1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls73348/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vaše dítědůležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nasomaris musí Vaše dítě užívat pečlivě podle návodu, aby mu co nejvíce prospěl.-

Ponechte si prosím příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky u Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nasomaris a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasomaris používat3. Jak se přípravek Nasomaris používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Nasomaris uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK NASOMARIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou tohoto léčivého přípravku je xylometazolin. Stahuje cévy v nosní sliznici a tím snižuje její otok vzniklý z různých důvodů, a usnadňuje dýchání nosem.

Přípravek Nasomaris se používá ke krátkodobé léčbě ucpaného nosu u dětí ve věku od 2 do 10 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NASOMARIS POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nasomaris

2

 jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na xylometazolin nebo na kteroukoli další

složku přípravku,

 jestliže Vaše dítě nedávno podstoupilo operaci mozku nosem nebo ústy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nasomaris je zapotřebíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, jestliže: má tendenci k hypersenzitivitě (přecitlivělosti) na sympatomimetika (léky, jako je

například adrenalin); přípravek Nasomaris může způsobovat nespavost, závratě, třes, arytmii nebo zvýšený krevní tlak,

 trpí kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdce, vysoký krevní tlak), má hypertyreózu (nadměrnou činnost štítné žlázy), má diabetes mellitus, má feochromocytom (nádor v dřeni nadledvinek produkující hormony), má hypertrofii prostaty (zvětšenou prostatu), má dědičná onemocnění vyvolaná defektními enzymy (porfyrie), užívá léky proti depresi (inhibitory MAO), má zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým úhlem), trpí chronickou rýmou s mírnou či žádnou sekrecí z nosu („suchá rýma“).

Otoky sliznice (otoky vnitřní výstelky nosu) se mohou vracet v souvislosti s ukončením dlouhodobé léčby xylometazolinem. Aby k tomu nedocházelo, měla by být doba léčby co nejkratší.Jestliže se domníváte, že má Vaše dítě bakteriální infekci, poraďte se s lékařem, protože infekce musí být náležitě léčena. Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze jednou osobou, aby se předešlo riziku šíření infekcí.

Jestliže se na Vaše dítě vztahuje cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Nasomaris užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalov nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Nedoporučuje se užívání tohoto léčivého přípravku společně s určitými antidepresivy, mezi něž patří: tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, inhibitory MAO (monoaminooxidázy), nebo pokud Vaše dítě užívalo inhibitory

MAO během posledních dvou týdnů.

Dále se nedoporučuje používat tento léčivý přípravek: v kombinaci s léky proti vysokému krevnímu tlaku (např. metyldopa) z důvodu

možných hypertenzních (tlak zvyšujících) účinků xylometazolinu,

 s jinými léky s možným hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin,

oxytocin), neboť mohou vzájemně zesilovat své hypertenzní účinky.

3

Těhotenství a kojeníPřípravek Nasomaris v této síle je určen k použití u dětí. Následující informace se týkají léčivé látky xylometazolin obecně.Těhotné a kojící ženy by se měly poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství:Pokud jste těhotná, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek užívejte, pouze pokud vám lékař sdělil, že je to pro vás bezpečné.

Kojení:Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Nasomaris. Předávkování může vést ke snížení tvorby mléka, proto během kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování xylometazolinu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři správném užívání tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže však během užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete netečnost nebo ospalost, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NASOMARIS POUŽÍVÁ

Před prvním použitím je nutné několikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Jestliže jste přípravek po několik dní nepoužíval/a, je třeba alespoň jednou na zkoušku stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

Přípravek Nasomaris 0,5 mg/ml je určen k léčbě ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let věku.

DávkováníObvyklou dávkou u dětí je jeden vstřik do každé nosní dírky maximálně každých 10–12 hodin (maximálně třikrát denně) po dobu maximálně 5 dnů.

Používání přípravku Nasomaris 0,5 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 2 let věku.Bezpečnost a účinnost přípravku Nasomaris 0,5 mg/ml u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena.

Pacienti starší 10 let věku by měli užívat přípravek Nasomaris 1 mg/ml.

4

Doba trvání léčbyDoba trvání léčby by měla být co nejkratší. Po dlouhodobé léčbě se může opětovně objevit otok sliznice (vnitřní výstelky nosu). Pokud se po 3 dnech souvislé léčby necítípacient lépe nebo se cítí hůře, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže se příznaky onemocnění u Vašeho dítěte nezlepšily Obraťte se na svého lékaře, jestliže po 5 dnech léčby příznaky onemocnění u Vašeho dítěte přetrvávají nebo se zhoršují.

Lékař Vám může předepsat jiné dávkování, než jaké je uvedeno v této příbalové informaci. Vždy používejte přípravek Nasomaris přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k použitíSprej by se měl dětem podávat ve vzpřímené poloze. Proto je při podávání malým dětem nejlepší, když si je posadíte na klín. Před použitím tohoto léčivého přípravku se musí Vaše dítě vysmrkat. Sejměte víčko, jak znázorňuje obrázek č. 1.

Obrázek č. 1

Držte lahvičku ukazovákem a prostředníkema zespodu palcem, jak znázorňuje obrázek č. 2. Pro stříknutí zmáčkněte pumpičku směrem dolů.

Při prvním použití tohoto léčivého přípravku stříkněte několikrát (4krát) do vzduchu, až bude z lahvičky stříkat jemný aerosol. Vhodné je také vyzkoušet pumpičku před každým použitím alespoň jedním zmáčknutím.

Obrázek č. 2

5

Zasuňte pumpičku do nosní dírky, jak znázorňuje obrázek č. 3. Zmáčkněte pumpičku směrem dolů, během vstříknutí se musí Vaše dítě nadechnout nosem, přičemžjemně stiskněte jeho druhou nosní dírku ukazovákem druhé ruky. Poté sprej aplikujte do druhé nosní dírky. Pumpičku vytáhněte a po použití uzavřete plastovým víčkem.

Obrázek č. 3

Poznámka: pokud stejnou lahvičku se sprejem používá více lidí, může dojít k přenosu infekce.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Nasomaris, než měloJestliže se Vaše dítě (nebo někdo jiný) předávkovalo tímto léčivým přípravkem, neprodleně vyhledejte lékaře. Předávkování může způsobit útlum centrálního nervového systému, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (rychlý, nepravidelný puls a zvýšený krevní tlak).

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Nasomaris Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku tohoto přípravku, vynechanou dávku nenahrazujte a pokračujte další dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dítěti podávat přípravek NasomarisMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nasomaris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 pacientů ze 100: svědění nebo pálení v nose a krku suchá nosní sliznice

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 pacientů z 1 000: systémové alergické reakce  větší otoky nosní sliznice po ukončení léčby epistaxe (krvácení z nosu)

6

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10 000: srdeční palpitace a tachykardie (bušení srdce a rychlý srdeční tep) nevolnost vysoký krevní tlak

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1 pacienta z 10 000: nervozita nespavost únava bolest hlavy arytmie především u dětí a po předávkování: ospalost/netečnost, nervozita, nespavost,

halucinace a křeče. U malých dětí a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NASOMARIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nasomaris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičceza Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Otevřenou lahvičku spotřebujte do 3 měsíců.

Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nasomaris obsahuje-

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum, přičemž 1 mililitr roztokuobsahuje 0,5 mg této látky. 1 stříknutí přípravku Nasomaris 0,5 mg/ml (= 90 μl) obsahuje 45 μg xylometazolini hydrochloridum.

-

Pomocnými látkami jsou čištěná mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čištěná voda.

7

Jak přípravek Nasomaris vypadá a co obsahuje toto baleníČirý, bezbarvý roztok.Vícedávková HDPE lahvička o objemu 10 ml, s mechanickým rozprašovačem z PP/PE/oceli připojeným k hrdlu lahvičky, plastové víčko.

Držitel rozhodnutí o registraciPremier Research GmbHDarmstadtNěmecko

VýrobceHBM Pharma s.r.o.,Martin, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Nizozemsko

Nasonal 0,5 mg/ml Neusspray, oplossing

Česká republika

Nasomaris 0,5 mg/ml Nosní sprej, roztok

Slovenská republika

Maresyl 0,5 mg/ml Nosová roztoková aerodisperzia

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 25.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls73348/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum.

1 dávka (= 90 μl) obsahuje 45 μg xylometazolini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

pH 5,5–6,5, osmolalita: 0,260 – 0,320 osmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba ucpaného nosu.

Přípravek Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej je indikován k léčbě dětí ve věku od 2 do 10 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před prvním použitím je nutné několikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Pokud se přípravek po několik dní nepoužívá, je třeba alespoň jednou na zkoušku stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

Před použitím přípravku je třeba se vysmrkat.

Nasomaris nosní sprej je určen pouze k intranazálnímu podání. Nosní sprej by se měl aplikovat v poloze vsedě. Mimoto by měly malé děti sedět na klíně asistenta.

Děti od 2 do 10 let věku:1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně však každých 10–12 hodin. V případě nutnosti lze léčivý přípravek používat až 3krát denně.

Maximální doba trvání léčby je 5 dní. Pokud se po 3 dnech léčby pacient necítí lépe nebo se cítí hůř, je nutné zhodnotit klinickou situaci. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k recidivě. Doporučené dávkování se nemá překračovat.

2

Pediatrická populaceNasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej je indikován k léčbě dětí od 2 do 10 let věku při dodržení výše uvedeného podávání.Používání přípravku Nasomaris 0,5 mg/ml se nedoporučuje u dětí do 2 let věku. Bezpečnost a účinnost přípravku Nasomaris 0,5 mg/ml u dětí do 2 let věku nebyla ještě stanovena.

Z důvodu minimalizace rizika šíření infekcí by léčivý přípravek nemělo používat více osob a pumpičku je třeba po použití opláchnout.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku



Nesmí se užívat po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích odhalujících tvrdou plenu mozkovou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při užívání xylometazolinu je nutné dbát opatrnosti u pacientů se silnými reakcemi na sympatomimetika. Používání přípravku může způsobit například nespavost, závratě, třesy, arytmii nebo hypertenzi.

Přípravek Nasomaris lze používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u pacientů:-

léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 2 týdnů,

-

se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem,

-

se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí),

-

s feochromocytomem,

-

s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem mellitem),

-

s porfyrií,

-

s hyperplazií prostaty,

-

s rhinitis sicca.

V souvislosti s ukončením dlouhodobé léčby xylometazolinem se mohou opětovně objevit otoky sliznice. V takovém případě také může jít o důsledek takzvaného rebound efektu samotného léčivého přípravku. Aby k tomu nedocházelo, měla by být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2). Bakteriální infekce nosu a vedlejších nosních dutin se musí léčit vhodným způsobem. Pokud stejnou lahvičku spreje použvá více osob, může dojít k přenosu infekce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání xylometazolinu se nedoporučuje souběžně s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo do dvou týdnů od užití inhibitorů MAO. Z důvodu možných hypertenzních účinků xylometazolinu není vhodné přípravek Nasomaris používat v kombinaci s léky proti hypertenzi (např. metyldopa). Přípravek Nasomaris a jiné léky s možným hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin) mohou vzájemně potencovat své hypertenzní účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje získané z omezeného počtu vystavení vlivu léčivého přípravku během prvního trimestru těhotenství neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. Nejsou k dispozici žádné další epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu xylometazolinu podávaného ve vyšší než doporučené léčebné dávce (viz bod 5.3). V případě hypertenze nebo známek sníženého průtoku placentou je třeba opatrnosti. V případě podávání vysokých dávek po delší dobu nelze snížení průtoku placentou vyloučit. Nasomaris se smí v průběhu těhotenství používat v souladu s pokyny maximálně po dobu jednoho týdne.

3

KojeníNení známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Nasomaris.Předávkování může vést ke snížení tvorby mléka, proto během kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování xylometazolinu.

FertilitaNejsou známy žádné účinky xylometazolinu na plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při správném používání nemá xylometazolin žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže však pacient při používání tohoto léčivého přípravku pociťuje netečnost nebo ospalost, neměl by řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku patřily pocity štípání nebo pálení v nosea krku a také suchá nosní sliznice.

Četnost nežádoucích účinků byla definována podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). Nežádoucí účinky zaznamenané v níže uvedené tabulce jsou odvozeny z klinických studií účinnosti a/nebo bezpečnosti xylometazolinu a také z kazuistik.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: nervozita, nespavost, ospalost/netečnost (především u dětí)

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: halucinace (především u dětí), bolest hlavy, křeče.

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace, tachykardieVelmi vzácné: arytmie

Cévní poruchy

Vzácné: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: větší otoky sliznice po ukončení léčby, epistaxeVelmi vzácné: apnoe u kojenců a novorozenců

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: štípání nebo pálení v nose a krku, suchá nosní slizniceVelmi vzácné: únava

Pediatrická populaceNěkolik klinických studií prokázalo bezpečnost xylometazolinu u dětí. Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, nespavost, ospalost/netečnost, halucinace a křeče. U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

4.9

Předávkování

K hlášeným případům předávkování došlo především u dětí. Mezi pozorované toxické účinky patří útlum centrálního nervového systému, včetně závážných případů, sedace, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (tachykardie, nepravidelný tlukot srdce a hypertenze). Intranazální podání kapek (jediná dávka) dospělým (1 mg/ml) obsahujících xylometazolin způsobilo 4hodinové kóma u 15denního dítěte. Po následné léčbě se dítě plně zotavilo.

4

Léčba intoxikace je symptomatická.Podání aktivního uhlí (adsorbens) a natrium sulfátu (projímadlo) nebo v případě nutnosti výplach žaludku jsou vhodné pouze v případě závažného předávkování a pouze ihned po požití, neboť xylometazolin se absorbuje rychle. V případě závažného předávkování je indikován příjem na jednotku intenzivní péče. Jako antidotum lze podat neselektivní alfa-sympatikolytikum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné přípravky pro topické podání, sympatomimetika, samostatná, ATC kód: R01AA07.

Xylometazolin je derivátem imidazolinu se sympatomimetickými účinky. Při topické aplikaci je vazokonstrikce dosaženo obvykle v řádu minut. Nazální antikongestivní účinek obvykle trvá 6 až 8 hodin.Pacienti se sinusitidou nebo tubárním katarem mohou být léčeni tímto léčivým přípravkem za předpokladu, že lze vyloučit jakékoli jiné komplikace (např. bakteriální sinusitidu).

Příznaky rebound efektu, které se někdy vyskytují u dlouhodobého používání (otoky sliznice a ucpání nosu), jsou pravděpodobně způsobeny stimulačními účinky složek presynaptických alfa2 receptorů a tlumicími účinky na uvolňování noradrenalinu. V případě vazokonstriktorů se příznaky rebound efektu obvykle dostavují po 2 až 3 týdnech nepřetržité léčby. Nicméně, xylometazolin byl při testech podáván zdravým jedincům po dobu 6 týdnů bez výskytu otoků sliznice nebo tachyfylaxe. V podmínkách in vitro bylo pozorováno snížení funkce cilií způsobené xylometazolinem; tento účinek však není trvalý.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při správném používání a dávkování je absorpce xylometazolinu do systémového oběhu minimální. Nicméně k absorpci a následným systémovým účinkům může dojít u vyšších dávek nebo při požití. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o rozkladu, metabolismu nebo sekreci xylometazolinu u lidí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů ani králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky přesahující terapeutické hladiny byly embryoletální nebo vedly ke sníženému růstu plodu. U potkanů došlo ke snížení produkce mateřského mléka. Není k dispozici žádný důkaz účinků na plodnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

-

Čištěná mořská voda

-

Dihydrogenfosforečnan draselný

-

Čištěná voda

5

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 30 měsíců. Po otevření: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícedávková HDPE lahvička s mechanickým rozprašovačem z PP/PE/oceli připojeným k hrdlu lahvičky,plastové víčko.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Premier Research GmbHDarmstadtNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/073/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztokLéčivá látka: xylometazolini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: čištěnou mořskou vodu, dihydrogenfosforečnan draselný, čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej1 x 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání.Pro děti od 2 do 10 let věku.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8.

POUŽITELNOST

Exp:Po otevření lahvičky: 3 měsíce

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Premier Research GmbHDarmstadtNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/073/12-C

2

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek <Invented name> se používá k symptomatické léčbě ucpaného nosu.1 vstřik do každé nosní dírky každých 10–12 hodin. V případě potřeby je možné léčivý přípravek používat až 3krát denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde jsou uvedeny další podrobnosti.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztokLéčivá látka: xylometazolini hydrochloridumPomocné látky: čištěná mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný, čištěná voda

Pro děti od 2 do 10 let věku.10 ml

2.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum.

3.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

POUŽITELNOST

Exp:Po otevření lahvičky: 3 měsíce

5.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

6.

JINÉ

Přípravek Nasomaris se používá k symptomatické léčbě ucpaného nosu.1 vstřik do každé nosní dírky každých 10–12 hodin. V případě potřeby je možné léčivý přípravek používat až 3krát denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde jsou uvedeny další podrobnosti.