Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199898/2010

Informace pro použití, čtěte pozorně !Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemSirupPlantaginis extractum fluidum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Dr.Theiss Naturwaren GmbH,Homburg, Německo

Složení:100g přípravku obsahuje:Léčivá látka:Plantaginis extractum fluidum (1:1), extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 gPomocné látky:Obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu, fruktózu), kalium-sorbát,

čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné.

Indikační skupina:Fytofarmakum, expektorans.

Charakteristika:Sirup s přídavkem výtažku z jitrocele a mátové silice. Přípravek s kombinovaným účinkem, který zpomaluje tvorbu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlávání. Máta peprná uvolňuje dýchací cesty.

Indikace:Tradiční rostlinný léčivý přípravek

určený jako pomocný lék k podpůrné léčbě při

nemocech z nachlazení a onemocněních horních cest dýchacích provázených kašlema zahleněním dýchacích cest. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití

Kontraindikace:Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou léčivou látku nebo pomocnou látku.

Nežádoucí účinky:Přípravek je obvykle dobře snášen. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stránka 2 z 3

Vzhledem k obsahu alkoholu může přípravek Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a

medem

měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Dávkování:Vždy užívejte přípravek Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medem přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování je následující:Děti od 3 do 5 let věku užívají polovinu čajové lžičky (2,5 ml) 4-6x denně. Děti od 6 do 14 let věku užívají 1 čajovou lžičku (5 ml) 4-6x denně. Mladiství od 15 let a dospělí užívají jednu polévkovou lžíci (15 ml) 4-6x denně.

Přípravek se užívá v průběhu celého dne s časovým odstupem 2-3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.

Bez porady s lékařem přípravek užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

Upozornění:

Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen, vyhledejte lékaře.

Tento přípravek obsahuje 1,27 obj.% alkoholu. Dávka 5 ml (čajová lžička) obsahuje 0,065 g alkoholu, dávka 15 ml (polévková lžíce) obsahuje 0,195 g alkoholu.Dávka sirupu

Obsah alkoholu

Odpovídá množstvípiva

Odpovídá množstvívína

15 ml

0,195 g

3,8 ml

1,6 ml

5 ml

0,065 g

1,3 ml

0,5 ml

Škodlivé pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 5 ml 1,34 g sacharózy, 0,96 g glukózy a 0,91 g fruktózy (dávka 15 ml obsahuje 4,03 g sacharózy, 2,88 g glukózy a 2,74 g fruktózy). Nevhodné při vrozené nesnášenlivosti fruktózy, pro pacienty s glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukózy a galaktózy) nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy (enzym štěpící sacharózu a izomaltózu). Vzhledem k nedostatku údajů se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stránka 3 z 3

Varování:Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek není vhodný pro diabetiky.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml

Datum poslední revize:13. 4. 2011

Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199898/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirup

2. Kvalitativní a kvantitativní složení100g sirupu obsahuje:5,00 g Plantaginis extractum fluidum (1:1), extrahováno ethanolem 20% (m/m)

Pomocné látky: obyčejný sirup 50 g/100 g přípravku , invertosový sirup 23 g/100 g přípravku, čištěný med 2 g/100 g přípravku, kalium-sorbát 0,15 g/100 g přípravkuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formasirup Popis přípravku: tmavohnědá tekutina aromatického zápachu, sladké chuti

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek určený jako pomocný lék k podpůrné léčbě při nemocech z nachlazení a onemocněních horních cest dýchacích provázených kašlem a zahleněnímdýchacích cest. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podáníPokud není určeno jinak, dávkování je následující:Mladiství od 15 let a dospělí užívají 4 – 6 dávek (každá cca 15 ml) denně,Děti od 6 do 14 let věku užívají 4 - 6 dávek (každá cca 5 ml) denně,Děti od 3 let do 5 let věku užívají 4 – 6 dávek (každá cca 2,5 ml) denně. Přípravek se užívá v průběhu celého dne s odstupem 2-3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.

4.3. KontraindikaceMucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medem se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek obsahuje 1,27 obj.% alkoholu. Dávka 5 ml (čajová lžička) obsahuje 0,065 g alkoholu, dávka 15 ml (polévková lžíce) obsahuje 0,195 g alkoholu.

Dávka sirupu Obsah alkoholu Odpovídá množství piva

Odpovídá množství vína

15 ml

0,195 g

3,8 ml

1,6 ml

5 ml

0,065 g

1,3 ml

0,5 ml

Stránka 2 z 3

Škodlivé pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 5 ml 1,34 g sacharózy, 0,96 g glukózy a 0,91 g fruktózy (dávka 15 ml obsahuje 4,03 g sacharózy, 2,88 g glukózy a 2,74 g fruktózy). Nevhodné při vrozené nesnášenlivosti fruktózy, glukózogalaktózovém malabsorpčním syndromu nebo nedostatku sacharázy-izomaltázy.

Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů.

4.5. Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici data o použití Mucoplant sirupu proti kašli s jitrocelem a medem v průběhu těhotenství a kojení, proto jeho užívání v těchto obdobích není doporučeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Žádné účinky nebyly dosud pozorovány či hlášeny.

4.8. Nežádoucí účinkyNejsou známy.

4.9. PředávkováníPřípady intoxikace z předávkování nejsou známy.

5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFytofarmakum-expektoransATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látek

Obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu, fruktózu), kalium-sorbát, med, čištěná voda, silice máty peprné.

6.2. InkompatibilityŽádné inkompatibility nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

Stránka 3 z 3

Po prvním otevření 1 měsíc

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..

6.5. Druh a velikost balení:Lahvička z hnědého skla s PP šroubovacím uzávěrem a PE těsnící vložkou, papírová krabička Velikost balení:20, 50, 100 a 250 ml

6.6. . Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné speciální požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciDr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, 664 24 Homburg, Německo

8. Registrační číslo 94/699/92-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace16.8.1992 / 2.12.2010

10. Datum revize textu 13. 4. 2011

Strana 1 (celkem 4)

Text na obalu (50, 100, 250 ml): Papírová krabička

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirupFytofarmakum, expektorans.K perorálnímu podání

Složení:100 g přípravku obsahuje:Plantaginis extractum fluidum 1 : 1, extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 gPomocné látky:Obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu, fruktózu), kalium-sorbát, čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné.50 ml (100 ml, 250 ml)Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci:Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, Homburg, Německo

Číslo šarže:Použitelné do:Registrační číslo: 94/699/92-C

Dávkování:Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek se užívá přes den každé 2-3 hodiny. Děti od 3 do 5let věku polovinu čajové lžičky. Děti od 6 do 14 let věku 1 čajovou lžičku. Mladiství a dospělí jednu polévkovou lžíci.Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem

Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek není vhodný pro diabetiky.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Čtěte pozorně příbalovou informaci.Obsahuje 1,27 obj.% alkoholu.

Uvedení názvu léčivého přípravku Braillovým písmem: Mucoplant sirup proti kašli.

Text na obalu (20 ml): Papírová krabička

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirup Fytofarmakum, expektorans.K perorálnímu podání

Složení:

Strana 2 (celkem 4)

100 g přípravku obsahuje:Plantaginis extractum fluidum 1 : 1, extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 gPomocné látky:Obyčejný sirup, invertózový sirup, kalium-sorbát, čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné.20 mlNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci:Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, Homburg, Německo

Číslo šarže:Použitelné do:Registrační číslo: 94/699/92-C

Dávkování:Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek se užívá přes den každé 2-3 hodiny. Děti od 3 do 5let věku polovinu čajové lžičky. Děti od 6 do 14 let věku 1 čajovou lžičku. Mladiství a dospělí jednu polévkovou lžíci.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem

Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek není vhodný pro diabetiky.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Čtěte pozorně příbalovou informaci.Obsahuje 1,27 obj.% alkoholu.

Uvedení názvu léčivého přípravku Braillovým písmem: Mucoplant sirup proti kašli

Etiketa (balení 100, 250 ml):

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirup Fytofarmakum, expektorans.K perorálnímu podání

Složení:100 g přípravku obsahuje:Plantaginis extractum fluidum 1 : 1, extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 g, Pomocné látky:obyčejný sirup (obsahuje sacharózu), invertózový sirup (obsahuje glukózu, fruktózu), kalium-sorbát, čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné.100 ml (250 ml)

Dávkování:

Strana 3 (celkem 4)

Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek se užívá přes den každé 2-3 hodiny. Děti od 3 do 5let věku polovinu čajové lžičky. Děti od 6 do 14 let věku 1 čajovou lžičku. Mladiství a dospělí jednu polévkovou lžíci.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek není vhodný pro diabetiky.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Čtěte pozorně příbalovou informaci.Obsahuje 1,27 obj.% alkoholu.

Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, Homburg, NěmeckoČíslo šarže:Použitelné do:Registrační číslo: 94/699/92-C

Etiketa (balení 50 ml):

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirup Fytofarmakum, expektorans.K perorálnímu podání

Složení:100g přípravku obsahuje:Plantaginis extractum fluidum 1 : 1, extrahováno ethanolem 20% (m/m) 5,00 g, Pomocné látky:obyčejný sirup, invertózový sirup, kalium-sorbát, čištěný med, čištěná voda, silice máty peprné.50 mlPoužití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek není vhodný pro diabetiky.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Čtěte pozorně příbalovou informaci.Obsahuje 1,27 obj.% alkoholu.

Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, Homburg, Německo

Strana 4 (celkem 4)

Číslo šarže:Použitelné do:Registrační číslo: 94/699/92-C

Etiketa (balení 20 ml):

Mucoplant sirup proti kašli s jitrocelem a medemsirup Fytofarmakum, expektorans.K perorálnímu podání20 ml

Plantaginis extractum fluidum 1 : 1, extrahováno ethanolem 20% (m/m)

Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, Homburg, NěmeckoČíslo šarže:Použitelné do: