Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21589/2006a příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21588/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - RP

Myogit 25Myogit 50

enterosolventní tablety

(diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Myogit 25, 50 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myogit 25, 50 užívat

3. Jak se Myogit 25, 50 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Myogit 25, 50 uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MYOGIT 25, 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Myogit 25, 50 je nesteroidní antiflogistikum a analgetikum, obsahuje léčivou látku diklofenak, která působí protizánětlivě, tlumí bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Účinek přípravku spočívá v útlumu tvorby působků, podílejících se na rozvoji zánětu.

Myogit 25, 50 se užívá při léčbě akutních i chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí. Jedná se o různé typy artritid (zánětlivá onemocnění kloubů) včetně akutního záchvatu dny a Bechtěrevovy nemoci, o vertebrogenní syndromy (obtíže týkající se páteře), osteoartrózy (nezánětlivé onemocnění kloubů). Myogit 25, 50 je možno použít také při léčbě bolestivých otoků nebo zánětů po poraněních a jako doplněk léčby některých gynekologických potíží (bolestivá menstruace, záněty vaječníků).

Přípravek Myogit 25 je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší než 6 let. Děti mohou přípravek Myogit 25 užívat pouze v indikaci juvenilní idiopatická artritida. Přípravek Myogit 50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYOGIT 25, 50 UŽÍVAT

Neužívejte Myogit 25, 50

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a na další léčiva ze skupiny nesteroidníchprotizánětlivých přípravků;

-

pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebobolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou býtnásledující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, žemůžete být alergický/á, poraďte se s lékařem.

-

pokud se u vás vyskytly nevyjasněné příčiny poruchy krvetvorby, onemocnění s porušenou látkovou výměnou porfyrinů;

-

pokud máte v současnosti vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste měl(a) opakovaně vřed nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku v minulosti;

-

v případě mozkového nebo u jiného aktivního krvácení;

-

pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebojste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik;

-

pokud trpíte závažným srdečním selháním;

-

pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin;

-

v posledních třech měsících těhotenství, pro nebezpečí zvýšené krvácivosti a tlumení děložních stahů;

Přípravek Myogit 25, 50 nepodávejte dětem o tělesné hmotnosti menší než 20 kg (mladším než 6 let).

Zvláštní opatrnosti při použití Myogit 25, 50 je zapotřebí- pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

- jestliže užíváte Myogit 25, 50 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako

je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu).Viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

- pokud máte problémy se střevy (např. zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózní kolitida

a nebo Crohnova choroba);

- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

- pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak;

- bezprostředně po větších chirurgických zákrocích;

- pokud máte astma, sennou rýmu nebo zduření nosní sliznice (nosní polypy);

- v prvních šesti měsících těhotenství;

- v období kojení.

Ve výše uvedených případech je nutné se poradit s lékařem. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již dříve.

Léky jako je Myogit mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-

lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI, tj; léky užívané k léčbě depresí);

-

digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce);

-

diuretika (močopudné léky);

-

ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání);

-

jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen;

-

kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu);

-

léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např; warfarin;

-

přípravky k léčbě cukrovky, kromě inzulinu;

-

methotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy);

-

cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů);

-

některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky).

Užívání přípravku Myogit 25, 50 s jídlem a pitím

Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Myogit 25, 50 se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pro užívání přípravku v prvním a druhém trimestru musí být zvlášť závažné důvody. O podávání přípravku v tomto období musí vždy rozhodnout lékař.

Během kojení se podávání přípravku Myogit 25, 50 doporučuje jen v nezbytně nutných případech. O případném podávání musí vždy rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Myogit 25, 50 může zhoršit reakce nemocného, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování, motorickou koordinaci a soustředěnost (např. řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů).

3. JAK SE MYOGIT 25, 50 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství od 15 let: 50 až 150 mg diklofenaku denně, rozděleně na 2 až 3 jednotlivé dávky, tj. 2krát denně 1 tabletu až 3krát denně 2 tablety Myogit 25 nebo 1 až 3krát denně 1 tabletu Myogit 50.

Tablety se polykají celé, nerozkousané (během jídla nebo po jídle) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Děti nad 6 let mohou přípravek používat pouze v indikaci juvenilní idiopatická atritida. Dávkování určí lékař.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Myogit je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Myogit 25, 50 než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Myogit 25, 50, než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.

Předávkování:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Myogit 25, 50

Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Myogit 25, 50 nežádoucí účinky. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální (postihující žaludek a střevo). Mohou se objevit peptické vředy, proděravění střev nebo krvácení z trávicího traktu, které může být smrtelné, zejména u starších osob.

Nežádoucí účinky se mohou objevit zejména na počátku léčby jako žaludeční a střevní potíže (bolesti břicha, pocit plnosti žaludku, nadýmání, nechutenství, nevolnost, průjem/zácpa, zvracení, meléna (dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev), hematemeza (zvracení s příměsí krve), ulcerózní stomatitida (vřídky v dutině ústní), exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (stav, kdy se znovu objeví potíže provázející střevní záněty), přechodné bolesti hlavy, podrážděnost, nespavost, ospalost, únava, lehké závratě. Ojediněle se může vyskytnout dvojité vidění, hučení v uších, křečové záškuby, třesy, vypadávání vlasů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, krvácení do kůže, náhle vzniklá porucha močení (snížené množství), krev v moči, postižení jater se zažloutnutím kůže a bělma, u nemocných s vysokým krevním tlakem zadržování vody v těle doprovázené vznikem otoků, vzácně poruchy funkce jater a ledvin.

O případném výskytu kteréhokoliv z těchto nežádoucích účinků a jiných neobvyklých reakcí je třeba informovat ošetřujícího lékaře.

Přecitlivělost na diklofenak se projevuje svěděním a kožními vyrážkami.

U zvlášť přecitlivělých jedinců na diklofenak se může vyskytnout zduření jazyka, otok hrtanu, dušnost, astmatický záchvat, pokles krevního tlaku až šokový stav. Závažnou komplikací při dlouhodobém užívání jsou poruchy krvetvorby, projevující se vysokými horečkami nebo krvácením z nosu.

Ve všech těchto případech je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.

Léky jako je Myogit 25, 50 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Během léčby Myogit Vám bude lékařem odebírána krev za účelem vyšetření vašeho krevního obrazu a jaterních funkcí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MYOGIT 25, 50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Myogit 25, 50 obsahuje

-

Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25 nebo 50 mg diclofenacum natricum.

-

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 6000, oxid titaničitý, polysorbát 60.

Jak přípravek Myogit 25, 50 vypadá a co obsahuje toto balení

Myogit 25 jsou bílé kulaté enterosolventní tablety čočkovitého tvaru o průměru asi 7,3 mm.

Myogit 50 jsou bílé kulaté enterosolventní tablety čočkovitého tvaru o průměru asi 9,3 mm.

Přípravek Myogit 25 je dodáván v blistrovém balení po 50 nebo 100 tabletách.

Přípravek Myogit 50 je dodáván v blistrovém balení po 20, 50 nebo 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr.R.Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg, Německo

Výhradní distributor pro Českou republiku

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.1.2011

1/

8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21588-89/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYOGIT 25

MYOGIT 50Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 25 mg nebo 50 mg v jedné tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku:

Myogit 25 : bílé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru asi 7,3 mm.

Myogit 50: bílé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru asi 9,3 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 15 let

Diklofenak je indikován k symptomatické terapii akutních a chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí (revmatoidní artritidy, osteoartrózy, deformující spondylózy, ankylozující spondylitidy, vertebrogenních syndromů, mimokloubního revmatizmu, akutní dnavé ataky,).

Další indikaci pro použití diklofenaku představují posttraumatické otoky, záněty, adjuvantní léčba bolestivých a zánětlivých afekcí v gynekologii (primární dysmenorea a adnexitis) a v otorinolaryngologii.

Děti a mladiství od 6 do 15 let

Pouze k symptomatické léčbě juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek Myogit 25 je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší 6 let. Myogit 50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 15 let užívají obvykle v závislosti na závažnosti onemocnění 50 až 150 mg diklofenaku denně, zpravidla rozděleně na 2 až 3 jednotlivé dávky, tj. 2krát denně 1 tabletu až 3krát denně 2 tablety Myogit 25 nebo 1 až 3krát denně 1 tabletu Myogit 50.

V případě primární dysmenorey činí počáteční dávka 50–100 mg, podle terapeutické účinnosti se zvyšuje až na 200 mg za den, rozděleně do několika dílčích dávek.

V případě juvenilní idiopatické artritidy se u dětí nad 20 kg (nad 6 let) podává 1–3 mg diklofenaku na 1 kg tělesné hmotnosti denně, rozděleně na 2–3 dílčí dávky.

2/

8

U revmatických onemocnění je nutné podávat Myogit dlouhodobě.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe při jídle nebo po jídle.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podán:

-

pacientům s hypersensitivitou na diklofenak nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika;

-

u anamnesticky gatrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky;

-

u aktivního nebo anamnesticky rekurentního peptického vředu/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

-

nemocným s poruchou krvetvorby nejasné etiologie, jaterní porfyrií (nebezpečí vyvolání akutní ataky onemocnění);

-

u cerebrovaskulárního nebo jiného aktivního krvácení;

-

u závažného srdečního selhání;

-

při těžkých jaterních a ledvinných poruchách;

-

těhotným v posledním trimestru těhotenství pro nebezpečí zvýšené krvácivosti a tlumení děložních kontrakcí;

-

dětem o tělesné hmotnosti menší než 20 kg (mladším než 6 let).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Myogit by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve vyšším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučování u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors, antikoagulancia jako warfarin nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová). U těchto pacientů je zapotřebí monitorovat hemokoagulační hodnoty.

Pokud se během léčby přípravkem Myogit objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

3/

8

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Přípravek Myogit musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Při užívání diklofenaku je třeba věnovat zvýšenou pozornost spolu s kontrolou renálních funkcí u starších osob, u nemocných léčených diuretiky, při dehydrataci různé etiologie a při omezení funkce ledvin.

Opatrnosti je třeba rovněž u nemocných se závažnějším postižení jater, ledvin, u bronchiálního astmatu či bronchospazmu, u nemocných s nosními polypy, u krvácivých stavů a při poruše hemokoagulace, dále u kolagenóz (pro zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy) zvláště po větších chirurgických výkonech.

Terapii diklofenakem je nutné přerušit, objeví-li se poruchy vidění, zhoršení jaterních funkcí nebo klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodné sledovat krevní obraz a provádět rutinní kontrolu jaterních funkcí.

Diklofenak rovněž způsobuje pokles plazmatické koncentrace a vzestup hladiny kyseliny močové v moči.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinované užívání diklofenaku s kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení(viz bod 4.4).Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické hladiny diklofenaku.

Diklofenak zvyšuje plazmatické hladiny litia, digoxinu, phenytoinu a metotrexátu.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Myogit méně než 24 hodin před nebo po aplikaci methotrexátu, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a tím i zvýšení jeho toxicity.

Diklofenak zesiluje účinek perorálních antidiabetik.

4/

8

U nemocných, užívajících současně kalium šetřící diuretika, zvyšuje retenci kalia, účinnost ostatních diuretik snižuje.

Přípravky obsahující probenecid mohou zpomalit vylučování diklofenaku.

Diklofenak může zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu.

Existují ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonůs nesteroidními antiflogistiky.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a embryonální/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)

-renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmionem

matku a plod na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak byl prokázán v mléce kojících žen, během kojení se podávání přípravku Myogitdoporučuje jen v nezbytně nutných případech, pokud potenciální léčebný přínos převáží možná rizika podávání.

Při krátkodobém užívání přípravku není nutné kojení přerušovat, při déletrvajícím podávání, resp. při užívání vyšších dávek, je vhodné kojení ukončit.

FertilitaPoužívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během terapie přípravkem se může objevit únava a závrať, která může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

5/

8

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky přípravku jsou závislé na dávce a na délce podávání. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, edém, srdeční insuficience, infarkt myokardu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza), hemolytická anemie.

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy CNS jako bolesti hlavy, závratě, podrážděnost, vzrušení, podrážděnost, únava.

Velmi vzácné: smyslové poruchy, poruchy chuti, poruchy paměti, desorientace, křeče.

Poruchy oka

Velmi vzácné: poruchy vidění (rozmazané vidění, dvojité vidění).

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: Tinitus, přechodné poruchy sluchu.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, okultní krvácení, které může ve výjimečných případech vést k anemii.

Časté: dyspepsie, flatulence, křeče v břiše, nechutenství, peptické vředy s krvácením a perforací

Méně časté: hematemeza, melena, krvavý průjem.

Velmi vzácné: stomatitida, glositida, jícnové léze, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, zácpa, pankreatitida, diafragma-like střevní striktury.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: tvorba edémů, zvláště u pacientů s arteriální hyertenzí nebo renální insuficiencí.

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecie.

Velmi vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, fotosenzitivní reakce, purpura (také alergická purpura), bulózní kožní reakce jak Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

6/

8

Infekce a infestace

Velmi vzácné: V časové souvislosti s se systémovým podáním nesteroidních antiflogistik bylo popsáno zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascititidy).

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze.

Poruchy imunitního systému

Časté: hypersenzitivní reace jako kožní vyrážka a svědění.

Méně časté: kopřivka.

Velmi vzácné: těžké celkové hypersenzitivní reakce zahrnující angioneurotický edém, dušnost, tachykardii, pokles krevního tlaku až šok, alergická vaskulitida a pneumonitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení sérových transamináz.

Méně časté: Poškození jater, zvláště při dlouhodobé terapii, akutní hepatitida, žloutenka.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, také bez prodromálních symptomů.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese, úzkost, noční můry.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 Předávkování

Předávkování se může projevit nauzeou, zvracením, závratěmi, bolestmi hlavy, bolestmi břicha, křečemi a poruchami vědomí.

Terapie předávkování je nespecifická – výplach žaludku, podání aktivního uhlí.

Terapie komplikací (hypotenze, insuficience ledvin, křeče, gastrointestinální dráždění, deprese dechu) je podpůrná a symptomatická. Forsírovaná diuréza a hemodialýza či hemoperfuze nejsou účinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: M01AB05

Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Má účinky protizánětlivé, analgetické a antipyretické. Inhibuje sekundární fázi agregace trombocytů.

7/

8

Analgetické a antipyretické účinky se projevují již při jednorázovém podání, protizánětlivé až při použití vyšších dávek po dobu několika dnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak se po perorálním podání enterosolventních tablet velmi dobře a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Pouze asi 60 % diklofenaku se dostává do systémového oběhu v nezměněné formě, vzhledem k efektu prvního průchodu játry.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5 - 2,5 hodiny po podání.

Výrazně se váže na plazmatické bílkoviny (99,7%). Dobře proniká zánětlivě změněnou synoviální membránou, maximální koncentrace v synoviální tekutině jsou asi za 2 - 4 hodiny za koncentračním maximem v plazmě. Diklofenak se převážně eliminuje jaterní biotransformací. Metabolity se po konjugaci vylučují žlučí a močovými cestami. Biologický poločas eliminace je asi 2 hodiny. Při poruše funkce jater a ledvin ani u starých osob není eliminace porušena. Výjimku představuje při renální insuficienci snížená eliminace metabolitů, jejichž koncentrace je až čtyřnásobná ve srovnání se zdravými jedinci. Diklofenak proniká placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita p.o.: LD50 u myší 390 mg/kg, u potkanů 150 mg/kg.

b) Chronická toxicita: Chronická toxicita byla zkoumána u potkanů, psů a opic. Při podávání dávek spadajících do rozmezí toxického působení byl zjištěn výskyt vředů v gastrointestinálním systému a změny v krevním obraze při dávkách větších než 0,5 mg/kg resp. 2,0 mg/kg v závislosti na druhu zvířete.

c) Mutagenní a karcinogenní potenciál: In vitro a in vivo studie neukázaly žádné mutagenní účinky diklofenaku. Studie karcinogenity na potkanech a myších neprokázaly jeho karcinogenní účinky.

d) Reprodukční toxicita: Embryotoxický potenciál byl zkoumán u myší, potkanů a králíků. Při dávkách spadajících do rozmezí toxického působení na plod in utero nastala retardace růstu a fetální smrt. Malformace nebyly pozorovány. Gestační perioda a trvání porodu byly diklofenakem prodloužené. Při podávání dávek nižších než je spodní hranice toxické dávky pro matku nebyl u novorozenců pozorován žádný vliv diklofenaku na postnatální vývoj. Podávání diklofenaku nemá vliv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek



Monohydrát laktosy



Kukuřičný škrob



Mikrokrystalická celulosa



Mastek



Koloidní bezvodý oxid křemičitý



Povidon



Magnesium- stearát



Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%



Makrogol 6000



Oxid titaničitý



Polysorbát 60

6.2 Inkompatibility

8/

8

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý PVC / Al blistr, krabička

Velikost balení:20 nebo 50 nebo 100 enterosolventních tablet po 25 mg;

20 nebo 50 nebo 100 enterosolventních tablet po 50 mg.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Myogit 25 - 29/218/00-C

Myogit 50 - 29/219/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 4. 2000/ 9.3.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.1.2011

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Myogit 50, krabička, 20 (50 ,100) tablet (Rp.)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myogit 50enterosolventní tabletydiclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

diclofenacum natricum 50 mg v 1 enterosolventní tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát, disperze metakrylátového kopolymeru L30%, makrogol 6000, polysorbát 60, oxid titaničitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

20 enterosolventních tablet50 enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

oC v původním vnitřním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg, Německo

Výhradní distributor pro ČR: PRO.MED.CS Praha a.s.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:29/219/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Myogit 50

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH platí pro všechny velikosti balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myogit 50enterosolventní tabletydiclofenacum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg, Německo

3.

POUŽITELNOST

Po straně blistru je při balení vyraženo datum ukončení použitelnosti

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Po straně blistru je při balení vyraženo číslo šarže