Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls65719/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasobec

nosní sprej, suspenze

(Beclometasoni dipropionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Nasobec a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasobec používat3. Jak se Nasobec používá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku Nasobec6. Další informace

1. CO JE NASOBEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁNasobec se používá k předcházení a léčbě sezónní i celoroční alergické rýmy i rýmy cévního původu.

Léčivou látkou přípravku Nasobec je beklometason-dipropionát, syntetický glukokortikoid, který má protizánětlivé účinky a potlačuje příznaky reakcí z přecitlivělosti. V doporučené dávce nepůsobí celkově na organismus a neovlivňuje činnost nadledvin.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASOBEC POUŽÍVAT

Nepoužívejte Nasobec:-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

-

jestliže trpíte častým krvácením z nosu.

-

jestliže trpíte virovým nebo plísňovým onemocněním.

-

jestliže trpíte plicní tuberkulózou.

Přípravek není určen pro děti do 6 let a pro těhotné v prvních třech měsících těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při používání Nasobecu je zapotřebí:-

jestliže trpíte zeleným zákalem.

-

jestliže máte poranění v oblasti nosní a ústní dutiny.

-

jestliže jste ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství.

-

jestliže kojíte.

Při těchto onemocněních či stavech můžete přípravek Nasobec používat pouze při zvlášť závažných důvodech.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete v nejbližší době, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, ještě než začnete přípravek Nasobec užívat.

Těhotenství: Nasobec se nesmí aplikovat během prvních třech měsíců těhotenství. V dalším průběhu těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat. Při dlouhodobém používání přípravku, zvláště ve vysokých dávkách, během těhotenství nelze vyloučit zpomalení růstu plodu.

Kojení: léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Nasobec nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Žádné interakce nejsou známy.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE NASOBEC POUŽÍVÁVždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší šesti let:Obvykle se vstřikují dvě dávky dvakrát denně do každé nosní dírky. Pro některé pacienty je výhodnější po dohodě s lékařem jedno vstříknutí do každé nosní dírky 3-4x denně.

Děti mladší šesti let:Nasobec není určen dětem mladším šesti let.

Mezi jednotlivými vstřiky musí být časový interval nejméně 6 hodin.Neaplikujte více než osm vstřiků za den. Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém používání vysokých dávek by se mohly projevit systémové (celkové) nežádoucí účinky kortikoidů.

Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Užívání vyšší nebo nižší dávky může Vaše příznaky zhoršit.

Plného léčebného efektu je dosaženo teprve po několikadenní léčbě.U starších pacientů jsou dávky stejné jako u dospělých.

Způsob použití nosního spreje Nasobec:1. Jestliže používáte sprej poprvé, sejměte plastový kroužek umístěný mezi uzávěrem lahvičky a nosním

aplikátorem (obr. 1).

2. Před použitím jemně protřepejte lahvičku a poté sejměte kryt nosního aplikátoru.3. Uchopte lahvičku mezi palec, ukazovák a prostředník tak, aby se dno lahvičky opíralo o palec a

ukazovák s prostředníkem o obě protilehlé strany dolní části aplikátoru (obr. 2).

4. Jestliže sprej používáte poprvé nebo jste ho více než týden nepoužívali, první vstřik proveďte do

volného prostoru.

5. Zlehka vydechněte nosem.

6. Nosní dírku, do které nebudete aplikovat přípravek, stiskněte prstem a do volné nosní dírky vložte

koncovou část aplikátoru. Potom lehce skloňte hlavu tak, aby lahvička byla ve svislé poloze (obr. 3).

7. Poté lehce vdechněte otevřeným nosním průduchem a zároveň zmáčkněte nosní aplikátor, aby došlo

k uvolnění dávky.

8. Vydechněte ústy.9. Při druhém vstřiku opakujte bod 7 a 8.10. Při aplikaci přípravku do druhé nosní dírky opakujte bod 6, 7, 8 a 9 (obr.4).

Udržování čistoty:Po použití očistěte koncovou část aplikátoru čistou tkaninou a nasaďte kryt.

Čištění nosního spreje:Nosní aplikátor je nutno čistit alespoň jednou týdně, aby se zabránilo jeho ucpání.Po jemném stisknutí dolní části vytáhněte nosní aplikátor z lahvičky (obr. 4).Aplikátor i kryt omyjte teplou vodou a nechte je vyschnout. Potom aplikátor i s krytem opět nasaďte na hlavičku.

Jestliže máte pocit, že účinek Nasobecu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebolékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více Nasobecu, než jste měl(a): Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasobec:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Nasobec nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):



změna čichových nebo chuťových vjemů



suchá nosní sliznice



dráždění v nose a hrdle



krvácení z nosu



kýchání



bolesti hlavy



vřídky na nosní sliznici



proděravění nosní přepážky



zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom (zelený zákal)



reakce z přecitlivělosti (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otok tváří, hrdla a očí a podobně).

obr. 1

obr. 2

obr. 3

obr. 4

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):



dechová tíseň nebo dušnost



anafylaktická reakce (celková alergická reakce, jejíž projevy mohou být poruchy dýchání, neklid,

bledost, studený pot, pocit na omdlení a další)



katarakta (šedý zákal)

DětiU dětí dlouhodobě léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno opoždění růstu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, i takový, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid), obsažená v přípravku Nasobec, může zejména při delším užívání způsobit otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NASOBECUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem a světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek je možno používat pouze 6 měsíců po prvním použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE- Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas 50 μg (odpovídá 39,2 μg beklometasonu) v jedné dávce.- Pomocné látky jsou roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.

Přípravek Nasobec obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Teva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava, Komárov Česká republika

Datum poslední revize textu15.2.2012Logo Teva

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls65719/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasobec

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Beclometasoni dipropionas 50 g (odpovídá 39,2 μg beklometasonu) v 1 dávce.

Pomocné látky: Roztok benzalkonium-chloridu, kyselina chlorovodíková 35%

Všechny pomocné látky viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá neprůhledná suspenze prostá viditelných cizích částic.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba sezónní i celoroční alergické a vazomotorické rinitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti starší šesti let:

Doporučená dávka je 400 μg beklometason-dipropionátu (dva vstřiky dvakrát denně do každé nosní dírky). Pro některé pacienty je výhodnější aplikovat jedno vstříknutí do každé nosní dírky 3-4x denně.

Jakmile budou symptomy pod kontrolu, měla by být dávka snížena na jeden vstřik dvakrát denně do každé nosní dírky (200 g beklometason-dipropionátu denně). Pro každého pacienta by měla být nastavena nejnižší možná dávka, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků.

Maximální denní dávka by neměla překročit osm vstřiků (400 g beklometason-dipropionátu).

Pacientovi má být objasněno, že plného terapeutického efektu bude dosaženo teprve po několikadenní léčbě.

Starší pacienti:

U starších pacientů jsou dávky stejné jako u dospělých.

Děti mladší šesti let:

Pro nedostatek klinických dat, není Nasobec určen dětem mladším šesti let.

Pokud po 3 týdenní terapii nedojde ke zlepšení stavu pacienta, doporučuje se podávání přípravku přerušit.

Způsob podání

Pouze k nosní aplikaci.

4.3

Kontraindikace

Hemoragická diatéza, časté krvácení z nosu, virová a plísňová onemocnění, plicní tuberkulóza, děti do šesti let, 1. trimestr těhotenství.

Nasobec nesmí být používán při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky nasálních kortikoidů se mohou vyskytnout, zvláště jsou-li dlouhodobě podávány vysoké dávky. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné, než při užívání perorálních kortikosteroidů a mohou se lišit u jednotlivých pacientů i u jednotlivých kortikosteroidních přípravků. Možné systémové účinky zahrnují: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

U dětí dlouhodobě léčených nasálními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně monitorovat růstovou křivku. Pokud je růst zpomalen, měla by být přehodnocena léčba s cílem snížit dávku nasálních kortikosteroidů, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které je udržena účinná kontrola příznaků.

Zvýšená pozornost musí být věnována pacientům během jejich přechodu od systémové steroidní terapie na Nasobec, kde může být očekáváno narušení hypotalamo-pituitaro-adrenální osy (HPA). Také u pacientů s glaukomem, ulceracemi a poraněním v oblasti ORL je nutné opatrné podávání přípravku Nasobec.

Aplikace vyšších než doporučených dávek, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Pokud pacient užívá vyšší dávky, než jaké jsou doporučeny, je třeba zvážit dodatečné podávání systémových kortikosteroidů během období stresu nebo plánované operace.

Nasobec bude kontrolovat sezónní alergickou rinitidu ve většině případů, avšak doplňující terapie ke kontrole očních symptomů může být nutná v době vystavení pacienta velkému vlivu alergenů.

Infekce nosních cest a vedlejších nosních dutin by měly být patřičně léčeny, avšak netvoří výslovnou kontraindikaci pro léčbu Nasobecem.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid), obsažená v přípravku Nasobec, může zejména při delším užívání způsobit otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro nosní sprej s obsahem beklometason-dipropionátu nebyly hlášeny žádné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Jsou neadekvátní důkazy bezpečnosti u člověka během těhotenství. Starší studie na zvířatech prokázaly zvýšený výskyt rozštěpu patra a růstové retardace plodu následující po užívání vysokých dávek systémových kortikosteroidů v průběhu těhotenství. Z tohoto důvodu může existovat velmi malé riziko těchto účinků na lidský plod. Avšak je třeba podotknout, že změnyzvířecího plodu nastaly po vystavení relativně vysokým dávkám systémových kortikosteroidů. Při přímé intranasální aplikaci doporučených dávek dochází k minimální systémové expozici.Během dlouhodobé léčby nelze vyloučit intrauterinní růstovou retardaci.

Používání během těhotenství:

Nasobec se nesmí aplikovat v 1. trimestru. V dalším průběhu těhotenství by se mělo zvážit riziko používání léku pro matku a plod oproti terapeutické výtěžnosti.

Pokud lékař neurčí jinak, Nasobec by se neměl v průběhu těhotenství užívat.

Kojení:

Neexistují žádné studie, které by se zabývaly přechodem beklometason-dipropionátu do mléka kojících zvířat. Avšak je pravděpodobné, že se beklometason-dipropionát vylučuje do mléka.

U kojících žen je nutno zvážit terapeutický přínos pro matku oproti možnému riziku pro dítě.

Bez předchozí konzultace s lékařem by se Nasobec neměl během kojení užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beklometason-dipropionát nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nasálně podávané glukokortikoidy mohou způsobit nežádoucí systémové účinky, zvláště jsou-li dlouhodobě podávány ve vysokých dávkách.

Dlouhodobé používání Nasobecu (10 let) nevedlo k vážným lokálním změnám na sliznicích.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10),méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

reakce z přecitlivělosti

*.

Velmi vzácné: dyspnoe a/nebo bronchospasmus, anafylaktická reakce.

Poruchy nervového systému

Vzácné:

změna čichových nebo chuťových vjemů, bolesti hlavy.

Poruchy oka

Vzácné:

zvýšený intraokulární tlak včetně glaukomu.

Velmi vzácné: katarakta.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

sucho v nose, dráždění v nose a hrdle, krvácení z nosu (epistaxe), perforace nosní přepážky, kýchání, ulkus sliznice.

*Byly hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivních reakcí. Jedná se především o vyrážku, kopřivku, pruritus, erytém a otok tváří, rtů, hrdla a očí, anafylaktoidní příp. anafylaktickou reakci, dyspnoe a/nebo bronchospasmus.

Pediatrická populace

U dětí léčených nasálními kortikosteroidy byla hlášena růstová retardace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9

Předávkování

Krátkodobé překročení maximální předepsané dávky může způsobit supresi HPA (hypotalamo-pituitaro-adrenální) funkce. Nejsou nezbytné žádné urgentní léčebné procedury. Léčba by měla pokračovat v předepsaných dávkách a hormonální zpětnovazebný mechanismus bude obnoven po 1-2 dnech.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologika, kortikosteroidy.

ATC kód: R01AD01

Mechanismus účinku:

Beklometason-dipropionát (BDP) je diester beklometasonu, syntetický glukokortikoid, který má antiinflamatorní a imunosupresivní vlastnosti. Beklometason-dipropionát v doporučených dávkách má topické účinky na plíce bez signifikantní systémové aktivity, ačkoliv mechanismy účinků nejsou ještě známy.

Při místní aplikaci vykazuje beckometason-17,21-dipropionát

silné protizánětlivé

a vazokonstrikční účinky.

Beklometason-dipropionát je proléčivem se slabou vazebnou afinitou na kortikosteroidní receptor. Skrz esterázy se hydrolyzuje na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP) s vysokým lokálním protizánětlivým účinkem.

K prevenci senné rýmy je třeba beklometason-dipropionát užívat před vystavením alergenům. Užíváním beklometasondipropionátu lze dosáhnout prevence opětovného výskytu alergických symptomů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intranazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plazmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po intranazálním podání byla 44%. Po intranazálním podání je < 1% dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek po vyčištění nosu, buď odtečením nebo mukociliární clearance, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu. Plazmatický B-17-MP je díky konverzi na BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky.

Po perorálním podání BDP byla systémová absorpce rovněž stanovena měřením plazmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po perorálním podání byla 41%.

Po perorální dávce je B-17-MP absorbován pomalu a vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje 3-5 hodin po podání.

Metabolismus

BDP se po perorálním nebo intranazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plazmatické koncentrace jsou nezjistitelné (< 50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při svém prvním průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují se také menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), které se však na systémové expozici významně nepodílí.

Distribuce

Tkáňová distribuce BDP je v ustáleném stavu mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l). Vazba BDP na plazmatické bílkoviny je mírně vysoká (87 %).

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/h) s odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného BDP bylo přibližně 60% dávky během 96 hodin vyloučeno stolicí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12 % dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Dlouhodobé studie u krys neprokázaly žádný karcinogenní potenciál Nasobecu.

Stejně jako u ostatních kortikoidů při parenterálním podání (subkutánně) beklometason-dipropionátu byla prokázána teratogenita a embryocidita u myší a králíků při dávkách 10x větších než u člověka. Teratogenní a embryocidní účinky nebyly prokázány při inhalačním podání 10x větších dávek, než je doporučená dávka u člověka. Tyto účinky nebyly prokázány ani pří perorálním podání 1000x větších dávek.

Mutagenní účinky nebyly reprodukčními studiemi dostatečně ověřeny. Proto je třeba pečlivězvážit aplikaci Nasobecu u těhotných žen.

Preklinická data ukázala, že benzalkonium chlorid má na koncentraci a čase závislé toxické účinky na cílie, které vedou k jejich ireverzibilní imobilitě. Tyto účinky byly prokázány jak in vitro, tak in vivo (zvířecím modelem byly krysy). Benzalkonium chlorid také způsobuje histopatologické změny nosní sliznice.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky v intaktním obalu, po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polyethylenová průsvitná lahvička, šroubovací uzávěr s tlakovým dávkovačem, bezpečnostní kroužek, polypropylenový ochranný kryt, krabička.

Velikost balení: 200 dávek

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Návod k použití a čištění je podrobně popsán v příbalové informaci.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/530/99-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.1999/25.3.2009

10

DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2012

NÁVRH TEXTU KRABIČKY

Nasobec

(Beclometasoni dipropionas)

Nosní sprej, suspenze

200 dávek

Beclometasoni dipropionas 50 μg (odpovídá 39,2 μg beklometasonu) v 1 dávce

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

K nosnímu podání

Použití a dávkování: dle přiložené příbalové informace

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem a světlem.

Před použitím jemně protřepat.

Přípravek je možno používat pouze 6 měsíců po prvním použití.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny.

Reg. č.: 69/530/99-C

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Č. šarže:

Použitelné do:

EAN kód:

Logo Teva

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

NÁVRH TEXTU ŠTÍTKU

Nasobec

(Beclometasoni dipropionas)

Nosní sprej, suspenze

200 dávek

Beclometasoni dipropionas 50 μg (odpovídá 39,2 μg beklometasonu) v 1 dávce

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

K nosnímu podání

Použití a dávkování: dle přiložené příbalové informace

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem a světlem.

Před použitím jemně protřepat.

Přípravek je možno používat pouze 6 měsíců po prvním použití.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny.

Reg. č.: 69/530/99-C

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Č. šarže:

Použitelné do:

Logo Teva