1

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls16579/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

multiLac bez draslíku

roztok pro hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je multiLac bez draslíku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiLac bez draslíku užívat 3. Jak se multiLac bez draslíku užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak multiLac bez draslíku uchovávat 6. Další informace

1. CO JE multiLac bez draslíku A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

multiLac bez draslíku je roztok pro hemofiltraci (odstranění odpadních produktů z těla osob s onemocněním ledvin). Užívá se u pacientů s onemocněním ledvin a také při léčbě otrav. Druh roztoku, který je Vám podáván, závisí na množství draslíku (prvek) ve Vaší krvi. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE multiLac bez draslíku

UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE multiLac bez draslíku, jestliže:

máte metabolickou alkalózu (stav, kdy je v krvi příliš mnoho bikarbonátu) máte hyperlaktatémii (příliš vysoké množství laktátu v krvi) máte předcházející významné onemocnění srdce máte předcházející onemocnění jater s významným poklesem jaterní funkce jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku, uvedenou v bodě 6. jste současně léčen/a metforminem (přípravek k léčbě cukrovky) máte hypokalémii (hladina draslíku ve Vaší krvi je příliš nízká)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku multiLac bez draslíku je zapotřebí

Při rozvoji tzv. laktátové acidózy (příliš mnoho kyseliny mléčné v krvi) může být třeba, aby

lékař Vaši léčbu upravil. Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdečním onemocněním. Váš lékař rozhodne, jestli je pro Vás multiLac bez draslíku vhodný.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku, dalších solí, určitých odpadních produktů a

krevního cukru. Lékař Vás také může poučit o Vaší dietě.

Sdělte svému lékaři, jestli užíváte antiretrovirové přípravky (léky pro léčbu HIV/AIDS).

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvlášť kontraindikované je současné podávání metforminu (lék proti cukrovce) a antiretrovirové léky (přípravky proti HIV infekci) by měly být podávány jen se zvláštní opatrností. Pokud užíváte nebo jste v nedávné době tyto léky užíval/a, je nutné, abyste o tom informoval/a svého lékaře. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem multiLac bez draslíku.

3. JAK SE multiLac bez draslíku UŽÍVÁ

multiLac bez draslíku se podává v nemocnici nebo na klinice. Váš lékař bude vědět, jak se multiLac bez draslíku užívá.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i multiLac bez draslíku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku multiLac bez draslíku zahrnují:

nevolnost (pocit na zvracení) zvracení svalové křeče změny krevního tlaku

Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny příliš velkým množstvím tekutin. Mezi ně patří:

dušnost otoky kotníků a dolních končetin dehydratace (např. závratě, svalové křeče, pocit žízně) krevní poruchy

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo ošetřující sestře.

5. JAK multiLac bez draslíku UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě nad 4°C. Nepoužívejte multiLac bez draslíku po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

3

6. DALŠÍ INFORMACE

Co multiLac bez draslíku obsahuje Léčivé látky: 1000 ml roztoku pro hemofiltraci obsahuje:

multiLac bez draslíku

Jednotky

Natrii chloridum

5,961

g

Kalii chloridum

0,0

g

Natrii (S)-lactatis solutio 50%

odpovídající 4,260 g natrii (S)-lactatis

Calcii chloridum dihydricum

0,2205

g

Magnesii

chloridum

hexahydricum

0,1017

g

Glucosum jako glucosum monohydricum

1,000 1,100

g

Pomocnými látkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% a hydroxid sodný. Jak multiLac bez draslíku vypadá a co obsahuje toto balení multiLac bez draslíku je roztok ve vaku, který obsahuje roztok připravený k použití. Každý vak obsahuje 5 l roztoku. Roztok je čirý a bezbarvý. Velikosti balení: 2 vaky po 5000 ml 8 vaků po 5000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Informace a korespondence: Distributor / místní zástupce: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

4

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: A

multiLac kaliumfrei

CY

multiLac potassium-free

CZ

multiLac bez draslíku

D

multiLac kaliumfrei

DK

Dicalac kaliumfri

GR

Multilac potassium free

FIN

Dicalac kaliumvapaa

H

multiLac káliummentes

M

multiLac potassium-free

NL

multiLac kaliumvrij

S

Dicalac kaliumfri

SK

multiLac bez draslíka

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na kartónu 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

multiLac bez draslíku roztok pro hemofiltraci 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum

5,961 g

Na+

140 mmol/l

Natrii S-lactatis solutio 50%

odpovídající 4,260 g natrii (S)-lactatis

Lactas-

38 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,2205 g

Ca++

1,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Mg++

0,50 mmol/l

Cl-

106 mmol/l

Glucosum monohydricum (glucosum)

1,100 g (1,000 g)

Glucosa

5,5 mmol/l

pH: 4,5 – 6,5

Teoretická osmolarita:

292 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci 2[8] x 5000 ml Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před podáním. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a bezbarvý a vak nepoškozený. 8.

POUŽITELNOST:

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Distributor / místní zástupce: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/042/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na vaku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

multiLac bez draslíku roztok pro hemofiltraci 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum

5,961 g

Na+

140 mmol/l

Natrii S-lactatis solutio 50%

odpovídající 4,260 g natrii (S)-lactatis

Lactas-

38 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,2205 g

Ca++

1,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Mg++

0,50 mmol/l

Cl-

106 mmol/l

Glucosum monohydricum (glucosum)

1,100 g (1,000 g)

Glucosa

5,5 mmol/l

pH: 4,5 – 6,5

Teoretická osmolarita:

292 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci 5000 ml Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před podáním. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a bezbarvý a vak nepoškozený. 8.

POUŽITELNOST:

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Distributor / místní zástupce: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/042/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.