Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls139063/2009

Příbalová informace

MOVICOL 6,9 g,

prášek pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Uchovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i v případě, že má stejné příznaky jako Vy (nebo Vaše dítě).

 Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud se u Vás

vyskytne nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MOVICOL a k čemu se používá 2. Dříve než začnete MOVICOL užívat 3. Jak se MOVICOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku MOVICOL 6. Další informace 1. Co je MOVICOL a k čemu se používá? Je to projímadlo určené k léčbě chronické zácpy u dospělých, starších osob, adolescentů (starších 12 let) a dětí (od 2 do 11 let). Rovněž může být užito k léčbě velmi vážné zácpy (zvané fekální impakce) u dospělých, starších osob, dětí (od 2 do 11 let) a adolescentů (starších 12 let). MOVICOL Vám pomůže (nebo Vašemu dítěti) mít pravidelnou stolici a ulevit od zácpy, i když jste jí trpěli po dlouhou dobu. 2. Dříve než začnete MOVICOL užívat Neužívejte nebo nepodávejte MOVICOL, pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte (nebo Vaše dítě): - poruchou střevní průchodnosti (střevní obstrukce, paralýza střevní svaloviny) - perforací střev - závažným zánětlivým střevním onemocněním jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc nebo

toxické megakolon

- alergií na nějakou ze složek přípravku MOVICOL Zvláštní pozornosti je při užívání přípravku MOVICOL zapotřebí Pokud jste dospělá osoba nebo adolescent (starší 12 let) užívající MOVICOL na léčbu fekální impakce a trpíte srdečním onemocněním, následujte zvláštní pokyny uvedené v sekci 3. - Pokud Vaše dítě (od 2 do 11 let) trpí srdečním onemocněním nebo trpí onemocněním ledvin,

dříve než začne užívat MOVICOL, poraďte se se svým lékařem.

- Pokud máte (nebo Vaše dítě) porušený dávivý reflex, refluxní esofagitídu (pálení žáhy způsobené

zpětným tokem žaludeční šťávy do jícnu), poraďďte se svým lékařem, dříve než začnete užívat MOVICOL.

- Neužívejte přípravek MOVICOL po delší dobu, pokud jste nedostali takové pokyny od svého

lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivýni přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky, např. antiepiletika, mohou mít sníženou účinnost během užívání léku MOVICOL. Jednu hodinu před a jednu hodinu po užití přípravku MOVICOL byste neměli užívat jiné léky perorální cestou (ústy). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte (nebo vaše nezletilá dcera), poraďte se svým lékařem, dříve než začnete užívat MOVICOL. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MOVICOL nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. Jak se MOVICOL užívá Vždy užívejte přípravek MOVICOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem. Tento přípravek, rozpuštěný ve vodě, může být užíván kdykoliv s jídlem nebo pitím nebo samostatně. Zácpa: Dospělí a adolescenti (starší 12 let) Jedna dávka přípravku MOVICOL jsou 2 sáčky. Podle závažnosti zácpy užijte tuto dávku 1-3x za den. Děti (2-11 let) Dávka přípravku MOVICOL závisí na věku dítěte a léčebné odpovědi.

 Úvodní dávka pro děti od 2 do 6 let je 1 sáček denně.  Pro děti od 7 do 11 let 2 sáčky denně.  Váš lékař může zvýšit dávku (počet sáčků), dokud Vaše dítě nebude mít požadovanou stolici a

střevní pasáž. Obvykle není potřeba více jak 4 sáčky denně.

Není nutné vypít celou dávku (celý nápoj) najednou. Pokud to Vašemu dítěti vyhovuje více, může vypít jednu polovinu ráno a druhou polovinu večer. Fekální impakce: Dříve než začnete (nebo Vaše dítě) užívat MOVICOL na léčbu fekální impakce, měli byste mít lékařsky potvrzeno, že tímto stavem trpíte (nebo Vaše dítě). Dospělí a adolescenti (starší 12ti let) Pro léčbu fekální impakce je nutná dávka 16 sáčků přípravku MOVICOL denně. Těchto 16 sáčků by mělo být užito během 6 hodin, a toto by mělo být opakováno denně po dobu až 3 dnů (pokud je zapotřebí). Pokud trpíte srdečním onemocněním, neužívejte víc jak 4 sáčky během jedné hodiny.

Děti (5-11 let) Průběh léčby přípravkem MOVICOL je následující:

Počet sáčků MOVICOL

Věk (roky)

Den 1

Den 2

Den 3

Den 4

Den 5

Den 6

Den 7

5-11

4

6

8

10

12

12

12

Počet sáčků na den by měl být rozdělen do několika dávek, všechny by ale měly být užity během 12 hodin (např. od 8 ráno do 8 večer). Pokud přípravek MOVICOL účinkuje, léčba může být přerušena. To se pozná podle vyloučení velkých objemů stolice a/nebo vodnatého průjmu. Jak MOVICOL připravit: Otevřete sáček a vysypte obsah do sklenice. Na každý sáček přidejte přibližně 62,5ml nebo ¼ sklenice vody (na dva sáčky přidejte 125 ml). Obsah dobře zamíchejte (dokud se veškerý prášek nerozpustí a dokud není roztok přípravku MOVICOL čirý nebo mírně zkalený) a vypijte. Jestliže užíváte MOVICOL pro léčbu fekální impakce, může být snadnější připravit celý roztok najednou, např. můžete rozpustit všech 16 sáčků v 1 litru vody (u dospělých a adolescentů) nebo všech 12 sáčků v 750 ml (v případě maximální dávky u dětí). Délka léčby: Zácpa u dospělých a adolescentů (starších 12ti let): MOVICOL by měl být užíván podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud se zácpa po léčbě nelepší nebo je způsobená nemocemi jako Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza (RS, sclerosis multiplex) nebo užíváte jiné léky, které způsobují zácpu, Váš lékař Vám může doporučit užívat MOVICOL delší dobu. Dávka pro dlouhodobou léčbu je obvykle 2 až 4 sáčky na den. Zácpa u dětí (2-11 let): Může být zapotřebí prodloužit léčbu, minimálně na 6-12 měsíců. Fekální impakce: Léčba přípravkem MOVICOL může trvat až 3 dny u dospělých a 7 dní u dětí. Jestliže jste užili více přípravku MOVICOL, než je doporučeno: Jestliže jste užili více přípravku MOVICOL, než jste měli (nebo Vaše dítě), může se u Vás (u Vašeho dítěte) rozvinout těžký průjem, který může vést až k dehydrataci. Přestaňte užívat MOVICOL a vypijte dostatečně velké množství tekutin. Pokud máte nějaké obavy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněli užít MOVICOL (nebo jste ho zapomněli podat svému dítěti) Užijte nebo podejte danou dávku jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte dávku s cílem dohnat zapomenutou. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i MOVICOL nežádoucí účinky, které seale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat MOVICOL (nebo ho podávat svému dítěti), pokud:

 Cítíte slabost, nadměrnou únavu, dušnost, velkou žízeň a bolest hlavy nebo máte oteklé

kotníky.

 Vyskytla se u Vás závažná alergická reakce doprovázená dechovými obtížemi, závratěmi nebo

otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku.

Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u více jak 1 z 10 léčených pacientů) jsou: bolesti břicha, kručení v břiše. Časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u více jak 1 z 100 léčených pacientů) jsou: mírný průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u méně jak 1 z 100 ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů) jsou: pocity plnosti, nadýmání, plynatost. Tyto nežádoucí účinky se obvykle zlepší se snížením užívané dávky přípravku MOVICOL. Jiné nežádoucí účinky, jejichž četnost nemůže být z dostupných dat vypočítána, jsou: alergické reakce, které způsobí svědivou kožní vyrážku, zčervenání kůže nebo kopřivku. Rovněž sem patří únava, otoky rukou, nohou nebo kotníků, vysoká nebo nízká hladina draslíku v krvi, poruchy trávení nebo bolestivý konečník. Pokud se některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytnou v závažné formě nebo trvají více jak několik dní nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Uchovávání přípravku MOVICOL Všechny léky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Nepoužívejte MOVICOL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

sáčku.

 Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Uchovávejte Movicol při teplotě do 25°C.  Pokud jste přípravek MOVICOL již rozpustili ve vodě a nemůžete jej (nebo Vaše dítě) ihned

vypít, uchovávejte jej přikrytý v chladničce (2°C – 8°C). Jakékoliv množství roztoku, který nebyl užit během 24 hodin, vyhoďte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak a kam vyhodit přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Jeden 6,9g sáček přípravku MOVICOL obsahuje:

Macrogolum 3350

6,563 g

Natrii chloridum

0,1754 g

Natrii

hydrogenocarbonas

0,0893 g

Kalii chloridum

0,0233 g

MOVICOL obsahuje aroma citroníku lime a draselnou sůůl acesulfamu jako sladidlo. Aroma citroníku lime obsahuje následující složky: arabskou klovatinu, sextrin s maltosou, silici oplodí citroníku lime, citrónovou silici, citral, kyselinu citrónovou a vodu. Nápoj vzniklý přípravou jednoho sáčku v ¼ sklenice vody (62,5ml) obsahuje následující koncentrace: Sodík

65 mmol/l

Chloridy

53 mmol/l

Draslík

5,4 mmol/l

Hydrogenuhličitan

17 mmol/l

MOVICOL je k dostání v krabičkách po 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 sáčcích. (Na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Držitel rozhodnutí o registraci Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Rd, Harefield, Uxbridge, Middlessex UB9 6NS, Velká Británie Výrobce Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Velká Británie. Registrační číslo: 61/492/11-C Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls139063/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

MOVICOL 6,9 g prášek pro přípravu perorálního roztoku 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 6,9 g sáček obsahuje: Léčivé látky: Macrogolum

3350

6,563

g

Natrii

chloridum 175,4

mg

Natrii hydrogencarbonas

89,3 mg

Kalii

chloridum

23,3

mg

Koncentrace elektrolytů po přípravě jednoho sáčku v 62,5 ml tekutiny: Sodík

65

mmol/l

Chlorid

53

mmol/l

Draslík

5,4

mmol/l

Hydrogenuhličitan

17 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku MOVICOL je sypký bílý prášek s charakteristickou limetkovou a citronovou příchutí. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

K léčbě chronické zácpy u dětí ve věku od 2 do 11 let, adolescentů (starších 12 let) a dospělých. K léčbě fekální impakce u dětí starších 5 let, adolescentů (starších 12 let) a dospělých, která je definována jako úporná zácpa s nahromaděním stolice v rektu a/nebo v tlustém střevě. 4.2 Dávkování a způsob podání Jako u všech projímadel, užívání delší dobu není obecně doporučováno. Chronická zácpa

Dospělí, adolescenti a starší lidé: Dávkování: 2 – 6 sáčků denně rozdělených do dávek, podle léčebné odpovědi.

Prodloužené užívání přípravku MOVICOL může být nezbytné v případě léčby pacientů se závažnou chronickou nebo rezistentní zácpou, sekundární zácpou vzniklou na podkladě roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy nemoci nebo se zácpou vzniklou v souvislosti s užíváním léků způsobujících zácpu (určité opiáty nebo léky s antimuskarinovým účinkem). V případě prodlouženého užívání může být dávka snížena na 2 až 4 sáčky denně. Děti od 2 do 11 let: Pro děti od 2 do 6 let je běžnou úvodní dávkou jeden sáček denně a pro děti od 7 do 11 let dva sáčky denně. Dávka by měla být snížena nebo zvýšena tak, aby dítě mělo pravidelnou stolici přiměřené konzistence. Pokud je zapotřebí zvýšit dávku, nejlepší je ji zvyšovat každý druhý den. Nejvyšší potřebná dávka obvykle nepřevyšuje 4 sáčky denně. Léčba dítěte s chronickou zácpou vyžaduje delší dobu užívání (minimálně 6-12 měsíců). Nicméně bezpečnost a účinnost přípravku MOVICOL byla prokázána pouze v rámci tříměsíčního užívání. Léčba by měla být ukončena postupně a obnovena v případě opětovné zácpy. MOVICOL není doporučován pro léčbu chronické zácpy u dětí do 2 let. Fekální impakce Dospělí, adolescenti a starší lidé: Délka léčby fekální impakce přípravkem MOVICOL obvykle nepřesahuje 3 dny. Dávkování (v případě fekální impakce): 16 sáčků Děti od 5 do 11 let: Průběh léčby fekální impakce přípravkem MOVICOL trvá až 7 dní a je následující: Denní dávkovací schéma:

Počet sáčků MOVICOL

Věk (roky)

Den 1 Den 2

Den 3

Den 4 Den 5 Den 6 Den 7

5-11

4 6

8 10 12 12 12

Počet sáčků na den by měl být rozdělen do několika dávek, všechny by ale měly být užity během 12 hodin. Výše uvedené dávkovací schéma by mělo být přerušeno, jakmile přípravek začne účinkovat. To se pozná podle vyloučení velkých objemů stolice. Po vyprázdnění by se u dítěte mělo pokračovat s léčbou pro udržení normální střevní pasáže a prevenci re-impakci (dávkování pro prevenci re-impakce je stejné jako dávkování v případě chronické zácpy, viz výše). MOVICOL není doporučen pro léčbu fekální impakce u dětí mladších 5 let. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním: Dospělí: Pro léčbu fekální impakce by dávka měla být rozdělena tak, aby v průběhu jedné hodiny nebyly užity více jak 4 sáčky. Děti mladší 12 let: Pro tuto skupinu pacientů chybějí klinická data. Proto není MOVICOL doporučen pro léčbu fekální impakce u dětí s onemocněním kardiovaskulárního systému.

Pacienti s renální insuficiencí:

Dospělí: Pro léčbu zácpy nebo fekální impakce není zapotřebí žádná změna dávkování. Děti mladší 12 let: Pro tuto skupinu pacientů chybějí klinická data. Proto není MOVICOL doporučen pro léčbu fekální impakce u dětí s poruchou renálních funkcí. Podávání Obsah každého sáčku musí být rozpuštěn v 62,5 ml vody. Požadovaný počet sáčků může být připraven dopředu, hotový nápoj musí být uschován přikrytý v chladničce po dobu nejvýše 24 hodin. Např. při léčbě fekální impakce u dospělých může být rozpuštěno 16 sáčků v 1 litru vody a při léčbě fekální impakce u dětí 12 sáčků v 750 ml vody. 4.3 Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. - střevní perforace nebo obstrukce následkem strukturálních nebo funkčních poruch střevní

stěny,

- ileus, - závažná zánětlivá onemocnění zažívacího traktu, jako je Crohnova nemoc, - ulcerózní kolitida, - toxické megakolon.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Diagnóza impakce/nahromadění stolice v rektu musí být potvrzena fyzikálním nebo radiologickým vyšetřením břicha a rekta. Pokud se u pacientů vyvinou symptomy ukazující na poruchu vodního nebo elektrolytového prostředí (např. otoky, dušnost, zvýšená únavnost, dehydratace, srdeční selhání), musí být užívání přípravku MOVICOL okamžitě přerušeno, elektrolyty změřeny a případné odchylky řádně léčeny. Vstřebávání ostatních léčivých přípravků může být dočasně sníženo z důvodu zvýšeného obratu střevní náplně způsobeného přípravkem MOVICOL (viz bod 4.5). U pacientů s poruchou dávivého reflexu, s refluxní ezofagitídou a u desorientovaných pacientů by při

léčbě fekální impakce vysokými dávkami měl být tento přípravek podáván opatrně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravky v tuhé lékové formě užité jednu hodinu před a po užití velkých dávek přípravků obsahujících macrogol (jako v případě léčby fekální impakce) mohou být vyloučeny

z gastrointestinálního traktu bez vstřebání.

Macrogol zvyšuje rozpustnost léčivých přípravků, které jsou rozpustné v alkoholu a relativně nerozpustné ve vodě. Je možné, že absorpce jiných léčivých přípravků může být během užívání přípravku MOVICOL přechodně snížena (viz bod 4.4). Byla hlášena snížená účinnost některých současně užívaných léčivých přípravků, např. antiepileptik. 4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku MOVICOL u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou s ohledem na teratogenitu (reprodukční toxicitu) nedostatečné (viz bod 5.3). MOVICOL nesmí být užíván během těhotenství, pokud to není opravdu nezbytné, a pokud je užit, tak jen se souhlasem lékaře. Kojení Není známo, jestli je MOVICOL vylučován do lidského mléka. Riziko pro kojence nemůže být vyloučeno. Je zapotřebí zvážit prospěch pro matku z pokračující léčby a riziko pro dítě, resp. prospěch kojení a podle toho rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem MOVICOL. Plodnost Neexistují žádná data o vlivu přípravku MOVICOL na plodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje MOVICOL nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Dospělí: Nejčastěji se vyskytují reakce vztahující se ke gastrointestinálnímu traktu. Tyto reakce se mohou vyskytnout jako následek expanze obsahu zažívacího traktu a zvýšení motility v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. V případě mírného průjmu obvykle stačí snížení dávky. Četnost nežádoucích účinků není známa a z dostupných dat ji nelze odhadnout. Systémová skupina

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém, dušnost, vyrážka, kopřivka a svědění

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalemie

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, průjem, zvracení, nauzea, dyspepsie, abdominální distenze, borgorygmus, plynatost, diskomfort

Celkové poruchy a reakce v místč podání

Periferní edém

Děti: Nejčastěji se vyskytují reakce vztahující se ke gastrointestinálnímu traktu. Tyto reakce se mohou vyskytnout jako následek expanze obsahu zažívacího traktu a zvýšení motility v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. V případě průjmu nebo průjmovité stolice u léčby chronické zácpy obvykle stačí snížení dávky. Průjem, distenze břicha, anální diskomfort a mírné zvracení jsou nejčastější nežádoucí účinky u léčby fekální impakce. Zvracení může přestat po snížení nebo odložení dávky Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je popsána za pomoci následujících parametrů:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1000); a velmi vzácné (<1/10,000); není známo (nelze určit z dostupných údajůů). Systémová skupina

Četnost Nežádoucí

účinky

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaxe, angioedém, dušnost, vyrážka, kopřivka a svědění

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Poruchy elektrolytů, zejména hyperkalemie a hypokalemie

Poruchy nervového systému Není známo

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Abdominální

bolest,

borgorygmus

Časté Průjem, zvracení, nauzea a

diskomfort

Méně časté Abdominální

distenze,

plynatost

Není známo

Dyspepsie, perianální zánět

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Není známo

Periferní edém

4.9 Předávkování Nadměrné ztráty tekutin průjmy nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové dysbalance. Silná bolest nebo distenze břicha mohou být léčeny nazogastrickou aspirací. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa ATC

kód:

A06A

D65

Macrogoly jsou dlouhé lineární polymery rovněž známé jako polyethylenglykoly. Macrogol 3350 působí svým osmotickým účinkem na střevo, což vyvolává laxativní účinek. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což neuromuskulární cestou spouští střevní motilitu. Fyziologickým následkem je zvýšená střevní pasáž změkčené stolice a usnadnění defekace. Elektrolyty kombinované s macrogolem 3350 jsou vyměňovány přes střevní stěnu se sérovými elektrolyty a vylučovány do fekální vody bez ztráty či retence sodíku, draslíku a vody. Použití u dospělých V indikaci fekální impakce nebyly provedeny žádné komparativní kontrolní studie porovnávající tuto léčbu s jinou (např. s klyzmaty). V nekomparativní studii s 27 dospělými pacienty vyléčil MOVICOL fekální impakci u 12/27 (44%) pacientů po 1 dni léčby, 23/27 (85%) pacientů po 2 dnech léčby a 24/27 (89%) pacientů po 3 dnech léčby. Klinické studie zkoumající použití přípravku MOVICOL u chronické zácpy ukázaly, že dávka potřebná k produkci normální formované stolice má tendenci se po čase snižovat. Mnohým pacientům

stačí 1 až 2 sáčky denně, ale tato dávka musí být přizpůsobena v závislosti na individuální léčebné odpovědi. Použití u dětí V otevřené studii zkoumající přípravek MOVICOL v léčbě chronické zácpy se zvýšil počet defekací týdně z 1,3 v úvodu na ,6,.7 v 2. týdnu, 7,2 v 4. týdnu a 7,1 v 12. týdnu studie. Ve studii porovnávající MOVICOL s laktulózou jakožto udržovací terapií po obnovení pasáže po impakci byl při poslední návštěvě počet defekací týdně 9,4 (SD 4,46) ve skupině léčených přípravkem MOVICOL v porovnání s 5,9 (SD 4,29) ve skupině s laktulózou. Ve skupině dětí léčených laktulózou se vyskytla re-impakce v 7 případech ( 23%) v porovnání se žádným případem ve skupině dětí léčených přípravkem MOVICOL. V indikaci fekální impakce nebyly provedeny žádné komparativní kontrolní studie porovnávající tuto léčbu s jinou (např. s klyzmaty). V nekomparativní studii s 63 dětskými pacienty vyléčil MOVICOL (6,9g sáček) fekální impakci u většiny pacientů během 3-7 dnů léčby. Ve skupině od 5 do 11 let bylo v průměru zapotřebí 47,2 sáčků přípravku MOVICOL (6,9 g sáček). 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Macrogol 3350 se během průchodu střevy nemění. V gastrointestinálním traktu je prakticky nevstřebatelný. Všechen macrogol 3350, který je vstřebán, se vyloučí močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie prokazují, že macrogol 3350 nemá žádný výrazný potenciál systémové toxicity. Tyto údaje vycházejí z konvenčních studií z oblasti farmakologie, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a reprodukční toxicity. Neexistují žádné dlouhodobé studie hodnotící toxicitu látky macrogol 3350 pro zvířata nebo kancerogenitu. Existují ale studie hodnotící toxicitu vysokých dávek vysokomolekulárních macrogolů, které prokazují bezpečnost přípravku v doporučovaných léčebných dávkách. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Draselná sůl acesulfamu (E950) Aroma citroníku lime Aroma citroníku lime obsahuje: arabskou klovatinu, dextrin s maltosou, silice oplodí citroníku lime,

citrónovou silici, citral, kyselinu citrónovou a vodu.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

3 roky. Připravený roztok: 24 hodin. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Sáček: uchovávejte při teplotě do 25°C Připravený roztok: uchovávejte při 2-8°C. Roztok může být vychlazený. Udržujte roztok zakrytý.

6.5 Druh obalu a velikost balení Sáček: laminát skládající se ze čtyř vrstev: polyetylén o nízké hustotě (LDPE), aluminium, LDPE a papír. Velikosti balení: Krabičky s 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 sáčky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován do 24 hodin. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Rd, Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6NS, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 61/492/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.8.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVICOL 6,9 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje:

Macrogolum 3350

6,563 g

Natrii chloridum

175,4 mg

Natrii hydrogenocarbonas

89,3 mg

Kalii chloridum

23, 3 mg

Po rozpuštění v 62,5 ml vody jeden sáček obsahuje následující koncentrace: Sodík 65

mmol/l

Chloridy 53

mmol/l

Draslík 5,4

mmol/l

Hydrogenuhličitan 17

mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 6 sáčků 8 sáčků 10 sáčků 20 sáčků 30 sáčků 40 sáčků 50 sáčků 60 sáčků 100 sáčků

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání Rozpusťte obsah jednoho sáčku v 62,5 ml vody (čtvrtina sklenice), potom vypijte. Přečtěte si příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Některé léčivé přípravky, např. antiepileptika, nemusí být dostečně účinná při užívání přípravku

Movicol.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Jakmile je roztok připraven, uchovávejte jej při 2-8°C (zakrytý v chladničce) po dobu nejvýše 24

hodin.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6NS, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 61/492/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ/

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MOVICOL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU sáček 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOVICOL 6,9 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje:

Macrogolum 3350

6,563 g

Natrii chloridum

175,4 mg

Natrii hydrogenocarbonas

89,3 mg

Kalii chloridum

23,3 mg

Po rozpuštění v 62,5 ml vody jeden sáček obsahuje následující koncentrace: Sodík 65

mmol/l

Chloridy 53

mmol/l

Draslík 5,4

mmol/l

Hydrogenuhličitan 17

mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6,9 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání Rozpusťte obsah jednoho sáčku v 62,5 ml vody (čtvrtina sklenice), potom vypijte. Přečtěte si příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Jakmile je roztok připraven, uchovávejte jej při 2-8°C (zakrytý v chladničce) po dobu do 24 hodin. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6NS, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 61/492/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ/

Neaplikuje se. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neaplikuje se.