1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102517/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUCOGRIP 200 mg/30 mg, potahované tablety

Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékařenebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.



Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je MUCOGRIP a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOGRIP užívat

3.

Jak se MUCOGRIP užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MUCOGRIP uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je MUCOGRIP a k čemu se používá

Přípravek MUCOGRIP, potahované tablety, obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a pseudoefedrin.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu při bolesti a horečce. Pseudoefedrin patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory,které působí na krevní cévy v nose a ulevují od zduření (překrvení) nosní sliznice.MUCOGRIP je určen k úlevové léčbě příznaků běžného nachlazení, které se projevuje zduřením nosnísliznice doprovázeným bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících ve věku 15 – 17 let.Tento kombinovaný přípravek byste měl(a) užívat pouze, pokud trpíte ucpaným nosem spolu s bolestí nebo horečkou. Pokud trpíte jen jedním z těchto příznaků, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebolékárníkem o užívání samotného ibuprofenu nebo pseudoefedrinu. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOGRIP užívat

Neužívejte MUCOGRIP: jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

 pokud je Vám méně než 15 let pokud jste těhotná nebo kojíte

2

 pokud jste dříve měl(a) alergickou reakci nebo astma, kožní vyrážku, svědivou rýmu nebo otok

obličeje při předchozím užívání tohoto přípravku, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léčivých přípravků

 pokud jste v minulosti opakovaně prodělal(a) vředové onemocnění žaludku nebo dvanácterníku nebo u

Vás došlo ke krvácení ze žaludku nebo střev v souvislosti s předchozí léčbou NSA

 pokud trpíte těžkým onemocněním jater nebo ledvin pokud máte problémy se srdcem (jako je nedostatečnost věnčitých tepen) pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) pokud máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko vzniku

cévní mozkové příhody

 pokud trpíte záchvaty křečí pokud trpíte nejasnou poruchou krvetvorby pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (zeleným zákalem, tj. glaukomem s uzavřeným úhlem) pokud máte potíže při močení související s problémy s prostatou pokud u Vás byla stanovena diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění

postihující imunitní systém, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a další problémy

 pokud užíváte:

o jiné látky snižující překrvení nosní sliznice (vazokonstrikční léčivé přípravky) podávané

perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, xylometazolin nebo oxymetazolin) nebo methylfenidát.

o léky na depresi, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (známé zkratkou

IMAO, například iproniazid) nebo pokud jste je užíval(a) během posledních 14 dnů

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku MUCOGRIP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud trpíte astmatem; použití tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat. pokud se u Vás vyskytly žaludeční nebo střevní problémy (jako je tzv. brániční kýla, krvácení

v oblasti žaludku nebo střeva, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed).

 pokud trpíte cukrovkou, kvůli možnému postižení ledvin (tzv. diabetická nefropatie). pokud trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza). pokud užíváte léčivé přípravky, které mají vliv na účinek přípravku MUCOGRIP, viz seznam níže.

Ovlivnění krevních testůPseudoefedrin může ovlivnit výsledky některých diagnostických krevních testů. Pokud se u Vás krevní testy provádějí, musíte sdělit svému lékaři, že užíváte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívajícíMUCOGRIP se nesmí podávat dětem mladším 15 let.

Další léčivé přípravky a MUCOGRIP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia), např. kyselina acetysalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léčivé přípravky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE-inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a také i jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny užíváním ibuprofenu.

3

Poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat ibuprofen nebo pseudoefedrin spolu s jinými léčivými přípravky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud užíváte zejména:- protidestičkové léky a perorální antikoagulancia (léčivé přípravky na ředění krve/k prevenci

nadměrného srážení krve, např. kyselinu acetylsalicylovou, warfarin, tiklopidin) ,

- jiná nesteroidní antirevmatika včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové,- léky na srdeční nedostatečnost (srdeční glykosidy, například digoxin),- kortikosteroidy,- injekční heparin,- některé léky na depresi (například lithium, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

- methotrexát ve vysoké dávce (více než 20 mg týdně),- chinolonová antibiotika (užívaná k léčbě různých infekcí),- cyklosporin, takrolimus a trimetoprim,- léky na vysoký krevní tlak (hypertenzi),- jakékoliv léky proti migréně (včetně léků odvozených od námelových alkaloidů),- zidovudin (přípravek k léčbě HIV infekce/AIDS),- přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba).

MUCOGRIP se nesmí užívat v kombinaci s:- jinými látkami vyvolávajícími stažení cév (vazokonstrikční přípravky), které se užívají k zábraně

překrvení nosní sliznice a podávají se perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin) nebo methylfenidát,

- neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (jako je iproniazid), které se předepisují k léčbě

určitých depresivních poruch.

Podávání pseudoefedrinu může vést k akutní hypertenzní odpovědi v období okolo operace. Proto léčbu přípravkem MUCOGRIP přerušte několik dní před chirurgickým výkonem a informujte lékaře, který podává anestezii (anesteziologa).

MUCOGRIP s jídlem a pitímTablety se nemají užívat s nápoji obsahujícími alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku MUCOGRIP je kontraindikováno během těhotenství a kojení.

SportovciPseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMUCOGRIP může způsobit závratě a/nebo rozmazané vidění a proto může dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4

Přípravek MUCOGRIP obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohotoléčivého přípravku s lékařem.

3.

Jak se MUCOGRIP užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Musíte užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobunezbytnou k úlevě od Vašich příznaků. Neužívejte přípravek déle než 5 dní, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší: v případě potřeby 1 tableta každých 6 hodin. Při závažnějších příznacích užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to nutné.

Nikdy nepřekračujte nejvyšší denní dávku 6 tablet denně (odpovídá 1200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu).

Tablety je třeba polykat vcelku, bez kousání, spolu s dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla.

Použití u dětí a dospívajícíchMUCOGRIP se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOGRIP, než jste měl(a)Přestaňte užívat přípravek a ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOGRIP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat MUCOGRIP a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zjistíte: známky krvácení do střeva, jako je: jasně červená stolice, tmavě zbarvená (dehtovitá) stolice,

zvracení krve nebo natrávené krve (vzhled podobný kávové sedlině)

 známky závažné alergické reakce, jako je: závažná kožní vyrážka, olupování kůže nebo tvorba

kožních puchýřů, otok obličeje, sípavé dýchání, dušnost, snadná tvorba modřin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, stávající nežádoucí účinky se zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

 poruchy trávení, bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa

5

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) bolest hlavy, závrať, únava, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava poruchy zraku žaludeční nebo dvanáctníkové vředy s možným krvácením a proděravěním, zhoršení zánětu střev

(kolitida) a Crohnovy nemoci

 kožní vyrážky

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

 ušní šelest (zvonění v uších) poškození ledvin

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

 problémy s tvorbou krevních buněk, které mohou vést ke snadnější tvorbě modřin nebo k vyššímu

sklonu k infekcím

 závažné alergické reakce  psychotické reakce a deprese vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční příhoda (infarkt) poškození jater závažné kožní reakce  poškození ledvin nebo potíže s vyprazdňováním moči.

5.

Jak MUCOGRIP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MUCOGRIP obsahuje

-

Léčivými látkami jsou:ibuprofenum………………………………200 mgpseudoephedrini hydrochloridum…………..30 mg

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:monohydrát laktosy

6

mikrokrystalická celulosasodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)koloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:polyvinylalkoholoxid titaničitý (E 171)makrogol 3350mastek

Jak přípravek MUCOGRIP vypadá a co obsahuje toto baleníMUCOGRIP jsou kulaté bílé potahované tablety. Jedno balení obsahuje 10 nebo 20 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, NěmeckoTelefon: +49 / 6132 / 77 0Fax: +49 / 6132 / 72 0

Výrobce:Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek S.A.,Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Ibuprofen/Pseudoepherine hydrochloride Boehringer Ingelheim 200mg/30mg Comprimé pelliculé

Bulharsko

Mucogrip

Česká republika

Mucogrip 200 mg/30 mg

Estonsko

Bisolpront

Itálie

Ibuprofene e pseudoefedrina Boehringer Ingelheim 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Kypr

Mucocold

Litva

Bisolpront

Lotyšsko

Bisolpront

Lucembursko

Lasynac

Maďarsko

Mucogrip

Německo

Mucogrippal 200mg/30mg Filmtabletten

Rakousko

Mucocold 200mg/30mg Filmtabletten

Rumunsko

Mucogrip 200mg/30mg comprimate filmate

Řecko

Mucocold

Slovenská republika

Mucogrip

Slovinsko

Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Agripina

Velká Británie

Lasynac 200mg/30mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102517/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucogrip 200 mg/30 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje 84 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Bílá kulatá potahovaná tableta o průměru 11 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická úlevová léčba při kongesci sliznice nosu/nosních dutin spojená s bolestí hlavy, horečkoua při bolestech doprovázejících akutní záněty horních cest dýchacích.

Mucogrip je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 15 - 17 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 15 - 17 let: v případě potřeby 1 tableta (odpovídá 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrin-hydrochloridu) každých 6 hodin. Při závažnějších projevech 2 tablety (odpovídá 400 mg ibuprofenu a 60 mg pseudoefedrin-hydrochloridu) každých 6 hodin, pokud je to nutné, až do maximální celkové denní dávky 6 tablet (odpovídá 1200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu).

Maximální celková denní dávka 6 tablet (odpovídá 1200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu) nesmí být překročena.

Léčba by neměla trvat déle než 5 dní.

Tento kombinovaný přípravek by měl být používán v případech, které vyžadují jak dekongescenční účinek pseudoefedrin-hydrochloridu, tak i analgetický a/nebo protizánětlivý účinek ibuprofenu. Pokud

2

jeden z příznaků (buď kongesce nosní sliznice nebo bolest hlavy a/nebo horečka) převládá, je vhodnějšíléčba jednotlivými léčivými látkami.

Pediatrická populace

Mucogrip je kontraindikován u pediatrických pacientů mladších 15 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je třeba polykat celé, bez kousání, zapíjet dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla.

4.3

Kontraindikace



Známá hypersenzitivita na ibuprofen, pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku;



pacienti mladší 15 let;



těhotenství a kojení (viz bod 4.6);



anamnéza alergie nebo astmatu vyvolaného ibuprofenem nebo látkami s podobným účinkem, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) nebo kyselina acetylsalicylová;



anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou NSA;



aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed či krvácení (dvě nebo více epizods prokázaným vředem nebo krvácením);



cerebrovaskulární nebo jiné krvácení;



nevysvětlené hematopoetické abnormality;



závažná hepatocelulární insuficience;



závažné selhání ledvin;



závažné srdeční selhání;



závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze;



anamnéza cévní mozkové příhody nebo přítomnost rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu (z důvodu alfa-sympatomimetické aktivity pseudoefedrin-hydrochloridu);



závažná koronární insuficience;



riziko glaukomu s uzavřeným úhlem;



riziko močové retence spojené s poruchami v oblasti prostaty a uretry;



anamnéza infarktu myokardu;



anamnéza záchvatů křečí;



diseminovaný lupus erythematodes;



současné podávání jiných vazokonstrikčních přípravků užívaných jako nosní dekongescencia, ať už aplikovaných perorálně nebo nazálně (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin) a methylfenidát (viz bod 4.5);



současné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid) (viz bod 4.5) nebo užívání inhibitorů monoaminooxidázy během posledních dvou týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat současnému podávání přípravku Mucogrip spolu s jinými léky ze skupinynesteroidních protizánětlivých léků s obsahem inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2.

3

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním minimální účinné dávky po nejkratší dobu nutnouk potlačení příznaků (viz „Gastrointestinální účinky“ a „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky“níže).

Zvláštní upozornění vztahující se k pseudoefedrin-hydrochloridu:



Dávkování, doporučená maximální doba léčby (5 dní) a kontraindikace musí být přísně dodrženy

(viz bod 4.8).



Pacienti musí být informováni o tom, že léčbu je nutno přerušit pokud se objeví hypertenze,

tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, nauzea nebo jakékoliv neurologické příznaky, jako jsou bolesti hlavy nebo jejich zhoršení.

Před užíváním tohoto přípravku se musí pacient poradit s lékařem v případě:



Přítomnosti hypertenze, srdečního onemocnění, hypertyreózy, psychózy nebo diabetu.



Současného podávání přípravků proti migréně, zejména vazokonstrikčně působících námelových

alkaloidů (z důvodu alfa-sympatomimetické aktivity pseudoefedrin-hydrochloridu).



Systémového lupus erythematodes a smíšeného onemocnění pojiva: systémový lupus

erythematodes a smíšené onemocnění pojiva – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).



Neurologických příznaků, jako jsou křeče, halucinace, poruchy chování, agitace a nespavost,

které byly popsány po systémovém podávání vazokonstrikčně působících látek, zejména během epizod horečky nebo po předávkování. Tyto příznaky byly častěji hlášeny v pediatrické populaci.

Proto se doporučuje:



vyhnout se podávání přípravku Mucogrip buď v kombinaci s léčivými přípravky, které mohou

snížit epileptogenní práh, jako jsou deriváty terpenu, klobutinol, atropinu podobné látky a lokální anestetika nebo kde existuje anamnéza záchvatů křečí;



přísně se držet doporučeného dávkování ve všech případech a informovat pacienty o rizicích

předávkování, jestliže je Mucogrip užíván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují vazokonstrikčně působící látky.

Pacienti s poruchami v oblasti prostaty a uretry jsou náchylnější k vývoji příznaků, jako jsou dysurie a retence moči.

Starší pacienti mohou být citlivější, pokud jde o účinky na centrální nervovou soustavu (CNS).

Opatření pro použití vztahující se k pseudoefedrin-hydrochloridu:



U pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon, při kterém mají být použita těkavá

halogenovaná anestetika, je vhodné přerušit léčbu přípravkem Mucogrip několik dní před chirurgickým výkonem vzhledem k riziku akutní hypertenze (viz bod 4.5).



Sportovci musí být informováni o tom, že léčba pseudoefedrin-hydrochloridem může vést

k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Interference se sérologickým testovánímPseudoefedrin má potenciál snižovat vychytávání iobenguanu i-131 v neuroendokrinních nádorech, což interferuje s vyšetřením scintigrafií.

Zvláštní upozornění vztahující se k ibuprofenu:U pacientů, kteří trpí astmatem spojeným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou, existuje vyšší riziko alergických reakcí, pokud užívají kyselinu acetylsalicylovou a/nebo léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků. Podávání přípravku Mucogrip může vyvolat akutní

4

astmatický záchvat; zejména u některých pacientů, kteří trpí alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo na nesteroidní protizánětlivé léky (viz bod 4.3).

Gastrointestinální účinky:Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik, a to kdykoliv během léčby, se vznikem varovných příznaků nebo bez nich, při předchozí anamnéze gastrointestinálních příhod nebo bez ní.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů s anamnézou peptidického vředu, zejména komplikováného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u pacientů ve věku nad 60 let. U těchtopacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší možnou dávkou. Dále je u těchto pacientů třeba zvážit kombinovanou léčbu s protektivní látkou (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), a stejně tak u pacientů, kteří užívají současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5). Pacienti s anamnézougastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, mohou v počátečních fázích léčby vykazovat neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Léčbu přípravkem Mucogrip je nutno ihned přerušit, pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci.Nesteroidní antirevmatika je třeba podávat opatrně u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (nad 2400 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Epidemiologické studienepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (méně než1200 mg denně).Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla pozorována retence tekutin, hypertenze nebo otoky; před zahájením léčby za těchto okolností je nutno se poradit s lékařem a/nebo lékárníkem.

Kožní reakce:V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce,některé z nich s fatálním průběhem, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsononova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby, začátek reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Mucogrip je nutno přerušit při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo při jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity.

Opatření pro použití vztahující se k ibuprofenu:



Starší pacienti: Farmakokinetika ibuprofenu se s věkem nemění, u pacientů ve vyšším věku není

nutná žádná úprava dávky. Starší pacienty je však třeba pečlivě sledovat, protože jsou citlivější nanežádoucí účinky související s nesteroidními protizánětlivými léky, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální.

5



Opatrnost a zvláštní monitorování je nutné při podávání ibuprofenu pacientům s anamnézou

gastrointestinálního onemocnění (jako je peptický vřed, hiátová hernie nebo gastrointestinální krvácení).



V počátečních fázích léčby je nutné pečlivé monitorování výdeje moči a funkce ledvin u pacientů

se srdečním selháním, u pacientů s chronicky zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, u pacientůužívajících diuretika, u pacientů s hypovolémií v důsledku rozsáhlého chirurgického výkonu a zejména pak u starších pacientů.



Pokud se v průběhu léčby vyskytnou poruchy vizu, je nutno provést kompletní oční vyšetření.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient se musí poradit s lékařem.

Tento přípravek obsahuje v maximální doporučené denní dávce 504 mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, jako je například galaktosémie, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace pseudoefedrinu s:

Možná reakce

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid):

Paroxysmální hypertenze a hypertermie, které mohou být fatální. Z důvodu dlouhého trvání účinku inhibitorů monoaminooxidázy se může tato interakce vyskytnout až do 15 dnů od přerušení podávání inhibitoru monoaminooxidázy.

Jiná nepřímo působící perorálně nebo nazálněpodávaná sympatomimetika nebo vazokonstrikčně působící přípravky, alfa-sympatomimetika,fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin,methylfenidát:

Riziko vazokonstrikce a/nebo hypertenzní krize.

Reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy A(RIMA), linezolid, dopaminergní námelové alkaloidy, vazokonstrikčně působící námelové alkaloidy:

Riziko vazokonstrikce a/nebo hypertenzní krize.

Těkavá halogenovaná anestetika:

Perioperační akutní hypertenze. U plánovanýchchirurgických výkonů přerušte léčbu přípravkem Mucogrip několik dní předem.

Guanethidin, reserpin a methyldopa:

Účinek pseudoefedrinu může být snížený.

Tricyklická antidepresiva:

Účinek pseudoefedrinu může být snížený nebo zvýšený.

Digitalis, chinidin nebo tricyklická antidepresiva:

Zvýšená frekvence arytmií.

6

Současné použití ibuprofenu s:

Možná reakce

Jiná nesteroidní antirevmatika, včetně salicylátů:

Současné podávání několika nesteroidních antirevmatik může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení díky synergickému účinku. Proto je třeba se současnémupodávání ibuprofenu s jinými nesteroidními antirevmatiky vyhnout (viz bod 4.4).

Digoxin:

Současné podávání přípravku Mucogrip s přípravkyobsahujícími digoxin může vést ke zvýšení sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Při správném podávání (maximálně po dobu 5 dní) není nezbytná kontrola sérové hladiny digoxinu.

Kortikosteroidy:

Kortikosteroidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků zejména v gastrointestinálním traktu (gastrointestinální ulcerace nebo krvácení) (viz bod 4.3).

Protidestičkové přípravky:

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (nízká dávka):

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, pokud se podávají společně. Tyto údaje však mají své limity a i vzhledem k nejasnosti ohledně extrapolace údajů ex vivo do klinické praxe, nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při příležitostném užívání ibuprofenu není klinicky významný účinek pravděpodobný (viz bod 5.1).

Antikoagulancia: (například: warfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost)

Nesteroidní antirevmatika jako ibuprofen mohouzesílit účinek antikoagulancií (viz bod 4.4).

Fenytoin:

Současné podávání přípravku Mucogrip s přípravkyobsahujícími fenytoin může vést ke zvýšení sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Při správném podávání (maximálně po dobu 5 dní) není nezbytná kontrola sérové hladiny fenytoinu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytáváníserotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Lithium:

Současné podávání přípravku Mucogrip s přípravkyobsahujícími lithium může vést ke zvýšení sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Při správném podávání (maximálně po dobu 5 dní) není nezbytná kontrola sérové hladiny lithia.

7

Probenecid a sulfinpyrazon:

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou prodloužit exkreciibuprofenu.

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II:

Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenzních léčivých přípravků. U některých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u pacientů s dehydratací nebo starších pacientů s narušenou funkcí ledvin) může vést současné podávání ACE inhibitoru, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, k dalšímuzhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto je nutno kombinaci podávat opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce při zahájení současnéléčby a poté periodicky.

Kalium šetřící diuretika:

Současné podávání přípravku Mucogrip s kalium šetřícími diuretiky může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérové hladiny draslíku).

Methotrexát:

Podání přípravku Mucogrip během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšené koncentraci methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin:

Riziko ledviny poškozujícího účinku dané cyklosporinem se při současném podávání určitýchnesteroidních protizánětlivých léků zvyšuje. Tento účinek nelze vyloučit též při kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity se zvyšuje, pokud jsou tyto dva léčivé přípravky podávány současně.

Zidovudin:

Existují důkazy o zvýšeném riziku hemarthrosu a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří dostávají současně léčbu zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylurey:

Klinické výzkumy prokázaly interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoliv dosud nebyly interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylureypopsány, doporučuje se při současném podávání kontrola glykémie jako bezpečnostní opatření.

8

Chinolonová antibiotika:

Studie na zvířatech ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko křečí,spojených s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající nesteroidní antirevmatika a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

Hepariny; jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba):

Zvýšené riziko krvácení.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pseudoefedrin-hydrochlorid: I když nejsou dostupné žádné studie reprodukční toxicity, fertility a postnatálního vývojes pseudoefedrin-hydrochloridem, pseudoefedrin-hydrochlorid se široce používá po mnoho let bezzjevných negativních následků. Nicméně stále může existovat zvýšené riziko na začátku těhotenství týkající se použití pseudoefedrin-hydrochloridu díky jeho vazokonstrikčním účinkům.

Ibuprofen: Během 3. trimestru je ibuprofen kontraindikován, protože existuje riziko předčasného uzávěru fetálníhoductus arteriosus s možnou perzistentní plicní hypertenzí. Začátek porodu může být opožděn a jeho trváníprodlouženo se zvýšeným sklonem ke krvácení u matky i dítěte.

Z těchto důvodů je podávání přípravku Mucogrip kontraindikováno během těhotenství a nedoporučuje se u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Kojení

Pseudoefedrin-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.

Ibuprofen a jeho metabolity se u člověka vylučují do mateřského mléka ve velice nízké koncentraci a je nepravděpodobné, že by mohly mít nežádoucí účinky u kojených dětí.S ohledem na potenciální kardiovaskulární a neurologické účinky vazokonstrikčně působících látek je podávání přípravku Mucogrip během kojení kontraindikováno.

Fertilita

Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobit poruchu plodnosti žen. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mucogrip má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že přípravek může vyvolat závratě nebo poruchy zraku.

4. 8

Nežádoucí účinky

9

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s ibuprofenem jsou gastrointestinální povahy. Obecně seriziko vývoje nežádoucích účinků (zejména riziko vývoje závažných gastrointestinálních komplikací)zvyšuje se stoupající dávkou a s prodlužující se dobou podávání.Při léčbě ibuprofenem byly hlášeny reakce hypersenzitivity. Ty mohou být: (a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxe(b) Reaktivita respiračního traktu představovaná astmatem, zhoršením astmatu, bronchospazmem nebodušností (dyspnoe)(c) Rozmanité kožní projevy včetně kožních vyrážek různých typů, pruritus, kopřivka, purpura,angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).U pacientů s existujícím autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, smíšenéonemocnění pojiva) byly během léčby ibuprofenem pozorovány jednotlivé případy příznaků aseptickémeningitidy, jako je ztuhlost šíje, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu (zejména ve vysokýchdávkách 2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálníchtrombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).Následující seznam nežádoucích účinků se vztahuje k těm, které se objevily u ibuprofenu apseudoefedrin-hydrochloridu při dávkách užívaných při výdeji přípravku bez lékařského předpisu (OTCdávky) a při krátkodobém užívání. Při dlouhodobé léčbě chronických stavů se mohou vyskytnout dalšínežádoucí účinky.Pacienti musí být informováni, že musí ihned přestat užívat přípravek Mucogrip a poradit se s lékařem,jestliže zaznamenají závažný nežádoucí účinek léku.

Infekce a infestace

Ibuprofen

Velmi vzácné

Exacerbace infekčních zánětů (například nekrotizující fasciitida), aseptická meningitida(ztuhlost šíje, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace u pacientů s preexistujícími autoimunitními onemocněními (SLE, smíšené nemocněnípojiva)

Poruchy krve a lymfatického systému

Ibuprofen

Velmi vzácné

Hematopoetické poruchy (anémie, leukopenie,

<Velmi časté (1/10)><Časté (1/100 až <1/10)><Méně časté (1/1 000 až <1/100)><Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)><Velmi vzácné (<1/10 000)><Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

10

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)

Poruchy imunitního systému

Ibuprofen

Méně časté

Reakce hypersenzitivity s kopřivkou, pruritem a astmatickými záchvaty (s poklesem krevního tlaku)

Ibuprofen a pseudoefedrin-hydrochlorid

Velmi vzácné

Těžké celkové reakce hypersenzitivity, mezi příznaky se můževyskytnout edémobličeje, angioedém, dušnost, tachykardie, pokles krevního tlaku, anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy

Ibuprofen

Velmi vzácné

Psychotické reakce, deprese

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Agitace, halucinace, úzkost, abnormální chování, nespavost

Poruchy nervového systému

Ibuprofen

Méně časté

Poruchy centrálníhonervového systému,jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, iritabilitanebo únava

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Hemoragická cévní mozková příhoda, ischemická cévní mozková příhoda, křeče, bolesti hlavy

Poruchy oka

Ibuprofen

Méně časté

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Ibuprofen

Vzácné

Tinitus

Srdeční poruchy

Ibuprofen

Velmi vzácné

Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Palpitace, tachykardie,bolesti na prsou, arytmie

11

Cévní poruchy

Ibuprofen

Velmi vzácné

Arteriální hypertenze

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Ibuprofen

Časté

Dyspepsie, bolest břicha, nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírnékrevní ztrátyz gastrointestinálního traktu, které mohou ve výjimečných případech vést k anémii

Ibuprofen

Méně časté

Žaludeční vřed s krvácením a/nebo perforací, gastritida, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4)

Ibuprofen

Velmi vzácné

Ezofagitida, pankreatitida, membránovité střevní striktury

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Suchost v ústech, žízeň, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Ibuprofen

Velmi vzácné

Porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Ibuprofen

Méně časté

Různé kožní vyrážky

Ibuprofen

Velmi vzácné

Bulózní exantém, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), alopecie, těžké kožní infekce, postiženíměkkých tkání přiinfekci varicellou

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Vyrážka, kopřivka, pruritus, hyperhidróza

12

Poruchy ledvin a močových cest

Ibuprofen

Vzácné

Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi

Ibuprofen

Velmi vzácné

Otoky (zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí), nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, akutní renální insuficience

Pseudoefedrin-hydrochlorid

Není známo

Potíže při močení

4.9

Předávkování

Klinické projevy předávkování u tohoto přípravku jsou s větší pravděpodobností spojenys pseudoefedrin-hydrochloridem než s ibuprofenem. Účinky ne zcela korelují s užitou dávkou, což je dáno interindividuální citlivostí na sympatomimetické vlastnosti.

Příznaky sympatomimetického účinkuÚtlum CNS: například sedace, apnoe, cyanóza, komaStimulace CNS (pravděpodobnější je u dětí): například nespavost, halucinace, křeče, třesKromě příznaků již zmíněných se jako nežádoucí účinky mohou vyskytnout následující příznaky:hypertenzní krize, srdeční arytmie, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, žízeň, bolesti na hrudi,závrať, tinitus, ataxie, rozmazané vidění, hypotenze.

S ibuprofenem související příznaky (vedle gastrointestinálních a neurologických příznaků již zmíněných jako nežádoucí účinky):Ospalost, nystagmus, tinitus, hypotenze, metabolická acidóza, ztráta vědomí.

Léčebná opatřeníNení k dispozici žádné specifické antidotum.Doporučuje se podání aktivního uhlí, pokud se pacient dostaví během jedné hodiny od požití.V závažných případech lze také zvážit laváž žaludku.Je třeba zkontrolovat hladinu elektrolytů a provést EKG. V případě kardiovaskulární nestability a/nebo přisymptomatické poruše rovnováhy elektrolytů je nutno zahájit symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R05XFarmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení.Pseudoefedrin-hydrochlorid je sympatomimetická látka, která při systémovém podávání působí jakonasální dekongescens.

13

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, který patří do třídy kyseliny propionové. Jde o derivát arylkarboxylové kyseliny, který má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti, stejně jakokrátkodobý inhibiční účinek na funkci krevních destiček. Všechny tyto vlastnosti souvisí s jehoschopností inhibovat syntézu prostaglandinů.Přípravek Mucogrip je kombinací vazokonstrikčně působící léčivé látky (pseudoefedrin-hydrochlorid) s dávkou analgeticky působící nesteroidní protizánětlivé léčivé látky (ibuprofen).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, když jsou tyto dva léky podávány současně. V jedné studii, kdy byla podána jednotlivá dávka ibuprofenu 400 mg během 8 hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg), nastal pokles účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Tyto údaje však mají své limity a vzhledem k nejasnosti ohledně extrapolace údajů ex vivo do klinické praxe nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při příležitostném užívání ibuprofenu není klinicky významný účinek pravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen:

Absorpce: Vrcholové plazmatické hladiny po perorálním podání jsou dosaženy během 90 minut. Po podání jednotlivé dávky jsou vrcholové plazmatické hladiny u zdravých dospělých úměrné podané dávce (Cmax je 17 ± 3,5 µg/ml pro dávku 200 mg a 30,3 ± 4,7 µg/ml pro dávku 400 mg). Příjem potravy absorpci ibuprofenu zpožďuje.

Distribuce v organismu: U ibuprofenu nebyly hlášeny žádné známky akumulace. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %.V synoviální tekutině se zjišťují stabilní hladiny ibuprofenu mezi 2. a 8. hodinou po podání; Cmaxsynoviální tekutiny představuje asi jednu třetinu Cmax v plazmě.Množství ibuprofenu zjišťované v mateřském mléce kojících žen je nižší než 1 mg/24 hodin po podávání400 mg každých 6 hodin.

Metabolismus: Ibuprofen není induktorem enzymů. Okolo 90 % dávky je metabolizováno na neúčinné metabolity.

Eliminace z organismu: Ibuprofen se vylučuje zejména močí, z 10 % v nezměněné formě a z 90 % ve formě neúčinných metabolitů, které vznikají hlavně konjugací s glukuronidem. Eliminace je kompletníběhem 24 hodin.Eliminační poločas je asi 2 hodiny.Věk nebo zhoršení funkce ledvin a jater neovlivňují farmakokinetické parametry ve významném rozsahua pozorované odchylky nejsou dostatečné na to, aby vyžadovaly jakoukoliv úpravu dávkování.

Farmakokinetika ibuprofenu je v terapeutických dávkách lineární.

Pseudoefedrin-hydrochlorid:Po perorálním podání se pseudoefedrin-hydrochlorid vylučuje do značné míry v nezměněné formě močí(70 – 90 %).Eliminační poločas závisí na pH moči. Alkalizace moči vede ke zvýšení tubulární resorpce a tudíž k prodloužení eliminačního poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

14

O toxicitě lékové kombinace ibuprofenu a pseudoefedrin-hydrochloridu jsou dostupné jen omezené údaje.

Na podkladě jiných mechanizmů účinku ibuprofenu (nesteroidní protizánětlivý) apseudoefedrin-hydrochloridu (sympatomimetický) byl pozorován v neklinických testech toxicity po předávkování (údaje pro pseudoefedrin u člověka) pro kombinaci specifický profil toxicity, který mávztah k farmakodynamické aktivitě jednotlivých léčivých látek. Podle něj existují cílové orgány rozdílně vnímavé k toxikologickému účinku kombinace, například vznik gastrointestinálních lézí při užíváníibuprofenu a hemodynamické účinky stejně jako účinky centrální nervovou soustavu u pseudoefedrin-hydrochloridu. Společné podávání ibuprofenu a pseudoefedrin-hydrochloridu nemělo za následek jakoukoliv klinicky významnou interakci. Proto se u zvířat a člověka v ekvipotentních dávkáchneočekávají žádné aditivní, synergické nebo potenciující se účinky pro fixní kombinaci dávek ibuprofen/pseudoefedrin-hydrochlorid (200 mg/30 mg). To je také podporováno nepřítomnostíkompetitivních metabolických cest. Neexistuje žádný vědecký důkaz svědčící pro to, že se bezpečnostní hranice pro jednotlivé léčivé látky budou lišit od hranic jejich kombinace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

JádroMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potahová vrstvaPolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171)Makrogol 3350Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

15 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr.

15

Velikost balení: 10, 20.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/ 593/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUCOGRIP 200 mg/30 mg, potahované tabletyIbuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-22516 Ingelheim am RheinNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/ 593/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením.

5.

NÁVOD K POUŽITÍ

MUCOGRIP je určen k symptomatické léčbě zduření nosní sliznice s bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících ve věku 15 – 17 let, kteří trpí běžným nachlazením.

Pokyny k dávkování: dospělí a dospívající ve věku 15 – 17 let: v případě potřeby 1 tableta každých 6 hodin. Při závažnějších příznacích užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to nutné. Maximální celková denní dávka je 6 tablet.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mucogrip

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUCOGRIP 200 mg/30 mg, potahované tabletyIbuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (logo)

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ