Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40280/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Morphin Biotika 1%injekční roztokMorphini hydrochloridum trihydricum

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 1 ml ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.Jedna 2 ml ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg.Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 2,964 mg/ml, to odpovídá 0,129 mmol /ml.

Indikační skupinaAnalgetikum - anodynum.

CharakteristikaPřirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem. Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem.

Farmakokinetické údajePo nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání dosahuje vrchol účinku za 50-90 minut, po nitrosvalovém podání za 30-60 minut. Přibližně 10 % dávky se vylučuje v nezměnené formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových množstvích přestupuje do mateřského mléka.IndikaceBolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, a k premedikaci před anestezií.

KontraindikaceAbsolutní kontraindikací je přecitlivělost na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.Všechny stavy útlumu dýchacího centra, průduškové astma, chronická obstrukční plicní nemoc, úrazy hlavy, zvýšený nitrolební tlak, léčba inhibitory MAO a do dvou týdnů po jejím skončení, otrava křečovými jedy a lokálními anestetiky, otrava alkoholem, stavy spojené se špatným prokrvením věnčitých cév, snížená funkce štítné žlázy, těžké onemocnění jater, žlučníková kolika, zbytnění prostaty, porfyrie, zástava střevní činnosti. Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám a dětem do 6 měsíců.

Nežádoucí účinky

V obvyklých dávkách výskyt do 7 %, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa (3-4 %), útlum dechu, ospalost, zmatenost (2 %), nízký krevní tlak (0,5 %), zadržování moče, sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence, bušení na srdci, snížení tělesné teploty, změny nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení zornic, poruchy chuti, snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka) i celkové (zúžení průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků. Po aplikaci morfinu a derivátů opia byl popsán i anafylaktický šok. Riziko lékové závislosti!

InterakceTlumivý účinek morfinu na CNS (centrální nervový systém) mohou zesílit jiné centrálně tlumivé látky (alkohol, barbituráty, neuroleptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antihistaminika), inhibitory monoaminooxidázy, fysostigmin, neostigmin a amfetamin. Jejich vzájemným působením dochází k útlumu CNS a útlumu dýchání.Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin, butorfanol, buprenorfin). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin, mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem.Tricyklická anti-depresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) a snižuje též účinek laxativ (projímadel).Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.

Přípravek se nesmí mísit s aminofylinem, heparinem, sodnou solí pentobarbitalu a fenobarbitalu, thiopentalem a metaraminolem.Upozornění: Při bolestech vyvolaných zhoubnými nádory umožňuje současné podávání Acylpyrinu nebo Superpyrinu snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem morfinu je naloxon.

DávkováníIndividuální, obvyklá jednotlivá terapeutická dávka je 10-20 mg, denní 10-40 mg podkožně nebo nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně!Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 μg/kg, resp. 50

μg/kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní infuzí se podává: 5 – 7 μg/kg/h, resp. 10 – 15 μg/kg/h u

ventilovaných.

Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny. Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2-4 mg, od 6 do 15 let 4-10 mg subkutánně nebo intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatočném prokrvení (hypotenze, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientu pomalu i intravenózně. Při intravenózním podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!

UpozorněníPřípravek podléhá ustanovením zákona o omamných látkách!Na přípravek vzniká léková závislost!

PředávkováníPříznaky lehkého předávkování jsou povznesená dobrá nálada, ospalost, mióza)žení zornic, zpomalení činnosti střev. Těžká intoxikace je charakterizována sympatolytickým syndromem: snížením krevního tlaku, útlumem dýchání a dostavuje se bezvědomí. Může se vyvinout otok plic, hlavně u toxikomanů. Léčba předávkování spočívá v léčbě jednotlivých příznaků - nízkého krevního tlaku, nízké tělesné teploty a a útlumu dýchání. Nejdůležitější je zabezpečení volných dýchacích cest a dostatečného dýchání. Specifickým protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se dávka 0,4-2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2-3 minutových intervalech) až do probuzení pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie – nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava jinými látkami).

UchováváníUchovávejte při teplotě 10 – 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Balení10 ampulí po 1 ml10 ampulí po 2 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize10.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40280/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MORPHIN Biotika 1%injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg v 1 ml nebo 20 mg v 2 ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: čirá bezbarvá nebo slabě nažloutlá tekutina

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceMorfin je indikován k léčbě silné akutní bolesti například po těžkých úrazech, popáleninách, po operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, k léčbě nádorové bolesti a k premedikaci před anestezií.

4.2 Dávkování a způsob podánía) Dávkování novorozencům a dětem do 6 měsíců věku:i.v. bolus u neventilovaných pacientů: 25 μg/kg, resp. 50 μg/kg u ventilovaných

i.v. kontinuální aplikace u neventilovaných pacientů: 5 – 7 μg/kg/h, resp. 10 – 15 μg/kg/h u

ventilovaných.

b) Dávkování dětem:Dětem od 6-12 měsíců se aplikuje podkožně nebo nitrosvalově 0,2 mg/kg. Pro děti ve věku 1-6 let je jednotlivá dávka 2-4 mg, pro děti 6-15 leté 4-10 mg podkožně nebo nitrosvalově.

c) Dávkování dospělým:Obvyklá jednotlivá terapeutická dávka morfinu je 10-20 mg nitrosvalově nebo podkožně. Denní terapeutická dávka je 10-40 mg. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka je 60 mg podkožně. Nitrožilně se aplikuje je-li potřebný rychlý účinek nebo při nedostatočném prokrvení (hypotenze, šok) velmi pomalu (4-5 minut) ležícímu pacientovi a dávka se snižuje o 1/3 až 1/2. Při dlouhotrvající bolesti se podává v 4hodinových intervalech.Při snížené funkci ledvin (pokles glomerulární filtrace pod 10 ml/min) je nutné dávku redukovat na polovinu. Při snížené funkci jater se prodlužuje interval mezi dávkami 1,5 až 2 krát. Při dialýze není potřebné dávku upravovat.

4.3 KontraindikacePodání léčivého přípravku je kontraindikované při přecitlivělosti na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku, při poškozené funkci

plic s útlumem dýchacího centra, chronické obstrukční chorobě bronchopulmonální, při paralytickém ileu a úrazech hlavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíOpatrnost je nutná při bronchiálním astmatu, biliární kolice, otravě křečovými jedy a při hypertrofii prostaty. Morfin by se neměl podávat při terapii inhibitory monoaminooxidázy a ještě dva týdny po jejím ukončení. U pacientů s vážnou poruchou jater a narušenou funkcí ledvin je nutné dávky redukovat.Při endokrinologických chorobách (Addisonova choroba, myxedém) je potřebné počítat se zvýraz-něním a prodloužením účinku. Morfin by se neměl podávat kojícím matkám a dětem do 6 měsíců.Riziko vzniku fyzické i psychické závislosti !

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceTlumivý účinek morfinu na CNS mohou zesílit jiné centrálně tlumivé látky (alkohol, barbituráty, neuro-leptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antihistaminika), inhibitory monoaminooxidázy, fysostigmin, neostigmin a amfetamin. Interakcí vzniká deprese CNS a deprese dýchání.Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin, butorfanol, buprenorfin). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin, mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.Depresivní účinky na dýchání potencuje současné podání morfinu s thiopentalem.Tricyklická anti-depresiva, hlavně desipramin, potencují a prolongují analgetický účinek morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik uvolňováním antidiuretického hormonu a snižuje též účinek laxativ.Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.

4.6 Těhotenství a kojeníMorfin prochází placentární bariérou a proto může ohrozit novorozence útlumem dýchacího centra, pokud se podá těsně před porodem. Novorozenci matek závislých na morfinu mají nižší porodní hmotnost a vyšší novorozeneckou úmrtnost. Po porodu se u nich mohou objevit abstinenční příznaky: abnormální reflexy, zvýšený svalový tonus, křeče, průjmy, pocení.Do mateřského mléka se dostává méně než 1 % podané dávky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVzhledem k farmakodynamickým účinkům morfin nepříznivě ovlivňuje pozornost, koordinaci pohybů a odpovědné rozhodování při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyPři obvyklém dávkování se nežádoucí účinky vyskytují asi u 7 % pacientů, nejčastější je nauzea, zvracení a zácpa (3-4%). Útlum dýchání, ospalost a zmatenost se objevuje přibližně u 2 %, pokles krevního tlaku asi u 0,5 % pacientů. Morfin může vyvolat biliární a uretrální spazmy, sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, bradykardii, tachykardii, palpitace, hypotermii, změny nálady (euforie, disforie), tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, mióza, poruchy chuti, snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (pruritus, kopřivku) i celkové (bronchokonstrikce). Při vyšším dávkování může vzniknout výrazná deprese dýchání.U pacientů s bronchiálním astmatem může morfin indukovat bronchospazmus.Mezi jiné závažné nežádoucí účinky patří vznik psychické a fyzické závislosti.

4.9 PředávkováníVnímavost na morfin je individuální a může klesnout u osob, které pravidelně užívají morfinové přípravky a drogy. Zvýšená citlivost je naopak u dětí do 2 let (hlavně útlum dýchání a paradoxní excitace) a u osob vyššího věku (útlum dýchání).Průměrné plazmatické terapeutické koncentrace jsou 0,05 až 0,15 µg/ml. Příznaky intoxikace se mohou objevit při koncentracích 0,1 až 0,5 µg/ml, letální koncentrace jsou nad 1 µg/ml.Příznaky lehkého předávkování jsou euforie, ospalost, mióza a zpomalení činnosti střev. Těžké pře-dávkování morfinu se projevuje charakteristickou trojicí příznaků: kóma, výrazný pokles dechové frekvence a mióza se špendlíkovitými zornicemi. V důsledku útlumu dýchání vzniká cyanóza, s následnou hypoxií tkání, poškozením kapilár a rozvojem šokového stavu. K dalším projevům předávkování patří pokles teploty těla, relaxace kosterního svalstva a zapadnutí jazyka, který blokuje dýchací cesty. Při příznacích intoxikace je nutno odlišit symptomy vyvolané uvolněním histaminu, jež jsou charakterizovány hypotenzí, tachykardií a erytémem.Léčba: Léčba hypotenze, hypotermie a útlumu dýchaní je symptomatická. Je třeba zabezpečit volné dýchací cesty a dostatečnou ventilaci. Při hypotenzi se podává izotonický roztok chloridu sodného nebo jiný náhradní roztok. Při nedostatočném účinku po doplnění tekutin je možné aplikovat dopamin v dávce 5-15 µg/kg/min. Specifickým antagonistou morfinu je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se v dávce 0,4-2,0 mg nitrožilně, dávka se opakuje v 2 až 3 minutových intervalech až do probuzení pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Účinek naloxonu trvá 2 až 3 hodiny. Je-li účinek naloxonu nedostatečný, je nutno pátrát po jiných příčinách klinického stavu (hypoglykémie, intoxikace jinými látkami). Při otravě morfinem se nepoužívají eliminační metody (peritoneální dialýza, hemodialýza, hemoperfuze).

5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupinaAnalgetikum, anodynum.ATC kód: N02AA01Mechanizmus účinkuSilný analgetický účinek morfinu je podmíněn agonistickým působením na opioidní receptory v moz-kové kůře, thalamu, ve formatio reticularis, v limbicko-hypotalamickém systému v periakveduktální šedi a v substancia gelatinosa. Nejvýrazněji se agonistický účinek morfinu projevuje na mí a kapa receptorech. Méně výrazný je vliv na sigma a delta receptory. Morfin aktivací mí1 receptorů vyvolává supraspinální analgezii, euforii a navodí lékovou závislost. Vlivem na mí2 receptory vyvolává miózu, depresi dýchání, bradykardii a snížení střevní motility. Obsazením kapa receptorů navodí spinální analgezii, miózu a sedaci.Počet subtypů μ-receptorů se mění s věkem – novorozenci a děti do 6 měsíců věku mají více

mí

2 receptorů, což vysvětluje větší riziko vzniku nežádoucích účinků - deprese dýchání, křeče

- po aplikaci morfinu u této věkové skupiny. Z dalších faktorů, které zvyžují rizko

nežádoucích účinků opiátů v novorozeneckém věku jsou uváděné: snížená clearens,

prodloužený poločas vylučování, zvýšená propustnost hematoencefalické bariéry, snížená

vazba na plazmatické proteniny (po intravenózní aplikaci se na plazmatické proteiny váže u

dospělých průměrně 30 % z podaného morfia, u novorozenců pouze 20 %) a snížený jaterní

metabolismus.

Morfin vlivem na CNS výrazně tlumí akutní a chronickou bolest, způsobuje psychomotorický útlum, celkovou uvolněnost a euforii. Morfin tlumí dechový objem i frekvenci, snižuje citlivost dýchacího centra na CO2.Mióza je excitační účinek morfinu zprostředkovaný aktivací mí a kapa receptorů jádra n. oculo-motorius. Špendlíkovité zornice jsou typickým příznakem předávkování morfinu.Morfin aktivuje receptory hladkého svalstva žaludku a střev, zvyšuje jejich tonus a redukuje peristal-tiku. Tím se prodlužuje vyprázdňování žaludku. Snižuje žaludeční, biliární a pankreatickou sekreci. Prodloužením pasáže střevem se zvyšuje resorpce vody, čímž se zvyšuje viskozita stolice. Důsledkem tohoto působení je úporná zácpa. Morfin vazodilatačním účinkem snižuje venózní návrat. Proto je výhodný při léčbě srdečního selhání a plicním edému.Zvýšením kontrakce žlučníku a zvýšením tonusu Oddiho sfinkteru se zvyšuje biliární tlak. Kontrakcí sfinkteru močového měchýře může způsobit retenci moče.Při chronickém podávání morfinu se vyvíjí tolerance, především na depresívní složky působení (analgetický účinek, deprese dýchání). Tolerance nevzniká na miotický účinek morfinu a na zácpu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiMorfin se po podkožním nebo nitrosvalovém podání rychle vstřebává. Absorpce je opožděná při cirkulačním šoku. Při subkutánním podání se vrchol účinku dosáhne po 50 až 90 minutách, při intramuskulárním podání po 30 až 60 minutách. Biologický poločas v plazmě je 2 hodiny, trvání účinku 4 až 5 hodin. Při technice PCA (pacientem kontrolovaná analgezie), si pacient pomocí implantované pumpy nebo do podkožně implantovaného vstupu injikuje podle potřeby morfin. Tento způsob se používá především při léčbě akutní pooperační bolesti a chronické maligní bolesti. Vazba na plazmatické bílkoviny je 25-35 %. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 3,3 l/kg ± 0,9. Léčivo se biotransformuje v játrech, hlavní metabolit je neaktivní morfin-3-glukuronid. Menší podíl tvoří aktivní metabolit morfin-6-glukuronid (asi 5 % aplikované dávky). Méně než 10 % podaného morfinu se vylučuje v nezměněné formě.Poločas eliminace je asi 1,9 hodin. Vysoká clearance morfinu je podmíněna více jeho extrakcí než biotransformací a proto léčiva s indukčním účinkem na jaterní enzymy nemají výrazný vliv na biotransformaci morfinu. Ani hepatální onemocnění nemá výraznější vliv na farmakokinetiku morfinu. Při poklesu clearance kreatininu pod 2 ml/min se plazmatický poločas prodlužuje více než 10 krát.Hematoencefalická bariéra kontroluje průnik morfinu do mozku. Nástup účinku morfinu je delší než u jiných lipofilních opioidů.Morfin prochází placentární bariérou, do mateřského mléka se vylučuje v malém množství, jež nedo-sahuje ani 1 % podané dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuEmbryotoxické, cytotoxické, teratogenní a kancerogenní účinky přípravku nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje6.1 Seznam pomocných látekPomocné látky: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.Obsah sodíku v přípravku: 2,964 mg/ml, to odpovídá 0,129 mmol/ml.

6.2 Inkompatibility

Morfin je inkompatibilní s aminofylinem, heparinem, thiopentalem, pentobarbitalem, fenobarbitalem a metaraminolem, proto se nesmí mísit v jedné stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě 10 -25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvé ampule, vložka z PVC s Al fólií, krabička.

Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml

10 ampulí po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registrační číslo65/780/92-S/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace14.12.1992 / 10.11.2010

10. Datum revize textu10.11.2010

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na

skládačku

Morphin Biotika 1%

10 amp. po

1 ml

MORPHIN Biotika 1%injekční roztokIntramuskulární, subkutánní a intravenózní podáníJedna ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 2,964 mg/ml, to odpovídá 0,129 mmol/ml.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podléhá ustanovením zákona o návykových látkách.Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění !Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ. do:reg.č. ČR: 65/780/92-S/C+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Morphin Biotika 1%, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

MORPHIN Biotika 1%

1ml

MORPHIN Biotika 1%

morphini hydrochloridum trihydricuminji.m., s.c., i.v.BB Pharma a.s.č.š.:použ. do:(modrý pruh přes etiketu z levého konce do pravého rohu)

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na

skládačku

Morphin Biotika 1%

10 amp. po

2 ml

MORPHIN Biotika 1%injekční roztokIntramuskulární, subkutánní a intravenózní podáníJedna ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg.Pomocné látky: chlorid sodný, glycin dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 2,964 mg/ml, to odpovídá 0,129 mmol/ml.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podléhá ustanovením zákona o návykových látkách.Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění !Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny..

č.š.:použ. do:reg.č. ČR: 65/780/92-S/C+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Morphin Biotika 1%, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

MORPHIN Biotika 1%

2ml

MORPHIN Biotika 1%

Injmorphini hydrochloridum trihydricumi.m., s.c., i.v.BB Pharma a.s.č.š.:použ. do:(modrý pruh přes etiketu z levého konce do pravého rohu)