Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls113743/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MOVALIS 15 mg

tablety

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MOVALIS 15 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS 15 mg užívat

3.

Jak se MOVALIS 15 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MOVALIS 15 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MOVALIS 15 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MOVALIS 15 mg je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem, který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Léčivou látkou je meloxikam.

Přípravek MOVALIS 15 mg je určen ke krátkodobé léčbě příznaků osteoartrózy a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOVALIS 15 mgUŽÍVAT

2.1 Neužívejte MOVALIS 15 mg v následujících případech:-

během posledních tří měsíců těhotenství

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku MOVALIS 15 mg (viz bod 2.6 a 6).

-

jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz také Důležité informace o některých složkách přípravku MOVALIS 15 mg)

-

jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosnísliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých léků

-

krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky

-

vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu v současnosti nebo v minulosti se opakující

-

těžké jaterní onemocnění

-

těžké nedialyzované onemocnění ledvin

-

krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti

-

závažné onemocnění srdce

Tablety MOVALIS 15 mg se NESMÍ podávat dětem a mladistvým do 16 let.Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi.

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS 15 mg je zapotřebí

Varování:

Léky jako je Movalis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Opatření při užívání:Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:-

máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin (viz též bod 3)

-

trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida)

-

jste trpěl(a) zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy)

-

užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V těchto případech se poraďte se svým lékařem než začnete MOVALIS 15 mgužívat (viz bod 2.3).

- trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva, může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud jste žena, MOVALIS 15 mg může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste ho neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s plodností.

U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla být snížena.

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existují některé léky, které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit dávkování.

Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS 15 mg svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:-

kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva

-

kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo k léčbě alergií)

-

léky, které snižují srážlivost krve (např. perorální antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo jiná trombolytika)

-

lithium (k léčbě poruch nálady)

-

methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a revmatoidní artritidy)

-

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a

antagonisté angiotenzinu II

-

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (přípravky k léčbě deprese)

-

cyklosporin

-

cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Současné podání s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy, léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin, protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny (trombolytika) a s určitými antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu, krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se současné podání tablet MOVALIS 15 mg s těmito léky nedoporučuje (viz také body 2.2 a 4).

Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA.

Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS 15 mg, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.

2.3 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPokud během používání přípravku MOVALIS 15 mg zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře. Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS 15 mg pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře.

Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek MOVALIS 15 mg, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, zejména srdce, plíce a ledviny, a to již po jednom podání.

KojeníUžívání přípravku MOVALIS 15 mg během kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMOVALIS 15 mg může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako nežádoucích účinků léčby.Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem.

2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku MOVALIS 15 mgTento léčivý přípravek obsahuje sacharid zvaný laktóza. Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi nesnášenlivosti tohoto cukru a/nebo galaktózy, pacienti s nedostatkem laktázy typu Lapp nebo trpící špatným vstřebáváním glukózy nebo galaktózy nesmí užívat tento lék. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku lékaře.

3.

JAK SE MOVALIS 15 mg UŽÍVÁ

MOVALIS 15 mg tablety jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Celkovou denní dávku (maximálně1 tableta) užijte jako jednotlivou dávku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou během jídla.

VŽDY UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PŘESNĚ PODLE POKYNŮ SVÉHO LÉKAŘE. POKUD SI NEJSTE JISTÝ(Á), PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

Dávkování:Obvyklá dávka je-

k léčbě osteoartrózy: 7,5 mg (1/2 tablety) denně. Dávku je možné zvýšit – po konzultaci s lékařem

na 15 mg (1 tableta) denně.

-

k léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy: 15 mg (1 tableta) denně.

NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/DENNĚ.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste jisti, jak přípravek užívat nebo pokud máte pocit, že účinek tablet MOVALIS 15 mg je příliš silný nebo slabý.

Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější pro Vaši léčbu (viz bod 6).

Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a jaterK dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů se doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou 7,5 mg meloxikamu denně.

Jestliže trpíte těžkým selháváním ledvin a jste léčeni dialýzou, užívejte maximálně 7,5 mg meloxikamu denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS 15 mg, než jste měl(a)

Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost, zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné.

Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4). -

vysoký krevní tlak (hypertenze)

-

akutní selhání ledvin

-

špatná funkce jater

-

dýchací obtíže

-

bezvědomí

-

křeče

-

selhání krevního oběhu

-

poruchy srdeční činnosti

-

alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí

Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MOVALIS 15 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS 15 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících nežádoucích účinků. Po poradě s lékařem bude nutné léčbu ukončit.Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě:-

kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupování kůže, které se jeví jako závažné (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem

a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

-

otok kůže nebo sliznice, např. otok okolo očí, v obličeji a okolo rtů, úst a v krku, který může způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny.

-

dýchací obtíže nebo záchvat astmatu

-

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

o zežloutnutí kůže nebo očního bělmao bolesti v oblasti břichao nechutenství

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:-

krvácení (způsobující načernalou barvu stolice)

-

vředy v zažívacím traktu způsobující bolesti břicha

Krvácení v zažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA).

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy otoků (zadržování vody), vysokého krevního tlaku (hypertzenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:

-

žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku)

-

proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí (často může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů)

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:-

nausea (pocit na zvracení) a zvracení

-

průjem

-

plynatost

-

zácpa

-

dyspepsie (trávicí obtíže)

-

bolesti břicha

-

načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí (meléna)

-

krev při zvracení (hematemesis)

-

zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerativní stomatitida)

-

zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva)

-

zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy nemoci)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku MOVALIS.

Velmi časté: vyskytující se u 1 - 10 pacientů z 10-

dyspepsie (trávicí obtíže)

-

nausea (pocit na zvracení) a zvracení

-

bolesti břicha

-

zácpa

-

plynatost

-

průjem

Časté: vyskytující se u 1 - 10 pacientů ze 100-

bolest hlavy

Méně časté: vyskytující se u 1 - 10 pacientů z 1000-

závrať

-

pocit závrati, pocit točení hlavy (vertigo)

-

ospalost (somnolence)

-

anemie (chudokrevnost - nižší množství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených krvinek)

-

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

-

návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku)

-

zadržování vod a sodíku v těle

-

zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům:

o změny srdeční činnosti (arytmie)o palpitace (pocit bušení srdce)o svalová slabost

-

říhání

-

zánět žaludku (gastritida)

-

krvácení v zažívacím ústrojí

-

zánět v ústech (stomatitida)

-

náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

-

svědění (pruritus)

-

vyrážka na kůži

-

otoky způsobené zadržováním tekutin v těle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin

-

náhlé otoky kůže a sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky v obličeji, rtů, úst a v krku, které mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém)

-

přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy nebo zvýšení bilirubinu (žlučové barvivo). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním vyšetření krve.

-

abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)

Vzácné: vyskytující se u více než 1 - 10 pacientů z 10 000-

poruchy nálady

-

noční můry

-

abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního krevního obrazu (sledujícího poměr mezi krevními buňkami), sníženého počtu bílých krvinek a sníženého počtu krevních destiček

Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.-

pocit zvonění v uších (tinitus)

-

pocit bušení srdce (palpitace)

-

žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku)

-

zánět jícnu

-

záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

-

puchýřky nebo odlupování kůže, které se jeví jako závažné (Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

-

kopřivka (urticaria)

-

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek

-

zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000

-

puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

-

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

o zežloutnutí kůže nebo očního bělmao bolesti v oblasti břichao nechutenství

-

akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka nebo onemocnění ledvin.

-

proděravění střevní stěny

Není známo: četnost není možné zjistit z dostupných údajů-

desorientace

-

zmatenost

-

dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce fotosenzitivity)

-

byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků

-

kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají spolu s přípravkem MOVALIS léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní dřeň). To může způsobit náhlou horečku, bolení v krku, infekci.

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny popodání přípravku MOVALIS.

Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:-

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

-

nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

-

bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MOVALIS 15 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

MOVALIS 15 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MOVALIS 15 mg obsahuje–

Léčivou látkou je meloxikam

–

Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu

–

Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrát, monohydrát laktosy (viz bod 2.1 a 2.6),

mikrokrystalická celulosa, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.

Jak MOVALIS 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MOVALIS 15 mg jsou slabě žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá, druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo firmy, na druhé půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.

Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet

Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a injekčního roztoku 15 mg/1,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

VýrobceBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NěmeckoBoehringer Ingelheim Ellas AE, Attica, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.12.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls113743/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MOVALIS 15 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tablety obsahuje meloxicamum 15,0 mg.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety Slabě žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá, druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo firmy, na druhé půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

– krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy.– dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Celková denní dávka má být užívána jednorázově, zapíjí se vodou či jiným nápojem během jídla.Možné nežádoucí účinky mohou být minimalizovány podáváním co nejnižší účinné denní dávky po co nejkratší dobu (viz bod 4.4). Pacientova potřeba symptomatické úlevy a odpověď na léčbu by měly být pravidelně přehodnocovány, zvláště u pacientů s osteoartrózou.

– Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg). V případě potřeby, pokud nedochází ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg (1 tableta 15 mg) denně.– Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den (1 tableta 15 mg).(viz také „Zvláštní skupiny pacientů“) Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

NEPŘEKRAČOVAT DENNÍ DÁVKU 15 MG.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2):U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním by neměla denní dávka překročit 7,5 mg. U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (např. pacienti s clearance kreatininu větší než 25 ml/min) není žádné snížení dávky požadováno (pacienti s nedialyzovaným těžkým renálním selháním viz bod 4.3)

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce jater není žádné snížení dávky požadováno (pacienti s těžkým poškozením funkce jater viz bod 4.3).

Děti a dospívající:Movalis není určen pro děti a mladistvé do 16 let (viz bod 4.4).

Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější.

4.3 KontraindikaceTento přípravek je kontraindikován v následujících případech:-

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení)

-

hypersenzitivita na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku nebo hypersenzitivita na látky s podobným účinkem, např. NSA, kyselina acetylsalicylová. Movalis nesmí být podáván pacientům, u kterých došlo k vývoji příznaků astmatu, nosních polypů, angioneurotického edému nebo kopřivky po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

-

gastrointestinální krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatiky

-

aktivní nebo rekurentní gastrointestinální vřed v anamnéze/hemoragie, (dvě nebo více epizody prokázané ulcerace nebo krvácení v anamnéze)

-

těžké poškození funkce jater

-

nedialyzované těžké selhání ledvin

-

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivá onemocnění

-

závažné srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole symptomů (viz. bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být zvyšována v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být podán další přípravek typu NSA, protože může zvýšit toxicitu, zatímco terapeutický prospěch se nezlepší. Je třeba se vyvarovat současného podání přípravku Movalis s NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud se stav nezlepší po několika dnech, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost případnému opakovanému výskytu příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné, byly hlášeny u všech přípravků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA), a to kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, při předchozí anamnéze závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a také u starších osob. U takových pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů je třeba zvážit kombinované podávání spolu s gastroprotektivními přípravky (například s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, u nichž je nutno současně podávat nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové, nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pacienti ve vyšším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to především na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léčbu, která by mohla zvýšit riziko vzniku ulcerací nebo krvácení, například heparin podávaný léčebně v geriatrii, orálně podávané kortikosteroidy, SSRI , antikoagulancia, jako je warfarin, nebo jiná nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce) (viz bod 4.5).

Pokud dojde během léčby přípravkem Movalis ke vzniku gastrointestinálního vředu nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

NSA je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože u těchto onemocnění může dojít k exacerbaci (viz bod 4.8 nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyU pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo městnavého srdečního selhání mírného až středně závažného stupně, je nutné náležité sledování a poučení pacientů, protože v souvislosti s léčbou přípravky ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA) byla hlášena retence tekutin a otoky.Doporučuje se sledování krevního tlaku u rizikových pacientů, zejména na počátku léčby přípravkem Movalis.

Klinická studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSA včetně meloxikamu (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírnězvýšeným rizikem tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Nejsou k dispozici dostatečná data, která by vyloučila toto riziko u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, s městnavým srdečním selháním, s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, s periferním onemocněním tepen, a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivé úvaze. Podobně je nutno zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (například u hypertenze, hyperlipidémie, diabetu, kouření).

Kožní reakceVelmi vzácně byly v souvislosti s léčbou NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že těmito reakcemi jsou pacienti ohroženi nejvíce na počátku léčby: nástup reakce se objevuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Movalis je nutno ukončit při prvních projevech vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Parametry jaterních a renálních funkcíStejně jako u většiny jiných léků skupiny NSA bylo hlášeno příležitostné zvýšení sérových hladin transamináz, bilirubinu nebo hodnot jiných jaterních funkcí, dále zvýšení sérového kreatininu, zvýšení hladiny urey (dusíku) v krvi a další odchylky laboratorních hodnot. Ve většině případů se jednalo o přechodné a nepatrné abnormality. Pokud by byla taková abnormalita významná nebo přetrvávala, mělo by být podávání meloxikamu ukončeno a provedena příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvinNSA inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů a mohou vyvolat funkční selhání ledvin tím, že snižují glomerulární filtraci. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na počátku léčby nebo po zvýšení dávky je doporučeno pečlivé monitorování diurézy a renálních funkcí u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

 starší pacienti současná terapie léky jako ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotensinu II, sartany,

diuretiky (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)

 hypovolemie (z jakékoli příčiny) městnavé srdeční selhání selhání ledvin nefrotický syndrom lupusová nefropatie

 těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo skóre Child-Pugh ≥10)

Vzácně se mohou vyskytnout při užívání NSA případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

Retence sodíku a vodyBěhem léčby může dojít k retenci sodíku a vody s možností vzniku edému, hypertenze nebo jejího zhoršení, zhoršení srdečního selhání. Klinické sledování je nezbytné, jakmile se začíná s léčbou pacienta s hypertenzí nebo srdečním selháním. Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku (viz bod 4.5).Po podání NSA může dojít ke vzniku retence sodíku, draslíku a vody a k interferenci s natriuretickým účinkem diuretik a následně k možnému zhoršení stavu pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí (viz bod 4.2 a 4.3).

HyperkalemieHyperkalemie může být zvýrazněna u diabetu nebo při současné terapii, u níž je známo, že zvyšuje kalemii (viz bod 4.5). V takových případech musí být prováděno pravidelné sledování hodnot draslíku.

Další upozornění a opatřeníU starších pacientů, slabých a oslabených jedinců jsou nežádoucí účinky častěji hůře snášeny a vyžadují pečlivé sledování. Jako u ostatních NSA zvláštní pozornost vyžadují starší pacienti, u kterých jsou poškozeny ledvinové, jaterní a srdeční funkce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA, může skrýt příznaky současně probíhající infekční nemoci.

Podávání meloxikamu, stejně jako kteréhokoliv jiného léku, o kterém je známo, že působí jako inhibitor cyklooxygenázy / syntézy prostaglandinů, může vést k poruchám plodnosti a není doporučován ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu.

Přípravek Movalis 15 mg tablety obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerance galaktózy, jako je laktázová deficience typu Lapp nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 16 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceStudie interakce byly provedeny u dospělých pacientů.

Farmakodynamické interakce:

Další NSA a kyselina acetylsalicylová ≥ 3g/den:Současné podávání kombinace léků skupiny NSA včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy (např. Glukokortikoidy):Současné podávání s kortikosteroidy vyžaduje opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Antikoagulancia nebo heparin podávaný k léčbě v geriatrii :Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4). Současné podávání NSA a antikoagulancii nebo heparinu podávaného v geriatrii se nedoporučuje(viz bod 4.4). V ostatních případech vyžaduje užívání heparinu opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:Zvýšené riziko krvácení je dáno sníženou funkcí destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Inhibitory zpětného yychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II:NSA mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poškozenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poškozenou funkcí ledvin) může současné podání ACE inhibitoru nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto by tato kombinace měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni, renální funkce musí být pečlivě sledovány po zahájení souběžné léčby a poté opakovaně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta-blokátory):Jako u dříve jmenovaných, může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolismus):Nefrotoxicita inhibitorů kalcineurinu může být zvýšena po podání NSA prostřednictvím účinku na renální prostaglandiny. Při kombinované léčbě je třeba monitorovat renální funkce. Pečlivé sledování renálních funkcí je doporučeno zvláště u starších pacientů.

Intrauterinní tělísko:Bylo popsáno, že léky skupiny NSA snižují účinnost intrauterinních tělísek. Snížení účinnosti nitroděložních tělísek nesteroidními antirevmatiky bylo popsáno dříve, ale bude potřeba je ještě potvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků)

Lithium:Bylo popsáno, že NSA zvyšují hladiny lithia v krvi (prostřednictvím snížení jeho renálního vylučování), které pak mohou dosáhnout toxických hodnot. Současné podávání lithia a NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nezbytná, je nutno plazmatické koncentrace lithia pečlivě monitorovat během zahájení léčby, při změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

Methotrexát:NSA mohou snižovat tubulární sekreci methotrexátu, čímž vedou ke zvýšení jeho plazmatických koncentrací. Z tohoto důvodu se současné podávání NSA u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexátu (více než 15 mg/týden) nedoporučuje (viz bod 4.4).Riziko interakcí mezi NSA a methotrexátem je nutno zvážit též u pacientů s nízkými dávkami methotrexátu, a to zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin. V případě, že je kombinovaná léčba nezbytná, je třeba monitorovat krevní obraz a funkci ledvin. Je nutná opatrnost v případě, že NSA a methotrexát jsou souběžně podávány po dobu 3 dnů, kdy se plazmatická hladina methotrexátu může zvýšit a být příčinou zvýšené toxicity.Ačkoliv farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že NSA mohou zesilovat hematologickou toxicitu methotrexátu (viz výše). (Viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinky jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramin: Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu tím, že ruší enterohepatální cirkulaci, takže clearance meloxikamu vzrůstá o 50% a poločas se zkracuje na 13±3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná.

Žádné klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschizy (rozštěpu žaludku) po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Má se za to, že toto riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou během léčby. U zvířat se ukázalo, že podání inhibitoru syntézy prostaglandinu vedlo ke zvýšení prenidačních a postnidačních potratů a embryo-fetální úmrtnosti. Navíc u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetické fáze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to není naprosto nezbytné. Pokud je meloxikam užíván ženami, které plánují otěhotnění nebo jsou v prvním či druhém trimestru těhotenství, měla by být užívána co nejnižší dávka a doba léčby by měla být co nejkratší.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to není naprosto nezbytné. Pokud je meloxikam užíván ženami, které plánují otěhotnění nebo jsou v prvním či druhém trimestru těhotenství, měla by být užívána co nejnižší dávka a doba léčby by měla být co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vyvolat u plodu:



kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzi)



renální dysfukci, která může progredovat v renální selhání, v jehož důsledku vznikne oligohydroamnion

u matky a novorozeněte, na konci těhotenství:



možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek, který se může objevit dokonce u velmi nízkých dávek



inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému a prodlouženému porodu.

Proto je meloxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

I když neexistuje konkrétní zkušenost s meloxikamem, je známo, že NSA pronikají do mateřského mléka. Přípravek se proto nedoporučuje kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie zabývající se přímo vlivem na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Avšak na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je ovlivnění těchto schopností meloxikamem nepravděpodobné až zanedbatelné. Pokud však dojde k poruchám zraku, ospalosti, závrati nebo jiným poruchám centrálního nervového systému, je vhodné vyvarovat se řízení a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinická studie a epidemiologická data naznačují, že podávání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byla hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, performace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže jsou založeny na odpovídajících výskytech nežádoucích účinků v 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na klinických studiích, které zahrnuly 15197 pacientů, léčených denní perorální dávkou meloxikamu 7,5 nebo 15 mg po dobu 1 roku.Nežádoucí účinky, které vyšly najevo po uvedení na trh jako důsledek hlášení získaných v souvislosti s podáváním přípravku, jsou zahrnuty.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100,  1/10); méně časté ( 1/1000,  1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000)

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté:

anemie

Vzácné:

poruchy počtu krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie, trombocytopenie.

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systémuMéně časté:

alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní

Není známo:

anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchyVzácné:

poruchy nálady, noční můry

Není známo:

stavy zmatenosti, poruchy orientace

Poruchy nervového systémuČasté:

bolest hlavy

Méně časté

závrať, ospalost

Oční poruchyVzácné:

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek

Poruchy ucha a lybyrintuMéně časté:

vertigo

Vzácné: tinitus

Srdeční poruchyVzácné: palpitace

V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno selhání srdce.

Cévní poruchyMéně časté:

zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), otoky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

astma u určitých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem

Méně časté:

okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida,

gastritida, říhání

Vzácné:

gastroduodenální vředy, kolitida, zánět jícnu

Velmi vzácné:

gastrointestinální perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4)..

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

poruchy jaterních testů (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné:

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

angioneurotický edém, vyrážka, pruritus

Vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka,

Velmi vzácné:

bulózní dermatitida, erythema multiforme

Není známo:

reakce fotosenzitivity

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5), abnormality renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a/nebo sérové urey).

Velmi vzácné:

akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

edém včetně otoku dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány ve vztahu k tomuto přípravku, ale obecně je známo, že je způsobují jiné látky ze skupiny.

Organické renální poškození pravděpodobně vedoucí k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky po akutním předávkování NSA se obvykle omezují na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a bolesti v epigastriu, které jsou při podpůrné léčbě obecně reverzibilní. Může se objevit gastrointestinální krvácení. Těžká otrava může vyvolat hypertenzi, akutní selhání ledvin, poruchy funkce jater, dechový útlum, kóma, křeče, kardiovaskulární selhání a srdeční zástavu. Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSA a mohou se objevit po předávkování.Při předávkování NSA je nutno pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinické studii bylo demonstrováno urychlené odstranění meloxikamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatika, antiflogistika, oxikamyATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSA) ze skupiny oxikamů, který prokázal protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.

Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek ve všech standardních modelech zánětu. Stejně jako u ostatních NSA zůstává přesný mechanismus účinku neznámý. Avšak existuje přinejmenším jeden společný účinek sdílený všemi NSA (včetně meloxikamu): inhibice biosyntézy prostaglandinů, známých jako mediátory zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMeloxikam se z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává, což se odráží ve vysoké biologické dostupnosti 89% po perorálním podání (tobolky). Bylo prokázáno, že tablety, perorální suspenze a tobolky jsou bioekvivalentní.Po podání jednotlivé dávky meloxikamu je dosaženo průměrných maximálních plazmatických koncentrací během 2 hodin u suspenze a během 5 - 6 hodin u pevných perorálních farmaceutických forem (tobolky a tablety). Po opakovaném podávání bylo rovnovážného stavu dosaženo během 3 až 5 dní. Dávkování 1x denně vede k plazmatickým koncentracím léku s relativně malým kolísáním horních a spodních hodnot v rozmezí 0,4 - 1 µg/ml pro dávku 7,5 mg a 0,8 - 2,0 µg/ml u dávky 15 mg (Cmin a Cmax v rovnovážném stavu). Maximálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu meloxikam dosahuje během pěti až šesti hodin u tablet, tobolek a perorální suspenze. Souvislá léčba po dobu delší než jeden rok vede k podobným koncentracím léku, jaké jsou zjišťovány při prvním dosažení rovnovážného stavu. Rozsah absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněn současným příjmem potravy.

DistribuceMeloxikam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99 %). Meloxikam proniká do synoviální tekutiny, kde dosahuje přibližně polovičních koncentrací proti plazmě.Distribuční objem je nízký, průměrně 11 litrů. Interindividuální variace se pohybují v řádu 30 - 40%.

BiotransformaceMeloxikam podléhá rozsáhlé biotransformaci v játrech. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolity, které jsou všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit, 5´-karboxymeloxikam (60% dávky), vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5´-hydroxymethylmeloxikamu, který se vylučuje v menší míře také (9% dávky). Studie in vitro naznačují, že v této metabolické dráze meloxikamu hraje důležitou roli CYP 2C9 s menším příspěním izoenzymu CYP 3A4. Za dva další metabolity je u pacientů pravděpodobně odpovědná peroxidázová aktivita, přičemž tyto metabolity tvoří 16% a 4% z podané dávky.

EliminaceMeloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů a objevuje se ve stejném rozsahu v moči a ve stolici. Méně než 5% denní dávky je vylučováno nezměněno stolicí a pouze stopové množství mateřské sloučeniny se vylučuje močí.Průměrný eliminační poločas je kolem 20 hodin. Celková plazmatická clearance dosahuje průměrně 8 ml/min.

Linearita/nelinearita.Meloxikam vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém dávkovém rozmezí 7,5 mg - 15 mg po perorálním nebo intramuskulárním podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní/renální insuficience:Jaterní insuficience ani lehká či středně těžká renální insuficience nemají podstatný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. Při terminálním selhání ledvin může zvýšení distribučního objemu vést k vyšším koncentracím volného meloxikamu a nesmí být překročena denní dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší pacienti:U starších pacientů byla průměrná plazmatická clearance v rovnovážném stavu mírně nižší než clearance zjištěná u mladších jedinců.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie potvrdily, že meloxikam má stejný toxikologický profil jako ostatní NSA: gastrointestinální ulcerace a eroze, nekróza renálních papil při dlouhodobém podávání vyšších dávek u dvou zvířecích druhů.

Perorální reprodukční studie u potkanů prokázaly snížení ovulace, inhibici nidace a embryotoxickéúčinky (zvýšení resorpce) u březích samic v dávkách 1 mg/kg a vyšších. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neodhalily teratogenitu až do perorální dávky 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg u králíků.

Tyto dávky převýšily klinické dávky (7,5 -15 mg) 10x až 5x v dávkách mg/kg tělesné hmotnosti (člověk o tělesné hmotnosti 75 kg). Fetotoxické účinky na konci gestace byly popsány jako průvodní jev inhibice prostaglandinů. Nebyla prokázána žádná mutagenní aktivita in vitro ani in vivo. Riziko kancerogenity u potkanů a myší nebylo prokázáno ani při podávání dávek mnohem vyšších než doporučených.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekDihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/444/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28.5.1997/ 17.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU15.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikost balení 7, 10, 20 nebo 30 tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Movalis 15 mgtabletyMeloxicamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 10, 20 nebo 30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Str. 173D-55216 Ingelheim am RheinNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/444/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Movalis 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Movalis 15 mgtabletyMeloxicamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ