nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0010086	INF SOL 10X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0010085	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak NEODOLPASSE

29/423/99-C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NEODOLPASSE

infúzní roztok

V: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko.

S: 1000 ml obsahuje: Diclofenacum natricum 0,30 g, Ophenadrini citras 0,12 g.

PL: Acetylcystein, kyselina jablečná, L-forma, dihydrát edetanu disodného,

hydroxid sodný, voda na injekci.

Elektrolyty: mmol/l Na+190, malát -95

Osmolarita: 303 mosmol/l pH=6,0-8,0.

IS: Infundabilium, analgetikum, antirevmatikum.

CH: Neodolpasse je kombinace analgeticky působícího nesteroidního

antirevmatika (diclofenak) se substancí působící proti spazmům kosterního

svalstva (orphenadrin), k léčbě těžkých, akutních syndromů bolestí.

Touto kombinací se daří rozrušit circulus vitiosus (spirálu bolestí

a svalových kontrakcí).

Spazmy svalstva vyvolaná bolest je potlačena myotonolytikem, kdežto bolest

způsobená zánětlivými procesy substancí s analgetickým a protizánětlivým

účinkem.

Přípravek Neodolpasse je připraven k použití bez další manipulace.

Diclofenak derivát kyseliny fenyloctové má výrazné analgetické,

protizánětlivé a antipyretické účinky, které vyvolává hlavně tlumením

syntézy prostaglandinů. Orphenadrin je centrálně velmi silně působící

svalové relaxans. Snižuje pouze patologicky zvýšený svalový tonus,

nikoliv normální tonus. Bolesti podmíněné spazmy kosterního svalstva

ovlivňuje orphenadrin dobře.

Orphenadrin má také parasympatikolytické, lokálně anestetické a slabě

antihistaminergní účinky.

FÚ: Diclofenak proniká do zánětlivé synoviální tekutiny, kde dosahuje vysokých

koncentrací. Eliminace ze synoviální tekutiny je pomalejší (biologický

poločas je 3-6 hodin) než z krevního séra (poločas 1-2 hodiny).

Diclofenak se z největší části metabolizuje v játrech a vylučuje močí

a žlučí.

Orphenadrin se po aplikaci rychle dostává do všech tkání. Největší část

se metabolizuje v játrech, menší část zůstává nezměnená a vylučuje

se převážně ledvinami. Orphenadrin má delší poločas eliminace (14-17

hodin) než diclofenak, a proto jeho působení může trvat déle.

I: Akutní, bolestivé a zánětlivé stavy jako jsou radikulární a vertebrogenní

stavy bolesti, bolesti vyvolané revmatickými onemocněními, ischialgie

po neurochirurgických operacích.

KI: Přecitlivělost na účinné látky nebo některou jinou látku, obsaženou

v přípravku. Pacienti, u nichž se použití kyseliny acetylosalicylové,

nebo jiných látek tlumících syntézu prostaglandinu, vyskytla rýma,

kopřivka, astmatické záchvaty. Dále poruchy krevního obrazu, porfyrie,

hemoragická diatéza, stenózy nebo vředy GIT, mysthenia gravis, glaukom

s úzkým úhlem, omezený odtok moči při adenomu prostaty a při hypertrofii

nebo obstrukci močového měchýře, paralytický ileus, megacolon,

tachyarytmie, srdeční insuficience, vážná poškození jater nebo ledvin.

Přípravek je kontraindikován pro děti do 14 let.

Dále platí všeobecné kontraindikace pro infúzní léčbu, jako jsou stavy:

hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, poruchy funkce ledvin

(oligurie, anurie), edém plic a mozku.

Velmi pečlivě nutno uvážit použití infúzí při systolickém tlaku pod

100 mm Hg, nebo nestabilní oběhové situaci.

Zvýšená pozornost musí být při infúzích u následujících onemocněních

v anamnéze: asthma bronchiale, senné rýmě a jiných reakcích

z přecitlivělosti, při onemocněních kardiálních, renálních nebo

hepatálních, těžké hypertonii, při gastrických a duodenálních vředech

v anamnéze, při enterokolitidě, morbus Crohn, colitis ulcerosa, při lupus

erythematodes, při poruchách krevní srážlivosti, trombocytopenii, těžkých

psychických onemocněních, epilepsii, parkinsonismu, hypernatrémii,

hypokalémii.

NÚ: Při klinickém použití infúzí přípravku byly nejčastěji zaznamenány:

spavost, nevolnost, sucho v ústech, gastrointestinální příznaky

a svědění.

Nežádoucí účinky diclofenaku jsou: GIT příznaky, jako bolesti

v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, břišní křeče, dyspepsie,

anorexie, meteorismus. Vzácně může dojít ke krvácení do GIT (též

okultnímu), septickým vředům s krvácením nebo bez a/nebo perforací,

ke krvavým průjmům a v ojedinělých případech k obtížím v podbřišku

(např. nespecifická hemoragická kolitida, exacerbace colitis ulcerosa nebo

morbus Crohn), dále k aftózní stomatitidě, glositidě, poškození sliznice

jícnu, k obstipaci.

Jako nežádoucí příznaky CNS se mohou vyskytnout bolesti hlavy, otupělost,

závratě. V zácně může dojít ke spavosti, neklidu, rozrušení a ojediněle

k poruchám citlivosti, včetně parestezií), paměti, k desorientaci,

k poruchám vidění (neostré, dvojité vidění), hučení v uších,

nedoslýchavosti, nespavosti, dráždivosti, křečím, depresím, fobiím,

děsivým snům, chvění, psychotickým reakcím, poruchám chuti.

Zřídka se vyskytuje kožní přecitlivělost jako je rash, exantémy, urtika,

pruritus. Ojediněle došlo k bulózním exantémům, ekzému,

fotosensibilizaci, erytrodermii, purpuře, Steven-Johnsonově syndromu

(erythema exudativum multiforme), Leyllově syndromu.

Dále se mohou vyskytnout anafylaktické nebo systémové reakce (včetně

hypotonie, bronchospasmu), astmatické záchvaty, eosinofilie, periferní

edémy (retence natria a vody), palpitace, bolesti za hrudní kostí,

hypertonie, reversibilní alopecie, poruchy jaterní funkce (přechodné

zvýšení transamináz), hepatitida s ikterem nebo bez (ojediněle

fulminantní), poškození ledvin (nedostatečnost ledvin, akutní selhání

ledvin, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, nekróza

papil, poteinurie) a hematologické komplikace (zábrana agregace krevních

destiček a sklon ke krvácení, trombocytopenie, purpura, leukopenie,

agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, panmyelopatie).

Nežádoucí účinky orphenadrinu: závisí hlavně na jeho parasympatikolytickém

účinku a projevují se jako nevolnost, zvracení, sucho v ústech, ztráta

chuti k jídlu, zácpa, snížení sekrece potních žláz (hromadění tepla),

zčervenání kůže, přechodné poruchy akomodace, zvýšení nitroočního tlaku,

tachykardie, palpitace, obtíže při močení, únavnost, slabost, bolesti

hlavy, závratě, neklid.

IT: - Diclofenak může při současném podávání lithia, phenytoinu, digoxinu

vyvolat zvýšení jejich krevních koncentrací.

- Dávka diclofenaku méně než 24 hodin před nebo po užití methotrexatu může

vést ke zvýšení jeho koncentrace v krvi a zvýšit jeho toxicitu.

- Současné použití glukokortikoidů a diclofenaku zvyšuje možnost krvácení

do GIT.

- S triamterenem může diclofenak způsobit selhání ledvin.

- S ostatními nesteroidními antirevmatiky vede k zesílení nežádoucích

účinků.

- Při současném podávání kalium šetřících diuretik s léky tlumícími

agregaci trombocytů může zesílit jejich účinek.

- Diclofenak může zesilovat nefrotoxicitu cyklosporinů.

- Při současném podávání antikoagulantií může zvyšovat riziko krvácení.

- Diclofenak může zeslabit působení furosemidu a dalších diuretik

působících antihypertenzivně.

- Při jeho podání současně s kyselinou acetylosalicylovou může snižovat

její koncentraci v krvi.

- S orálními antidiabetiky může vyvolat hypoglykemické reakce.

- Při současném podávání orphenadrinu s amantadinem, chinidinem,

tricyklickými antidepresivy může dojít ke zvýšení anticholinergního

účinku.

- Současné podání orphenadrinu a trankvilizérů může urychlovat

metabolizmus a snižovat jejich krevní koncentraci.

- Při současném podání s dextropropoxyphenem může vyvolat třes, zmatenost,

pocity strachu.

- Orphenadrin při současném podání s thyroxinem může zkreslit stanovení

thyroxinu, resp. ovlivnit funkci štítné žlázy (může se zvýšit hladina

thyroxinu vázaného na protein).

TL: V prvních šesti měsících těhotenství je možno indikovat přípravek

Neodolpasse jen po pečlivém zvážení nutnosti a rizika léčby, v posledních

třech měsících je jeho použití kontraindikované (mohlo by dojít jeho

působením k útlumu porodních bolestí a předčasnému uzávěru ductus

Botalli).

Při nutnosti léčby diclofenakem v období laktace se má novorozenec

odstavit.

D: Pro dospělé a mladistvé od 14 let se doporučuje (nenařídí-li ošetřující

lékař jinak) následující dávkování:

- obvyklá denní dávka je 250 ml infúzního roztoku.

Výjimečně se mohou podat v 1 dnu 2 infúze po 250 ml, ale musí mezi nimi

být interval nejméně 8 hodin.

- infúze 250 ml má být aplikována 1,5-2 hodiny;

- infúzní léčba se obyčejně provádí po 5-10 dnů;

- při mezené funkci ledvin se musí dávka infúze přiměřeně snížit.

ZP: Vzhledem k nízké osmolaritě se infúze přípravku Neodolpass může aplikovat

do periferní žíly.

UZ: Za léčby je nutno kontrolovat ionty a acidobazickou rovnováhu v krevním

séru, vodní bilanci, jaterní testy, funkci ledvin, krevní obraz, krevní

srážlivost a výsledky hemokultivace. Při současném použití antidiabetik

je nutná kontrola glykémie.

Současné požívání alkoholu za léčby přípravkem zvyšuje nebezpečí krvácení

do zažívacího traktu.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů.

Smí se používat pouze čiré roztoky, v neporušeném obalu.

U: Při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.

VA: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

BA: 250 ml, 10krát 250 ml.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEODOLPASSE

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml obsahuje: léčivá látka: Diclofenacum natricum 300 mg, Orphenadrini citras 120 mg

Osmolarita: 303 mosmol/l

Elektrolyty mmol/l: Na+ 190

pH: 6,0-8,0

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok.

Popis: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Akutní, bolestivé a zánětlivé stavy, jako jsou radikulární a vertebrogenní stavy bolesti, bolesti vyvolané revmatickými onemocněními, ischialgie po neurochirurgických operacích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro dospělé a mladistvé od 14 let se doporučuje použít následující dávkování:

- denní dávka je obvykle 250 ml infúzního roztoku. Výjimečně se mohou podat v 1 dnu dvě infúze po 250 ml, ale musí mezi nimi být interval nejméně 8 hodin;

- infúze 250 ml má být aplikována 1 a 1/2 až 2 hodiny;

- infúzní léčba se většinou provádí 8 až 10 dnů;

- při omezené funkci ledvin se musí dávka infúze přiměřeně snížit.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo  na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti, u nichž po užití kyseliny acetylosalicylové, nebo jiných látek tlumících syntézu prostaglandinů, se vyskytla rýma, kopřivka, astmatické záchvaty. Dále jsou to poruchy krevního obrazu, porfyrie, hemoragická diatéza, stenózy nebo vředy GIT, myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem, omezený odtok moči při adenomu prostaty a při hypertrofii nebo obstrukci močového měchýře, paralytický ileus, megakolon, tachyarytmie, srdeční insuficience, vážná poškození jater nebo ledvin.

Přípravek je kontraindikován pro děti do 14 let.

Dále platí všeobecné kontraindikace pro infúzní léčbu, jako jsou stavy hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, poruchy funkce ledvin (oligurie, anurie), edém plic a mozku. Velmi pečlivě nutno uvážit použití infúzí při systolickém tlaku pod 100 mm/Hg, nebo nestabilní oběhové situaci.

Zvýšená pozornost musí být při infúzích u následujících onemocněních v anamnéze: asthma bronchiale, senné rýmě a jiných reakcích z přecitlivělosti, při onemocněních kardiálních, renálních nebo hepatálních, těžké hypertonii, při gastrických a duodenálních vředech v anamnéze, při enterokolitidě, morbus Crohn, colitis ulcerosa, při lupus erythematoides, při poruchách krevní srážlivosti, trombocytopenii, těžkých psychických onemocněních, epilepsii, parkinsonismu, hypernatrémii, hypokalémii.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Za léčby je nutno kontrolovat ionty a acidobazickou rovnováhu v krevním séru, vodní bilanci, dále jaterní testy, funkci ledvin, krevní obraz, krevní srážlivost a výsledky hemokultivace.

Při současném použití antidiabetik je nutná kontrola glykémie. Diclofenak může vyvolat reakce z přecitlivělosti, proto je před jeho použitím nutno zjistit, zda pacient nemá v anamnéze výskyt senné rýmy, urtiky, asthma bronchiale atp. Pečlivá kontrola je nutná u pacientů s GIT potížemi. Vzácně může dojít u pacientů ke krvácení, ulceracím a perforacím na GIT a to i bez anamnestické zátěže. Neodolpasse je pak nutno ihned vysadit. Současné požívání alkoholu zvyšuje nebezpečí krvácení do zažívacího traktu.

Také při zhoršení jaterní funkce je nutno lék vysadit.

K hepatitidě může dojít bez prodromálních symptomů.

Vzhledem k důležité funkci prostaglandinů pro správné prokrvení ledvin je za léčby přípravkem nutno věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženou funkcí srdce nebo ledvin, u pacientů, kteří užívají diuretika a u pacientů s nedostatkem tekutin v extracelulárních prostorách.

Může dojít k alergickým reakcím, když lék resp. diclofenak v jiné formě nebyl ještě vůbec užíván.

Neodolpasse může tlumit příznaky infekčních chorob.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- diclofenak může při současném podávání lithia, phenytoinu, digoxinu vyvolat zvýšení jejich krevních koncentrací;

- dávka diclofenaku méně než 24 hodin před nebo po užití methotrexátu může vést ke zvýšení jeho koncentrace v krvi a zvýšit jeho toxicitu;

- současné použití glukosteroidů a diclofenaku zvyšuje možnost krvácení do GIT;

- s triamterenem může diclofenak způsobit selhání ledvin;

- s ostatními nesteroidními antireumatiky vede k zesílení nežádoucích účinků;

- při současném podávání kalium šetřících diuretik s léky tlumícími agregaci trombocytů, může zesílit jejich účinek;

- diclofenak může zesilovat nefrotoxicitu cyklosporinů;

- při současném podání antikoagulantií může zvyšovat riziko krvácení;

- diclofenak může zeslabit působení furosemidu a dalších diuretik působících antihypertenzivně;

- při jeho podání současně s kyselinou acetylosalicylovou může snižovat její koncentraci v krvi;

- s orálními antidiabetiky může vyvolat hypoglykemické reakce;

- při současném podávání orphenadrinu s amantadinem, chinidinem, tricyklickými antidepresivy může dojít ke zvýšení anticholinergního účinku;

- současné podávání orphenadrinu a trankvilizérů může urychlit metabolizmus a snižovat krevní koncentraci;

- při současném podání s dextropropoxyphenem může vyvolat třes, zmatenost, pocity strachu;

- orphenadrin při současném podání s thyroxinem může zkreslit stanovení thyroxinu, resp. ovlivnit funkci štítné žlázy (může se zvýšit hladina thyroxinu vázaného na protein);

4.6. Těhotenství a kojení

V prvních šesti měsících těhotenství je možno indikovat Neodolpasse jen po pečlivém zvážení nutnosti a rizika léčby, v posledních třech měsících je jeho použití kontraindikované (mohlo by dojít k útlumu porodních bolestí a předčasnému uzávěru ductus Botalli jeho působením).

Při nutnosti léčby diclofenakem v období kojení se má novorozenec odstavit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při ambulantním léčení je nutno brát v úvahu, že reakce pacientů mohou být lékem tak silně ovlivněny, že nemohou řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při klinickém použití infúzí Neodolpassu byly nejčastěji zaznamenány: spavost, nevolnost, sucho v ústech, gastrointestinální příznaky a svědění.

Nežádoucí účinky diclofenaku jsou: GIT příznaky, jako bolesti v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, břišní křeče, dyspepsie, anorexie, meteorismus. Vzácně může dojít ke krvácení do GIT (též okultnímu), peptickým vředům s krvácením nebo bez něj, nebo perforací, ke krvavým průjmům a v ojedinělých případech k obtížím v podbřišku (např. nespecifická hemoragická kolitida, exacerbace colitis ulcerosa nebo morbus Crohn), dále k aftózní stomatitidě, glositidě, poškození sliznice jícnu, k obstipaci.

Jako nežádoucí příznaky CNS se mohou vyskytnout bolesti hlavy otupělost, závratě. Vzácně může dojít ke spavosti, neklidu, rozrušení a ojediněle k poruchám citlivosti (včetně parestezií), paměti, k desorientaci, k poruchám vidění (neostré, dvojité vidění), k hučení v uších, nedoslýchavosti, nespavosti, dráždivosti, křečím, depresím, fobiím, děsivým snům, chvění, psychotickým reakcím, poruchám chuti.

Zřídka se vyskytuje kožní přecitlivělost jako je rash, exantémy, urtica, pruritus. Ojediněle došlo k bulózním exantémům, ekzému, fotosensibilizaci, erytrodermii, purpuře, Steven-Johnosonově syndromu (erythema exudativum multiforme), Leyllově syndromu.

Dále se mohou vyskytnou anafylaktické nebo systémové reakce (včetně hypotonie, bronchospazmu), astmatické záchvaty, eozinofilie, periferní edémy (retence natria a vody), palpitace, bolesti za hrudní kostí, hypertonie, reverzibilní alopecie, poruchy jaterní funkce (přechodné zvýšení transamináz, hepatitida s ikterem nebo bez, ojediněle fulminantní), poškození ledvin (nedostatečnost ledvin, akutní selhání ledvin, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, nekróza papil, proteinurie) a hematologické komplikace (zábrana agregace krevních destiček a sklon ke krvácení, trombocytopenie, purpura, leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, panmyelopatie).

Nežádoucí účinky orphenadrinu: závisí hlavně na jeho pasympatikolytickém účinku a projevují se jako nevolnost, zvracení, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, zácpa, snížení sekrece potních žláz (hromadění tepla), zčervenání kůže, přechodné poruchy akomodace, zvýšení nitroočního tlaku, tachykardie, palpitace, obtíže při močení, únavnost, slabost, bolesti hlavy, závratě, neklid.

4.9. Předávkování

Při akutním předávkování diclofenaku může dojít k závažným nežádoucím účinkům, zvláště gastrointestinálním a centrálně nervovým.

Akutní předávkování orphenadrinu může mít následující příznaky: horkou, suchou pokožku, zvýšenou dechovou frekvenci, rozšíření pupil, poruchy motility, svalový třes, ataxii, tonické a klonické křeče, halucinace, anurii, poruchy srdečního rytmu a poruchy elektrolytového a acidobazického hospodářství.

K léčbě se používá hlavně všeobecných postupů intensivní léčby jako je hemodialýza nebo hemoperfúze, v případě potřeby léčba antikonvulzivní a antipsychotická. Proti anticholinergnímu působení orphenadrinu je možno zkusit léčbu fyzostigminem.

Při správném použití a dodržení doporučených dávek a rychlosti infúze nemusí být obavy z předávkování a intoxikace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC skupina: Infundabilium-analgetikum, antirevmatikum.

ATC kód: M03BC51

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Neodolpasse je kombinací analgeticky působícího nesteroidního antirevmatika (diclofenak) se substancí působící proti spazmům kosterního svalstva (orphenadrin), k léčbě těžkých akutních syndromů bolestí. Touto kombinací se daří rozrušit bludný kruh (spirálu bolestí a svalových kontrakcí). Spazmy svalstva, vyvolaná bolest je potlačena myotonolytikem, kdežto bolest způsobená zánětlivými procesy substancí s analgetickým a protizánětlivým účinkem.

Diclofenak, derivát kyseliny fenyloctové je nesteroidní antirevmatikum s analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi, které vyvolává hlavně tlumením syntézy prostaglandinů.

Orphenadrin (2-dimethylaminoethyl-2-methylbenzylhydrylether) je centrálně velmi silně působící svalové relaxans. Snižuje pouze patologicky zvýšený svalový tonus, nikoliv normální svalový tonus. Bolesti podmíněné spazmy kosterního svalstva ovlivňuje orphenadrin dobře.

Orphenadrin má také parasympatikolytické, lokálně anestetické a slabě antihistaminergní účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Diclofenak proniká do zánětlivé synoviální tekutiny, kde dosahuje vysokých koncentrací. Eliminace ze synoviální tekutiny je pomalejší (poločas eliminace je 3 až 6 hodin), než krevního séra (poločas eliminace je 1 až 2 hodiny). Diclofenak se z největší části metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a žlučí.

Orphenadrin se po aplikaci rychle dostává do všech tkání. Největší část se metabolizuje v játrech, menší část zůstává nezměněna a vylučuje se převážně ledvinami. Orphenadrin má větší poločas eliminace (14 až 17 hodin) než diclofenak, a proto jeho působení může trvat déle.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou uvedena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Acetylcystein, kyselina jablečná, L-forma, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Neodolpasse se nesmí mísit s ostatními léčivy, smí se mísit pouze s roztoky léků, které výrobce výslovně doporučuje.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Infúzní lahve, karton po 10 lahvích,

Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K intravenózní infúzi.

Vzhledem k nízké osmolaritě se Neodolpasse může aplikovat do periferních žil.

Pouze k jednorázovému použití. Smí se použít pouze čiré, bezbarvé roztoky v neporušeném obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/423/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2006

1

---