Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Natriumjodid (

131I) Diagnostikkapseln

Jodid-(

131I) sodný Diagnostické tobolky 1,11-3,7 MBq, tvrdé tobolky

Jodid-(

131I) sodný

v této informaci uvedeno jako diagnostické tobolky jodidu sodného

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:1. Co jsou diagnostické tobolky jodidu sodného a k čemu se používají2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete diagnostické tobolky jodidu sodného používat3. Jak se diagnostické tobolky jodidu sodného používají4. Možné nežádoucí účinky5. Jak diagnostické tobolky jodidu sodnéhouchovávat6. Další informace

1. CO JSOU DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍTento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.Diagnostické tobolky jodidu sodného jsou radiofarmakum.

 Obsahují účinnou látku nazvanou „jodid sodný“.  Po podání mohou být zobrazeny speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. Zobrazení může pomoci lékaři pozorovat tumor štítné žlázy a poznat jak tumor

odpovídá na léčení, nebo zda je tumor roztroušen do jiných částí těla.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO POUŽÍVAT

Nepoužívejte diagnostické tobolky jodidu sodného

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku

(uvedenou v části 6).



Jste-li těhotná, nebo máte-li na těhotenství podezření.



Nejste-li schopný/á normálně polykat.



Máte-li zažívací nebo žaludeční obtíže.



Máte-li zpomalenou střevní pasáž stravy (omezenou gastrointestinální hybnost)



Pro zobrazení benigních nádorů štítné žlázy.

Nepoužívejte diagnostické tobolky jodidu sodného, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

Zvláštní opatrnosti při použití diagnostických tobolek jodidu sodného je zapotřebíPřed použitím diagnostických tobolek jodidu sodného ověřte s Vaším lékařem nebo sestrou

 Zda je osoba, které bude tento léčivý přípravek podán dítětem, nebo mladistvým Zda Vám nevynechala poslední perioda Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek diagnostických tobolek jodidu sodného.

Před podáním diagnostických tobolek jodidu sodného informujte svého lékaře nebo sestru zda neužíváte některé z léků uvedených níže.

 Léčiva používaná při léčbě zvýšené nebo snížené funkce štítné žlázy jako karbimazol,

propylthiouracil, sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, nebo extrakt ze štítné žlázy.



Salicyláty např. aspirin.

 Steroidy jako prednisolon nebo metylprednisolon

Léky k ředění krve jako warfarin nebo heparin

 Antihistaminika jako chlorfeniramin nebo cetirizin Léky proti parazitárním infekcím jako např. thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin

B.

 Peniciliny Léky nazývané „sulfonamidy“ jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a

některých střevních problémech), sumitriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně).



Léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek, nebo se používají na spaní, jako např. temazepam, nitrazepam nebo diazepam.

 „Expektorancia“, používaná při kašli a prostředky při nachlazení jako guaifenesin. Vitamíny. Lithium, používané při psychických problémech. Tolbutamid používaný při diabetu. Thiopental, anestetikum používané v nemocnici. Fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě. Amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu.

 Roztoky a masti obsahující jod.

Nitroprussid sodný, užívaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku.



Bromsulfoftalein sodný, užívaný v nemocnici pro ověření činnosti jater.



Chloristan, léčivo podávané před určitými druhy zobrazování.



Léčiva používaná v nemocnici pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku.



Léčiva s obsahem jodu užívaná v nemocnicích pro zobrazování nebo rentgen .

Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním diagnostických tobolek jodidu sodného Vašemu lékaři nebo sestře.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, diagnostické tobolky jodidu sodného by Vám neměly být podány. Může to působit na dítě.

Bude Vám řečeno, abyste během 6 měsíců od podání diagnostických tobolek jodidu sodného neotěhotněla.

Po podání diagnostických tobolek jodidu sodného nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním diagnostických tobolek jodidu sodného počkat, až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás může požádat:

 přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání diagnostických tobolek jodidu sodného řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o diagnostických tobolkách jodidu sodnéhoPři použití diagnostických tobolek jodidu sodného jste vystaven/a radioaktivitě.

 Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

3. JAK SE DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO POUŽÍVAJÍDiagnostické tobolky jodidu sodného Vám budou podány speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

 Diagnostické tobolky jodidu sodného se vždy používají pouze v nemocnici nebo na

klinice.



Budete požádán/a brát diagnostické tobolky jodidu sodného s nějakou tekutinou. Měly by se polykat celé.

 V případě, že máte potíže s příjímáním a trávením jídla (gastrointestinální

onemocnění), můžete být požádán/a vzít si nějaké další léky, které pomohou tobolku dostat do Vašeho žaludku.

 Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař.

Obvyklá dávka je:

 Jedna samostatná tobolka. Zobrazení se obvykle provádí za 4 hodiny a potom opět

mezi 18 a 24 hodinami. Může být potřeba i další zobrazení za 72 hodin po podánítobolky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i diagnostické tobolky jodidu sodného nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého.

Alergické reakceJestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:

 zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání  otok tváře obtíže s dechem.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl/a byste jít nebo být přijat/a přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují

 pocit nevolnosti (zvedání žaludku) nevolnost (zvracení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

5. JAK DIAGNOSTICKÝ DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHOUCHOVÁVAT

Diagnostické tobolky jodidu sodného uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co diagnostické tobolky jodidu sodného obsahují• Léčivou látkou je jodid-(

131I) sodný. Každá diagnostická tobolka jodidu sodného obsahuje

0,333-3,7 MBq (MBq = Megabecquerel – jednotka, kterou se měří radioaktivita jodu-131) jodidu-(

131I) sodného.

• Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný. Želatinová tobolka obsahuje oxid titaničitý, natrium-lauryl sulfát a

kyselinu octovou. Tobolka je potištěna černým inkoustem, který obsahuje šelak, černý oxid železitý E174 a propylenglykol.

Jak diagnostické tobolky jodidu sodného vypadají a co obsahuje toto baleníDiagnostické tobolky jodidu sodného jsou tvrdé, bílé a neprůhledné tobolky označené černým potiskem radioaktivity. Tobolky se dodávají v polystyrénovém obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare LimitedAmersham PlaceLittle ChalfontBuckinghamshire HP7 9NAVelká Británie

VýrobceGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KGGieselweg 138110 BraunschweigNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 11.8.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Natriumjodid (

131I) Diagnostikkapseln

tvrdá tobolka

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popisJod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Jod-131 má poločas přeměny 8,02 dní. Přeměňuje se emisí záření gama s energiemi 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%), 284 KeV (6,2%) a zářením beta s maximální energií 606 KeV na stabilní xenon-131.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složeníLéčivá látka: Natrii iodidum (

131I) 1,11 MBq; 2,04 MBq; 3,7 MBq/ tobolka (odpovídá ≤ 20

ng)

Každá tobolka obsahuje nominální aktivitu 3,7 MBq k prvnímu datu kalibrace. Nominální aktivita pro jednu tobolku v dalších datech kalibrace, v týdenních intervalech, se uvádí v tabulce:

Datum kalibrace

Dny po první kalibraci

Aktivita - MBq

1

0

3,7

2

7

2,03

3

14

1.11

Výrobek obsahuje: Sodík: 85,2 mg / tobolka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.Bílá neprůhledná tobolka na těle označená černým potiskem symbolem radioaktivity.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům

1.

Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může využít pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.

2.

Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a ke zjišťování metastáz.

3.

Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka s vhodnějšími radiačními vlastnostmi, jako např. jod-123 nebo technecium-99m.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro dospělé pacienty (70 kg) se doporučují tyto aktivity:

1. Studie vychytávání štítnou žlázou: 0,2 - 3,7 MBq.

2. Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy): maximálně 400 MBq.

3. Pro zobrazování štítné žlázy: 7,4 - 11 MBq.

Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18 - 24 hod (scintigraficky také za 72 hod).

Aktivita podávaná dětem starším 10 let a mladistvým by měla být podílem dávky pro dospělé vypočítané metodami podle hmotnosti/povrchu těla dle následujících vztahů:

Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg)

70 kg

Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m

2)

1,73

Korekční faktory navrženy níže.

Podíl z dávky pro dospělé 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

(Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Tobolky se podávají perorálně a zapíjejí se. Polykají se celé.

U nemocných s podezřením na žaludeční onemocnění se musí podání tobolek s jodidem-(

131I)

sodným věnovat velká pozornost. Aby se zajistil dobrý průchod tobolky do žaludku a horní části tenkého střeva, celá tobolka se polkne s potřebným množstvím tekutiny. Doporučuje se současné použití antagonistů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy.

4.3. Kontraindikace- Hypersenzitivita na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku- Těhotenství

- Diagnostika u dětí mladších 10 let- Zobrazování štítné žlázy kromě sledování malignit, nebo nejsou-li dostupné jod-123, nebo technecium-99m.- Poruchy polykání, zúžení jícnu, aktivní zánět žaludku, žaludeční eroze, vředová choroba.- Podezření na snížení motility trávicího traktu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 85,2 mg sodíku v jedné tobolce. To je třeba brát v úvahu u pacientů s dietou s omezeným příjmem sodíku.Je pravděpodobné, že většina nemocných obdrží po podání tohoto přípravku vysokou radiační dávku (viz. body 4.8 a 5.4).

Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci.

Jod-131 se nemá, vzhledem ke znatelně vyšší radiační zátěži ve srovnání s dospělými, používat pro diagnostické studie u dětí mladších než 10 let a není vhodný ani pro podávání dětem starším než deset let a dospívajícím, nepřevládají-li jiné okolnosti.

U pacientů léčených jodidem-(

131I) sodným pro diagnostické účely neexistuje důkaz

zvýšeného výskytu malignit (rakovina, leukémie nebo mutace).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem.

Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-(

131I) sodného některé léky vysadit. Např. antithyreoidální látky,

karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, bromsulfoftalein sodný, chloristan, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden; fenylbutazon na 1-2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, extrakt zeštítné žlázy) na 2-3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky podávané jodidy na 1-9 měsíců; intravenózně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.

4.6.

Těhotenství a kojení

Jodid-(

131I) sodný je kontraindikován během těhotenství, nebo při jeho podezření, nebo

v případech, kdy nebylo vyloučeno (absorbovaná dávka na dělohu je po podání této látky pravděpodobně v rozsahu11-511 mGy). Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód.

Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, kterým byl jodid-(

131I) sodný podán je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly.

Před podáním radioaktivního léčiva kojícím matkám je třeba zvážit, zda léčba může být odložena, až matka přestane kojit a zda je výběr radiofarmaka nejvhodnější s ohledem na skutečnost, že se radioaktivita vylučuje do mléka. Kojení je třeba po podání jodidu-(

131I)

sodného přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Natrium jodid 131I diagnostikkapseln nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně se v běžné praxi ukazuje, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout, vzhledem k nízkým diagnostickým dávkám, jen s nízkou frekvencí.

Po podání jodidu-(

131I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující

nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Nevolnost a zvracení jsou častější po perorálním podání předně po terapeutických dávkách a je třeba brát v případě nevolnosti v úvahu riziko kontaminace.

4.9. Předávkování

Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko předávkování je zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice zářením způsobená předávkováním se může snížit podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového měchýře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření štítné žlázy, jodid-(

131I) sodný

kód ATC: V09F X03

V množství používaném při diagnostických indikacích nejsou známy farmakologické účinky jodidu. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jodid-(

131I) sodný se po perorálním podání rychle absorbuje z horní části gastrointestinálního

traktu (90 % během 60 minut). Jeho farmakokinetika je shodná s farmakokinetikou neradioaktivního jodu. Po vstupu do krevního řečiště se dostává do mimothyroidálního kompartmentu. Odtud je přednostně vychytáván štítnou žlázou, nebo je vylučován ledvinami. Malá množství jodidu-(

131I) sodného jsou vychytávána slinnými žlázami, žaludeční sliznicí a

může se lokalizovat v mateřském mléce v prsu, v placentě a v cévnaté pleteni mozkových komor. Efektivní poločas radioaktivního jodu v plasmě je řádově 12 hodin, zatímco jod vychytaný štítnou žlázou má tento poločas asi 6 hod. Po podání jodidu-(

131I) sodného má

přibližně 40 % aktivity efektivní poločas 0,4 dne a zbývajících 60 % 8 dní. Močí se vyloučí asi 37-75 %, stolicí asi 10 % a nepatrné množství se vyloučí také potem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k malým množstvím podané látky ve srovnání s příjmem jodu v potravě (40-500 µg/den) nebyla akutní toxicita pozorována a ani se neočekává.

Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu sodného, ani jeho účinky na reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodnýTobolka: Želatina, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, kyselina octováPotisk tobolky: černý inkoust (obsahuje: šelak, černý oxid železitý E174, propylenglykol)

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

Velikost balení 1,11 MBq = 21 dnů

Velikost balení 2,04 MBq = 28 dnůVelikost balení 3,7 MBq = 35 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polystyrenová nádobka se stlačitelným víčkem z polyethylenu. Tobolky jsou fixovány na místě pěnovou vycpávkou. Olověný obal. Tvarovaný polystyrenový obal. Plechovka.10 x 1,11 MBq; 10 x 2,04 MBq; 10 x 3,7 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami.Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být likvidován schváleným postupem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGE Healthcare LimitedAmersham PlaceLittle ChalfontBuckinghamshire HP9 9NAVelká Britanie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

88/378/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.5.1993/11.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU11.8.2010

11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Model ICRP se týká intravenózního podání. Protože absorpce radioaktivního jodu je rychlá a úplná, je tento model použitelný v případě perorálního podání, ale dále je zde radiační dávka

na žaludeční stěnu vedle radiační dávky v důsledku sekrece žaludkem a slinnými žlázami. Za předpokladu, že střední doba setrvání v žaludku je 0,5 hod, absorbovaná dávka na žaludeční stěnu se pro jod-131 zvyšuje okolo 30 %.

Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Tyto hladiny jsou obvykle pro tuto sloučeninu překročeny.

Efektivní dávkový ekvivalent obdržený po podání aktivity 400 MBq je obvykle mezi 28,8 mSv (0% vychytávání štítnou žlázou) a 9600 mSv (55% vychytávání štítnou žlázou).

Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mGy do 316000 mGy a na stěnu močového měchýře od 244 mGy do 116 mGy.

Citované údaje vycházejí z hodnot:

hmotnost štítné žlázy

: 20 g

biologický poločas

: 80 dní

recyklační faktor

: 1,8

Dozimetrické údaje v tabulkách jsou převzaty z publikace ICRP č. 53 (1987).

JODID-(

131 I) SODNÝ

Blokovaná štítná žláza, vychytávání 0%

Jodid-(

131I) sodný:

poločas přeměny = 8,02 dny

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

3,7E-02

4,2E-02

6,7E-02

1,1E-01

2,0E-01

močový měchýř - stěna

6,1E-01

7,5E-01

1,1E+00

1,8E+00

3,4E+00

Povrch kostí

3,2E-02

3,8E-02

6,1E-02

9,7E-02

1,9E-01

Prsa

3,3E-02

3,3E-02

5,2E-02

8,5E-02

1,7E-01

GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna – horní část - stěna – dolní část

3,4E-023,8E-02

3,7E-024,3E-02

4,0E-024,7E-02

4,5E-025,2E-02

6,4E-027,5E-02

7,0E-028,2E-02

1,0E-011,2E-01

1,2E-011,3E-01

1,9E-012,2E-01

2,1E-012,3E-01

Ledviny

6,5E-02

8,0E-02

1,2E-01

1,7E-01

3,1E-01

Játra

3,3E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Plíce

3,1E-02

3,8E-02

6,0E-02

9,6E-02

1.9E-01

Vaječníky

4,2E-02

5,4E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,4E-01

Pankreas

3,5E-02

4,3E-02

6,9E-02

1,1E-01

2,1E-01

Červená dřeň

3,5E-02

4,2E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,9E-01

Slezina

3,4E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Varlata

3,7E-02

4,5E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,3E-01

Štítná žláza

2,9E-02

3,8E-02

6,3E-02

1,0E-01

2,0E-01

Děloha

5,4E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,0E-01

Ostatní tkáň

3,2E-02

3,9E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,9E-01

Efektivní dávkový ekvivalent(mSv/MBq

7,2E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

Stěna močového měchýře přispívá efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50,8%Efektivní dávkový ekvivalent dospělým , kterým bylo podáno 3,7 MBq s 0% vychytání štítnou žlázou je 0,27 mSv. Efektivní dávka je 0,23 mSv

Neúplné blokování:Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) s malým vychytáváním ve štítné žláze

vychytání 0,5%

3,0E-01

4,5E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

vychytání 1,0%

5,2E-01

8,1E-01

1,2E+00

2,7E+00

5,3E+00

vychytání 2,0%

9,7E-01

1,5E+00

2,4E+00

5,3E+00

1,0E+01

Vychytávání štítnou žlázou 15%

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

3,6E-02

4,3E-02

7,1E-02

1,1E-01

2,2E-01

močový měchýř - stěna

5,2E-01

6,4E-01

9,8E-01

1,5E+00

2,9E+00

Povrch kostí

4,7E-02

6,7E-02

9,4E-02

1,4E-01

2,4E-01

Prsa

4,3E-02

4,3E-02

8,1E-02

1,3E-01

2,5E-01

GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna – horní část - stěna – dolní část

4,6E-012,8E-01

5,9E-024,2E-02

5,8E-013,5E-01

6,5E-025,3E-02

8,4E-026,2E-01

1,0E-018,2E-02

1,5E-001,0E-00

1,6E-011,3E-01

2,9E-002,0E-00

2,8E-012,3E-01

Ledviny

6,0E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

3,2E-02

4,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

2,2E-01

Plíce

5,3E-02

7,1E-02

1,2E-02

1,9E-01

3,3E-01

Vaječníky

4,3E-02

5,9E-02

9,2E-02

1,4E-01

2,6E-01

Pankreas

5,2E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,5E-01

2,7E-01

Červená dřeň

5,4E-02

7,4E-02

9,9E-02

1,4E-01

2,4E-01

Slezina

4,2E-02

5,1E-02

8,1E-02

1,2E-01

2,3E-01

Varlata

2,8E-02

3,5E-02

5,8E-02

9,4E-02

1,8E-01

Štítná žláza

2,1E-02

3,4E-02

5,1E-02

1,1E+03

2,0E+03

Děloha

5,4E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,1E-01

Ostatní tkáň

6,5E-02

8,9E-02

1,4E-01

2,2E-01

4,0E-01

Efektivní dávkový ekvivalent(mSv/MBq

6,6E-00

1,0E-01

1,5E-01

3,4E-01

6,2E-01

Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 15% vychytáním štítnou žlázou je 24,42 mSv.

Vychytávání štítnou žlázou 35%

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

4,2E-02

5,0E-02

8,7E-02

1,4E-01

2,8E-01

močový měchýř - stěna

4,0E-01

5,0E-01

7,8E-01

1,2E+00

2,3E+00

Povrch kostí

7,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,3E-01

3,5E-01

Prsa

6,7E-02

6,6E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,0E-01

GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna – horní část - stěna – dolní část

4,6E-012,8E-01

5,8E-024,0E-02

5,9E-013,5E-01

6,5E-025,1E-02

8,5E-026,2E-01

1,0E-018,0E-02

1,5E-001,0E-00

1,7E-011,3E-01

3,0E-002,0E-00

3,0E-012,4E-01

Ledviny

5,6E-02

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

3,7E-02

4,9E-02

8,2E-02

1,4E-01

2,7E-01

Plíce

9,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

3,3E-01

5,6E-01

Vaječníky

4,2E-02

5,7E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

Pankreas

5,4E-02

6,9E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Červená dřeň

8,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,2E-01

3,5E-01

Slezina

4,6E-02

5,9E-02

9,6E-02

1,5E-01

2,8E-01

Varlata

2,6E-02

3,2E-02

5,4E-02

8,9E-02

1,8E-01

Štítná žláza

5,0E-02

7,9E-02

1,2E-03

2,6E+03

4,7E+03

Děloha

5,0E-02

6,3E-02

1,0E-01

1,6E-01

3,0E-01

Ostatní tkáň

1,1E-01

1,6E-01

2,6E-01

4,1E-01

7,1E-01

Efektivní dávkový ekvivalent(mSv/MBq

1,5E+01

2,4E+01

3,6E+01

7,8E+01

1,4E+02

Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 35% vychytáním štítnou žlázou je 55,5 mSv.

Vychytávání štítnou žlázou 55%

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

4,9E-02

5,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,4E-01

močový měchýř - stěna

2,9E-01

3,6E-01

5,4E-01

8,5E+01

1,6E+00

Povrch kostí

1,1E-01

1,7E-01

2,2E-01

3,2E-01

4,8E-01

Prsa

9,1E-02

8,9E-02

1,9E-01

3,1E-01

5,6E-01

GI trakt žaludek – stěna tenké střevo tlusté střevo – stěna – horní část – stěna – dolní část

4,6E-012,8E-01

5,8E-023,9E-02

5,9E-013,5E-01

6,7E-024,9E-02

8,6E-016,2E-01

1,0E-017,8E-02

1,5E-00

1,0E+00

1,8E-011,3E-01

3,0E+002,0E+00

3,2E-012,4E-01

Ledviny

5,1E-02

6,8E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

4,3E-02

5,8E-02

9,7E-02

1,7E-01

3,3E-01

Plíce

1,3E-01

1,8E-01

3,0E-01

4,8E-01

8,0E-01

Vaječníky

4,1E-02

5,6E-02

9,0E-02

1,5E-01

2,7E-01

Pankreas

5,8E-02

7,6E-02

1,3E-01

2,1E-01

3,8E-01

Červená dřeň

1,2E-01

1,8E-01

2,2E-01

2,9E-01

4,6E-01

Slezina

5,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,3E-01

Varlata

2,6E-02

3,1E-02

5,2E-02

8,7E-02

1,7E-01

Štítná žláza

7,9E-02

1,2E+03

1,9E+03

4,1E+03

7,4E+03

Děloha

4,6E-02

6,0E-02

9,9E-02

1,6E-01

3,0E-01

Ostatní tkáň

1,6E-01

2,4E-01

3,7E-01

5,9E-01

1,0E+00

Efektivní dávkový ekvivalent(mSv/MBq

2,4E+01

3,7E+01

5,6E+01

1,2E+02

2,2E+02

Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) při podání 3,7 MBq dospělým s 55% vychytáním štítnou žlázou je 88,8 mSv.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Toto radiofarmakum může být dodávané, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů.Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Secondary Packaging – Natriumjodid (131I) Diagnostikkapseln 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Wirkstoff: Natriumiodid (131I) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Enthält Natriumverbindungen. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Hartkapsel zum Einnehmen 1 Kapsel enthält: 3,7 MBq (100 µCi) Natriumiodid (131I) am Kalibriertermin (KT). Gesamtaktivität: 1 Kapsel 3,7 MBq am KT (100 µCi) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Packungsbeilage beachten! 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Unzugänglich für Kinder aufbewahren! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Bei 15-25 °C im Bleitopf lagern. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Zul.-Nr. 28637.00.00 Bestell-Nr. 31 J 010 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Ch.-B.: xxxxxxXXXXXXX 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Verschreibungspflichtig 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 17. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE GE Healthcare Buchler 38110 Braunschweig 18. MNOŽSTVÍ RADIOAKTIVITY KT: xxxx 12 Uhr 19. JINÉ VORSICHT RADIOAKTIV

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Primary Packaging – Natriumjodid (131I) Diagnostikkapseln 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Wirkstoff: Natrium-iodid (131I) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Hartkapsel zum Einnehmen 1 Kapsel enthält: 3,7 MBq (100 µCi) Natriumiodid (131I) am Kalibriertermin (KT). 1 Kapsel 3,7 MBq (100 µCi) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Unzugänglich für Kinder aufbewahren! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Verw. bis: 4 Wochen n. KT 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Bei 15-25 °C im Bleitopf lagern. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

4

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Zul.-Nr. 28637.00.00 Bestell-Nr. 31 J 010 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Ch.-B.: xxxxxxXXXXXXX 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Hinweise in Gebrauchs- und Fachinformation beachten! 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE GE Healthcare Buchler 38110 Braunschweig 18. MNOŽSTVÍ RADIOAKTIVITY KT: xxxx 12 Uhr 19. JINÉ VORSICHT RADIOAKTIV