Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210625/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

NEO-ANGIN TŘEŠEŇ

Pastilky

Dichlorbenzenmethanolum , Amylmetacresolum , Levomentholum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Neo-angin třešeň musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu -Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. -Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem. -Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Neo-angin třešeň a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neo-angin třešeň užívat. 3. Jak se Neo-angin třešeň užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neo-angin třešeň uchovávat 6. Další informace

1.CO JE NEO-ANGIN TŘEŠEŇ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neo-angin třešeň je vyráběn ve formě červených plochých, mírně průsvitných, kulatých pastilek. Jedna pastilka obsahuje dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, amylmetacresolum 0,6 mg, levomentholum 5,9 mg. Neo-angin třešeň má antiseptické účinky, zasahují široké spektrum známých bakterií, které vyvolávají záněty horních cest dýchacích. Indikační skupina Otorinolaryngologikum Neo-angin pastilky bez cukru třešeň se užívá k: prevenci a k léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění ústní a krční dutiny a hltanu. Užívá se při bolestech v krku, nachlazení, chrapotu, zánětech sliznice v ústní dutině (stomatitis, soor, afty), dásní (gingivitis), zánětu hltanu (faryngitis) a jako podpůrná léčba u angíny. Při potížích s polykáním, je vždy třeba navštívit lékaře, kvůli možné angíně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEO-ANGIN BEZ CUKRU TŘEŠEŃ UŽÍVAT Neužívejte Neo-angin třešeň Jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Neo-angin třešeň. Jestliže vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí specifických typů cukrů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neo-angin třešeň je zapotřebí Přípravek není vhodný pro děti do 6 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky není známo. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Neo-angin třešeň s jídlem a pitím Neo-angin třešeň může být užíván nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Užívání se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Jestliže vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů nebo sladidel (např.glukóza, sukróza, isomalt nebo maltitol), poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento lék užívat. Přípravek Neo-angin třešeň obsahuje také 2,58 g isomaltu (to odpovídá 25 kJ v jedné pastilce). To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus. Neo-angin třešeň obsahuje barvivo ponceau 4R, které může vyvolat alergickou reakci. 3.JAK SE NEO-ANGIN TŘEŠEŇ UŽÍVÁ Vždy užívejte Neo-angin třešeň podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud není jinak předepsáno, nechají si dospělí a děti od 6 let pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny 1 pastilku. Denně je možné užít maximálně 6 pastilek. Délka léčby Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě akutních onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se příznaky zhorší a nebo nedojde k jejich zlepšení do 4-5 dnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Neo-angin třešeň než jste měl(a) Při předávkování vyhledejte ihned lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neo-angin třešeň Jestliže jste zapomněl(a) užít Neo-angin třešeň, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v užívání tak, jak je předepsáno. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostné alergické reakce dýchacích cest, žaludku a střev se projevují horečkou, třesavkou a průjmem. Isomalt obsažený v tomto léku může mít mírně projímavý účinek. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN TŘEŠEŇ UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Léčivými látkami jsou Dichlorbenzenmethanolum (1,2 mg v 1 pastilce), Amylmetacresolum (0,6 mg v jedné pastilce), Levomentholum (5,9 mg v jedné pastilce). Pomocnými látkami jsou isomalt, kyselina vinná, třešňové aroma, silice máty peprné, ponceau 4R, indigokarmín. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Balení 24 a 48 červených plochých, mírně průsvitných, kulatých pastilek. Obal Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička. Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 4LIFE Pharma CZ, s.r.o. Ve Studeném 8a 147 00 Praha 7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.3.2012

1/3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls163782/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN TŘEŠEŇ pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg Amylmetacresolum 0,6 mg Levomentholum 5,9 mg Obsahuje 2,58 g isomaltu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA pastilky Červené, ploché, mírně průsvitné, kulaté pastilky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Dezinfekce ústní dutiny a hrtanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hrtanu a dásní. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti starší 6 let každé 2-3 hodiny pomalu rozpouštět v ústech 1 pastilku. Denně maximálně 6 pastilek. 4.3. Kontraindikace Potenciální laryngitida (bronchospazmy), astma, přecitlivělost na silice, děti do 6 let. Přecitlivělost na ponceau 4R. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Léčivý přípravek obsahuje také 2,58 g roztoku isomaltu (náhradního sladidla) v jedné pastilce. To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou snášenlivosti fruktózy by tento léčivý přípravek užívat neměli. Pomocná látka isomalt může mít při vyšších dávkách mírně projímavý účinek.

2/3

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy. 4.6. Těhotenství a kojení Užití se nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek pozornost neovlivňuje. 4.8. Nežádoucí účinky Možnost výskytu alergických kožních reakcí a podráždění dýchacích cest, gastrointestinální obtíže. 4.9. Předávkování Předávkování se nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Otorinolaryngologikum, antiseptikum. ATC skupina: R02AA20 Kombinovaný přípravek lokálních baktericidních látek, které při postupném uvolňování a rozpuštění ve slinách přímo působí na mikroorganizmy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Léčivé látky Neo-anginu pastilky působí baktericidně proti mnoha bakteriím, vyvolávajícím infekce dutiny ústní a tonzil. Působí i proti některým virům a vůči kvasinkám. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nejsou dostupné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Isomalt, třešňové aroma, silice máty peprné, kyselina vinná, ponceau 4R, indigokarmín 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička 24 a 48 pastilek.

3/3

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/531/95-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.7.1995 / 20.6. 2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neo-angin třešeň pastilky 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky v 1 pastilce: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, Amylmetacresolum 0,6 mg, Levomentholum 5,9 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: silice máty peprné, isomalt, třešňové aroma, kyselina vinná, ponceau 4R,

indigokarmín.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

24(48) pastilek Bez cukru 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. k orálnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Nevhodné pro děti do 6 let. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro diabetiky: jedna pastilka obsahuje 2,58g isomaltu, což odpovídá 25 kJ. 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI DIVAPHARMA GmbH, D-12274 Berlin 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 69/531/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Při bolestech v krku, chrapotu, kataru, nachlazení. Pokud není jinak předepsáno, nechají si dospělí a děti od 6 let pomalu rozpustit v ústech každé 2-3

hodiny 1 pastilku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU neo-angin třešeň

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neo-angin® třešeň pastilky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DIVAPHARMA GmbH D-12274 Berlin 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ