Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18262/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUCOSOLVAN

Měkké pastilky

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MUCOSOLVAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN užívat

3.

Jak se MUCOSOLVAN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MUCOSOLVAN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MUCOSOLVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc. Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle - suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu. Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. Součástí přípravku MUCOSOLVAN pastilky jsou také pepermintová a eukalyptová silice, které místními účinky (antiseptickými a mírně znecitlivujícími) přímo působí na sliznici horních cest dýchacích a tím příznivě ovlivňují celkové působení přípravku. Přípravek MUCOSOLVAN pastilky je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOSOLVAN UŽÍVAT

Neužívejte MUCOSOLVAN –

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky tohoto přípravku (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku „MUCOSOLVAN“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN je zapotřebí -

pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků. Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Podávání přípravku Mucosolvan pastilky společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, což lze považovat za žádoucí účinek. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících. Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN Než začnete přípravek užívat, sdělte, prosím, svému lékaři, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 1 měkká pastilka přípravku obsahuje 525 mg sorbitolu, což představuje 4,2 mg sorbitolu v maximální doporučené denní dávce (120 mg). Pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy, nesmíte tento přípravek užívat. Sorbitol může mít také mírný projímavý účinek. MUCOSOLVAN měkké pastilky neobsahuje sacharózu (řepný cukr), je proto vhodný i pro diabetiky. 3.

JAK SE MUCOSOLVAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku: Dospělí a mladiství nad 12 let: 2 měkké pastilky 3x denně Léčebný účinek může být u dospělých a mladistvých nad 12 let zvýšen podáním 2 pastilek 4x denně. Děti 6 - 12 let:

1 měkká pastilka 2 - 3x denně

Léčebný účinek může být u dětí nad 6 let zvýšen podáním 1 pastilky 4-6x denně. Měkká pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilky lze žívat s jídlem i bez jídla. Pokud Vám nevyhovuje léková forma pastilky, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior (15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety, MUCOSOLVAN, roztok, nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním. Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře. Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů. Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku MUCOSOLVAN v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti: Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů Časté:

více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů

Méně časté:

více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů

Vzácné:

více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit Poruchy nervového systému časté:

poruchy chuti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:

snížená citlivost v hrdle

Gastrointestinální poruchy časté:

pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka

méně časté:

průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolesti břicha

není známo:

sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné:

vyrážka, kopřivka

není známo:

angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění

Poruchy imunitního systému není známo:

přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK MUCOSOLVAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. MUCOSOLVAN, měkké pastilky, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MUCOSOLVAN obsahuje –

Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 15 mg v 1 měkké pastilce

–

Pomocnými látkami jsou nekrystalizující sorbitol 70%, arabská klovatina, silice máty peprné, blahovičníková silice, sodná sůl sacharinu, lehký tekutý parafin, složený sorbitolový roztok (Karion 83), čištěná voda.

Jak MUCOSOLVAN vypadá a co obsahuje toto balení Světle hnědé kulaté měkké pastilky s příchutí peprmintu Velikost balení: 10, 20, 30, 40 nebo 50 měkkých pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18262/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucosolvan Měkké pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká pastilka obsahuje Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Pomocné látky: 1 měkká tobolka obsahuje 525 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Světle hnědé kulaté měkké pastilky s příchutí peprmintu 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2 Dávkování a způsob podání Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se v průběhu léčby zhorší. U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování. Dospělí a mladiství nad 12 let: 2 měkké pastilky 3x denně

(odpovídá 90 mg ambroxoli hydrochloridum/den)

Terapeutický účinek může být u dospělých a mladistvých nad 12 let zvýšen podáním 2 pastilek 4x denně (odpovídá 120 mg ambroxoli hydrochloridum/den). Děti 6 - 12 let:

1 měkká pastilka 2 - 3x denně (odpovídá 30 – 45 mg ambroxoli hydrochloridum/den)

Terapeutický účinek může být u dětí nad 6 let zvýšen podáním 1 pastilky 4-6x denně (odpovídá 60 - 90 mg ambroxoli hydrochloridum/den). Měkká pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilky lze užívat s jídlem i bez jídla. 4.3 Kontraindikace Mucosolvan nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na ambroxol-hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou medikací. Navíc během časné fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy mohou pacienti nejprve trpět nespecifickými chřipkovitými prodromálními příznaky, jako je například horečka, bolesti těla, rhinitida, kašel a bolesti v krku. V důsledku pomýlení těmito nespecifickými chřipkovitými prodromálními příznaky nelze vyloučit, že je zahájena symptomatická léčba kašle a nachlazení. Z tohoto důvodu, pokud se objeví nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem.

V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Jedna měkká pastilka přípravku Mucosolvan obsahuje 525 mg sorbitolu, což představuje 4,2 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce (120 mg). Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí tento přípravek užívat. Sorbitol může mít také mírný laxativní účinek. Přípravek Mucosolvan měkké pastilky neobsahuje cukr (sacharózu), je proto vhodný i pro diabetiky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. 4.6 Těhotenství a kojení Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Mucosolvan doporučeno. Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravků Mucosolvan se u kojících matek nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA: velmi časté

1/10;

časté

1/100 až <1/10;

méně časté

1/1 000 až <1/100;

vzácné

1/10 000 až <1/1 000;

velmi vzácné <1/10 000; není známo

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy nervového systému časté:

dysgeusie (např. poruchy chuti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:

hypestézie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy časté:

nauzea, hypestézie v oblasti úst

méně časté:

průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha

není známo:

sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné: vyrážka, kopřivka není známo:

angioedém, pruritus

Poruchy imunitního systému není známo:

hypersenzitivita, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

4.9 Předávkování Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými

nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika, ATC kód: R05CB06 V předklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci. In vitro bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních. V klinických studiích u pacientů s bolestí v krku došlo k významnému snížení bolesti v hltanu a jeho zarudnutí. Tyto farmakologické vlastnosti odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxol-hydrochloridem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice. Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u formy s prodlouženým uvolňováním. Zjištěná absolutní biologická dostupnost po 30 mg tabletě byla 79%. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg 2x denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním. Distribuce Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Metabolismus a vylučování Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10% dávky) vedle některých dalších méně významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4. Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6% dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, s renální clearance vypočtenou přibližně na 8% celkové clearance. Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu. Jiné

Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování. Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakováním podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-hydrchloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu. Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu 116 týdnů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Nekrystalizující sorbitol 70%, arabská klovatina, silice máty peprné, blahovičníková silice, sodná sůl sacharinu, lehký tekutý parafin, složený sorbitolový roztok (Karion 83), čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Alu blistr 10, 20, 30, 40 nebo 50 pastilek v balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/635/09-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro velikost balení 10 (20, 30, 40 nebo 50) měkkých pastilek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan, měkké pastilky Ambroxoli hydrochloridum 15 mg 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 1 měkké pastilce. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%, arabskou klovatinu, silici máty peprné, blahovičníkovou silici, sodnou sůl sacharinu aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkké pastilky 10 pastilek 20 pastilek 30 pastilek 40 pastilek 50 pastilek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 52/635/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dospělí a mladiství nad 12 let: 2 měkké pastilky 3x denně Terapeutický účinek může být u dospělých a dětí nad 12 let zvýšen podáním 2 pastilek 4x denně po celou dobu léčby. Děti 6 - 12 let:

1 měkká pastilka 2 - 3x denně

Měkká pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mucosolvan pastilky __________________________________________________________________________________

uvolňuje zahlenění

usnadňuje vykašlávání

zmírňuje kašel

Bez cukru, vhodný pro diabetiky EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan, měkké pastilky Ambroxoli hydrochloridum 15 mg měkké pastilky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR} 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo} 5.

JINÉ