nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0103404	POR CPS PRO 10X75MG	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0103407	POR CPS PRO 100X75MG	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0103405	POR CPS PRO 20X75MG	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0103406	POR CPS PRO 50X75MG	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MUCOSOLVAN RETARD

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Mucosolvan Retard tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Složení

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: Krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát, žlutý oxid

železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, erythrosin, indigokarmín, želatina

Indikační skupina

Expektorancia, mukolytika

Charakteristika

Ambroxol, léčivá látka přípravku Mucosolvan Retard, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Indikace

Přípravek užívejte při akutních a chronických zánětlivých a infekčních onemocněních horních i dolních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice, rýmu a záněty nosohltanu (a související záněty středouší a vedlejších dutin nosních), a dále o chronická onemocnění jako např. chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc. Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest jsou provázena zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu a jeho ztíženým vykašláváním. Mukolytická léčba (tzn. snižující viskozitu hlenu) usnadňuje toto vykašlávání.

Mucosolvan Retard je určen pro dospělé.

Kontraindikace

MUCOSOLVAN Retard nesmí být užíván pacienty se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem, užívání přípravku není doporučeno během prvních tří měsíců těhotenství a během kojení. Mucosolvan Retard není vhodný pro děti.

Nežádoucí účinky

MUCOSOLVAN Retard je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké zažívací obtíže (pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení, průjem). Mohou se vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku). Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Pokud se při užívání přípravku Mucosolvan Retard objeví nová vyrážka na kůži nebo na sliznici, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o vzácné kožní projevy (vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků), které se mohou objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol.

Interakce

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravku MUCOSOLVAN a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách. Další klinicky významné působení s ostatními léky není známo.

Bez porady s lékařem neužívejte další léky na kašel.

Dávkování a způsob použití

Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí: 1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně ráno nebo večer po jídle.

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, bez otevírání nebo rozkousání. Zbytky tobolek ve stolici nemají žádný význam, neboť léčivá látka byla již vstřebána během své cesty trávicím systémem.

Délka léčby přípravkem Mucosolvan Retard je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však příznaky významně nezlepší během 7-10 dnů nebo při zhoršování příznaků, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud Vám nevyhovuje léková forma Mucosolvan Retard - tobolky s prodlouženým uvolňováním, můžete použít Mucosolvan sirup (15 mg/5 ml) roztok, tablety nebo Mucosolvan pro dospělé, sirup (30 mg/5 ml).

Upozornění

Dosud nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10, 20, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

Datum poslední revize

4.7. 2006

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Biberach, Německo

Boehringer Ingelheim France, Reims, Francie

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein

Německo

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Mucosolvan RETARD

2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ

1 tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

Ambroxoli hydrochloridum 75 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky s prodlouženým uvolňováním - tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky s bílým potiskem „MUC 01“ na  červenohnědé vrchní a „logem firmy“ na béžooranžové spodní části, tobolky obsahují nažloutlé pelety s hladkými plochami a nepatrně prachového podílu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně, ráno nebo večer po jídle

Tobolky by neměly být otevírány ani rozkousány, ale měly by být polykány celé a zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny. Zbytky tobolek ve stolici nejsou významné, neboť léčivá látka byla již vstřebána během průchodu tobolky trávicím ústrojím.

4.3 Kontraindikace

Mucosolvan Retard nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Tato léková forma není určena dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací.

Pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Ambroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28.týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Mucosolvan Retard doporučeno.

Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravku Mucosolvan Retard kojícími matkami se nedoporučuje. Nicméně nepříznivé účinky na kojené děti by neměly být očekávány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Mucosolvan Retard je obvykle dobře snášen.

Gastrointestinální poruchy:

Pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky.

Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkoží:

Vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a jiné alergické reakce.

4.9 Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGIcké vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika

ATC kód: R05CB06

V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxolu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

Tyto farmakologické nálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxolem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice.

In vitro bylo zjištěno, že ambroxol významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.

Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxol významně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významně zmírněno.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin a z přípravku s prodlouženým uvolňováním za 6,5 ± 2,2 hodin. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% ve srovnání s tabletami 30 mg.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře istribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass efect).

Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědná za metabolismus ambroxolu. Jinak je ambroxol metabolizován zejména konjugací v játrech.

Ambroxol je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance.

Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxolu v klinicky významné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity.

Ve studiích perorální chronické toxicity u potkanů (52 a 78 týdnů), králíků (26 týdnů) a psů (52 týdnů) nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 10 mg/kg (pes).

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol u potkanů v dávce 4,14 a 64 mg/kg a u psů v dávce 45, 90 a 120 mg/kg (3 infuze) se neprojevila žádná závažná lokální systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg.

Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg. Střední dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg) po dobu 116 týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, erythrosin, indigokarmín, želatina, bílý inkoust

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC blistr, krabička.

10, 20, 50 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8. registrační číslo(A)

52/141/91-C

9. Datum PRVNÍ registrace / PRodloužení registrace

20.03. 1991 / 4.7. 2006

10. datum revize textu

4.7. 2006

---