/5

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls63452/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mycosten 10 mg/g Shampoo

Ciclopiroxum

šampon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Mycosten Shampoo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosten Shampoo používat

3.

Jak se přípravek Mycosten Shampoo používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Mycosten Shampoo uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Mycosten ShampooNázev Vašeho přípravku je Mycosten 10 mg/g Shampoo (v této příbalové informaci je nazýván MycostenShampoo). Mycosten Shampoo obsahuje účinnou látku nazývanou „ciklopirox“, což je antimykotická látka (působí proti plísním a kvasinkám).

K čemu se Mycosten Shampoo používáMycosten Shampoo se používá k léčbě onemocnění, které se projevuje ve vlasové části hlavy , tzv. “seboroické dermatitidy“. K tomu dochází, když je pokožka hlavy zanícená, objevují se lupy, pocitypálení a svědění.

Jak Mycosten Shampoo funguje Přípravek Mycosten Shampoo ničí plísně a kvasinky vyskytující se ve vrchních vrstvách kůže. Tyto plísně a kvasinky jsou považovány za jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy.

2.

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Mycosten Shampoo:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciklopirox, ciklopiroxolamin, parabeny nebo na kteroukoli další složku přípravku Mycosten Shampoo (uvedenou v bodě. 6 „Další informace“). Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Mycosten Shampoo

/5

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycosten Shampoo je zapotřebíPokud se přípravek Mycosten Shampoo dostane nedopatřením do očí, důkladně si je vypláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Mycosten Shampoo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře před použitím přípravku Mycosten Shampoo, pokud jste těhotná či se domníváte, že jste těhotná,

Není známo, zda se ciklopirox vylučuje do mateřského mléka.. Přesto přípravek Mycosten Shampoo nemá být používán během kojení.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím jakéhokoliv přípravku, že jste těhotná nebo že kojíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mycosten ShampooPřípravek Mycosten Shampoo obsahuje:-

parahydroxybenzoáty (parabeny) mohou způsobit alergickou reakci okamžitě nebo nějaký čas po zahájení léčby.

-

kyselina benzoová může vyvolat podráždění kůže, očí nebo sliznic (tkáně v ústech či nose).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mycosten Shampoo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití léčivého přípravku- -

Mycosten Shampoo je určen pouze k použití na kůži na hlavě.

- Na vlhké vlasy a kůži na hlavě naneste přípravek Mycosten Shampoo-

Napěňte a vmasírujte dobře šampon do pokožky hlavy.

-

Ponechte pěnu šamponu na pokožce hlavy asi 3 minuty působit.

-

Poté smyjte vodou.

Kolik přípravku Mycosten Shampoo použít:Použijte uzávěr lahvičky k odměření dávky.Běžná dávka k použití je obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) přípravku Mycosten Shampoo. Pokud máte vlasy delší než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml).

Jak často používat tento přípravek:-

Při prvním použití se má Mycosten Shampoo aplikovat na pokožku hlavy jednou nebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti projevu Vaší choroby.

-

používejte následně přípravek Mycosten Shampoo jednou či dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. To zamezí tomu, aby se příznaky onemocnění vrátily. Nepoužívejte trvale Mycosten Shampoo déle než16 týdnů.

/5

3

Použití u dětí:Použití přípravku Mycosten Shampoo nebylo zkoušeno u dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycosten Shampoo, než jste měl(a)V případě přílišného použití přípravku Mycosten Shampoo je nepravděpodobně, že se ve větší míře projeví nežádoucí účinky. Nejsou známy informace o tom, co se stane při předávkování přípravkem obsahujícím ciklopirox.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycosten ShampooLéčbu přípravkem Mycosten Shampoo neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu dříve, můžete snížit její účinnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mycosten Shampoo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující účinky se mohou objevit v souvislosti s používáním tohoto přípravku:

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí):-

reakce kůže v oblasti vlasové části hlavy – mezi které patří podráždění kůže nebo ekzém (zanícení kůže se svědivou vyrážkou, často vlhnoucími a mokvajícími puchýři, které tvoří strupy) nebo obtíže typu pálení a svědění

-

parahydroxybenzoáty (parabeny) obsažené v tomto přípravku mohou způsobovat alergické reakce (projevují se okamžitě nebo s možným zpožděním).

-

poškození vlasů (např. mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy, zcuchané vlasy bez lesku nebomírně suché vlasy)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí):- kožní vyrážka v oblasti styku pokožky s přípravkem (kontaktní alergická dermatitida).

Pokud se u vás vyskytne reakce kůže nebo pokožky jako podráždění nebo přecitlivělost (alergická reakce) po delším používání přípravku Mycosten Shampoo, přerušte používání přípravku Mycosten Shampoo a informujte o tom Vašeho lékaře. Váš lékař se může rozhodnout pro jinou vhodnou terapii..

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Mycosten Shampoo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30

oC.

/5

4

Po prvním otevření lahvičky má být přípravek Mycosten Shampoo spotřebován během 8 týdnů.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mycosten Shampoo obsahuje

Léčivou látkou je ciklopirox, 1 g šamponu obsahuje 10 mg (miligramů) ciklopiroxu.

Pomocnými látkami jsou:Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27%

1)

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%

2)

Lauromakrogol 100Chlorid sodnýČištěná voda

1) obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; kyselinu benzoovou (E210); čištěnou vodu

2) obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; fenoxyethanol; isobutylparaben; butylparaben; čištěnou vodu; methylparaben (E218); ethylparaben (E214); propylparaben (E216);

Jak přípravek Mycosten Shampoo vypadá a co obsahuje toto baleníŠampon je téměř bezbarvý až nažloutlý.

Mycosten Shampoo se dodává v plastových lahvičkách s odklopným víčkem balení obsahujícím:- 1 lahvičku o objemu 30 ml-

1 lahvičku o objemu 60 ml

-

2 lahvičky o objemu 120 ml (2x 60 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registracisanofi-aventis, s.r.o.Praha Česká republika

VýrobceSanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am MainNěmecko

Pierre Fabre Médicament ProductionSite PROGIPHARM45500 GienFrancie

/5

5

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:Rakousko: Batrafen ShampooKypr: Batrafen SČeská republika: Mycosten 10mg/g Shampoo Francie: Mycoster 10mg/g shampoing Německo: Batrafen S 10mg/g ShampooMaďarsko: Batrafen S 10mg/g samponItálie: Batracomb 10 mg/g shampooHolandsko: BatrafenPolsko: MycostenSlovenská republika: BATRAFEN S šampónŠpanělsko: Batrafen S 10mg/g Champú

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.4.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191689/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mycosten 10 mg/g ShampooŠampon

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 g šamponu obsahuje 10 mg ciclopiroxum.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

ŠamponTéměř bezbarvý až nažloutlý průsvitný roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mycosten 10 mg/g Shampoo je určen k léčbě seborrhoické dermatitidy vlasové části hlavy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kožní podání.Při zahájení léčby příznaků seboroické dermatitidy se Mycosten 10 mg/g Shampoo nanáší do vlasové části hlavy jednou až dvakrát týdně, podle závažnosti, po dobu čtyř týdnů.K následné profylaxi příznaků může léčba pokračovat dalších 12 týdnů.

Do mokrých vlasů a na pokožku hlavy se aplikuje obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) Batrafenu S Shampoo a vytvoří se pěna. Ta se následně důkladně vtírá do kůže hlavy. Při vlasech delších než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). Mycosten 10 mg/g Shampoo se nechá působit 3 minuty a potom se opláchne vodou.

Použití Batrafenu S Shampoo je omezeno maximálně na 16 týdnů trvalého užívání.Přípravek nebyl testován na dětech.

4.3

Kontraindikace

Mycosten 10 mg/g Shampoo se nemá používat při známé přecitlivělosti na ciklopirox, ciklopirox-olamin, parabeny nebo na kteroukoli z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při používání Batrafenu S Shampoo se pacientům doporučuje vyhnout se kontaktu s oblastí očí. Pokud se však přípravek náhodně do očí dostane, vypláchněte je dostatečným množstvím vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje parabeny a jejich estery a může proto vyvolat časné nebo pozdní reakce přecitlivělosti. Kyselina benzoová může způsobit mírné podráždění kůže, očí a sliznic.

V případě podráždění nebo přecitlivělosti po dlouhodobém užívání přípravku by měla být terapie přerušena a zahájena jiná vhodná léčba.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou hlášeny žádné interakce mezi ciklopiroxem a jinými léčivými přípravky.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných ženách vystavených účinku ciklopiroxu.Studie na zvířatech neukázaly přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj a porod; nicméně data o možném dlouhodobém vlivu na postnatální vývoj nejsou dostatečná (viz bod 5.3).Preventivně roto přípravek nemá být používán v těhotenství.

Kojení:Není známo, jestli je ciklopirox u lidí vylučován do mateřského mléka. Proto by kojící ženy neměly Mycosten 10 mg/g Shampoo používat.

4.7

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Neudává se.

4.8

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systémuVzácné (> 1/10 000 a <1/1000): může se vyskytnout kontaktní alergická dermatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté (>1/1000; <1/100): kožní reakce v místě aplikace jako podráždění a ekzém, subjektivní obtíže typu pálení a svědění a poškození vlasů, jako, mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy,zcuchané vlasy bez lesku, mírně suché vlasy Parabeny mohou způsobovat reakce přecitlivělosti včetně pozdních reakcí.

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné zkušenosti s předávkováním preparáty obsahujícími ciklopirox. Nicméně by příliš časté používání Batrafenu S Shampoo nemělo mít významnější celkový účinek. V případě náhodného požití, má být zahájena náležitá léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikumATC kód: D01A E14 - jiná antimykotika pro lokální aplikaci.

Ciklopirox je širokospektré N-hydroxypyridonové antimykotikum s fungicidním účinkem na patogenním dermatofyty, plísně a kvasinky včetně Pityrosporum ovale, která je považována za hlavní příčinu seboroické dermatitidy.

Preklinické studie prokázaly strmou křivku závislosti odpovědi léčby na dávce, která je důkazem nejenom fungistatického, ale i fungicidního účinku, prokázaly také příznivé pH optimum, dlouhodobý

účinek, nízký vliv bílkoviny na inhibující koncentrace, dobrý průnik do hlubších vrstev epidermis a navíc antibakteriální účinek na grampozitivní a také gramnegativní bakterie.Vliv léčivého šamponu s ciklopiroxem na životaschopnost Pityrosporum ovale byl zkoumán na excidované kůži ze zad prasat a ukázal, že šampon je účinný dokonce po krátkodobé léčbě. Pokusy zkoumající pronikání do stratum corneum excidované kůže prasete ukázaly, že k dosažení účinné koncentrace léku postačuje krátký čas kontaktu léčivého ciklopiroxového šamponu, a to i v hlubších vrstvách stratum corneum.Pokusy in vivo potvrdily účinnost ciklopiroxu použitím experimentální dermatofytózy u morčat.Ciklopirox ukázal jasnou závislost účinnosti léčby na dávce u infekcí vyvolaných Microsporum canisa Trichophyton mentagrophytes.Byl pozorován rychlý nástup účinku.Mechanismus účinku je velmi komplexní a zasahuje do různých metabolických procesů mykotických buněk. Na rozdíl od jiných antimykotik neovlivňuje ciklopirox biosyntézu sterolů. Hlavní mechanismus účinku v mykotických buňkách je založen na vysoké afinitě ciklopiroxu k trivalentním kationtům kovu (např. Fe

3+). Narušením těchto základních kofaktorů enzymů dochází k inhibici

enzymů, jako jsou cytochromy, které se v mitochondriích při tvorbě energie podílí na transportních procesech elektronů. Navíc je v přítomnosti léku silně snížena aktivita kataláz a peroxidáz, které jsou zodpovědné za intracelulární odbourávání toxických peroxidů. Ciklopirox tak poškozuje metabolismus mykotických buněk působením na jejich transportní mechanismy umístěné v buněčné membráně. Tento specifický způsob účinku cyklopiroxu svědčí o nízkém riziku rozvoje rezistence a minimalizuje riziko zkřížené rezistence s jinými antimykotiky jako například s azoly a allylaminy. Ciklopirox má protizánětlivé vlastnosti. In vitro studie prokázaly, že ciklopirox inhibuje produkci cyklooxygenásových a 5-lipoxygenásových mediátorů zánětu. Ciklopirox také prokazuje protizánětlivé účinky in vivo na zvířatech, které byly u lidí potvrzeny u dobrovolníků s UV erytémem. Protizánětlivý účinek může podporovat hojení určitých plísňových kožních infekcí jako seboroické dermatitídy. Celkem 1189 pacientů se seboroickou dermatitidou bylo léčeno 4 týdny ve třech, přísadou kontrolovaných, dvojitě slepých studiích, které použily čtyři znaky a příznaky onemocnění (stav, šupinatění, zánět, svědění) jako proměnné účinnosti a ty byly vázány na odvozená, dvě hlavní kritéria odpovědi na léčbu: “účinně léčen” a “bez příznaků”. Po použití šamponu bylo 17,2 % (aplikace jednou týdně) a 21,3 % (aplikace dvakrát týdně) pacientů naprosto bez příznaků. Bez příznaků nebo účinně léčeno bylo 44,2 % (aplikace jednou týdně) a 52,5 % (aplikace dvakrát týdně) pacientů. Klinická studie, která byla prodloužením výše uvedených výsledků pro akutní léčbu onemocnění, ukázala, že udržovací léčba jedenkrát týdně vedla k opakovanému výskytu onemocnění pouze u 16% pacientů ve srovnání s 36%, jestliže byl používán šampon bez účinné látky.Celkem 737 osob bylo randomizováno do dvojitě slepé studie srovnávající účinnost dvakrát týdně aplikovaného šamponu s 1% ciklopiroxem s jiným šamponem s 2% ketokonazolem za užití totožných kritérií odpovědi na léčbu. Na 4 týdenní léčbu reagovalo přibližně 74% pacientů v ciklopiroxové skupině a 78,7% v ketokonazolové skupině. Podobná odpověď na obě léčby vedla ve statistickém testu nepodřadnosti (non-inferiority) k hodnotě p 0.047 pro ITT populaci a p 0,061 pro VC populaci. Bralo-li se v úvahu, že na začátku byl větší počet těžších případů ve skupině s 1% ciklopiroxem, byla hodnota p pro nepodřadnost 0,014 (VC) a 0,021 (ITT).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ve třech klinických studiích s 1% šamponem byly měřeny koncentrace ciklopiroxu v séru a moči u pacientů se seboroickou dermatitidou vlasové části hlavy. V první studii byli pacienti léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Ve druhé studii byli léčeni za podmínek zvětšující se intenzity použití např. pacienti si myli vlasy šamponem s ciklopiroxem každý den po 29 dní, po 15 dnech se prodloužila doba působení z 3 min na 6 min. V jedné studii III. fáze byly měřeny hladiny ciklopiroxu v séru a moči po 4 týdnech léčby jednou nebo dvakrát týdně a znovu pak po dalších 12 týdnech profylaktické léčby jednou týdně nebo jednou za 2 týdny. Po 4 týdnech léčby byly zjištěny hladiny v séru u 21 z 293 pacientů s maximálními sérovými hladinami v rozmezí mezi 13,2 a 39,0 g/l. Po dalších 12 týdnech profylaktické léčby byly určeny hladiny cyklopiroxu u 2 z 94 pacientů (max. 14,4 g/l).

Ve studiích chronické toxicity při perorálním podávání byly u potkanů netoxické hladiny ciklopiroxu a jeho hlavních metabolitů 2210 – 2790 µg/l a u psů 1500 – 3500 µg/l, což ukazuje na vysokou míru bezpečnosti.Při měření výdeje cyklopiroxu močí bylo maximum vylučování dosaženo během prvních 4 hodin po podání s následným rychlým poklesem. Vzhledem k tomu, že ledviny vylučují 98% absorbovaného cyklopiroxu, je vylučování močí spolehlivým měřením množství léku vstřebaného během mytí vlasů šamponem. V těchto studiích se pohybovala střední hodnota vylučování ciklopiroxu močí mezi 0,42 a 1,36% podané dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě tradičních studií toxicity po opakovaném podání léčby neodhalila preklinická data žádný důkaz toxicity do dávky 10mg/kg a žádný důkaz genotoxicity a kancerogenity. Snížený index fertility byl prokázán u potkanů po dávce ciklopiroxu 5 mg/kg dvakrát týdně. Nebyla prokázána embryo-/fetotoxicita či teratogenita u potkanů a králíků. Nebyla prokázána peri/postnatální toxicita, i když možný dlouhodobý účinek na potomstvo nebyl sledován.

Studie kožní tolerance u králíků neprokázala dráždivý účinek Mycosten 10 mg/g Shampoo.Ve studii slizniční tolerance u králíků vyvolal neředěný Mycosten 10 mg/g Shampoo podráždění očí. Doposud studie nezkoumaly podráždění po opakované místní aplikaci, ani nehodnotily senzitizaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27%

1)

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%

2)

Lauromakrogol 100Chlorid sodnýČištěná voda

1) obsahuje:

Natrium-lauromakrogol-sulfát ; kyselina benzoová (E210); čištěná voda

2) obsahuje:

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát ; fenoxyethanol; methylparaben (E218); ethylparaben (E214); propylparaben (E216); isobutylparaben; butylparaben; čištěná voda;

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 rokyPo prvním otevření lahvičky má být šampon použit do 8 týdnů.

6.4

Uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tento léčivý přípravek je dostupný v LDPE lahvičkách s odklopným víčkem v:

-

balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 ml

-

balení s 1 nebo 2 lahvičkami o obsahu 60 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

sanofi-aventis s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/269/05-C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2005/11.10.2010

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mycosten

10 mg/g Shampoo

Ciclopiroxumšampon

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g šamponu obsahuje ciclopiroxum

10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu (obsahuje kyselinu benzoovou (E210)), dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33% (obsahuje fenoxyethanol; methylparaben E218, ethylparaben (E214), propylparaben (E216), isobutylparaben, butylparaben), lauromakrogol 100,chlorid sodný, čištěná voda.

Obsahuje kyselinu benzoovou a parabeny.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 ml60 ml2 x 60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání (na pokožku hlavy).Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření lahvičky spotřebujte šampon do 8 týdnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/269/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mycosten

10 mg/g Shampoo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mycosten

10 mg/g Shampoo

Ciclopiroxumšampon

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g šamponu obsahuje ciclopiroxum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu (obsahuje kyselinu benzoovou (E210)), dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33% (obsahuje fenoxyethanol; methylparaben E218, ethylparaben (E214), propylparaben (E216), isobutylparaben, butylparaben), lauromakrogol 100,chlorid sodný, čištěná voda.

Obsahuje kyselinu benzoovou a parabeny.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 ml60 ml2x60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání (na pokožku hlavy)Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření lahvičky spotřebujte šampon do 8 týdnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/269/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU