Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128772/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NeisVac-C

0,5 ml

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Konjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C

(adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude aplikována tato vakcína



Ponechte si tuto příbalovou informaci, dokud nedokončíte kompletní očkování. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je NeisVac-C a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude NeisVac-C podán

3.

Jak se NeisVac-C podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak NeisVac-C uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NEISVAC-C A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

NeisVac-C patří do obecné skupiny léčivých přípravků zvaných vakcíny, které se používají k ochraně proti infekčním onemocněním. NeisVac-C se používá k ochraně před onemocněním způsobovaným bakteriemi Neisseria meningitidis skupiny C. Vakcína účinkuje tak, že Vaše tělo přiměje k tomu, aby samo vytvářelo vlastní protilátky proti meningokokům skupiny C.

Bakterie Neisseria meningitidis skupiny C mohou způsobovat závažné infekce jako je meningitida (zánět mozkových blan) a septikémie (otrava krve). Tyto infekce mohou být až život ohrožující.

Tato vakcína poskytuje ochranu pouze proti onemocnění vyvolanému bakteriemi meningokoka skupiny C. Neochrání Vás proti infekcím vyvolanými jinými skupinami meningokoků, ani jinými organismy, které způsobují meningitidu či otravu krve. Stejně jako jiné vakcíny nemůže NeisVac-C zcela zabránit infekci meningokoky skupiny C u všech očkovaných osob.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE NEISVAC-C PODÁN

Nepoužívejte NeisVac-C



jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) alergickou reakci na předchozí dávku této vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny, včetně tetanického toxoidu. Příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku, otok obličeje a krku, ztížené dýchání, modré zbarvení jazyka nebo rtů, nízký krevní tlak a kolaps.



jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) alergickou reakci na kteroukoli jinou vakcínu určenou k ochraně proti infekcím způsobeným meningokoky skupiny C.

Očkování vakcínou NeisVac-C může být nutné odložit, pokud trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní. V takovém případě Vám lékař může doporučit odložit očkování až do doby, kdy se budete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny NeisVac-C je zapotřebí



jestliže trpíte hemofilií, užíváte léky na ředění krve nebo trpíte jakýmkoli jiným problémem, který může narušovat srážlivost Vaší krve



jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunním onemocněním nebo že z jakéhokoli důvodu máte slabý imunitní systém. Například:

-

Bylo Vám sděleno, že u Vás nedochází k dostatečné tvorbě protilátek?

-

Užíváte léky, které snižují imunitní odpověď na infekce (např. přípravky pro léčbu rakoviny nebo vysoké dávky kortikosteroidů)?



jestliže Vám byla odstraněna slezina nebo Vám bylo sděleno, že Vaše slezina nepracuje správně



jestliže trpíte onemocněním ledvin, při kterém se v moči objevuje velké množství bílkovin (nazýváno

nefrotický

syndrom)

Bylo hlášeno, že tento stav se po očkování může znovu objevit. Váš lékař Vám poradí, zda i přesto můžete být očkován(a) vakcínou NeisVac-C. Doporučení lékaře bude záviset na přesném typu onemocnění ledvin, kterým trpíte.



jestliže je Vám více než 65 let

V těchto případech si promluvte se svým lékařem před tím, než Vám bude tato vakcína podána, neboť pro Vás nemusí být vhodná. Vakcína Vám i přesto může být podána, ale nemusí poskytovat spolehlivou ochranu proti infekcím způsobeným bakteriemi skupiny C.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 miligramů) v jedné dávce, tj. v podstatě „neobsahuje sodík“.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař Vám doporučí, zda podat NeisVac-C současně s jinými injekčními vakcínami.

NeisVac-C je možné podávat současně, ale v samostatných injekcích do různých míst, spolu s vakcínami, které chrání proti:

poliomyelitidě (obrně)



spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)



záškrtu, tetanu a černému kašli



infekcím způsobeným bakterií Haemophilus influenzae (Hib)



pneumokokovým infekcím

NeisVac-C je možné podávat kojencům současně s určitými typy vakcín, které chrání proti infekci virem hepatitidy B. Váš lékař Vám poradí, zda je to potřebné a která vakcína může být vhodná.

NeisVac-C může být podáván současně s perorálními vakcínami, které chrání proti infekcím vyvolaným rotaviry.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Před aplikací injekce informujte svého lékaře, pokud

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství



kojíte

NeisVac-C Vám lékař může i přesto podat, pokud je riziko infekce považováno za vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato vakcína pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE NEISVAC-C PODÁVÁ

Jedna dávka vakcíny NeisVac-C je 0,5 ml (půl mililitru – velmi malé množství tekutiny).

NeisVac-C se aplikuje injekcí do svalu. Obvykle je podáván do stehna kojencům a do paže starším dětem, adolescentům a dospělým.

Vakcína nesmí být podána podkožně nebo do žíly, Váš lékař nebo zdravotní sestra budou vakcínu injikovat velmi opatrně, aby se tak nestalo.

Kojencům ve věku 2 až 12 měsíců je třeba podat dvě dávky vakcíny NeisVac-C v odstupu minimálně dvou měsíců.

Po dokončení očkování kojenců dvěma dávkami vakcíny je třeba podat dávku přeočkování (booster dávku). Tím se udrží ochrana. Váš lékař Vám poradí, kdy by Vaše dítě mělo tuto dávku dostat.

U dětí ve věku 12 měsíců a starších, u adolescentů a dospělých se doporučuje jedna dávka (0,5 ml) vakcíny.

Jestliže jste dostal(a) více vakcíny NeisVac-C, než jste měl(a)

Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním vakcínou NeisVac-C. Předávkování je však vysoce nepravděpodobné, neboť injekci podává lékař v jednodávkové stříkačce.

Jestliže vynecháte dávku vakcíny NeisVac-C nebo přerušíte očkování

Váš lékař Vás bude informovat o očkovacím schématu, které má být dodrženo. Pokud vynecháte doporučenou dávku nebo přerušíte doporučené schéma očkování, může to mít za následek nedostatečnouochranu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i NeisVac-C nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Stejně jako u všech injekčních vakcín se mohou objevit alergické reakce. Ačkoli jsou velmi vzácné, mohou být závažné. S ohledem na tuto možnost musí být vždy ihned k dispozici účinná léčba a lékařský dohled po příslušnou dobu po podání vakcíny.

Mezi známky a příznaky závažné alergické reakce patří: 

otok rtů, úst a krku, což může způsobit ztížené polykání nebo dýchání



vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků



ztráta vědomí způsobená náhlým poklesem krevního tlaku

Tyto známky nebo příznaky se obvykle vyvinou rychle po podání injekce, kdy je příslušná osoba stále na klinice nebo v ordinaci lékaře. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po opuštění místa, kde byla injekce podána, musíte IHNED kontaktovat lékaře.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 osob)

U všech věkových skupin:

zčervenání, otok, citlivost a bolestivost v místě vpichu



U kojenců /batolat:

horečka, podrážděnost, ospalost, spavost, pláč, zvracení, snížená chuť k jídlu



U dětí a dospělých:

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 osob)

U kojenců/batolat a dětí:

bolest v krku, rýma, kašel, průjem, vyrážka



U kojenců/batolat:

poruchy spánku, podrážděnost, průjem, pocení



U dětí a dospělých

horečka pocit nemoci nebo nemoc, zvracení



U dětí:

únava, ospalost, spavost, malátnost, nevolnost, bolest břicha, bolest horních nebo dolních končetin, svědění, červené skvrny pod kůží, vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 100 osob)

U kojenců/batolat a dětí:

místní otok, zrudnutí, mrazení



U kojenců/batolat:

bolest břicha, poruchy trávení, pocit nemoci nebo nemoc, bolest horních nebo dolních končetin, zčervenání kůže



U dětí a dospělých

otok lymfatických uzlin



U dětí

podrážděnost, slabost, napětí svalů a kloubů, bolest šíje, bolest svalů a kloubů, bolest zad, alergická reakce (zahrnující ztížené dýchání), abnormální nebo snížené vnímání, mdloby, pláč, křeče, snížená chuť k jídlu, otok očních víček, ucpaný nos, vyrážka, pocení



U dospělých

onemocnění podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 1000 osob)

U kojenců/batolat

alergická reakce (zahrnující ztížené dýchání), otok očních víček, kolaps, červené skvrny pod kůží, napětí svalů a kloubů



U dětí

onemocnění podobné chřipce

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:-

ztráta svalového napětí nebo pohyblivosti u dětí

-

dráždění mozkových plen

-

křeče

-

červené nebo rudé skvrny nebo flíčky pod kůží

-

kožní vyrážky na velké části povrchu těla, s tvorbou puchýřů, které se následně odlupují, rovněž může být zasažena sliznice úst a oči

-

závažná alergická reakce

-

otok rtů, úst a krku, což může způsobit ztížené dýchání

Jestliže Vám lékař dříve sdělil, že trpíte nefrotickým syndromem, může existovat zvýšená pravděpodobnost, že se tento stav znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování. Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zvláště kolem obličeje a očí, výskyt bílkovin

v moči, zpěněnou moč a/nebo nárůst hmotnosti. Pokud si po očkování všimnete podobných příznaků, uvědomte o tom svého lékaře.

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyvine v závažnější míře, případně pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U velmi nezralých novorozenců (narozených v nebo před 28. týdnem gestace) se v prvních 2-3 dnech po vakcinaci mohou objevit delší mezery mezi vdechy, než je obvyklé.

Tato vakcína nemůže způsobit infekci meningokokem skupiny C. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících symptomů meningokokové infekce, tj.

bolest šíje



ztuhlost šíje



nesnášenlivost světla (fotofobie)



ospalost



zmatenost



červené nebo purpurové tečky podobné zhmožděninám, které nevymizí pod tlakem,

měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře nebo na místní lékařskou pohotovostní službu.

5.

JAK NEISVAC-C UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NeisVac-C nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Není-li uveden den, doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek má být uchováván v chladničce při teplotě +2C až +8C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V průběhu celkové doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do +25°C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců. Během tohoto období může být přípravek vrácen zpět do chladničky do 2-8°C. Zahájení uchovávání při pokojové teplotě a upravené datum použitelnosti by měly být vyznačeny na obalu přípravku. Za žádných okolností nesmí upravené datum použitelnosti pro uchovávání při pokojové teplotě přesáhnout celkovou dobu použitelnosti přípravku. Na konci této doby by měl být přípravek použit nebo znehodnocen.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co NeisVac-C obsahuje

Léčivou látkou v jedné dávce (0,5 mililitru) vakcíny je 10 mikrogramů Neisseriae meningitidis C (kmen 11) polysaccharidum. Tato látka je navázána na 10 – 20 mikrogramů proteinu zvaného tetanický toxoid a je adsorbována na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,5 miligramů Al

3+).

Hydratovaný hydroxid hlinitý je obsažen v této vakcíně jako adsorbent pro zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.

Pomocné látky ve vakcíně jsou chlorid sodný (kuchyňská sůl) a voda na injekci.

Jak NeisVac-C vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze NeisVac-C je poloprůhledná, bílá až téměř bílá. Při uchovávání přípravku lze někdy pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Proto je nutné před použitím vakcínu protřepat, aby byla homogenní. Pokud se ve stříkačce objeví cizorodé částice, má být vakcína zdravotnickým personálem zlikvidována.

NeisVac-C je dodáván jako 0,5 mililitru (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. K dispozici jsou velikosti balení 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu však nemusí být všechny velikosti balení.Každá předplněná injekční stříkačka je vložena do blistru. Neúplné uzavření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doporučeného zahřívání před podáním vakcíny. Pro vynětí injekční stříkačky odstraňte kryt blistru. Neprotlačujte inj. stříkačku blistrem.

Balení po 1 injekční stříkačce může obsahovat dvě jehly různé velikosti. Doporučuje se použít menší jehlu pro injekční podání u dětí a větší jehlu pro očkování dospělých. Vnitřní obal neobsahuje latex.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

NeisVac-C

BelgieBulharskoKyprČeská republika

NeisVac-CNeisVac-CNeisVac-CNeisVac-C

DánskoEstonsko

NeisVac-CNeisVac-C

Finsko

NeisVac-C

Francie

NeisVac

Německo

NeisVac-C

ŘeckoMaďarsko

NeisVac-CNeisVac-C

Island

NeisVac-C

Irsko

NeisVac-C

ItálieLotyšskoLitva

NeisVac-CNeisVac-CNeisVac-C

LucemburskoMalta

NeisVac-CNeisVac-C

Nizozemsko

NeisVac-C

NorskoPolsko

NeisVac-CNeisVac-C Baxter

PortugalskoRumunskoSlovenská republikaSlovinsko

NeisVac-CNeisVac-CNeisVac-CNeisVac-C

Španělsko

NeisVac-C

Švédsko

NeisVac-C

Velká Británie

NeisVac-C

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.5.2012

Podrobnější informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Strana 1/10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128772/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeisVac-C0,5 mlInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceKonjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C, adsorbovaná

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:Neisseriae meningitidis C (kmen C11) polysaccharidum

10 mikrogramů

konjugováno na tetani anatoxinum

10 – 20 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný

0,5 mg Al

3+.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Poloprůhledná bílá až téměř bílá suspenze.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

NeisVac-C je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku, adolescentů a dospělých pro prevenci invazivního onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny C.

NeisVac-C by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníNejsou k dispozici údaje o použití různých konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C v rámci základního očkování nebo pro přeočkování. Pokud je to možné, je vhodné použít stejnou vakcínu.

Základní očkováníKojenci od 2 měsíců věku až do 12 měsíců: Dvě dávky, každá po 0,5 ml, by měly být aplikovány v minimálním odstupu dva měsíce mezi dávkami.(Současné podání přípravku NeisVac-C s jinými vakcínami viz body 4.5 a 5.1)Děti ve věku jednoho roku a starší, adolescenti a dospělí: jedna dávka 0,5 ml.

PřeočkováníU kojenců se doporučuje, aby bylo po dokončení základního očkování podáno přeočkování (booster dávka). Načasování této dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. Informace o

Strana 2/10

odpovědi na booster dávky a o současném podávání s jinými vakcínami pro děti jsou uvedeny v bodech 5.1 a 4.5.

Potřeba podání booster dávek u subjektů očkovaných jednou dávkou (tj. ve věku 12 měsíců nebo starších při prvním očkování) dosud nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podáníNeisVac-C je určen k intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální oblasti stehna u kojenců a do oblasti musculus deltoideus u starších dětí, adolescentů a dospělých.

U dětí ve věku 12-24 měsíců může být vakcína aplikována do oblasti musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna.Vakcína se nesmí podávat subkutánně nebo intravenózně (viz bod 4.4).

NeisVac-C se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. V případě současného podávání více než jedné vakcíny je nutné použít různá místa pro aplikace injekcí (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny, včetně tetanického toxoidu.Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání vakcíny NeisVac-C odložit u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro případ vzácného výskytu anafylaktické reakce má být k dispozici k okamžitému použití odpovídající lékařské vybavení. Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat pod dohledem dostatečně dlouhou dobu po podání vakcíny.

NEISVAC-C SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ PODÁVAT INTRAVENÓZNĚ.

Vzhledem k riziku krvácení nebo hematomu v místě injekce je třeba pečlivě zvážit přínos a rizika při použití u osob s jakoukoli poruchou koagulace (např. trombocytopenie) nebo souběžnou antikoagulační léčbou.

Nejsou k dispozici žádné údaje o subkutánním podání vakcíny NeisVac-C, možnost případné toxicitynebo snížení účinnosti proto není známa.

Je třeba zvážit možné riziko apnoe a potřebu monitorování respirace po dobu 48 – 72 hodin při podání základního očkování velmi nezralým novorozencům (narozeni v  28. týdnu gestace), a to zvláště jedincům s anamnézou nezralosti respiračního systému.Protože je však přínos vakcinace u těchto kojenců vysoký, očkování by nemělo být odmítáno nebo odkládáno.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že v podstatě „neobsahuje sodík“.

Údaje o použití vakcíny ke zvládnutí epidemie nejsou dosud k dispozici.

Posouzení rizika vzhledem k prospěchu vakcinace přípravkem NeisVac-C závisí na incidenci infekce N.meningitidis skupiny C v dané populaci před zavedením plošného imunizačního programu.

Vakcinaci je třeba odložit u osob v akutních klinických stavech (s horečkou nebo bez ní), které by se mohly zhoršit v důsledku nežádoucích účinků vakcíny nebo které by mohly ovlivnit interpretaci možných nežádoucích účinků vakcíny.

Strana 3/10

U osob s nedostatečnou tvorbou protilátek (například z důvodu genetické poruchy nebo imunosupresivní léčby) nemusí tato vakcína indukovat ochrannou hladinu protilátek po očkování. Vakcinace tedy nemusí navodit odpovídající ochrannou protilátkovou odpověď u všech jedinců.Lze předpokládat, že osoby s deficitem komplementu a osoby s funkční nebo anatomickou asplenií zareagují imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C; stupeň dosažené ochrany však není znám.

Ačkoliv byly pozorovány příznaky meningismu jako je bolest/ztuhlost šíje nebo fotofobie, neexistují doklady o tom, že by konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C vyvolávaly invazivní meningokokové onemocnění skupiny C. Z klinického hlediska je proto třeba pamatovat na možnost koincidence meningitidy.

Imunizace touto vakcínou nenahrazuje pravidelné očkování proti tetanu.

NeisVac-C poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupiny C a nemusí zcela zabránit vzniku onemocnění vyvolaného meningokoky skupiny C. Nechrání proti Neisseria meningitidis jiných skupin ani proti jiným organismům, které vyvolávají meningitidu či septikémii. Pokud se po vakcinaci objeví petechie a/nebo purpura (viz bod 4.8), je třeba jejich původ důkladně vyšetřit. Je třeba zvážitmožné infekční a neinfekční příčiny.

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku NeisVac-C u dospělých ve věku 65 let a starších(viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

NeisVac-C se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Při podání více než jedné vakcíny je třeba využít různá místa aplikace.

Podání vakcíny NeisVac-C současně (avšak do různých míst) s vakcínami obsahujícími následující antigeny nesnižovalo klinicky signifikantně imunitní odpověď vůči těmto antigenům v klinických studiích:-

difterický a tetanický toxoid

-

celobuněčná vakcína proti pertusi (wP)

-

acelulární vakcína proti pertusi (aP)

-

konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae (Hib)

-

inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

-

vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)

-

pneumokokové konjugované vakcíny (7-, 10- a 13-valentní)

Někdy byly pozorovány menší odchylky v geometrickém průměru hladin protilátek mezi současným podáním a odděleným podáním jednotlivých vakcín, ale klinická významnost, je-li vůbec, není z těchto pozorování doložena.

Současné podání vakcíny NeisVac-C (2 dávkové očkovací schéma u kojenců) a vakcíny Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) ve 3 dávkovém schématu základního očkování kojencům nenaznačovalo žádnou klinicky významnou interferenci s odpovědí na kterýkoli z antigenů hexavalentní vakcíny.

Specifické údaje o současném podání vakcíny NeisVac-C a vakcíny Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) ve 3 dávkovém schématu základního očkování kojencům naznačovaly, že odpovědi na složku hepatitidy B jsou neuspokojivé. Proto se současné podání s vakcínou Hexavac nedoporučuje.

Ze studií s různými vakcínami vyplývá, že po současné aplikaci konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C s kombinacemi obsahujícími acelulární složky pertuse (s nebo bez inaktivovaných virů poliomyelitidy, povrchového antigenu hepatitidy B nebo konjugované vakcíny Hib) se tvoří nižší SBA GMT ve srovnání se samostatnou aplikací nebo při souběžné aplikaci s celobuněčnými vakcínami proti pertusi. Proporce dosažení titrů SBA alespoň 1:8 nebo 1:128 nejsou ovlivněny. V současnosti není znám možný dopad těchto pozorování na trvání ochranného účinku.

Strana 4/10

Protilátková odpověď na vakcínu NeisVac-C při jejím podání jeden měsíc po vakcíně obsahující tetanický toxoid byla 95,7% v porovnání se 100% při současném podání těchto vakcín.

Při současném podání perorální živé rotavirové vakcíny (RotaTeq) s vakcínou NeisVac-C ve 3 a 5 měsících věku (a obvykle společně s vakcínou DTaP-IPV- Hib), následovaném třetí dávkou rotavirové vakcíny přibližně v 6 měsících věku bylo doloženo, že imunitní odpovědi na obě vakcíny nebyly ovlivněny. Při současném podání byl zjištěn přijatelný bezpečnostní profil.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

O použití této vakcíny u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Studie u zvířat neposkytují dostatečné údaje o možném vlivu na těhotenství a vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj. Případné riziko pro člověka není známo. Vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolaného meningokoky skupiny C by však těhotenství nemělo bránit vakcinaci v případě jasně definovaného rizika expozice.Rovněž v období kojení je třeba před rozhodnutím o vakcinaci zvážit míru rizika vzhledem k přínosu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky z klinických studiíNásledující nežádoucí účinky tak, jak jsou uvedeny níže, byly zjištěny v průběhu klinických studií s vakcínou NeisVac-C u kojenců/batolat ve věku 2 až <18 měsíců (n=1266), u dětí ve věku 3,5 let až<18 let (n=1911) a u dospělých (n=130).

Četnost výskytu NÚ v klinických studiích je vyjádřena následující stupnicí: Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100-<1/10), Méně časté (>1/1000-<1/100), Vzácné (>1/10.000-<1/1000)

Četnost

Třída

orgánového

systému(TOS)

Nežádoucí příhody z klinických studií

Kojenci/batolata2 až <18 měsíců věku

Děti3.5 až <18 let věku

Dospělí

Velmi časté

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

-

-

Poruchy

nervového

systému

Pláč, sedace/somnolence

Bolest hlavy

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

-

-

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Podrážděnost, únava,

horečka,

reakce

v místě

vpichu

zahrnující

napětí/bolest, otok a erytém

Reakce

v místě

vpichu

zahrnující

napětí/bolest, otok a erytém

Reakce v místě vpichuzahrnující napětí/bolest, otok a erytém

Časté

Infekce a infestace

Faryngitida/rýma

Faryngitida/rýma

-

Psychiatrické poruchy

Vzrušení,

neklid,

poruchy

spánku

-

-

Strana 5/10

Četnost

Třída

orgánového

systému(TOS)

Nežádoucí příhody z klinických studií

Kojenci/batolata2 až <18 měsíců věku

Děti3.5 až <18 let věku

Dospělí

(narušené spaní)

Poruchy

nervového

systému

-

Závrať, sedace/somnolence

-

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel

Kašel

-

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Nauzea,

bolest

břicha,

zvracení,

průjem

Zvracení

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Vyrážka, hyperhidróza

Svědění, ekchymóza, dermatitida

-

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

-

Bolest v končetině

Myalgie

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

-

Horečka, malátnost, únava

Malátnost, únava

Méně časté

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

-

Lymfadenopatie

Lymfadenopatie

Poruchy

imunitního

systému

-

Reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)

-

Poruchy metabolismu a výživy

-

Snížená chuť k jídlu

-

Psychiatrické poruchy

-

Podráždění/neklid

-

Poruchy

nervového

systému

-

Senzorické abnormality

(t.j.

parestezie,

pocit

pálení, hypestezie), synkopa,

pláč,

křeče

-

Poruchy oka

-

Otok očního víčka

-

Cévní poruchy

Zrudnutí

Zrudnutí

-

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-

Nazální kongesce

-

Gastrointestinální poruchy

Bolest

břicha,

dyspepsie

-

-

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Erytém

Hyperhidróza, vyrážka

-

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Bolest v končetině

Muskuloskeletální napětí

(včetně

napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest svalů, bolest kloubů, bolest zad

-

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Periferní

edém,

malátnost, zimnice

Podrážděnost, astenie,

periferní

edém, zimnice

Onemocnění podobné chřipce

Vzácné

Poruchy

imunitního Reakce

-

-

Strana 6/10

Četnost

Třída

orgánového

systému(TOS)

Nežádoucí příhody z klinických studií

Kojenci/batolata2 až <18 měsíců věku

Děti3.5 až <18 let věku

Dospělí

systému

z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)

Poruchy oka

Otok očního víčka

-

-

Cévní poruchy

Oběhový kolaps

Oběhový kolaps

-

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Ekchymóza

-

-

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Muskuloskeletální napětí

(včetně

napětí šíje, napětí kloubů)

-

-

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

-

Onemocnění podobné chřipce

-

Postmarketingové zkušenostiNásledující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během postmarketingových zkušeností. Četnosti nejsou z známy, protože není možné je z dostupných údajů vyhodnotit.

Třída orgánového systému (TOS)

Typ reakce

Poruchy krve a lymfatického systému

Primární imunitní trombocytopenie, lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, angioedém (včetně edému obličeje) reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku (včetně narušeného spaní)

Poruchy nervového systému

Febrilní křeče, křeče, meningismus, hypotonická epizoda se sníženou odpovědí, synkopa, závrať, senzorické abnormality (včetně parestezie, pocitu pálení, hypestezie), hypersomnie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe, dyspnoe, sípot, nazální kongesce

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevens-Johnsonův

syndrom,

erythema

multiforme,

petechie, purpura, kopřivka, vyrážka*,

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest v končetině

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Periferní edém, astenie, únava, zimnice

* včetně makulovezikulární vyrážky, vezikulární vyrážky, makulopapulární vyrážky, papulární

vyrážky, makulární vyrážky, tepelné vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, kopřivkové vyrážky

Skupinová reakceV souvislosti s podáním konjugovaných vakcín proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C byl hlášen relaps nefrotického syndromu.

4.9

Předávkování

S předávkováním vakcíny NeisVac-C nejsou žádné zkušenosti. Předávkování vakcínou je velmi nepravděpodobné, protože je podávána zdravotnickým personálem jednorázovou injekcí.

Strana 7/10

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokoková vakcínaATC kód: J07AH

Studie klinické účinnosti nebyly provedeny.

Test sérových baktericidních protilátek (SBA), uváděný v textu níže, využívá jako zdroj komplementu a kmene C11 králičí sérum.

Ve studii 99MCIUK (viz tabulka níže) dostali téměř všichni kojenci vakcínu proti difterii, tetanu a celobuněčnou vakcínu proti pertusi v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Hib současně s každou dávkou vakcíny NeisVac-C (jedna, dvě nebo tři dávky byly podány podle dané randomizované léčebné skupiny).



98,4% kojenců, kteří byli očkováni jedinou dávkou NeisVac-C ve věku 2 měsíců (n=182), dosáhlo titr SBA minimálně 1:8 a 95,6% dosáhlo titr 1:32 za 1 měsíc po vakcinaci.



Všichni kojenci, kteří dostali dvě dávky ve 2 a 4 měsíci věku (n=188), dosáhli titr protilátek 1:8 a 99,5% dosáhlo titr minimálně 1:32 za jeden měsíc po podání druhé dávky



Posilovací dávka nekonjugované polysacharidové meningokokové vakcíny skupiny C (podáváno ve formě registrované vakcíny A/C v 1/5 doporučené dávky) ve druhém roce života navodila titr SBA minimálně 1:32 u 98% dětí, které dostaly jednu (n=166) nebo dvě dávky (n=157) vakcíny NeisVac-C v kojeneckém věku.

V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 64 let byla podána jediná dávka NeisVac-C 73 dospělým dříve neočkovaným proti meningokokové infekci skupiny C a 40 dospělým, kteří dříve dostali vakcínu obsahující nekonjugovaný meningokokový polysacharid skupiny C. U těchto osob byly zjištěny za jeden měsíc po vakcinaci titry SBA minimálně 1:8 u 65/68 (97,1%) dříve nevakcinovaných a 34/35 (95,6%) u vakcinovaných, 65/68 a 33/35 mělo titry minimálně 1:128. SBA GMTs byly 1758 a 662 v jednotlivých skupinách. Odpověď na konjugovaný polysacharid obsažený ve vakcíně NeisVac-C byla nižší u osob, které byly dříve očkovány nekonjugovaným polysacharidem, ačkoli více než 90% dosáhlo titr SBA 1:128.

Strana 8/10

Protilátkové odpovědi (titry SBA proti kmenu C11) jsou shrnuty v tabulce níže podle věkových skupin:

Studie

Počet dobrovolníků, kteří dosáhli daného titru / celkový počet dobrovolníků

titr  1:8*

titr  1:32*

Studie u kojenců 99MCIUK1 dávka ve věku 2 měsíců2 dávky ve věku 2 a 4 měsíců3 dávky ve věku 2, 3 a 4 měsíců

179/182188/188172/173

(98,4 %)(100 %)(99,4 %)

174/182187/188170/172

(95,6 %)(99,5 %)(98,8 %)

Studie u kojenců 97C002Přeočkování vakcínou NeisVac-C (4. dávka)**

(100 %)

Batolata

(100 %)

(97,2 %)

3,5 – 6 let

(98,6 %)

(98,6 %)

13 – 17 let

(100 %)

(100 %)

DospělíBez předchozího podání vakcíny MenCPředchozí

podání

nekonjugované

vakcíny MenC

65/6834/35

(95,6 %)(97,1 %)

******

* Krev na sérologii byla odebrána přibližně 4 týdny po vakcinaci.** Tři dávky v kojeneckém věku byly podány ve 2, 3 a 4 měsících.*** 95,6 % a 94,3 % subjektů dosáhlo titrů rSBA  1:128.# S výjimkou kojenců byla všem věkovým skupinám podána jedna dávka vakcíny NeisVac-C.

Postmarketingové sledování po vakcinační kampani ve Velké BritániiOdhady účinnosti vakcíny z rutinního imunizačního programu Velké Británie (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) v období od konce roku 1999 do března 2004 ozřejmily potřebu revakcinace po dokončení základního očkování (tři dávky podané ve 2, 3 a 4 měsících). Během jednoho roku po dokončení základního očkování byla odhadovaná účinnost vakcíny mezi kojenci 93% (95% intervalů spolehlivosti 67,99). Po více než 1 roce od dokončení základního očkování však byl prokázán pokles ochrany.Do roku 2007 byl celkový odhad účinnosti ve věkové skupině od 1 do 18 let, která dostala jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C během zahajovacího vakcinačního programu ve Velké Británii, mezi 83 a 100%. V této věkové skupině neprokazují údaje významný pokles účinnosti při porovnání časových období méně než jeden rok, jeden rok nebo více let od imunizace.

Postmarketingové sledování vakcinace v NizozemskuV Nizozemsku bylo v roce 2002 zavedeno rutinní očkování vakcínou proti meningokokům skupiny C u batolat ve 14 měsících věku. Kromě toho proběhla mezi červnem a listopadem 2002 svolávací kampaň ve věkové skupině 1-18 let.Tato kampaň zahrnovala v Nizozemsku téměř 3 miliony subjektů (94% pokrytí). Sledování onemocnění v Nizozemsku, kde byl ve vakcinačních programech podáván výhradně NeisVac-C odhalilo, že incidence meningokokového onemocnění způsobeného meningokoky skupiny C prudce klesla a do roku 2008 nebyly hlášeny případy onemocnění meningitidou skupiny C u subjektů, kteří byli očkováni vakcínou NeisVac-C.

Strana 9/10

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky nejsou u vakcín vyžadovány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů již uvedených v jiných bodech neexistují žádné předklinické údaje, které by měly význam pro předepisujícího lékaře.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodnývoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto vakcína NeisVac-C nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

42 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.V průběhu vyznačené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do +25C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců. Během tohoto období může být přípravek vrácen zpět do chladničky do 2-8°C. Je-li uchováván při pokojové teplotě (do +25C) má být datum zahájení a upravené datum použitelnosti vyznačeno na krabičce. Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při pokojové teplotě nesmí přesáhnout datum použitelnosti stanovené v souladu s celkovou dobou použitelnosti 42 měsíců.

6.5

Druh obalu a velikost balení

NeisVac-C je dodáván jako 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s víčkem (bromobutylová pryž) a pístem (bromobutylová pryž) v balení po 1, 10 nebo 20.

Každá předplněná injekční stříkačka je vložena do blistru. Neúplné uzavření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doporučeného zahřívání před podáním vakcíny. Pro vynětí injekční stříkačky odstraňte kryt blistru. Neprotlačujte inj. stříkačku blistrem.

Balení po 1 inj. stříkačce může obsahovat dvě jehly různé velikosti. Obě jehly jsou sterilní a jsou určené pouze k jednorázovému použití. Primární obal neobsahuje latex.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním, a k jeho likvidaci

Při uchovávání lze někdy pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Vakcínu je třeba dobře protřepat, aby došlo k vytvoření homogenní suspenze, a před podáním ji vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah cizorodých částic nebo změnu fyzikálních parametrů. Pokud si všimnete některého z těchto jevů, vakcínu zlikvidujte.Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doporučujeme použít menší jehlu (0,50 x 16 mm) pro injekční podání u dětí a větší jehlu (0,60 x 25 mm) pro očkování dospělých.

Strana 10/10

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/308/02-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.3.2009/11.9.2007

10

DATUM REVIZE TEXTU

9.5.2012

Strana 1/3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro NeisVac-C 0,5 ml

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeisVac-C0,5 mlInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceKonjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C, adsorbovaná

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:Neisseriae meningitidis C (kmen C11) polysaccharidum 10 mikrogramůkonjugováno na tetani anatoxinum 10 – 20 mikrogramůadsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 mg Al

3+

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci

Obsah sodíku – podrobnosti viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce1 inj. stříkačka 0,5 ml10 x 1 inj.stříkačka 0,5 ml20 x 1 inj. stříkačka 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.Před použitím dobře protřepejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Strana 2/3

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.V průběhu celkové doby použitelnosti lze uchovávat při pokojové teplotě (do +25°C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců.

Datum zahájení uchovávání při +25°C:Upravené datum použitelnosti (datum zahájení +9 měsíců):nepřesahující datum použitelnosti vytištěné na krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/308/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuvádí se

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NeisVac-C

Strana 3/3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJ. STŘÍKAČKY pro NeisVac-C 0,5 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NeisVac-C0,5 mlInjekční suspenze v předplněné injekční stříkačceKonjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C, adsorbovaná

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. podání

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ

Dvě sloupnutelné části štítku inj. stříkačky uvádějící následující informace:



název přípravku: „NeisVac-C“,



název výrobce: „Baxter“,



číslo šarže: „Č. š.: (následované vyraženým číslem)“.