nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016457	NAS SPR SUS 140X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0150035	NAS SPR SUS 140X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0192521	NAS SPR SUS 140X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0162191	NAS SPR SUS 3X140X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0192522	NAS SPR SUS 3X140X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0016456	NAS SPR SUS 60X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání
0192520	NAS SPR SUS 60X50RG	Nosní sprej, suspenze, Nosní podání

nahoru

Příbalový létak NASONEX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nasonex

Nosní sprej, suspenze

Mometasoni furoas

Prosím, přečtěte si pečlivě celou příbalovou informaci.

Obsahuje vše podstatné o přípravku NASONEX, který Vám Váš lékař předepsal. Měl by Vám poskytnout veškeré potřebné informace; pokud však něčemu nebudete rozumět, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy postupujte přesně podle toho, co Vám doporučil Váš lékař. Je velmi důležité, abyste předepsaný lék užívali pravidelně.

Co je NASONEX?

Léčivou látkou nosního spreje NASONEX je mometason-furoát. Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka odpovídající 50 mikrogramům mometasoni-furoas jako monohydrátu.

Sprej obsahuje rovněž následující pomocné látky: disperzní celulosu, glycerol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid a čištěnou vodu.

Nasonex je nosní sprej, suspenze.

Jedna lahvička přípravku obsahuje 140 dávek.

Jaký typ léku představuje NASONEX?

NASONEX nosní sprej obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny tzv. kortikosteroidů. Nezaměňujte však mometoson-furoát s tzv. „anabolickými“ steroidy, které se podávají ve formě tablet či injekcí a jsou některými sportovci zneužívány k dopingu.

Aplikace již velmi malého množství mometason-furoátu do nosu zmírňuje zánět, kýchání, svědění, uvolňuje ucpaný nos a zabraňuje výtoku z něj.

Kdo je držitelem a výrobcem tohoto přípravku?

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce:

Schering-Plough Labo NV

Heist-op-den-Berg

Belgie

K čemu se NASONEX používá?

NASONEX se používá k léčbě příznaků sezónní (někdy nazývané senné) nebo celoroční alergické rýmy, a to u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Nasonex se také užívá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.

Sezónní (senná) rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trávy a plevele, jakož i na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně domácího prachu, roztočů, částeček srsti a kůže domácích zvířat, peří a některých druhů potravin. Důsledkem alergické reakce je výtok z nosu, kýchání a zduření a otok nosní sliznice, což vyvolává pocit ucpaného nosu. NASONEX toto zduření a otok sliznice a její podráždění zmírňuje, a vede tak k ústupu kýchání, svědění a dalších obtíží, jako je ucpaný nos nebo výtok z nosu.

Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky. Soudí se, že pokračující (chronický) zánět v nose způsobuje nadměrný růst sliznice v nosních dírkách, která může vést k tvorbě polypů. Hlavním příznakem je pocit ucpání nosu. Jestliže polyp začíná být moc velký, dýchání nosem může být obtížné. Také se může vyskytnout výtok z nosu, pocit něčeho tekoucího dolů zadní částí hrdla a ztráta chuti a čichu. Nasonex zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů a zlepšuje průvodní příznaky.

Jsou nějaké důvody, proč byste neměl(a) NASONEX užívat?

NASONEX by se neměl užívat:

• jestliže jste v minulosti měli alergickou reakci na NASONEX nebo na kteroukoli z jeho složek. Informujte o tom svého lékaře, aby Vám mohl předepsat jiný lék;

• jestliže trpíte nosním onemocněním infekčního původu;

• jestliže jste v nedávné době prodělali jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu. V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby úplného zhojení rány po operaci či úrazu.

Před zahájením léčby přípravkem NASONEX upozorněte svého lékaře, jestliže:

• jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla otěhotnět nebo pokud právě kojíte dítě;

• máte nebo jste v minulosti měli tuberkulózu;

• trpíte oční infekcí virem herpes simplex;

• trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou;

• užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ve formě tablet nebo injekcí;

• trpíte cystickou fibrózou

V průběhu léčby přípravkem NASONEX se vyhýbejte kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo plané neštovice. Pokud k takovému kontaktu dojde, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Jaké je dávkování léku?

Při užívání léku se vždy přesně řiďte doporučeními lékaře. Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.

Pro sezónní rýmu a celoroční rýmu

Obvyklá dávka činí dva střiky (dva stisky dávkovače) do každé nosní dírky jedenkrát denně u dospělých (včetně starších osob) a dětí starších než 12 let. Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení množství na jeden střik do každé nosní dírky jedenkrát denně. Nicméně pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba lékaře znovu navštívit a on pak může zvážit možnost zvýšení množství na maximální denní dávku čtyř střiků do každé nosní dírky denně. Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař opět doporučit snížení množství na dva střiky do každé nosní dírky jedenkrát denně.

U dětí ve věku 6 - 11 let je obvyklá dávka jeden střik do každé nosní dírky jedenkrát denně.

Dlouhodobé užívání nosních steroidů při vyšších dávkách může způsobit zpomalení růstu u dětí. Ošetřující lékař proto při léčbě dítěte může pravidelně kontrolovat jeho výšku a pokud je to třeba, snižovat podanou dávku.

U některých pacientů dochází ke zmírnění příznaků již za 12 hodin po aplikaci první dávky; plného efektu léčby se však dosahuje až během dvou dnů. Je velmi důležité, abyste lék aplikovali naprosto pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš ošetřující lékař.

Pokud velmi trpíte sezónní rýmou, může Vám lékař předepsat přípravek NASONEX k užívání dva až čtyři týdny před začátkem pylové sezóny, aby se vzniku uvedených příznaků předešlo. Současně s přípravkem NASONEX Vám může lékař doporučit i některé další léky, zejména pokud Vás trápí svědění či podráždění očí. Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.

Pro nosní polypy

Pro dospělé ve věku 18 let a starší je obvyklá počáteční dávka dva střiky do každé nosní dírky jedenkrát denně. Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Po dosažení kontroly příznaků, může Váš lékař dávku snížit. Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení,Váš lékař může zvážit alternativní léčbu.

Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu užívání přípravku NASONEX jejich podávání přerušit.

U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolesti kloubů či svalů, slabost a deprese. V takových případech byste však neměli přerušovat aplikaci nosního spreje. Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži. Pokud podobné obtíže zaznamenáte a pociťujete obavy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.

Informace o nosním spreji

Nosní sprej NASONEX je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a udržuje ji v čistotě. Nezapomeňte před každým užitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět.

Pokud používáte sprej poprvé nebo pokud jste jej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu nejméně 6 -7 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Lahvičku nejprve jemně potřepte, a poté ji uchopte tak, jak je naznačeno níže. Palec je umístěn na dně lahvičky, ukazováček a prostředník svírají trysku. Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem tiskněte trysku směrem dolů.

Při běžném dávkování dva střiky do každé nosní dírky jedenkrát denně postačí obsah jednoho dávkovače na dobu 35 dnů.

Při normální dávce při léčbě nosních polypů postačí obsah jednoho dávkovače na dobu 35 dnů.

Jak používat nosní sprej

1. Lahvičku nejprve jemně potřepte a sejměte ochranný kryt (obrázek 1).

2. Opatrně vydechněte nosem, aby byl průchodný.

3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky, jak ukazuje obrázek 2. Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.

4. Začněte pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.

5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (střiku) do stejné nosní dírky.

6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.

7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).

Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo buničinou a nasaďte na ni prachotěsný kryt.

Jak čistit nosní sprej

Je důležité dávkovač pro nosní aplikaci pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce. Při čištění nejprve sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku. Pak kryt i trysku nejprve omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte proudem vody. Nakonec je nechte na teplém místě uschnout. Po uschnutí nasuňte trysku i kryt na svá místa. Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu.

Co je třeba udělat, pokud si aplikujete více dávek než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře.

Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů a u dětí růst a vývoj.

Co je třeba udělat, pokud si dávku přípravku zapomenete aplikovat

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku ve správném čase, aplikujte ji bezprostředně poté, co si své opominutí uvědomíte a poté se vraťte k předchozímu pravidelnému dávkování. Nikdy dávku léku nezdvojujte.

Má NASONEX nějaké nežádoucí účinky?

Většina pacientů netrpí při užívání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky. Nicméně u některých léčených osob se po aplikaci přípravku NASONEX či jiných kortikosteroidních nosních přípravků může projevit bolest hlavy, kýchání, krvácení z nosu nebo zanícení nosu či hrtanu.

Vzácně se mohou bezprostředně po aplikaci projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce. Velmi vzácně mohou být i závažné. Proto v případě sípavého nebo obtížného dýchání okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi vzácně se při léčbě projevují rovněž poruchy chuti nebo čichu.

Ve velmi vzácných případech vede léčba nosními kortikosteroidy, jako je NASONEX, ke vzestupu nitroočního tlaku (glaukomu), který způsobuje poruchy vidění, a k poškození přepážky mezi oběma nosními dírkami.

Pokud Vám uvedené nežádoucí účinky působí obtíže nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Doba použitelnosti

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Po prvním použití je třeba sprej spotřebovat do dvou měsíců. Stejně jako všechny ostatní léky, je třeba i NASONEX uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu:

18.7. 2007

2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

NASONEX

2. kvalitativní I kvantitativní Složení

Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Nosní sprej, suspenze

Bílá nebo téměř bílá opaleskující suspenze.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí od 12 let pro léčbu symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.

NASONEX nosní sprej je také indikován u dětí od 6 do 11 let pro léčbu sezónní nebo celoroční alergické rýmy.

U pacientů se středně těžkými až těžkými symptomy sezónní alergické rinitidy v anamnéze, může profylaktická léčba přípravkem NASONEX nosní sprej začít až 4 týdny před předpokládaným začátkem pylové sezóny.

Nasonex nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.

4.2 Dávkování a způsob podání

Po počátečním uvedení dávkovače přípravku NASONEX nosní sprej do chodu (obvykle šesti až sedmi stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej) se každým střikem uvolní přibližně dávka 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující mometason-furoát monohydrát v dávce ekvivalentní 50 mikrogramům mometason-furoátu. Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, je nutno jej před opakovaným použitím znovu uvést do chodu.

Sezónní nebo celoroční alergická rýma

Dospělí (včetně geriatrických pacientů) a děti ve věku 12 let a starší: Obvyklá doporučená dávka je dva střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jedenkrát denně (celková dávka 200 mikrogramů). Jakmile se dosáhne účinné kontroly příznaků, může být efektivní snížit při udržovací léčbě dávku na jeden střik do každé nosní dírky (celkové množství 100 mikrogramů).

Není-li adekvátní kontroly příznaků dosaženo, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyři střiky do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů). Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.

Děti ve věku od 6 do 11 let: Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku NASONEX nosní sprej dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky; avšak úplný benefit léčby nemůže být dosažen za prvních 48 hod. K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelných dávkách.

Nosní polypóza

Obvyklá doporučená počáteční dávka pro polypózu je 2 střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jedenkrát denně (celková denní dávka 200 mikrogramů). Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů). Po dosažení účinné kontroly příznaků by se měla dávka snížit. Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, mělo by se uvažovat o alternativní léčbě.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NASONEX nosní sprej při léčbě nosních polypů trvaly 4 měsíce.

Před podáním první dávky se dávkovač dobře protřepe a stiskne 6 nebo 7 krát (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu stejným způsobem. Před každým použitím dávkovač dobře protřepte. Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku přípravku NASONEX nosní sprej.

Přípravek NASONEX nosní sprej by neměl být použit, pokud je přítomna neléčená lokální infekce zasahující i nosní sliznici.

Vzhledem k inhibičnímu vlivu kortikosteroidů na hojení ran by pacienti podstupující rinochirurgický výkon nebo osoby po úrazu nosu si neměli kortikosteroidy nazálně aplikovat až do doby, než je rána zhojena.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

NASONEX nosní sprej by měl být užíván s opatrností u pacientů s aktivní nebo neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo oftalmologickým herpes simplex.

Ani po 12ti měsíční léčbě přípravkem NASONEX nosní sprej nebyly pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi stavu nosní sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu. Podobně jako při jakékoli jiné dlouhodobé terapii by i u pacientů léčených přípravkem NASONEX nosní sprej po dobu několika měsíců nebo i déle měla být prováděna pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, přerušte léčbu přípravkem NASONEX nosní sprej, nebo může být nutné přidat vhodnou léčbu. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být indikací pro přerušení léčby přípravkem NASONEX nosní sprej.

Ačkoli u většiny pacientů NASONEX kontroluje nosní symptomy, současné užívání vhodné doplňkové léčby může poskytnout dodatečné zmírnění ostatních symptomů, obzvláště očních symptomů.

Při dlouhodobém podávání přípravku NASONEX nosní sprej nebyla prokázána suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto nemocných vést k dočasným projevům nedostatečnosti nadledvin přetrvávajícím až několik měsíců, do plné obnovy funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto nemocných známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření.

V průběhu převádění z léčby systémovými kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej se mohou u některých pacientů projevit vedle ústupu nosních symptomů i nežádoucí příznaky provázející přerušení léčby systémově působícími kortikosteroidy (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku i deprese). V těchto případech je nutno pacienty povzbudit k pokračování v léčbě přípravkem NASONEX. Při tomto přechodu se také mohou projevit některé další alergické stavy, jako je alergická konjunktivitida a ekzém, které byly předchozí léčbou systémově působícími kortikosteroidy potlačeny.

Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nebyla studována při užití v léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají nosní dutiny.

Je třeba dále zhodnotit jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště když jsou vředovité nebo krvácejí.

Pacienti léčení kortikosteroidy jsou potenciálně imunosuprimováni, a je proto třeba je upozornit, aby se chránili před možností nákazy určitými infekčními chorobami (jako jsou plané neštovice a spalničky), a o důležitosti toho, aby v případě eventuelní nákazy okamžitě navštívili lékaře.

Velmi vzácně byly po intranazální aplikaci kortikosteroidů uváděny případy perforace nosního septa nebo zvýšeného nitroočního tlaku.

Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX, nosní sprej při léčbě nosní polypózy u dětí a mladistvých do 18 let nebyla studována.

Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou projevit hlavně při užívání vysokých dávek, předepsaných na delší dobu. Zpoždění růstu bylo hlášeno u dětí, které užívaly nazální kortikosteroidy v doporučených dávkách.

Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které užívají dlouhodobě nazální kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba revidovat léčbu pomocí redukce dávek nazálních kortikosteroidů a je-li to možné, ponechat nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Navíc je třeba uvážit vyšetření pacienta u dětského lékaře-specialisty.

Léčba vyššími dávkami než jsou doporučené může vést ke klinicky významné adrenální supresi. Je-li prokázáno, že byly užívány vyšší dávky než doporučené, je třeba uvážit krytí doplňkovými systémovými kortikosteroidy během období stresu nebo zvoleného chirurgického zákroku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

(Viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití systémových kortikosteroidů)

Klinické studie interakce byly provedeny s loratadinem. Interakce nebyly pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Zatím nejsou k dispozici žádné adekvátní nebo dobře kontrolované studie prováděné u těhotných žen. Plazmatické koncentrace mometasonu nedosahují po intranazální aplikaci maximální doporučené klinické dávky měřitelných hodnot; předpokládá se proto, že expozice plodu je zanedbatelná a potenciální negativní účinky na reprodukční schopnosti velmi nízké. Stejně jako ostatní nosní kortikosteroidy by měl být i NASONEX nosní sprej u těhotných a kojících žen užíván pouze tehdy, když potenciální prospěch pro matku je vyšší než potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence. Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musejí být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známé.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě hlášené v klinických studiích alergické rinitidy u dospělých a mladistvých pacientů jsou uvedeny níže (Tabulka 1).

Tabulka 1: Alergická rinitida - Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě přípravkem Nasonex nosní sprej velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:	Epistaxe, faryngitida, pálení v nose, nosní iritace, nosní ulcerace
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:	Bolest hlavy

Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla pouze středně těžká; docházelo k ní častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných referenčních intranazálně aplikovaných kortikosteroidů (až 15 %). Incidence všech ostatních účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba.

U dětských pacientů byl výskyt nežádoucích účinků, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), nosní iritace (2 %) a kýchání (2 %) srovnatelný s placebem.

U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a podobná incidenci, pozorované u pacientů s alergickou rinitidou. Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, hlášené u ≥ 1 % pacientů v klinických studiích polypózy, jsou uvedeny níže (Tabulka 2).

Tabulka 2: Polypóza - Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě ≥ 1% přípravkem Nasonex nosní sprej velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)
	(200 mcg jedenkrát denně)	(200 mcg dvakrát denně)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horního respiračního traktu Epistaxe	časté časté	méně časté velmi časté
Gastrointestinální poruchy Podráždění hrdla	---	časté
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Bolest hlavy	časté	časté

Po intranazálním podání monohydrátu mometason-furoátu se vzácně mohou objevit hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu a dyspnoe. Výskyt anafylaxe a angioedemu byl hlášen velmi vzácně.

Velmi vzácně byly hlášeny poruchy chuti a čichu.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

4.9 Předávkování

Vzhledem k velmi nízké až zanedbatelné systémové biologické dostupnosti přípravku NASONEX (≤ 0,1 %) lze předpokládat, že při předávkování není nutné zahajovat žádnou specifickou terapii a postačí pečlivé sledování pacienta s následnou vhodnou úpravou předepsaného dávkování. Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestant a ostatní nazální přípravky pro lokální užití - Kortikosteroidy, ATC kód: R01A D09 

Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením již v dávkách, které nemají žádné účinky systémové.

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.

V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinný v inhibici syntézy/uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů. Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+T-buněk.

Ve studiích užívajících vyvolání nosní antigenové odezvy, NASONEX nosní sprej vykázal protizánětlivou aktivitu v obou - časné i pozdější fázi alergických odpovědí. Byla prokázána poklesem (proti placebu) aktivity histaminu a eosinofilů a snížením (proti základní hodnotě) eosinofilů, neutrofilů a adhezívních bílkovin epiteliálních buněk.

U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky. Průměrný (50 %) čas počátku úlevy byl 35,9 hodin.

V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n=49/skupina) podáván přípravek NASONEX 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.

O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX u pediatrických pacientů ve věku 3 - 5 let jsou k disposici pouze omezené údaje a proto není možno stanovit vhodné dávkovací rozmezí. Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku 3 - 5 let, léčených intranazálním mometason-furoátem 50, 100 nebo 200 mikrogramů/den po dobu 14 dní, nebyly ve srovnání s placebem signifikantní rozdíly průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na tetrakosatrinový stimulační test.

---