Strana 1 z 2

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78031/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACEInformace o použití, čtěte pozorně!

Natrium chloratum Biotika 10%injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 5ml ampule obsahuje Natrii chloridum 500 mg.Jedna 10ml ampule obsahuje Natrii chloridum 1 000 mg.Pomocná látka: voda na injekci.Obsah sodíku: 39,357mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol /ml.

Indikační skupinaVaria

CharakteristikaHypertonický roztok chloridu sodného. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatrémie (koncentrace sodíku v séru je menší než 115 mmol/l). Při hyponatrémii se snížený osmotický tlak extracelulární tekutiny vyrovnává vstupem vody do buňek, vzniká buněčný edém.

Farmakokinetické údajePo podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká tehdy, jsou-li rovnovážné mechanizmy narušené v důsledku rychlých extrarenálních ztrát, nebo v důsledku porušené funkce ledvin.

IndikaceZvládnutí akutních situací při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy, k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

KontraindikaceHypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém.

Zvláštní upozorněníPři těžké hyponatrémii spojené s takovou hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků chloridu sodného kombinovat s diuretikem. Zvláštní opatrnost je potřebná při ledvinovénedostatečnosti, cirhóze jater s ascitem a při podávání dětem a osobám vyššího věku.

Těhotenství a kojeníV těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů není znám.

Nežádoucí účinky

Strana 2 z 2

Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Vysoké dávky vyvolávají hypernatrémii s dehydratací vnitřních orgánů, hlavně mozku. Nadbytek chloridů může přivodit ztrátu bikarbonátu s acidózou.

InterakceNejsou známy.

DávkováníIndividuální, od 5 ml do 50 až 100 ml 10% roztoku pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů v séru. PředávkováníPři předávkování vzniká hypernatrémie a hyperchlorémie. Množství přípravku, potřebného k vyvolání hypernatriémie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku.Laboratorním příznakem je vzestup hodnot Na

+ nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů.

Přítomné mohou být také změny v osmolaritě séra a v objemu extracelulární tekutiny.Subjektivní příznaky hypernatriémie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče. V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz.LéčbaSpočívá v podávání hypotonických tekutin per os nebo nitrožilně. Je možno podat parenterálně izoosmolární roztok chloridu sodného nebo 3-5% roztok glukózy. Terapii je nutno kontrolovat opakovaným vyšetřením elektrolytů v séru a kontrolou diurézy.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Balení10 ampulí po 5 ml5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize27.4.2010

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na skládačku

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % (10 ml)

5 amp. po 10 mlNATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %injekční roztokJedna ampule obsahuje Natrii chloridum 1 000 mg.Obsah sodíku: 39,357 mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol/ ml.Obsah chloridů: 60,643 mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol/ml.Pomocné látky: voda na injekci.Pro intravenózní aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.: použ. do:reg. č. ČR: 87/776/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Název léčivého přípravku uvedený v Braillově písmu: Natrium chloratum Biotika 10 % inj. sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % (10 ml)

10 ml

NATRIUM CHLORATUM

Biotika 10 % injNatrii chloridum 1 g v amp.i.v.č.š.:použ. do:

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na skládačku

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % (5 ml)

10 amp. po 5 mlNATRIUM CHLORATUM Biotika 10 %injekční roztokJedna ampule obsahuje Natrii chloridum 500 mg.Obsah sodíku: 39,357 mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol/ ml.Obsah chloridů: 60,643 mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol/ml.Pomocné látky: voda na injekci.Pro intravenózní aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.: použ. do:reg. č. ČR: 87/776/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Název léčivého přípravku uvedený v Braillově písmu: Natrium chloratum Biotika 10 % inj. sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10 % (5 ml)

5 ml

NATRIUM CHLORATUM

Biotika 10 % inji.v.č.š.:použ. do: