Varianty

Příbalový létak NAKOM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nakom

(carbidopum a levodopum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Nakom a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom užívat

3. Jak se přípravek Nakom užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nakom uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NAKOM a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Nakom

Antiparkinsonikum.

Přípravek Nakom je kombinací karbidopy, která blokuje dekarboxylaci aromatických aminokyselin, a levodopy, což je metabolický předchůdce dopaminu. Zlepšuje příznaky Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba je chronická porucha charakterizovaná pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.

Tablety přípravku Nakom obsahují dvě účinné látky, levodopu a karbidopu.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je přirozeně se vyskytující chemická sloučenina vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v jistých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, kdy se vytváří příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy choroby potlačí.

K čemu se používá přípravek Nakom

Přípravek Nakom je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAKOM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nakom jestliže:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbidopu/levodopu nebo na kteroukoli další složku přípravku Nakom ;

• máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař nevyšetřil nebo pokud jste někdy měl/a rakovinu kůže;

• jste léčen/a na depresi jistými léčivy označovanými jako inhibitory MAO;

• máte glaukom (zelený oční zákal) s úzkým úhlem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nakom

Informujte svého lékaře o každé zdravotní potíži, kterou trpíte nebo kterou jste trpěl/a, včetně: alergií; deprese nebo duševní poruchy; problémů s plícemi, ledvinami, játry, srdcem nebo problémů hormonálních; peptické vředové choroby; křečí nebo glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl/a levodopou léčen/a.

Během léčby přípravkem Nakom buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Ačkoliv přípravek Nakom může obecně být podáván spolu s jinými léky, existují výjimky. Váš lékař Vás může varovat před jeho užíváním spolu s jistými léky používanými k léčení psychiatrických stavů nebo depresí, železa nebo doplňků obsahujících železo, léků k léčení tuberkulózy, vysokého krevního tlaku, svalových spasmů nebo křečí.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Není známo, jaký účinek by mohl přípravek Nakom mít na těhotenství u lidí. Levodopa, jedna ze složek přípravku Nakom, prochází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, jestliže můžete otěhotnět nebo hodláte kojit, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčiva vůči možným rizikům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nakom může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší.

3. Jak se přípravek Nakom užívá

Vždy užívejte přípravek Nakom přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Nakom je proměnlivé, přičemž Váš lékař jej upraví podle závažnosti Vaší choroby a Vaší odpovědi na léčbu.

Tablety lze dělit na půl, pokud je to předepsáno.

K dosažení nejlepších výsledků přípravek Nakom užívejte každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval/a pokyny svého lékaře týkající se množství užívaného přípravku Nakom a toho, jak často jej užívat. Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální pohyby, protože si to může vyžádat úpravu předepisování Vašeho léku.

Lék náhle nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Užívání u dětí

Užívání přípravku Nakom u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nakom, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nakom

Snažte se přípravek Nakom užívat podle předpisu. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu neužívejte, ale pokračujte v normálním rozpise.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nakom

Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek Nakom užívat ani nesnižujte dávku. Mohla by se vyskytnout řada příznaků včetně: svalové ztuhlosti, horečky a duševních změn.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek Nakom je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nakom nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: abnormální pohyby včetně záškubů nebo křečí (které mohou, ale nemusí připomínat příznaky Parkinsonovy choroby) a nevolnost.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují: duševní změny, neobvyklé sny, padání vlasů, změna barvy moči, potu a/nebo slin, průjem, zvýšenou sexuální touhu, mdloby, bušení srdce, pocit točení hlavy při náhlém napřímení, závratě, somnolence (nadměrná denní ospalost), epizody náhlého nástupu spánku, zvracení, ztráta chuti k jídlu, pomalé pohyby a nutkavé hráčství (gamblerství).

Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti jako: kopřivka, svědění, vyrážka a otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání. Pokud se tyto příznaky objeví, ihned se obraťte na svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Nakom

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu čtyřmi číslicemi za Použitelné do: nebo EXP. První dvě číslice znamenají měsíc, poslední dvě rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpodních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Nakom obsahuje

Léčivé látky: jedna tableta obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum 25 mg.

Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, indigokarmín.

Jak přípravek Nakom vypadá a co obsahuje toto balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

13.2.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

NAKOM

NAKOM mite

2. KValitativNÍ A KVantitativNÍ SLOŽENÍ

NAKOM: jedna tableta obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum 25 mg.

NAKOM mite: jedna tableta obsahuje levodopum 100 mg a carbidopum 25 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku:

NAKOM: oválné vypouklé tablety světle modré barvy, opatřené na jedné straně půlicí rýhou.

NAKOM mite: oválné vypouklé žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek NAKOM je kombinací karbidopy, MSD, což je inhibitor dekarboxylázy aromatických aminokyselin, a levodopy, MSD, což je metabolický prekurzor dopaminu a používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a Parkinsonova syndromu.

Levodopa zmírňuje symptomy Parkinsonovy choroby tím, že je v mozku dekarboxylována na dopamin. Karbidopa, která neprostupuje hematoencefalickou bariérou, inhibuje dekarboxylaci levodopy mimo mozek, díky čemuž je k dispozici více levodopy k transportu do mozku a její následné konverzi na dopamin.

Přípravek NAKOM zlepšuje v porovnání s levodopou celkovou terapeutickou odpověď. Přípravek NAKOM poskytuje účinné dlouhotrvající plazmatické hladiny levodopy v dávkách, které jsou o přibližně 80 procent nižší než dávky potřebné při podávání levodopy samotné.

Zatímco o hydrochloridu pyridoxinu (vitamin B6) je známo, že urychluje periferní metabolismus levodopy na dopamin, karbidopa tomuto účinku brání.

Přípravek NAKOM je určen k léčbě Parkinsonovy choroby a Parkinsonova syndromu. Je užitečný při zmírňování mnoha symptomů parkinsonismu, zejména rigidity a bradykineze. Přípravek NAKOM je často užitečný při zvládání třesu, dysfagie, slinění a posturální nestability, které Parkinsonovu chorobu a Parkinsonův syndrom doprovázejí.

Pokud je terapeutická odpověď na levodopu samotnou nepravidelná a projevy a symptomy Parkinsonovy choroby nejsou během dne rovnoměrně zvládány, je obvykle substituce přípravkem NAKOM při omezování fluktuací léčebné odpovědi účinná.

Snížením jistých nežádoucích účinků navozených levodopou samotnou přípravek NAKOM umožňuje většímu množství pacientů dosáhnout odpovídající úlevy od symptomů Parkinsonovy choroby.

Přípravek NAKOM je rovněž indikován u pacientů s parkinsonismem, kteří užívají vitaminové přípravky obsahující hydrochlorid pyridoxinu (vitamin B6).

4.2 Dávkování a způsob podání

Optimální denní dávka přípravku NAKOM musí být u každého pacienta stanovena pečlivou titrací. Tablety jsou k dispozici s poměrem karbidopy k levodopě 1 : 4 (NAKOM mite) stejně jako s poměrem 1 : 10 (NAKOM). Tablety s těmito dvěma poměry mohou být podávány odděleně nebo kombinovány podle potřeby k dosažení optimální dávky.

Každá tableta přípravku NAKOM je navržena tak, aby ji bylo možno rozpůlit minimálním tlakem.

Obecné pokyny

Dávky musí být titrovány podle individuální potřeby pacienta, což může vyžadovat jak úpravu individuální dávky, tak frekvence podávání.

Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována karbidopou při dávce přibližně 70 až 100 mg denně. U pacientů dostávajících méně než toto množství karbidopy je větší pravděpodobnost výskytu nauzey a zvracení.

Během podávání přípravku NAKOM lze v podávání standardních antiparkinsonik, kromě levodopy samotné, pokračovat , i když jejich dávkování může vyžadovat úpravu.

Obvyklá zahajovací dávka

Dávkování se nejlépe zahajuje jednou tabletou přípravku NAKOM mite třikrát denně. Toto dávkové schéma poskytuje 75 mg karbidopy za den. Dávkování lze zvyšovat o jednu tabletu denně každý den nebo obden, podle potřeby, dokud se nedosáhne dávkového ekvivalentu osmi tablet přípravku NAKOM mite.

U pacientů začínajících na přípravku NAKOM je zahajovací dávkou polovina tablety jednou nebo dvakrát denně. Tato dávka však nemusí poskytnout optimální množství karbidopy, které mnozí z pacientů potřebují. Pokud je to potřeba, přidávejte 1/2 tablety každý den nebo obden, dokud se nedosáhne optimální odpovědi.

Odpověď byla pozorována během jednoho dne a někdy i po jedné dávce. Plně účinných dávek se obvykle dosáhne během sedmi dní v porovnání s týdny nebo měsíci u levodopy samotné.

Převedení pacientů z levodopy

Protože jak terapeutické, tak nežádoucí odpovědi se u přípravku NAKOM objevují rychleji než při podávání levodopy, pacienti musí být během období upravování dávek pečlivě sledováni. U mimovolních pohybů specificky platí, že se objeví u přípravku NAKOM rychleji než u levodopy. Výskyt mimovolních pohybů může vyžadovat snížení dávky. Blefarospasmus může být u některých pacientů užitečným časným projevem nadměrných dávek.

Levodopu je nutno vysadit nejméně 12 hodin před zahájením podávání přípravku NAKOM (24 hodin u přípravků levodopy s pomalým uvolňováním). Musí být zvolena taková denní dávka přípravku NAKOM, která poskytne přibližně 20 % předchozí denní dávky levodopy.

Pacienti užívající méně než 1500 mg levodopy denně musí zahájit jednou tabletou přípravku NAKOM mite třikrát nebo čtyřikrát denně. Navržená zahajovací dávka u většiny pacientů užívajících více než 1500 mg levodopy je jedna tableta přípravku NAKOM třikrát nebo čtyřikrát denně.

Udržovací dávkování

Léčba musí být individualizována a upravena podle požadované terapeutické odpovědi. K optimální inhibici extracerebrální dekarboxylace levodopy je nutno podávat alespoň 70 až 100 mg karbidopy za den.

Pokud je potřebné větší množství levodopy, přípravek NAKOM mite musí být nahrazen přípravkem NAKOM. Je-li to nezbytné, dávkování přípravku NAKOM může být zvyšováno o polovinu nebo jednu tabletu denně nebo obden na maximum osmi tablet za den. Zkušenosti s celkovými denními dávkami karbidopy vyššími než 200 mg jsou omezené.

Maximální doporučená dávka

Osm tablet přípravku NAKOM za den (200 mg karbidopy a 2 g levodopy). To je přibližně 3 mg/kg karbidopy a 30 mg/kg levodopy u pacienta vážícího 70 kg.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost přípravku NAKOM u dětí nebyla stanovena, a proto se jeho užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) jsou pro použití s přípravkem NAKOM kontraindikovány. Podávání těchto inhibitorů musí být ukončeno alespoň dva týdny před zahájením léčby přípravkem NAKOM. Přípravek NAKOM lze podávat souběžně s výrobcem doporučenou dávkou inhibitoru MAO se selektivitou vůči MAO typu B (např. hydrochlorid selegilinu). (Viz bod 4.5 Interkace s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, Ostatní léčiva).

Přípravek NAKOM je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze složek tohoto přípravku a u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Jelikož levodopa může aktivovat maligní melanom, přípravek NAKOM se nesmí používat u pacientů s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek NAKOM se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových reakcí navozených léky.

Přípravek NAKOM se může podávat pacientům, kteří již dostávají levodopu samotnou; podávání levodopy samotné však musí být ukončeno alespoň 12 hodin před zahájením podávání přípravku NAKOM. Náhrada přípravkem NAKOM se musí provést v dávce, která poskytne přibližně 20 procent předchozí dávky levodopy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

U pacientů již léčených levodopou samotnou se mohou vyskytnout dyskinéze, protože karbidopa umožní, aby se do mozku dostalo více levodopy a tedy aby se vytvořilo více dopaminu. Výskyt dyskinézí může vyžadovat snížení dávky.

Podobně jako je tomu u levodopy, přípravek NAKOM může způsobit mimovolní pohyby a duševní poruchy. Má se za to, že tyto reakce jsou důsledkem zvýšení hladin dopaminu v mozku po podání levodopy, přičemž užití přípravku NAKOM může způsobit návrat onemocnění. Může být potřebné snížit dávku. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik deprese a doprovodných sebevražedných sklonů. Pacienti s prodělanými nebo akutními psychózami musejí být léčeni opatrně.

Opatrnosti je třeba při současném podávání psychoaktivních léčiv a přípravku NAKOM (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Přípravek NAKOM se musí podávat opatrně pacientům s těžkou kardiovaskulární nebo plicní chorobou, bronchiálním astmatem, chorobou ledvin nebo jater nebo s endokrinní chorobou nebo s peptickým vředem v anamnéze (kvůli možnosti krvácení v horní části trávicího traktu) nebo pacientům s anamnézou křečí.

Podobně jako je tomu u levodopy, při podávání přípravku NAKOM je potřeba postupovat opatrně u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální síňové, nodální nebo komorové arytmie. U těchto pacientů je nutno monitorovat srdeční funkce zvláště během období zahajovacího dávkování a titrace.

Pacienti chronickým glaukomem se širokým úhlem mohou být přípravkem NAKOM opatrně léčeni za předpokladu, že je nitrooční tlak dobře zvládán a že je pacient během léčby pečlivě monitorován s ohledem na změny nitroočního tlaku.

Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex symptomů připomínajících maligní neuroleptický syndrom včetně svalové ztuhlosti, zvýšené tělesné teploty, duševních poruch a zvýšených hladin kreatinfosfokinázy v séru. Pacienti by tudíž měli být při náhlém snížení dávek přípravku NAKOM nebo při jeho vysazení pečlivě sledováni, zejména pokud dostávají neuroleptika.

Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby levodopou při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti , kteří již mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho by měla být zvážena redukce dávkování nebo ukončení terapie.

Podobně jako je tomu u levodopy, jsou během dlouhodobější léčby doporučena pravidelná hodnocení jaterních, krvetvorných, kardiovaskulárních a ledvinných funkcí.

Jestliže je potřeba celková anestézie, lze v léčbě přípravkem NAKOM pokračovat pokud je pacientovi povolen příjem tekutin a léků ústy. Jestliže je léčba dočasně přerušena, je možné podávat obvyklou denní dávku, jakmile je pacient schopen užívat perorální léky.

U pacientů užívajících agonisty dopaminu pro léčbu Parkinsonovy nemoci, včetně přípravků NAKOM a NAKOM mite, byly hlášeny případy patologického hráčství, zvýšení libida a hypersexuality.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnosti je třeba pokud jsou s přípravkem NAKOM současně podávána následující léčiva:

Antihypertenziva:

Při přidání přípravku NAKOM k léčbě pacientů léčených jistými antihypertenzivy se vyskytla symptomatická posturální hypotenze. Při zahájení léčby přípravkem NAKOM může být nutná úprava dávky antihypertenziv.

Antidepresiva:

U pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy, viz bod 4.3 Kontraindikace.

Existují vzácné zprávy o nežádoucích účincích, včetně hypertenze a dyskinéze, které nastaly v důsledku sočasného použití tricyklických antidepresiv a přípravku NAKOM.

Železo:

Studie ukazují snížení biologické dostupnosti karbidopy a/nebo levodopy, jsou-li požity se síranem železa nebo glukonátem železa.

Ostatní léčiva:

Antagonisté dopaminového D₂ receptoru (např. fenothiaziny, butyrofenony a risperidon) a isoniazid mohou snižovat terapeutické účinky levodopy. Byl hlášen zvrat příznivých účinků levodopy při Parkinsonově chorobě navozený fenytoinem a papaverinem. Pacienti užívající tato léčiva s přípravkem NAKOM musejí být pečlivě sledováni s ohledem na ztrátu terapeutické odpovědi.

Souběžná léčba selegilinem a karbidopou-levodopou může být spojena s těžkou ortostatickou hypotenzí, kterou nelze přiřadit samotné kombinaci karbidopa-levodopa (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Protože levodopa soutěží s jistými aminokyselinami, může být její absorpce u některých pacientů s vysokoproteinovou dietou narušena.

4.5.1 Laboratorní testy

U přípravků obsahujících kombinaci karbidopa-levodopa se vyskytly abnormality různých laboratorních testů a mohou se objevit i u přípravku NAKOM. Tyto abnormality zahrnují zvýšení testů jaterních funkcí, jako je alkalická fosfatáza, SGOT (AST), SGPT (ALT), laktátdehydrogenáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová a pozitivní Coombsův test.

Bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení počtu bílých krvinek, dále bakterie a krev v moči.

Přípravky obsahující kombinaci karbidopa-levodopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci na ketonové látky v moči pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky. Tato reakce se povařením vzorku moči nezmění. Při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie mohou být získány falešně negativní výsledky.

4.6 Těhotenství a kojení:

Těhotenství:

Ačkoliv účinky přípravku NAKOM na lidské zdraví nejsou známy, jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily viscerální a kosterní malformace u králíků (viz bod 5.3 Předklinické údaje - Teratologické a reprodukční studie). Používání přípravku NAKOM u plodných žen tedy vyžaduje, aby očekávané přínosy léku byly zváženy oproti možným rizikům, pokud by došlo k otěhotnění.

Kojící matky:

Není známo, zda se karbidopa vylučuje do mateřského mléka. Ve studii provedené na jedné matce s Parkinsonovou chorobou bylo vylučování levodopy do mateřského mléka hlášeno. S ohledem na skutečnost, že do mateřského mléka se vylučují mnohá léčiva a vzhledem k potenciálu k závažným nežádoucím účinkům u kojenců je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo užívání přípravku NAKOM, přičemž se vezme v potaz důležitost léku pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti léčení přípravkem NAKOM nebo NAKOM mite, u nichž se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku musí být poučeni, že se v tomto případě musí zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může přivodit jim samým nebo ostatním riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud pacienti tyto opakující se epizody a somnolence nepřekonají (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených přípravkem NAKOM vyskytují často, jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou dyskinéze, včetně choreaformní dyskinéze, dystonické a jiné mimovolní pohyby a nauzea. Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy, které by měly vést k úvahám o snížení dávek.

Další nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení nebo po zavedení na trh:

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: synkopa, bolest na hrudi, anorexie.

Srdeční poruchy: srdeční nepravidelnosti a/nebo palpitace, ortostatické účinky včetně hypotenzních epizod, hypertenze, flebitida.

Gastrointestinální poruchy: zvracení, gastrointestinální krvácení, vznik duodenálních vředů, průjem, tmavé sliny.

Poruchy krve a lymfatického systému: leukopénie, hemolytická a nehemolytická anémie, trombocytopénie, agranulocytóza.

Poruchy kůže a podkoží: angioedém, kopřivka, svědění, Henoch-Schonleinova purpura.

Poruchy nervového systému/Psychiatrické poruchy: maligní neuroleptický syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), bradykinetické epizody (fenomén "on-off"), závratě, parestézie, psychotické epizody včetně bludů, halucinací a paranoidních myšlenek, depresí se vznikem sebevražedných sklonů nebo bez nich, demence, abnormální sny, agitovanost, zmatenost, zvýšené libido.

Užívání přípravků s levodopou je spojováno s výskytem somnolence a velmi vzácně je spojováno s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

U pacientů užívajících agonisty dopaminu pro léčbu Parkinsonovy nemoci, včetně přípravků NAKOM a NAKOM mite, byly hlášeny případy patologického hráčství, zvýšení libida a hypersexuality, a to zejména u vyšších dávek. Tyto nežádoucí účinky většinou odezněly po snížení dávky nebo po ukončení léčby.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: dyspnea.

Poruchy kůže a podkoží: alopecie, vyrážka, tmavý pot.

Poruchy ledvin a močových cest: tmavá moč.

Vzácně se vyskytly křeče, příčinný vztah mezi nimi a přípravkem NAKOM nebyl zjištěn.

DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, KTERÉ BYLY HLÁŠENY u levodopy nebo u kombinace levodopa/karbidopa a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky přípravku NAKOM jsou uvedeny dále:

Poruchy gastrointestinálního systému: dyspepsie, sucho v ústech, hořká chuť, slinění, dysfagie, skřípání zuby ve spánku, škytavka, bolesti a napětí v břiše, zácpa, flatulence, pocit pálení na jazyku.

Poruchy metabolismu a výživy: příbytek nebo úbytek tělesné hmotnosti, edém.

Poruchy nervového systému/psychiatrické poruchy: astenie, snížená ostrost myšlení, dezorientace, ataxie, necitlivost, zvýšený třes rukou, svalové křeče, křeč žvýkacího svalstva, aktivace latentního Hornerova syndromu, nespavost, úzkost, euforie, padání, abnormality chůze.

Poruchy kůže a podkoží: zrudnutí, zvýšené pocení.

Poruchy ledvin a močových cest: retence moči, inkontinence moči, priapismus.

Oční poruchy: diplopie, rozostřené vidění, rozšířené zorničky, okulogyrická krize.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: slabost, mdloby, únava, bolesti hlavy, chrapot, nevolnost, návaly horka, pocit nabuzení, zvláštní dýchání, maligní melanom (viz bod 4.3 Kontraindikace).

DODATEČNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Poruchy imunitního systému: angioedém

Neoplasmata benigní a maligní: maligní melanom (viz bod 4.3 Kontraindikace)

Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, leukopénie, hemolytická a nehemolytická anémie, trombocytopénie

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, příbytek hmotnosti, úbytek hmotnosti

Psychiatrické poruchy: agitovanost, úzkost, skřípání zuby ve spánku, zmatenost, demence, deprese se sebevražednými sklony nebo bez nich, dezorientace, abnormální sny, euforie, halucinace, nespavost, zvýšené libido, psychotické epizody včetně bludů a paranoidních myšlenek

Poruchy nervového systému: aktivace latentního Hornerova syndromu, ataxie, bradykinetické epizody (fenomén “on-off”), chorea, křeče, snížená ostrost myšlení, závratě, dyskinéze, dystonie, extrapyramidové a pohybové poruchy, mdloby, padání, abnormality chůze, bolesti hlavy, zvýšený třes rukou, necitlivost, okulogyrická krize, parestézie, pocit nabuzení, ospalost včetně velmi vzácně se vyskytující nadměrné denní ospalosti a epizod náhlého nástupu spánku, synkopa, křeč žvýkacího svalstva

Oční poruchy: blefarospasmus, rozostředné vidění, dilatované zorničky, diplopie

Srdeční poruchy: srdeční nepravidelnosti, palpitace

Cévní poruchy: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, ortostatické účinky včetně hypotenzních epizod, flebitida

Respirační, hrudní amediastinální poruchy: zvláštní způsob dýchání, dyspnea, chrapot

Gastrointestinální poruchy: hořká chuť, pocit pálení na jazyku, zácpa, tmavé sliny, vznik duodenálních vředů, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, flatulence, gastrointestinální krvácení, bolest v gastrointestinální oblasti, škytavka, nauzea, slinění, zvracení

Poruchy kůže a podkoží: alopecie, tmavý pot, Henoch-Schonleinova purpura, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, kopřivka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: svalové křeče, svalové záškuby

Poruchy ledvin a močových cest: tmavá moč, inkontinence moči, retence moči

Poruchy reprodukčního systému: priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie, bolest na hrudi, edém, únava, nevolnost, neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), slabost

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

U přípravků s obsahem karbidopy a levodopy se vyskytly abnormality různých laboratorních testů, které se mohou vyskytnout i u přípravku NAKOM. Zahrnují zvýšení jaterních funkčních testů, jako je alkalická fosfatáza, SGOT (AST), SGPT (ALT), laktátdehydrogenáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová a pozitivní Coombsův test.

Bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení počtu bílých krvinek, dále bakterie a krev v moči.

Přípravky obsahující kombinaci karbidopa a levodopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci na ketonové látky v moči pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky. Tato reakce se povařením vzorku moči nezmění. Při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie mohou být získány falešně negativní výsledky.

4.9 Předávkování

Řešení akutního předávkování přípravkem NAKOM je v zásadě stejné jako řešení akutního předávkování levodopou; pyridoxin však není při odvracení účinků přípravku NAKOM účinný.

Musí být zavedeno elektrokardiografické monitorování a pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na vznik možných arytmií; pokud je to potřeba, je nutno podávat vhodnou antiarytmickou léčbu. Je nutno vzít v potaz možnost, že pacient mohl s přípravkem NAKOM užít jiné léky. Dosud nebyly hlášeny žádné zkušenosti s dialýzou; její hodnota při předávkování není tedy známa.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum. Levodopa a inhibitor dekarboxylázy.

ATC kód: N04BA02

CHEMICKÉ SLOŽENÍ A FARMAKOLOGIE