEOHEPATECT jestliže jste:-

alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku NEOHEPATECT (viz pomocné látky v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako kožní vyrážka, svědění, potíže při dýchání nebo jako otok obličeje, rtů, hrdla a jazyku.

-

už byl/a plně očkován/a proti hepatitidě B a jste imunní.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEOHEPATECT je zapotřebí (a promluvte si se svým lékařem), jestliže:-

máte nízkou hladinu protilátek v krvi (hypo- nebo agamaglobulinemie)

-

měl/a jste reakci na jiné protilátky ( ve vzácných případech riskujete alergickou reakci)

Váš lékař zabezpečí pro vás zvláštní péči , pokud máte nadváhu, jste starší osoba, diabetik nebo když máte vysoký krevní tlak, snížené množství krve (hypovolemie), máte IgA deficit, problémy s krevními cévami (cévní onemocnění) nebo u vás existuje riziko trombózy.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl/a očkován/a proti hepatitidě B během posledních čtyř týdnů. Byl-li vám podán NEOHEPATECT, je možné, že budete muset být znovu očkován/a.

Prosím všimněte si - reakcePo dobu infúze NEOHEPATECT budete pečlivě sledován/a, aby se zabezpečilo, že nebudete mít reakci. Váš lékař zabezpečí, aby byla rychlost podání infúze NEOHEPATECT přiměřená a Vám vyhovující.

Máte-li reakci v průběhu infúze NEOHEPATECT, upozorněte na to okamžitě svého lékaře. Rychlost podání infúze se může zpomalit nebo úplně zastavit.

Informace o přenosu infekčních činitelůNEOHEPATECT se vyrábí z lidské plazmy (tekutá část krve). Když se léky vyrábí z lidské krve nebo plazmy, je důležité zabezpečit, aby se infekce nepřenesla na pacienty. Dárci krve musí být testováni na viry a infekce. Výrobci těchto přípravků taky zpracovávají krev nebo plazmu za účelem inaktivace nebo odstranění virů, ale navzdory všem opatřením se nedá při podání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.

Užívaní jiných lékůProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékářského předpisu.

NEOHEPATECT může snížit účinnost některých vakcin např:-

proti spalničkám

-

proti zarděnkám

-

proti příušnicím

-

proti planým neštovicím

Budete muset počkat až 3 měsíce na to, aby vám mohly být podány některé vakcíny.

Účinky na výsledky krevních testůNEOHEPATECT může ovlivnit výsledky krevních testů. Když budete mít krevní test po podání přípravku NEOHEPATECT, upozorněte osobu, která provádí krevní test nebo svého lékaře na to, že vám byl dán NEOHEPATECT.

/6

3

Těhotenství a kojeníPřed užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.O tom, můžete-li použít NEOHEPATECT během těhotenství a kojení rozhodne váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známý žádny účinek přípravku neoHepatect na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE NEOHEPATECT UŽÍVÁ

NEOHEPATECT je určen k intravenoznímu podání (infúze do žíly). Přípravek vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Velikost dávky závisí na vašem zdravotním stavu a hmotnosti. Váš lékař bude vědět, jakou dávku můžete dostat.

Na začátku infúze dostanete NEOHEPATECT menší rychlostí. Váš lékař může postupně zvýšit rychlost podání infúze.

Pokud máte další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky i NEOHEPATECT může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující se mohou projevit vzácně:-

nachlazení

-

bolesti hlavy

-

horečka

-

zvracení

-

nevolnost (pocit na zvracení)

-

nevolnost (nutkání zvracet)

-

nízký krevní tlak

-

alergické reakce

-

kožní reakce jako erytém (zarudnutí kůže), svědění

-

tachyrakdie (zrychlení srdeční činnosti)

Následující se mohou projevit velmi vzácně:-

silné alergické reakce (anafylaktický šok)

-

bolesti kloubů

U lidského imunoglobulinu byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:-

přechodná meningitida (zánět mozkových blan)

-

snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza)

-

zvýšení kreatininu v séru (odpadní produkt) a/nebo náhlé selhání ledvin

-

u starších pacientů, u pacientů s příznaky mozkové a srdeční ischémie, u pacientů s nadváhou a s velmi nízkým objemem krve (závážná hypovolémie) byly zaznamenány případy krevních sraženin v žílách (zablokování cévy trombem).

Pokud se objeví nežádoucí účinky, rychlost podání infuze se může snížit nebo infuze zastavit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

/6

4

5.

JAK NEOHEPATECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Váš lékárník nebo lékař ví, jak NEOHEPATECT uchovávat.Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Nezmrazujte.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje NEOHEPATECT:-

Léčivou látkou přípravku NEOHEPATECT je immunoglobulinum humanum hepatititis B určený k intravenóznímu podání.NEOHEPATECT obsahuje 50 mg/ml proteinu lidské plasmy, ze kterého nejméně 96% představuje immunoglobulin G (IgG). Obsah protilátek hepatitidy B je 50 IU/ml. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) jsou 2 mg/ml. Distribuce podtříd IgG je přibližně

59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 a 3 %IgG4.

-

Pomocné látky jsou glycin a voda na injekci

Jak NEOHEPATECT vypadá a co obsahuje toto baleníNEOHEPATECT je infuzní roztok. Roztok je čirý až slabě opalescentní (mléčné zbarvenípodobné opálu) a bezbarvý až světle žlutý.

Balení obsahuje 1 lahvičku s 100 IU v 2 ml roztokuBalení obsahuje 1 lahvičku s 500 IU v 10 ml roztokuBalení obsahuje 1 lahvičku s 2000 IU v 40 ml roztokuBalení obsahuje 1 lahvičku s 5000 IU v 100 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich, Německo

Tel.: (49) 6103 801 0 fax: (49) 6103 801 150 and 801-727e-mail: info@biotest.de

Pokud požadujete další infornace o léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, místní zastoupenídržitele rozhodnutí o registraci:

Reg-Pharm spol.s.r.o.Fialková 45CZ 10600 Praha 10Tel: + 420 2 7265 4004

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 1.6.2011

/6

5

NÁSLEDUJÍCI INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO PRACOVNÍKY VE ZRAVOTNICTVÍ:

Způsob podání

NEOHEPATECT se podává intravenózní infúzí, počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/h v průběhu 10 minut. Pokud pacient infúzi snáší, rychlost infúze se může zvýšit maximálně na1 ml/kg/h.

Klinické údaje u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou virové hepatitidy, poukazují na to, že novorozenci dobře snášejí rychlost infúze v hodnotě 2 ml v průběhu 5 až 15 minut.

Zvláštní opatření

Při normálním použití IVIg se objevily tromboembolické komplikace. Doporučuje opatrnost, zejména u pacientů s rizikem ucpání cévy trombem.

U pacientů se musí pravidelně monitorovat hladina anti-HBs protilátek v séru.

Nekteré závažné nežádoucí účinky mohou být způsobeny rychlostí podání infúze. Doporučená rychlost infuse v bodě “ Způsob podání” se musí přísně dodržovat. Pacient musí být monitorovan a po celou dobu infúze se musí pečlivě zaznamenávat jákekoli symptomy. Jakékoli nežádoucí účinky v průběhu infúze se musí ošetřit tak, že se sníží rychlost podání infúze nebo se infúze úplně zastaví.

NEOHEPATECT obsahuje malé množství IgA. U osob, které mají IgA deficit, existuje potenciál pro tvorbu IgA protilátek, a po podání krevních komponentů obsahujících IgA se může u nich projevit anafylaktická reakce. Lékař by měl proto zvážit prospěch léčby s použitím NEOHEPATECT proti potenciálnímu riziku vzniku hypersenzitivních reakcí.

V průběhu preventivního podávání proti reifekci štěpu se mohou velmi vzácně projevit případy reakce na intoleranci. Tyto mohou být způsobeny zvýšením intervalů mezi podáním.

Doporučuje se, aby se při každé aplikaci NEOHEPATECTu pacientovi , zaznamenal název a číslo šarže výrobku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo šarže výrobku.

Pokud je podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci, musí se aplikace infúze okamžitě přerušit. V případech šoku se musí uplatnit standardni lékářské postupy pro léčbu šoku.

Inkompatabilty

Tento léčivý přípravek nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky.

Do roztoku NEOHEPATECT se nesmějí přidat jiné přípravky, protože změny v elektrolytové koncentraci nebo pH mohou způsobit srážení nebo denaturaci proteinů.

Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci

NEOHEPATECT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím by měl mít přípravek pokojovou nebo tělesnou teplotu.

/6

6

Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Přípravek musí být po otevření lahvičky ihned použit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Dávkování

Jestliže není předepsáno jinak, uplatňují se následující doporučení:

Prevence znovunakažení virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy hepatitida B způsobila selhání jater:

Dospělí:

10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU (40-200ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních pacientů.

Děti:

Dávkování musí být v souladu s tělesným povrchem v poměru 10 000 IU/1,73 m².

Imunoprofylaxe hepatitidy B

- Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány:Nejmeně 500 IU (10 ml), v závislosti na intenzitě expozice, a to co nejdříve po expozici, nejlépe však v průběhu 24 - 72 hodin.

- Imunoprofylaxe hepatitidy B u pacientů na hemodialýze:8–12 IU (0,16-0,24 ml)/kg, maximálně do 500 IU (10 ml), každé dva měsíce než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

- Prevence hepatitidy B u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru hepatitidy B, při porodu a co nejdříve po narození: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Podáníimunoglobulinu proti hepatitidě B se může opakovat, než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

Ve všech případech se vakcinace proti hepatitidě B velmi doporučuje. První vakcinační dávka se může podat ve stejný den jako immunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiné části těla.

U osob, které nereagují na imunizaci (nedají se nich zjistit protilátky proti hepatitidě B), a u kterých je nutná stála prevence, je možné podání 500 IU (10 ml) u dospělých a 8 IU (0,16 ml) u dětí každé dva měsíce. Za minimálni ochranný titr protilátek se považuje 10 mIU/ml.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181787/2009a příloha k sp. zn. sukls212416/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

neoHepatect50 IU/ml; infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Proteinum plasmatis humani 50 g/l odpovídá immunoglobulinum humanum G minimálně 96%, obsahující protilátky proti virovému povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) 50 IU/ml .

Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje: 100 IUJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 500 IUJedna 40 ml injekční lahvička obsahuje : 2000 IUJedna 100 ml injekční lahvička obsahuje : 5000 IU

Distribuce IgG podtříd:IgG1: 59%IgG2: 35%IgG3: 3%IgG4: 3%

IgA max 2 mg/ml.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý nebo slabě opalescentní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater.

Imunoprofylaxe hepatitidy B

-

V případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány (včetně osob, které nemají úplnou imunizaci nebo osob, o kterých se neví, jestli byly imunizovány).

-

U pacientů na hemodialýze po dobu, dokud se neprojeví účinnost očkování.

-

U novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru hepatitidy B.

-

U osob, u kterých není prokazatelná reakce na imunizaci (nejsou měřitelné protilátkyproti hepatitidě B), a u kterých je nutná stálá prevence z důvodu trvalého rizikainfekce hepatitidou B.

4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater:

Dospělí:10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU (40-200ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních pacientů.

Děti:Dávkování musí být v souladu s velikostí tělesného povrchu v poměru 10 000 IU/1,73m².

Imunoprofylaxe hepatitidy B

- Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány:Nejmeně 500 IU (10 ml), v závislosti na intenzitě expozice, a to co nejdříve po expozici, nejlépe však v průběhu 24 - 72 hodin.

- Imunoprofylaxe hepatitidy B u pacientů na hemodialýze:8–12 IU (0,16-0,24 ml)/kg, maximálně do 500 IU (10 ml), každé dva měsíce než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

- Prevence hepatitidy B u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viruhepatitidy B, při porodu a co nejdříve po narození: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Podáníimunoglobulinu proti hepatitidě B se může opakovat než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

Ve všech případech se vakcinace proti hepatitidě B velmi doporučuje. První vakcinační dávka se může podat ve stejný den jako immunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiné části těla.

U osob, které nereagují na imunizaci (nedají se nich zjistit protilátky proti hepatitidě B), a u kterých je nutná stálá prevence, je možné podání 500 IU (10 ml) u dospělých a 8 IU (0,16 ml) u dětí každé dva měsíce. Za minimálni ochranný titr protilátek se považuje 10 mIU/ml.

Způsob podání

neoHepatect se podává intravenózní infúzí, počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/h v průběhu 10 minut. Jestli infúzi pacient snáší, rychlost se může postupně zvýšovat maximálně do 1 ml/kg/h.Klinické zkušenosti u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou virové hepatitidy B, poukazují na to, že novorozenci dobře snášeli rychlost infúze v hodnotě 2 ml v průběhu 5 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku.Hypersenzitivita na lidský imunoglobulin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při normálním použití IVIg se objevily komplikace způsobené ucpáním cévy trombem, a proto se doporučuje opatrné zacházení s přípravkem, zejména u pacientů s rizikem ucpání cévy trombem.

U pacientů se musí pravidelně monitorovat hladina anti-HBs protilátek v séru.

Některé závažné nežádoucí účinky mohou být způsobeny rychlostí podávání infúze. Doporučená rychlost podání infuze uvedená v bodě 4.2 ZPŮSOB PODÁNÍ se musí přísně dodržovat. Pacienti se musí pečlivě sledovat a po dobu infúze se musí zaznamenávat jákekoli symptomy.Nekteré závážné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat často

-

v případech, kdy je rychlost infúze vysoká,

-

u pacientů s hypo- nebo agammaglobulinemií s deficitem nebo bez deficitu IgA.

Specifické alergické reakce se vyskytují vzácně.neoHepatect obsahuje malé množství IgA. U osob, které mají IgA deficit, existuje potenciál pro tvorbu IgA protilátek a po podání krevních komponentů obsahujících IgA se může u nich projevit anafylaktická reakce. Lékař by měl proto zvážit prospěch léčby s použitím neoHepatect a proti potenciálnímu riziku vyvolání hypersenzitivních reakcí.

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může ojediněle vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří dříve snášeli léčbu imunoglobulinem.

Pokud existuje podezření na vznik alergické nebo anafylaktické reakce, musí se aplikace okamžitě přerušit. V případech šoku se musí uplatnit standardni lékářské postupy pro léčbu šoku.

Standardní opatření pro prevenci vzniku infekcí v souvislosti s používáním léčivýchpřípravků, vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité efektivní výrobní kroky k inaktivizaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plasmy se nemůže zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agensů. To se vztahuje také na neznámé nebo nově vznikající viry nebo jiné patogeny.

Tato opatřeni jsou považována za účinná pro obalené viry jako HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako HAV a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Doporučuje se, aby se při každé aplikaci přípravku neoHepatect zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zabezpečilo spojení mezi pacientem a číslem šarže.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé atenuované virové vakciny

Podání imunoglobulinu může zasahovat po dobu 3 měsíců do rozvoje imunitní odpovědi proti živým oslabeným virovým vakcínám např proti zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto přípravku by měla před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců.

Lidský immunoglobulin proti hepatitidě B se může podat tři nebo čtyři týdny po vakcinaci živou oslabenou vakcinou. V případě, kdy je třeba podat lidský imunoglobulin proti hepatitidě B během 3 nebo 4 týdnů po vakcinaci, může se revakcinovat tři měsíce po podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.

Interference se sérologickými testy

Po aplikaci imunoglobulinu může v pacientově krvi dojít k přechodnému vzestupu různých pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku závádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek na erytrocytární antigeny, např.: A, B, D, může interferovat s některými

sérologickými

testy

na

stanovení

protilátek

proti

erytrocytům,

např.s antiglobulinovým testem (Coombsův test).

4.6 Těhotenství a kojení

V kontrolovaných klinických studiích nebyla hodnocena bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotěnství nebo na plod a novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie neposkytují mnoho údajů týkajících se četnosti výskytu nežádoucích účinků. Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce podle následující četnosti výskytu:Velmi časté (1/10); Časté (1/100 až 1/10); Méně časté (1/1,000 až 1/100); Vzácné (1/10,000 až 1/1,000); Velmi vzácné (1/10,000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémůpodle MedDRA

Nežádoucí účinky

Četnost

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Vzácné

Anafylaktický šok

Velmi vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Vzácné

Srdeční poruchy

Tachykardie

Vzácné

Cévní poruchy

Hypotenze

Vzácné

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení

Vzácné

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Kožní reakce, zarudnutí kůže , svrbění , svědění

Vzácné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

artralgie

Velmi vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka, nevolnost, zimnice

Vzácné

Velmi vzácné případy intolerance v průběhu preventivní léčby proti reifekci štěpu mohou být způsobeny prodloužením intervalů mezi aplikacemi.

Při použití normálního lidského imunoglobulinu byly zaznamenány případy reverzibilníaseptické meningitidy, reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy, zvýšení hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.U starších osob, u pacientů s příznaky mozkové nebo srdečni ischémie, u pacientů s nadváhou a s poruchami krevního oběhu byly zaznamenány tromboembolické příhody.

Další informace a údaje o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens najdete viz bod 4.4

4.9 Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny

- Imunoglobulin proti hepatitidě B ATC kód: J06BB04

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se speciálně vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBs).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B určeného pro intravenóznípodání je komletní a okamžitá. IgG se rychle rozloží mezi plasmou a extravaskulární tekutinou.neoHepatect má poločas kolem 22 dnů. Tento poločas může být u jednotlivých pacientů různý. IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

5.3 Předklinické údaje vztahujíci se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Testování toxicity jednorázové dávky u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky vedou k přetížení organizmu. Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryofetální toxicity nejsou praktické, protože dochází k indukci a interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní system novorozenců ještě nebyly studovány..

Klinické zkušenosti neprokázaly onkogenní a mutagenní účinky imunoglobulinů, a proto se nepovažuje za potřebné uskutečnit experimentální studie, zvláště u heterologních druhů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky.Do roztoku přípravku neoHepatect se nesmějí přidat jiné přípravky, protože změny v elektrolytové koncentraci nebo pH mohou způsobit precipitaci nebo denaturaci proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Přípravek se nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.neoHepatect se musí uchovávat při teplotě od +2 °C do +8 °C. Nezmrazovat.Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu.Po prvním otevření lahvičky ihned spotřebujte.

6.5 Druh obalu a velikost balení

neoHepatect je předem připravený infuzní roztok dodávaný v injekčních lahvičkách (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž) víčkem (hliníkovým).Injekční lahvička se 100 IU v 2 ml roztokuInjekční lahvička s 500 IU v 10 ml roztokuInjekční lahvička s 2000 IU v 40 ml roztokuInjekční lahvička s 5000 IU v 100 ml roztoku

Velikost balení : po jedné injekční lahvičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho likvidace

Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní.Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Německo

Tel.: (49) 6103 801 0 fax: (49) 6103 801 150 and 801-727

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/394/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2003/4.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA / 2 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok100 IU ve 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA / 10 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok500 IU v 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

4

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA / 40 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok2000 IU ve 40 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA / 100 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok5000 IU v 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

9

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 2 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

neoHepatect50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B k intravenóznímu podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:Vyrobeno dne:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 IU ve 2 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

10

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 10 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

neoHepatect50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B k intravenóznímu podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:Vyrobeno dne:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU ve 10 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 40 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok2000 IU ve 40 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

12

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

13

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA / 100 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Proteinum plasmatis humani

50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G

 96 %

Obsah HBs protilátek

50 IU

Obsah IgA je

 2 mg/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: GlycinVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok5000 IU v 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Vyrobeno dne:Použitelné do:

14

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.