Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls117561/2011, sukls117562/2011, sukls117564/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nasivin 0,01%

Nasivin 0,025%

Nasivin 0,05%

Nosní kapky, roztok

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Nasivin® a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin® používat

3. Jak se přípravek Nasivin® používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nasivin® uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nasivin® je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin. Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.

Tento lék se používá při akutní rýmě (rinitida), alergické rýmě a záchvatech neinfekční vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica). Dále se po poradě s lékařem používá pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NASIVIN®

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nasivin®

- pokud máte Vy či dítě určitou formu chronické rýmy (rinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,

- pokud jste Vy či dítě alergičtí (přecitlivělí) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku přípravku.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nasivin® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště v těchto případech: - u novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců,

- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,

- jestliže máte závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak

(hypertenze),

- jestliže jste léčen/a inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,

- jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

- u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka),

- při zvětšení prostaty,

- u porfyrie (metabolické onemocnění).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice. Děti a dospívající Nasivin® 0,01% je určen novorozencům a kojencům do 1 roku. Nasivin® 0,025% je určen dětem od 1 roku do 8 let. Nasivin® 0,05% je určen pro dospělé a děti od 8 let. Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin® Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat Současné použití přípravku Nasivin® a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. V těchto případech lze přípravek Nasivin® používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Těhotenství a kojení a fertilita

Protože bezpečné použití přípravku Nasivin® během těhotenství a kojení nebylo dostatečně prokázáno, můžete používat přípravek Nasivin® pouze na základě doporučení svého lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte nebo snížit tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

JAK SE NASIVIN® POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin® 0,01%

Nasivin® 0,01% kapky je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku dítěte pro aplikaci do nosu.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se novorozencům do 4 týdnů 1 kapka roztoku do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně. Od 5. týdne věku do 1 roku se aplikují 1 - 2 kapky do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně.

Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců se musí lékař rozhodnout, jakou odpovídající dávku zvolí.

Nasivin® 0,025%

Nasivin® 0,025%kapky je určen malým dětem ve věku 1 - 8 let pro aplikaci do nosu.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se 1-2 kapky 2-3 krát denně do každé nosní dírky.

Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

Nasivin® 0,05%

Nasivin® 0,05% kapky je určen dospělým a školním dětem od 8 let věku pro aplikaci do nosu.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se 1-2 kapky 2-3 krát denně do každé nosní dírky.

Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin ® všech sil vybaven dávkovací pipetou. Podle značek odměříme zvolené množství roztoku v kapkách, např.: máme-li podat 1 kapku, je nasáto tolik roztoku, že hladina zůstane na značce 1. Při vyprázdnění pipety je zachována jistota použití přesně zvoleného množství.

Jak dlouho se přípravek Nasivin® používá

Nepoužívejte přípravek Nasivin® déle než 7 dnů, pokud nestanoví lékař jinak.

Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.

Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin® je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin®, než jste měl/a

Informujte ihned svého lékaře.

Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin®. Klinický obraz intoxikace přípravkem Nasivin® může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.

Předávkování vyvolává často zvláště u dětí účinky na centrální nervový systém s křečemi a kómatem a rovněž se zpomalením srdeční frekvence, zástavou dechu a zvýšením krevního tlaku, po kterém může následovat snížení krevního tlaku.

Taková aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornice (mióza), rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep.

V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin®

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou definovány následujícím způsobem:



Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů



Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů



Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů



Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů



Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů



Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Nervový systém

Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).

Kardiovaskulární systém

Vzácné: Bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku. Velmi vzácné: Poruchy srdečního rytmu.

Dýchací systém

Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Méně časté: Intenzívní pocit „ucpaného“ nosu po vymizení účinku, krvácení z nosu.

Svaly a kosti

Velmi vzácné: Křeče (zvláště u dětí).

Imunitní systém

Méně časté: Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NASIVIN® UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření by neměl být přípravek Nasivin® používán déle než 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Nasivin® obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolin hydrochloridum.

Nasivin® 0,01%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,01% kapky pro novorozence a kojence obsahuje 0,1 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.

1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 4 mikrogramy oxymetazolin hydrochloridu.

Nasivin® 0,025%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,025% kapky pro děti ve věku 1 - 8 let obsahuje 0,25 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.

1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 10 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.

Nasivin® 0,05%: 1 ml přípravku Nasivin® 0,05% kapky pro dospělé a školní děti od 8 let obsahuje 0,5 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.

1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 20 mikrogramů oxymetazolin hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, benzalkonium chlorid, glycerol 85 %, čištěná voda.

Jak přípravek Nasivin® vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.

Velikost balení:

Nasivin® 0,01% 1x5ml

Nasivin® 0,025% 1x10ml

Nasivin® 0,05% 1x10ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Merck Selbstmedikation GmbH

64293 Darmstadt Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.4.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls117561/2011, sukls117562/2011, sukls117564/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasivin 0,01%

Nasivin 0,025%

Nasivin 0,05%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nasivin 0,01%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,01 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 4 g oxymetazolini hydrochloridum

Nasivin ,025%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,025 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 10 g oxymetazolini hydrochloridum

Nasivin 0,05%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,05 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 20 g oxymetazolini hydrochloridum

Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje benzalkonium chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Nasivin se používá při akutní rýmě z nachlazení; vasomotorické rýmě; alergické rýmě; zánětu paranazálních dutin; při zánětu středouší, k diagnostické dekongesci sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nasivin 0,05% smí užívat pouze dospělí a děti od 8 let.

Nasivin 0,025% je určen k podávání malým dětem (1 - 8 let)

Nasivin 0,01% je určen novorozencům a kojencům (do 1 roku)

Nasivin 0,01% Novorozencům do 4. týdne věku se podává 1 kapka 2-3krát denně; dětem od 5. týdne věku do konce 1. roku 1-2 kapky 2-3krát denně do každého nosního otvoru. Dávkování nesmí být častější než 3krát denně. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 5-7 dní.

Nasivin 0,025%

1-2 kapky 2-3 krát denně do každého nosního otvoru.

Nasivin 0,05%

1-2 kapky 2-3 krát denně do každého nosního otvoru.

K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin vybaven dávkovací pipetou. (1 kapka

odpovídá značce 1 na skleněné části pipety). Bez doporučení lékaře by měl být Nasivin 0,025

a Nasivin 0,05% užíván jen krátkou dobu (do 1 týdne).

4.3 Kontraindikace

Nasivin je kontraindikován při přecitlivělosti na oxymetazolin či pomocnou látku

benzalkonium chlorid, při rhinitis sicca a těžkém kardiovaskulárním onemocnění.

Nasivin je možné používat pouze po konzultaci s lékařem a pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u následujících onemocnění a stavů:

- při zvýšeném nitroočním tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,

-

při závažném onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký

krevní tlak (hypertenze),

-

při současné léčbě inhibitory monoaminooxidázy a s dalšími léky, které mohou

zvyšovat krevní tlak,

-

u nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom),

-

u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a

diabetes (cukrovka),

-

při zvětšení prostaty,

-

u porfyrie, metabolické onemocnění.

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při dlouhodobém používání a předávkování rinologickými látkami působícími dekongesci se může jejich účinnost snižovat. Zneužívání rinologických látek působících dekongesci může vyvolat reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa) či atrofii sliznice.

Vyšší než doporučené dávkování je možné pouze pod dohledem lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tricyklických antidepresiv může způsobit potenciaci presorického účinku oxymetazolinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje získané od více než 250 žen, které užívaly tento lék během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímý či nepřímý škodlivý vliv na vývoj plodu/novorozence. Přípravek by měl být používán během těhotenství či kojení po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby a nesmí být překročeno doporučené dávkování.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění řízení motorových vozidel a obsluhy strojů se nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky

Rozdělení dle

frekvence podle MedDRA:

Velmi časté: ( 1/10)>, časté: ( 1/100 až <1/10),méně časté: ( 1/1000 až <1/100)>, vzácné: ( 1/10000 až < 1/1000)>, velmi vzácné: (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit> .

Dýchací systém:

Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání se může objevit především u citlivějších pacientů.

Méně časté: Zvýšený otok sliznic (reaktivní hyperémie), krvácení z nosu po odeznění účinku. Dlouhodobé nebo časté použití stejně jako vyššího dávkování imidazolinových derivátů může vést k reaktivní blokádě nosu s rinitis medicamentosa. Tento efekt se může objevit již po 5- 7 dnech léčení. V případě přetrvávajícího použití se zvyšuje riziko ireverzibilního poškození sliznice (rinitis sicca).

Nervový systém:

Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).

Kardiovaskulární systém:

Méně časté: Palpitace, tachykardie, hypertenze.

Velmi vzácné: Arytmie

4.9 Předávkování

V případě předávkování nebo vypití přípravku mohou vzniknout příznaky intoxikace jako je mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání a psychické poruchy.

Inhibice centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze, apnoe, může se vyvinout až kóma.

Terapie při předávkování:

Podání aktivního uhlí (absorbens), výplach žaludku, ventilace kyslíkem. Ke snížení krevního tlaku phentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg perorálně. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulzívní léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum, α-sympatomimetikum

ATC kód: R01AA05

Léčivá látka obsažená v přípravku Nasivin má sympatomimetický a vasokonstrikční účinek na sliznici nosní dutiny, což se projevuje dekongescí zduřelé sliznice a zastavením nadměrné sekrece. Pacient může nosem volně dýchat. Dekongesce nosní sliznice též otvírá a dilatuje vývody z paranazální dutin a uvolňuje sluchovou trubici. Toto usnadňuje propuštění sekrece a bojuje proti bakteriové invazi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sledování farmakokinetiky oxymetazolinu u zdravých dobrovolníků odhalila, že intranazálně aplikovaný oxymetazolin nemá žádný systémový účinek. Perorální podání (dvojitě zaslepená

studie) ukázala první nespecifické ECG změny až po užití 1,8 mg oxymetazolini hydrochloridum – to odpovídá 3,6 ml roztoku s koncentrací 0,05%. Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny po perorálním užití tohoto množství aktivní látky. Poločas rozpadu u lidí je po intranazální aplikaci 35 hodin. 2,1% je vylučováno ledvinami a asi 1,1% stolicí. Informace o distribuci oxymetazolinu v organismu nejsou k dispozici. Efekt oxymetazolinu nastane během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita LD50 oxymetazolini hydrochloridum u krys byla stanovena na 0,9 mg/kg (i.v.) a 1,3 mg/kg (p.o.)., u myší 9,2 mg/kg (i.v.) a 26 mg/kg (p.o.). Symptomy akutní otravy zahrnují piloerekci, exoftalmus, midriáza a epitaxe. Ve vyšších dávkách byla pozorována mírná cyanózu a snížená pohyblivost. V terminálních stádiích blízkých udušení nastaly křeče. Subakutní toxicita Nazální podání 0,05% roztoku v množství 0,6 ml (tj. 0,3 mg oxymetazolini hydrochloridum) psům 3x denně do každé nosní dírky po dobu 13 týdnů bylo dobře tolerované. Nebyly pozorovány žádné systémové ani lokální toxické účinky, žádné významné změny v EKG nebo v oku, přičemž byla použita dávka 60 krát vyšší než doporučená dávka pro lidi. Chronická toxicita Nazální podání 0,05% roztoku v množství 0,06 ml a 0,24 ml psům 2x denně po dobu 1 roku nevyvolalo žádný toxický efekt. Byla použita dávka 3x vyšší než doporučená terapeutická dávka pro lidi. Reprodukční toxicita Reprodukce v krysách: Podkožní podávání 0,08 mg/kg a 0,24 mg/kg oxymetazolinu 6. a 15. den po pohlavním styku den nezpůsobilo žádné tělesné odchylky v potomstvu. Nepatrný rozdíl mezi počtem resorpcí nebyl statisticky významný. Použité dávky byly 25 krát a 75 krát vyšší než doporučená terapeutická dávka pro lidi. Mutagenní a kancerogenní potenciál Výsledky tzv. Amesova testu, který hodnotí mutagenní potenciál chemických látek, nenaznačují jakékoliv riziko mutagenního vlivu oxymetazolinu. Závěry dlouhodobých sledování kancerogenním potenciálu nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, benzalkonium chlorid, glycerol 85 %, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a obsah balení

Nasivin 0,01%: Lahvička (5 ml) z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.

Nasivin 0,025%: Lahvička (10 ml) z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.

Nasivin 0,05%: Lahvička (10 ml) z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.

6.6.Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Nasivin je vybaven dávkovací pipetou, na jejíž skleněné části jsou rysky se značkami: „1, 2, 3“. Při aplikaci 1 kapky se kryje hladina tekutiny v pipetě se značkou „1“.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Nasivin 0,01% : 69/041/91-A/C

Nasivin 0,025%: 69/041/91-B/C

Nasivin 0,05% : 69/041/91-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.8. 1991 / 18.4.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 18.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU léčivého přípravku Nasivin 0,025% nosní kapky PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasivin 0,025% Nosní kapky, roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Oxymetazolini hydrochloridum 0,025 g ve 100 ml vodného roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, glycerol 85%, roztok

benzalkonium- chloridu 50%, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Pro děti ve věku 1 - 8 let 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aplikujte do nosní dutiny po kapkách. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Přípravek je možno po prvním otevření používat 6 měsíců. Účinkuje až 8 hodin. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

MERCK Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Německo Logo Merck 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 69/041/91-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Proti rýmě

1-2 kapky 2 - 3krát denně do každé nosní dírky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA s kapacím uzávěrem 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nasivin 0,025% Nosní kapky, roztok 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte do nosní dutiny po kapkách. Proti rýmě 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Pro děti ve věku 1 - 8 let Logo Merck