Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls169732/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mukoseptonex E

Nosní kapky, roztok

(Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však MUKOSEPTONEX E musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MUKOSEPTONEX E a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUKOSEPTONEX E užívat

3.

Jak se MUKOSEPTONEX E užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MUKOSEPTONEX E uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MUKOSEPTONEX E A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

INDIKAČNÍ SKUPINAOtorinolaryngologikum

CHARAKTERISTIKA

Přípravek dezinfikuje nosní sliznici a současně potlačuje její překrvení a zduření.

INDIKACEPřípravek se používá k léčbě akutních zánětů nosní sliznice – akutní rýmy, zvláště tam, kde je nutné rychlé obnovení nosní průchodnosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 1 roku a mladiství. Děti do 12 let mohou přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUKOSEPTONEX EUŽÍVAT

Neužívejte MUKOSEPTONEX E

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některou složku přípravku.

 přípravek rovněž nesmí být podán dětem do 1 roku.

Užívání přípravku u dětí do 12 let je možné pouze po poradě s lékařem. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje efedrin, je třeba opatrnosti při podávání pacientům se srdečním či cévním onemocněním (vyšší krevní tlak, ischemická srdeční choroba, poruchy srdečního rytmu, selhání srdce aj.).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUKOSEPTONEX E je zapotřebí-

Pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hyperthyreóza)

-

cukrovku (diabetes mellitus)

-

postižení ledvin

-

glaukom (zelený oční zákal)

-

zvětšenou prostatu

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před použitím přípravku MUKOSEPTONEX E se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti jeho užívání.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Mukoseptonex E může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Přípravek Mukoseptonex E obsahuje efedrin, jehož nejzávažnější interakce jsou popsány s inhibitory MAO (používané k léčbě deprese), a to až 14 dní po ukončení jejich podávání, anestetiky cyklopropanem a halotanem (arytmie až fibrilace komor) a opatrnost se vyžaduje při kombinování s léky ovlivňujícími srdeční činnost. Přípravek zesiluje účinek digitalisových glykozidů, např. digoxinu. V kombinaci s kofeinem může vyvolat palpitace („bušení srdce“). Současné podávání vyšších dávek theofylinu a aminofylinu, užívaných k léčbě onemocnění dýchacích cest, zvyšuje toxicitu efedrinu. Výskyt nežádoucích účinků se může zvýšit při poruchách vnitřního prostředí, jako je hypoxie (nedostatek kyslíku), hyperkapnie (zvýšení množství oxidu uhličitého v krvi) a acidóza.Reserpin a perorální antikoncepce účinnost efedrinu snižují. Po aplikaci efedrinu se může měnit odpověď na katecholaminy. Námelové alkaloidy (k léčbě poruch prokrvení mozku) nebo oxytocin zvyšují riziko nežádoucích účinků v důsledku zúžení cév.

Užíváte-li nějaké léky, zejména některý z výše uvedených, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku MUKOSEPTONEX E se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku MUCOSEPTONEX E s jídlem a pitímPři užívání přípravku MUKOSEPTONEX E omezte co nejvíce konzumaci kávy a jiných výrobků obsahujících kofein, neboť kofein může mít nepříznivý vliv na snášenlivost přípravku MUKOSEPTONEX E.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

3.

JAK SE MUKOSEPTONEX E UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vkapávají dospělí obvykle 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od jednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami

má bpodáván déle než 3 dny.

ýt nejméně 5 hodin. Dospělí nemají přípravek používat déle než 10 dní a dětem nemá být

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUKOSEPTONEX E, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MUKOSEPTONEX E

Pokud zapomenete použít svou dávku ve stanovenou dobu, použijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při používání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy nepoužívejte dvě dávky současně.Jestliže zánět nosní sliznice přetrvává déle než 3 dny, vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MUKOSEPTONEX E nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se mohou vyskytnout kožní reakce (vyrážka) u přecitlivělých osob. Časté a dlouhodobé podávání může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

Vzhledem k malému obsahu efedrinu se může výjimečně objevit neklid, nespavost (především u malých dětí), zvýšené pocení a mírné zvýšení krevního tlaku. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte se svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX E UCHOVÁVAT

Při teplotě do 25 C, vnitřní obal uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem.

VarováníPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MUKOSEPTONEX E obsahuje

SLOŽENÍ

Léčivé látkyCarbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

Pomocné látkyDihydrát dinatrium-edetátu, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, sterilizovaná čištěná voda.

Jak MUKOSEPTONEX E vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení10 mlPřípravek je vydáván bez lékařského předpisu s omezením.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava – Komárov 747 70, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:19.5.2010

Příloha č. 2 k

rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls169732/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mukoseptonex E

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Tekutina čirá bezbarvá až slabě nažloutlá, téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní záněty nosní sliznice k rychlému obnovení nosní průchodnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání:

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od jednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu. Dospělí nemají přípravek používat déle než 10 dní a dětem nemá být podáván déle než 3 dny.

4.3 Kontraindikace:

Přecitlivělost na složky přípravku, podání dětem do 1 roku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVzhledem k tomu, že přípravek obsahuje sympatomimeticky působící efedrin, je třeba opatrnosti při podávání pacientům s kardiálním onemocněním (hypertenze, ICHS, poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pacientům po čerstvém infarktu myokardu aj.).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mukoseptonex E je zapotřebí u pacientů s -

hyperthyreózou

-

onemocněním diabetes mellitus

-

postižením ledvin

-

glaukomem

-

zvětšenou prostatou

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Mukoseptonex E obsahuje efedrin, jehož nejzávažnější interakce jsou popsány s inhibitory MAO, a to až 14 dní po ukončení jejich podávání, halotanem a cyklopropanem (arytmie až fibrilace komor) a opatrnost se vyžaduje při kombinování s kardioaktivními farmaky. Přípravek potencuje účinek digitalisových glykozidů. V kombinaci s kofeinem může vyvolat palpitace. Současné podávání vyšších dávek theofylinu a aminofylinu zvyšuje toxicitu efedrinu.

Hypoxie, nežádoucích účinků.

hyperkapnie a acidóza mohou snížit účinek efedrinu a/nebo negativně ovlivnit incidenci

Reserpin a perorální kontraceptiva účinnost efedrinu snižují. Po aplikaci efedrinu se může měnit odpověď na katecholaminy. U pacientů užívajících námelové alkaloidy nebo oxytocin je zvýšené riziko nežádoucích účinků v důsledku vasokonstrikce.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů. Časté a dlouhodobé podávání může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum

- mechanismus účinku

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích. V kombinaci s efedrinem se terapeuticky uplatňuje dekongescenční účinek.

Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mycobacterium tuberculosis, zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti .

Efedrin je sympatomimetikum jak s přímým, tak s nepřímým účinkem na adrenergní receptory a má zároveň stimulující vliv na CNS. Vazokonstrikcí a redistribucí krevního zásobení snižuje kongesci nosní sliznice a tím vede k zlepšení ventilace a drenáže.

V terapeutických dávkách zvyšuje efedrin krevní tlak zvýšením srdečního výdeje a indukcí periferní vazokonstrikce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Efedrin se snadno a kompletně absorbuje gastrointestinálním traktem. Není metabolizován monoaminooxidázou a je vyloučen močí převážně v nezměněné formě spolu s malým množstvím

metabolitů závislosti

přeměněných v játrech. Plazmatický poločas efedrinu se pohybuje od 3 - 6 hodin v

na pH moči. Čím je nižší pH moči, tím je kratší plazmatický poločas a nastává rychlejší

eliminace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek Mukoseptonex E se jeví z hlediska akutní toxixity jako málo toxický. U samic myší ani u potkanů nebylo možno stanovit LD50 ani minimální letální dávku přípravku podaného per os vzhledem k limitu nejvyššího objemu tohoto přípravku, který mohl být zvířatům aplikován (tj. do 50 ml/kg).

V testu dráždivosti nosní sliznice králíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex E k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidon 25

Sterilisovaná čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25 C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. Chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velkost balení

Druh obalu

Skleněná lahvička opatřená uzávěrem z plastické hmoty, kapací vložkou a štítkem. Lahvička je uložena do krabičky.

Velikost balení 10 ml

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/190/73

-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 10. 1973 / 28.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(KRABIČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUKOSEPTONEX E

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sterilisovaná čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní kapky, roztok

10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/190/73-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí obvykle vkapávají 5krát denně 2 až 3 kapky do každého nosního průduchu.

Děti od jednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu. Děti do 12 let mohou přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mukoseptonex E

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(ETIKETA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MUKOSEPTONEX E

Nosní kapky, roztok

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

TEVA Czech Industries s.r.o.