Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls176621/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NANOCOLL

(Kit pro radiofarmakum)

Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu,

-

máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,

-

pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Nanocoll a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nanocoll používat

3.

Jak se Nanocoll používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Nanocoll uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NANOCOLL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. Nanocoll je radiofarmakum. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit vnitřní část Vašeho těla.

- Nanocoll obsahuje účinnou látku nazvanou „koloidní částice lidského albuminu“. Ta je před

použitím smíchána s další přísadou nazvanou „technecium“.

- Je-li injikována, může být zobrazena speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. - Zobrazení pomůže lékaři vidět kostní dřeň a lymfatický systém. Lymfatická soustava je

systém cév (podobných krevním cévám) a lymfatických žláz, které se nacházejí v celém těle.

- Nanocoll se může také podávat, aby bylo možné zobrazit v těle otok (zánět).

Lékař Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NANOCOLL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Nanocoll:

- jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku přípravku

značeného radiofarmaka (uvedenou v bodě 6),

- pokud jste měli přecitlivělost na přípravky obsahující lidský albumin, - pro zobrazení lymfatického systému v oblasti pánve, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že

byste mohla být těhotná.

Zvláštní opatrnosti při použití Nanocollu je zapotřebí,

- jestliže jste těhotná, nebo máte-li podezření, že byste mohla být těhotná, - pokud Vám lékař sdělil, že trpíte blokádu lymfatického systému.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Nanocollu. Bude-li Vám zobrazován lymfatický systém, sdělte lékaři, zda jste dostali některé z léčiv uvedených níže. Ty mohou ovlivnit výsledky Vašeho zobrazení:

- léčiva podaná v nemocnici pro rentgenové či jiné zobrazení (jodované kontrastní látky).

Pokud si nejste jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním Nanocollu Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření, že byste mohla být těhotná, neměla byste Nanocoll pro zobrazení lymfatického systému (zahrnující pánevní oblast) obdržet. Může to působit na dítě. Pro jiná zobrazování musíte svému lékaři sdělit, jste-li těhotná, nebo máte-li podezření, že byste mohla být těhotná. Váš lékař použije tento přípravek pouze v případě, že výhoda podání převáží riziko. Po podání přípravku Nanocoll nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním přípravku Nanocoll počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař Vás požádá:

- přerušit kojení na 13 hodin a - použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu, - mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání Nanocollu řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o Nanocollu Při použití Nanocollu jste vystaveni radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař vždy zváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

3.

JAK SE NANOCOLL POUŽÍVÁ

Nanocoll Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

- Nanocoll se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. - Cokoliv potřebujete pro jeho bezpečné užití znát, Vám řeknou.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař. Obvyklá dávka pro zobrazení lymfatického systému je:

- Jedna nebo více injekcí pod kůži („subkutánní injekce“).

Obvyklá dávka pro zobrazení kostní dřeně a pro zánět je:

- Jedna injekce do žíly („nitrožilní injekce“).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nanocoll nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) Poruchy imunitního systému

není známo:

přecitlivělost, anafylaxe

Alergické reakce Jestliže máte při zobrazování v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři. Známky reakce mohou zahrnovat:

- zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání, - otok tváře, - obtíže s dechem.

Ve vážnějších případech se reakce mohou projevit:

- ztrátou vědomí, pocitem závrati, omámením.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5.

JAK NANOCOLL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení léku je označeno informací o správných podmínkách uchovávání a době použitelnosti dané šarže. Nanocoll nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na lahvičce a obalu.

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nanocoll obsahuje

- Léčivou látkou jsou koloidní částice lidského albuminu (albuminum humanum). Každá

lahvička Nanocollu obsahuje 500 mikrogramů koloidních částic lidského albuminu.

- Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, glukosa, poloxamer 238,

hydrogenfosforečnan sodný, natrium-fytát a dusík.

Jak Nanocoll vypadá a co obsahuje toto balení Nanocoll se dodává jako souprava (kit) pro přípravu radiofarmaka. Kit obsahuje 5 lahviček a 5 lepících štítků uložených v kartonové krabičce. Každá lahvička obsahuje bílý zrnitý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare S.r.l. Via Galeno, 36 20126 Miláno Itálie Výrobce GIPHARMA Limited Via Crescentino 13040 Saluggia Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls176621/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NANOCOLL Kit pro radiofarmakum 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Nejméně 95 % koloidních částic lidského albuminu má průměr 80 nm. Nanocoll je připraven z lidského sérového albuminu získaného z krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost:

-

povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg),

-

protilátky proti viru imunodeficience (anti HIV 1/2),

-

protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV).

Nanocoll se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného za vzniku injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m. Injekce technecistanu-(99mTc) sodného není součástí tohoto kitu. 2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Albuminum humanum – koloidní částice: 500µg/lahvička Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku, čímž je v podstatě bez sodíku. Úplný seznam pomocných látek:

viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum. Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý zrnitý prášek. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného může být injekce použita pro:

Intravenózní podání -

scintigrafie kostní dřeně (látka není vhodná pro studium hemopoetické aktivity kostní dřeně)

-

zobrazení zánětů v jiných oblastech než břicha

Subkutánní podání -

lymfoscintigrafie – k určení neporušenosti lymfatického systému a rozlišení obstrukce žilní

od lymfatické

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučené aktivity pro dospělé jsou následující: Intravenózní podání -

zobrazení kostní dřeně:

185−500 MBq

-

zobrazení zánětů:

370−500 MBq

Subkutánní podání -

doporučená aktivita pro lymfoscintigrafii jednorázovou nebo více dávkovou (intersticiální)

injekcí v rozsahu 18,5−110 MBq do injekčního místa a závisí na anatomické vyšetřované

oblasti a na časovém intervalu mezi injekcí a zobrazením. Doporučené objemy 0,2−0,3 ml.

Maximální objem 0,5 ml na injekční místo nesmí být překročen.

Injekce se podává subkutánně, aspirací do stříkačky se vyzkouší, že žíla nebyla nechtěně propíchnuta. Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících je třeba u této skupiny pacientů pozorně zvážit na základě klinické potřeby a zhodnocení poměru riziko/prospěch. Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Pracovní skupina EANM 1990 (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje, aby se aktivita podávaná dětem počítala z tělesné hmotnosti podle následující tabulky: Podíl dávky dospělému

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52−54 kg = 0,90 56−58 kg = 0,92 60−62 kg = 0,96 64−66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

U velmi malých děti (do 1 roku) je k získání obrazů dostatečné kvality (zobrazení kostní dřeně) nutná minimální podávaná aktivita 20 MBq. Pro děti je možno zředit produkt až 1:50 injekčním roztokem chloridu sodného. Tato látka není určena pro pravidelné nebo kontinuální podávání. Způsob podání Tento přípravek se před podáním pacientovi musí rekonstituovat. Pokyny pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním:

viz bod 12.

Zobrazování -

zobrazování kostní dřeně: zobrazovat se může 45−60 min. po podání

-

zobrazování zánětů:

dynamické zobrazení se provádí ihned, statické zobrazení zahrnuje počáteční fázi, 15 min. po injekci

a vymývací fázi za 30−60 min. po injekci.

-

lymfoscintigrafie:

při zobrazování dolních končetin se ihned po injekci provádí

dynamické zobrazení, a statické zobrazení 30−60 min. později. Při parasternálním lymfatickém zobrazení může být potřebné

injekci opakovat a provádět další zobrazení.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoliv z pomocných látek nebo na kteroukoliv složku značeného radiofarmaka. Zejména je použití koloidních částic lidského albuminu-99mTc kontraindikováno u osob s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin. Vzhledem k akumulaci radiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti pánve je lymfoscintigrafie přísně kontraindikována v těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Těhotenství:

viz bod 4.6

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být v každém případě taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Pediatrická populace Pediatrická populace:

viz bod 4.2

Příprava pacienta Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k častému vyprazdňování během prvních hodin po provedení zobrazení, aby se ozáření snížilo. Všeobecná upozornění Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6).

Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření. Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu nanokoloidu lidského albuminu-99mTc a nesmí se přímo podávat pacientovi bez provedení přípravy radiofarmaka. Zvláštní upozornění Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně vážných život ohrožujících, fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány přecitlivělost nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku se musí okamžitě přerušit a je-li to nezbytné zahájit intravenózní léčbu. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být k dispozici endotracheální trubice a zařízení k ventilaci. Pro zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku se důrazně doporučuje, aby se při podání pacientovi vždy uváděl název přípravku a jeho výrobní číslo šarže. Standardní opatření pro zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plasmy zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a plasmy na hledání konkrétních infekčních agens a účinných výrobních kroků pro inaktivaci/eliminaci virů při výrobním procesu. Riziko přenosu infekčních agens se nedá úplně vyloučit, pokud se používají léčiva vyrobená z lidské krve. To platí pro nové viry a patogeny neznámého původu. O virovém přenosu v souvislosti s albuminem, vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph.Eur. a běžnými postupy, nejsou žádné zprávy. Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s totální lymfatickou obstrukcí pro potenciální radiační nebezpečí v místech aplikace. Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodu 6.6. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S lymfoscintigrafií za použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m mohou interferovat jodované kontrastní látky použité při lymfoangiografii. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by se měly pacientce nabídnout, pokud existují, alternativní metody bez ionizujícího záření. Těhotenství Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Po intravenózním podání 500 MBq nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m je dávka na dělohu 0,9 mGy. Dávka na dělohu vyšší než 0,5 mGy se považuje pro plod za rizikovou.

V těhotenství je subkutánní podání nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m, pro možnost jeho akumulace v lymfatických uzlinách v oblasti pánve, přísně kontraindikované. Kojení Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a je-li podání nutné, zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mléka. Je-li podání nutné, mléko by mělo být před injekcí odstříkáno a uschováno a to následné po aplikaci injekce zlikvidováno. Kojení může opět začít 13 hodin po injekci. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky a schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10)), méně časté (≥1/1000 až 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Vrozené, familiární a genetické vady

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Dědičné poruchy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Indukce nádorů

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti (včetně velmi vzácné život ohrožující anafylaxe)

Jednorázové, nebo opakované injekce nanokoloidu albuminu značeného techneciem-99m mohou být spojeny s reakcemi z přecitlivělosti, včetně velmi vzácné život ohrožující anafylaxe, bolesti na hrudi, ztuhlosti, může se vyskytnout kolaps. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Protože efektivní dávka je 2,5 mSv, při podání maximální doporučené aktivity 500 MBq by se tyto nežádoucí účinky měly projevit jen s nízkou pravděpodobností. Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným látkám:

viz bod 4.4

4.9

Předávkování

Riziko předávkování spočívá v neúmyslné vysoké expozici ionizujícím zářením. V případě předávkování radioaktivitou při použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m nelze doporučit k uspokojivému snížení expozice tkání žádná praktická opatření, neboť radioaktivita se močí a stolicí vylučuje slabě. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:

technecium (99mTc), částice a koloidy

ATC kód:

V09DB01

V chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy nevykazuje nanokoloid lidského albuminu značený techneciem-99m žádné farmakodynamické účinky. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní injekci se aktivita vychytává retikuloendoteliálními buňkami jater, sleziny a kostní dřeně, které ovlivňují krevní clearanci radiofarmaka. Malý podíl radioaktivity technecia-99m prochází ledvinami a je vylučován močí. Nejvyšší koncentrace v játrech a slezině je dosaženo asi po 30 minutách, ale v kostní dřeni pouze za 6 minut. Proteolýza koloidu začíná bezprostředně po jeho vychytání v RES, produkty degradace se vylučují ledvinami do močového měchýře. Po subkutánním podání do pojivové tkáně je 30 - 40 % koloidních částic lidského albuminu značeného techneciem-99m (menších než 100 nm) filtrováno do lymfatických kapilár, jejichž hlavní funkcí je odvod proteinů z intersticiální tekutiny zpět do krevního řečiště. Koloidní částice lidského albuminu značené techneciem-99m jsou dopravovány lymfatickými cévami do místních lymfatických uzlin, kde jsou vychytávány retikuloendoteliálními buňkami funkčních lymfatických uzlin. Podíl injikované dávky je v místě injekce fagocytován histiocyty. Jiný podíl se objevuje v krvi a akumuluje hlavně v RES jater, sleziny a kostní dřeně; v nepatrných stopách se vylučuje ledvinami. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po intravenózní injekci 800−950 mg myším a potkanům nebylo zaznamenáno žádné úmrtí ani hrubé patologické změny při pitvě zvířat. Po subkutánním podání 1g/kg hmotnosti myší nebo potkanů nebyly pozorovány žádné místní reakce. Tyto údaje odpovídají obsahu několika desítek lahviček na kg tělesné hmotnosti, při porovnání k dávce 0,007 mg/kg koloidu lidského albuminu obvykle používané pro diagnostiku v nukleární medicíně. Studie mutagenity a dlouhodobé karcinogenity nebyly provedeny. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát chloridu cínatého

glukosa poloxamer 238 hydrogenfosforečnan sodný

natrium-fytát dusík 6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, kromě s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí:

1 rok od data výroby

Značený přípravek:

do 6 hodin po označení

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a před mrazem. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2−8 °C). Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku:

viz bod 6.3

Radiofarmaka uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. 6.5 Druh obalu a velikost balení 10 ml skleněné lahvičky (Ph.Eur. Type I) uzavřené zátkou z bromobutylkaučuku a kovovou objímkou s odtrhovacím víčkem umístěné v polystyrenové vložce a příbalovou informaci vložené v papírové krabičce. Velikost balení Každé balení obsahuje 5 lahviček. 6.6

Zvláštní upozornění pro likvidaci

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přidání roztoku, Ph.Eur. technecistanu (99mTc) sodného se musí zachovávat přiměřené stínění produktu. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno, 36 20126 Miláno Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/192/88-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 11. 1988 / 18. 08. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012 11. DOZIMETRIE Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 kEv a s poločasem 6 hodin na technecium 99, které je považováno za stabilní. Radiační dávky po intravenózní injekci koloidních částic lidského albuminu značeného techneciem – 99m absorbované pacientem vážícím 70 kg jsou uvedeny dále.

Orgán

Absorbovaná dávka

(µGy/MBq)

játra močový měchýř – stěna slezina kostní dřeň (červená) vaječníky varlata celé tělo

78,0 25,0 18,0 14,0 3,2 1,1 5,1

Podání 500 MBq tohoto radiofarmaka 70 kg člověku představuje efektivní dávku asi 2,5 mSv. Po podání aktivity 500 MBq je radiační dávka do kritického orgánu jater 39 mGy a radiační dávka do cílového orgánu červené kostní dřeně 7,0 mGy. Radiační dávky po subkutánní injekci koloidních částic lidského albuminu značeného techneciem-99m absorbované pacientem vážícím 70 kg jsou uvedeny dále.

Orgán

Absorbovaná dávka

(µGy/MBq)

místo injekce lymfatické uzliny játra močový měchýř – stěna slezina kostní dřeň (červená) vaječníky

12 000,0

590,0 16,0 9,7 4,1 5,7 5,9

varlata celé tělo

3,5 4,6

Po podání aktivity 110 MBq je efektivní dávka pro dospělého vážícího 70 kg asi 0,51 mSv. Po podání aktivity 110 MBq je radiační dávka do cílového orgánu (lymfatických uzlin) 65 mGy a radiační dávka do kritického orgánu (místa injekce) 1320 mGy. Odhad radiační dávky pro řadu orgánů se zakládá na údajích MIRD pro člověka a hodnotách MIRD S a byly vypočítány z údajů biodistribuce a krevní clearance. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Rekonstituovaný přípravek je průhledná koloidní disperze. Jako u kteréhokoliv farmaceutického přípravku, pokud je při přípravě tohoto produktu někdy ohrožena integrita generátoru, nebo příslušenství, neměl by být přípravek použit. 12.1 Způsob přípravy -

lahvička obsahující částice koloidu lidského albuminu se vloží do vhodného olověného

stínění,

-

do lahvičky se přidá asepticky 1−5 ml injekce technecistanu-(99mTc) sodného, PhEur.

s radioaktivitou v rozmezí 185−5550 MBq,

-

nepoužívá se odvzdušňovací jehla,

-

k vyrovnání tlaku se odebere z lahvičky do stříkačky stejný objem plynu,

-

lahvička se několikrát opatrně převrátí, aby obsah v roztoku suspendoval. Potom se nechá

lahvička stát při pokojové teplotě (15–25 °C) 30 minut,

-

před odebráním dávky se obsahem zamíchá,

-

přípravek není možno v žádném případě ponechat v kontaktu se vzduchem.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 12.2 Kontrola kvality Zkouška radiochemické čistoty 5 minut po označení. Mohou být použity obě následující metody.

A.

Radiochemická čistota vzestupnou papírovou chromatografií:

nosič

papír Whatman č. 1

rozpouštědlo

methanol : voda 85:15 v/v

čas

1 hodina

99mTc-nanokoloid ≥ 95 % Rf

0,0

B.

Radiochemická čistota vzestupnou tenkovrstvou chromatografií na TLC-SA

nosič

TLC-SA (proužky 2x12 cm; malá kapka přípravku se nanáší 2,5 cm od spodního

okraje)

rozpouštědlo

methanol : voda 85:15 v/v

čas

25−30 min (přibližně v 7 cm od startu se proužek vyjme z chromatografické

nádoby a usuší se)

99mTc-nanokoloid ≥ 95 % Rf

0,0−0,1

Přípravek se nepoužije, je-li radiochemická čistota nižší než 95 %.

Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.