Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls102643/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mukoseptonex

nosní kapky, roztok

Carbethopendecinii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Přípravek Mukoseptonex je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Mukoseptonex musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Mukoseptonex a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mukoseptonex užívat

3.

Jak se přípravek Mukoseptonex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Mukoseptonex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích. Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Přípravek Mukoseptonex se užívá k doléčení akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E. Indikační skupina: otorinolaryngologikum 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MUKOSEPTONEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mukoseptonex:

pokud jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mukoseptonex je zapotřebí:

pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř.

dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, sdělte to svému lékaři.

Stránka 2 z 3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

ovhodnosti současného užívání přípravku Mukoseptonex s jinými léčivými přípravky se

poraďte se svým lékařem. Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léčivé přípravky, oznamte mu, že užíváte přípravek Mukoseptonex.

Těhotenství a kojení Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mukoseptonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky. Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky. Kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu. Minimální odstup mezi dávkami by měl být 5 hodin. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní. Jestliže jste užil(a)více přípravku Mukoseptonex, než jste měl(a) Pokud jste užil více přípravku Mukoseptonex, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Při předávkování nebo náhodném užití přípravkem Mukoseptonex dítětem nebo dospělým, vyhledejte okamžitě lékaře. Jestliže jste zapomněl(a)užít přípravek Mukoseptonex Pokud zapomenete užít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte v užívání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy dávku nezdvojujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Mukoseptonex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle kožní reakce u přecitlivělých pacientů. Poruchy kůže a podkoží Vyrážka (po podání přecitlivělým pacientům) Při případném výskytu jiných nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK MUKOSEPTONEX UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Stránka 3 z 3

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mukoseptonex obsahuje Léčivá látka Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml. Pomocné látky Dihydrát edetanu disodného, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. Jak přípravek Mukoseptonex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mukoseptonex je tekutina čirá bezbarvá až slabě nažloutlá, téměř bez zápachu. Skleněná lékovka je opatřena uzávěrem, kapací vložkou a štítkem a je uložena do krabičky společně s příbalovou informací. Velikost balení: 10 ml Držitel rozhodnutí o registraci Vakos XT a.s. Pernerova 28a 180 00 Praha 8 Výrobce Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava, Komárov Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls102639/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŔÍPRAVKU Mukoseptonex 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní kapky, roztok Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina, téměř bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Doléčování akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky. Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky. Kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu. Minimální odstup mezi dávkami by měl být 5 hodin. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neuplatňuje se. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Těhotenství a kojení Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů. Poruchy kůže a podkoží Kožní reakce, exantém 4.9 Předávkování Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum ATC kód: R01AX10 Mechanismus účinku Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích. Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Přípravek Mukoseptonex se jeví z hlediska akutní toxicity jako málo toxický - při hodnocení akutní toxicity u samic myší a potkanů nedošlo k úhynu zvířat ani k výrazným toxickým projevům po žádné z použitých dávek přípravku aplikovaného per os, včetně dávky maximálně použitelné, tj. 50 ml/kg. V testu dráždivosti nosní sliznice králíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice. Prodloužená aplikace přípravku Mukoseptonex nevedla k výskytu patologických změn na orgánech potkanů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dinatrii edetas dihydricus Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Povidonum 25 Aqua purificata

6.2 Inkompability Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná lahvička opatřená uzávěrem, kapací vložkou a štítkem. Lahvička je uložena do krabičky. Velikost balení 10 ml 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vakos XT a.s. Pernerova 28a 180 00 Praha 8 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/189/73-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŹENÍ REGISTRACE 2. 10. 1973 / 28.12.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 16.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (PAPÍROVÁ KRABIČKA) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUKOSEPTONEX 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát edetanu disodného, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávaje vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vakos XT a.s. Pernerova 28a 180 00 Praha 8 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/189/73-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle vkapávají 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky, kojenci 3krát denně 1 kapku do každého nosního průduchu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 5 hodin.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MUKOSEPTONEX

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (ETIKETA) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MUKOSEPTONEX Nosní kapky, roztok Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Vakos XT a.s.