Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUCOSOLVAN long effect

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN long effect užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MUCOSOLVAN long effect a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN long effect užívat

3.

Jak se MUCOSOLVAN long effect užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MUCOSOLVAN long effect uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MUCOSOLVAN long effect A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc. Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s lékařem. Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle - suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu. Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN long effect, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. MUCOSOLVAN long effect je určen pro dospělé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOSOLVAN long effect UŽÍVAT

Neužívejte MUCOSOLVAN long effect -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN long effect je zapotřebí -

pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků. Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Podávání přípravku MUCOSOLVAN long effect společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, což lze považovat za žádoucí účinek. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících. Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 3.

JAK SE MUCOSOLVAN long effect UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku: Dospělí: 1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně, ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla. Tobolky by neměly být otevírány ani rozkousány, ale měly by být polykány celé a zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny. Zbytky tobolek ve stolici nemají žádný význam, neboť léčivá látka byla již vstřebána během své cesty trávicím systémem. Pokud Vám nevyhovuje léková forma tobolky s prodlouženým uvolňováním, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior (15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, roztok nebo MUCOSOLVAN, tablety. Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN long effect je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.

Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů. Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN long effect u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN long effect, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku MUCOSOLVAN long effect v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN long effect Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN long effect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti: Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů Časté:

více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů

Méně časté:

více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů

Vzácné:

více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit Gastrointestinální poruchy časté:

pocit na zvracení

méně časté:

průjem, zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné:

vyrážka, kopřivka

není známo:

angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění

Poruchy imunitního systému není známo:

přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK MUCOSOLVAN long effect UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MUCOSOLVAN long effect, tobolky s prodlouženým uvolňováním, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30oC. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MUCOSOLVAN long effect obsahuje -

Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 75 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

-

Pomocnými látkami jsou krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda, bílý inkoust (obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171), butanol, izopropylalkohol, propylenglykol).

Jak MUCOSOLVAN long effect vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky s bílým potiskem „MUC 01“ na červenohnědé vrchní a „logem firmy“ na béžooranžové spodní části, tobolky obsahují nažloutlé pelety s hladkými plochami a nepatrně prachového podílu. Velikost balení: 10, 20, 50 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Biberach an der Riss, Německo Delpharm Reims, Reims, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka prodlouženým uvolňováním obsahuje Ambroxoli hydrochloridum 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky s bílým potiskem „MUC 01“ na červenohnědé vrchní a „logem firmy“ na béžooranžové spodní části, tobolky obsahují nažloutlé pelety s hladkými plochami a nepatrně prachového podílu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2 Dávkování a způsob podání Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se v průběhu léčby zhorší. U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování. Dospělí:

1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně, ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky by neměly být otevírány ani rozkousány, ale měly by být polykány celé a zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny. Zbytky tobolek ve stolici nejsou významné, neboť léčivá látka byla již vstřebána během průchodu tobolky trávicím ústrojím. 4.3 Kontraindikace Mucosolvan long effect nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na ambroxol-hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou medikací. Navíc během časné fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy mohou pacienti nejprve trpět nespecifickými chřipkovitými prodromálními příznaky, jako je například horečka, bolesti těla, rhinitida, kašel a bolesti v krku. V důsledku pomýlení těmito nespecifickými chřipkovitými prodromálními příznaky nelze vyloučit, že je zahájena symptomatická léčba kašle a nachlazení. Z tohoto důvodu, pokud se objeví nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem. V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan long effect užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které

jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. 4.6 Těhotenství a kojení Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Mucosolvan long effect doporučeno. Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Mucosolvan long effect se u kojících matek nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA: velmi časté

1/10;

časté

1/100 až <1/10;

méně časté

1/1 000 až <1/100;

vzácné

1/10 000 až <1/1 000;

velmi vzácné <1/10 000; není známo z dostupných údajů nelze určit Gastrointestinální poruchy časté:

nauzea

méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné:

vyrážka, kopřivka

není známo: angioedém, pruritus Poruchy imunitního systému není známo: hypersenzitivita, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku 4.9 Předávkování Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika, ATC kód: R05CB06 V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení

mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci. In vitro bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních. V klinických studiích u pacientů s bolestí v krku došlo k významnému snížení bolesti v hltanu a jeho zarudnutí. Tyto farmakologické vlastnosti odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxol-hydrochloridem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice. Podávání

ambroxol-hydrochloridu

společně

s antibiotiky

(amoxicilin,

cefuroxim,

erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u formy s prodlouženým uvolňováním. Zjištěná absolutní biologická dostupnost po 30 mg tabletě byla 79%. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg 2x denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním. Distribuce Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Metabolismus a vylučování Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10% dávky) vedle některých dalších méně významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4. Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6% dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, s renální clearance vypočtenou přibližně na 8% celkové clearance. Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu. Jiné Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování. Nebylo

zjištěno,

že

by

příjem

potravy

ovlivňoval

biologickou

dostupnost

ambroxol-hydrochloridu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.

Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studi peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu. Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu 116 týdnů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pelety: krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát Tobolky: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda Potisk: bílý inkoust obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171), butanol, izopropylalkohol, propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek uchovávejte při teplotě do 30oC. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC blistr, krabička. 10, 20, 50 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 52/141/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.03.1991/ 4.7.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ KRABIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan long effect, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ambroxoli hydrochloridum 75 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v 1 tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

10 tobolek

20 tobolek 50 tobolek 100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/141/91-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí: 1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně ráno nebo večer.

Tobolky polykejte celé, nerozkousané. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mucosolvan long effect

uvolňuje zahlenění usnadňuje vykašlávání zmírňuje kašel působí 24 hodin

EAN kód

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

OZNAČENÍ FÓLIE BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan long effect, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ambroxoli hydrochloridum 75 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

5.

JINÉ