Stránka 1 z 11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls31434/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nelya 0,015 mg/0,060 mg, potahované tablety

Ethinylestradiolum/gestodenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nelya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nelya užívat 3. Jak se přípravek Nelya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nelya uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK NELYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Nelya jsou kontracepční pilulky a užívají se k zabránění těhotenství. Každá z 24 žlutých potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských

hormonů, konkrétně ethinylestradiol a gestoden.

4 bílé tablety neobsahují žádnou účinnou látku a nazývají se také tablety placeba. Kontracepční pilulky, jako je přípravek Nelya, které obsahují dva hormony, se nazývají

„kombinované“ pilulky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NELYA

UŽÍVAT Všeobecné poznámky Než budete moci začít užívat přípravek Nelya, položí vám lékař několik otázek týkajících se vaší osobní anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přerušit užívání přípravku Nelya nebo kdy může být spolehlivost přípravku Nelya snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Nelya ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu během měsíce. Potahované tablety přípravku Nelya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné sexuálně přenosné nemoci. Neužívejte přípravek Nelya:

Stránka 2 z 11

jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu (trombus) v krevní cévě dolní

končetiny, plíce (embolus) nebo jiných orgánů;

jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) srdeční či mozkovou příhodu; jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) nemoc, která může být předzvěstí srdeční příhody (např.

anginu pectoris, která působí prudkou bolest na hrudi) nebo mozkové příhody (např. mírnou transientní mozkovou ataku bez trvalých následků);

jestliže máte nemoc, která může zvyšovat riziko trombózy tepen; to se týká následujících

onemocnění:

diabetes s poškozenými krevními cévami,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysoká hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (např. deficienci proteinu C); jestliže máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými symptomy); jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky (pankreatitidu); jestliže máte nebo jste měla onemocnění jater a vaše jaterní funkce se dosud nenormalizovala; jestliže máte nebo jste měla tumor jater; jestliže vaše ledviny nepracují správně (renální selhání); jestliže máte (nebo jste měla) karcinom prsu nebo karcinom pohlavních orgánů, nebo existuje

podezření, že jej máte;

jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy; jestliže máte závažnou hypertenzi; jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku

potahovaných tablet přípravku Nelya; to je možno identifikovat podle svědění, vyrážky či otoku.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nelya V některých situacích musíte při užívání přípravku Nelya, nebo jakéhokoli jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva, dbát zvláštní opatrnosti a může být nezbytné, abyste absolvovala pravidelné kontroly u lékaře. Pokud se vás týká některý z následujících stavů, musíte před zahájením užívání přípravku Nelya informovat svého lékaře. Svého lékaře musíte informovat rovněž v případě, že se u vás během užívání přípravku Nelya rozvine nebo zhorší některý z následujících stavů:

jestliže má (měla) vaše blízká příbuzná karcinom prsu nebo byl karcinom prsu diagnostikován u

vás;

jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku; jestliže máte diabetes; jestliže máte deprese; jestliže máte Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění střeva); jestliže máte HUS (hemolyticko-uremický syndrom; onemocnění krve, které způsobuje poškození

ledvin);

jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); jestliže máte epilepsii (viz bod „Užívání jiných léků“); jestliže máte SLE (systémový lupus erythematosus; onemocnění imunitního systému); jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo dřívějšího užívání

pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii (onemocnění krve), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při němž se objevují nenadálé tělesné pohyby));

jestliže máte (měla jste) chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“,

zvláště v obličeji); v takovém případě se vyvarujte přímé expozice slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření;

jestliže máte hereditární angioedém (těžkou alergickou reakci); produkty obsahující estrogeny

mohou navodit nebo zhoršit symptomy angioedému. Pakliže zaznamenáte symptomy angioedému, například oteklý obličej, jazyk a/nebo hltan a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku společně s dýchacími potížemi, měla byste okamžitě vyhledat lékaře.

Stránka 3 z 11

Tablety přípravku Nelya a trombóza Žilní trombóza Užíváním jakýchkoli kombinovaných pilulek včetně přípravku Nelya se u ženy zvyšuje riziko, že se u ní vyvine žilní trombóza (tvorba krevních sraženin v cévách), ve srovnání se ženami, které neužívají žádné (kontracepční) pilulky. Riziko žilní trombózy vzrůstá u uživatelek kombinovaných pilulek:

se zvyšujícím se věkem; s nadváhou; pakliže některá z blízkých příbuzných měla krevní sraženinu (trombus) v dolní končetině, plíci

nebo jiném orgánu v mladém věku;

pakliže musíte podstoupit operaci (zákrok), jakékoli delší období imobilizace nebo pokud jste

měla vážnou nehodu. Je důležité, abyste svému lékaři dopředu sdělila, že užíváte přípravek Nelya, neboť může být zapotřebí léčbu přerušit. Váš lékař vám sdělí, kdy můžete znovu zahájit užívání přípravku Nelya. Obyčejně se tak děje dva týdny po rekonvalescenci.

Arteriální trombóza S užíváním kombinovaných pilulek se spojuje vyšší riziko arteriální trombózy (ucpání tepny), například v krevních cévách srdce (srdeční příhoda) nebo mozku (mozková příhoda). Riziko arteriální trombózy vzrůstá u uživatelek kombinovaných pilulek:

jestliže kouříte; důrazně vám doporučujeme přestat během užívání přípravku Nelya kouřit,

zvláště jste-li starší 35 let;

jestliže máte zvýšenou hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů); jestliže máte vysoký krevní tlak; jestliže máte migrénu; jestliže máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu srdečního rytmu); se zvyšujícím se věkem; s nadváhou; jestliže některý z vašich blízkých příbuzných měl srdeční infarkt nebo mrtvici v mladém věku.

Zaznamenáte-li možné známky trombózy, například následující, přestaňte přípravek Nelya užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

prudká bolest a/nebo otok některé z dolních končetin; náhlá prudká bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý kašel bez zjevné příčiny; jakákoli neobvyklá, prudká nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění; obtíže s mluvením nebo neschopnost mluvit; závrať nebo mdloby; slabost, zvláštní pocit nebo snížená citlivost v kterékoli části těla.

Nelya a nádorová onemocnění U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorován karcinom prsu, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno více tumorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se pozvolna snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální kontracepce. Je důležité provádět pravidelné samovyšetřování prsů, a pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře. Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny případy benigních tumorů jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. Máte-li nezvyklou prudkou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře. Krvácení mezi menstruacemi

Stránka 4 z 11

Během několika prvních měsíců, kdy užíváte přípravek Nelya, můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny užívání placeba). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu. Co musíte udělat, pokud se v době užívání placeba neobjeví krvácení Pokud jste tablety užívala správně, pokud netrpíte zvracením nebo závažným průjmem a pokud neužíváte žádné další léky, není důvod k přerušení užívání tablet nebo k provedení těhotenského testu. Pokud tablety nebyly užívány podle doporučení, nebo se amenorea objeví po dlouhém období pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství. Nelya a užívání jiných léků Svému lékaři, který vám předepisuje přípravek Nelya, vždy sdělte, které léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který vám předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Nelya. Může vás informovat, zda musíte používat další kontracepční prostředek (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Nelya při zabránění těhotenství nebo mohou

vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky používané pro léčbu následujících chorob: - epilepsie (např. hydantoin, topiramát, felbamát, primidon, fenytoin, barbituráty,

karbamazepin, oxkarbamazepin);

- tuberkulózy (např. rifampicin); - infekcí HIV (ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, ampicillin,

tetracyklin);

- rostlinné výtažky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud chcete užívat bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku

Nelya, měla byste se nejdříve poradit se svým lékařem.

Přípravek Nelya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:

- léků obsahujících cyklosporin;

- antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšené četnosti výskytu záchvatů).

Léčivé přípravky obsahující níže uvedené léčivé látky mohou mít následující vedlejší účinky:

- flunarizin: může způsobit spontánní výtok mléka z prsu, aniž by žena byla těhotná nebo

porodila dítě (galaktorhea);

- troleandomycin: může zvýšit riziko podráždění jater, které zabraňuje pravidelné funkci

žlučníku (intrahepatická cholestáza).

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Laboratorní testy Má-li vám být proveden krevní test, sdělte to svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulky, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých testů. Těhotenství Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Nelya užívat. Pokud otěhotníte během užívání potahovaných tablet přípravku Nelya, musíte užívání ihned přerušit a kontaktovat svého lékaře. Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. Kojení Pokud žena kojí, zpravidla se nedoporučuje, aby užívala přípravek Nelya. Chcete-li pilulky užívat při kojení, kontaktujte svého lékaře. Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 5 z 11

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Nelya ovlivňuje řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Nelya Přípravek Nelya obsahuje cukr laktózu. Pokud vás váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej před zahájením užívání tohoto léku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NELYA UŽÍVÁ

Dávkování Užívejte jednu tabletu denně, vždy ve stejnou denní dobu; nezapomínejte tablety užívat. Postupujte dle směru šipek na blistru:

užívejte jednu žlutou potahovanou tabletu denně prvních 24 dnů; poté jednu bílou tabletu po následující čtyři dny; ihned začněte užívat nové balení. Mezi užíváním dvou balení není žádná přestávka.

Během 4 dnů užívání bílých tablet placeba (dny užívání placeba) by mělo začít menstruační krvácení (tzv. krvácení ze spádu). Toto krvácení obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední žluté účinné tablety přípravku Nelya. Jakmile užijete poslední bílou tabletu, musíte ihned začít užívat nové balení, ať už se krvácení zastavilo či nikoli. To znamená, že musíte zahájit užívání nového balení vždy ve stejný den v týdnu a že krvácení ze spádu by mělo začít ve stejný den každý měsíc. Pokud budete užívat přípravek Nelya popsaným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 4 dnů užívání tablet placeba. Příprava blistru Krabička přípravku Nelya obsahuje 7 lepicích proužků s kalendářním pořadím dnů v týdnu. Každý proužek začíná jiným dnem v týdnu.

Odloupněte proužek, který začíná dnem, kdy užijete svou první tabletu. Pokud například

začínáte brát tablety ve středu, použijte proužek, který začíná písmeny „Wed“ (Středa).

Tento proužek nalepte na blistru na místo, které je k tomu určeno. První den na proužku by se

měl nacházet nad tabletou označenou „začátek“.

Užívání vždy zahajte žlutými potahovanými tabletami a skončete bílými tabletami v balení. V užívání pokračujte podle směru šipek. Novou řadu vždy začínejte tabletou vlevo. Způsob a cesta podání Tento lék se užívá perorálně. Tablety polykejte s malým množstvím vody. Kdy můžete začít užívat tablety z prvního blistru

Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala hormonální kontraceptivum Přípravek Nelya začněte užívat první den cyklu (tj. první den menstruace). Pokud zahájíte užívání

přípravku Nelya v první den své menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Tablety můžete začít užívat rovněž 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte prvních 7 dnů používat další ochranné prostředky (např. kondom).

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva nebo kombinovaného kontracepčního

vaginálního kroužku či náplasti Přípravek Nelya začněte užívat pokud možno v den následující po dni, kdy jste užila poslední účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující léčivé látky) svého předchozího přípravku, ale nejpozději v den následující po skončení intervalu bez tablet (nebo po poslední neúčinné tabletě vašeho předchozího přípravku). Při přechodu z kombinovaného kontracepčního vaginálního kroužku nebo náplasti postupujte podle rad svého lékaře.

Přechod z výlučně gestagenové metody (pilulka, injekce či implantát obsahující pouze gestagen

nebo IUD uvolňující gestagen)

Stránka 6 z 11

Z výlučně gestagenní pilulky můžete přejít kterýkoli den (z implantátu či IUD v den vyjmutí, z injekční aplikace v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat doplňkové ochranné opatření (např. kondom).

Po přerušení těhotenství

Postupujte podle rad svého lékaře.

Po porodu

Přípravek Nelya můžete začít užívat 21 až 28 dnů po porodu. Pokud začnete přípravek užívat později než za 28 dní, musíte rovněž používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních sedmi dní užívání přípravku Ethinylestradiol + Gestodene. Pokud jste měla po porodu před (opětovným) zahájením užívání přípravku Nelya pohlavní styk, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo musíte počkat na svou další menstruaci.

Pokud kojíte a chcete po porodu (opětovně) zahájit užívání přípravku Nelya

Přečtěte si bod „Kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy užívání zahájit, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užila více přípravku Nelya, než jste měla Neexistují žádná hlášení o závažných, škodlivých důsledcích, pokud je užito příliš velké množství přípravku Nelya. Pokud užijete naráz několik tablet, můžete mít příznaky nauzey nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit krvácení z pochvy. Pokud jste užila příliš velké množství přípravku Nelya nebo pokud zjistíte, že jej užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nelya Poslední 4 tablety v 5. řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud zapomenete užít jednu z těchto tablet, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Nelya. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte. Pokud zapomenete užít žlutou účinnou tabletu (tablety 1–24 v blistru), musíte provést následující:

Pokud jste se s užitím tablety zpozdila o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se

nezmenšuje. Užijte tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a další tablety potom opět užijte v obvyklou dobu.

Pokud jste se s užitím tablety zpozdila o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění může být

zmenšena. Čím větší množství tablet jste zapomněla užít, tím větší je riziko, že se zmenšuje ochrana proti otěhotnění.

Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je největší tehdy, zapomenete-li užít tabletu na začátku nebo na konci balení. Proto byste měla dodržovat následující zásady (viz též níže uvedené schéma):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapomenutá tableta mezi dny 1–7 (první řada) Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a následujících 7 dní používejte další kontracepční prostředek, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, mějte na paměti, že existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapomenutá tableta mezi dny 8–14 (druhá řada) Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Dále užívejte tablety v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění se nezmenšuje a nemusíte dbát žádných zvláštních opatření.

Jedna zapomenutá tableta mezi dny 15–24 (třetí nebo čtvrtá řada) Můžete si zvolit ze dvou možností:

Stránka 7 z 11

1. Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li

to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Dále užívejte tablety v obvyklou dobu. Namísto užívání bílých tablet placeba v tomto blistru je vyhoďte a začněte užívat nové balení (počáteční den bude jiný).

S největší pravděpodobností se u vás menstruace (krvácení ze spádu) objeví na konci druhého balení – při užívání bílých tablet placeba – ale i během užívání tablet z druhého blistru může nastat lehké krvácení nebo špinění.

2. Můžete rovněž přerušit užívání účinných žlutých tablet a přejít přímo na 4 bílé tablety placeba (před zahájením užívání tablet placeba si poznamenejte den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud chcete tablety z nového blistru začít užívat v den, ve který vždycky začínáte, užívejte tablety placeba méně než 4 dny.

Budete-li postupovat podle kteréhokoli z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít kteroukoli tabletu v blistru a v nejbližším období užívání

tablet placeba se nedostaví krvácení, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete k užívání tablet z dalšího blistru, musíte kontaktovat svého lékaře.

Pouze 1 vynechaná žlutá

tableta (užitá o více

než 12 hodin později)

Den 8–14

Den 15–24

Den 1–7

Požádejte o radu svého lékaře.

•

Užijte vynechanou tabletu.

•

Následujících 7 dní používejte bariérovou

metodu (kondom).

•

Doužívejte blistr.

• Ihned přerušte užívání žlutých tablet. • Přejděte přímo na 4 bílé tablety. •

Potom začněte nový blistr.

ano

• Užijte vynechanou tabletu.

• Doužívejte žluté tablety.

•

Zahoďte 4 bílé tablety.

•

Začněte nový blistr.

Více než 1 vynechaná žlutá tableta v 1 blistru

•

Užijte vynechanou tabletu.

•

Doužívejte blistr.

ne

nebo

Měla jste sex v týdnu před vynechanou tabletou?

Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Stránka 8 z 11

Zvracíte-li do 3–4 hodin po užití žluté účinné tablety nebo pokud máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky v pilulce nebyly zcela vstřebány do vašeho těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Pokud jste zvracela nebo jste měla průjem, musíte si vzít z náhradního blistru co možná nejdříve jinou žlutou účinnou tabletu. Užijte ji pokud možno do 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte pilulky. Pokud to není možné nebo pokud uplynulo 12 hodin, postupujte podle rad uvedených v bodu „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nelya“. Zpoždění menstruačního krvácení: co musíte vědět Přestože se to nedoporučuje, můžete odložit své menstruační krvácení tím, že neužijete bílé tablety placeba z 5. řady, přejdete přímo na nový blistr přípravku Nelya a dokončíte jej. Během užívání tablet z druhého blistru můžete zaznamenat slabé nebo kvazi-menstruační krvácení. Užívání tohoto druhého blistru zakončete 4 bílými tabletami z 5. řady. Poté začněte užívat další balení. Než se rozhodnete odložit své menstruační krvácení, měla byste požádat svého lékaře o radu. Změna prvního dne menstruačního cyklu: co musíte vědět Užíváte-li tablety podle pokynů, dostaví se menstruační krvácení během užívání tablet placeba. Pokud musíte tento den změnit, snižte počet dnů placeba – když užíváte bílé tablety placeba – (avšak nikdy tento počet nezvyšujte – maximálně 4!). Pokud například začínáte užívat tablety placeba v pátek a chcete tento den změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby se nemusí dostavit krvácení. Posléze můžete zaznamenat slabé nebo menstruaci podobné krvácení. Pokud si nejste jista, co dělat, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete přestat užívat přípravek Nelya Přípravek Nelya můžete přestat užívat kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ohledně jiných spolehlivých metod plánování početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Nelya a před plánovaným početím počkejte na menstruační cyklus. Budete si moci snadněji vypočítat očekávaný den porodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nelya nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (vyskytují se u více než 1 uživatelek z 10):

bolesti hlavy, včetně migrény; krvácení/špinění.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100):

pocení (retence tekutin); změny nálady včetně deprese, změny libida, nervozita, závratě; zažívací obtíže jako např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha; akné; bolesti a citlivost prsou; výtok a svědění v pochvě z důvodu mykotické vaginální infekce (vaginitida včetně vaginální

kandidózy), sekrece, bolestivá menstruace (dysmenorea), modifikace vaginální sekrece a menstruace, vyhřeznutí cervixu

změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1000):

změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení); zažívací obtíže jako např. křeče, nadýmání; vyrážka;

Stránka 9 z 11

ztmavnutí pleti (chloasma) s rizikem přetrvávání a nadměrné ochlupení (hirsutismus); neobvyklé vypadávání vlasů (alopecie); vysoký krevní tlak (hypertenze).

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000):

vážné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) s velmi vzácnými případy kopřivky

(urtikaria), otékání obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém), závažné oběhové a respirační poruchy;

zvýšená hladina krevního cukru (glukózová intolerance); podráždění při používání kontaktních čoček; zežloutnutí kůže a/nebo očí (cholestatická žloutenka); kožní vyrážka s červenými pupínky (erythema nodosum).

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 uživatelky z 10 000):

zhoršení závažného onemocnění kůže (systémový lupus erythematosus); zhoršení onemocnění s mimovolními pohyby (chorea); zhoršení dědičného onemocnění s akumulací meziproduktů v krvi (porfyrie); zánět zrakového nervu způsobující slepotu (optická neuritida), krevní sraženina v očích (trombóza

sítnicové žíly);

nádory jater (adenom jater, hepatocelulární karcinom); zánět slinivky břišní (pankreatitida); onemocnění žlučníku a žlučových cest: žlučníkové kameny, cholestáza; závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a jiné části těla (erythema multiforme); onemocnění charakterizované ledvinovými potížemi a snížením počtu některých krvinek

(hemolyticko-uremický syndrom).

Mohou se objevit určité nežádoucí účinky, které vyžadují změnu kontracepčního prostředku:

vytékání mléka z bradavky; výskyt hnědých skvrn v obličeji; nezhoubné onemocnění prsu (mastopatie), bolest v prsou; zvýšení hladiny cukru nebo tuku (triglyceridů, cholesterolu) v krvi.

Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, které nevyžadují přerušení léčby. Svého lékaře nicméně musíte informovat o jejich výskytu:

nevolnost, zvracení, bolest břicha, nárůst nebo úbytek hmotnosti, změna chuti k jídlu; bolestivost prsů; bolestivost dolních končetin; málo častá menstruace nebo zastavení menstruace během léčby nebo po jejím přerušení, krvácení

mezi menstruacemi;

změna libida, změna nálady včetně deprese; podrážděnost; podráždění očí při nošení kontaktních čoček; nárůst rizika tvorby žlučových kamenů; mírné bolesti hlavy; akné, hojnější ochlupení, vypadávání vlasů; alergické reakce; mykotické vaginální infekce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka 10 z 11

5.

JAK PŘÍPRAVEK NELYA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Nelya nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nelya obsahuje

Léčivými látkami jsou: gestodenum a ethinylestradiolum.

Každá žlutá aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,060 miligramu gestodenu a 0,015 miligramu ethinylestradiolu.

Bílé tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: Žlutá potahovaná tableta (aktivní tableta): Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Suchá potahová soustava 024.15MS žlutá: hypromelosa, hyprolosa, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), žlutý pigment oxidu železitého (E 172) Bílá tableta (tableta placeba): Starlac (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob), magnesium-stearát Jak přípravek Nelya vypadá a co obsahuje toto balení Každý blistr přípravku Nelya obsahuje 24 žlutých aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé tablety placeba v 5. řadě. Aktivní potahovaná tableta je žlutá kulatá tableta s konvexními stranami. Tableta placeba je bílá kulatá tableta s konvexními stranami. Přípravek Nelya je k dispozici v balení s 1, 3 a 6 blistry, každý s 28 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Heaton a.s. Praha Česká republika Výrobce HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Německo

Stránka 11 z 11

APOTHECON B.V., Barneveld Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012.

Stránka 1 z 13

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls31434/2012 a příloha ke sp.zn. sukls83766/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nelya 0,015 mg/0,060 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,060 mg gestodenum a 0,015 mg ethinylestradiolum. Pomocná látka: laktóza 39,9 mg 4 bílé tablety placeba (neaktivní): Tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocná látka: laktóza 59,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Aktivní potahovaná tableta je kulatá žlutá tableta s konvexními stranami. Tableta placeba je kulatá bílá tableta s konvexními stranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

4.2.

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Nelya užívá Tablety musí být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je kontinuální. Jedna tableta se užívá denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího balení se zahajuje den po užití poslední tablety z předchozího balení. Krvácení ze spádu obvykle začíná v den 2–3 po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a může pokračovat i po zahájení užívání dalšího balení. Jak zahájit užívání přípravku Nelya

Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v uplynulém měsíci)

Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce

(Combined Oral Contraceptive, COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla začít užívat přípravek Nelya nejlépe v den následující po dni, kdy užila poslední účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující účinnou látku) své předchozí COC, avšak nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet či s tabletami placeba své předchozí COC. Pokud žena používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by přípravek Nelya začít užívat

Stránka 2 z 13

nejlépe v den vyjmutí kroužku či sejmutí náplasti, avšak nejpozději v den, na který by připadla další aplikace těchto prostředků.

Přechod z výlučně gestagenové metody (pilulka, injekce či implantát obsahující pouze gestagen)

nebo z intrauterinního systému (IUS) uvolňujícího gestagen

Žena může přejít kterýkoli den z výlučně gestagenové pilulky (z implantátu nebo IUS v den vyjmutí kroužku nebo sejmutí náplasti, z injekční aplikace v den, na který by připadala další aplikace), ale měla by být poučena k dodatečnému používání bariérové metody po dobu prvních 7 dní užívání tablet.

Po přerušení těhotenství v prvním trimestru

Žena může tento přípravek začít užívat ihned. Není zapotřebí, aby používala doplňkové kontracepční metody.

Po porodu nebo po přerušení těhotenství ve druhém trimestru

Ženám se doporučuje začít tablety užívat 21. až 28. den po porodu nebo po přerušení těhotenství ve druhém trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje, aby po dobu prvních 7 dnů žena doplňkově používala bariérovou metodu. Pokud však již proběhl pohlavní styk, je před zahájením užívání COC nutno vyloučit těhotenství, nebo žena musí vyčkat do své první menstruace. V případě kojení: viz bod 4.6.

Jak postupovat, zapomenete-li užít tablety Tablety placeba z poslední (5.) řady blistru je možno ignorovat. Je třeba je však zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení fáze s tabletami placeba. Následující informace se týkají pouze vynechaných účinných tablet:

Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o méně než 12 hodin, nesnižuje se antikoncepční ochrana. Žena by měla tabletu užít ihned, jakmile si vzpomene, a další tablety by měla užít v obvyklé době.

Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být menší. Zapomenete-li užít tablety, řiďte se následujícími dvěma základními pravidly:

1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny;

2. aby bylo dosaženo odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzárně-ovariální osy, je třeba tablety

užívat nepřetržitě 7 dní.

Pro praxi z toho vyplývají následující rady:

Den 1–7

Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Navíc by po dobu následujících 7 dní měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom. Pokud během předchozích 7 dnů došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možné těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže k fázi tablet placeba, tím větší je riziko otěhotnění.

Den 8–14

Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Pokud během 7 dnů, které předcházely první opominuté tabletě, žena užila své tablety řádně, není

Stránka 3 z 13

zapotřebí činit zvláštní antikoncepční opatření. Pokud však zapomněla užít více než 1 tabletu, doporučuje se ženě po dobu 7 dnů dbát zvýšené opatrnosti.

Den 15–24

Riziko snížené spolehlivosti je bezprostřední kvůli nadcházející fázi tablet placeba. Přesto je však stále možné předejít snížené antikoncepční ochraně úpravou režimu užívání tablet. Za předpokladu, že po dobu 7 dnů, které předcházely první opominuté tabletě, žena užila všechny své tablety řádně, není zapotřebí dbát zvláštních antikoncepčních opatření, pokud se žena bude řídit některou z následujících dvou možností. Pokud tomu tak není, měla by postupovat podle první z těchto dvou možností a rovněž dbát zvláštních opatření po dobu následujících 7 dnů.

1. Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy,

znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou účinné tablety využívány. Poslední 4 tablety placeba z poslední řady je třeba zlikvidovat. Žena ihned zahájí užívání tablet z dalšího blistru. Uživatelka pravděpodobně nebude mít krvácení ze spádu, dokud nevyužívá účinné tablety z druhého balení, ale může zaznamenat špinění nebo nárazové krvácení ve dny, kdy užívá tablety.

2. Ženě může být rovněž doporučeno, aby přestala užívat účinné tablety z aktuálního blistru. Poté by

měla užívat tablety placeba z poslední řady, a to po dobu maximálně 4 dnů včetně dnů, kdy zapomněla užívat tablety, a následně pokračovat novým blistrem.

Pokud žena zapomněla užít tablety a následně se ve fázi užívání tablet placeba nedostavilo krvácení ze spádu, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.

Rada pro případ gastrointestinálních obtíží V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení či průjmu) nemusí být vstřebávání tablet účinné a je zapotřebí použít doplňkové antikoncepční metody. Pokud do 3–4 hodin po užití účinné tablety dojde ke zvracení, je třeba co možná nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je nutno užít pokud možno do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud uplyne více než 12 hodin, postupujte podle pokynů týkajících se vynechaných tablet, které jsou uvedeny v bodu 4.2 „Jak postupovat, zapomenete-li užít tablety“. Pokud žena nechce měnit svůj běžný režim užívání tablet, musí si vzít mimořádnou tabletu (tablety) z jiného blistru.

Jak odložit krvácení ze spádu Chce-li žena odložit svou periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Nelya, aniž užije tablety placeba z prvního balení. Takto lze pokračovat dle přání uživatelky až do využívání účinných tablet z druhého balení. Během nepřetržitého užívání může žena zaznamenat nárazové krvácení nebo špinění. V normálním režimu užívání přípravku Nelya se potom pokračuje po využívání tablet fáze placeba.

Pokud si chce žena přesunout začátek periody na jiný den v týdnu, než na který je zvyklá při současném režimu užívání, doporučuje se zkrátit nadcházející fázi tablet placeba o příslušný počet dnů. Čím kratší bude pauza, tím vyšší bude riziko, že se nedostaví krvácení ze spádu a že se během následujícího balení objeví nárazové krvácení a špinění (podobně jako při odložení periody). 4.3.

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nesmí být užívána, je-li přítomen některý z níže uvedených stavů. Pokud by se takový stav poprvé vyskytl v době užívání COC, musí se užívání okamžitě přerušit: o

žilní trombembolie současná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) s

rizikovými faktory nebo bez nich (viz bod 4.4);

o

arteriální trombembolie současná nebo v anamnéze (infarkt myokardu, cerebrovaskulární

onemocnění) nebo prodromální stavy (angina pectoris a transientní ischemická ataka) (viz bod 4.4);

Stránka 4 z 13

o

hereditární nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako např. deficience

antitrombinu, deficience proteinu C, deficience proteinu S, APC rezistence, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans), hyperhomocysteinémie;

o

významné nebo četné rizikové faktory arteriální trombózy (viz bod 4.4);

o

závažná hypertenze;

o

diabetes, komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií;

o

závažná dyslipoproteinémie;

o

známé nebo suspektní malignity s vlivem pohlavních steroidů (např. pohlavních orgánů nebo prsu);

o

závažné jaterní poruchy současné nebo v anamnéze, dokud nejsou v normě jaterní testy;

o

benigní nebo maligní tumory jater současné nebo v anamnéze;

o

nediagnostikované vaginální krvácení;

o

migréna s fokálními neurologickými symptomy;

o

hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku;

o

pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy spojená se závažnou dyslipoproteinémií.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Posouzení a vyšetření před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce Před zahájením nebo znovuzahájením léčby kombinovanými perorálními kontraceptivy je třeba získat úplnou osobní a rodinnou anamnézu a je třeba vyloučit těhotenství. Je nutno změřit krevní tlak a v klinicky indikovaných případech provést fyzikální vyšetření, které je vedeno podle kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz odstavec „Upozornění“ v této části). Ženu je třeba instruovat, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se danými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných kontrol by se měly zakládat na zavedených pokynech pro praxi a měly by být uzpůsobeny každé ženě individuálně. Upozornění Obecná Ženy je třeba informovat, že COC nechrání před virem HIV (AIDS) ani jinými sexuálně přenosnými infekcemi (Sexually Transmitted Infections, STI). Pokud jsou u kterékoli ženy přítomny některé z níže uvedených rizikových faktorů, je nutno v každém jednotlivém případě zvážit výhody kombinované perorální antikoncepce oproti možným rizikům a zkonzultovat je se ženou předtím, než zahájí užívání kombinované perorální antikoncepce. Ženu je potřeba informovat, aby v případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů kontaktovala svého lékaře. Lékař potom musí rozhodnout, zda by nemělo být užívání COC přerušeno. 1. Oběhové poruchy Použití jakéhokoli prostředku COC s sebou nese zvýšené riziko žilní trombembolie (VTE) v porovnání se stavem, kdy není užíván. Riziko VTE je největší během vůbec prvního roku, kdy žena užívá COC. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů ze 100 000 těhotenství. V 1–2 % případů je VTE fatální.

V četných epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci s ethinylestradiolem, většinou v dávce 30 g, a progestinem, jako je např. gestoden, mají zvýšené riziko VTE v porovnání s ženami užívajícími kombinovanou perorální antikoncepci obsahující méně než 50 g ethinylestradiolu a progestinu levonorgestrelu. U kombinované perorální antikoncepce obsahující 30

g ethinylestradiolu v kombinaci s

desogestrelem nebo gestodenem v porovnání s přípravky obsahujícími méně než 50

g

ethinylestradiolu a levonorgestrelu bylo zjištěno celkové relativní riziko VTE v rozsahu 1,5 až 2,0. Výskyt VTE u kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel s méně než 50 g ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok. U přípravku Nelya je výskyt přibližně 30–40 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok, tj. dalších 10–20 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok. Vliv relativního rizika na počet dalších

Stránka 5 z 13

případů bude největší u žen během úplně prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko výskytu VTE u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší. Pro riziko žilní trombembolie neexistují žádné údaje porovnávající léčivé přípravky obsahující desogestrel nebo gestoden v kombinaci s méně než 20 μg ethinylestradiolu (jako např. přípravek Nelya) a ostatní kombinovaná perorální kontraceptiva. U uživatelek perorálních kontraceptiv byla velmi vzácně hlášena trombóza v jiných krevních cévách, např. v jaterních, mezenteriálních, renálních nebo sítnicových žilách a tepnách. Neexistuje jednotný postoj, zda má výskyt těchto případů vztah k užívání COC.

Riziko rozvoje žilní trombembolie narůstá s následujícími faktory: o

zvyšující se věk;

o

pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní trombembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém

věku). V případě suspektní hereditární predispozice by měla být žena před rozhodnutím užívat perorální antikoncepci odeslána ke specialistovi;

o

obezita (body mass index větší než 30 kg/m²);

o

dlouhodobá imobilizace, větší chirurgický zákrok, operace na dolních končetinách nebo větší

poranění. V těchto případech se doporučuje léčbu perorálními kontraceptivy přerušit (v případě plánovaného zákroku nejméně 4 týdny před operací) a nepokračovat v ní dříve než 2 týdny po kompletní remobilizaci;

o

ohledně možné role varikózních žil a povrchové tromboflebitidy u žilní trombembolie neexistuje

jednotný postoj.

Obecně je užívání COC spojováno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AIM) nebo mrtvice; na toto riziko má silný vliv přítomnost dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz též níže). K těmto událostem dochází vzácně.

Riziko arteriální trombembolické příhody se zvyšuje s následujícími faktory: o

zvyšující se věk;

o

kouření (riziko se dále zvyšuje s intenzitou kouření a zvyšujícím se věkem, zvláště u žen starších 35

let věku);

o

dyslipoproteinémie;

o

migréna;

o

obezita (body mass index větší než 30 kg/m2);

o

hypertenze;

o

onemocnění srdečních chlopní;

o

fibrilace síní;

o

pozitivní rodinná anamnéza (tj. arteriální trombóza u sourozence či rodiče v relativně mladém věku).

V případě suspektní hereditární predispozice by měla být žena před rozhodnutím užívat jakoukoli hormonální antikoncepci odeslána ke specialistovi.

Mezi symptomy žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit: o

jednostranná bolest dolní končetiny a/nebo otok;

o

náhlá prudká bolest na hrudi, ať už vyzařuje do levé paže, nebo ne;

o

náhlá dušnost;

o

náhlý nástup kašle;

o

jakákoli neobvyklá, prudká, déletrvající bolest hlavy;

o

náhlá částečná nebo úplná ztráta vizu;

o

diplopie;

o

nesrozumitelná řeč nebo afázie;

o

vertigo;

o

kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj;

o

slabost nebo velmi nápadná strnulost náhle postihující jednu stranu nebo část těla;

o

motorické poruchy;

o

„akutní břicho“.

Stránka 6 z 13

V úvahu je třeba vzít i zvýšené riziko žilní trombembolie během šestinedělí. Mezi další zdravotní stavy, které se vztahují k oběhovým obtížím, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény (která může být u cerebrovaskulárních obtíží prodromální) během užívání perorálních kontraceptiv musí vést ke zvážení okamžitého vysazení perorálních kontraceptiv. Mezi biochemické faktory, které signalizují hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence aktivovaného proteinu C (APC), mutace faktoru V – Leiden, hyperhomocysteinémie, deficience antitrombinu III, deficience proteinu C, deficience proteinu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans). Při posuzování rizik a přínosů by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba daného stavu může snížit přidružené riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko pojící se k užívání COC. 2. Tumory: Karcinom děložního hrdla U dlouhodobých uživatelek COC se v některých epidemiologických studiích uvádí zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla, ale dosud není jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a dalšími faktory, jako např. lidským papilomavirem (HPV). Karcinom prsu Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen aktuálně užívajících COC je mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24), že jim bude diagnostikován karcinom prsu. Toto zvýšené riziko během 10 let po ukončení užívání COC postupně mizí. Protože u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je vyšší počet diagnóz karcinomu prsu u současných a nedávných uživatelek COC malý s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Sledovaný model zvýšeného rizika může být důsledkem časnějšího diagnostikování karcinomu prsu u uživatelek COC, biologických účinků COC nebo kombinací obojího. Karcinomy prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají klinicky méně pokročilé než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly. Tumory jater U žen užívajících COC byly hlášeny benigní a maligní tumory jater. Tyto tumory vedou v ojedinělých případech k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se v epigastriu objeví prudká bolest, pokud je pozorována hepatomegalie nebo jsou přítomny známky intraabdominálního krvácení u žen užívajících COC, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnostiky v úvahu tumor jater. 3. Další stavy U žen s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze může být při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy. V případě akutního nebo chronického zhoršení jaterní funkce je třeba užívání přípravku Nelya přerušit, dokud se jaterní testy nevrátí do normálu. U pacientů se zhoršenou jaterní funkcí se mohou steroidní hormony špatně metabolizovat. Přestože byly u mnohých žen užívajících COC hlášeny mírně vyšší hodnoty krevního tlaku, klinicky významný nárůst krevního tlaku je vzácný. Pokud se během užívání COC vyvine stabilní klinická hypertenze, je třeba užívání přerušit a léčit hypertenzi. Je-li to namístě, lze v užívání COC pokračovat tehdy, je-li antihypertenzní terapií dosaženo hodnot normotenze. Uvádí se, že jak během těhotenství, tak během užívání COC se mohou vyskytnout nebo zhoršit následující stavy, avšak jejich spojitost je neprůkazná: žloutenka a/nebo pruritus v souvislosti s

Stránka 7 z 13

cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

U žen s hereditárním angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Diabetičky by proto měly být během užívání COC přísně sledovány. Přípravek Nelya obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, které dodržují bezlaktózovou dietu, by měly s tímto množstvím počítat. Během užívání COC bylo hlášeno zhoršování endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Může se objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které inklinují ke chloasmatu, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu světlu či ultrafialovému záření. Snížená účinnost Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena v případě, že žena zapomene užít tablety, v případě těžkého průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2) nebo souběžného užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5). Zmenšená kontrola cyklu U všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo nárazové krvácení), zvláště během prvních měsíců. Proto by se mělo o posouzení nepravidelného krvácení uvažovat až po adaptačním období přibližně 3 cyklů. Pokud nepravidelnosti v krvácení přetrvávají, je třeba zvážit nasazení COC s vyšším obsahem hormonů. Pokud se nepravidelnosti krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu nehormonální příčiny a doporučuje se provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Během klinických pokusů byla u 7 % cyklů (tj. u 24 % žen v průběhu celkového trvání klinických pokusů) pozorována amenorea nesouvisející s těhotenstvím a 3,6 % žen mělo amenoreu v následujících po sobě jdoucích cyklech. Během klinických pokusů léčbu kvůli amenoree přerušilo pouze 1 % žen. Pokud byl přípravek Nelya užíván podle doporučení a nastane amenorea, není důvod přerušovat léčbu nebo provádět těhotenský test. Pokud přípravek Nelya nebyl užíván podle doporučení, nebo se amenorea objeví po dlouhém období pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství. U některých žen se může vyskytnout po ukončení užívání amenorea (která může souviset s anovulačními cykly) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento druh symptomu existoval již dříve. Tyto stavy se obyčejně vyřeší spontánně. V případě delšího trvání je třeba před dalším předepsáním přípravku provést vyšetření hypofýzy z hlediska možného onemocnění.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vést k nárazovému krvácení a selhání antikoncepce. Tyto interakce byly potvrzeny u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu; suspektní jsou také oxkarbazepin, topiramát, griseofulvin, felbamát a ritonavir. Mechanismus této interakce pravděpodobně spočívá v enzym-indukčních vlastnostech těchto

Stránka 8 z 13

léčivých přípravků. Maximální indukce enzymů zpravidla není patrná dříve než za 2–3 týdny po zahájení léčby, ale může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Selhání antikoncepce se uvádí rovněž u antibiotik, jako je ampicilin a tetracykliny. Mechanismus tohoto působení je nejasný. Ženy podstupující krátkodobou léčbu kteroukoli z výše uvedených skupin nebo jednotlivými léčivými přípravky by měly spolu s kontracepčními pilulkami dočasně používat bariérovou metodu; tím je míněno období, kdy je užíván současně tento léčivý přípravek a kontracepční pilulky, a 7 dnů po ukončení léčby léčivým přípravkem. Ženy léčené rifampicinem by měly bariérovou metodu současně s kontracepčními pilulkami používat po dobu, kdy jsou léčeny rifampicinem, a dalších 28 dnů po ukončení užívání rifampicinu. Pokud souběžné užívání jiného léčivého přípravku přesáhne počet tablet v balení kontracepčních pilulek, měla by žena zahájit užívání tablet z nového balení bez dodržení normálního intervalu, kdy tablety neužívá. Existuje riziko galaktorhei z důvodu zvýšené citlivosti prsní tkáně k prolaktinu vlivem flunarizinu. Troleandomycin může zvýšit riziko výskytu intrahepatické cholestázy při užívání v kombinaci s COC. U dlouhodobých uživatelek léčivých přípravků, které indukují jaterní enzymy, se doporučuje používat jiné antikoncepční metody. Pacientky léčené přípravkem Nelya by neměly souběžně užívat léčiva/přípravky alternativní medicíny obsahující Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), protože by mohlo dojít ke snížení kontracepčního účinku. Uvádí se případy krvácení ze spádu a nežádoucího těhotenství. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) zvyšuje indukcí enzymů množství enzymů, které metabolizují léčivé přípravky. Účinek indukce enzymů může trvat nejméně 1–2 týdny po ukončení léčby třezalkou. Účinky COC na ostatní léčiva: Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus ostatních léčiv. V souladu s tím se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšit (např. cyklosporin), nebo snížit (lamotrigin). Laboratorní testy Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin; plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. kortikosteroid vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce; parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rámci normálních mezí testů.

4.6.

Těhotenství a kojení

V těhotenství je přípravek Nelya kontraindikován. Pokud během užívání přípravku Nelya dojde k otěhotnění, je třeba přípravek ihned vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko defektů u dětí narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky, pokud byla COC užívána nechtěně během těhotenství.

Steroidní kontraceptiva mohou ovlivňovat kojení, neboť mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení. Malá množství steroidních kontraceptiv nebo jejich metabolitů mohou být vylučovaná do mateřského mléka. Proto se obecně kojícím matkám nedoporučuje užívat steroidní kontraceptiva, dokud své dítě zcela neodstaví.

Stránka 9 z 13

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nelya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Během léčby estrogen-progestinovými perorálními kontraceptivy byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Během klinických pokusů byla u 15 % pacientek pozorována amenorea (viz bod 4.4). Mezi nejčastější (> 10 %) nežádoucí účinky, které uváděly pacientky během fáze III klinických pokusů a v rámci post-marketingových zkušeností s produktem, patřily bolesti hlavy včetně migrén a krvácení/špinění. Během užívání estrogen-gestodenových perorálních kontraceptiv byly zaznamenány další nežádoucí účinky:

Běžné ≥ 1 % a <

10 %

Méně běžné ≥

0,1 % a < 1 %

Vzácné ≥ 0,01 % a

< 0,1 %

Velmi vzácné

< 0,01 %

Infekce

Vaginitida včetně vaginální kandidózy

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce s velmi vzácnými případy urtikarie, angioedému, vážné oběhové a respirační poruchy

Poruchy metabolismu a výživy

Zadržování vody

Změny v chuti k jídlu (zvětšení či zmenšení)

Intolerance glukózy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Exacerbace systémového lupus erythematosus

Psychiatrické poruchy

Změny nálad včetně deprese, změny libida, nervozita

Poruchy nervového systému

Závratě

Exacerbace chorey

Poruchy oka

Podráždění způsobené kontaktními čočkami

Zánět optického nervu, trombóza sítnicové žíly

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Adenom jater, hepatocelulární karcinom

Gastrointestinální Nauzea,

Křeče v břiše,

Pankreatitida

Stránka 10 z 13

poruchy

zvracení, bolest břicha

nadýmání

Poruchy jater a žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Žlučové kameny, cholestáza*

Onemocnění kůže a podkožní tkáně

Akné

Vyrážka, chloasma (melasma) s rizikem přetrvávání, hirsutismus, alopecie

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Onemocnění krve a lymfatického systému

Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsu

Bolest prsou a citlivost, sekrece, dysmenorea, změny vaginální sekrece a menstruace, ektropie na děložním čipku

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Edém

Vrozené, familiární a genetické vady

Zhoršení porfyrie

Cévní poruchy

Hypertenze

Vyšetření

Změny hmotnosti (nárůst nebo pokles)

Změny plazmatických lipidů včetně hypertriglyceridémie

* Estrogen-gestodenová perorální kontraceptiva mohou zhoršovat stávající žlučové kameny a cholestázu.

U žen užívajících COC jsou uváděny následující závažné nežádoucí účinky, viz body 4.3 a 4.4:

o

žilní trombembolie, tj. hluboká žilní trombóza dolní končetiny nebo pánve a plicní embolie;

o

arteriální trombembolie;

o

onemocnění jater (např. tumory jater);

o

onemocnění kůže a podkožní tkáně: chloasma.

U uživatelek COC je poněkud zvýšená frekvence diagnostikování karcinomu prsu. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je počet těchto příhod s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu malý. Příčinnost ve spojení s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodě 4.3 a 4.4.

4.9.

Předávkování

Po požití vysokých dávek estrogen-progestinových kontraceptiv nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Povšechné zkušenosti s estrogen-progestinovými perorálními kontraceptivy

Stránka 11 z 13

ukazují, že mezi symptomy, které se v takových případech mohou vyskytnout, patří následující: nauzea, zvracení a u mladých žen slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje, léčba by měla být čistě symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

GESTAGENY A ESTROGENY, FIXNÍ KOMBINACE (pohlavní hormony a léky ovlivňující močopohlavní systém) ATC kód: G03AA10. Monofázická estrogen-progestinová kombinace Celkový index Pearlové: 0,24 (21 521 cyklů)

Antikoncepční účinek kontracepčních pilulek spočívá v interakci nejrůznějších faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny na endometriu. Spolu s ochranou proti otěhotnění mají kombinovaná perorální kontraceptiva několik pozitivních vlastností, které mohou být vedle negativních vlastností (viz bod 4.4 a 4.8 Upozornění, Nežádoucí účinky) užitečné při rozhodování o metodě plánovaného rodičovství. Menstruační cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je mírnější. Poslední zmiňovaná vlastnost může vést ke snížení výskytu deficience železa.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

ETHINYLESTRADIOL Vstřebávání Při perorálním dávkování se ethinylestradiol rychle a zcela vstřebává. Po užití dávky obsahující 15 μg je vrcholových plazmatických koncentrací 30 pg/ml dosahováno do 1 až 1,5 hodiny. Ethinylestradiol významně podléhá efektu prvního průchodu játry, přičemž existují velké interindividuální odchylky. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem ethinylestradiolu je 15 l/kg a vazba na plazmatické proteiny je přibližně 98 %. Ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu SHBG a CBG. Během léčby za užití 15 μg ethinylestradiolu se plazmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 na přibližně 200 nmol/l. Metabolismus Ethinylestradiol se zcela metabolizuje (plazmatická clearance metabolitů je přibližně 10 ml/min/kg). Metabolity jsou vylučovány močí (40 %) a stolicí (60 %). Vylučování Poločas vylučování ethinylestradiolu je přibližně 15 hodin. Pouze malá část ethinylestradiolu je vylučována v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Rovnovážný stav Rovnovážného stavu je dosahováno během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny dosahují faktoru akumulace od 1,4 do 2,1.

Stránka 12 z 13

GESTODEN Vstřebávání Při perorálním dávkování se gestoden rychle a zcela vstřebává. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 100 %. Po podání jediné dávky 60 μg je vrcholových plazmatických koncentrací 2 ng/ml dosahováno přibližně do 1 hodiny. Plazmatické koncentrace silně závisejí na koncentracích SHBG. Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 1,4 l/kg po jediné dávce 60 μg. Gestoden se z 30 % váže na plazmatický albumin a z 50 až 70 % na SHBG. Metabolismus Gestoden se zcela metabolizuje. Metabolická clearance je přibližně 0,8 ml/min/kg po jediné dávce 60 μg. Neaktivní metabolity jsou vylučovány močí (60 %) a stolicí (40 %). Vylučování Zdánlivý poločas vylučování je přibližně 13 hodin. Pokud je gestoden podáván spolu s ethinylestradiolem, prodlužuje se na 20 hodin. Rovnovážný stav Po opakovaném podání kombinace gestodenu a ethinylestradiolu se plazmatické koncentrace zvýší přibližně 2- až 4 násobně.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxické. Studie karcinogenity se samostatným ethinylestradiolem nebo v kombinaci s nejrůznějšími gestageny neprokazují žádné konkrétní karcinogenní riziko pro ženy při užívání dle indikací pro antikoncepci. Je však nutno mít na paměti, že pohlavní hormony mohou zrychlovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Studie reprodukční toxicity na plodnost, vývoj plodu nebo schopnost reprodukce se samostatným ethinylestradiolem nebo v kombinaci s gestageny neprokázaly žádné nežádoucí účinky na lidi při užívání dle doporučení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Žlutá potahovaná tableta (aktivní): Jádro: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát Potahová vrstva: Suchá potahová soustava 024.15 MS žlutá: hypromelosa, hyprolosa, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) Bílá tableta (placebo): Starlac (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob), magnesium-stearát

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Stránka 13 z 13

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje 1 blistr. 24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje 3 blistry. 24 žlutých potahovaných tablet a 4 bílé tablety v blistru (PVC/aluminium); krabička obsahuje 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s. Na Pankráci 14 140 00 Praha 4 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/123/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nelya 0,015 mg/0,060 mg, potahované tablety Ethinylestradiolum/gestodenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý blistr obsahuje: - 24 žlutých potahovaných tablet Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,015 mg ethinylestradiolu a 0,060 mg gestodenu. - 4 bílé tablety Tyto tablety neobsahují léčivou látku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy (další informace najdete v příbalové informaci). 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 x 1, potahové tablety 28 x 3, potahové tablety 28 x 6, potahové tablety 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuplatňuje se.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Heaton a.s. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 17/123/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nelya 0,015 mg/0,060 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr Alu/PVC 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nelya 0,015 mg/0,060 mg, potahované tablety Ethinylestradiolum/gestodenum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ

24 účinných potahovaných tablet 4 tablety placeba (neúčinné) Lepicí proužek na blistru, štítek s kalendářním pořadím dnů v týdnu, který odpovídá 1. dni užití tablet. Nelya Dny v týdnu