Příloha č. 1 k Usnesení o opravě sdělení sp.zn.sukls175738/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOSIN S MEDEM SIR

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu. 3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: sirup. Popis přípravku: Světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po medu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Mucosin s medem sir mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě, při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky plicních komplikací. 4.2. Dávkování a způsob podání Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg tělesné hmotnosti. Sirup se užívá rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nezávisle na jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Dětem do 2 let se obvykle podává 2,5 ml sirupu 2x denně, dětem 2-5 let 2,5 ml 3x denně, dětem 5-12 let 5 ml 2x nebo 3x denně, děti nad 12 let a dospělí užívají první 2 až 3 dny obvykle 10 ml 3x denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3x denně. K odměření dávky je přiloženo dávkovací zařízení. Před odměřením je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky. Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest. 4.3. Kontraindikace Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku; těžké onemocnění jater a ledvin. 4.4. Zvláštní upozornění pro použití Přípravek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Při užívání u diabetiků je třeba zvážit dávkování jiných léků např. inzulínu. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s pollinosou, obvykle se u nich vyskytuje i alergie na med.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antiinfektiv v plicní tkáni. 4.6. Těhotenství a kojení Preklinické studie stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v I. trimestru. Lék je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu je nutno jeho podávání pečlivě zvážit u kojících žen. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou. 4.8. Nežádoucí účinky Ambroxol je všeobecně dobře snášen. Ojediněle byla pozorována únavnost, zažívací obtíže (nevolnost, zácpa), suchost v ústech. Vzácně alergické reakce. Jako nežádoucí účinek se může objevit pálení žáhy, dyspepsie a zvracení. Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby. 4.9. Předávkování Zkušenosti s podáváním toxických dávek u lidí nejsou dostatečné, předpokládá se však, že toxicita ambroxolu je nízká. Příznaky intoxikace jsou nespecifické, mohou se objevit zažívací obtíže či pokles krevního tlaku. Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina Expektorans, mukolytikum 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Ambroxol - aktivní metabolit bromhexinu - je látkou s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce, uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje vylučování sekretu stimulací mukociliární motility. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do tkání jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je 10-12 hodin.Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů; asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 ± 103 mg/kg (u samců myší), 13 645 ± 101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanů). U myší byly příznaky toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a k úhynu. U potkanů byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly. Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádné z potkanů nebyly zaznamenány žádné orgánové změny. Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván potkanům a králíkům po dobu 28 dní. Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování potkanů. Potkani a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti. U potkanů, kteří přežili, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu) normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny. Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování. Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny. Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u potkanů a králíků. Fertilita nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně) Sorbitol, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, čištěná voda, sukralosa, karamelové barvivo, kyselina chlorovodíkovou 35%. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: lahvička z hnědého skla s bezpečnostním PP uzávěrem, dávkovací zařízení, krabička. Velikost balení: 100 ml. 6.6. Návod k použití Přípravek se užívá perorálně.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření přesné dávky suspenze

1) Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund). 2) Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se

uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček..

3) Protlačte dávkovač hrdlem lahvičky, až dosáhnete pod hladinu suspenze.

Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!

4) Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku suspenze (počet

odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).

5) Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky. 6) Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým

stlačováním pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst.

7) Po použití je třeba lahvičku opět pečlivě zašroubovat. Umyjte důkladně

dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/650/99-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.10.1999 / 5.3. 2008 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 5.9.2012

Příloha č. 1 k Usnesení o opravě sdělení sp.zn.sukls175738/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOSIN S MEDEM SIR

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu. 3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: sirup. Popis přípravku: Světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po medu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Mucosin s medem sir mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě, při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky plicních komplikací. 4.2. Dávkování a způsob podání Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg tělesné hmotnosti. Sirup se užívá rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nezávisle na jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Dětem do 2 let se obvykle podává 2,5 ml sirupu 2x denně, dětem 2-5 let 2,5 ml 3x denně, dětem 5-12 let 5 ml 2x nebo 3x denně, děti nad 12 let a dospělí užívají první 2 až 3 dny obvykle 10 ml 3x denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3x denně. K odměření dávky je přiloženo dávkovací zařízení. Před odměřením je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky. Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest. 4.3. Kontraindikace Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku; těžké onemocnění jater a ledvin. 4.4. Zvláštní upozornění pro použití Přípravek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Při užívání u diabetiků je třeba zvážit dávkování jiných léků např. inzulínu. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s pollinosou, obvykle se u nich vyskytuje i alergie na med.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antiinfektiv v plicní tkáni. 4.6. Těhotenství a kojení Preklinické studie stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v I. trimestru. Lék je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu je nutno jeho podávání pečlivě zvážit u kojících žen. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou. 4.8. Nežádoucí účinky Ambroxol je všeobecně dobře snášen. Ojediněle byla pozorována únavnost, zažívací obtíže (nevolnost, zácpa), suchost v ústech. Vzácně alergické reakce. Jako nežádoucí účinek se může objevit pálení žáhy, dyspepsie a zvracení. Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby. 4.9. Předávkování Zkušenosti s podáváním toxických dávek u lidí nejsou dostatečné, předpokládá se však, že toxicita ambroxolu je nízká. Příznaky intoxikace jsou nespecifické, mohou se objevit zažívací obtíže či pokles krevního tlaku. Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina Expektorans, mukolytikum 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Ambroxol - aktivní metabolit bromhexinu - je látkou s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce, uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje vylučování sekretu stimulací mukociliární motility. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do tkání jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je 10-12 hodin.Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů; asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 ± 103 mg/kg (u samců myší), 13 645 ± 101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanů). U myší byly příznaky toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a k úhynu. U potkanů byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly. Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádné z potkanů nebyly zaznamenány žádné orgánové změny. Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván potkanům a králíkům po dobu 28 dní. Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování potkanů. Potkani a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti. U potkanů, kteří přežili, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu) normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny. Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování. Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny. Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u potkanů a králíků. Fertilita nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně) Sorbitol, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, čištěná voda, sukralosa, karamelové barvivo, kyselina chlorovodíkovou 35%. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: lahvička z hnědého skla s bezpečnostním PP uzávěrem, dávkovací zařízení, krabička. Velikost balení: 100 ml. 6.6. Návod k použití Přípravek se užívá perorálně.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření přesné dávky suspenze

1) Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund). 2) Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se

uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček..

3) Protlačte dávkovač hrdlem lahvičky, až dosáhnete pod hladinu suspenze.

Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!

4) Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku suspenze (počet

odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).

5) Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky. 6) Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým

stlačováním pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst.

7) Po použití je třeba lahvičku opět pečlivě zašroubovat. Umyjte důkladně

dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/650/99-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.10.1999 / 5.3. 2008 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 5.9.2012

Text na krabičku- pro volně prodejný přípravek - český 100 ml

MUCOSIN S MEDEM SIR

(Ambroxoli hydrochloridum)

sirup

K usnadnění vykašlávání a uvolnění dýchacích cest. Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu. Obsahuje sorbitol, hyetelosu, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, čištěnou vodu, sukralosu, karamelové barvivo, kyselinu chlorovodíkovou 35%. K perorálnímu podání. Obvyklé dávkování: děti do 2 let: 2,5 ml sirupu 2krát denně, děti 2 - 5 let: 2,5 ml sirupu 3krát denně, děti 5-12 let: 5 ml sirupu 2krát nebo3krát denně, dospělí a děti nad 12 let: první 2 až 3 dny obvykle 10 ml sirupu 3krát denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3krát denně. Příbalová informace přiložena. Bez alkoholu. Obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců. Po prvním otevření přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Č. reg.: 52/650/99-C Č. šarže: Použ. do: Před použitím protřepejte! Uzávěr lahvičky zajištěn proti otevření dětmi. Návod k otevření lahvičky a odměření dávky je uveden v příbalové informaci.

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

Název přípravku uveden v Braillově písmu: Mucosin s medem sir

Text na etiketu - pro volně prodejný přípravek 100 ml

MUCOSIN S MEDEM SIR

(Ambroxoli hydrochloridum)

sirup

K usnadnění vykašlávání a uvolnění dýchacích cest. Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu. Obsahuje sorbitol, hyetelosu, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, čištěnou vodu, sukralosu, karamelové barvivo, kyselinu chlorovodíkovou 35%. K perorálnímu podání. Obvyklé dávkování: děti do 2 let: 2,5 ml sirupu 2krát denně, děti 2 - 5 let: 2,5 ml sirupu 3krát denně, děti 5-12 let: 5 ml sirupu 2krát nebo3krát denně, dospělí a děti nad 12 let: první 2 až 3 dny obvykle 10 ml sirupu 3krát denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3krát denně. Obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců. Po prvním otevření přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Č. reg.: 52/650/99-C Č. šarže: Použ. do: Před použitím protřepejte! Návod k otevření lahvičky a odměření dávky je uveden v příbalové informaci. Logo ZENTIVA