nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0099248	DRM CRM 1X30GM	Krém, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak MYFUNGAR

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití,čtěte pozorně

M Y F U N G A R ®

(Oxiconazoli nitras)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Oxiconazoli nitras 344 mg, což odpovídá 300 mg oxikonazolu, ve 30 g krému.

Pomocné látky: Bílá vazelína, stearylalkohol, propylenglykol, polysorbát 60, cetylalkohol, kyselina benzoová, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum, imidazolové antimykotikum

Charakteristika

Léčivá látka oxikonazol tlumí růst a zastavuje množení nižších hub (kvasinek a plísní) a některých bakterií.

Indikace

Myfungar krém se používá k léčbě plísňových a kvasinkových onemocnění kůže končetin, trupu, vlasaté části hlavy a vnějších pohlavních orgánů, dále jako doplněk léčby plísňového onemocnění nehtů.

Kontraindikace

Myfungar krém se nesmí používat při přecitlivělosti na oxikonazol, na látky chemicky příbuzné imidazolu nebo na některou z pomocných látek krémového základu.

Myfungar krém se nesmí používat v okolí očí!

Přípravek se používá pouze na kůži, neaplikujte do vaginy.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože lékař zvažuje použití Myfungaru u těhotných a kojících žen individuálně. Přípravek se nepoužívá u dětí mladších než 8 let.

Nežádoucí účinky

Myfungar krém je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout mírné obtíže v místech použití, jako pálení, píchání, svědění, vzácně i zrudnutí.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte používání přípravku a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Interakce

Přestože vzájemné ovlivnění účinku Myfungaru a jiných současně používaných léků není známo, nepoužívejte bez porady s lékařem současně s Myfungarem žádné volně prodejné léky pro místní léčbu Vašeho onemocnění. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Myfungar krém.

Dávkování a způsob použití

Pokud neurčí lékař jinak, nanáší se Myfungar krém 1krát denně nejlépe na noc na postižená místa. Doba použití přípravku je individudální, obvykle 2-4 týdny.

Upozornění

Při náhodném požití krému může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Uchovávat v suchu, při teplotě 10 - 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení

30 g krému.

Datum poslední revize

6. 10. 2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

M Y F U N G A R ®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Oxiconazoli nitras 344 mg, což odpovídá 300 mg oxikonazolu ve 30 g krému, tj. 1% krém.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý, homogenní, hydrofilní hladký, neprůhledný krém typu emulse O/V, téměř bez vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Všechna mykotická onemocnění kůže vyvolaná houbovými mikroorganizmy citlivými na oxikonazol. Patří k nim dermatomykózy (např. kožní kandidózy, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea capitis, pityriasis versicolor), mykotické infekce zevních genitálií (vulvitis, balanitis - k prevenci reinfekce je nutné léčit i partnery), smíšené mykotické a bakteriální infekce kůže a zevních genitálií; u onychomykóz jako doplněk perorální terapie.

Myfungar krém používají dospělí, mladiství a děti starší 8 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Myfungar krém se aplikuje 1krát denně nejlépe na noc na postižená místa.

Délka použití přípravku je individuální, obvykle 2-4 týdny. Při terapii tinea corporis, tinea cruris a tinea versicolor se obvykle Myfungar krém aplikuje po dobu 2 týdnů, při terapii tinea pedis 1 měsíc, k zabránění recidiv. Délka léčby by neměla přesáhnout dobu 6 měsíců.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na imidazolové deriváty, pomocné látky obsažené v krémovém základu. Při přecitlivělosti nebo podráždění je třeba přerušit léčbu a zvolit jinou terapii.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Myfungar krém není vhodný pro oční a intravaginalní použití.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Fertilita samic potkanů do denní dávky 3 mg/kg a u samců do 15 mg/kg nebyla narušena, teprve vyšší dávky vedly k prodloužení estrálního cyklu, hypospermii a snížení kopulační aktivity.

Při teratogenních studiích u králíků, potkanů a myší v perorálních dávkách 100, 150 a 200 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné nežádoucí projevy u fétů.

U lidí nebyly žádné kontrolované studie provedeny.

Oxikonazol se vylučuje do mateřského mléka.

Podávání oxikonazolu v době gravidity a laktace je třeba zvažovat z hlediska poměru terapeutického prospěchu pro matku a možného rizika pro plod nebo dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky

Myfungar krém je obvykle dobře snášen. Někdy se může vyskytnout mírné pálení, svědění, velmi zřídka erytém, zvláště u ekzému, proto se doporučuje léčit ekzém před aplikací Myfungaru.

4.9. Předávkování

Nebylo dosud popsáno.

Při náhodném požití krému může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Dermatologikum, imidazolové antimykotikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Oxikonazol je syntetický imidazolový derivát inhibující cytochromovou lanosterol-14α-demethylázu, enzym nezbytný pro syntézu ergosterolu v buněčné stěně.

Oxikonazol má široké antifungální spektrum zahrnující dermatofyty (z rodu Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kvasinky (včetně Malassezia furfur), vláknité a dimorfní houby (např. Aspergillus, Candida). Působí také proti některým patogenním bakteriím (stafylokokům, streptokokům).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce oxikonazolu kůží je nepatrná, a proto je určen k léčbě kožních mykotických onemocnění. Větší část nanesené účinné látky zůstává v rohové vrstvě kůže, vstřebá se méně než 1% aplikovaného množství, v séru není po aplikaci 150 mg krému detekovatelný.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD₅₀ u myší po p.o. aplikaci: 3850 mg/kg

LD₅₀ u myší (potkanů) po i.v. aplikaci: 43,5 mg/kg (47,5 mg/kg)

Ve 2 studiích mutace a ve 2 cytogenetických testech nebyl zjištěn mutagenní účinek oxikonazolu.

Reprodukční toxicita - viz 4.6.

Karcinogenita nebyla studována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Bílá vazelína, stearylalkohol, propylenglykol, cetylalkohol, kyselina benzoová, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Zvolený krémový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej dále ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v suchu, při teplotě 10 - 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba s polyetylenovým uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 30 g krému.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Jen k vnějšímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s. Praha , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/892/92-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 12. 1992 / 27.5.1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6. 10. 2004

---