1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33448/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nebivolol Sandoz 5 mg, tablety

nebivololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažný, anebo zaznamenáte-li jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Nebivolol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebivolol užívat

3.

Jak se přípravek Nebivolol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Nebivolol

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Nebivolol obsahuje nebivolol, léčivá látka ovlivňující oběhový systém; tato léčivá látka patří do skupiny selektivních beta-blokátorů (tj. má selektivní, cílený účinek právě na oběhový systém). Zabraňuje zrychlení tepové frekvence a ovlivňuje funkci srdce jako pumpy. Vyvolává i rozšíření krevních cév, a tím také přispívá ke snížení krevního tlaku.Nebivolol se používá k léčbě vysokého krevního tlaku a také k léčbě mírného až středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 a více let, navíc k dalším léčebným postupům.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEBIVOLOL UŽÍVAT

Neužívejte Nebivolol:



jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Nebivolol.



jestliže trpíte jedním anebo několika z těchto onemocněním:

-

nízký krevní tlak

-

vážné problémy prokrvení rukou nebo nohou

-

velmi pomalý tep (méně než 60 tepů za minutu)

-

některé jiné vážné poruchy srdečního rytmu (např. síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně,

a poruchy vedení vzruchu v srdci).-

srdeční selhání, které se právě objevilo anebo právě zhoršilo, anebo jste-li právě léčen(a)

pro kardiogenní šok nitrožilní infuzí látek posilujících srdeční činnost- astma nebo ztížené sípavé dýchání (nyní nebo v minulosti)- neléčený feochromocytom, což je nádor v horní části ledvin (v dřeni nadledvin)

2

- porucha činnosti jater

- metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nebivolol je zapotřebí:Informujte svého lékaře, jestliže máte některé z následujících potíží anebo jestliže se u Vás některé z nich objevily:

abnormálně pomalý tep



bolest na hrudi vyvolaná samovolnou křečí srdečních věnčitých cév, tzv. Prinzmetalova angina



neléčené chronické srdeční selhání



srdeční blokáda 1. stupně (lehké poruchy srdeční činnosti ovlivňující srdeční rytmus)



porucha prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom, bolesti připomínající křeče při chůzi



dlouhotrvající dýchací obtíže



diabetes: tento lék nemá žádný vliv na hladinu krevního cukru, ale mohl by zamaskovat varovné příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru (bušení srdce, zrychlený tep)



zvýšená činnost štítné žlázy: tento lék může zamaskovat příznak této poruchy, kterým je zrychlený srdeční tep



alergie: tento lék může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné látky, na které jste alergický(á)



psoriáza (kožní onemocnění - růžové pláty s odlupujícími se šupinami) anebo jestliže jste kdy dříve trpěl(a) psoriázou



máte-li před operací, vždy informujte před anestezií anesteziologa, že užíváte přípravek Nebivolol.

Máte-li vážnou poruchu činnosti ledvin, neužívejte přípravek Nebivolol k léčbě srdečního selhání a informujte svého lékaře.

Na začátku léčby chronického srdečního selhání Vás bude pravidelně sledovat zkušený lékař (viz bod 3).Léčba se nesmí náhle přerušit, jestliže to není jednoznačně indikováno a zhodnoceno Vaším lékařem (viz bod 3).

Děti a dospívajícíProtože o použití přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů, přípravek Nebivolol se pro použití u dětí a mladistvých nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se současně nesmí užívat vůbec, u jiných je třeba provést určité změny (např. dávkování).

Vždy informujte svého lékaře, jestliže navíc k přípravku Nebivolol užíváte nebo dostáváte kterékoli z těchto léků: 

léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky při poruchách srdeční činnosti (např. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrochinidin, chinidin, klonidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, rilmenidin, verapamil)



sedativa a léky používané při psychózách (duševních poruchách) např. barbituráty (používané také při epilepsii), fenothiaziny (také používané při zvracení a nevolnosti) a thioridazin).



léky používané při depresi, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.



léky používané k anestesii v průběhu chirurgického výkonu.

3



léky používané při astmatu, ucpaném nose nebo některých onemocněních oka, např. při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu) anebo rozšíření zornice.



Amifostin používaný během léčby rakoviny



Baklofen používaný k léčbě epilepsie

Všechny tyto léky stejně jako přípravek Nebivolol mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost.



Léky používané při nadměrné kyselosti žaludeční šťávy nebo při žaludečních vředech (antacida), např. cimetidin; přípravek Nebivolol užívejte v průběhu jídla a antacidum v době mezi dvěma jídly.

Užívání přípravku Nebivolol s jídlem a pitím:Přípravek Nebivolol se může užívat spolu s jídlem anebo nalačno, nejlepší je však tabletu zapítpřiměřeným množstvím vody.

Těhotenství a kojení:Přípravek Nebivolol se v průběhu těhotenství užívat nesmí, pokud to není jednoznačně nezbytné.V období kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Tento přípravek může způsobit závratě a únavu. Pokud u Vás takové účinky vyvolá, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nebivolol:Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Nebivolol můžete užívat před jídlem, při jídle nebo po jídle, ale můžete jej užívat i nezávisle na jídle. Nejlepší je zapít tabletu douškem vody.

Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)

Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka se má dle možnosti užívat vždy ve stejnou denní dobu.



Starší pacienti a pacienti s poruchou činnosti ledvin obvykle léčbu zahájí 1/2 (polovinou) tablety denně.



Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po 1 až 2 týdnech léčby. Někdy se optimálního účinkudosáhne až po 4 týdnech.

Léčba chronického srdečního selhání

Vaši léčbu zahájí zkušený lékař, který ji bude mít průběžně pod pečlivým dohledem.



Váš lékař zahájí léčbu 1/4 (čtvrtinou) tablety denně. Tuto dávku je možno zvýšit po 1až 2 týdnech na 1/2 (jednu polovinu) tablety denně, pak na 1 tabletu denně a potom na 2 tablety denně až do dosažení dávky, která je pro Vás vhodná. Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás v jednotlivých dávkovacích stupních vhodná; dodržujte jeho pokyny přesně.



Nejvyšší doporučená dávka je 2 tablety (10 mg) denně.

4



Bude třeba, abyste byl(a) pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře po 2 hodiny při zahájení léčby a pak pokaždé při zvýšení dávky.



Váš lékař může dávku snížit, je-li toho třeba.



Léčbu nesmíte náhle ukončit, protože by to mohlo zhoršit Vaše srdeční selhání.



Pacienti se závažnými poruchami činnosti ledvin tento přípravek užívat nesmějí.



Užívejte tento přípravek jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Jak dělit tabletyPokud lékař doporučí užívat ¼ nebo ½ tablety, položte tabletu na rovný tvrdý podklad, např. na stůl, dělícím křížem (rýhami) nahoru.Tlačte rovnoměrně na celou horní plochu tablety, dokud neuslyšíte křupnutí.Nyní se tableta rozdělila na 4 díly, které je možné opatrně oddělit.

Váš lékař se může rozhodnout pro léčbu Vašeho onemocnění ke kombinaci přípravku Nebivolol s jinými léky.

Nepoužívejte přípravek k léčbě dětí nebo dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebivolol, než jste měl(a):Jestliže jste omylem užil(a) příliš velikou dávku tohoto přípravku, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastější příznaky a známky předávkování přípravkem Nebivolol jsou: velice pomalý tep (bradykardie), nízký krevní tlak s možností omdlení (hypotenze), dušnost jako při astmatu (křeč průdušek) a akutní srdeční selhání.Můžete užít aktivní uhlí (které se dostane ve Vaší lékárně), než se k vám dostaví lékař.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nebivolol:Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nebivolol, ale vzpomněl(a) jste si na to jen o něco málo později, užijte svou obvyklou denní dávku. Jestliže však nastalo dlouhé zdržení (např. několik hodin), takže se doba příští nutné dávky již přiblížila, vynechejte zapomenutou dávku a užijte tu další, plánovanou, normální dávku v obvyklou dobu. Dávku nezdvojujte. Vyhýbejte se však opakovanému vynechávání dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nebivolol:Než byste ukončil léčbu přípravkem Nebivolol, vždy se poraďte se svým lékařem, ať již se přípravkem léčíte pro vysoký krevní tlak anebo pro chronické srdeční selhání. Neukončujte léčbu přípravkem Nebivolol náhle, protože to může přechodně zhoršit Vaše srdeční selhání. Jestliže je nutné ukončit léčbu přípravkem Nebivolol při srdečním selhání, je třeba denní dávku snižovat pozvolna, vždy na polovinu v týdenních intervalech.

Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebivolol nežádoucí účinky.

Jestliže se přípravek Nebivolol užívá k léčbě zvýšeného krevního tlaku, možné nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých 100 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých 10 léčených):

bolesti hlavy

5



závratě



únava



neobvyklé pocity svědění nebo brnění



průjem



zácpa



pocit nevolnosti



dušnost



otoky rukou nebo nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých 1.000 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých 100 léčených):

pomalý tep anebo jiné srdeční komplikace



nízký krevní tlak



bolesti při chůzi, připomínající křeče



poruchy vidění



impotence



pocity deprese



trávicí poruchy (dyspepsie), vzduch v žaludku, plynatost, zvracení



kožní vyrážka, svědění



dušnost jako při astmatu, vyvolaná náhlými křečemi průdušek (bronchospasmus)



noční můry

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z každých 10 000 léčených):

mdloby



otok rtů, víček a jazyka, s možností náhle ztíženého dýchání



zhoršení psoriázy (kožního onemocnění – růžové pláty s odlupujícími se šupinami)

Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů):• hypersenzitivita• angioneurotický edém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)

V klinických studiích byly při léčbě chronického srdečního selhání zaznamenány tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých 10 léčených):

pomalý tep



závratě

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z každých 100 léčených, ale u méně než 1 osoby z každých 10 léčených):

zhoršení srdečního selhání



nízký krevní tlak (např. s pocitem na omdlení a závratí při prudkém vzpřímení z lehu či sedu)



nesnášenlivost tohoto přípravku



určitý typ mírné poruchy srdečního převodu, ovlivňující srdeční rytmus (síňokomorová blokáda 1. stupně)



otoky dolních končetin (např. otoky kotníků).

6

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NEBIVOLOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na papírové krabičce

<blistru> < lahvičce >.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nebivolol obsahuje

Léčivou látkou je nebivolol. Jedna tableta obsahuje 5,45 mg nebivololi hydrochloridum, což odpovídá 5 mg nebivololum



Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2506/05, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Nebivolol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nebivolol Sandoz 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s dělícím křížem a jsou k dispozici v PVC/AL blistrech anebo v polyethylenových lahvičkách s pojistným propylenovým uzávěrem po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:Salutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoSandoz Pharmaceuticals GmbH, Ismaning, NěmeckoSandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, NěmeckoLEK S.A., Strykow, PolskoLEK S.A, Warzawa, PolskoLEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o. office.cz@sandoz.com.

7

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Nebivolol Sandoz 5 mg – TablettenBelgie: Nebivolol Sandoz 5 mg tablettenBulharsko: Nebivolol SandozČeská republika: Nebivolol Sandoz 5 mgNěmecko: Nebivolol Sandoz 5 mg TablettenŠpanělsko: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFGFrancie: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécableItálie: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresseNizozemí: Nebivolol Sandoz 5 mgPolsko: NebivoLEKPortugalsko: Nebivolol SandozRumunsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimateVelká Británie: Nebivolol 5mg Tablets

Tato příbalová informace byla schválena: 31.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls108487/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Nebivolol Sandoz 5 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg nebivololum, což odpovídá 5,45 mg nebivololi hydrochloridum Pomocná látka: 142 mg monohydrátu laktosy/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s dělícím křížem. Tablety lze dělit na čtyři stejné díly. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Hypertenze Léčba esenciální hypertenze. Chronické srdeční selhání Léčba stabilizovaného mírného a středně závažného srdečního selhání přidaná ke standardní léčbě u pacientů ≥ 70 let.

4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání: Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody), užívají se s jídlem nebo bez jídla.

Hypertenze

Dospělí Dávka je 1 tableta (5 mg) denně, nejlépe vždy v tutéž denní dobu.

Snížení krevního tlaku se projeví po 1 až 2 týdnech léčby. Někdy se optimálního účinku dosáhne až za 4 týdny.

Kombinace s jinými antihypertenzivy Betablokátory se mohou použít samotné nebo společně s dalšími antihypertenzivy. Zatím byl aditivní antihypertenzivní účinek pozorován pouze pokud byl Nebivolol 5 mg kombinován s hydrochlorothiazidem 12,5 až 25 mg.

1/9

Pacienti s insuficiencí ledvin U pacientů s renální insuficiencí je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg denně. V případě potřeby se denní dávka může zvýšit na 5 mg.

Pacienti s insuficiencí jater Údaje o pacientech s jaterní insuficiencí anebo porušenou funkcí jater jsou omezené. Proto je použití nebivololu u těchto pacientů kontraindikováno (viz bod 4.3).

Starší pacienti U pacientů starších 65-ti let je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg denně. V případě potřeby se denní dávka může zvýšit na 5 mg. S ohledem na omezené zkušenosti s pacienty staršími 75-ti let je však u těchto pacientů nutná opatrnost a je třeba je pečlivě monitorovat.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Nebivolol u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Chronické srdeční selhání

Léčbu stabilizovaného chronického srdečního selhání je třeba zahájit postupnou vzestupnou titrací dávky do dosažení optimální individuální udržovací dávky. Pacienti musí mít stabilizované chronické srdeční selhání bez akutního selhání v průběhu posledních šesti týdnů. Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání. U těch pacientů, kteří jsou léčení kardiovaskulárně účinnými látkami včetně diuretik a/nebo digoxinem a/nebo inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II, je třeba, aby dávkování těchto látek bylo stabilní v průběhu posledních dvou týdnů před zahájením léčby nebivololem. Zahajovací vzestupná titrace dávky se musí v intervalech 1 až 2 týdny v závislosti na snášenlivosti pacienta provádět v těchto stupních: 1,25 mg nebivololu, zvýšit na 2,5 mg nebivololu jednou denně, pak na 5 mg jednou denně a potom na 10 mg jednou denně. Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu jednou denně. Zahájení léčby a každé další zvýšení dávky je nutno provádět pod dohledem zkušeného lékaře nejméně po dobu 2 hodin, aby se zajistilo, že klinický stav (zejména pokud jde o krevní tlak, tepovou frekvenci, poruchy vedení, příznaky zhoršení srdečního selhání) zůstane stabilní. Výskyt nežádoucích příhod může být na překážku tomu, aby pacienti byli léčeni nejvyšší doporučenou dávkou. V případě potřeby je také možné již dosaženou dávku postupně snižovat a pak ji případně znovu nastavit. Jestliže v průběhu titrační fáze nastane zhoršení srdečního selhání anebo vyvine-li se nesnášenlivost, doporučuje se nejdříve snížit dávku nebivololu, anebo podávání okamžitě ukončit (při těžké hypotenzi, při zhoršení srdečního selhání s akutním edémem plic, při kardiogenním šoku, při symptomatické bradykardii anebo AV blokádě). Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání nebivololem je obvykle dlouhodobá. Léčbu nebivololem se nedoporučuje ukončit náhle, protože by to mohlo vyvolat přechodné zhoršení srdečního selhání. Jestliže je nutné přerušení léčby, má se dávka v týdenních intervalech postupně snižovat vždy na polovinu.

Pacienti s renální insuficiencí

Při mírné až středně závažné renální insuficienci není třeba upravovat dávky, protože vzestupná titrace dávky až na maximální tolerovanou dávku již individuální úpravu představuje. Nejsou zkušenosti u pacientů s těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin ≥ 250 μmol/l).. Proto se použití nebivololu u těchto pacientů nedoporučuje.

2/9

Pacienti s jaterní insuficiencí

Údaje o pacientech s jaterní insuficiencí jsou omezené. Proto je použití nebivololu u těchto pacientů kontraindikováno.

Starší pacienti

Není třeba zvlášť upravovat dávkování, protože postupné zvyšování dávek až k maximální tolerované dávce již individuální úpravu představuje.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Nebivolol u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Jaterní insuficience nebo porucha jaterních funkcí. - Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo epizody dekompenzace srdečního selhání, vyžadující

i.v. inotropní terapii.

Kromě toho je nebivolol, jako jiné betablokátory, kontraindikován při: - sick sinus syndromu, včetně sinoatriální blokády - srdeční atrioventrikulární blokádě druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru) - bronchospasmu a bronchiálním astmatu v anamnéze - neléčeném feochromocytomu - metabolické acidóze - bradykardii (tepová frekvence >60 tepů za minutu před zahájením léčby) - hypotenzi (systolický krevní tlak >90 mm Hg) - závažných poruchách periferního oběhu. 4.4 Zvláštní upozornění opatření pro použití Viz také bod 4.8.

Následující upozornění a opatření se týkají betablokátorů obecně.

Anestézie Pokračující beta-blokáda snižuje riziko arytmií v průběhu indukce a intubace. Jestliže se beta-blokáda přerušuje při přípravě na chirurgický výkon, je třeba beta-adrenergního antagonistu vysadit nejméně 24 hodiny před výkonem. Při použití určitých anestetik, která vyvolávají depresi myokardu, je třeba opatrnosti. Pacienta je možné před vagovými reakcemi chránit intravenózním podáním atropinu.

Kardiovaskulární systém Obecně se beta-blokátory nesmějí použít u pacientů s neléčeným městnavým srdečným selhání, dokud jejich stav nebyl stabilizován. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné terapii beta-blokátory ukončovat pozvolna, tj. po dobu 1-2 týdnů. V případě potřeby se zároveň zahajuje náhradní terapie k prevenci exacerbace anginy pectoris. Beta-adrenergní antagonisté mohou vyvolat bradykardii: jestliže klidová tepová frekvence klesne pod 50 až 55 tepů za minutu a/nebo jestliže pacient pocítí příznaky provázející bradykardii, je třeba dávkování snížit. Beta-blokátory je třeba používat opatrně:

3/9

- u pacientů s poruchami periferní cirkulace (Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom,

intermitentní klaudikace), protože se tyto poruchy mohou zhoršit;

- u pacientů se srdeční atrioventrikulární blokádou prvního stupně, protože beta-sympatolytika

prodlužují dobu vedení;

- u pacientů s Prinzmetalovou anginou, protože beta-sympatolytika mohou zvýšit počet i trvání

anginózních záchvatů, a to díky neantagonizované, alfa-receptory zprostředkované vazokonstrikci koronárních tepen.

Všeobecně se nedoporučuje kombinace nebivololu s blokátory vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, s antiarytmiky třídy I, a s centrálně působícími antihypertezivy; podrobnosti viz bod 4.5

Metabolismus/endokrinní systém Nebivolol neovliňuje u diabetiků glykemii. Opatrnosti je však u diabetiků třeba, protože nebivolol může maskovat určité příznaky hypoglykemie (tachykardii, palpitace). Beta-blokátory mohou maskovat tachykardii jako příznak hypertyreoidismu. Náhlé vysazení může příznaky zesílit.

Respirační systém U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním je třeba beta-blokátory používat opatrně, protože mohou zhoršit konstrikci dýchacích cest.

Jiné Použití beta-blokátorů u pacientů s psoriázou v anamnéze je třeba důkladně zvážit. Beta-blokátory mohou zvýšit senzitivitu k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí. Zahájení terapie chronického srdečního selhání nebivololem nutně vyžaduje pravidelné monitorování. Dávkování a způsob podání viz bod 4.2. Léčba se nesmí náhle přerušit, pokud to není zcela jednoznačně indikováno (viz bod 4.2). Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Následující interakce se týkají beta-adrenergních antagonistů obecně.

Nedoporučené kombinace: Antiarytmika třídy I (chinidin, hydrochinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon): může být potencován účinek na atrioventrikulární vedení a může se zesílit negativně inotropní účinek (viz bod 4.4). Blokátory vápníkových kanálů verapamilového/diltiazemového typu: negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených β-sympatolytiky může vyvolat hlubokou hypotenzi a atrioventrikulární blokádu (viz bod 4.4). Centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin, moxonidin, methyldopa, rilmenidil): současné užívání centrálně působících antihyperteziv může zhoršit srdeční selhání centrálním snížením tonu sympatiku (snížení tepové frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace) (viz bodl 4.4). Náhlé vysazení těchto látek, především po předchozím přerušení užívání beta-sympatolytik, může zvýšit riziko „rebound hypertenze“. Kombinace vyžadující opatrnost: Antiarytmika třídy III (amiodaron): účinek na atrioventrikulání vedení může být potencován. Anestetika – těkavá halogenovaná: současné užívání beta-sympatolytika anestetik může oslabit reflexní tachykardii a zvýšit riziko hypotenze (viz bod 4.4). Základní pravidlo je vyhnout se náhlému

4/9

ukončení terapie beta-sympatolytikem. Pokud pacient užívá nebivolol, je nutno informovat anesteziologa. Inzulin a perorální antidiabetika: nebivolol sice neovlivňuje glykemii, ale současné užívání může maskovat určité příznaky hypoglykemie (palpitace, tachykardii). Baklofen (antispasmodikum), amifostin (antineoplastické adjuvans): současné používání s antihypertenzivy pravděpodobně povede k zesílenému poklesu krevního tlaku a proto se odpovídajícím způsobem musí upravit dávkování antihypertenzní medikace. Kombinace vyžadující zvážení: Digitalisové glykosidy: současné užívání může prodloužit dobu atrioventrikulárního vedení. Klinické studie s nebivololem klinický průkaz interakce neprokázaly. Nebivolol kinetiku digoxinu neovlivňuje. Blokátory vápníkových kanálů dihydropyridinového typu (amlodopin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a zvýšit riziko dalšího zhoršení funkce komor jako pumpy. Antipsychotika, antidepresiva (tricyklická antidepresiva, barbituráty a fenothiaziny): současné užívání může zvýšit hypotenzivní účinek beta-blokátorů (aditivní účinek). Nesteroidní antirevmatika: hypotenzivní účinek nebivololu neovlivňují. Sympatomimetika: současné užívání může antagonizovat účinek beta-sympatolytik. Beta-blokátory mohou způsobit neantagonizovanou alfa-adrenergní aktivitu sympatomimetik se současným alfa- i beta-sympatomimetickým účinkem (riziko hypertenze, závažné bradykardie a srdeční atrioventrikulární blokády).

Farmakokinetické interakce: Protože se metabolismu nebivololu účastní izoenzym CYP2D6, současné podávání inhibitorů tohoto enzymu, zejména paroxetinu, fluoxetinu, thioridazinu a chinidinu, může zvýšit plasmatické hladiny nebivololu, a tak zvýšit riziko nadměrné bradykardie a dalších nežádoucích účinků. Současné podávání cimetidinu zvýšilo plasmatické hladiny nebivololu, aniž změnilo jeho klinický účinek. Současné podávání ranitidinu farmakokinetiku nebivololu neovlivnilo. Pokud se nebivolol užívá současně s jídlem a antacida mezi dvěma jídly, mohou se tyto dva léčebné postupy předepisovat společně. Kombinace nebivololu s nikardipinem mírně zvýšilo plasmatické hladiny obou léčiv, nezměnilo však jejich klinický účinek. Současné podávání alkoholu, furosemidu nebo hydrochlorothiazidu farmakokinetiku nebivololu neovlivnilo. Nebivolol neovlivňuje farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarinu. 4.6 Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství Farmakologické účinky nebivololu mohou mít škodlivé účinky na těhotenství a/nebo plod či novorozence. Blokátory beta-adrenoreceptorů obecně snižují perfuzi placenty, a to může být spojeno s retardací růstu, s nitroděložním odumřením plodu, s potratem nebo s předčasným porodem. U plodu i novorozence se mohou objevit nežádoucí účinky (např. hypoglykémie a bradykardie). Jestliže je terapie blokátorem beta-adrenoreceptoru nutná, je vhodné dát přednost beta1-selektivnímu blokátoru

adrenoreceptoru. Nebivolol se nesmí užívat v průběhu těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Jestliže je terapie nebivololem nezbytná, je třeba monitorovat uteroplacentární krevní průtok a růst plodu. Objeví-li se nepříznivé účinky na těhotenství nebo na plod, je nutno uvážit jiný léčebný postup. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardii lze všeobecně očekávat v průběhu prvních 3 dnů. Použití v období kojení Studie na zvířatech ukázaly, že se nebivolol vylučuje do mléka. Není známo, zda se tato látka vylučuje do lidského mléka. Většina beta-sympatolytik, zejména lipofilní látky, jako např. nebivolol a jeho

5/9

aktivní metabolity, do mateřského mléka přestupují, ale různou měrou. Proto se kojení v průběhu Léčba nebivololem nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie účinků na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakodynamické studie ukázaly, že Nebivolol 5 mg psychomotorické funkce neovlivňuje. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se někdy mohou objevit závratě a únava. 4.8 Nežádoucí

účinky

S ohleden na rozdílnost základního onemocnění jsou nežádoucí účinky při hypertenzi a při chronickém srdečním selhání uvedeny odděleně.

Hypertenze Popsané nežádoucí účinky, které jsou ve většině případů mírné až středně těžké, jsou uvedeny v následující tabulce, klasifikovány dle třídy orgánových systémů a uspořádány podle četnosti:

TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo

Psychiatrické poruchy

Noční můry, deprese

Angioneurotický edém, přecitlivělost

Poruchy nervového systému Bolesti

hlavy,

závratě, parestezie

Synkopa

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

Bradykardie, srdeční selhání, zpomalené AV vedení, AV blokáda

Cévní poruchy

Hypotenze, (zesílení) intermitentní klaudikace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Zácpa,

nauzea,

průjem

Dyspepsie, flatulence, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus,

erytematózní

vyrážka

Zhoršení psoriázy

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, edémy

Po některých beta-adrenergních antagonistech byly popsány i tyto nežádoucí účinky: Halucinace, psychózy, zmatenost, studené/cyanotické končetiny, Raynaudův fenomén, suché oči, a okulo- mukokutánní toxické projevy praktololového typu.

Chronické srdeční selhání Údaje o nežádoucích účincích při chronickém srdečním selhání jsou k dispozici z jedné placebem kontrolované klinické studie se 1067 pacienty, kteří užívali nebivolol, a 1061 pacienty, kteří užívali placebo. V této studii celkem 449 pacientů užívajících nebivolol (42,1 %) uvedlo výskyt nežádoucích účinků s alespoň potenciální příčinnou souvislostí s léčbou, ve srovnání s 334 pacienty užívajících placebo (31,5 %). Nejčastěji udávaný nežádoucí účinek u pacientů s nebivololem byly

6/9

bradykardie a závratě, obojí přibližně u 11 % pacientů. Odpovídající frekvence u pacientů s placebem byla 2 %, resp. 7 %. U nežádoucích účinků (s alespoň potenciální příčinnou souvislostí), považovaných za specificky významné při léčbě chronického srdečního selhání, byly hlášeny následující incidence: - zhoršení srdečního selhání se objevilo u 5,8 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 5,2 %

pacientů s placebem.

- posturální hypotenze byla popsána u 2,1 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 1,0 % pacientů

s placebem.

- nesnášenlivost podávaného přípravku se objevila u 1,6 % pacientů s nebivololem ve srovnání s

0,8 % pacientů s placebem.

- atrioventrikulární blokáda 1. stupně se objevila u 1,4 % pacientů s nebivololem ve srovnání s

0,9 % pacientů s placebem.

- otok dolní končetiny byl popsán u 1,0 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 0,2 % pacientů

s placebem.

4.9 Předávkování Údaje o předávkování nebivololem nejsou k dispozici. Příznaky Příznaky předávkování beta-blokátory jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a akutní srdeční insuficience.

Léčba Při předávkování nebo při hypersenzitivní reakci je třeba mít pacienta pod pečlivým dohledem a ošetřovat ho na jednotce intenzivní péče. Je nutno sledovat hladiny krevního cukru. Absorpci zbytků léčiva, ještě přítomných v trávicím ústrojí, lze předejít výplachem žaludku a podáním aktivního uhlí a projímadla. Může být nutná arteficiální respirace. Bradykardii nebo silné vagové reakce je třeba léčit podáním atropinu nebo methylatropinu. Hypotenzi a šok je nutno léčit plasmou nebo náhražkami plasmy a v případě potřeby podáním katecholaminů. Beta-sympatolytický účinek se dá antagonizovat pomalým intravenózním podáváním hydrochloridu isoprenalinu, zpočátku rychlostí přibližně 5 μg/min, anebo dobutaminu, zpočátku rychlostí 2,5 μg/min. až do dosažení požadovaného účinku. V refrakterních případech je možno kombinovat isoprenalin s dopaminem. Jestliže ani to nevyvolá požadovaný účinek, je možné uvážit intravenózní podání glukagonu v dávce 50 až 100 μg/kg. Je-li to nutné, opakuje se injekce za jednu hodinu, v případě potřeby s následnou i.v. infuzí glukagonu 70 μg/kg/h. V

extrémních případech bradykardie rezistentní na léčbu je možné zavést

kardiostimulátor. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektivní ATC kód: C07AB12 Nebivolol je racemát dvou enantiomerů, SRRR-nebivololu (neboli d-nebivololu) a RSSS-nebivololu (neboli l-nebivololu). Vyznačuje se kombinací dvou farmakologických účinků:  je kompetitivním a selektivním beta1-receptorovým antagonistou: Tento účinek se přisuzuje

SRRR-enantiomeru (d-enantiomeru).

 má mírné vazodilatační vlastnosti způsobené interakcí s metabolickou cestou L-arginin/oxid

dusnatý.

Jednorázová dávka nebivololu a dávka nebivololu při opakovaném podání snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak v klidu i při zátěži, a to jak u normotoniků, tak u hypertoniků. Antihypertenzivní účinek v průběhu chronické terapie setrvává. V terapeutických dávkách nebivolol nemá alfa-sympatolytický účinek. V průběhu akutní i chronické léčby hypertoniků nebivololem je systémový cévní odpor snížen. Přes snížení tepové frekvence může být snížení srdečního výdeje v klidu i při zátěži omezené, a to

7/9

následkem zvýšení tepového objemu. Klinický význam těchto hemodynamických rozdílů ve srovnání s jinými antagonisty beta-receptoru nebyl plně objasněn.

U hypertoniků nebivolol zvyšuje cévní odpověď na acetylcholin (ACh), zprostředkovanou oxidem dusnatým, která je u pacientů s dysfunkcí endotelu snížena. Ve studii mortality a morbidity, kontrolované placebem a provedené na 2128 pacientech věku ≥70 let (střední věk 75,2 let) se stabilizovaným chronickým srdečním selháním, s poruchou ejekční frakce levé komory (LVEF) anebo bez této poruchy (střední hodnota LVEF: 36 ± 12,3 %, s touto distribucí: LVEF nižší než 35 % u 56 % pacientů, LVEF mezi 35 % a 45 % u 25 % pacientů a LVEF větší než 45 % u 19 % pacientů) bylo při sledování po průměrnou dobu 20 měsíců zjištěno, že nebivolol, přidaný ke standardní terapii, významně prodloužil dobu do úmrtí anebo do hospitalizace z kardivaskulárních důvodů (primární parametr hodnocení účinnosti) se snížením relativního rizika o 14 % (absolutní snížení: 4,2 %). Toto snížení rizika se projevilo po šesti měsících léčby a přetrvávalo po celé trvání léčby (medián trvání: 18 měsíců). Účinek nebivololu byl nezávislý na věku, pohlaví, nebo ejekční frakci levé komory ve studované populaci. Zlepšení celkové mortality nedosáhlo hranice statistické významnosti ve srovnání s placebem (absolutní snížení 2,3 %). U pacientů léčených nebivololem bylo pozorování snížení počtu náhlých úmrtí (4,1 % oproti 6,6 %, relativní snížení o 38 %). Pokusy in vitro a in vivo na zvířatech ukázaly, že nebivolol nemá vnitřní sympatomimetickou aktivitu. Pokusy in vitro a in vivo na zvířatech ukázaly, že nebivolol ve farmakologických dávkách nemá účinek stabilizující membrány. U zdravých dobrovolníků nemá nebivolol významný účinek na maximální výkon ani na vytrvalost. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Oba enantiomery se po perorálním podání rychle absorbují. Příjem potravy absorpci nebivololu neovlivňuje; nebivolol se může užívat s jídlem i nezávisle na něm. Nebivolol se extenzivně metabolizuje, zčásti na účinné hydroxylované metabolity. Nebivolol se metabolizuje alicyklickou a aromatickou hydroxylací, N-dealkylací a glukuronidací; mimoto se tvoří glukuronidy hydroxylovaných metabolitů. Metabolismus nebivololu aromatickou hydroxylací se děje geneticky polymorfní oxidací závislou na CYP2D6. Biologická dostupnost perorálně podaného nebivololu je v průměru 12 % u rychlých metabolizátorů a prakticky kompletní u pomalých metabolizátorů. Rovnovážný stav a maximální plasmatická koncentrace nezměněného nebivololu je při stejném dávkování zhruba 23-násobně vyšší u pomalých metabolizátorů než u rychlých metabolizátorů. Vezme-li se v

úvahu nezměněná látka plus aktivní metabolity, pak rozdíl

v maximálních koncentracích v plazmě je 1,3- až 1,4-násobný. Vzhledem k variabilitě rychlosti metabolismu je třeba dávkování nebivololu vždy upravit podle individuálních požadavků pacienta: pomalí metabolizátoři proto mohou vyžadovat nižší dávkování. U rychlých metabolizátorů jsou eliminační poločasy obou enantiomerů nebivololu v průměru 10 hodin. U pomalých metabolizátorů jsou 3 až 5 násobně delší. U rychlých metabolizátorů jsou plasmatické hladiny RSSS-enantiomeru mírně vyšší než hladiny SRRR-enantiomeru. U pomalých metabolizátorů je tento rozdíl větší. U rychlých metabolizátorů jsou eliminační poločasy hydroxylovaných metabolitů obou enentiomerů průměrně 24 hodiny, u pomalých metabolizátorů jsou asi dvojnásobně delší. Rovnovážné hladiny v plasmě jsou u většiny osob (rychlých metabolizátorů) dosaženy do 24 hodin pro nebivolol a do několika málo dní pro jeho hydroxylované metabolity. Plasmatické koncentrace jsou úměrné podané dávce v rozsahu mezi 1 a 30 mg. Věk pacienta farmakokinetiku nebivololu neovlivňuje. V plazmě jsou oba enantiomery nebivololu převážně vázány na albumin. Vazba na plasmatické proteiny je 98,1 % pro SRRR-nebivolol a 97,9 % pro RSSS-nebivolol. V průběhu jednoho týdne po podání se 38 % podané látky vyloučí močí a 48 % stolicí. Močí se vyloučí méně než 0,5 % podané dávky nebivololu v nezměněné formě . 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

8/9

9/9

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa 2506/05 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

Blistr: 2 roky Lahvička: 2 roky Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistry Velikosti balení:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet Polyethylenová lahvička s pojistným propylenovým uzávěrem . Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 77/746/07-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12.2007/7.1.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU

2.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nebivolol Sandoz 5 mg

tablety

nebivololum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Nebivolol Sandoz 5 mg :

Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje 5,45 mg nebivololi hydrochloridum, což odpovídá 5 mg

nebivololum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje laktosu.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety.

Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet Lahvička: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/746/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nebivolol Sandoz 5 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PE Lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nebivolol Sandoz 5 mg

tablety

nebivololum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje 5,45 mg nebivololi hydrochloridum, což odpovídá 5 mg

nebivololum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje laktosu.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety.

Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet Lahvička: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 500 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Po prvním otevření 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/746/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nebivolol Sandoz 5 mg

nebivololum

Tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5. JINÉ