1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66078/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUCOBENE 600 mg

(Acetylcysteinum)

zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek MUCOBENE 600 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MUCOBENE 600 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MUCOBENE 600 mg užívat

3.

Jak se přípravek MUCOBENE 600 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MUCOBENE 600 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUCOBENE 600 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁAcetylcystein, léčivá látka přípravku, snižuje vazkost průduškového hlenu a tím usnadňuje jeho vykašlávání.

Mucobene 600 mg se užívá při léčbě akutních (náhlých) i chronických (vleklých) onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hustého a vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat dospělí, mladiství a děti od 14 let při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, astmoidní bronchitidy (zánět průdušek podobný astmatu), zánětu průdušinek, u mukoviscidózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů) a dále u krčních, nosních a ušních onemocnění, jako jsou laryngitida (zánět hrtanu), akutní a chronická sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) a zánět středního ucha s městnáním výpotku.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší než 14 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOBENE 600 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MUCOBENE 600 mg: -

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOBENE 600 mg je zapotřebí:Při vykašlávání řídkého hlenu není podávání přípravku účinné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Mucobene 600 mg s antitusiky (léky potlačujícími kašel) může na základě útlumu kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku Mucobene 600 mg a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a jejich současné užívání je možné pouze na doporučení lékaře.Při současném užívání tetracyklinu (antibiotikum k léčbě infekcí) se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik.

Užívání přípravku MUCOBENE 600 mg s jídlem a pitímGranulát se rozmíchá a nechá rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy a poté se vypije celý obsah sklenice. Po dobu užívaní přípravku je vhodné hodně pít, protože příjem tekutin podporuje uvolňování hlenu acetylcysteinem.Přípravek se doporučuje užívat po jídle.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá vliv na pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mucobene 600mg

Přípravek obsahuje sacharosu. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE MUCOBENE 600 mg UŽÍVÁ

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba bez porady s lékařem:Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutního zánětu průdušek, hrtanu nebo průdušnice.Obvyklá dávka přípravku u dospělých, mladistvých a dětí od 14 let je 1 sáček jedenkrát denně(odpovídá 600 mg acetylcysteinu).

Délka léčby u těchto onemocnění se obvykle pohybuje mezi 5-7 dny. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 7 dní.Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Léčba na doporučení lékaře:U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění se přípravek užívá pouze po poradě a na doporučení lékaře. Dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Léčba trvávětšinou delší dobu, u mukoviscidózy by měla léčba trvat několik týdnů.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku MUCOBENE 600 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOBENE 600 mg, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MUCOBENE 600 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nevolnost, zvracení, průjem. Vzácně může dojít k alergickým reakcím (svědění, kopřivka, vyrážka). U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat zánět sliznice ústní a nosní dutiny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MUCOBENE 600 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C..

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mucobene 600 mg obsahuje

Léčivou látkou je acetylcysteinum 600 mg v jednom sáčku se 3 g zrněného prášku pro přípravu perorálního roztoku..Pomocné látky:Sacharosa, pomerančové aroma v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, chlorid sodný.

Jak přípravek Mucobene 600 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je bílý až téměř bílý homogenní prášek s vůní po ovoci.

.

Velikost balení: 7, 8, 10, 30 sáčků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ, s.r.o.Bělehradská 54120 00 Praha 2www.ratiopharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.1.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66078/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOBENE 600 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Acetylcysteinum 600 mg v jednom sáčku se 3 g granulátu pro přípravu perorálního roztoku.

Pomocné látky: sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis přípravku

Bílý až téměř bílý homogenní prášek s vůní po ovoci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie u:

- akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza);

- krčních, nosních a ušních onemocnění (laryngitida, akutní a chronická sinusitida, otitis media se stázou sekretu).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší než 14 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Užívá se 600 mg acetylcysteinu (tj. jeden sáček) 1krát denně.

U akutních onemocnění dýchacích cest mohou dospělí a děti starší než 14 let zpočátku užívat tyto dávky bez doporučení lékaře.

U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění dávku určí lékař.

Délka léčby se řídí podle diagnózy.

U akutních onemocnění se délka léčby pohybuje mezi 5-7 dny.

U mukoviscidózy by měla léčba trvat několik týdnů, aby bylo dosaženo protiinfekční profylaxe.

Zrněný prášek se rozmíchá a nechá rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy.Přípravek se doporučuje užívat po jídle.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na acetylcystein nebo další složky přípravku.

Vzhledem k lékové formě a vysokému obsahu léčivé látky se přípravek nepodává jedincům mladším než 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Uvolňování hlenu acetylcysteinem je podporováno příjmem tekutin.Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání hydrochloridu tetracyklinu se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin.

4.6. Těhotenství a kojení

Přestože v pokusech na zvířatech nebyly při vysokých dávkách zjištěny žádné škodlivé účinky, má být MUCOBENE 600 mg v těhotenství a v období kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nevolnost, zvracení, průjem. V jednotlivých případech může dojít k alergickým reakcím (svědění, urtika, exantém). U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat stomatitidu a rinitidu.

4.9. Předávkování

Po perorálním požití není předávkování známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Mukolytikum.

ATC kód: R05CB01

Acetylcystein snižuje viskozitu bronchiálního hlenu tím, že štěpí disulfidové můstky mezi mukopolysacharidovými vlákny a depolymerizačním působením na řetězce DNK (ve hnisavém hlenu).

Acetylcystein nevede k hypersekreci drážděním buněk sliznice ani neštěpí fibrin a krevní sraženiny.

Byl popsán protektivní účinek profylaktického podávání acetylcysteinu na frekvenci a závažnost bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou.

Protektivní mechanismus acetylcysteinu by měl spočívat ve schopnosti jeho reaktivní SH-skupiny vázat chemické radikály a tím je detoxikovat.

Acetylcystein dále přispívá ke zvýšené syntéze glutationu, který je důležitý pro detoxikaci látek. Toto vysvětluje jeho účinnost jako antidota při otravě paracetamolem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a v játrech je hydrolyzován na aktivní metabolit cystein. Na základě metabolismu při prvním průchodu játry je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu nepatrná (cca 10%).

Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1-3 hodiny. Plazmatický eliminační poločas je přibližně 1 hodina. Acetylcystein je eliminován především játry.

Hlavní metabolit cystein je farmakologicky účinný. Jeho maximální sérové koncentrace se pohybují okolo 2 µmol/l. Není vylučován ledvinami a pouze nepatrné množství v nezměněné formě je nalezeno ve stolici. Porucha funkce jater vede k prodloužení plazmatického eliminačního poločasu na 8 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

LD50 u myší byly 8680, 5350 a 4620 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní

aplikaci. U potkanů byly LD50 5000, 2674 a 2878 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci.

Chronická toxicita

U potkanů a psů nebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity.

Mutagenita

Mutagennní účinky acetylcysteinu nelze očekávat.

Kancerogenita

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sacharosa, pomerančové aroma v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, chlorid sodný.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Dvojsáčky z papíru/Al/PE, papírová skládačka.

Velikost balení: 7, 8, 10 a 30 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/462/99-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.6.1999 / 16.12. 2009

1O. DATUM REVIZE TEXTU

19.1.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucobene 600 mgZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

(acetylcysteinum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje acetylcysteinum 600 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa aj.Další údaje naleznete v příbalové informaci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku7, 8, 10, 30 sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/462/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat dospělí, mladiství a děti od 14 let při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice. Dávkování u dětí od 14-ti let a dospělých: 1 sáček jedenkrát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mucobene 600 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{sáček}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mucobene 600 mgZrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

(acetylcysteinum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 g

6.

JINÉ