Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls21673/2012 a příloha ke sp.zn.sukls21675/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NEO-ANGIN BEZ CUKRU

Pastilky

(Dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, levomentholum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Neo-angin bez cukru musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů ( u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Neo-angin bez cukru a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neo-angin bez cukru používat3. Jak se přípravek Neo-angin bez cukru používá4. Možné nežádoucí účinky5

Jak přípravek Neo-angin bez cukru uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Neo-angin bez cukru má antiseptické účinky, zasahují široké spektrum známých bakterií, které vyvolávají záněty horních cest dýchacích. Desinfikuje ústní a krční dutinu a hltan. Užívá se při bolestech v krku, kataru, nachlazení, chrapotu, zánětech sliznice v ústní dutině (stomatitis, soor, afty), dásní (gingivitis), zánětu hltanu (faryngitis) a jako podpůrná léčba u anginy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Neo-angin bez cukru:-

Jestliže máte astma a chronický zánět hltanu atrofického typu (s úbytkem sliznice apod.).

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na anýz (badyán) nebo na kteroukoli složku přípravku.

Přípravek je nevhodný pro děti do 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek je možné užívat současně s antibiotiky a uklidňujícími léky.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníUžívání se nedoporučuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Neo-angin bez cukruPro diabetiky1 pastilka Neo-anginu bez cukru je oslazena isomaltem 2579 mg, odpovídá 25 kJ (5,9 kcal).

Pomocná látka ponceau 4R může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, není pro Vás užívání tohoto přípravku vhodné

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU POUŽÍVÁ

Pokud není předepsáno jinak, dospělí a děti od 15 let nechat rozpustit každé 2-3 hodiny 1 pastilku v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku a děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. Přetrvávají-li příznaky onemocnění u dospělých déle než 5 dní (3 dny u dětí), doporučujeme navštívit lékaře. I při další léčbě lékařem lze v doporučených dávkách Neo-angin bez cukru užívat jako podpůrný lék po dobu 2-3 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neo angin bez cukru než jste měl(a).Při předávkování vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neo-angin bez cukruJestliže jste zapomněl(a) užít Neo-angin bez cukru, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v užívání tak, jak je předepsáno.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neo-angin bez cukru nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout příležitostné alergické reakce dýchacích cest, žaludku a střev, projevující se horečkou, třesavkou a průjmem. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem. Při předávkování vyhledejte ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Neo-angin bez cukru obsahuje:Léčivými látkami jsou dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, amylmetacresolum 0,6 mg, levomentholum 5,72 mg v 1 pastilce.Pomocnými látkami jsou Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt, kyselina vinná, ponceau 4R 80%.

Jak přípravek Neo-angin bez cukru vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Neo-angin bez cukru obsahuje ploché, červené, kulaté pastilky.

Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDivapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.2.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls21673/2012 a příloha ke sp.zn.sukls21675/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUNEO-ANGIN BEZ CUKRU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 pastilka obsahuje:Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mgAmylmetacresolum 0,6 mgLevomentholum 5,72 mg

Přípravek obsahuje 2,579 g isomaltu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPastilky

Ploché, červené, kulaté pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceDezinfekce ústní dutiny a hltanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hrtanu a dásní.

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 15 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku nechat rozpustit v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku, děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. I při léčbě ATB lze v doporučených dávkách Neo-Angin bez cukru užívat jako podpůrný lék po dobu 2-3 týdnů.

4.3. KontraindikacePotenciální laryngitida (bronchospazmy), chronický zánět hltanu atrofického typu, astma, přecitlivělost na silice, děti do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek je obvykle dobře snášen. Léčba by neměla přesáhnout 2-3 týdny. Pomocná látka ponceau 4R může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.Léčivý přípravek obsahuje 2,58g roztoku isomaltu v 1 pastilce.To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus. Pomocná látka isomalt může mít při vyšších dávkách projímavý účinek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravek je možné užívat současně s antibiotiky a uklidňujícími léky.

4.6. Těhotenství a kojeníUžití se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinkyMožnost výskytu alergických kožních reakcí a podráždění dýchacích cest, gastrointestinální obtíže.

4.9. PředávkováníPředávkování se nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiOtorinolaryngologikum, antiseptikum. ATC skupina R02AA20Kombinovaný přípravek lokálních baktericidních látek, které při postupném uvolňování a rozpuštění ve slinách přímo působí na mikroorganizmy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiLéčivé látky Neo-Anginu bez cukru působí baktericidně vůči mnoha bakteriím, vyvolávajícím infekce dutiny ústní a tonzil. Působí i proti některým virům a vůči kvasinkám.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuNejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekBadyáníková silice, silice máty peprné, isomalt, kyselina vinná, ponceau 4R 80%.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti5 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr, krabička

Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímK orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDivapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO69/343/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE31.5.1995 / 11.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU15.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neo-angin bez cukru pastilky 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky v jedné pastilce: Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg Amylmetacresolum 0,6 mg Levomentholum 5,72 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt, kyselina vinná, ponceau 4R 80%. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

6 (12, 16, 18, 24, 48) pastilek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podaní Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro diabetiky: 1 pastilka je oslazena isomaltem 2579 mg, odpovídá 25 kJ (5,9 kcal). Nevhodné pro děti do 6 let.

2

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 69/343/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ Při bolestech v krku, chrapotu, kataru, nachlazení. K dezinfekci ústní a hltanové dutiny. Dávkování Pokud není jinak předepsáno, dospělí a děti od 15 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku nechat rozpustit v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku a děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU neo-angin bez cukru

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neo-angin bez cukru pastilky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma, Německo 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5.

JINÉ