Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls218413/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasofan

nosní sprej, suspenze

(Fluticasoni propionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nasofan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasofan používat

3.

Jak se Nasofan používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Nasofan uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE NASOFAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se nazývá Nasofan a obsahuje 50 mikrogramů účinné látky flutikason-propionát v každém vstřiku. Látka flutikason-propionát patří do skupiny látek, zvané kortikosteroidy. Přípravek působí protizánětlivě, po aplikaci do nosu snižuje otok a podráždění. Používá se k prevenci a léčbě sezónního alergického zánětu nosní sliznice (například senné rýmy) a celoročního zánětu nosní sliznice (např. ucpaného nosu nebo rýmy, kýchání a svědění způsobeného domácími prachovými roztoči nebo zvířaty, např. kočkami či psy). Přípravek mohou používat dospělí i děti od 4 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASOFAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasofan:

-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na fluticason-propionát nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nasofan je zapotřebí:

-

jestliže jste někdy prodělal(a) operaci nosu.

-

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo nyní trpíte zánětem horních cest dýchacích

-

jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo trpíte nějakým neléčeným zánětem, tuberkulózou nebo oparem oka

-

jestliže jste v poslední době byl(a) léčen(a) steroidy podávanými injekčně nebo delší dobu užíváte steroidy vnitřně (perorálně – podávano ústy)

Při léčbě sezónní alergické rýmy je přípravek Nasofan většinou dostatečně účinný, avšak v případě obzvláště masivního výskytu letních alergenů, může být nezbytná i další terapie, především při výskytu očních příznaků. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinek některých přípravků při současné léčbě přípravkem Nasofan může být ovlivněn. Zvláště upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

-

používáte jakýkoli lék určený k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

-

užíváte jakýkoli antivirový přípravek, např. k léčení infekce HIV (např. ritonavir).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Nasofan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nasofan

Přípravek Nasofan obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid (40 mikrogramů v dávce), která působí dráždivě a může způsobit kožní reakci. Při dlouhodobějším užívání může konzervační látka benzalkonium-chlorid vyvolávat otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Konzervační látka (benzalkonium chloride) může způsobit také bronchospasmus (zúžení průdušek). Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

3. JAK SE NASOFAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Nasofan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklé dávkování je následující:

Dospělí (i starší nemocní) a děti od 12 let:

V počátcích léčby přípravkem Nasofan se obvykle vstřikují dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na dvě dávky vstříknuté do každé nosní dírky dvakrát denně.

Jakmile dojde ke zvládnutí Vašich příznaků, může Vám lékař snížit dávkování na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se po snížení dávky Vaše příznaky opět zhorší, může Vám lékař dávku opět zvýšit na původní dávkování.

Děti od 4 do 11 let:

Dávkování u dětí od 4 do 11 let je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Tento přípravek není určen pro děti mladší 4 let.

Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku přípravku Nasofan schopnou účinně zvládnout Vaše příznaky.

Může trvat několik dní, než dojde ke zvládnutí Vašich příznaků. Nepřerušujte užívání přípravku Nasofan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Dávku zásadně nezvyšujte a nepoužívejte přípravek Nasofan častěji, než Vám předepsal lékař. Je důležité nepřekračovat dávku léku předepsanou lékařem.

Pokud přípravek používáte, a přesto Vám v důsledku senné rýmy i nadále slzí nebo Vás svědí oči, řekněte to svému lékaři. Možná Vám předepíše jiný lék na zmírnění očních obtíží.

Jak nosní sprej připravit k použití

Nosní sprej Nasofan je opatřen ochranným krytem, který chrání rozprašovací nástavec (aplikátor) a udržuje jej v čistotě – tento ochranný kryt je třeba před použitím spreje sejmout a po použití zase nasadit.

Novou nádobku přípravku Nasofan připravíte k použití následovně:

1.

Jemně nádobkou zatřeste a odstraňte ochranný kryt.

2.

Uchopte nádobku svisle mezi palcem umístěným pod jejím dnem a ukazováčkem a prostředníkem umístěnými po obou stranách aplikátoru. Dávejte pozor, aby aplikátor nemířil Vaším směrem.

3.

Stiskněte prsty a napumpujte sprej do rozprašovacího systému.

4.

Krok 2 a 3 ještě pětkrát zopakujte – nádobka je nyní připravena k použití.

Pokud jste přípravek Nasofan týden a déle nepoužil(a), stlačujte rozprašovač, dokud se neobjeví jemná mlha.

Jestliže rozprašovač přes veškerou přípravu nefunguje a je zřejmě ucpaný, můžete jej vyčistit následovně:

Jak nosní sprej čistit

1.

Sejměte ochranný kryt.

2.

Potáhněte za bílý kroužek směrem vzhůru a sejměte aplikátor.

3.

Vložte aplikátor i ochranný kryt do teplé vody a nechte je pár minut odmočit, poté je opláchněte pod tekoucí vodou.

4.

Setřeste nadbytečnou vodu a nechte aplikátor i ochranný kryt uschnout na teplém (nikoli horkém) místě.

5.

Nasaďte aplikátor na nádobku.

6.

V případě potřeby připravte nosní sprej k použití opakovaným stlačováním rozprašovače, dokud se neobjeví jemná mlha.



Aby se aplikátor nosního spreje neucpal, měl(a) byste jej čistit alespoň jednou týdně. Další čištění je potřebné při ucpání.



NIKDY se nepokoušejte uvolnit nebo zvětšit rozprašovací otvor špendlíkem či jiným ostrým předmětem, protože byste tím poškodil(a) mechanismus rozprašovače.

Jak nosní sprej používat

1.

Protřepte nádobku a sejměte ochranný kryt.

2.

Jemně se vysmrkejte.

3.

Přitlačte prst na jednu nosní dírku, ucpěte ji a do druhé dírky vložte nosní aplikátor. Lehce předkloňte hlavu, abyste nádobku stále držel(a) ve vzpřímené poloze.

4.

Pomalu vdechujte volnou nosní dírkou, současně prsty pevně stiskněte kroužek kolem aplikátoru a vstříkněte do nosní dírky dávku jemné mlhy.

5.

Vydechněte ústy. Krok 4 zopakujte i při případné druhé dávce aplikované do stejné nosní dírky.

6.

Vyjměte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy.

7.

Opakujte kroky 3 až 6 a vstříkněte přípravek do druhé nosní dírky.

Jak postupovat po použití nosního spreje

Opatrně aplikátor otřete kapesníkem nebo ubrouskem a nasaďte na něj ochranný kryt.

Jestliže jste použil(a) více Nasofanu než jste měl(a):

Je důležité, abyste použil(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Měl(a) byste užívat pouze takovou dávku, jakou Vám doporučil lékař. Použití větší nebo menší dávky může zhoršit Vaše potíže.

Jestliže jste nedopatřením použil(a) větší dávku Nasofanu, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.Lékaři ukažte Nasofan i tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasofan:

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasofan ve správnou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Dávku nezdvojujte. Pokud se již blíží doba k použití další dávky, vyčkejte této doby a v dalším užívání pokračujte jako dřív.

Jestliže jste přestal(a) používat Nasofan:

Je možné, že Vaše příznaky začnou polevovat až po několikadenním používání přípravku – je proto nezbytné, abyste přípravek Nasofan používal(a) pravidelně podle doporučení lékaře a abyste jej nevysazoval(a) ani v případě, že se již cítíte lépe, pokud Vám ovšem lékař nedoporučil léčbu přerušit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nasofan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud používáte vysoké dávky přípravku Nasofan, může se stát, že budete při zvýšené stresové zátěži, při hospitalizaci v důsledku vážného úrazu či nehody nebo před operací, potřebovat dodatečnou léčbu kortikosteroidy.

Léčba nosními kortikosteroidy může ve vzácných případech ovlivnit tvorbu

steroidů v těle. Pravděpodobnost tohoto jevu se zvyšuje při dlouhodobém používání vysokých dávek přípravku. Následně se může zpomalit růst u dětí – u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy proto lékař pravidelně kontroluje jejich výšku. Aby lékař pokud možno zabránil zpomalení růstu, předepíše dítěti nejnižší dávku kortikosteroidu, která ještě umožňuje účinnou léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Nasofan a oznamte to prosím svému lékaři, jakmile to bude možné:

Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)



krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)



bolest hlavy.



nepříjemná pachuť v ústech nebo čichový vjem v nose.



pocit sucha nebo podráždění v krku, v horních cestách dýchacích, kýchání.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 1000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)



silná alergická reakce projevující se náhlým výsevem vyrážky, otokem (obvykle jazyka, obličeje nebo rtů) nebo dýchací obtíže.



bronchospasmus (zúžení dolních cest dýchacích).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 10000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)

 Po dlouhodobé léčbě byl velmi vzácně hlášen výskyt glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku)

a katarakty (zákalu oční čočky).



Jen zcela ojediněle může dojít k protržení nosního septa (dělící přepážky v nose) nebo ke vzniku vředu na nosní sliznici, obvykle u pacientů, kteří dříve prodělali chirurgický zákrok v oblasti nosu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK NASOFAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek Nasofan mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Nasofan po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nasofan obsahuje

Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů fluticasoni propionas.

Pomocné látky jsou bezvodá glukosa, disperzní celulosa, fenethylalkohol, roztok benzalkonium-chloridu (40 mikrogramů v dávce), polysorbát 80 a čištěná voda.

Jak přípravek Nasofan vypadá a co obsahuje toto balení

Je to bílá neprůhledná vodná suspenze ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla, vybavené rozprašovací dávkovací pumpičkou. Každá lahvička přípravku Nasofan obsahuje suspensi pro podání 60 nebo 120 nebo 150 nebo 360 (3x120) dávek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republikaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Nasofan

Německo

Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dánsko

Fluticasonpropionat Teva

Estonsko

Nasofan

Řecko

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Španělsko

Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG

Finsko

Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Maďarsko

Flutirin orrspray

Irsko

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Itálie

Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale

Nizozemí

Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH

Norsko

Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos

Polsko

Fanipos

Portugalsko

Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal

Slovensko

Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia

UK

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls218413/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasofan

Nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 100

mikrolitrová dávka obsahuje 50 mikrogramů flutikason-propionátu.

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu 40 mikrogramů v 1 dávce

Úplný seznam

pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá neprůhledná vodná suspenze ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla vybavené rozprašovací dávkovací pumpičkou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nasofan je indikován k profylaxi a k léčbě sezónní alergické rýmy (včetně senné rýmy) a celoroční rýmy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se Nasofan nemá používat u dětí mladších 4 let (viz bod 5.1).

Způsob podání

Nasofan je určen výhradně k nosnímu podání.

Před prvním použitím je třeba připravit Nasofan opakovaným šestinásobným stisknutím a uvolněním pumpičky. Pokud nebyl Nasofan používán déle než týden, je třeba uvést jej znovu do chodu opakovaným stlačováním a uvolňováním pumpičky, dokud se neobjeví jemná mlha.

Dospělí a děti od 12 let:

Podávají se dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno (celkem 200 mikrogramů). V některých případech je zapotřebí podat dvě dávky do každé nosní dírky dvakrát denně (celkem 400 mikrogramů). Po zvládnutí příznaků lze podávat udržovací dávku sestávající z jedné dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně (celkem 100 mikrogramů). V případě recidivujících příznaků lze dávku odpovídajícím způsobem zvýšit. Maximální denní dávka by neměla překročit čtyři dávky aplikované do každé nosní dírky(celkem 400 mikrogramů). Je třeba použít minimální dávku umožňující účinné zvládnutí příznaků.

Starší osoby:

Používat obvyklé dávkování pro dospělé.

Děti od 4 do 11 let:

Aplikovat jednu dávku do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno (celkem 100 mikrogramů). V některých případech je třeba podat jednu dávku do každé nosní dírky dvakrát denně (celkem 200 mikrogramů). Maximální denní dávka by neměla přesáhnout dvě dávky vstříknuté do každé nosní dírky (celkem 200 mikrogramů). Je třeba použít minimální dávku umožňující účinné zvládnutí příznaků.

K rozvinutí plného terapeutického účinku je nezbytné podávat přípravek pravidelně. Pacientovi je třeba vysvětlit, že účinek se nedostaví okamžitě, a zdůraznit, že maximálního zmírnění obtíží se dosahuje až po třech či čtyřech dnech léčby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na flutikason-propionát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití

Lokální infekce: Infekce nosních průchodů vyžadují odpovídající léčbu, nicméně nepředstavují kontraindikaci pro léčbu přípravkem Nasofan.

Pro dosažení plného terapeutického účinku přípravku Nasofan, bývá nutné aplikovat přípravek po dobu několika dní.

Pacientům převáděným z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Nasofan je třeba věnovat zvýšenou pozornost v případě podezření na poruchu funkce nadledvin.

Při léčbě sezónní alergické rýmy je Nasofan většinou dostatečně účinný, avšak v případě obzvláště masivního výskytu letních alergenů, může být nezbytná i další terapie, především při výskytu očních příznaků.

Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště jsou-li dlouhodobě podávány vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem

menší než u perorálních kortikosteroidů. Takovéto systémové účinky se liší jak u jednotlivých pacientů, tak i v případě různých kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, rysy Cushingova syndromu, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, katarakta, glaukom a zcela výjimečně účinky ovlivňující psychiku nebo poruchy chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (převážně u dětí). Viz bod 5.1 a 5.2.

Terapie, při níž se používají vyšší než doporučené dávky nazálních kortikosteroidů, může vyvolat klinicky závažnou supresi funkce nadledvin. V případě podávání vyšších než doporučených dávek je třeba v období stresové zátěže nebo plánovaného chirurgického výkonu zvážit doplňkové podávání systémových kortikosteroidů (viz bod 5.1 – údaje o nazálním podání flutikason-propionátu).

Mezi flutikason-propionátem a silnými inhibitory systému cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolem a inhibitory proteázy, jako je ritonavir) mohou vznikat výrazné interakce. V důsledku toho může docházet k větší systémové expozici flutikason-propionátu (vyskytuje se např. Cushingův syndrom a adrenální suprese). Proto je nezbytné flutikason-propionát podávat souběžně s ritonavirem pouze v případě, kdy předpokládaný přínos takové léčby převáží nad potenciálním nebezpečím systémové nežádoucí reakce na kortikosteroidy.

U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoliv druhem neléčené infekce, herpetickou infekcí v oblasti očí nebo u pacientů po nedávné operaci nebo zranění nosu či úst je třeba potenciální přínos léčby posoudit ve srovnání s možným nebezpečím.

Přípravek Nasofan obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která je dráždivá,může vyvolávat kožní reakce a zejména při dlouhodobějším užívání může způsobit otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

Pediatrická populace

U některých nazálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i podávání povolených dávekvyvolalo růstovou retardaci u dětí. Proto je vhodné pravidelně kontrolovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba léčbu přehodnotit a pokud možno snížit dávku nazálních kortikosteroidů na nejnižší možnou dávku, která zajistí účinnou kontrolu příznaků. Kromě toho je vhodné odkázat pacienta na odborníka - pediatra.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv flutikason-propionátu na ostatní léčiva

Studie lékových interakcí neprokázaly žádný významnější vliv flutikason-propionátu na farmakokinetiku terfenadinu a erythromycinu.

Vliv ostatních léčiv na flutikason-propionát

Studie lékových interakcí neprokázaly žádný významnější vliv terfenadinu a erythromycinu na farmakokinetiku flutikason-propionátu.

Opatrnosti je zapotřebí při podávání flutikason-propionátu pacientům, kteří současně užívají léčiva představující silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. inhibitory proteáz, jako např. ritonavir). Ve studii interakcí u zdravých jedinců používajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení plazmatické koncentrace flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu. Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy. Další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelný (erythromycin) nebo malý (ketokonazol) vzestup systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného poklesu sérové koncentrace kortizolu (viz bod 4.4)

Pediatrická populace

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých osob.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití přípravku u těhotných žen není dostatečně prokázána. Aplikace kortikosteroidů březím zvířecím samicím může vyvolat abnormality ve vývoji plodu včetně rozštěpu patra a nitroděložní růstové retardace. Je proto možné, že existuje velmi malé riziko podobných vlivů i u lidského plodu. Je ovšem třeba poznamenat, že k abnormalitám fetálního vývoje u zvířat dochází až po relativně velké systémové expozici, přičemž systémová expozice zprostředkovaná přímou nazální aplikací je jen minimální.

Při aplikaci přípravku Nasofan během těhotenství je třeba stejně jako u ostatních léčiv zvážit přínos léčby oproti možným rizikům spojeným s podáváním přípravku.

Kojení

Vylučování flutikason-propionátu do lidského mateřského mléka nebylo doposud zkoumáno. Po podkožním podání flutikason-propionátu laboratorním samicím potkana v období kojení bylo dosaženo jeho měřitelných plazmatických hladin a jeho přítomnost v mléce byla prokázána. Po nazální aplikaci primátům však flutikason-propionát v plazměprokázán nebyl, je tedy nepravděpodobné, že by se dal prokázat v mléce. Podává-li se Nasofan kojícím matkám, je třeba zvážit, zda možné riziko pro matku a dítě nepřeváží nad očekávaným přínosem léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nasofan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyNíže jsou uvedeny nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Systémově-orgánová třída

Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy imunitníhosystému

Hypersenzitivní

reakce

s následujícími projevy:Bronschospasmus

Vzácné

Anafylaktické reakce

Vzácné

Anafylaktoidní reakce

Vzácné

Kožní hypersenzitivita

Velmi vzácné

Angioedém (převážně otokobličeje a orofaryngu)

Velmi vzácné

Poruchy nervovéhosystému

Bolest hlavy, změna čichových nebo chuťových vjemů

Časté

Oční poruchy

Glaukom, zvýšený nitrooční tlak, katarakta

Uvedené případy bylyspontánně nahlášeny pacienty po dlouhodobé léčbě.

Velmi vzácné

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Epistaxe

Velmi časté

Pocit sucha a podráždění nosní sliznice,

pocit

sucha

a

podráždění v hrdle

Časté

Perforace nosního septa amukokutánní ulcerace

Obvykle u pacientů, kteří dříve prodělali chirurgický zákrok.

Velmi vzácné

Některé nazální kortikosteroidy mohou mít systémový efekt, zvláště pokud jsou aplikovány delší dobu a ve vysokých dávkách.

U některých nazálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i při podávání v povolených dávkách vyvolaly růstovou retardaci u dětí, proto je vhodné pravidelně kontrolovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy.

4.9

Předávkování

O projevech akutního či chronického předávkování přípravkem Nasofan nejsou k dispozici

žádné údaje. Nazální aplikace 2 mg flutikason-propionátu zdravým dobrovolníkům dvakrát

denně po dobu sedmi dní neměla vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny(HPA).

Dlouhodobá inhalace či perorální podávání vysokých dávek kortikosteroidů může utlumit funkci HPA osy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dekongestiva a jiná nosní léčiva k lokální aplikaciKortikosteroidy

ATC kód: R01A D08

Po nazálním podání působí flutikason-propionát pouze mírnou nebo žádnou supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Při sledování nazálně podávaného flutikason-propionátu v dávce 200 mikrogramů/den nebyly pozorovány žádné významné změny hodnot sérových koncentrací kortizolu (AUC) za 24 hodin ve srovnání s placebem (poměr 1,01, 90 % CI 0,9 - 1,14).

V jednoleté randomizované dvojitě zaslepené paralelní placebem kontrolované studii zaměřené na růst u předpubertálních dětí ve věku 3 až 9 let (56 pacientů dostávalo intranazálně flutikason-propionát a 52 dostávalo placebo) nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu u pacientů, kteří dostávali intranazálně flutikason-propionát (200 mikrogramů denně ve formě nosní suspenze) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Odhadovaná rychlost růstu během jednoleté léčby byla 6,20 cm/rok (SE=0,23) ve skupině s placebem a 5,99 cm/rok (SE=0,23) ve skupině s flutikason-propionátem; průměrný rozdíl v rychlosti růstu po jednom roce byl mezi léčbami 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Při stanovení kortisolu vyloučeného močí po dvanáctihodinovém sběru moči nebyly prokázány žádné klinicky významné změny ve funkci osy HPA a při rentgenové absorpciometrii záření o dvou energiích nebyly prokázány žádné klinicky významné změny v hustotě kostních minerálů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Při intranazálním podávání flutikason-propionátu (200 mikrogramů/den) nebyly maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu u většiny subjektů hodnotitelné(<0,01 ng/ml). Nejvyšší dosažená hodnota Cmax činila 0,017 ng/ml. Přímá absorpce nosní sliznicí je pro nízkou rozpustnost vodní formy zanedbatelná; valná část dávky je nakonec spolknuta. Je-li flutikason-propionát podáván perorálně, je systémová expozice vzhledem ke špatné absorpci a presystémové metabolizaci < 1%. Celková systémová absorpce, zahrnující jak nosní, tak perorální absorpci způsobenou polykáním dávky, je proto zanedbatelná.

Distribuce: Flutikason-propionát má v ustáleném stavu velký distribuční objem (přibližně 318 l). Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká (91 %).

Metabolismus: Flutikason-propionát je ze systémového oběhu vylučován rychle, a to hlavně játry, v nichž prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 dochází k jeho biotransformaci na inaktivní metabolit obsahující karboxylovou skupinu. Spolknutý flutikason-propionát je při prvním průchodu játry (first-pass) rovněž intenzivně metabolizován. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při současném podávání silných inhibitorů cytochromu CYP3A4, např. ketokonazolu či ritonaviru, a to z důvodu možného zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu.

Eliminace: Po intravenózním podání je flutikason-propionát při dávce 250 až 1000 mikrogramů eliminován lineárně a je charakterizován vysokou plazmatickou clearance (Cl=1,1 l/min). Maximální plazmatická koncentrace je během 3 až 4 hodin redukována přibližně o 98 %; pouze nízké plazmatické koncentrace byly pozorovány po 7,8 hodinách terminálního poločasu. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (< 0,2 %), renální clearance metabolitu obsahujícího karboxylovou skupinu je menší než 5 %. Hlavní cestou eliminace je exkrece flutikason-propionátu a jeho metabolitů žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neexistují žádná relevantní předklinická data, která by mohla doplnit údaje zahrnuté

v ostatních oddílech SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bezvodá glukosaDisperzní

celulosa

Fenethylalkohol Benzalkonium-chlorid (40 mikrogramů v dávce)Polysorbát 80Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

6 ml nebo 15 ml lahvička z hnědého skla (typ 1) vybavená rozprašovací dávkovací pumpičkou. Velikost balení: 60, 120, 150 a 360 (3 x 120) dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava, KomárovČeská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/525/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.2005/ 21.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU6.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA A HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasofan

(Fluticasoni propionas)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Fluticasoni propionas 50 mikrogramů v 1 dávce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodá glukosaDisperzní celulosaFenethylalkoholRoztok benzalkonium-chloridu

(40 mikrogramů v dávce)

Polysorbát 80Čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Nosní sprej, suspenze60 dávek120 dávek150 dávek360 (3 x 120) dávek.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nosní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dávkování určí lékař.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

(datum bude vyraženo)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 24/525/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

(číslo bude vyraženo)

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nasofan