nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014078	POR SIR 1X300GM	Sirup, Perorální podání
0014079	POR SIR 1X600GM	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MULTI-SANOSTOL

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Multi - Sanostol

sirup

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Nycomed Pharma Sp.zo.o.

99-420 Lyszkowice

Polsko

Složení

10 ml sirupu obsahuje

Léčivé látky

Retinoli palmitas (vitamín A) 1,3 mg (2400 m.j.)

Colecalciferolum (vitamín D₃) 0,005 mg (200 m.j.)

Thiamini hydrochloridum (vitamín B₁) 2 mg

Riboflavini natrii phosphas (vitamín B₂) 2 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamín B₆) 1 mg

Acidum ascorbicum (vitamín C) 100 mg

Tocoferoli alfa acetas (vitamín E) 2 mg

Nicotinamidum (vitamín B₃) 10 mg

Dexpanthenolum (Dexpanthenol) 4 mg

Calcii gluconas (monohydrát glukonanu vápenatého) 50 mg

Calcii lactophosphas (kalcium-laktofosfát) 50 mg

Pomocné látky

Sacharosa, tekutá glukosa, kyselina citronová, agar, tragant, hustý sladový extrakt, natrium-benzoát, tetrahydrát kalcium-sacharátu, polysorbát 80, silice oplodí sladkého pomeranče, grapefruitové aroma, sušená pomerančová šťáva, kyselina sorbová, čištěná voda.

Indikační skupina

Multivitamínový přípravek.

Charakteristika

Multivitamínový přípravek pro děti obsahující 9 důležitých vitamínů a vápník.

Indikace

Přípravek se používá jako prevence nedostatku vitamínů (u dětí od 1 roku), v těhotenství, v době kojení, při ztrátě chuti k jídlu, vnímavosti vůči infekcím, při poruchách vývoje a růstu, při stavech vyčerpanosti, oslabeného soustředění a školní únavy, ke zlepšení celkového stavu po prodělané nemoci.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Kontraindikace

Multi-Sanostol se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku, při hypercalcemii (zvýšený obsah kalcia v krvi) a hypercalciurii (zvýšené vylučování kalcia v moči), při hypervitaminóze A a D.

Nežádoucí účinky

Nejsou žádné.

Interakce

Nejsou známy v rozsahu doporučených dávek.

Dávkování a způsob použití

Děti od 1 do 5 let užívají denně 10 ml ve dvou jednotlivých dávkách (1 kávová lžička odpovídá zhruba 5ml), děti od 6 let a dospělí 20ml ve dvou jednotlivých dávkách (1 dětská lžíce odpovídá zhruba 10ml). Tato dávka se nesmí překročit! U těhotných žen nepřekračovat dávku 20ml/den!

Délka používání

Multi-Sanostol je možno užívat po dobu 3 měsíců. Při delším používání se poraďte s lékařem.

Upozornění

Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Multi-Sanostol s lékařem.

Při delším podávání než 3 měsíce, nebo při použití vyšších než dvojnásobných dávek se poraďte s lékařem. Při překročení doporučeného dávkování, a zejména při současném užívání jiných přípravků obsahujících vitamín A a vitamín D, existuje možnost předávkování vitamíny A a D.

Pro diabetiky: 10ml Multi-Sanostolu obsahuje zhruba 8g stravitelných sacharidů.

Příležitostné žluté zabarvení moči po užití Multi-Sanostolu je způsobeno obsahem vitamínu B₂ a je tudíž zcela neškodné.

O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Multi-Sanostol.

Bez porady s lékařem neužívejte současně další přípravky s obsahem vitamínů nebo minerálů.

Při požití většího množství přípravku zvláště dětmi se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C.

Po otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku 12 týdnů.

Varování

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

300, 600, g sirupu.

Datum poslední revize: 24.10.2007

Strana 1 (celkem 2)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Multi-Sanostol

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

10 ml sirupu obsahuje

Retinoli palmitas 2400 m. j.

Colecalciferolum 200 m. j.

Thiamini hydrochloridum 2 mg

Riboflavini natrii phosphas 2 mg

Pyridoxini hydrochloridum 1 mg

Tocoferoli alfa acetas 2 mg

Acidum ascorbicum 100 mg

Nicotinamidum 10 mg

Dexpanthenolum 4 mg

Calcii gluconas 50 mg

Calcii lactophosphas 50 mg

3. Léková forma

Sirup

Popis přípravku: žlutá, lehce zakalená, viskózní tekutina

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

K prevenci a léčbě stavů nedostatku vitamínů (u dětí od 1 roku), v těhotenství a v období kojení, při ztrátě chuti k jídlu, zvýšené vnímavosti vůči infekcím, při poruchách vývoje a růstu, při stavech fyzické a psychické vyčerpanosti např. oslabeného soustředění a školní únavy, ke zlepšení celkového stavu po prodělané nemoci.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Sirup pro perorální podání.

Děti od 1 do 5 let užívají denně 10 ml rozděleně do dvou dávek, děti od 6 let a dospělí užívají denně 20 ml rozděleně do dvou dávek (poznámka: 1 kávová lžička odpovídá cca 5 ml, 1 dětská lžíce odpovídá cca 10 ml).

Doporučené dávkování nemá být překračováno bez porady s lékařem.

U těhotných žen nesmí dávka překročit 20 ml sirupu denně.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, při hyperkalcemii a hyperkalciurii, při hypervitamióze A a D.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se nemá užívat v dávkách vyšších než doporučených v odstavci dávkování.

Informace pro diabetiky: 10 ml Multi-Sanostolu obsahuje 8 g sacharidů.

Přípravek nemá být užíván bez porady s lékařem déle jak 3 měsíce.

Přípravek nemá být užíván současně s jinými přípravky s obsahem vitamínů A a D z důvodu možnosti předávkování.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V rozsahu doporučeného dávkování nejsou známé interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou známa rizika v rozsahu doporučeného dávkování.

U těhotných žen nemá být překročena dávka 20 ml sirupu/den.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Není znám výskyt nežádoucích účinků při dodržení doporučeného dávkování.

4.9 Předávkování

Při dodržování doporučených dávek nevzniká riziko předávkování. Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných přípravků s obsahem vitamínů A a D může dojít k předávkování vitamíny A a D.

Vysoké dávky vitamínu D mohou vést k hyperkalcemii a hyperkalciurii. Vysoké dávky vitamínu A mohou vyvolat bolesti hlavy, závratě, svědění pokožky nebo poruch jaterních funkcí.

Bez konzultace s lékařem se Multi-Sanostol smí užívat nejdéle po dobu 3 měsíců. Konzultace s lékařem je rovněž třeba v případech ledvinových kamenů a Boeckova sarkoidu.

Pokud se vyskytnou příznaky z předávkování, je třeba přípravek vysadit.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Multivitamín s obsahem kalcia

Mezi vitamíny, resp. minerály existuje vzájemné farmakokinetické a biochemické působení, které slouží zachování normální látkové výměny a fyziologických podmínek. Zachování homeostázy na humorální a buněčné úrovni je zajištěno mimo jiné přes mechanismus zpětné vazby při přijímání potravy a vylučování, stejně jako ukládáním a uvolňováním důležitých esenciálních látek.

Vitamín A „kontroluje“ hladiny vitamínu E v krvi a játrech, vitamín E mimo jiné moduluje hydrolázy Retinoli palmitas v různých orgánech a tímto způsobem naopak reguluje uvolňování vitamínu A z jaterních buněk. Inhibovány jsou hepatické, renální a intestinální hydrolázy, zatímco jejich činnost se zintenzivňuje v plicích. Výsledkem je omezená sekrece vitamínu A z jater působením vitamínu E a jeho intenzivnější využití v periferních tkáních. Pro adekvátní zásobování buněk vitamínem A je tedy třeba vitamín E a A.

Dalšími příklady jsou vzájemná působení mezi vitamínem C a nikotinamidadenindinukleotidfosfátem při biosyntéze tyrosinu, kdy nikotinamidadenindinukleotidfosfát závisí na zásobování nikotinamidem a vitamínem B₆, nebo vzájemné působení mezi vitamíny D, C, B₆ a vápníkem v metabolismu kostí, stejně jako těsné biochemické propojení kyseliny pantothenové s vitamínem B₁ a B₂ při buněčné metabolické reakci při zásobování energií a spalování, nebo vitamínu B₆ a kyseliny pantothenové v rámci vlastního obranného systému těla.

Různými formami vzájemného působení vitamínů rozpustných ve vodě a v tucích v intermediálním metabolismu a vápníku na činnost různých enzymů, včetně genetických vlastností řízených vitamíny, jak jsou částečně známy u vitamínů A, D, C, přispívá každá složka přípravku k zajištění celkového účinku. Jejich pravidelný přísun je důležitý pro správný průběh metabolismu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Většina ve vodě rozpustných vitamínů stejně jako vápník jsou účinné ve spodní části rozsahu dávek, váží se na nosiče a vstřebávají se v horní části gastrointestinálního traktu. K resorpci v tucích rozpustných vitamínů dochází ve střevní stěně. Při průchodu se váží na nosiče. Ve vyšších dávkách dochází k resorpci ve vodě rozpustných vitamínů pasivní difuzí. V tucích rozpustné vitamíny potřebuji k resorpci kyselinu žlučovou a vstřebávají se pasivně díky lipofilii. Nástup a rozsah příznaků nedostatku závisí na vzájemném působení faktorů exogenního charakteru (druh a rozmanitost stravy, jiné složky potravy, užívání léků) a endogenních faktorů (biologický poločas, bezprostřední potřeba, zásoba v organismu, aktivace tělesných zásob).

Vitamíny B se velmi rychle přeměňují na příslušné koenzymy, v případě enterální resorpce do určité míry již na slizničním povrchu intestinálních buněk. Biologická dostupnost může být ovlivňována vlastními fyziologicky aktivními látkami a vést tak k signifikantně rozdílným koncentracím v krvi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou k dispozici.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Sacharosa

Tekutá glukosa

Kyselina citronová

Agar

Tragant

Hustý sladový extrakt

Natrium-benzoát

Tetrahydrát kalcium-sacharátu

Polysorbát 80

Silice oplodí sladkého pomeranče

Grapefruitové aroma

Sušená pomerančová šťáva

Kyselina sorbová

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Použitelnost po otevření:12 týdnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědé skleněné lékovky s bílým plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení : 300 g, 600 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Sirup k perorálnímu podání.

6. Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

78467 Konstanz

Německo

8. Registrační číslo

86/439/93-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

02.06.1993 19.1.2000, 24.10.2007

10. Datum revize textu

24.10.2007

Strana 1 (celkem 3)

---