Varianty

Příbalový létak MYKOSEPTIN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

M Y K O S E P T I N

mast

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva, a. s. Praha, Česká republika

Složení

Léčivé látky: Acidum undecylenicum 1,5 g, Zinci undecylenas 6,0 g ve 30 g masti

Pomocné látky: Methylparaben,tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina stearová, bílý vosk, monoglyceridy palmového oleje, oleomakrogol, čištěná voda.

Indikační skupina

Antimykotikum (k léčbě plísňových onemocnění kůže).

Charakteristika

Kyselina undecylenová a její soli působí protiplísňově a do určité míry i protibakteriálně. Zinek účinkuje adstringentně (stažlivě, svíravě) a tím snižuje projevy podráždění kůže a urychluje její hojení. K významnému zlepšení dochází zpravidla do 1 týdne, k úplnému vyléčení do 1 měsíce.

Indikace

Mykoseptin se používá na doporučení lékaře k léčbě všech druhů povrchových plísňových onemocnění kůže. Přípravek mohou používat dospělí a dětí od 2 let. Těhotné a kojící ženy používají Mykoseptin pouze po poradě s lékařem.

Kontraindikace

Mykoseptin se nesmí používat při známé přecitlivělosti (alergii) na některou složku přípravku, zejména na undecylenáty a parabeny. Není též vhodný pro děti do 2 let.

Mast se nesmí nanášet na mokvající plochy, rány, vředy a puchýře, do očí a jejich okolí!

Nežádoucí účinky

Mykoseptin je obvykle dobře snášen. Ojediněle se může po nanesení masti vyskytnout lehké podráždění kůže (zčervenání), které po chvíli samo vymizí.

Během léčby může dojít k reakci z přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků, puchýřků až puchýřů.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinků Mykoseptinu a jiných současně používaných léků není známo, přesto nepoužívejte bez porady s lékařem pro Vaše onemocnění současně s touto mastí jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Mykoseptin.

Dávkování a způsob použití

Mast se nanáší u dospělých i dětí od 2 let na omytou a osušenou postiženou kůži 2x denně po dobu nejméně 1 týdne, po ústupu kožních projevů ještě jednou denně po 1 další týden, pak obden či 2x týdně, celkem po dobu 1 měsíce. Při předčasném zkrácení léčby je riziko nového vzplanutí onemocnění.

Upozornění

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 g masti

Datum poslední revize

28.11. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

M Y K O S E P T I N

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Acidum undecylenicum 1,5 g, Zinci undecylenas 6,0 g ve 30 g masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast

Popis přípravku: mast téměř bílé až slabě nažloutlé barvy, máslovité konzistence, charakteristického pachu, s drobnými tukovými zrny

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Povrchové kožní mykózy, způsobené organizmy citlivými na účinné látky, zvláště tinea corporis, tinea cruris, tinea peduum, tinea interdigitalis včetně smíšených infekcí kandidových a bakteriálních.

Profylakticky se využívá při nadměrném pocení, při iritačních projevech v místech vlhké zapářky (třísla, submammárně), při potničkách apod.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se aplikuje na omytou a osušenou postiženou kůži 2x denně po dobu nejméně 1 týdne, po odeznění klinických příznaků ještě 1x denně další týden, pak obden či 2x týdně, celkem po dobu 1 měsíce. Při zkrácení léčebné kúry je riziko recidivy.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, zejména na undecylenáty a na parabeny, věk do 2 let. Mast se nesmí aplikovat na mokvající plochy, vředy, puchýře, do oka a jeho okolí apod.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Mast se nesmí aplikovat do očí a jejich okolí!

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Žádné experimentální studie nebyly provedeny. Rovněž nebyly realizovány žádné studie s ženami v době těhotenství a kojení. Na druhé straně nebyly nikdy pozorovány žádné nežádoucí projevy ani u matek ani u dětí při lokální aplikaci undecylenátů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Mykoseptin se obvykle dobře snáší. Ojediněle se může vyskytnout vyrážka či lehká iritace kůže, která po přerušení aplikace spontánně vymizí.

4.9. Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti nebo zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Antimykotikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina undecylenová a její soli působí fungistaticky a ve vyšších koncentracích (v Mykoseptinu je kyselina 5%, zinečnatá sůl 20%) fungicidně na dermatofyty Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagriphynes, Epidermophyton floccosum a Microsporon audouini. Působí i bakteriostaticky na některé mikroby, např. na některé kmeny Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila a Yersinia enterocolitica.

Zinek přítomný v zinkundecylenátové složce účinkuje adstringentně a tím snižuje projevy iritace a urychluje hojení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou známy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben,tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina stearová, bílý vosk, monoglyceridy palmového oleje, oleomakrogol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Tuba, krabička.

Velikost balení: 30 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Jen k vnějšímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a. s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/224/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 28.11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11. 2007