Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls141021/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA

tablety

natrii fluoridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma musíte užívatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma užívat

3.

Jak se přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Natrium fluoratum Slovakofarma je stomatologikum, patří do skupiny léčiv používaných k prevenci zubního kazu. Natrium fluoratum Slovakofarma dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči kazu.Tablety přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se používají k prevenci zubního kazu u dětí starších 6 měsíců, mladistvých a dospělý při nedostatku fluoru v pitné vodě. Fluoridový ion se zabudovává do molekuly hydroxyapatitu, který je hlavní součástí kostní a zubní tkáně a který je zodpovědný za její pevnost. Náhradou hydroxylové skupiny fluoridovou vzniká fluoroapatit, který se vyznačuje nižší rozpustností a zároveň se vyznačuje vyšší tvrdostí a pevností.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NATRIUM

FLUORATUM SLOVAKOFARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluorid sodný nebo na kteroukoli další složku

přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma.Přípravek není určen k prevenci zubního kazu u dětí mladších 6 měsíců.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma-

jestliže užíváte jiné přípravky obsahující fluor (např. multivitaminy s obsahem minerálů),

poraďte se o vhodnosti používání přípravku se svým lékařem;-

pokud žijete v oblastech s obsahem fluoru v pitné vodě vyšším než 0,6 mg/litr a tuto vodu

používáte.U dětí do 8 let se o podávání a dávkování přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma či jiných přípravků obsahujících fluor vždy poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma a účinky některých jiných souběžně užívaných léčiv se mohou navzájem ovlivňovat. Vstřebávání fluoru snižují soli vápníku a potrava bohatá na vápník (např. mléko a mléčné výrobky). Doporučuje se léčiva nebo potravu obsahující vápník podávat v odstupu 2 hodin.Vstřebávání fluoru snižují soli hliníku obsažené v některých léčivých přípravcích používaných při pálení žáhy. Doporučuje se léčiva obsahující hliník podávat v odstupu 2 hodin.

Užívání přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma s jídlem a pitímNepodávejte společně s mlékem a mléčnými výrobky (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Fluorid sodný (léčivá látka přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma) se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. do 1 mg (4 tablet přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma ) denně bez zjevných následků. Fluorid sodný prostupuje do mateřského mléka v zanedbatelném množství. Jeho podávání v období kojení je považováno za bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůFluorid sodný neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Vaše schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním fluoridu sodného ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA UŽÍVÁ

Dávkování tablet v závislosti na věku a obsahu fluoru v pitné vodě uvádí následující tabulka:

Přípravek je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mohou být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, než jste měl(a)

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l, ppm)

věk

< 0,3

0,3-0,6

> 0,6

0-1/2 roku

neužívá se

neužívá se

neužívá se

1/2-2 roky

1 tabletu

neužívá se

neužívá se

2-4 roky

2 tablety

2 tablety

neužívá se

4-16 let

4 tablety

2 tablety

neužívá se

těhotné ženy

4 tablety

2 tablety

neužívá se

Akutní předávkováníPříznaky akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 50-100 mg fluoridu (tj.100-200 tablet přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma ).Mezi příznaky předávkování patří: zvýšená tvorba slin, nevolnost a zvracení, bolest břicha a průjem.První pomoc při akutní intoxikaci Podání vápníku perorálně 250-500 ml mléka nebo 500-1000 mg vápníku např. v rozpustných lékových formách. Okamžitý transport do zdravotnického zařízení.

V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem je nezbytné okamžitě vyhledat lékaře.

Chronické předávkováníPři pravidelném užívání vysokých dávek ( např. 2 mg po dobu několika let) může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Natrium fluoratum SlovakofarmaNeužívejte ani nepodávejte dítěti dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít nebo podat dítěti!Zapomenete-li si vzít nebo dát dítěti dávku přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, užijte ji nebo ji dejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete.Pokud se již blíží doba pro užití další dávky, dávku vynechte a pokračujte další dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud by se u vás vyskytly některé z uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky.

Při užívaní přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):

- bolesti břicha,- poruchy trávení,- poškození sliznice dutiny ústní (suchost sliznice dutiny ústní a suchost rtů)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma obsahuje- Léčivou látkou je natrii fluoridum (fluorid sodný). Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,55 mg

(což odpovídá fluoridum 0,25 mg).

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, kalcium-

stearát a mastek.

Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto baleníNatrium fluoratum Slovakofarma jsou bílé, bikonvexní, tablety o průměru 5 mm. V jednom balení je obsaženo 250 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.6. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls141021/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMATablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,55 mg (což odpovídá fluoridum 0,25 mg).

Pomocné látky: přípravek obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě (což odpovídá 38 mg laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.Popis přípravku: bílé bikonvexní tablety o průměru 5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Denní dávka fluoru má být přizpůsobena věku a také množství fluoridu obsaženého v pitné vodě a množství fluoridu přijímaného z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty. Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování (v množství elementárního fluoru), které vychází z věku a obsahu fluoridu v pitné vodě:

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l, ppm)

věk

< 0,3

0,3-0,6

> 0,6

0-1/2 roku

nepodávat

nepodávat

Nepodávat

1/2-2 roky

0,25 mg

nepodávat

Nepodávat

2-4 roky

0,50 mg

0,25 mg

Nepodávat

4-16 let

1,00 mg

0,50 mg

Nepodávat

těhotné ženy

1,00 mg

0,50 mg

Nepodávat

Fluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mohou být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce. Jakmile to umožní věk dítěte, pak tablety fluoru nemají být polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na fluorid sodný nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli nebo vody, je třeba dávkování náležitěsnížit. Pokud pitná voda obsahuje více než 0,6 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Biologickou dostupnost fluoru snižují soli vápníku a potrava bohatá na vápník (např. mléko a mléčné výrobky). Doporučuje se léčiva nebo potravu obsahující vápník podávat v odstupu 2 hodin.Biologickou dostupnost fluoru snižují soli hliníku, a to tvorbou rozpustné komplexní sloučeniny (hexafluorohlinitanu), ze které se fluor nevstřebává. Doporučuje se léčiva obsahující hliník podávat v odstupu 2 hodin.

4.6.

Těhotenství a kojení

U zvířat (myší, potkanů a králíků) došlo po perorálním podávání vysokých dávek fluoridu sodného ke zvýšení počtu resorbovaných plodů a ke vzniku různých poškození plodů. Vysoké dávky mohou u samců po dlouhodobém podávání nepříznivě ovlivnit spermiogenezi. Epidemiologické studie ani retrospektivní analýzy vlivu fluoridu sodného na výskyt malformací u člověka při podávání nízkých dávek neprokázaly nepříznivý vliv fluoridu sodného. Na základě některých prací však nelze vyloučit vliv vyšších dávek fluoru obsaženého v pitné vodě na výskyt některých generických poškození plodů (Downův syndrom). V nízkých dávkách (do celkového příjmu 1 mg denně) lze považovat fluorid sodný za bezpečný v těhotenství.

Fluorid sodný prostupuje do mateřského mléka v relativně malém množství (asi 21-32 % plazmatické koncentrace). Jeho podávání v období kojení je považováno za bezpečné.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluorid sodný neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním fluoridu sodného ovlivněna. 4.8.

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky natrii fluoridum rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Gastrointestinální poruchy

není známo

bolesti břicha, dyspepsie, ulcerace v dutině ústní (suchost sliznice v dutině ústní a suchost rtů)

Symptomy předávkování se projevují bolestí kostí, vznikem hnědého nebo černého zabarvení zubů.

Akutní intoxikace se projevuje černou stolicí, zvracením (včetně zvracení krve), průjmem, ospalostí, zvýšenou salivací, třesem, svalovou slabostí nebo vznikem svalových záškubů či třesu. Může se vyskytnout též excitace.

4.9.

Předávkování

Akutní předávkování Symptomy akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než přibližně 50-100 mg fluoridu. Smrtelná dávka u dospělého člověka se pohybuje mezi 2,2-4,5 g fluoridu sodného. Počátečními symptomy jsou poruchy trávícího ústrojí: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a průjem. Po těchto příznacích může následovat svalová slabost, křeče, kardiopulmonální selhání a selhání funkce ledvin. Ke smrti dochází v průběhu 2-4 hodin. Častým nálezem při akutní intoxikaci fluoridem sodným je hypokalcemie a hypoglykemie. Chronické předávkování Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou. První pomoc při akutní intoxikaci Podání vápníku perorálně 250-500 ml mléka nebo 500-1.000 mg vápníku např. v rozpustných lékových formách. Okamžitý transport do zdravotnického zařízení.Principy léčby akutní intoxikace Při předávkování nebo při akutní intoxikaci fluoridem sodným je nutné ukončit jeho podávání, případně zamezit jeho dalšímu vstřebávání z trávícího ústrojí (vyvolání zvracení, výplach žaludku). Podání medicinálního uhlí je neúčinné, protože se na jeho aktivní povrch fluor neváže. Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT intervalu). Může být aplikována nitrožilní injekce 10 ml 10% roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění křečí a pokud je třeba, je možné ji opakovat každé 4-6 hodin. Může být aplikována injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytických roztoků. V případě nutnosti zahájíme pomocné dýchání. Zvratky, stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k poleptání.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické přípravky, látky k prevenci zubního kazuATC klasifikace: A01AA01

Mechanismus účinku:Fluoridové ionty se zabudovávají do kostního hydroxyapatitu a nahrazují zde hydroxylovou skupinu, snižují rozpustnost kostní hmoty, zvyšují počet osteoblastů a tím zasahují do kostního metabolismu. Jejich účinek je patrný pouze u nově tvořené kostní hmoty.Nízké dávky fluoru se dlouhodobě perorálně podávají v dětství, případně v období dospívání nebo gravidity, při nedostatečném příjmu fluoru v potravě k profylaxi tvorby zubního kazu. Fluor významně přispívá k odolnosti proti zubnímu kazu. V současnosti převládá názor, že lokální účinek fluoru na sklovinu a zubní plaky je důležitější než jeho efekt systémový. Protože přirozený obsah fluoru v pitné vodě je mnohem nižší než 1 mg v 1 litru, fluorizace vody je nejhospodárnějším způsobem suplementace fluoru. Podávání fluoridových tablet je vhodnou alternativou, nemají však být předepisovány bez předchozí informace o obsahu fluoru v místním zdroji pitné vody. Při obsahu fluoru vyšším než 0,6 mg/l nejsou fluoridové tablety indikovány. Přesný mechanismus účinku fluoridu sodného není dosud plně objasněn. Fluoridový ion vede ke snížení řady enzymových systémů a nepříznivě ovlivňuje tkáňovou respiraci a anaerobní glykolýzu. In vitro má antikoagulační vlastnosti, a to snížením koncentrace volného vápníku za vzniku fluoridu

vápenatého. Fluoridový ion vede ke zvýšení denzity trabekulární oblasti kosti, vliv na kortikální oblast kosti je malý nebo zanedbatelný. Fluoridový ion se zabudovává do molekuly hydroxyapatitu, který je hlavní součástí kostní tkáně a který je zodpovědný za její pevnost. Náhradou hydroxylové skupiny fluoridovou vzniká fluoroapatit, který se vyznačuje nižší rozpustností a vyšší stabilitou při remodelaci kostní tkáně a zároveň se vyznačuje vyšší tvrdostí a pevností.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je absorbce fluoridu sodného prakticky úplná (90-97 %) a rychlá (maximálních plazmatických hladin je dosaženo během 30 minut po podání). Biologickou dostupnost snižují potrava a mléčné výrobky.Fluorid sodný se neváže na plazmatické bílkoviny. Po perorálním podání je maximálních plazmatických hladin fluoridového iontu po podání standardních lékových forem dosaženo za 30 minut. Fluoridy se přibližně z 50 % podané dávky dlouhodobě váží v kostech a zubech (vytváří méně rozpustný fluoroapatit u hydroxyapatitu). Fluoridy přechází placentou a přestupují do mateřského mléka. Distribuční objem fluoridových iontů je vyšší než odpovídá tělesné vodě a průměrně dosahuje hodnoty 0,68-1 l/kg. Fluorid sodný se v organismu nebiotransformuje. Biologický poločas je relativně krátký, přibližně 2,1-3,5 hodiny. Renální clearance je kolem 0,15 l/kg/hod. Při těžké poruše funkce ledvin se výrazně zpomaluje eliminace fluoru, což může vést k projevům toxicity v případě podávání vysokých dávek používaných k léčbě osteoporózy.Během prvních 4 hodin po podání se močí vyloučí přibližně 20 % podané dávky, za 24 hodin po perorálním podání se vyloučí močí přibližně 50 % podané dávky, eliminace močí se snižuje při acidifikaci moči.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Fluorid sodný nemá mutagenní vlastnosti. Ve vysokých koncentrací však může vyvolat poškození chromozomů. Fluorid sodný nemá kancerogenní vlastnosti v dlouhodobých studiích na zvířatech, z epidemiologických studií vyplývá, že jeho vliv na výskyt nádorových onemocnění je patrně zanedbatelný.

Z hlediska reprodukční toxicity lze konstatovat, že fluorid sodný je ve vysokých dávkách teratogenem v experimentálních studiích u zvířat. Při podávání nízkých dávek byly v epidemiologických studiích zaznamenány případy poškození plodů nebo zvýšený výskyt malformací. V jedné epidemiologické studii byl prokázán statisticky významný zvýšený výskyt Downova syndromu, nebylo však jednoznačně prokázáno, že byl způsoben v příčinné souvislosti se zvýšeným příjmem fluoru v pitné vodě. Fluorid sodný se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích odpovídajících 21-32 % plazmatických koncentrací matky. Jeho použití v období kojení je bezpečné. Bezpečnost fluoridu sodného obsaženého v přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma byla prověřena jeho dlouhodobým používání v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, kalcium-stearát, mastek.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

5 let.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička z hnědého skla, uzávěr z plastické hmoty, krabička. Velikost balení: 250 tablet

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Fluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mohou být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce. Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety fluoru polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/704/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9. 1969 / 15.6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMAtabletynatrii fluoridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,55 mg (což odpovídá fluoridum 0,25 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrat laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

250 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 87/704/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K prevenci zubního kazu u dětí od 6 měsíců.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.U dětí do 8 let se o podávání přípravku a dávkování poraďte s lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Natrium fluoratum

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ETIKETĚ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Natrium fluoratum SLOVAKOFARMAtabletynatrii fluoridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 tablet

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

8.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

9.

NÁVOD K POUŽITÍ

K prevenci zubního kazu u dětí od 6 měsíců.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.U dětí do 8 let se o podávání přípravku a dávkování poraďte s lékařem.