Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls72990/2011, sukls72992/2011, sukls72993/2011a příloha k sp.zn. sukls56082/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Moxonidin Actavis 0,2 mgMoxonidin Actavis 0,3 mgMoxonidin Actavis 0,4 mg

Potahované tablety

Moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Moxonidin Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxonidin Actavis užívat

3.

Jak se Moxonidin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Moxonidin Actavis uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE MOXONIDIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Moxonidin Actavis je lék na snížení vysokého krevního tlaku. Účinkuje přes centrální nervový systém a snižuje krevní tlak. Moxonidin Actavis se používá k léčbě mírné až středně těžké formy vysokého krevního tlaku, který není způsoben onemocněním nějakého orgánu (esenciální hypertenze).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOXONIDIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Moxonidin Actavis– jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na moxonidin nebo na některou pomocnou látku

přípravku Moxonidin Actavis

– jestliže trpíte některými poruchami srdečního rytmu (sick-sinus syndrom, sinoatriální blok

nebo síňokomorový blok 2. nebo 3. stupně)

–

jestliže trpíte srdeční insuficiencí

–

jestliže máte dekompenzovanou poruchu srdečního rytmu (maligní arytmie)

– jestliže Vaše klidová srdeční frekvence je velmi pomalá (méně než 50 tepů za minutu –

bradykardie)

– jestli trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (máte-li pochybnosti, zeptejte se prosím svého

lékaře)

– jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci s otokem kůže končetin nebo obličeje,

otokem rtů, jazyka nebo sliznice dutiny ústní, krku nebo dýchacích cest, která má za následek dechové nebo polykací obtíže (angioneurotický edém)

– jestliže trpíte srdečním selháním (stav, při kterém srdce nedokáže pumpovat dostatek krve

tělem, což vede například k dušnosti nebo otokům dolních končetin)

– jestliže trpíte těžkou poruchou zásobení srdečního svalu krví (tzv. těžká ischemická

choroba srdeční) nebo projevy jako jsou bolesti na hrudníku i v klidu nebo při minimální námaze (tzv. nestabilní angina pectoris)

– jestli máte těžké onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moxonidin Actavis je zapotřebí– jestliže máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“– jestliže trpíte středně těžkou poruchou funkce ledvin. Váš lékař Vám bude pravidelně

kontrolovat krevní tlak, zejména na začátku léčby (máte-li pochybnosti, zeptejte se prosím svého lékaře).

– jestliže současně užíváte i betablokátor. V takovém případě musíte nejprve ukončit léčbu

betablokátorem a po několika dnech i Moxonidinem Actavis. Toto opatření zabrání nadměrnému zvýšení krevního tlaku.

– jestliže máte špatný krevní oběh v horních a dolních končetinách.Vzhledem k nedostatečným léčebným zkušenostem by se Moxonidin Actavis neměl používat v těchto případech:– jestliže máte špatné zásobení dolních končetin krví, které se projevuje bolestí při chůzi na

větší vzdálenost (intermitentní klaudikace)

– jestliže trpíte bolestivým zblednutím prstů rukou a nohou, po němž následuje přechodné

zčervenání až nakonec zarudnutí (Raynaudův syndrom)

– jestliže máte Parkinsonovu chorobu– jestliže máte epilepsii– jestliže máte patologický (chorobný) vzestup nitroočního tlaku (glaukom)– jestliže trpíte depresí– jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz.Těhotenství a kojení).

Moxonidin Actavis by neměly užívat děti a dospívající mladší 16 let.

Léčba přípravkem Moxonidin Actavis nesmí být ukončena náhle, lék se musí vysazovat postupně podle pokynů lékaře během dvou týdnů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, léků rostlinného původu nebo přírodních produktů.Jsou možné tyto interakce s jinými léky a je nutné je brát v úvahu při užívání tohoto léku: Současné podávání jiných léků na léčbu vysokého krevního tlaku může zvýšit účinek

Moxonidinu Actavis.

 Může být zvýšen účinek léků na léčbu deprese (tricyklická antidepresiva) a zárověň může

moxonidin snížit účinnost tricyklických antidepresiv.

 Totéž se týká léků na spaní a uklidnění, zejména benzodiazepinů. Mezi ně patří

trankvilizéry, sedativa a hypnotika. Moxonidin mírně snížil kognitivní funkce (rozpoznávací, týkající se vnímání a myšlení) u pacientů užívajících lorazepam (benzodiazepin používaný k uklidnění).

 Léčivá látka přípravku Moxonidin Actavis se vylučuje ledvinami. Může docházet

k interakci mezi přípravkem Moxonidin Actavis a jinými léky, které se vylučují stejným mechanismem. Mezi ně patří:

–

tablety se sulfonylmočovinou a inzulin k léčbě cukrovky

–

nitráty k léčbě bolestí na hrudníku (angina pectoris)

–

digitalisové glykosidy (jako je dioxin nebo digitoxin) k léčbě slabého srdce

–

léky k léčbě revmatismu

–

léky na snížení koncentrace tuků v krvi

–

allopurinol, probenecid a kolchicin na léčbu dny

–

cimetidin na léčbu pálení žáhy a vředové choroby žaludku a dvanáctníku

–

výtažky štítné žlázy na léčbu její nedostatečné funkce



Tolazolin (lék používaný např. na rozšíření krevních cév) může oslabovat účinek přípravku Moxonidin Actavis.

Užívání přípravku Moxonidin Actavis s jídlem a pitímMoxonidin Actavis může zvýšit účinek alkoholu.Moxonidin Actavis se může používat před jídlem, během jídla i po jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pro nedostatek klinických zkušeností není užívání přípravku Moxonidin Actavis vhodné u těhotných žen. Jestliže je léčba nezbytná, rozhodne o ní ošetřující lékař, přičemž vezme v úvahu přínosy a rizika této léčby.Léčivá látka moxonidin se vylučuje do mateřského mléka, proto se Moxonidin Actavis nesmí používat v době kojení. Jestliže je léčba přípravkem Moxonidin Actavis zcela nezbytná, je nutné kojení nejdříve ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek přípravku Moxonidin Actavis na schopnostřídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny ospalost a závratě. Tyto účinky je třeba při řízení a obsluze strojů zvážit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Moxonidin ActavisMoxonidin Actavis obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3.

JAK SE MOXONIDIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Moxonidin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepsal jinak, je obvyklé následující dávkování:

DospělíZahájení léčby 1 tableta přípravku Moxonidin Actavis 0,2 mg ráno jedenkrát denně.Váš lékař Vám upraví dávku, jestliže po třech týdnech není efekt dostatečný.

 Dávka může být zvýšena na 0,4 mg moxonidinu denně. Pro jednodušší užívání je

k dispozici Moxonidin Actavis 0,4 mg nebo je možno užít 2 tablety přípravku Moxonidin Actavis 0,2 mg (buď 2 tablety ráno nebo rozděleně do dvou dávek – 1 tableta ráno a 1tableta večer).

Jestliže efekt léčby není po dalších třech týdnech stále dostatečný, Váš lékař upraví dávku ještě jednou: 0,3 mg moxonidinu dvakrát denně (jedna tableta přípravku Moxonidin Actavis 0,3 mg

tablety dvakrát denně ráno a večer; odpovídá 0,6 mg moxonidinu denně).Pro tento účel je k dispozici přípravek Moxonidin Actavis 0,3 mg.

Maximální dávkyMaximální jednorázová dávka je 0,4 mg moxonidinu.Maximální celková denní dávka je 0,6 mg moxonidinu.

Starší pacientiPokud není zhoršená funkce ledvin, doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

Děti a dospívající mladší 16 letMoxonidin Actavis se nemá podávat dětem a dospívajícím pod 16 let věku, jelikož pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Porucha funkce ledvinJestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám upraví dávku tak, aby pro Vás byla vhodná. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobřesnášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí Moxonidin Actavis užívat Máte-li pochybnosti, zeptejte se prosím svého lékaře.

Porucha funkce jaterPacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater:Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.Pacienti s těžkým jaterním onemocněním nesmí Moxonidin Actavis používat.

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže máte pocit, že účinek přípravku Moxonidin Actavis je příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxonidin Actavis, než jste měl(a)Známky neúmyslného užití u malých dětí jsou: útlum, úzké zornice, nízký krevní tlak, dechové potíže, koma.Známky předávkování u dospělých jsou: bolest hlavy, útlum, ospalost, nízký krevní tlak v klidu nebo po změně polohy způsobující např. točení hlavy, závratě, slabost, velmi pomalá srdeční frekvence, sucho v ústech, zvracení, únava, bolest v nadbřišku.Při těžkém předávkování mají pacienti zastřené vědomí a těžké dechové potíže.Jestliže jste si vzal(a) více moxonidinu než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo pohotovostní službu nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Moxonidin ActavisNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v čase, kdy si ji máte brát.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxonidin ActavisLéčba moxonidinem nesmí být náhle ukončena.Nepřerušujte nebo neukončujte užívání přípravku Moxonidin Actavis, pokud Vám to výslovně neřekl Váš lékař. Moxonidin Actavis se pak postupně vysazuje v průběhu dvoutýdnů.

Pokud máte další otázky ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Moxonidin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených pacientů)sucho v ústechČasté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) změněné myšlenkové pochody (mimo jiné neschopnost jasně přemýšlet) poruchy spánku, ospalost, letargie, bolest hlavy, vertigo (pocit závratě), závratě nucení na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, žaludeční nevolnost a další zažívací projevy slabost rozšířené cévy (projevující se kromě jiného jako mírné návaly, mírně oteklá kůže)

bolest zad

vyrážka, svěděníMéně časté (u méně než 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 léčených pacientů): zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), impotence, ztráta chuti na sex deprese, úzkost, útlum, nervozita, mdloby suché oči, svědění nebo pálení očí

tinitus (zvonění nebo šelest v uších)



bolest krku



bradykardie (neobvykle pomalý srdeční rytmus)

 alergické kožní reakce, otoky pod kůží (angioedém) neschopnost se vymočit (močová retence) nebo ztráta kontroly nad močovým měchýřem

způsobující únik moče (inkontinence)

 zadržování tekutin (otoky) na různých místech těla slabost dolních končetin krátkodobá ztráta vědomí ztráta chuti k jídlu bolest příušních žláz nízký krevní tlak, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy do

stoje), parestézie (brnění v horních a dolních končetinách), bolestivé zblednutí prstů rukou a nohou, po němž následuje přechodné zčervenání až nakonec zarudnutí (Raynaudův syndrom), poruchy periferního krevního oběhu.

Vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže máte projevy angioneurotického edému, jako je alergická reakce způsobující otok kůže končetin nebo obličeje, otok rtů, jazyka nebo sliznice dutiny ústní, krku nebo dýchacích cest, která má za následek dechové nebo polykací obtíže.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů včetně jednotlivých hlášených případů) jaterní reakce (zánět jater, cholestáza – blokáda vylučování žluče z jater) způsobující

bolesti břicha, žloutenku (žluté zbarvení pokožky nebo očního bělma), svědění kůže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MOXONIDIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte Moxonidin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Moxonidin Actavis obsahujeLéčivá látka je moxonidin.Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg, 0,3 mg resp. 0,4 mg.Pomocné látky: :monohydrát laktosy, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Jak Moxonidin Actavis vypadá a velikost baleníMoxonidin Actavis 0,2 mg: světle růžové potahované tablety. Moxonidin Actavis 0,3 mg: růžové potahované tablety.Moxonidin Actavis 0,4 mg: tmavě růžové potahované tablety.Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 400 (20x20, 10x40, pouze jako nemocniční balení) potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

VýrobceChanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, IrskoRottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropského ekonomického prostoru (EEA) pod těmito jmény:

Česká republika:

Moxonidin Actavis 0.2, 0.3, 0.4 mg

Dánsko:

Moxonidin Actavis

Estonsko:

Moxondine Actavis 0.2, 0.3, 0.4 mg

Finsko:

Moxonidin Actavis

Norsko:

Moxonidin Actavis

Maďarsko:

Moxondine Actavis 0.2, 0.3, 0.4 mg filmtabletta

Lotyšsko:

Moxonidine Actavis0.2, 0.3, 0.4 mg apvalkotā tablete

Litva:

Moxondine Actavis 0.2, 0.3, 0.4 mg plėvele dengta tabletė

Švédsko:

Moxonidin Actavis

Slovenská republika: Moxondine Actavis 0.2, 0.3, 0.4 mg filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

19.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls72990/2011, sukls72992/2011,sukls72993/2011

a příloha k sp.zn. sukls56099/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxonidin Actavis 0,2 mgMoxonidin Actavis 0,3 mgMoxonidin Actavis 0,4 mgPotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moxonidinum 0,2 mg v 1 potahované tabletě.Moxonidinum 0,3 mg v 1 potahované tabletě.Moxonidinum 0,4 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:Moxonidin Actavis 0,2 mg: laktosa 89,8 mg.Moxonidin Actavis 0,3 mg: laktosa 89,7 mg.Moxonidin Actavis 0,4 mg: laktosa 89,6 mg.Úplný seznam pomocných látek – viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Vzhled:Všechny tablety jsou kulaté o průměru přibližně 6 mm.Moxonidin Actavis 0,2 mg: světle růžová potahovaná tabletaMoxonidin Actavis 0,3 mg: růžová potahovaná tabletaMoxonidin Actavis 0,4 mg: tmavě růžová potahovaná tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírné až středně těžké hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

DospělíLéčba musí být zahájena nejnižší dávkou moxonidinu, tzn. denní dávkou 0,2 mg moxonidinu ráno. Jestliže léčebný efekt není dostatečný, lze po třech týdnech dávku zvýšit na 0,4 mgmoxonidinu. Tuto dávku je možné podávat jako jednu dávku (užívá se ráno) nebo rozděleně do dvou dílčích dávek (ráno a večer). Není-li po dalších třech týdnech ani tato dávka dostatečná, je

možné dávku opět zvýšit na maximální možnou dávku 0,6 mg moxonidinu rozdělenou do dvou dílčích dávek ráno a večer. Jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a denní dávka 0,6 mg moxonidinu nemá být překročena.Současné požití potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu, takže jej lze užívat před, během i po jídle. Tablety je třeba vždy zapít dostatečným množstvím tekutiny.Moxonidin se nemá podávat dětem a dospívajícím pod 16 let věku, jelikož pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečná data.

Starší pacienti:Pokud není zhoršená funkce ledvin, doporučené dávkování je stejné jako u dospělých pacientů.Porucha funkce ledvin:U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin (glomerulární filtrace >30 ml/min. a <60 ml/min.) nemá být jednorázová dávka větší než 0,2 mg a denní dávka nemá překročit 0,4 mg moxonidinu. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min.) je moxonidin kontraindikován (viz.4.3).

Porucha funkce jater:Nejsou k dispozici studie u pacientů s poruchou funkce jater. Jelikož však moxonidin nepodléhá extenzivnímu metabolismu v játrech, nepředpokládá se významný vliv na jeho farmakokinetiku a doporučení ohledně dávkování je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater stejné jako u dospělých pacientů. U pacientů se závažným postižením jaterní funkce je moxonidin kontraindikován (viz 4.3).Léčba nesmí být ukončena náhle, lék se musí vysazovat postupně během dvou týdnů (viz 4.4).

4.3 Kontraindikace

– přecitlivělost na moxonidin nebo některou pomocnou látku tohoto přípravku– sick sinus syndrom nebo sinoatriální blok– bradykardie (klidová srdeční frekvence pod 50/min.)– těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min., koncentrace kreatininu v séru

>160 μmol/l)

– anamnéza angioneurotického edému– AV blok 2. nebo 3. stupně– maligní arytmie– srdeční selhání– závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris– závažné jaterní onemocnění– srdeční insuficience (viz bod 4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k chybějícím terapeutickým zkušenostem by se moxonidin neměl užívat v případě:– intermitentní klaudikace– Raynaudůva syndromu– Parkinsonovy choroby– epileptických poruch– glaukomu– deprese– těhotenství nebo kojení (viz 4.6)

– dětí a dospívajících mladších 16 let.

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, abynenastala bradykardie.

Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginoupectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezenézkušenosti.

Vzhledem k nedostatku klinických důkazů podporujících bezpečné použití u pacientů se středně těžkou srdeční insuficiencí by měl být moxonidin u těchto pacientů podáván s opatrností.

Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště napočátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobřesnášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.

U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin (glomerulární filtrace >30 ml/min. ale<60 ml/min., koncentrace kreatininu v séru >105 μmol/l a <160 μmol/l) je nutné pečlivě sledovat hypotenzivní účinek moxonidinu, zejména na začátku léčby. U těchto pacientů je nutná pečlivá titrace dávek.Dosud nebyl pozorován tzv. „rebound“ fenomén na krevní tlak po vysazení léčby moxonidinem. Doporučuje se však nevysazovat náhle léčbu moxonidinem, ale postupně v průběhu dvou týdnů. Viz 4.2.Jestliže se moxonidin používá kombinaci s β-blokátorem, potom je v případě ukončení léčby nutné nejdříve vysadit β-blokátor a až potom s odstupem několika dnů moxonidin, aby se zabránilo zvýšení krevního tlaku protiregulací .Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlépřerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvoutýdnů.

Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy, nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento lék užívat neměli.Viz 4.2 a 4.5.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání moxonidinu s jinými antihypertenzivy má za následek zvýšení účinku (aditivní účinek).

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin může potencovat účinek tricyklických antidepresiv (je nutné se vyhnout společnémupředepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.Současné podání Moxonidinu může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů. Moxonidin mírně snížil kognitivní funkce u pacientů užívajících lorazepam.Moxonidin se vylučuje tabulární sekrecí. Nelze vyloučit interakce s jinými léky vylučovanými tabulární sekrecí (např. digitalisové glykosidy, inzulin, sulfonylmočovina, nitráty, antirevmatika, hypolipidemika, alopurinol, kolchicin, probenecid, antiulcerózní léky, extrakty štítné žlázy). Tolazolin může, v závislosti na dávce, snižovat účinek moxonidinu.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují dostatečná data o používání moxonidinu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Moxonidinse v těhotenství nemá používat, pokud to není nezbytně nutné.KojeníMoxonidin se vylučuje do mateřského mléka, proto by ženy při užívání moxonidinu neměly kojit. Jestliže je léčba moxonidinem zcela nezbytná, je nutné kojení ukončit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek moxonidinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny somnolence, ospalost a závratě. Tyto účinky je třeba při řízení a obsluze strojů zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, závratě,

astenie a somnolence. V dalším průběhu léčby (po prvních týdnech) tyto příznaky většinou ustupovaly.Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd: (pozorované s níže uvedenými frekvencemi běhemplacebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886):

Velmi časté(≥1/10)

Časté(≥1/100, <1/10)

Méně časté(≥1/1000, <1/100)

Velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

Endokrinní poruchy

gynekomastie, impotence a ztráta libida

Psychiatrické poruchy

změněné myšlenkové procesy, nespavost

deprese, úzkost, nervozita

Poruchy nervového systému

ospalost,bolest hlavy*,závratě, somnolence, vertigo,poruchy spánku

sedace, synkopa

Oční poruchy

suché svědění nebo pálení oka

Poruchy ucha a labyrintu

tinnitus

Srdeční poruchy

bradykardie

Vaskulární poruchy

vazodilatace

hypotenze*, ortostatickáhypotenze, parestézie končetin, Raynaudůvsyndrom, periferní cévní poruchy

Gastrointestinální poruchy

sucho v ústech

průjem, nausea, zvracení, dyspepsie*, zácpa a další gastrointestinální poruchy

Poruchy jater a žlučových cest

jaterní reakce(hepatitida, cholestáza)

Poruchy kůže a podkožních tkání

vyrážka, svědění

alergická kožní reakce, angioedém

Muskuloskeletálníporuchy a poruchypojivové tkáně

bolest zad

bolest krku

Poruchy ledvin a močových cest

retence moči neboinkontinence

Celkové a jinde nezařazené poruchy

sucho v ústech

astenie

otoky v různých lokalizacích, slabost nohou, angioedém, synkopa, retence tekutin, anorexie, bolesti příušní

žlázy

*frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

4.9 Předávkování

Symptomy předávkováníByl popsán případ neúmyslného předávkování u dvouletého dítěte: dítě požilo neznámé množství moxonidinu. Maximální dávka, kterou mohlo požít byla 14 mg. U dítěte se vyskytly tyto symptomy: sedace, koma, hypotenze, mióza a dušnost. Výplach žaludku, infuze glukózy, mechanická ventilace a klid vedly k úplnému ústupu symptomů během 11 hodin.Na základě farmakodynamických vlastností moxonidinu lze u dospělých předpokládat tyto reakce: sedace, hypotenze, ortostatická dysregulace, bradykardie, sucho v ústech. Ve vzácných případech se může vyskytnout zvracení a paradoxní vzestup krevního tlaku.V případech závažného předávkování se doporučuje hlavně sledování poruch vědomí a útlumu dechu. Léčba se skládá z opatření snižujících absorpci léku, jako je výplach žaludku (co nejdříve po jeho požití), podání aktivního uhlí a projímadel, jinak je léčba symptomatická. V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, somnolence, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu. V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí aútlumu dýchání.

Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout ipřechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie.

Léčba předávkováníSpecifické antidotum není známo. Kromě obecných podpůrných opatření (intravenózní podání tekutin, katecholaminy) může fentolamin (α2-blokátor) v závislosti na dávce zvrátit část symptomů předávkování moxonidinem. V případě těžké bradykardie se doporučuje atropin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisté imidazolinových receptorůATC skupina: C02AC05

V různých zvířecích modelech bylo prokázáno, že moxonidin má silný hypotenzivní účinek. Dostupná experimentální data ukazují, že místo působení moxonidinu je umístěno v centrálním nervovém systému (CNS).V mozkovém kmeni se moxonidin selektivně váže na I1-imidazolinové receptory. Tyto receptorycitlivé na imidazolin se nacházejí zejména v rostrální ventrolaterální dřeni, v oblasti, která je

důležitá pro centrální kontrolu periferního sympatického nervového systému. Efekt interakce s těmito I1-imidazolinovými receptory spočívá zřejmě ve snížení aktivity sympatiku. Tento efekt byl prokázán na srdečních, splanchnických a renálních sympatických nervech.Moxonidin se liší od ostatních centrálně působících antihypertenziv nízkou afinitou k centrálnímα2-adrenergním receptorům ve srovnání s afinitou k I1-imidazolinovým receptorům. Alpha2-adrenergní receptory jsou považovány za intermediární dráhu, která způsobuje sedaci a sucho v ústech, což jsou nejčastější nežádoucí účinky centrálně působících antihypertenziv. Průměrný systolický i diastolický krevní tlak se snižuje v klidu i při námaze.Účinky moxonidinu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou v současné době známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se moxonidin rychle vstřebává. U člověka se vstřebá přibližně 90 % perorálně podané dávky. Příjem potravy nemá žádný vliv na farmakokinetiku moxonidinu. Metabolismus prvního průchodu nebyl zjištěn a biologická dostupnost je 88 %.DistribucePouze asi 7 % moxonidinu se váže na lidské plazmatické proteiny (Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Vrcholových plazmatických hladin je dosaženo za 30 – 180 minut po podání potahovaných tablet.MetabolismusMoxonidin je metabolizován z 10 – 20 %, převážně na 4,5-dehydromoxonidin a na derivát aminomethanamidinu otevřením imidazolinového prstence. Hypotenzivní účinek 4,5-dehydromoxonidinu činí pouze 1/10 a derivátů aminomethanamidinu méně než 1/100v porovnání s moxonidinem. VylučováníMoxonidin a jeho metabolity jsou téměř zcela vylučovány ledvinami. Během prvních 24 hodin se vyloučí více než 90 % podané dávky ledvinami a přibližně 1 % se vyloučí stolicí. Kumulativní vylučování nezměněného moxonidinu je přibližně 50 – 75 %. Průměrný plazmatický eliminační poločas je 2,2 – 2,3 hodiny a renální poločas je 2,6 – 2,8 hodin.U pacientů se středně závažným zhoršením funkce ledvin (glomerulární filtrace 30-60 ml/min) je plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) zvýšena o 85 % a clearance snížena o 52 %. U těchto pacientů musí být dávka upravena tak, aby maximální denní dávka nebyla vyšší než 0,4 mg a maximální jednotlivá dávka byla 0,2 mg moxonidinu.U pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min) je clearance snížena o 68 % a eliminační poločas je prodloužen až na 7 hodin. U těchto pacientů je moxonidin kontraindikován (viz 4.3).Farmakokinetika u dětí U dětí nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky na fertilitu a žádný teratogenní potenciál.Embryotoxické účinky byly pozorovány u potkanů při dávkách nad 3 mg/kg/den a u králíků při dávkách nad 0,7 mg/kg/den. V perinatální a postnatální studii u potkanů byly vývoj a životaschopnost potomků ovlivněny při dávkách nad 1 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosy, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearátPotahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti0,2 mg: 2 roky0,3 mg a 0,4 mg: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistrVelikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 400 (20x20, 10x40, pouze jako nemocniční balení) potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS -220 Hafnarfjordur, Island

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Moxonidin Actavis 0,2 mg 58/490/06-C Moxonidin Actavis 0,3 mg 58/491/06-CMoxonidin Actavis 0,4 mg 58/492/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.12.2006/ 2.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxonidin Actavis 0,2 mgMoxonidin Actavis 0,3 mgMoxonidin Actavis 0,4 mgPotahované tabletyMoxonidinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg.1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,3 mg.1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet400 (20x20, 10x40, pouze jako nemocniční balení) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

[Moxonidin Actavis 0,2 mg]Reg.č.: 58/490/06-C [Moxonidin Actavis 0,3 mg]Reg.č.: 58/491/06-C[Moxonidin Actavis 0,4 mg]Reg.č: 58/492/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Moxonidin Actavis 0,2 mgMoxonidin Actavis 0,3 mgMoxonidin Actavis 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxonidin Actavis 0,2 mgMoxonidin Actavis 0,3 mgMoxonidin Actavis 0,4 mgPotahované tabletyMoxonidinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.

3.

POUŽITELNOST

Exp.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5.

JINÉ