Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139932/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ

Nasivin Sensitive 0,05%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,05 %

Nosní sprej, roztok.

K aplikaci do nosu.

Sprej s odměřeným dávkováním pro dospělé a děti od 6 let

BEZ KONZERVAČNÍCH LÁTEK

Vážená pacientko, vážený paciente,

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním pro dospělé a děti ve věku od 6 let je dostupný také bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Pokud budete potřebovat více informací, zeptejte se svého lékárníka.

- Pokud se příznaky zhorší nebo nedojde-li k jejich zlepšení po 7 dnech (u dětí po 5 dnech), musíte

navštívit svého lékaře.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používat.

3. Jak se přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním uchovávat.

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN SENSITIVE 0,05% SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin. Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. Kromě toho byly u léčivé látky prokázány protivirové, imunomodulační, protizánětlivé a antioxidační účinky.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním se používá při

akutní rýmě (rinitida), senné, alergické a neinfekční vasomotorické rýmě, která se projevuje záchvaty řídké sekrece z nosu. Dále pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin. Po poradě s lékařem

se rovněž používá při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice související s rýmou a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NASIVIN

SENSITIVE 0,05% SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním

- pokud máte určitou formu chronické rýmy, např. suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),

- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku

přípravku,

- pro děti mladší šesti let. Pro tyto věkové skupiny jsou dostupné přípravky s nižší koncentrací

účinné látky.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním může být používán pouze po konzultaci s lékařem u následujících onemocnění a stavů:

-

po chirurgickém odstranění podvěsku mozkového přes nosní dutinu (transfenoidální hypofysektomie) nebo jiných chirurgických zákrocích, při kterých dojde k odkrytí mozkových plen (dura mater),

-

léčba inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,

- zvýšení nitroočního tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,

- závažné onemocnění oběhového systému (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní

tlak (hypertenze),

- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

- metabolické poruchy, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes

(cukrovka)

- nezhoubné zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu (rebound fenomén) a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Těhotenství a kojení

Přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním by měl být používán během těhotenství a kojení po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby, a pouze po poradě s lékařem. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování.

Co je zvláště nutné sledovat u dětí a starších lidí?

Neuplatňuje se.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej

Neuplatňuje se.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jaké jiné léky ovlivňují účinnost přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej?

Současné použití přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. Proto je vhodné poradit se s lékařem před současným použitím těchto přípravků a Nasivin Sensitive 0,05%.

Uvědomte si, prosím, že se to týká také léků, které jste užíval/a v nedávné době.

3. JAK SE NASIVIN SENSITIVE 0,05% SPREJ S ODMĚŘENÝM DÁVKOVÁNÍM POUŽÍVÁ

Podávejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej přesně podle instrukcí v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob a cesta podání

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je určen pro dospělé a děti od 6 let k aplikaci do nosu.

Nesmí se používat u novorozenců, kojenců a malých dětí do šesti let věku.

Způsob podání

Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty. Před prvním použitím odstraňte ochranný kryt, vezměte sprejovou lahvičku do ruky a opakovaně stlačte, dokud se nevytvoří mlha spreje. Držte sprej pod každou nosní dírkou a proveďte jednu aplikaci. Po použití vyčistěte otvor spreje a opět nasaďte ochranné víčko.

Dávkování

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, aplikuje se jedno vstříknutí roztoku do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka uvedená pro přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním nesmí být podávána více než 3krát denně. Nepoužívejte vyšší než doporučené dávkování.

Účinek nastane během několika sekund po aplikaci (v průměru do 25 sekund), přetrvává až 12 hodin.

Jak dlouho se přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním používá

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej déle než 7 dnů (u dětí 5 dní), pokud nestanoví lékař jinak.

Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.

Tento lék může být používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin Sensitive 0,05 sprej je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej, než jste měl/a

Informujte ihned svého lékaře.

Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním. Klinický obraz předávkování může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení rtů a kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep. zúžení zornice (mióza), plicní poruchy (otok plic, poruchy dýchání).

Aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.

V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba. Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako ostatní léky může přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

4.1 Nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků jsou používány následující údaje o frekvenci jejich výskytu:

Velmi časté:

více než u 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

méně než u 1 ze 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné:

méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů

Při používání přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Dýchací systém:

Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání. Může se vyskytovat zvláště u citlivých pacientů. Ve vzácných případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté použití, stejně jako vyšší dávkování léčivých přípravků s obsahem oxymetazolinu, může vést k reaktivní kongesci – pocitu „ucpaného nosu“. Tento účinek může nastat i po 5- 7 dnech po ukončení léčby ošetření a při dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Méně časté: zvýšený otok sliznic, krvácení z nosu po odeznění účinku.

Nervová soustava

Vzácně se mohou objevit bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Kardiovaskulární systém: Méně často se po lokální aplikaci léčivých přípravků s obsahem oxymetazolinu mohou objevit pocity

bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku (hypertenze). Svaly a kosti Velmi vzácné: křeče (zvláště u dětí). Imunitní systém Méně časté: reakce z přecitlivělosti (otok, vyrážka, pruritus). Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NASIVIN SENSITIVE 0,05% SPREJ S ODMĚŘENÝM

DÁVKOVÁNÍM UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Jak dlouho zůstane přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním

použitelný? Doba použitelnosti tohoto balení přípravku je uvedena na krabičce a štítku lahvičky. Neužívejte

přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Po prvním otevření je přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním

použitelný 12 měsíců. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním obsahuje Léčivou látkou je oxymetazolin hydrochloridu. 1 ml přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním obsahuje 0,5 ml

oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku. 1 dávka/vstřik o objemu 45 mikrolitrů roztoku obsahuje 22,5 mikrogramů oxymetazolin

hydrochloridu. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, glycerol 85 %, čištěná voda. Jak přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním vypadá a co obsahuje

toto balení Plastová lahvička s dávkovačem obsahující 10 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Merck Selbstmedikation GmbH Rößlerstraße 96, 64293 Darmstadt, Německo Datum poslední revize textu 30.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139932/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasivin Sensitive 0,05%

Nosní sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku

(1 vstříknutí o objemu 45 µl roztoku obsahuje 22,5 µg oxymetazolini hydrochloridum)

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok s odměřeným dávkováním bez konzervačních látek.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti, které působí dekongesci sliznic. Kromě toho byly u léčivé látky prokázány protivirové, imunomodulační, protizánětlivé a antioxidační účinky.

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním se používá v těchto indikacích:

Akutní rýma (rinitida), senná rýma, alergická rýma a záchvaty neinfekční vasomotorické

rýmy.

Posílení odtoku sekretu z paranazálních (vedlejších) dutin nosních.

Při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice v důsledku rýmy.

Pro diagnostickou dekongesci sliznic.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním je určen dospělé a děti ve věku od 6 let k aplikaci do nosu.

Aplikujte jedno vstříknutí roztoku do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka uvedená pro přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej nesmí být podávána více než 3krát denně.

Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní (u dětí 5 dní).

V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice. Způsob podání Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty. Před prvním použitím odstraňte

ochranný kryt, vezměte sprejovou lahvičku do ruky, jak je zobrazeno na obrázku a opakovaně stlačte, dokud se nevytvoří mlha spreje. Držte sprej pod každou nosní dírkou a proveďte jednu aplikaci. Po použití vyčistěte otvor spreje a opět nasaďte ochranné víčko.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na oxymetazolin nebo kteroukoliv pomocnou látku. Rhinitis sicca. Novorozenci, kojenci a děti do 6 let věku, vzhledem ke koncentraci účinné látky. Pro tyto

věkové skupiny jsou dostupné přípravky s nižší koncentrací účinné látky.

V následujících případech smí být Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním použit

pouze po pečlivém vyhodnocení prospěchu a rizika léčby:

Po transfenoidální hypofysektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází

k odkrytí dura mater.

U pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně

hypertenzním účinkem.

U pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem. U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční,

hypertenze).

U pacientů s feochromocytomem. U pacientů trpících metabolickým onemocněním (např. hypertyreózou, diabetes mellitus,

porfyrií).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nemělo by docházet k dlouhodobému používání a překračování doporučeného dávkování sympatomimetik. Při dlouhodobém používání a předávkování sympatomimetiky působícími dekongesci se může jejich účinnost snižovat. Nadměrné užívání dekongestiv může vyvolat:

reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén),

chronický otok nosní sliznice (rhinitis medicamentosa),

atrofii sliznice.

U pacientů trpící benigní hyperplazií prostaty je doporučeno použití přípravku po dohodě s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinované použití oxymetazolinu a

tricyklických antidepresív,

inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu,

léků na léčbu hypertenze,

může vést ke zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho by tyto léky neměly být pokud možno kombinovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství, kojení a fertilita:

Údaje získané od více než 250 žen, které užívaly tento lék během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly

žádné přímé nebo nepřímé ohrožení plodu/novorozence. Přípravek Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním by měl být používán během těhotenství a kojení po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování.

Nejsou k dispozici žádné údaje k ovlivnění fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšších dávek přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém.

V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Rozdělení dle výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých zpráv.

Dýchací systém:

Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání. Může se vyskytovat zvláště u citlivých pacientů. Ve vzácných případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté použití, obdobně jako vyššího dávkování imidazolových derivátů, může vést k reaktivní kongesci s rinitidou medicamentosa. Tento účinek může nastat i po 5- 7 dnech po ukončení léčby ošetření a při dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Méně časté: zvýšený otok sliznic, krvácení z nosu po odeznění účinku.

Nervová soustava

Vzácně se mohou objevit, bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Kardiovaskulární systém:

Méně často se po lokální aplikaci sympatomimetik mohou objevit palpitace, tachykardie, hypertenze.

Svaly a kosti

Velmi vzácné: křeče (zvláště u dětí).

Imunitní systém

Méně časté: reakce z hypersensitivity (angioedém, vyrážka, pruritus).

4.9 Předávkování

Mimořádná opatření, příznaky a léčba Po předávkování nebo při náhodném užití ústy může nastat předávkování., které se může projevit těmito příznaky: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické obtíže. Kromě toho může dojít k inhibici centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe a kómatu. Léčba:

Podání aktivního uhlí (adsorbens), výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v., nebo 100 mg per os. Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je doporučena aplikace antipyretik a antikonvulziv.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika jednosložková.

ATC skupina: R01AA05

Léčivá látka přípravku Nasivin Sensitive 0,05% sprej s odměřeným dávkováním oxymetazolin má sympatomimetické a vasokonstrikční účinky, tudíž působí dekongesci sliznic a zastavuje nadměrnou sekreci z nosu.

Přípravek vyvolává dekongesci nosní sliznice a tím normalizaci dýchání nosem. Otevření a zprůchodnění vedlejších nosních dutin a sluchové trubice usnadňuje odtok sekrece a boj s bakteriální infekcí.

Protivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup).

Tento příčinný mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž CPE inhibičním testem.

Protizánětlivé a antioxidační účinky oxymetazolinu byly prokázány v různých studiích.

Tvorba lipidových mediátorů z arachidonové kyseliny je významně ovlivněna oxymetazolinem v ex vivo-stimulovaných alveolárních makrofázích. Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5-lipooxygenázy indukované oxymetazolinem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB4), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorových látek (PGE2, 15-HETE) se zvyšuje.

Oxymetazolin také inhibuje indukovatelnou formu nitrogen monooxid syntetázy (iNOS) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích.

Oxymetazolin významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin také potlačuje mikrosomální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek).

Imunomodulační účinky oxymetazolinu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin významně snižuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL1β, IL6, TNF&). Kromě toho inhibuje oxymetazolin imunostimulační vlastnosti dendritických buněk.

Dvojitě zaslepená srovnávací studie uskutečněná na 247 pacientech ukazuje rychlejší a efektivnější zlepšení typických symptomů akutní rýmy (jako jsou ucpaný nos, sekrece z nosu, kýchání, zhoršená pohoda) (p< 0.05) díky kombinaci vazokonstrikčních, protivirových, protizánětlivých a antioxidačních účinků oxymetazolinu. U skupiny pacientů používajících 0,05% oxymetazoline sprej, která byla srovnávaná s pacienty ošetřovanými fyziologickým roztokem, se významně se zkrátila doba trvání nachlazení z průměrných 6 dnů na 4 dny (p<0.001).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sledování farmakokinetiky oxymethazolinu na zdravých jedincích ukázalo, že nazálně aplikovaný Nasivin Sensitive 0,05% sprej nemá žádné systémové účinky. Po perorálním podání zdravým jedincům se první nespecifikované EKG změny projevily až po podání 1,8 mg oxymetazolinu – tj. 3,6

ml roztoku 0,05% Nasivin Sensitive 0,05% sprej (dvojitě zaslepená studie). Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny podáním tohoto množství aktivní látky.

Poločas rozpadu je po nazální aplikaci u lidí 35 hodin. Oxymetazolin je vylučován ledvinami (2,1%) a stolicí (1,1%).

Účinek oxymetazolinu nastane během několika sekund po aplikaci (v průměru do 25 sekund), přetrvává až 12 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

LD50 oxymetazolini hydrochloridum u krys byla stanovena 0,9 mg/kg (i.v.) a 1,3 mg/kg (p.o.), u myší 9,2 mg/kg (i.v.) a 26 mg/kg (p.o.). Symptomy akutní otravy zahrnují „husí-kůži“, exoftalmus, midriázu a epitaxi (krvácení z nosu). Při vyšších dávkách byla pozorovaná mírná cyanóza a snížená pohyblivost. V terminálních stádiích blízkých dušení nastaly křeče.

Subakutní toxicita

0,6 ml 0,05% roztoku (0,3 mg oxymetazolini hydrochloridum) aplikovaného po dobu 13-ti týdnů 3 krát denně do každé nosní dírky psů bylo dobře tolerováno. Nebyly pozorovány žádné systémové ani lokální toxické účinky. Nebyly pozorovány ani žádné významné EKG změny či změny v oku. Použité dávky byly 60 krát vyšší než doporučená dávka pro lidi.

Chronická toxicita

Nebyly objeveny žádné toxické účinky při podání dávky 0,06 ml a 0,24 ml 0,05% roztoku oxymetazoline hydrochloridum psům dvakrát denně po dobu 1 roku. Použité dávky byly 3 krát vyšší než doporučená dávka pro lidi.

Reprodukční toxicita

Krysám bylo podkožně podáno 0,08 mg/kg a 0,24 mg/kg oxymetazolini hydrochloridum 6. a 15. den po pohlavním styku. Tato intervence nezpůsobila žádné somatické odchylky potomků. Nepatrný rozdíl mezi počtem resorpcí nebyl statisticky významný.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie na bakteriích (tzv. Amosův test) nevykázala negativní výsledky. Data z dlouhodobých studií kancerogenního potenciálu nejsou dostupná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové,

dihydrát citrátu sodného, glycerol 85 %, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá PE lahvička s rozprašovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pump systém)uzavřená PE víčkem.

Nosní sprej, 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Žádné zvláštní opatření.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/375/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.5.2012

11. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE

Výdej přípravku je možný bez lékařského předpisu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasivin Sensitive 0,05%

Nosní sprej, roztok

Bez konzervačních látek

Pro dospělé a děti od 6 let

Proti rýmě

2.

OBSAH LÉČIVÉ/ÝCH LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citrátu sodného, glycerol 85%, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok 10 ml Rozprašovač bez hnacího plynu s odměřeným dávkováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání Před použitím čtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADNÍCH MATERIÁLŮ, KTERÉ VZNIKAJÍ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, JE-LI POUŽITELNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Selbstmedikation GmbH Darmstadt, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 69/375/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dospělým a dětem od 6 let vstřikujte jednu dávku do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nasivin Sensitive 0,05%

n n n

n

n n

n n n

n n

n n

n

n

n

n n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n n

n

n n n

n

n

n

n

n n

n

n

n

n

n

n n

n

n

n n

n n n

n n n n

n n

n

n n

n n

n n n

E

I

T

I

V

E

N

S

0

,

0

5

%

V

I

N

S

N

A

S

I

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP} Malá plastová lahvička 10 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nasivin Sensitive 0,05%

Nosní sprej, roztok

Oxymetazolini hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Rozprašovač s odměřeným dávkováním

Bez konzervačních látek

Pro dospělé a děti od 6 let

Proti rýmě

Logo: Merck