Moxostad 0,4 Mg
Registrace léku
Kód | 0001247 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 58/ 188/04-C |
Název | MOXOSTAD 0,4 MG |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel, Německo |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0000884 | POR TBL FLM 10X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0001017 | POR TBL FLM 100X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0001237 | POR TBL FLM 400X0.4MG-H | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0115511 | POR TBL FLM 14X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0000911 | POR TBL FLM 20X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0001202 | POR TBL FLM 400X0.4MG-H | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0000943 | POR TBL FLM 28X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0016932 | POR TBL FLM 30X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0000984 | POR TBL FLM 50X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0001247 | POR TBL FLM 56X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0115510 | POR TBL FLM 7X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0000992 | POR TBL FLM 98X0.4MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
Příbalový létak MOXOSTAD 0,4 MG
1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls261038/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOXOSTAD 0,2 mgMOXOSTAD 0,3 mgMOXOSTAD 0,4 mg
potahované tablety
Moxonidinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:1.
Co je Moxostad a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxostad užívat
3.
Jak se Moxostad používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Moxostad uchovávat
6.
Další informace
1. Co je Moxostad a k čemu se používá
Moxostad je lék snižující krevní tlak (antihypertenzivum). Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté imidazolinového receptoru. Váže se na určité receptory v mozku a tak snižuje aktivitu nervů regulujících krevní tlak.Moxostad se užívá:-
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální nebo primární hypertenze).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Moxostad užívat
Neužívejte Moxostad jestliže
jste přecitlivělý(á) na moxonidin nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6. Další
informace)
se Vás týká jakýkoli z následujících stavů a nemocí:- porucha elektrického vedení vzruchu v srdci- Sick sinus syndrom (srdeční onemocnění způsobující abnormální nebo nepravidelný srdeční tep)-druhý stupeň atrioventrikulárního bloku (projeví se jako změněné EKG a může způsobit úplný srdeční blok)- třetí stupeň atrioventrikulárního bloku, také známý jako úplný srdeční blok (projeví se jako změněné EKG, snížený srdeční tep, nízký krevní tlak a špatný oběh krve)- pomalý srdeční tep (bradykardie), t.j. v klidu méně než 50 tepů/minutu - srdeční selhání (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moxostad je zapotřebí)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moxostad je zapotřebí:Prosím, informujte svého lékaře pokud trpíte nebo jste trpěli nějakým onemocněním.
2
Prosím, informujte svého lékaře pokud trpíte nebo jste trpěli některým z následujících onemocnění:- srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“ (porucha nervového vedení v srdci, při které je změněno EKG)- závažná ischemická choroba srdeční (onemocnění se sníženým prokrvením srdce, které může způsobit infarkt myokardu)- nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi)- středně závažné srdeční selhávání (srdce nepracuje správně, ale stále je jeho funkce dostatečná v klidu a při mírné zátěži).
Pokud Vaše ledviny nefungují správně (Váš lékař je zkontroluje), účinek léku Moxostad může být příliš silný. Toto je pravděpodobné zvláště na počátku léčby. Váš lékař Vám proto dávku opatrně upraví.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravcích, zdravotní výživě a doplňcích stravy
Přípravek Moxostad nesmíte užívat současně s tricyklickými antidepresivy (léky na depresi).
Současné užívání s dalšími přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) zvyšuje účinek moxonidinu.
Pokud přípravek Moxostad užíváte současně s beta blokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání) a léčbu ukončujete, musíte nejdříve ukončit léčbu beta blokátory, aby nedošlo k náhlému vzestupu krevního tlaku. Po několika dnech můžete ukončit užívání přípravku Moxostad.
Moxostad může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, alkoholu a hypnotik. Sedativní (uklidňující) účinek benzodiazepinů (léky na spaní a sedativa) může být při současném užívání moxonidinu zvýšen. Zvláště pokud užíváte přípravek Moxostad s lorazepamem (patří do skupiny benzodiazepinů), může být lehce snížena Vaše duševní výkonnost.
-
Pokud užíváte přípravek Moxostad spolu s léky, které jsou vylučovány ledvinami, tyto přípravky se
mohou ovlivnit navzájem.
Tolazolin (rozšiřuje cévy a tak léčí křeče periferních cév) může snížit účinek moxonidinu.
Užívání přípravku Moxostad s jídlem a pitímPotrava nemá žádný vliv na účinek moxonidinu. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle.
Během podávání Moxostadu nepijte alkohol.
Děti a dospívající do 16 letMonoxidin nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let. Zkušenosti s léčbou této věkové skupiny jsou omezené.
Těhotenství a kojeníZeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.
Prosím, informujte svého lékaře pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete.
TěhotenstvíPokud jste těhotná, přípravek Moxostad nesmíte užívat, pokud to není nezbytně nutné. Není známo, zda moxonidin nenarozenému dítěti škodí.
3
KojeníMoxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Moxostad může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud pociťujete ospalost nebo závratě, neprovádějte rizikové aktivity jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku MoxostadPřípravek Moxostad obsahuje laktózu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.
3. Jak se Moxostad užívá
Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle.
Léčba přípravkem Moxostad nesmí být ukončena náhle (viz dále bod Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxostad).
Dospělí a starší pacienti:Léčba obvykle začíná s 0,2 mg monoxidinu každé ráno. Přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit na 0,4 mg moxonidinu denně. Tuto dávku můžete užívat najednou nebo rozděleně na dávku ranní a večerní.
Pokud se Vaše příznaky stále nezlepší, Váš lékař může po dalších 3 týdnech zvýšit dávku na dávku maximální 0,6 mg moxonidinu denně. V tomto případě musíte tuto dávku rozdělit na dávku ranní a večerní. Nesmíte v jedné dávce užívat více než 0,4 mg moxonidinu a nesmíte celkem denně užít více než 0,6 mg moxonidinu. Denní dávku 0,6 mg musíte užívat rozděleně, ráno a večer.
Pacienti s poškozením ledvinové funkcePokud Vaše ledviny nepracují správně, Vaše jednotlivá dávka nesmí být vyšší než 0,2 mg moxonidinu a Vaše denní dávky nesmí přesáhnout 0,4 mg moxonidinu.
Děti a dospívající (do 16 let)Přípravek Moxostad nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, jelikož zkušenosti s jejich léčbou nejsou dostatečné.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Moxostad než jste měl(a)Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně požijete příliš mnoho tablet, ihned zavolejte lékaře nebo vyhledejte ošetření na pohotovosti nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují bolest hlavy, ospalost/spavost, únavu, bolest horní části břicha, závratě, slabost, pocit otupělosti (sedace), nízký krevní tlak (hypotenze), zvracení, pomalý srdeční tep (bradykardie) a sucho v ústech. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku MoxostadNeznepokojujte se, zapomenutou dávku vynechejte a užijte až další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MoxostadNeukončujte léčbu přípravkem Moxostad náhle. Léčba musí být ukončena postupně, obvykle během období dvou týdnů. Poraďte se se svým lékařem.
4
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Moxostad nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.
K hodnocení nežádoucích účinků byla použita následující definice:
Velmi časté:
postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté:
postihují 1 - 10 pacientů ze 100
Méně časté:
postihují 1 - 10 pacientů z 1 000
Vzácné:
postihují 1 - 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientůNení známo:
z dostupných údajů nelze určit
Velmi často se vyskytuje sucho v ústech, pocit slabosti, závratě a ospalost/spavost. Tyto nežádoucí účinky se objevují zvláště na začátku léčby a často se časem upraví.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:Velmi časté nežádoucí účinky: sucho v ústech
Časté nežádoucí účinky:bolest hlavyzávratě nebo točení hlavyospalost / spavostporuchy myšlenkových procesůporuchy spánku včetně nespavostipocity nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem, poruchy trávení a další trávicí potíževyrážka, svěděnípocit slabosti (asténie)bolest zadrozšíření krevních cév (vasodilatace)
Méně časté nežádoucí účinky:pomalý srdeční tep (bradykardie)zvonění v uších (tinnitus)depreseúzkostinervozitaútlumalergické kožní reakceotoky postihující různé části tělazávažné alergické reakce způsobující otok, především tváře, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) nízký krevní tlak (hypotenze)pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení (ortostatická hypotenze)mdlobyneobvyklé pocity jako pálení nebo píchání na horních i dolních končetinách (parestézie)zadržování tekutinnechutenstvíbolesti v oblasti příušních žlázbolest zadzbytnění prsů u mužů (gynekomastie)impotence a snížení pohlavní touhy
5
poruchy periferního krevního oběhupocity sucha a svědění nebo pálení v očích
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
5. Jak uchovávat přípravek Moxostad
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Moxostad obsahujeLéčivá látka je moxonidin1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2, 0,3 nebo 0,4 mg
Pomocné látky:Jádro tabletymonohydrát laktózykrospovidonpovidon 25magnesium-stearát
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosaoxid titaničitý (E171)makrogol 400červený oxid železitý (E172)
Jak přípravek Moxostad vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety jsou kulaté o přibližném průměru 6 mm.Tablety 0,2 mg jsou světle růžové, tablety 0,3 mg jsou růžové a tablety 0,4 mg jsou tmavě růžové.
Moxostad 0,2mg a Moxostad 0,4mg:PVC/PVDC/Al blistr obsahující 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet.
Moxostad 0,3mg:PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
6
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Výrobce:Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, BelgieSTADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, NěmeckoCentrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4870 AC Etten-Leur, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
Rakousko
Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Belgie
Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Česká republika
MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Německo
Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Estonsko
STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi kaetud tabletid
Finsko
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti
Maďarsko
Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Itálie
Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
Litva
STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes
Lucembursko
Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Lotyšsko
STADAPRESS 200 µG/300 µ/G/400 µG
Nizozemí
Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Švédsko
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Slovensko
MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.11.2011
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls76565/2011a příloha k sp. zn. sukls35579/2009, sukls35593/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MOXOSTAD 0,2 mgMOXOSTAD 0,3 mgMOXOSTAD 0,4 mgPotahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Moxonidinum 0,2, 0,3 nebo 0,4 mg v 1 potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Popis přípravku: Kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm.Tablety 0,2 mg jsou světle růžové, tablety 0,3 mg jsou růžové a tablety 0,4 mg jsou tmavě růžové.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba lehké až středně těžké esenciální hypertenze.
4.2. Dávkování a způsob podání
DospělíLéčba musí být zahájena nejnižší dávkou Moxostadu. To znamená denní dávku 0,2 mg přípravku Moxostad ráno. Pokud není terapeutický efekt dostatečný, je možné zvýšit dávku po třech týdnech na 0,4 mg. Tuto dávku je možné podávat v jednotlivé dávce (která se užívá ráno) nebo je možné dávku rozdělit do dvou denních dávek (ranní a večerní). Není-li účinek dávky dostatečný po dalších třech týdnech, lze dávku dále zvýšit na maximální dávku 0,6 mg, která se podává rozdělená na ranní a večerní dávku. Neměla by být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a denní dávka 0,6 mg moxonidinu.Současný příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu, proto je možné podávat Moxostad před jídlem, během jídla či po jídle. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
Porucha funkce ledvinU pacientů se středně těžkou poruchou funkcí ledvin (GFR v rozmezí od 30 ml/min do 60 ml/min) by jednotlivá dávka neměla překročit 0,2 mg a denní dávka by neměla překročit 0,4 mg moxonidinu. Starší pacientiZa předpokladu, že není přítomná porucha funkce ledvin, doporučení pro dávkování je stejné jako pro dospělé pacienty.
Pediatrická populaceMoxostad by se neměl podávat dětem a dospívajícím do 16 let věku, neboť pro použití v této věkové skupině není dostatek informací.
4.3. Kontraindikace
Moxonidin je kontraindikován u pacientů s:- přecitlivělostí na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku- sick-sinus syndromem- bradykardií (srdeční rytmus v klidu < 50 úderů/minutu)- AV-blokem 2. a 3. stupně- srdeční insuficiencí (viz bod 4.4.)
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby nenastala bradykardie.
Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažnou ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezenézkušenosti.
Je-li moxonidin užíván u pacientů se středně závažnou srdeční nedostatečností, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené klinické zkušenosti týkající se bezpečnosti použití.
Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště napočátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře snášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.
Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin.Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlépřerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou týdnů.
Přípravek Moxostad obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání přípravku Moxostad s jinými antihypertenzivy má za následek aditivní účinek.
Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.
Moxonidin může potencovat účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.
Moxonidin středně silně negativně zesiloval zhoršené charakteristiky kognitivních funkcí u pacientůužívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání těchto léků.
Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí,nelze vyloučit.
Tolazolin může v závislosti na dávce snížit působení moxonidinu.
4.6. Těhotenství a kojení
TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání Moxostadu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Moxostad by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
KojeníMoxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Byly však hlášeny spavost a závratě. To je třeba vzít v úvahu při provádění uvedených činností.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, poruchy rovnováhy, astenie a spavost. V dalším průběhu léčby, po prvních týdnech, tyto příznaky většinou ustupovaly.
Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd: (pozorované s níže uvedenými frekvencemi během placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886):
MedDRAsystémověorgánovátřída
Velmi časté≥ 1/10
Časté≥ 1/100, <1/10
Méně časté≥ 1/1000, <1/100
Poruchy metabolizmu a výživy
Retence tekutinAnorexie
Srdeční poruchy
Bradykardie
Poruchy ucha alabyrintu
Tinnitus
Poruchy nervovéhosystému
Bolest hlavy*,Poruchy rovnováhy/závratěSpavostOspalost
Synkopa*SedaceParestézie končetin
Oční poruchy
Suché svědění nebo pocity pálení v oku
Cévní poruchy
Vasodilatace
Hypotenze* (včetně ortostatické hypotenze) Poruchy periferního oběhu
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech
PrůjemZácpaNausea / zvracení / poruchy trávení*a další gastrointestinální poruchy
Bolest příušní žlázy
Poruchy kůže a
Vyrážka / svědění
Alergické kožní reakce
podkožní tkáně
Angioedém
Celkové a jindenezařazené poruchya lokální reakce popodání
Astenie
Edém
Muskuloskeletálníporuchy a poruchypojivové tkáně
Bolest zad
Bolest krku
Poruchy reprodukčního systému a prsu
GynekomastieImpotence
Psychiatrické poruchy
Změněné myšlenkové procesyPoruchy spánku včetně nespavosti
NervozitaDepreseÚzkostZtráta libida
* frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem
4.9. Předávkování
Příznaky předávkování Byl popsán následující případ náhodného předávkování u dvouletého dítěte:Dítě požilo neznámé množství moxonidinu. Maximální množství, o které se mohlo jednat, bylo 14 mg. U dítěte došlo k rozvoji následujících příznaků:sedace, hypotenzní kóma, mióza a dyspnoe. Po výplachu žaludku, infúzi glukózy, mechanické ventilaci a fyzickém klidu příznaky zcela vymizely během 11 hodin.
V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu. V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání.
Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout i přechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie.
Léčba předávkováníSpecifické antidotum není známo. Při hypotenzi se zvažuje oběhová podpora, jako je podání tekutin a dopaminu. Bradykardii lze léčit atropinem.
Alfablokátory mohou snižovat nebo rušit paradoxní hypertenzi, kterou lze pozorovat při předávkovánímoxonidinem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně účinnéATC kód: C02AC05
Údaje z různých experimentů na zvířatech prokázaly, že moxonidin má výrazně hypotenzní účinek. Dostupná experimentální data svědčí o tom, že místo působení moxonidinu je v centrálním nervovém systému (CNS). Moxonidin se selektivně váže na I1-imidazolinové receptory v mozkovém kmeni. Tyto receptory senzitivní na imidazolin jsou lokalizovány především v rostrálních ventrolaterálních partiích prodloužené míchy, což je oblast, která hraje důležitou roli v centrální regulaci sympatického nervového systému.
Působením na I1-imidazolinové receptory se snižuje aktivita sympatiku. Tyto účinky byly demonstrovány pro kardiální, intestinální a renální nervová zakončení. Moxonidin se liší od jiných centrálně působících antihypertenziv především nižší afinitou k centrálním α2-adrenergním receptorům ve srovnání s I1-imidazolinovými receptory. Alfa2-adrenergní receptory jsou považovány za prostředníka, jehož ovlivnění způsobuje sedaci a sucho v ústech; tedy nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky centrálně působících antihypertenziv. Průměrný systolický a diastolický krevní tlak se snižuje jak během fyzické aktivity, tak v klidu.
Ovlivnění mortality a kardiovaskulární morbidity moxonidinem není v současné době známo.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePo perorálním podání se moxonidin rychle vstřebává. U člověka se absorbuje přibližně 90% perorálně podané dávky. Příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu.Nedochází k metabolismu prvního průchodu a biologická dostupnost je 88%.
DistribuceNa plazmatické proteiny se u člověka váže pouze 7% moxonidinu (Vdss = 1,8 0,4 l/kg). Vrcholových plazmatických hladin moxonidinu je dosaženo za 30-180 minut po podání potahované tablety.
MetabolismusMoxonidin se metabolizuje z 10-20%, a to především na 4,5-dehydromoxonidin a na derivát aminomethanamidinu otevřením imidazolinového kruhu. Hypotenzní účinek 4,5-dehydromoxonidinu představuje 1/10 účinku moxonidinu a účinek derivátů aminomethanamidinu pouze 1/100 účinku moxonidinu.
VylučováníMoxonidin a jeho metabolity se téměř výhradně vylučují ledvinami. Více než 90 % dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin a přibližně 1 % se vyloučí stolicí. Kumulativní vylučování nezměněného moxonidinu činí přibližně 50-75%. Průměrný plazmatický poločas eliminace je 2,2 až 2,3 hodiny a renální poločas je 2,6 až 2,8 hodiny.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkcí ledvin (GFR 30 - 60 ml/min) se AUC zvyšuje o 85 % a clearance se snižuje o 52 %. U těchto pacientů je třeba dávku upravit, aby maximální denní dávka nepřekročila 0,4 mg a maximální jednotlivá dávka 0,2 mg.
U pacientů se závažnou poruchou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min) je clearance snížena o 68 % a poločas eliminace je prodloužen až na 7 hodin. U těchto pacientů je moxonidin kontraindikován (viz bod 4.3).
Farmakokinetika u dětíU dětí nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky na fertilitu a žádný teratogenní potenciál.Embryotoxické účinky se objevily u potkanů v dávkách vyšších než 3 mg/kg/den a u králíků v dávkách vyšších než 0,7 mg/kg/den. V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byl ovlivněn jak vývoj, tak životaschopnost potomků v dávkách nad 1 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Tableta: monohydrát laktózykrospovidonpovidon 25magnesium-stearát
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulosaoxid titaničitý (E171)makrogol 400červený oxid železitý (E172)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
Moxostad 0,2 mg: 2 roky.Moxostad 0,3 mg: 3 roky.Moxostad 0,4 mg: 3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Moxostad 0,2mg a Moxostad 0,4mg:PVC/PVDC/Al blistr obsahující 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet.
Moxostad 0,3mg:PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro nemocnice) potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
MOXOSTAD 0,2 mg : 58/186/04-CMOXOSTAD 0,3 mg : 58/187/04-CMOXOSTAD 0,4 mg : 58/188/04-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.12. 2004 / 8.9.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.9.2011
Informace na obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOXOSTAD 0,4 mg
potahované tablety
Moxonidinum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,4 mg
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
7 (10,14,20,28,30,50,56,98,100,400 (20 x 20), 400 (10x 40)) potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použ. do
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:58/188/04-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Užívejte přesně podle pokynů lékaře.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MOXOSTAD 0,4 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOXOSTAD 0,4 mg
potahované tablety
Moxonidinum
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
logo Stada Arzneimittel AG
3.
POUŽITELNOST
Použ. do:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5.
JINÉ