Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78030/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonicainjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 5ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 45 mg.Jedna 10ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 90 mg.Pomocná látka: voda na injekci.Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Indikační skupinaVaria

CharakteristikaIzotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolaritu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolaritu všech tělesných tekutin. Hyponatriémie je definovaná nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může se vyvíjet postupně nebo vzniknout akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolémie, dehydratace a sodíkové deplece. Izotonický roztok je vhodný také na sterilní výplach nebo omývání orgánů a tkání. Používá se jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

Farmakokinetické údajePo podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku odpovídá jeho vylučování ledvinami přísunu do organizmu. Deficit nastává tehdy, jsou-li rovnovážné mechanizmy porušeny v důsledku rychlých extrarenálních ztrát nebo následkem porušené funkce ledvin.Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléha mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena hlavně antidiuretickým hormónem.

IndikaceK přípravě roztoků a suspenzí nosný roztok pro léčiva, k suplementaci sodíkových a chloridových iontů.

KontraindikaceHypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, ledvinová nedostatečnost s anurií. Podávání leků, které retinují sodík (např. steroidy).

Zvláštní upozorněníZvláštní opatrnost je potřebná při cirhóze jater s ascitem. Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů v séru.

Těhotenství a kojeníIzotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinkyPři obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infúzní terapií: hypertenze, edémy, hyper-natrémie, hyperchlorémie s acidózou).

Strana 2 (celkem 2)

InterakceNejsou známy.

DávkováníZávisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta, nutná je kontrola vodní bilance a monitorování koncentrace elektrolytů v séru. Pro výpočet deficitu natria lze použít vzorec:Deficit Na

+=/140 - (aktuální Na+) /x hmotnost (kg) x 0,6

UpozorněníPředávkováníVzhledem k malému objemu přípravku je předávkování nemožné.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení10 ampulí po 5 ml10 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize27.4.2010

Návrh vonkajšieho obalu - textová časť

Text na skladačku

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

10 amp. po 5 mlNATRIUM CHLORATUM Biotikasolutio isotonicainjekční roztokJedna ampule obsahuje Natrii chloridum 45 mg g.Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.Obsah chloridů: 5,458 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.Pomocné látky: voda na injekci.Pro intravenózní aplikaciVýdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte ampule v krabičce. Chraňte před mrazem.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ.do:reg.č. ČR: 87/777/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Název léčivého přípravku uvedený v Braillově písmu: Natrium chloratum Biotika solutio isotonica inj.sol.

Návrh vnútorného obalu - textová časť

Text na etiketu

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

5 ml NATRIUM CHLORATUMBiotikasolutio isotonica injNatrii chloridum 45 mg v amp.i.v.č.š.:použ.do:

Návrh vonkajšieho obalu - textová časť

Text na skladačku

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

10 amp. po 10 mlNATRIUM CHLORATUM Biotikasolutio isotonicainjekční roztokJedna ampule obsahuje Natrii chloridum 90 mg g.Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.Obsah chloridů: 5,458 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.Pomocné látky: voda na injekci.Pro intravenózní aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte ampule v krabičce. Chraňte před mrazem.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ.do:reg.č. ČR: 87/777/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Název léčivého přípravku uvedený v Braillově písmu: Natrium chloratum Biotika solutio isotonica inj.sol.

Návrh vnútorného obalu - textová časť

Text na etiketu

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

10 ml NATRIUM CHLORATUMBiotikasolutio isotonica injNatrii chloridum 90 mg v amp.i.v.č.š.:použ.do: