Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263099/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MOVIPREP, prášek pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li nějaké další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek MOVIPREP a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MOVIPREP užívat3. Jak se přípravek MOVIPREP užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek MOVIPREP uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MOVIPREP A K ČEMU SE UŽÍVÁ

MOVIPREP je laxativum pro přípravu perorálního roztoku s citrónovou příchutí zabalený ve čtyřech sáčcích. Jsou to dva velké sáčky ("sáček A") a dva malé sáčky ("sáček B"). Pro ošetření potřebujete všechny čtyři sáčky.

MOVIPREP použijete pro vyčištění střev, takže budou dobře připravena pro vyšetření.. MOVIPREP účinkuje na vyprazdňování střev, takže byste měli očekávat řídkou stolici.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOVIPREP UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MOVIPREP, pokud se Vy nebo Váš lékař domníváte, že:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na makrogol 3350 nebo jakoukoliv jinou složku přípravku.



máte neprůchodná střeva



máte proděravělou střevní stěnu



trpíte poruchou vyprazdňování žaludku



máte ochablá střeva (k tomu často dochází po operaci v oblasti břicha)



trpíte fenylketonurií, což je dědičná neschopnost organizmu využít specifickou aminokyselinu- MOVIPREP obsahuje fenylalanin



vaše tělo není schopno produkovat dostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy



máte toxický megakolon (závažná komplikace akutní ulcerózní kolitidy)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVIPREP je zapotřebí

Jestliže jste ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo máte vážné zdravotní komplikace, je třeba se seznámit s možnými nežádoucími účinky přípravku uvedenými v bodu 4. Uvědomte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže se Vás to týká.

Před zahájením léčby přípravkem MOVIPREP informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z níže uvedených potíží nebo onemocnění:

-

potřebujete zahušťovat tekutiny, abyste je mohl/a spolknout bezpečně

-

máte tendenci zvracet spolknutý nápoj, jídlo nebo kyselinu ze žaludečních šťáv

-

máte nemocné ledviny

-

trpíte srdečním selháváním.

-

jste dehydratovaný/á

-

trpíte akutním zánětem nebo zánětlivým střevním onemocněním

MOVIPREP nemá být podáván pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJestliže užíváte jiné léky, vezměte si je nejméně hodinu před užitím přípravku MOVIPREP nebo nejméně hodinu po ukončení procedury, protože mohou být vyplaveny ze zažívacího ústrojí a tím neúčinkovat správně.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku MOVIPREP s jídlem a pitímJakmile začnete užívat přípravek MOVIPREP, nejezte žádnou tuhou stravu až do ukončení klinického vyšetření nebo chirurgického zákroku.

Těhotenství a kojeníNeexistují žádné údaje o použití přípravku MOVIPREP během těhotenství nebo kojení a přípravek může být použit pouze tehdy, pokud to lékař uzná za nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, řekněte to Vašemu lékaři před užitím přípravku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMOVIPREP neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MOVIPREPTento přípravek obsahuje 56,2 mmol vstřebatelného sodíku na litr. To je třeba vzít v úvahu u pacientůna řízené neslané dietě.

Tento přípravek obsahuje 14,2 mmol draslíku na litr. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů na řízené draslíkové dietě.

Přípravek je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MOVIPREP UŽÍVÁ

Vždy používejte MOVIPREP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 2 litry roztoku, který se připraví následovně.

Toto balení obsahuje 2 průhledné sáčky, z nichž každý obsahuje jeden pár sáčků - sáček A a sáček B. Každý pár sáčků (A a B) se má společně rozpustit v jednom litru vody. Toto balení je tedy postačující pro přípravu 2 litrů roztoku přípravku MOVIPREP.

Předtím než užijete MOVIPREP, čtěte prosím pečlivě následující instrukce. Potřebujete vědět:



Kdy užít přípravek MOVIPREP



Jak připravit roztok přípravku MOVIPREP



Jak pít roztok přípravku MOVIPREP



Co byste měli očekávat

Kdy užít přípravek MOVIPREP

Měli byste od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry dostat instrukce o tom, kdy užít přípravek MOVIPREP. Ošetření přípravkem MOVIPREP musí být ukončeno před začátkem Vašeho klinického vyšetření..

Roztok přípravku MOVIPREP můžete vypít

- buď rozděleně, tj. 1 litr roztoku večer před vyšetřením a druhý litr pak brzy ráno v den vyšetření,

- nebo dohromady 2 litry večer před vyšetřením.

Důležité upozornění: Jakmile začnete užívat MOVIPREP a dále až do skončení vyšetření, nejezte žádnou tuhoustravu.

Jak připravit roztok přípravku MOVIPREP



Otevřete jeden průhledný sáček a vyjměte sáčky A a B.



Vysypte obsah OBOU sáčků A a B do do měřicí nádoby o obsahu 1 litr.



Přidejte vodu do nádoby ke značce 1 litr a míchejte, až se všechen prášek rozpustí a roztok je čistý nebo jen lehce zakalený. To může trvat asi 5 minut.

Jak pít roztok přípravku MOVIPREP

Vypijte první litr roztoku MOVIPREP během jedné nebo dvou hodin. Zkuste vypít plnou sklenici každých 10 - 15 minut.

Když skončíte, připravte si a vypijte druhý litr roztoku MOVIPREP připravený z obsahu dalších dvou sáčků A a B z průhledného sáčku.

V průběhu této procedury Vám doporučujeme vypít další jeden litr čisté tekutiny, abyste předešli pocitu velké žízně a vzniku dehydratace. Vhodné jsou voda, čistý polévkový vývar, ovocný džus (bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj nebo káva (bez mléka). Tyto nápoje můžete pít během procedury, kdykoliv chcete.

Co byste měli očekávat

Jakmile začnete pít roztok přípravku MOVIPREP, je důležité, abyste zůstali poblíž toalety. V určitém okamžiku začnete pociťovat silné nucení na stolici a objeví se mírný vodnatý průjem. To je zcela normální a předpokládaný účinek roztoku přípravku MOVIPREP. Nucení na stolici skončí krátce poté, co ukončíte pití roztoku.Budete-li se řídit těmito instrukcemi, Vaše střeva budou čistá a dobře připravená k potřebnému klinickému vyšetření.

Jestliže jste užil(a) více roztoku přípravku MOVIPREP, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více roztoku přípravku MOVIPREP, než jste měl(a), může se objevit silný průjem, který může vést k dehydrataci. Vypijte hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MOVIPREPJestliže jste zapomněl(a) užít MOVIPREP, užijte dávku co nejdříve poté, co zjistíte, že jste ji neužili. Když je to několik hodin po době, kdy jste ho měli užít, požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu. Je důležité, abyste ukončili Vaši přípravu nejméně jednu hodinu před plánovanou klinickouprocedurou.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Děti

MOVIPREP nemá být podáván dětem do 18 let věku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MOVIPREP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Průjem v průběhu užití roztoku je normální a je očekávaným účinkem tohoto přípravku MOVIPREP.

Velmi časté nežádoucí účinky (tj. postihující více než 1 pacienta z 10) jsou: bolesti břicha, nadýmání a napnutí břicha, únava, celkový pocit, že se necítíte dobře, bolesti v oblasti konečníku a nevolnost.

Časté nežádoucí účinky (tj. postihující 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: hlad, problémy se spánkem, závratě, bolesti hlavy, zvracení, poruchy trávení, žízeň a třesavka.

Méně časté nežádoucí účinky (tj. postihující 1 až 10 pacientů z 1000) jsou: pocit nepohody, potíže s polykáním a změny v testech jaterních funkcí.

Někdy byly pozorovány následující nežádoucí účinky, ale není známo, jak často se vyskytují, protože četnost nelze zjistit z dostupných údajů: plynatost, dočasné zvýšení krevního tlaku, pocit na zvracení, velmi nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit křeče (záchvaty) a změny hladin solí v krvi, jako je snížení bikarbonátu, zvýšení nebo snížení vápníku; zvýšení nebo snížení chloridů a snížení fosfátu. Hladiny draslíku a sodíku v krvi se mohou také snížit u pacientů užívajících léky, které ovlivňují ledviny, jako inhibitory ACE a diuretika, používaná při léčení srdečních chorob.

Tyto reakce se obvykle vyskytují pouze po dobu trvání procedury. Pokud přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Může dojít k alergickým reakcím.

Pokud zjistíte jakýkoliv následující příznak, ukončete pití roztoku přípravku MOVIPREP

a

okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře. Neměli byste pokračovat v pití roztoku přípravku MOVIPREP, dokud vzniklé následující potíže neprověříte s Vaším lékařem:

-

vyrážka nebo svědění

-

otok obličeje, kotníků nebo jiné části těla

-

bušení srdce

-

nadměrná únava

-

dýchavičnost

Jestliže neucítíte pohyb střev a nucení na stolici do 6 hodin od užití roztoku přípravku MOVIPREP, ukončete příjem roztoku a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MOVIPREP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MOVIPREP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte MOVIPREP při teplotě místnosti do 25°C.Poté, co rozpustíte prášek přípravku MOVIPREP ve vodě, můžete roztok uchovat zakrytý při pokojové teplotě do 25°C. Může být také zakrytý uchováván v chladničce (2°C - 8°C), neuchovávejte ho však déle než 24 hodin.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Sáček A obsahuje následující léčivé látky:

Macrogolum (také známý jako polyetylénglykol) 3350

100 g

Natrii sulfas

7,500g

Natrii chloridum

2,691 g

Kalii chloridum

1,015 g

Sáček B obsahuje následující léčivé látky:

Acidum ascorbicum

4,700 g

Natrii ascorbas

5,900 g

Koncentrace iontů elektrolytů po rozpuštění obou sáčků v jednom litru vody:

Sodík

181,6 mmol/l (z toho je maximálně 56,2 mmol absorbovatelných)

Chlorid

59,8 mmol/l

Síran

52,8 mmol/l

Draslík

14,2 mmol/l

Askorbát

29,8 mmol/l

Pomocnými látkami jsou:Citrónové aroma (obsahuje maltodextrin, citral, citrónovou silici, silici oplodí citronovníku lime, xanthanovou klovatinu, tokoferol-alfa), aspartam (E951) a draselnou sůl acesulfamu (E950) jako sladidla.

Jak přípravek MOVIPREP vypadá a co obsahuje toto baleníToto balení obsahuje 2 průhledné sáčky, každý obsahující jeden pár sáčků - sáček A a sáček B. Každý pár sáčků (A a B) se musí společně rozpustit v jednom litru vody.

MOVIPREP, prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčcích, je dostupný v baleních o velikosti 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení pro jednotlivá použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Norgine LimitedHarefieldVelká Británie

Výrobce:Norgine Limited, Mid Glamorgan, Velká BritánieneboHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko.

Tento přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Velká Británie: MOVIPREPŠvédsko: MOVPREPTato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.7.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Poznámka pro zdravotnické pracovníky:MOVIPREP má být podáván s opatrností u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo u pacientů s vážným klinickým poškozením, jako např.:



se sníženým dávivým reflexem, nebo s tendencí k vdechnutí nebo s regurgitací



se zhoršeným stavem vědomí



s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)



se srdečním selháváním (třídy NYHA III ze IV)



s dehydratací



s těžkým akutním zánětlivým onemocněním

Příznaky dehydratace by měly být korigovány před použitím přípravku MOVIPREP.

Pacienty při částečném vědomí nebo pacienty se sklonem k vdechnutí potravin nebo k regurgitaci je

třeba pečlivě sledovat během podávání roztoku, zejména při aplikaci nazogastrickou sondou.

MOVIPREP nemá být podáván pacientům v bezvědomí.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls263099/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MOVIPREP, prášek pro přípravu perorálního roztoku

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složky přípravku MOVIPREP jsou obsaženy ve dvou oddělených sáčcích.

Sáček A obsahuje následující léčivé látky:

Macrogolum 3350

100 g

Natrii sulfas

7,500g

Natrii chloridum

2,691 g

Kalii chloridum

1,015 g

Sáček B obsahuje následující léčivé látky:

Acidum ascorbicum

4,700 g

Natrii ascorbas

5,900 g

Koncentrace iontů po rozpuštění obou sáčků v jednom litru vody:

Sodík

181,6 mmol/l (z toho je maximálně 56,2 mmol absorbovatelných)

Síran

52,8 mmol/l

Chlorid

59,8 mmol/l

Draslík

14,2 mmol/l

Askorbát

29,8 mmol/l

Tento přípravek obsahuje 0,233 g aspartamu v sáčku A.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Jemný bílý až žlutý prášek v sáčku A. Jemný bílý až světlehnědý prášek v sáčku B.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vyprázdnění střev při přípravě pacienta před klinickou procedurou, která vyžaduje vyprázdnění střeva, např. endoskopické nebo radiologické vyšetření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší pacienti: postup ošetření vyžaduje dva litry roztoku přípravku MOVIPREP. Velmi důležitým doporučením je podat během ošetření navíc ještě jeden litr tekutiny např. vodu, čistou polévku, ovocný džus bez dužiny nebo nealkoholické nápoje jako čaj či kávu bez mléka.

Jeden litr přípravku MOVIPREP obsahuje jeden sáček A a jeden sáček B, rozpuštěné společně ve vodě. Jeden litr rekonstituovaného roztoku má být vypit v průběhu jedné až dvou hodin. Totéž se opakuje i s druhým litrem přípravku MOVIPREP.

Průběh procedury

Buď se podá jeden litr přípravku MOVIPREP večer před výkonem a poté jeden litr přípravku MOVIPREP brzy ráno v den klinického zákroku, nebo se obě dávky podají ještě týž večer před klinickým zákrokem.

Mezi koncem příjmu tekutiny (MOVIPREP nebo čistá tekutina) a začátkem výkonu/kolonoskopie je třeba dodržet interval nejméně jednu hodinu.

Od začátku ošetření do skončení klinického zákroku se nesmí přijímat žádná tuhá strava.

Děti: není doporučeno použití u dětí a mladistvých do 18 let, neboť přípravek MOVIPREP nebyl studován u pediatrické populace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u následujících pacientů:

-

se známou nebo předpokládanou gastrointestinální obstrukcí nebo perforací

-

s poruchami vyprazdňování žaludku (např. gastroparesis)

-

u pacientů s ileem

-

u pacientů s fenylketonurií (vzhledem k obsahu aspartamu)

-

u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzhledem k obsahu askorbátu)

-

při přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku

-

u pacientů trpících toxickým megakolonem, který komplikuje velmi závažná zánětlivá onemocnění intestinálního traktu, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Nepoužívejte u pacientů v bezvědomí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Průjem je očekávaným účinkem, který vzniká po požití přípravku MOVIPREP.

MOVIPREP má být podáván s opatrností u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo u pacientů s vážným klinickým poškozením, jako např.:

-

snížený dávicí reflex nebo tendence k vdechnutí nebo regurgitace

-

zhoršený stav vědomí

-

těžká renální insuficience (kreatininová clearance < 30 ml/min)

-

srdeční selhávání (třídy NYHA III ze IV)

-

dehydratace

-

závažná akutní zánětlivá onemocnění

Před použitím přípravku MOVIPREP má být korigována dehydratace.Pacienty při částečném vědomí nebo pacienty se sklonem k vdechnutí nebo regurgitaci je třeba pečlivě sledovat během podávání roztoku, zejména při jeho aplikaci nazogastrickou sondou.

Jestliže se u pacienta objevují příznaky indikující elektrolytovou nerovnováhu (např. edém, krácení dechu, zvýšení únavy, srdeční selhávání), je třeba zkontrolovat hladiny elektrolytů v plazmě a jakoukoliv abnormalitu vhodně léčit.

U oslabených pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu , u pacientů s klinicky významnou renální insuficiencí a u pacientů s rizikem vzniku nerovnováhy elektrolytů má lékař zvážit provedení příslušných vyšetření hladin elektrolytů a renálních funkcí ještě před zahájením procedury a po skončení ošetření.

Jestliže se u pacienta objeví příznaky jako silné nadýmání, abdominální distenze,bolesti břicha nebo jakákoliv jiná reakce, která ztěžuje pokračování procedury, lze zpomalit nebo dočasně přerušit pití přípravku MOVIPREP a ihned o tom informovat lékaře.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Průjem způsobený podáním přípravku pravděpodobně způsobí významnou poruchu vstřebávání současně podaných léků. Proto by se perorální léky měly podat nejpozději do 1 hodiny před aplikací přípravku MOVIPREP, neboť by mohly být vyplaveny z gastrointestinálního traktu neabsorbovány. Zvláště u léků s úzkým terapeutickým indexem nebo s krátkým poločasem by mohlo dojít ke změně účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují žádné údaje o použití přípravku MOVIPREP během těhotenství nebo laktace, a přípravek má být použit pouze tehdy, pokud to lékař uzná za nezbytné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný účinek přípravku MOVIPREP na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.

4.8

Nežádoucí účinky

Průjem je očekávaným výsledkem procedury vyprázdnění střev. Vzhledem k povaze zákroku se nežádoucí účinky vyskytují u většiny pacientů během procesu přípravy. Účinky jednotlivých přípravků se liší, ale obecně se u pacientů podstupujících přípravu střev může vyskytnout nevolnost, zvraceni, nadýmání, bolesti břicha, podráždění konečníku a poruchy spánku.

Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících makrogol je možnost výskytu alergických reakcí včetně vyrážky, kopřivky, svědění, angioedému a anafylaxe.

Údaje z klinických studií jsou dostupné u souboru 825 pacientů ošetřených přípravkem MOVIPREP, u nichž byly aktivně zjišťovány údaje o nežádoucích účincích. Navíc byly zahrnuty i nežádoucí účinky přípravku hlášené v rámci fáze po uvedení přípravku na trh.

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při užití přípravku MOVIPREP je definována použitím systému MedRA:

Velmi časté  1/10 (10 %)Časté  1/100, < 1/10 ( 1 %, < 10 %)Méně časté 1/1000, < 1/100 ( 0,1 %, < 1 %)Vzácné  1/10 000, < 1/1 000 ( 0,01 %, < 0,1 %)Velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Orgánový systém

Výskyt

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaxe

Psychiatrické poruchy

Časté

Poruchy spánku.

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, bolesti hlavy.

Není známo

Křeče spojené s těžkou hyponatrémií

Srdeční poruchy

Není známo

Přechodné

zvýšení

krevního tlaku.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Bolesti břicha, nevolnost, břišní

distenze,

anální

dyskomfort.

Časté

Zvracení, dyspepsie.

Méně časté

Dysfágie.

Není známo

Flatulence,

pocit

na

zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální testy jaterních funkcí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Pruritus, vyrážka, kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Nevolnost.

Časté

Malátnost, žízeň, hlad.

Méně časté

Nepohoda.

Vícenásobná vyšetření

Není známo

Poruchy elektrolytů, včetně sníženého bikarbonátu v krvi,

hyper-

a

hypokalcémie, hypofosfatémie, hypokalémie

a

hyponatrémie (k posledním dvěma poruchám dochází častěji

u

pacientů,

užívajících

současnou

medikaci

ovlivňující

ledviny, jako inhibitory ACE a diuretika) a změny v hladinách chloridů v krvi.

4.9

Předávkování

V případě závažného náhodného předávkování, kdy dojde k těžkému průjmu, jsou obvykle postačující konzervativní opatření; má být podáváno hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Ve vzácných případech předávkování se vznikem těžkých metabolických poruch by měla být použita intravenózní rehydratace.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum.ATC kód: A06A D

Orální podání elektrolytových roztoků, založených na makrogolu, způsobuje vznik mírného průjmu, což má za následek rychlé vyprázdnění tlustého střeva.

Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbové působí ve střevě osmoticky, čímž indukují laxativní účinek.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což povzbuzuje motilitu tračníku neuromuskulárními cestami. Fyziologickým důsledkem je pak indukce hnacího transportu změkčené stolice v tlustém střevě.

Elektrolyty přítomné v lékové formě a doporučený dodatečný příjem další čisté tekutiny jsou důležité pro prevenci vzniku klinicky významných změn obsahu sodíku, draslíku nebo vody a tím snižují riziko dehydratace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 se při průchodu střevem nemění a ze zažívacího traktu se prakticky neabsorbuje. Část makrogolu 3350, který je absorbován, je vyloučen močí.

Kyselina askorbová se absorbuje hlavně v oblasti tenkého střeva mechanismem aktivního transportu, který je závislý na obsahu sodíku a je saturovatelný. Mezi podanou dávkou a jejímprocentuálním absorbovaným podílem je nepřímá úměra. Při orálním podání dávky mezi 30 a 180 mg je absorbované množství asi 70-85 %. Je známo, že po orálním příjmu 12 g kyseliny askorbové jsou absorbovány pouze 2 g.

Po vysokých orálních dávkách, a pokud plazmatická koncentrace překročí 14 mg/litr, je nezměněná absorbovaná kyselina askorbová vyloučena zejména močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie ukázaly, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný nemají významný systémový toxický potenciál.

S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity nebo toxického vlivu na reprodukci

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aspartam (E951) Draselná sůl acesulfamu (E950)Citrónové aroma obsahuje maltodextrin, citral, citrónovou silici, silici oplodí citronovníku lime, xanthanovou klovatinu, tokoferol-alfa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Sáčky

3 roky

Rekonstituovaný roztok

24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Sáčky: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Rekonstituovaný roztok: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Roztok může být uchováván v chladničce. Roztok uchovávejte zakrytý.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Sáček z papíru/polyetylénu o nízké hustotě/ hliníku/polyetylénu o nízké hustotě obsahující 112 g prášku ("sáček A") a sáček z papíru/ polyetylénu o nízké hustotě / hliníku/ polyetylénu o nízké hustotě obsahující 11 g prášku ("sáček B"). Oba sáčky jsou uloženy v průhledném sáčku. Jedno balení přípravku MOVIPREP obsahuje dávku pro jedno ošetření ve dvou sáčcích.

Velikosti balení jsou 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení pro jedno ošetření. Nemocniční balení obsahují 40 jednotlivých dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce přípravku MOVIPREP ve vodě může trvat až 5 minut a nejlépe se provádí nejprve nasypáním prášku do míchací nádoby a poté přidáním vody. Pacient by měl před pitím roztoku počkat, až se všechen prášek rozpustí.

Po rekonstituci ve vodě může konzumace roztoku MOVIPREP začít okamžitě, nebo pokud je tomu dána přednost, může se před pitím vychladit v chladničce.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine LimitedHarefieldVelká Británie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/966/10-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010 / 23.6.2011

10

DATUM REVIZE TEXTU

6.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ NÁLEPKY NA KARTONECH (Jedna dávka o čtyřech sáčcích)Obsahuje jednu dávku o dvou sáčcích A a dvou sáčcích B.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVIPREPPrášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sáček AJeden sáček A obsahuje:

Macrogolum 3350

100 g

Natrii sulfas

7,500 g

Natrii chloridum

2,691 g

Kalii chloridum

1,015 g

Sáček BJeden sáček B obsahuje:

Acidum ascorbicum

4,700 g

Natrii ascorbas

5,900 g

Po rekonstituci jednoho sáčku A a jednoho sáčku B ve vodě 1 litr roztoku obsahuje:

Sodík

181,6 mmol/l

Chlorid

59,8 mmol/l

Síran

52,8 mmol/l

Draslík

14,2 mmol/l

Askorbát

29,8 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sáček A obsahuje také aspartam (E951). Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

1 balení pro jednu léčebnou dávku10 balení pro jednu léčebnou dávku40 balení pro jednu léčebnou dávku Nemocniční balení pro 40 jednotlivých dávek80 balení pro jednu léčebnou dávku160 balení pro jednu léčebnou dávku320 balení pro jednu léčebnou dávku

(jedna léčebná dávka o čtyřech sáčcích)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C. Připravený a zakrytý roztok může být uchováván až 24 hodin při

pokojové teplotě nebo v chladničce (2°C - 8°C).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine Limited, Harefield, Velká Británie12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/966/10-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š..:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Rozpusťte obsah jednoho sáčku A a jednoho sáčku B společně v jednom litru vody.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MOVIPREP

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Sáček A

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVIPREPPrášek pro přípravu perorálního roztoku .

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček A obsahuje:

Macrogolum 3350

100 g

Natrii sulfas

7,500 g

Natrii chloridum

2,691 g

Kalii chloridum

1,015 g

Po rekonstituci jednoho sáčku A a jednoho sáčku B ve vodě 1 litr roztoku obsahuje:

Sodík

181,6 mmol/l

Chlorid

59,8 mmol/l

Síran

52,8 mmol/l

Draslík

14,2 mmol/l

Askorbát

29,8 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sáček A obsahuje také aspartam (E951). Další informace viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku(jedna léčebná dávka o čtyřech sáčcích).

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Rozpusťte obsah jednoho sáčku A a sáčku B společně v jednom litru vody.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Připravený a zakrytý roztok může být uchováván až 24 hodin při pokojové teplotě nebo v chladničce (2°C - 8°C).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine Limited, Harefield, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/966/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Sáček B

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVIPREPPrášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček B obsahuje:

Acidum ascorbicum

4,700 g

Natrii ascorbas

5,900 g

Po rekonstituci jednoho sáčku A a jednoho sáčku B ve vodě 1 litr roztoku obsahuje:

Sodík

181,6 mmol/l

Chlorid

59,8 mmol/l

Síran

52,8 mmol/l

Draslík

14,2 mmol/l

Askorbát

29,8 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku(jedna léčebná dávka o čtyřech sáčcích).

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníRozpusťte obsah jednoho sáčku A a sáčku B v jednom litru vody.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Připravený a zakrytý roztok může být uchováván až 24 hodin při pokojové teplotě nebo v chladničce (2°C - 8°C).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine Limited, Harefield, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/966/10-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU