Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasenspray AL

spray

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nasenspray AL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nasenspray AL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasenspray AL používat

3.

Jak se Nasenspray AL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nasenspray AL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NASENSPRAY AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nasenspray AL se používá do nosu a obsahuje xylometazolin (alfa-sympatomimetikum). Xylometazolin zužuje cévy a tím snižuje otok nosní sliznice. Nasenspray AL se používá: -

Na snížení otoku nosní sliznice při běžné rýmě, tekuté rýmě (vasomotorická rhinitida), alergické rýmě (alergická rhinitida)

Nasenspray AL je určen pro dospělé a děti starší 6 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASENSPRAY AL POUŽÍVAT

Nepoužívejte NASENSPRAY AL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin (léčivá látka), benzalkonium-chlorid nebo

na kteroukoli další složku Nasenspray AL

- jestliže trpíte chronickou suchostí nosní sliznice (rhinitis sicca) - jestliže jste prodělal/a operaci podvěsku mozkového či jinou mozkovou operaci prováděnou přes nos - u dětí do 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití NASENSPRAY AL je zapotřebí Ve výjimečných případech byl hlášen závažný nežádoucí účinek, zejména apnoe (krátkodobé zastavení dýchání), po doporučených dávkách. Je nezbytné vyvarovat se předávkování. Pouze po poradě s lékařem mohou Nasenspray AL použít: - pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména glaukomem (zeleným zákalem) s úzkým úhlem - pacienti s těžkým onemocněním srdce a krevního oběhu (např. onemocnění věnčitých tepen) nebo

zvýšeným krevním tlakem (hypertenze)

- pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory), tricyklická antidepresiva nebo

jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak

- pacienti s feochromocytomem (nádor dřeně nadledvin); - pacienti s poruchami látkové výměny např. hypertyreóza (zvýšená funkce štítné žlázy), cukrovka - pacienti se zvětšenou prostatou - pacienti s porfyrií (metabolická porucha) - pacienti s chronickou rýmou Dlouhodobé používání může vést k chronickému otoku a nevratnému poškození nosní sliznice. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vysoký krevní tlak se může vyskytnout při současném používání přípravku Nasenspray AL a některých antidepresiv (např. tranylcypromin či tricyklická antidepresiva), a to i v období 2 týdnů po přerušení léčby antidepresivy, nebo léčiv zvyšujících krevní tlak díky účinku na kardiovaskulární systém. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Bezpečnost používání přípravku Nasenspray AL v těhotenství a kojení nebyla dostatečně ověřena, proto lze podávat přípravek Nasenspray AL pouze na doporučení lékaře po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Doporučená dávka nesmí být během těhotenství a kojení překročena, neboť předávkování může ovlivnit zásobení plodu krví či snížit množství mateřského mléka. Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Nasenspray AL s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po delším používání nebo při zvýšeném dávkování léků proti rýmě, které obsahují xylometazolin, nelze vyloučit účinky na srdce a na krevní oběh a nervový systém. To může ovlivnit způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Chybí pohotová a rychlá reakce na nenadálé okolnosti. Neřiďte v takových případech dopravní prostředky a nepoužívejte stroje s elektrickým pohonem. Důležité informace o některých složkách NASENSPRAY AL Nasenspray AL obsahuje benzalkonium chlorid (konzervační látka), který může způsobit otok nosní sliznice, zejména pokud je používán delší dobu. Je-li podezření na tuto reakci (trvale blokovaný nos), měl by být používán přípravek nez konzervačních látek, je-li to možné. Není-li přípravek bez konzervačních látek k dispozici, je nutné zvážit jinou metodu podání. 3.

JAK SE NASENSPRAY AL POUŽÍVÁ

Vždy používejte Nasenspray AL dle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud není předepsáno jinak, obvyklá dávka přípravku je pro dospělé a děti od 6 let 1 vstřik do každého nosního otvoru 2 až 3 krát denně v případě potřeby. Způsob podání Nasenspray AL je určen pro použití do nosu. Z hygienických důvodů a kvůli riziku přenosu infekce by měl být přípravek používán pouze jedním pacientem. Lahvičku při aplikaci držte vzhůru. Zmáčkněte několikrát lahvičku před prvním použitím, dokud nevystříkne roztok. Pak už používejte sprej přímo bez předchozího zmáčknutí. Do nosního otvoru se zavede špička dávkovače, lahvička se drží svisle a silně a prudce se jednou zmáčkne. V průběhu vstřiku jemně vdechujte. Délka léčby Nasenspray AL by se neměl bez porady s lékařem podávat déle 7 dnů. Opakované použití má následovat až po vícedenní pauze. V případě chronické rýmy je v průběhu užívání nezbytná kontrola nosní sliznice kvůli riziku jejího poškození. Máte-li podezření, že účinek přípravku Nasenspray AL je příliš silný nebo příliš slabý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku NASENSPRAY AL, než jste měl(a) Otrava se může vyskytnout po závažném předávkování či po polknutí. V tomto případě okamžitě kontaktujte lékaře. Klinickými projevy otravy přípravkem Nasenspray AL mohou být zmatenost, fáze stimulace se mohou střídat s fázemi útlumu centrálního nervového systému či kardiovaskulárního systému. U dětí je postižen při předávkování zejména centrální nervový systém, např. epileptický záchvat, kóma, pomalá srdeční činnost, zástava dechu (apnoe), stejně jako zvýšení krevního tlaku, což může být následkem hypotenze (snížení tlaku krve).

Příznaky stimulace centrálního nervového systému zahrnují úzkost, neklid, halucinace a epileptické záchvaty. Příznaky útlumu centrálního nervového systému zahrnují pokles tělesné teploty, letargie, ospalost, kóma. Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou: zúžení zorniček (mióza), rozšíření zorniček (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modré zabarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku (cyanóza), bušení srdce (palpitace), dýchací potíže až zástava dechu (apnoe), nevolnost a zvracení, psychické poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelná činnost srdce, zvýšení nebo snížení srdeční frekvence. V případě otravy je třeba informovat lékaře, neboť je nezbytná nemocniční kontrola a léčba. Jestliže jste zapomněl(a) použít NASENSPRAY AL Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku dle instrukcí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nasenspray AL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků se vyjadřuje následovně: Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených pacientů) Časté (u 1 z 10 až 100 léčených pacientů ) Méně časté (u 1 z 100 až 1000 léčených pacientů) Vzácné (u 1 z 1000 až 10000 léčených pacientů) Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně jednotlivých případů) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Možné nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, svědění, otoky kůže a sliznice) Poruchy nervového systému Velmi vzácné: neklid, nespavost, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (zejména u dětí) Srdeční a cévní poruchy Vzácné: bušení srdce, zvýšení srdeční frekvence (tachykardie), zvýšený tlak krve Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: pocit pálení a suchost nosní sliznice, kýchání Méně časté: po odeznění účinku zvýšené překrvení sliznice nosu (reaktivní hyperemie) s pocitem ucpaného nosu, krvácení z nosu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: křeče (zejména u dětí) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK NASENSPRAY AL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nasenspray AL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování. Přípravek je možné používat 6 měsíců po otevření, pokud je skladován dle instrukcí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co NASENSPRAY AL obsahuje Léčivou látkou je xylometazolin-hydrochlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1,0 mg xylometazolin- hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda. Jak NASENSPRAY AL vypadá a co obsahuje toto balení Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných cizích částic, bez zápachu. Nasenspray AL je dostupný v balení obsahující 10 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen, Německo Website: www.aliud.de E-mail: info@aliud.de Výrobce STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.11.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls10121/2002

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasenspray AL Nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Xylometazolini hydrochloridum 1 mg v 1 ml roztoku spreje. Množství účinné léčivé látky v jednom vstřiku je 0,09 mg xylometazolin-hydrochloridu.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, bez viditelných cizích částic, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Indikace K odstranění zduření nosní sliznice při akutní rýmě, při záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě alergické rýmy, jako je senná rýma.

U chronické rýmy se vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice smí Nasenspray Al používat jen na doporučení lékaře. (Viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání.)

Nasenspray Al je určen pro dospělé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání Tento produkt je určen pro nosní použití. Neužívejte vyšší dávky, než je doporučeno.

Přípravek Nasenspray AL se používá podle potřeby 2 až 3krát denně po jednom vstřiku do každé nosní dírky. Jednotlivou dávku nepoužívejte více než 3krát denně.

Způsob podáníZ hygienických důvodů a jako prevence infekce by přípravek měl být používán pouze jedním pacientem.Během aplikace držte lahvičku ve svislé poloze.

Zmáčkněte několikrát lahvičku před prvním použitím, dokud nevystříkne roztok. Pak už používejte sprej přímo bez předchozího zmáčknutí.

Špičku dávkovače zaved’te do nosního otvoru. Lahvičku držte ve svislé poloze a silně jednou zmáčkněte. Jemně vdechujte v průběhu vstřiku.

Délka používání:Bez porady s lékařem se přípravek nesmí používat déle než 7 dní, déle pouze po pečlivém uvážení lékařem, zda riziko je úměrné užitku léčby. Další použití se smí opakovat teprve po několikadenní pauze. Délku podávání u dětí je třeba hodnotit podle poměru mezi rizikem a užitkem léčby.

Používání u chronické rýmy je pro nebezpečí atrofie nosní sliznice povoleno pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé a děti starší 6 let, nepoužívejte u dětí do 6 let.

4.3. Kontraindikace Nasenspray Al se nesmí používat: - při přecitlivělosti na na xylometazolin-hydrochlorid, benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli další pomocnou látku- u suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca)-stav po transsphenoidální hypophysektomii či jiné operaci s odkrytím dura mater- u dětí mladších 6 let

Vzhledem k obsahu konzervační látky benzalkonium-chloridu nesmí být přípravek použit při známé přecitlivělosti na tuto látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve vzácných případech byl hlášen závažný nežádoucí účinek (zejména apnoe) po užití terapeutických dávek. Je nezbytné se vyhnout předávkování.

Pouze po pečlivém uvážení, zda podstoupené riziko je úměrné užitku, smí být přípravek použit u: - pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidasy (MAO inhibitory), tricyklická antidepresiva a jinépřípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak- pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem- těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze)- feochromocytomu- metabolických poruch (např. hypertyreózy, diabetu mellitu)- porfyrie- hyperplazie prostaty

Zejména u dlouhodobého používání a při předávkování může být účinek redukován. Takové užívání může vést k:-reaktivní hyperemii nosní sliznice (rhinitis medicamentosa)-atrofii slizniciPro udržení aspoň částečné nosní průchodnosti by měl být přípravek nejprve vynechán v jedné nosné dírce a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid) obsažený v tomto přípravku může způsobit otok nosní sliznice, zejména pokud se používá po delší dobu. V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) by měl být užíván přípravek bez konzervační látky, je-li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, měla by být zvolena jiná cesta podání.

4.5. Interakce Současné užívání s:-inhibitory monoaminooxidasy (např. tranylcypromin) a v období 2 týdnů po přerušení léčby inhibitory MAO-tricyklickými antidepresivy-léky zvyšujícími krevní tlakmůže zvýšit krevní tlak v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje na omezeném počtu těhotných žen vystavených xylometazolinu v průběhu prvního trimestru nenaznačujížádný možný nežádoucí účinek na těhotenství, plod či nově narozené dítě. Nicméně žádná další relevantní epidemiologická data nejsou k dispozici. Testy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při dávkách vyšších než terapeutických (viz bod 5.3). V průběhu těhotenství by měl být xylometazolin užíván pouze po předchozímpečlivém zvážení přínosu a rizika. Doporučená dávka nesmí být v těhotenství překročena, neboť předávkování by mohlo ovlivnit krevní zásobení plodu.

KojeníNení známo, zda-li se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. Během kojení by proto měl být xylometazolin užíván pouze po předchozím pečlivém zvážení přínosu a rizika. Doporučená dávka nesmí být během kojení překročena, neboť předávkování by mohlo ovlivnit množství mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při delším používání, nebo po vyšších dávkách přípravku Nasenspray Al nelze vyloučit celkové účinky s kardiovaskulárními účinky nebo s centrálními nervovými účinky. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků se vyjadřuje následovně:Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchyVzácné: palpitace, tachykardie, hypertenzeVelmi vzácné: arytmie

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné: neklid, nespavost, únava (ospalost, únava), bolesti hlavy, halucinace (zejména u dětí)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: pálení či suchost nosní sliznice, kýcháníMéně časté: zvýšená slizniční kongesce po odeznění účinku přípravku (reaktivní hyperémie), krvácení z nosu

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: křeče (zejména u dětí)

Poruchy imunitního systémuMéně časté: reakce z přecitlivělosti (angioedém, kožní vyrážka, svědění)

4.9. Předávkování Klinický obraz předávkování imidazolovými deriváty může být matoucí, neboť fáze stimulace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému se mohou střídat s fázemi útlumu.

Symptomy stimulace centrálního nervového systému jsou: úzkost, excitace, halucinace, křeče.

Symptomy inhibice centrálního nervového systému jsou: snížená tělesná teplota, letargie, ospalost, kóma.

Další symptomy jsou: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, tachykardie, bradykardie, kardiální arytmie, srdeční zástava, hypertonie, hypotonie podobná šoku, plicní edém, dýchací potíže a apnoe.

Zejména u dětí se předávkování často projevuje na centrálním nervovém systému včetně křečí a kóma, bradykardie, apnoe a hypertonie, která se může střídat s hypotonií.

Terapeutická opatření v případě předávkováníZávažné předávkování vyžaduje intenzivní lékařskou péči. Podání aktivního uhlí (absorbent) a sulfátu sodného (laxativum) nebo výplach žaludku (v případě velkého množství) by mělo být uskutečněno okamžitě, neboť xylometazolin se rychle absorbuje. Na snížení krevního tlaku může být podán selektivní alfa-blokátor.

Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby lze použít opatření na snížení teploty, antikonvulzivní terapii a podat kyslík.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rhinologika, alfa-sympatomimetika, ATC kód: R01AA07Xylometazolin, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Účinkuje vazokonstrikčně a působí tak odstranění otoků sliznice. Nástup účinků lze obvykle pozorovat během 5-10 min a projeví se ulehčením nosního dýchání, které je způsobeno odstraněním otoku sliznice a lepším odtokem sekretu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Účinek xylometazolinu nastupuje během pár minut a přetrvává několik hodin – průměrně 6-8 hodin.Výjimečně může množství absorbované nosní sliznicí způsobit systémové účinky, např. na centrální nervový systém či kardiovaskulární systém. Data z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na toxicitu při opakovaném nasálním podání na psech neukázaly žádná bezpečnostní rizika pro lidi. In vitro test mutagenity při použití baktérií ukázal negativní výsledky. Data o kancerogenitě nejsou k dispozici. Žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány na potkanech a králících.

Dávky vyšší než terapeutické byly embryo-letální či vedly k redukovanému růstu plodu. U potkanů bylo redukováno množství mateřského mléka. Nebyly zjištěny známky poruch fertility.

V preklinických studiích nebylo zjištěno, že by benzalkonium-chlorid (v závislosti na koncentraci a času) mohl působit inhibičně na ciliární motilitu až k ireverzibilnímu ochabnutí stejně jako histopatologické změny nosní sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Benzalkonium-chlorid, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Až dosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 5 rokůPoužitelnost po otevření nádobky: Po otevření nemá být přípravek z hygienických důvodů používán déle než 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10 ml hnědá lahvička ze skla hydrolytické třídy III, s rozprašovací pumpičkou a nosním nástavcem, krabička,

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ALIUD Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.19 D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/285/93-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7.4. 1993 / 9.6. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 9.6. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasenspray AL Nosní sprejXylometazolini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Xylometazolini hydrochloridum 1 mg v 1 ml roztoku spreje

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, monohydrát citrónové kyseliny, dihydrát natrium-citrátu, glycerol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K nosnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použitelnost po otevření přípravku: Po otevření nemá být přípravek z hygienických důvodů používán déle než 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny!

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Str. 19D-89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/ 285/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro dospělé a děti starší 6 letŠpičku dávkovače zaved’te do nosního otvoru. Lahvičku držte ve svislé poloze a silně jednou zmáčkněte. Stejně ošetříme i druhý nosní otvor. Podle potřeby je možné podání opakovat. Nepřekračujte 3 podání za den!Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci!

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nasenspray al

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nasenspray AL Nosní sprejLéčivá látka: Xylometazolini hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K nosnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

Složení:1ml roztoku obsahuje 1mg xylometazolini hydrochloridumOstatní složky:benzalkonium-chlorid, monohydrát citrónové kyseliny, dihydrát natrium-citrátu, glycerol, čištěná vodaPro dospělé a děti starší 6 letŠpičku dávkovače zaved’te do nosního otvoru. Lahvičku držte ve svislé poloze a silně jednou zmáčkněte. Stejně ošetříme i druhý nosní otvor. Podle potřeby je možné podání opakovat, nepřekračujte 3 podání za den!Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávání: žádné zvláštní pokyny. Výdej možný i bez lékařského předpisu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!Č.reg.: 69/285/93-C

ALIUD PHARMA GmbHD-89150 Laichingen, Německo