1

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

multiBic bez draslíku

roztok pro hemofiltraci

-

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je multiBic bez draslíku a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiBic bez draslíku používat.3. Jak se multiBic bez draslíku používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Uchovávání roztoku pro hemofiltraci multiBic bez draslíku.

multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci

-

Léčivé látky jsou: natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum monohydricum.

multiBic bez draslíku je dodáván ve dvoukomorovém vaku. Velká komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného (sodík 147,37 mmol/l, hydrogenuhličitan 36,95 mmol/l, chloridy 110,42 mmmol/l), malá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů s glukosou (vápník 30 mmol/l, hořčík 10 mmol/l, chloridy 82 mmol/l, glukosa 111 mmol/l). Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

1000 ml roztoku multiBic bez draslíku připraveného k použití obsahuje: natrii chloridum 6,136 g, natrii hydrogenocarbonas 2,940 g, calcii chloridum dihydricum 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g a glucosum anhydricum 1,0 g, odpovídající obsah elektrolytů: sodík

140 mmol/l, vápník 1,5 mmol/l, hořčík 0,50 mmol/l, chloridy 109 mmol/l, hydrogenuhličitan 35 mmol/l, glukosa 5,55 mmol/l.

-

Pomocné látky jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% a oxid uhličitý.

-

Teoretická osmolarita: 292 mosm/l pH ≈ 7,2

multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci se dodává v kartónu obsahujícím 2 dvoukomorové vaky, z nichž každý obsahuje 5000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Německo

Další informace:Distributor:Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00

2

1. CO JE multiBic bez draslíku A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

multiBic bez draslíku je roztok pro hemofiltraci.

Pacienti s akutním selháním ledvin vyžadují hemofiltraci k odstranění odpadních produktů z těla, které jsou normálně vylučovány ledvinami do moči a udržují rovnováhu solí a vody v těle. Tekutina (ultrafiltrát) obsahující vodu, odpadní produkty a soli, je odstraněna z krve a je nahrazena substitučním nebo hemofiltračním roztokem. Roztoky pro hemofiltraci obsahují vodu a různé soli a cukr k náhradě těchto látek odstraněných v ultrafiltrátu a k úpravě rovnováhy vody a solí v těle. V závislosti na koncentraci draslíku v krvi Vám lékař vybere roztok pro hemofiltraci s vhodnou koncentrací draslíku a bude Vám pravidelně kontrolovat hladiny draslíku. Doba léčby je v případě akutního selhání ledvin omezena, tzn. je přerušena, když dojde k plné obnově funkce ledvin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE multiBic bez draslíkuPOUŽÍVAT

Nepoužívejte multiBic bez draslíku: -

v případě, kdy je hladina draslíku příliš nízká (hypokalémie)

-

v případě metabolické alkalosy, která se objeví, když dojde k narušení normálního metabolismu

-

v případě, že hemofiltrace není pro Vás v současné situaci vhodnou léčbou, což může být dáno nadměrným odbouráváním bílkovin (hyperkatabolizmus), nemožností dosáhnout dostatečný krevní průtok hemofiltrem nebo vysokým rizikem krvácení v souvislosti s léčbou potřebnou k zabránění srážení krve v hemofiltru.

Zvláštní opatrnosti při použití multiBic bez draslíku je zapotřebí:



Koncentrace draslíku v séru musí být u Vás pravidelně kontrolována před hemofiltrací i v jejím průběhu.



V případě nízké hladiny draslíku (hypokalémie) v krvi nebo jeho poklesu, může být třeba draslík doplnit nebo nahradit roztok pro hemofiltraci roztokem s vyšší koncentrací draslíku.



V případě vysoké hladiny draslíku (hyperkalémie) nebo jejího vzestupu, může být zapotřebí zvýšit filtrační rychlost (k odstranění většího množství draslíku z těla).



Dále u Vás bude ošetřující lékař pravděpodobně chtít sledovat hladinu dalších elektrolytů, krevního cukru a tělesné hmotnosti před hemofiltrací a v jejím průběhu. Ošetřující lékař bude též chtít sledovat, zda je rovnováha tekutin správná, to znamená, že nejste dehydratovaný(á) (přílišné odvodnění) nebo příliš zavodněný(á) (dušnost, oteklé kotníky atd.).



Před použitím je nutné pečlivě zkontrolovat, že je roztok pro hemofiltraci čirý a bezbarvý a že vak není nijak poškozen.



Hemofiltrační roztok by měl být před infúzí zahřát na tělesnou teplotu (ošetřující lékař zajistí, že k tomuto účelu bude použito příslušné zařízením); v žádném případě nesmí být roztok podáván při teplotě nižší než pokojové. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k ohřátí přípravku multiBic bez draslíku z důvodu možného lokálního přehřátí.



Sety použité k aplikaci roztoku multiBic mají být kontrolovány každých 30 minut. Pokud se v setech vyskytne sraženina, musí být vaky a sety okamžitě nahrazeny a pacient pečlivě sledován.



Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků v dvoukomorovém vaku.

3

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, neměla byste podstoupit léčbu s roztoky pro hemofiltraci před poradou s Vaším ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Zajištění správné filtrační rychlosti a objemu hemofiltračních roztoků a přesné sledování hladin solí ve Vaší krvi, tepové frekvence a krevního tlaku pomůže předejít interakcím s ostatními léčivými přípravky. Proto, prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména musí být Váš ošetřující lékař informován o všech potravinových doplňcích s obsahem elektrolytů (solí), které užíváte a o všech infúzích, které Vám byly podány včetně těch, které vám poskytují výživu (parenterální výživa). Toto vše musí Váš lékař vzít v úvahu, když předepisuje multiBic bez draslíku roztok pro hemofiltraci. Váš lékař musí být informován o všech lékcích, které užíváte nebo jste užíval. U některých léků, které užíváte a které jsou z těla při hemofiltraci odstraňovány, lékař upraví jejich dávkování. Jestliže užíváte lék s obsahem digoxinu, Váš lékař si je vědom, že úprava elektrolytové rovnováhy může odhalit vedlejší účinky digoxinu, jako je např. porucha srdečního rytmu (srdeční arytmie).

3.

JAK SE multiBic bez draslíku POUŽÍVÁ

Hemofiltrace s podáváním substitučních hemofiltračních roztoků se provádí u pacientů s akutním selháním funkce ledvin. Tato léčba je předepisována a prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností v léčbě pacientů s onemocněním ledvin.

V případě náhlého selháním funkce ledvin je léčba časově omezena na dobu, než dojde k plné obnově funkce ledvin pacienta.

multiBic bez draslíku se má používat jenom u dospělích pacientů. Použití multiBic bez draslíku u dětíse nedoporučuje, protože s použitím u této věkové skupiny nejsou klinické zkušenosti.

multiBic bez draslíku se používá výhradně pro intravenózní infúzi a nesmí být použit žádným jiným způsobem.

Ošetřující lékař určí objem tekutiny, která má být odstraněna a nahrazena během hemofiltracev závislosti na Vašem klinickém stavu, tělesné hmotnosti a množství odpadních produktů, které je nezbytné odstranit. Obvyklá filtrační rychlost je u dospělého pacienta mezi 800 a 1400 mililitrů za hodinu. Objem filtrovaného roztoku nemá překročit 75 litrů za den.

Návod k použití

1. Odstranění vnějšího obalu a pečlivá kontrola vaku obsahujícího hemofiltrační roztok.

Vnější obal má být odstraněn bezprostředně před použitím.Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační střediskonebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci hemofiltračního roztoku a k růstu bakterií nebo plísní v roztoku. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoku před použitím. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru vaku, svárů ve švech a rohům vaku. Roztok smí být použit pouze pokud je čirý a bezbarvý a pokud jsou vak a konektory nepoškozeny a neporušeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné hemofiltrační roztok použít, či ne.

4

2. Smísení roztoků v dvoukomorovém vaku.

K získání roztoku připraveného k použití je nezbytné smísit oba roztoky bezprostředně před použitím.

A)

B) C)

Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se peelový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.

3. Roztok připravený k použití

Pokud je předepsáno lékařem, je možné do roztoku již připraveného k použití přidávat další léčiva. Toto lze provést pouze poté, co šev mezi oběma komorami byl zcela otevřen a oba roztoky byly pečlivě smíchány. Přidání léčiva do hemofiltračního roztoku může být provedeno pouze na doporučení lékaře a je třeba jej provést tak, aby do vaku nepronikla žádná kontaminace. Po přidání léčiva do hemofiltračního roztoku musí být roztok před podáním pacientovi opět pečlivě smíchám. Vaky by měly být označeny štítkem s údaji o názvu a množství léku, spolu s časem a datem.

Roztok připravený k použití musí být použit bezprostředně, pokud to však není možné, tak nejpozději do 48 hodin po smísení.

Roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před podáním infúze pacientovi přibližně na tělesnou teplotu (36,5°C – 38,0°C). Přesná teplota musí být vybrána podle doporučení lékaře s ohledem na klinickou potřebu. K ohřívání hemofiltračních roztoků smějí být použity pouze přístroje k tomu určené. Doporučuje se použít schválené přístroje pro hemofiltraci, které roztok před infúzí rovněž zahřejí na doporučenou teplotu. Mikrovlnné trouby se nesmějí používat k zahřívání roztoku multiBic bez draslíku z důvodu možného lokálního přehřátí.

Hemofiltrační roztok je určen pouze k jednorázovému použití; jakékoliv nepoužité zbytky roztoku a jakkoliv poškozené vaky musí být zlikvidovány.

Rozbalte malou komoru.

Začněte rolovat vak s roztokem počínaje od rohu naproti malé komoře ...

... až se peelový šev mezi oběma komorami otevře v celé své délce a roztoky z obou komor se smíchají.

5

Jestliže jste použil(a) více multiBic bez draslíku, než jste měl(a)

Rovnováha tekutin ve smyslu příjmu a výdeje tekutin musí být v průběhu hemofiltrace pečlivě stanovena a měřena tak, aby se předešlo na jedné straně převodnění s příznaky dušnosti a/nebo otoků kotníků a dolních končetin, nebo na straně druhé dehydrataci z celkového nedostatku tělesných tekutin, která se může projevit příznaky se závratěmi, svalovými křečemi a pocitem žízně. Pokud se objeví jakékoliv z těchto příznaků, ať z důvodu převodnění nebo dehydratace, musíte okamžitě informovat lékaře nebo ošetřující sestu. Lékař upraví léčbu změnou filtrační rychlosti a objemu odstraňované nebo nahrazované tekutiny tak, aby došlo k normalizaci rovnováhy tekutin. V případě převodnění by měla být zvýšena ultrafiltrace a snížen objem infúze hemofiltračního roztoku; v případě známek dehydratace může být třeba snížit nebo dokonce přerušit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit objem infúze hemofiltračního roztoku.

Předávkování může způsobit poruchu koncentrace tělesných solí a acidobazické rovnováhy. To se může projevit svalovými křečemi.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i multiBic bez draslíku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčebné metody nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem, zahrnují: nevolnost, zvracení, svalové křeče a pokles nebo zvýšení krevního tlaku.

Nežádoucí účinky, které mohou být vyvolány substitučním roztokem jsou: příznaky z převodnění pacienta (např. dušnost nebo otoky kotníků a dolních končetin), dehydratace (např. závratě, svalové křeče a pocit žízně), nerovnováha elektrolytů (solí), která může zahrnovat pokles hladiny draslíku nebo nízkou hladinu fosfátů v krvi, vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii) a stav známý jako metabolická alkalóza způsobená poruchou metabolismu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřující sestře.

5. JAK multiBic bez draslíku UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vaku.

Používejte pouze pokud je roztok čirý a bezbarvý a vak nepoškozený.

Roztok připravený k použití musí být použit bezprostředně, nejpozději do 48 hodin po smísení, přičemž nesmí být uchováván při teplotě vyšší než +25°C.

Hemofiltrační roztok je určen k jednorázovému použití; jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.04.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MULTIBIC bez draslíku

MULTIBIC 2 mmol/l draslíku MULTIBIC 3 mmol/l draslíku MULTIBIC 4 mmol/l draslíku Roztok pro hemofiltraci2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MULTIBIC bez draslíku/ /2/3/4 mmol/l draslíku se dodává ve dvoukomorovém vaku se 4,75 l zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu v jedné komoře a 0,25 l kyselého roztoku elektrolytů s glukosou v komoře druhé.

PŘED SMÍSENÍM:každých 1000 ml roztoku obsahuje:

Kyselý roztok elektrolytů s glukosou (malá komora):

MULTIBICbez draslíku

MULTIBIC2

mmol/l

draslíku

MULTIBIC3

mmol/l

draslíku

MULTIBIC4

mmol/l

draslíku

Jednotka

Kalii chloridum

0

2,982

4,473

5,964

g

Calcii

chloridum

dihydricum

4,410

4,410

4,410

4,410

g

Magnesii

chloridum

hexahydricum

2,033

2,033

2,033

2,033

g

Glucosum anhydricum

20,00

20,00

20,00

20,00

g

Odp.

glucosum

monohydricum

22,00

22,00

22,00

22,00

K

+

0

40

60

80

mmol

Ca

2+

30

30

30

30

mmol

Mg

2+

10

10

10

10

mmol

Cl

-

82

122

142

162

mmol

Glucosum

111

111

111

111

mmol

Zásaditý roztok hydrogenuhličitanu obsahuje (velká komora)

MULTIBICbez draslíku

MULTIBIC2

mmol/l

draslíku

MULTIBIC3

mmol/l

draslíku

MULTIBIC4

mmol/l

draslíku

Jednotka

Sodium chloride

6,453

6,453

6,453

6,453

g

Sodium

hydrogen

carbonate

3,104

3,104

3,104

3,104

g

Na

+

147,37

147,37

147,37

147,37

mmol

Cl

-

110,42

110,42

110,42

110,42

mmol

HCO3

-

36,95

36,95

36,95

36,95

mmol

PO SMÍSENÍ:

1000 ml roztoku MULTIBIC bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku připraveného k použití obsahuje:

MULTIBICbez draslíku

MULTIBIC2

mmol/l

draslíku

MULTIBIC3

mmol/l

draslíku

MULTIBIC4

mmol/l

draslíku

Jednotka

Natrii chloridum

6,136

6,136

6,136

6,136

g

Kalii chloridum

0

0,1491

0,2237

0,2982

g

Natrii hydrogenocarbonas

2,940

2,940

2,940

2,940

g

Calcii

chloridum

dihydricum

0,2205

0,2205

g

0,2205

g

0,2205

g

0,2205

0,2205

0,2205

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017

0,1017

0,1017

0,1017

g

Glucosum anhydricum

1,000

1,000

1,000

1,000

g

odp.

glucosum

monohydricum

1,100

1,100

1,100

1,100

Na

+

140

140

140

140

mmol

K

+

0

2,0

3,0

4,0

mmol

Ca

2+

1,5

1,5

1,5

1,5

mmol

Mg

2+

0,50

0,50

0,50

0,50

mmol

Cl

-

109

111

112

113

mmol

HCO3

-

35

35

35

35

mmol

Glucosum

5,55

5,55

5,55

5,55

mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita:

MULTIBIC bez draslíku:

292 mosm/l

MULTIBIC 2 mmol/l draslíku:

296 mosm/l

MULTIBIC 3 mmol/l draslíku:

298 mosm/l

MULTIBIC 4 mmol/l draslíku:

300 mosm/l

pH  7,2

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se používá u pacientů s akutní renální insuficiencí vyžadující kontinuální hemofiltraci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Hemofiltrace u pacientů s akutní renální insuficiencí zahrnující předpis substitučních roztoků má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie.

V případě akutní renální insuficience je doba léčby omezena, když dojde k plné obnově renální funkce, léčba se přeruší.

MULTIBIC bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku se používá výhradně pro intravenózní infúzi.

Infúze roztoku připraveného k použití se podává do mimotělního oběhu pomocí volumetrické pumpy.

Jelikož krevní sérum je při hemofiltraci odfiltrováno, filtrovaný objem bez nezbytné ultrafiltrované tekutiny musí být nahrazen hemofiltračním roztokem.

Rychlost filtrace je předepsána ošetřujícím lékařem v závislosti na klinickém stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Není-li stanoveno jinak, podává se u dospělých k odstranění odpadních metabolických produktů v závislosti na metabolickém stavu pacienta infúze 800 až 1400 ml/h roztoku. Doporučený maximální filtrační objem je 75 l denně.

Klinické zkušenosti s použitím a dávkováním tohoto přípravku u dětí nejsou k dispozici.

Návod k použití přípravku viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace;

Kontraindikace podmíněné složením roztoku:

MULTIBIC bez draslíku/2/3 mmol/l draslíku: Hypokalémie Metabolická alkalóza

MULTIBIC 4 mmol/l draslíku: Hyperkalémie Metabolická alkalóza

Kontraindikace podmíněné vlastní hemofiltrační procedurou: Renální selhání se zvýšeným hyperkatabolizmem v případech, kdy již nelze symptomy

urémie zmírnit hemofiltrací.

 Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu. Jestliže je vysoké riziko hemoragie z důvodu systémové antikoagulace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemofiltrační roztok se musí před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného - příslušného - zařízení a nesmí být v žádném případě podáván o teplotě nižší, než je pokojová teplota.

Při ohřívání tohoto roztoku na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic.Ve vzácných případech Při použití multiBicu během akutních terapií (CRRT) byla pozorována precipitace bílého uhličitanu vápenatého v setech, zejména v blízkostipumpy a ohřívače přípravku multiBic.K precipitaci může dojít zejména v případě, že teplota roztoku multiBic v blízkosti pumpy je vyšší než 25 ° C.Proto by se během CRRT roztok multiBicu v setech měl pečlivě vizuálně zkontrolovat každých 30 minut, aby bylo zajištěno, že roztok v systému setů je čirý a bez sraženin.Precipitace může nastat i se značným zpožděním po zahájení léčby. Pokud k precipitaci dojde, musí se roztok multiBicu a CRRT sety okamžitě vyměnit a pacientmusí být pečlivě sledován.

Koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před hemofiltrací a v jejím průběhu. Je třeba zohlednit stav draslíku u pacienta a jeho tendence v průběhu hemofiltrace. V přítomnosti hypokalémie nebo při jejím rozvoji může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna substitučního roztoku za roztok s vyšší koncentrací draslíku.

MULTIBIC bez draslíku:

V případě rozvoje hyperkalémie může být indikováno zvýšení rychlosti filtrace spolu s běžnými opatřeními intenzívní lékařské péče.

MULTIBIC 2/3/4 mmol/l draslíku:

V případě rozvoje hyperkalémie může být indikováno zvýšení rychlosti filtrace a/nebo

změna substitučního roztoku za roztok s nižší koncentrací draslíku spolu s běžnými opatřeními intenzívní lékařské péče.

Před hemofiltrací a během ní by měly být dále monitorovány následující parametry:Sérové natrium, sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acidobazický stav, hodnoty urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro

včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace).

Před použitím je nutné vak s roztokem pečlivě zkontrolovat, jak je podrobně popsáno v bodě 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.

Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Správné dávkování substitučního roztoku a přesné sledování klinických chemických hodnot a životních ukazatelů zabraňuje interakcím s dalšími léčivy. Možné jsou následující interakce:



Náhrady elektrolytů, parenterální výživa a další infúzní roztoky obvykle podávané při intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit při předepisování hemofiltrační terapie.



Hemofiltrační terapie může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem, s malou molekulární vahou pod filtrační prostupnost hemofiltru a léčiv s adsorpcí na hemofiltr. Může být třeba vhodně upravit dávky takových léčiv.



Toxicita digitálisu může být zamaskována hyperkalémií, hypermagnezémií a hypokalcémií. Úprava hladiny těchto elektrolytů při hemofiltraci může odkrýt příznaky a symptomy otravy digitálisem, např. srdeční arytmii.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

V současnosti nejsou dostupné žádné klinické zkušenosti. Použití bikarbonátovýchsubstitučních roztoků je možné jen po pečlivém zvážení možných rizik a přínosů pro matku a dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, jako nevolnost, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, mohou být výsledkem vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.Všeobecně platí že, tolerance bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.Lze však očekávat následující nežádoucí účinky léčby:Hyper-

nebo hypohydrataci, elektrolytovou nerovnováhu (např. hypokalémii),

hypofosfatémii, hyperglykémii a metabolickou alkalózu.

4.9

Předávkování

Při dodržování doporučeného dávkování nebyly hlášeny žádné mimořádné reakce, mimo to je možné kdykoliv přerušit podávání roztoku. Jestliže není pečlivě počítána a sledována rovnováha tekutin, může se objevit hyperhydratace nebo dehydratace, spolu s přidruženými oběhovými reakcemi. Ty se mohou projevit v podobě odpovídajících změn krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdečního rytmu a plicního arteriálního tlaku. V případech hyperhydratace může nastat srdeční selhání a/nebo plicní městnání.

V případech hyperhydratace má být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost a objem infúze substitučního roztoku. V případě zřetelné dehydratace je třeba zpomalit nebo přerušit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit objem infúze substitučního roztoku.

Nadměrná léčba může vést k narušení koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy, např. předávkování bikarbonátem může nastat v případě podání nepřiměřeně velkého objemu substitučního roztoku. To může vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo k tetanii.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Skupina:

Roztok pro hemofiltraci

ATC kód:

B05ZB – Hemofiltrační roztoky

Základní principy hemofiltrace:

Při kontinuální hemofiltraci jsou voda a rozpuštěné látky jako močové toxiny, elektrolyty a bikarbonát odstraňovány z krve ultrafiltrací. Ultrafiltrát je nahrazen substitučním roztokem (roztokem pro hemofiltraci) s vyváženým složením elektrolytů a pufru.Roztok připravený k použití představuje bikarbonátem pufrovaný substituční roztok určený pro intravenózní podání při terapii akutního renálního selhání jakéhokoliv původu kontinuální hemofiltrací.Elektrolyty Na

+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- a bikarbonát jsou nezbytné pro zachování a úpravu

homeostázy tekutin a elektrolytů (krevní objem, osmotická rovnováha, acidobazická rovnováha).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hemofiltrační roztok připravený k použití musí být podáván výhradně intravenózně.Rozdělení elektrolytů a bikarbonátu je řízeno podle jejich požadavků, metabolických podmínek a zbytkové funkce ledvin. Účinné látky substitučního roztoku se s výjimkou glukózy nemetabolizují. Eliminace vody a elektrolytů závisí na buněčných požadavcích, metabolickém stavu, zbytkové funkci ledvin a ztrátách tekutin jinými cestami (např. střevní, plicní a kožní).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

v malé komoře A:Voda na injekciKyselina chlorovodíková 25%

ve velké komoře B: Voda na injekciOxid uhličitý

6.2

Inkompatibility

Z důvodu nedostatku studií na kompatibilitu nesmí být tento přípravek smíšen s jinými léčivy. Pokud se přidávání léčiva do substitučního roztoku provádí, má být provedeno pouze po zhodnocení kompatibility se substitučním roztokem a pouze poté, co došlo k pečlivému smísení obsahu obou komor substitučního roztoku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v prodejním balení

1 rok

Doba použitelnosti po otevření vaku:

-

Doba použitelnosti po smísení:

48 hodin

Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 ° C. Odpovědnost za jinou dobu uchovávání roztoku a jiné podmínky před použitím (uchovávání delší, než 48 hodin včetně doby trvání léčby, a teplota před vstupem do pumpového segmentu vyšší než 25 ° C) je na uživateli.

Vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu v roztoku musí být z mikrobiologického hlediska přípravek, který byl již připojen na mimotělní oběh, okamžitě použit. Jiné doby uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak:4,75 l (zásaditý roztok hydrogenuhličitanu) + 0,25 l (kyselý roztok elektrolytů s glukózou) = 5,0 l (roztok připravený k použití)Fólie použitá u vaku je vyrobena z polyethylentereftalátu potaženého oxidem křemíku, který působí jako plynná bariéra, polyamidu a směsi syntetických polypropylenových elastomerů.

Vnější obal:Dvoukomorový vak je zabalen do fólie ze směsi syntetických polyolefinových elastomerů.

2 vaky po 5000 ml (kartón)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hemofiltrační roztok má být podáván v následujících krocích:

1. Odstranění zevního obalu a pečlivá kontrola hemofiltračního vaku

Vnější obal má být odstraněn bezprostředně před podáním.

Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci hemofiltračního roztoku a k růstu mikrobů nebo plísní. Z toho důvodu je nezbytná

pečlivá vizuální kontrola vaku před připojením a roztoku před použitím. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru, svárů ve švech a rohům vaku s ohledem na možnou kontaminaci.

Mohou se používat pouze roztoky čiré a bezbarvé, a pokud vaky a konektory jsou nepoškozené a neporušené.

V případě jakékoliv pochybností rozhodne o možnosti použití hemofiltračního roztoku ošetřující lékař.

2. Smísení dvou komor

Dvoukomorový vak – komora s hydrogenuhličitanem a komora s elektrolyty a s glukózou – se smísí bezprostředně před použitím, čímž se získá roztok připravený k použití. Roztok je po smíchání čirý a bezbarvý.

Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, zda se peelový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.

A)

B) C)

3. Roztok připravený k použití

Jakékoliv přidávání do substitučního roztoku smí být prováděno až poté, co byl substituční roztok pečlivě smíchán (viz též 6.2). Po tomto přidání musí být substituční roztok opět pečlivě promíchán dříve, než dojde k zahájení infúze.

Roztok připravený k použití by měl být použit okamžitě, nejpozději však do 48 hodin po smísení.

Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před podáním infúze na teplotu 36,5°C – 38,0°C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinické požadavky a na použité přístrojové vybavení.

Hemofiltrační roztok je určen k jednorázovému použití.

Rozbalte malou komoru.

Začněte rolovat vak s roztokem počínaje rohem naproti malé komoře ...

... až se peelový šev mezi oběma komorami otevře v celé své délce a roztoky z obou komor se smíchají.

Částečně použité a poškozené vaky mají být znehodnoceny.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.HNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

MULTIBIC BEZ DRASLÍKU

87/270/05-C

MULTIBIC 2 MMOL/L DRASLÍKU

87/271/05-C

MULTIBIC 3 MMOL/L DRASLÍKU

87/272/05-C

MULTIBIC 4 MMOL/L DRASLÍKU

87/273/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2005 / 24.8.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.04.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

multiBic bez draslíkuroztok pro hemofiltraci

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

6,136 g

Na

+

140 mmol

Natrii hydrogencarbonas

2,940 g

HCO3

-

35 mmol

Calcii chloridum dihydricum

0,2205 g

Ca

++

1,5 mmol

Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g

Mg

++

0,50 mmol

Cl

-

109 mmol

Glucosum monohydricum(glucosum anhydricum)

1,100 g(1,000 g)

Glukosa

5,55 mmol

pH  7.2

Teoretická osmolarita

292 mosm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, oxid uhličitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemofiltraciDvoukomorový vak<[vnější obal]:>

2 x 5000 ml

<[vnitřní obal]:>

5000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 Sterilní a prosté bakteriálních toxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a bezbarvý a vak nepoškozený. Používejte podle pokynů lékaře. Pouze k jednorázovému použití; jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být

zlikvidováno.

 Vnější obal odstraňte bezprostředně před použitím. Nepoužívejte před důkladným smísením obou roztoků.

 Roztok připravený k použití by měl být použit bezprostředně. Pokud to však není možné,

musí být roztok použit nejpozději do 48 hodin po smísení.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Str. 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor:Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/270/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato