Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls126226/2009, 126227/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazol

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte užívat Moprilicpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší po 14 dnech, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Moprilic a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat3. Jak se Moprilic užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Moprilic uchovávat6. Další informace

1.

CO JE MOPRILIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Moprilic enterosolventní tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají "inhibitory protonové pumpy". Působí tím, že snižují množství kyseliny, které žaludek produkuje.

Moprilic se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může Vám to způsobit příznaky, jako jsou bolestivý pocit pálení v hrudníku, která stoupá až do hrdla (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOPRILICUŽÍVAT

Neužívejte Moprilic•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Moprilic,

•

jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (například

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),

•

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (proti infekci HIV).

Pokud si nejste jisti, zeptejte se předtím, než budete Moprilic užívat, svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití Moprilic je zapotřebíNeužívejte Moprilic déle než 14 dnů bez konzultace s lékařem. Pokud nezaznamenáte úlevu nebo pokud dojde ke zhoršení příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Moprilic může skrývat příznaky jiných onemocnění. Proto v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží předtím, než začnete užívat Moprilic, nebo se u Vás objeví během jeho užívání, neprodleně se obraťte na svého lékaře:• Ztrácíte tělesnou hmotnost bez známé příčiny a máte obtíže s polykáním.• Máte bolesti žaludku nebo trávicí obtíže.• Zvracíte jídlo nebo krev.•

Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

• Trpíte závažným či úporným průjmem, protože omeprazol bývá spojován s malým

zvýšením rizika infekčního průjmu.

•

V minulosti jste trpěli žaludečními vředy nebo podstoupili chirurgický výkon v oblasti

zažívacího ústrojí.•

Dlouhodobě se léčíte pro poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů a více.

•

Trvale trpíte poruchou trávení nebo pálením žáhy po dobu 4 týdnů a více.

• Máte žloutenku nebo závažné onemocnění jater.• Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily.

Pacienti by neměli omeprazol užívat jako preventivní lék.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Moprilic může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít na Moprilic vliv.

Moprilic neužívejte, jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Pokud užíváte klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin [trombů]), měli byste právě o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků: • Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených

houbami)

• Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží)• Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, pro uvolnění svalů nebo při epilepsii)•

Fenytoin (používá se při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat.

• Léky, které slouží k ředění krve, například warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Lékař

Vás bude možná muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat.

• Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)• Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV)• Takrolimus (používá se v případech transplantace orgánů)• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese)•

Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - občasného kulhání v důsledku

bolesti při chůzi při nedokrvení svalů dolní končetiny)• Saquinavir (používá se k léčbě infekce HIV)

Užívání přípravku Moprilic s jídlem a pitímTobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojeníPřed užíváním přípravku Moprilic oznamte svému lékaři či lékárníkovi, že jste těhotná nebo že se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda v tuto dobu můžete Moprilic užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete Moprilic užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by Moprilic měl nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat jakékoliv nástroje či stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se tyto účinky projeví, neměli byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MoprilicPřípravek Moprilic obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE MOPRILIC UŽÍVÁ

Vždy užívejte Moprilic přesně způsobem popsaným v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka nebo dvě 10mg tobolky jednou denně po 14 dnů. Pokud u Vás po této době příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.

Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků.

Užívání tohoto přípravku• Doporučuje se užívat tobolky ráno.• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.•

Tobolky spolkněte celá a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.Důvodem je to, že tobolky obsahují potahované pelety, které chrání lék před rozkladem kyselinou v žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Jak postupovat, pokud máte obtíže s polykáním tobolek• Pokud máte obtíže s polykáním tobolek:

- otevřete tobolku a spolkněte její obsah a zapijte polovinou sklenice vody, nebo obsah

tobolky smíchejte s malým množstvím jogurtu, jakékoli kyselé ovocné šťávy (např. jablečná, pomerančová či ananasová) nebo s jablečným moštem.

- bezprostředně před vypitím směs promíchejte (směs nebude průhledná). Poté směs

ihned nebo nejpozději do 30 minut vypijte.

- Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici důkladně půl

sklenicí vody a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivo - nežvýkejte je ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic než je doporučeno, ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MoprilicJestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Moprilic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Moprilic užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:• Náhlé sípavé dýchání, otok rtů, jazyka a krku nebo těla, vyrážka, omdlévání nebo polykací

obtíže (závažná alergická reakce).

• Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Závažné puchýře a krvácení se mohou

rovněž objevit na rtech, očích, ústech, nose a genitáliích. Mohlo by jít o "Stevensův-Johnsonův syndrom" nebo "toxickou epidermální nekrolýzu".

• Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována následovně:

Velmi časté:

postihují více než 1 pacienta z 10

Časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 pacienta z 10000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky• Bolesti hlavy.•

Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (flatulence).

• Pocit nevolnosti nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky• Otok v oblasti nohou a kotníků.• Poruchy spánku (insomnie).• Závratě, pocit brnění jako "mravenčení", pocit ospalosti.• Pocit, že se Vám točí hlava (vertigo).• Změny v hodnotách krevních testů, které kontrolují funkci jater.• Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.• Všeobecný pocit nevolnosti a nedostatku energie.

Vzácné nežádoucí účinky• Problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může

způsobit slabost, vznik modřin nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí.

• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečka, sípavé

dýchání.

• Nízké hladiny sodíku v krvi. Mohou způsobovat slabost, zvracení a křeče.• Pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese.• Změny ve vnímání chuti.• Zrakové obtíže jako zastřené vidění.• Náhlé chraptění a sípání nebo dechová nedostatečnost (bronchospasmus).

• Sucho v ústech.• Zánět v ústní dutině.• Houbová infekce postihující střevo, označovaná jako moučnivka.• Jaterní obtíže včetně žloutenky, která může způsobit žluté zabarvení pokožky, tmavou moč

a únavu.

• Vypadávání vlasů (alopécie).• Kožní vyrážka po expozici slunečnímu záření.• Bolest kloubů (artralgie) a bolest svalů (myalgie).• Závažné ledvinové obtíže (intersticiální nefritida).• Zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky• Změny v krevním obrazu včetně agranulocytózy (úplné chybění bílých krvinek).• Agresivita.• Vidění, cítění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace).• Závažné jaterní obtíže vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.• Náhlý nástup závažné vyrážky, puchýřů nebo olupování kůže. Může to být doprovázeno

vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

• Svalová slabost.• Zvětšená prsa u mužů.• Snížení hladiny horčíku v krvi.

Moprilic může ve velmi vzácných případech nepříznivě ovlivnit bílé krvinky, což má za následek imunitní nedostatečnost. Pokud budete mít infekci s příznaky, jako jsou horečka se silně zhoršeným celkovým zdravotním stavem nebo horečka s příznaky lokální infekce, například bolest v krku, hrdle nebo v ústech, případě obtíže při močení, musíte se co nejdříve obrátit na svého lékaře, aby na základě krevního testu bylo možné vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste v takovém případě poskytli informace o lécích, které v současné době užíváte.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MOPRILIC UCHOVÁVAT

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• Přípravek Moprilic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším a

vnitřním obalu za “EXP„. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. HDPE lahvička: Použijte do 3 měsíců po prvním otevření.

• Uchovávejte při teplotě do 25°C.



OPA-ALU-PVC/ALU blistr: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po použití uzávěr pevně dotáhněte.

•

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Moprilic obsahuje - Léčivou látkou je omeprazolum: Moprilic tobolky obsahují omeprazolum odpovídající 10 mg

nebo 20 mg omeprazolu.

- Pomocnými látkami jsou:



Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171) a disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%



Vrchní a spodní část tobolky: želatina, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a oxid titaničitý (E 171).

Jak Moprilic vypadá a co obsahuje toto baleníMoprilic 10 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 3 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

Moprilic 20 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 2 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

Velikost balení:

 10 mg:

o Blistr: 7, 14 nebo 28 tobolek.o HDPE lahvička: 7, 14 nebo 28 tobolek.

 20 mg:

o Blistr: 7 nebo 14 tobolek.o HDPE lahvička: 7 nebo 14 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Chemo Ibérica, S.A., Barcelona, Španělsko

Výrobce:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Moprilic 10 mg, maagsapresistente capsule, hardMoprilic 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

Česká republika:

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Polsko:

Bostomac-

Portugalsko: Moprilic

-

Španělsko:

Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente

-

Velká Británie:

Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6.4.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls126226/2009, 126227/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moprilic 10 mg tobolky: Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg.Moprilic 20 mg tobolky: Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocné látky: Obsahuje sacharózu, viz bod 4.4.



Jedna 10 mg tobolka omeprazolu obsahuje 51 až 58 mg sacharózy.



Jedna 20 mg tobolka omeprazolu obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

Moprilic 10 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 3 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

Moprilic 20 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 2 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Moprilic tobolky jsou indikovány k léčbě příznaků refluxní choroby jícnu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování u dospělýchDoporučená dávka je 20 mg jednou denně po 14 dnů.

Možná bude nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení symptomů.

Většina pacientů dosáhne úplné úlevy od pálení žáhy během 7 dnů. Jakmile dojde k úplné úlevě od symptomů, léčba by měla být ukončena.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nezbytné dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater je zapotřebí se před užíváním přípravku Moprilic poradit s lékařem (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)U starších pacientů není žádná úprava dávkování zapotřebí (viz bod 5.2).

Způsob podání. Doporučuje se užívat Moprilic tobolky ráno, polykat je celé a zapít do poloviny naplněnou sklenicí vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

Pacienti s polykacími obtížemiPacienti mohou otevřít tobolku a spolknout obsah s polovinou sklenice vody nebo po smíchání obsahu se slabě kyselou tekutinou, např. jogurtem, ovocným džusem nebo jablečným moštem.Pacienty je zapotřebí upozornit na to, že disperze se musí požít bezprostředně (nebo do 30 minut), vždy se těsně před vypitím zamíchá a zbytek se vypláchne půl sklenicí vody.

Pacienti mohou rovněž tobolku vysát a spolknout pelety s půl sklenicí vody. Enterosolventní pelety se nesmí žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Omeprazol podobně se jako jiné inhibitory protonové pumpy nesmí souběžně používat s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při přítomnosti jakéhokoliv varovného symptomu (například významná neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a je-li podezření na žaludeční vřed nebo vřed již existuje, je nutné vyloučit malignitu, protože léčba může ulevovat od symptomů a opozdit diagnózu.

Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud se usoudí, že je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by se neměla překračovat.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je nutné vzít v úvahu potenciál pro interakce s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Mezi klopidogrelem a omeprazolem byla zjištěna interakce (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce není jistý. Jako bezpečnostní opatření je zapotřebí se vyvarovat souběžnému užívání omeprazolu a klopidogrelu.

Moprilic obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficiencí sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku infekcí gastrointestinálního traktu, například salmonelami a campylobacterem (viz bod 5.1).

Pacienti s dlouhodobými rekurentním symptomy poruchy trávení nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat ošetřujícího lékaře. Informovat svého lékárníka či lékaře by měli především pacienti starší 55 let, kteří užívají léky proti poruchám trávení či pálení žáhy bez lékařského předpisu.Pacienty je nutné upozornit, aby se obrátili na lékaře, pokud:

• již předtím trpěli žaludečními vředy nebo podstoupili chirurgický výkon v gastrointestinálním traktu,• trvale podstupují symptomatickou léčbu poruchy trávení nebo pálení žáhy po 4 týdny či delší dobu,• mají žloutenku nebo závažné onemocnění jater,• jsou starší 55 let a mají nové nebo nedávno změněné symptomy.

Pacienti by neměli omeprazol užívat jako preventivní medikaci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky se vstřebáváním závisejícím na hodnotách pHSnížená intragastrická acidita během léčby omeprazolem by mohla zvýšit či snížit absorpci léčivých látek se vstřebáváním dependentním na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavirHladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě se v případě společného podávání s omeprazolem snižují.

Souběžné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru přibližně o 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivního metabolitu M8 byla snížena přibližně o 75 až 90 %. Interakce může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg/ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k přibližně 30% poklesu expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně.

DigoxinSoučasné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu u zdravých jedinců vedlo k 10% zvýšení biologické dostupnosti digoxinu. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Když se však omeprazol podává starším pacientům ve vysokých dávkách, je zapotřebí opatrnosti. Monitorování terapeutických hladin digoxinu be mělo být zintenzivněno.

KlopidogrelVe zkřížené klinické studii byl po 5 dnů podáván klopidogrel (300 mg zaváděcí dávka následovaná 75 mg/den) samostatně a s omeprazolem (80 mg v tutéž dobu jako klopidogrel). Expozice

aktivnímu metabolitu klopidogrelu poklesla o 46 % (den 1) a o 42 % (den 5), pokud se klopidogrel a omeprazol podávaly společně. Průměrná inhibice agregace destiček (IPA) poklesla o 47% (24 hodin) a o 30 % (den 5), pokud se klopidogrel a omeprazol podávaly společně. V jiné studii se prokázalo, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v odlišných dobách nezabránilo jejich interakci, která se pravděpodobně řídí inhibičním účinkem omeprazolu na CYP2C19. Z observačních a klinických studií byla hlášena nekonzistentní data o klinických dopadech této interakce PK/PD z hlediska závažných kardiovaskulárních příhod.

Jiné léčivé látkyAbsorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížená, a tím může být i zhoršená klinická účinnost. V případě posakonazolu a erlotinibu je nutné se vyvarovat souběžného podávání.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19Omeprazol je středně silný inhibitor CYP2C19, hlavního enzymu metabolizujícího omeprazol.Tímto způsobem může být snížený metabolismus souběžně podávaných léčivých látek, které jsou rovněž metabolizovány CYP2C19, a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena.Příkladem takových léčiv jsou R-warfarin a další antagonisté vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

CilostazolOmeprazol podávaný v dávkách 40 mg zdravým jedincům ve zkřížené studii zvyšoval Cmax a AUC pro cilostazol o 18 %, resp. o 26 %, a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29 %, resp. o 69 %.

Fenytoin Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plazmatické koncentrace fenytoinu a v případě, že se provede úprava dávky fenytoinu, sledování a další úprava dávky by měly nastat po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

SaquinavirSoučasné podávání omeprazolu se saquinavirem/ritonavirem vedlo ke zvýšeným hladinám v plazmě až o přibližně 70 % u saquinaviru společně s dobrou snášenlivostí u pacientů infikovaných HIV.

TakrolimusBylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu zvyšovalo hladiny takrolimu v séru. Je zapotřebí provádět intenzivní sledování koncentrací takrolimu a funkcí ledvin (clearance kreatininu) a dávku takrolimu upravit podle potřeby.

Vlivy jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Protože je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky, o nichž je známo, že inhibují CYP2C19 nebo CYP3A4 (například klaritromycin a vorikonazol), způsobovat zvýšení sérových hladin omeprazolu tím, že snižují rychlost metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba s vorikonazolem vedla k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Protože vysoké dávky omeprazolu byly dobře snášeny, úprava dávky omeprazolu se všeobecně nepožaduje. Úprava dávky by se však měla zvážit u pacientů se závažným postižením jater a v případě, kdy je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4, případně oba (jako jsou rifampicin a třezalka tečkovaná (hypericum perforatum)), mohou způsobovat snížené hladiny omeprazolu v séru zvyšováním rychlosti metabolismu omeprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 exponovaných výsledků) nesvědčí o žádných nežádoucích účincích omeprazolu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Omeprazol může být během těhotenství používán.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě při užívání terapeutických dávek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by Moprilic měl nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy visu (viz bod 4.8). Pokud se tyto účinky projeví, pacienti by neměli řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost a nauzea/zvracení.

V programu klinických studií pro omeprazol a po uvedení na trh byly zjištěny následující nežádoucí účinky nebo se objevilo podezření na ně. U žádného nežádoucího účinku nebyla zjištěna závislost na dávce. Dále uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC). Kategorie frekvence jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (>(≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopénie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživyVzácné:

Hyponatrémie

Velmi vzácné:

Hypomagnesémie

Psychiatrické poruchyMéně časté:

Nespavost

Vzácné:

Neklid, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestézie, ospalost

Vzácné:

Porucha chuti

Poruchy okaVzácné:

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchyČasté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou či bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již dříve existujícím onemocněním jater

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, přecitlivělost na světlo

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné:

Artralgie, myalgie

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

Malátnost, periferní edém

Vzácné:

Zvýšené pocení

4.9

Předávkování

Informace o účincích předávkování omeprazolem u lidí jsou omezené. V literatuře byly popsány dávky až do 560 mg a byla získána příležitostná hlášení, kdy jednorázové perorální dávky dosáhly až 2400 mg omeprazolu (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Byla hlášena nauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. V jednotlivých případech byla rovněž popsána apatie, deprese a zmatenost.

Symptomy popisované v souvislosti s předávkováním omeprazolem byly přechodné a nebyl hlášen žádný závažný výsledek. Rychlost eliminace zůstala s rostoucími dávkami nezměněná (kinetika prvního řádu). Léčba, pokud jí je zapotřebí, zůstává symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinkuOmeprazol, racemická směs dvou enantiomerů, snižuje sekreci kyseliny v žaludku prostřednictvím vysoce cíleného mechanismu působení. Je to specifický inhibitor protonové pumpy parietálních buněk. Působí rychle a zajišťuje kontrolu reverzibilní inhibicí sekrece žaludeční kyseliny podáváním jednou denně.

Omeprazol je slabá zásada a je koncentrován a konvertován do aktivní formy ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků uvnitř parietální buňky, kde inhibuje enzym H+ K+ - ATPázu -protonovou pumpu. Tento účinek na konečný krok procesu tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a zajišťuje vysoce účinnou inhibici jak bazální sekrece kyseliny, tak i stimulované sekrece kyseliny bez ohledu na podnět.

Farmakodynamické účinkyVšechny pozorované farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na sekreci kyseliny.

Účinek na sekreci žaludeční kyselinyPerorální podávání omeprazolu jednou denně zajišťuje rychlou a trvalou inhibici sekrece žaludeční kyseliny v denní a noční dobu, přičemž maximálního účinku je dosaženo během 4 dnů léčby. Při dávce 20 mg omeprazolu se poté udržuje průměrné snížení 24hodinové intragastrické acidity o nejméně 80 % u pacientů s duodenálním vředem, kdy je dosaženo průměrného snížení vrcholového výdeje kyseliny po stimulaci pentagastrinem přibližně o 70 % za 24 hodin po podání.

Perorální podávání omeprazolu 20 mg udržuje intragastrické pH ≥ 3 průměrně 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu u pacientů s vředem duodena.

U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol v závislosti na dávce snižuje/normalizuje expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity.Inhibice sekrece kyseliny je vztažena k ploše pod křivkou popisující závislost plazmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) ,nikoli na aktuální plazmatické koncentraci léčiva v daném čase.

Během léčby omeprazolem nebyla pozorována tachyfylaxe.

Jiné účinky spojené s inhibicí kyselinyBěhem dlouhodobé léčby byl hlášen výskyt gastrických glandulárních cyst v poněkud zvýšené míře. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem význačné inhibice sekrece kyseliny, jsou benigní a jeví se jako reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu způsobená jakýmkoliv podnětem, včetně působení inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje v žaludku počet bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími tvorbu kyseliny může vést k mírně zvýšenému riziku infekcí gastrointestinálního traktu, například salmonelami a campylobacterem.

Omeprazol jako všechna léčiva blokující tvorbu kyseliny může snižovat absorpci vitamínu B12 (kyanokobalamin) díky hypochlorhydrii nebo achlorhydrii. To je zapotřebí vzít v úvahu při dlouhodobé terapii u pacientů se sníženými zásobami vitamínu B12 v organismu nebo s rizikovými faktory pro jeho sníženou absorpci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceOmeprazol je nestálý v kyselém prostředí, a proto se perorálně podává ve formě enterosolventních granulí v tobolkách. Absorpce omeprazolu je rychlá a nejvyšší plazmatické hladiny se objevují přibližně za 1 až 2 hodiny po podání. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je obvykle dokončena během 3 až 6 hodin. Současný příjem potravy nemá na biologickou dostupnost žádný vliv. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) u jednorázové perorální dávky omeprazolu dosahuje přibližně 40 %. Po opakovaném podávání jednou denně biologická dostupnost roste přibližně na 60 %.

Distribuce Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je přibližně 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se váže na na plazmatické bílkoviny z 97 %.

MetabolismusOmeprazol se zcela metabolizuje pomocí systému cytochromu P450 (CYP). Hlavní část jeho metabolismu je dependentní na polymorfně exprimovaném CYP2C19, který odpovídá za tvorbu hydroxyomeprazolu, což je hlavní metabolit v plazmě. Zbývající část je dependentní na další specifické izoformě, CYP3A4, která odpovídá za tvorbu sulfonu omeprazolu. V důsledku vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolické interakce typu lék-lék s jiným substráty pro CYP2C19. Ovšem díky nízké afinitě k CYP3A4 nemá omeprazol žádný potenciál k inhibici metabolismu jiných substrátů CYP3A4. Kromě toho omeprazol postrádá inhibiční účinek na hlavní enzymy CYP.

Přibližně 3 % kavkazské a 15 až 20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a nazývá se pomalí metabolizátoři. U takových jedinců je metabolismus omeprazolu pravděpodobně převážně katalyzován CYP3A4. Po opakovaném podání 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná AUC 5 až 10krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Vyšší byly i průměrné vrcholové koncentrace v plazmě, a to 3 až 5krát. Tato zjištění nemají žádné dopady na dávkování omeprazolu.

VylučováníPoločas eliminace omeprazolu v plazmě je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je zcela odbourán z plazmy mezi jednotlivými dávkami a při podávání jednou denně se neobjevila žádná tendence ke kumulaci.Téměř 80 % perorální dávky omeprazolu se vylučuje jako metabolity do moči, zbytek do stolice, kde primárně pochází z vylučování žluči.

AUC omeprazolu vzrůstá s opakovaným podáním. Tento nárůst je závislý na dávce a po opakovaném podání má za následek nelineární vztah mezi dávkou a AUC. Tato časová a dávková závislost je způsobena poklesem metabolismu prvního průchodu játry a systémové clearance, což je pravděpodobně způsobeno inhibicí enzymu CYP2C19 omeprazolem a/nebo jeho metabolity (např. sulfonem).Zjistilo se, že žádný metabolit nemá účinek na sekreci žaludeční kyseliny.

Zvláštní populace

Porucha funkce jaterMetabolismus omeprazolu u pacientů s jaterní dysfunkcí je zhoršený, což má za následek zvýšenou AUC. Omeprazol neprokázal žádnou tendenci ke kumulaci při podávání jednou denně.

Porucha funkce ledvinFarmakokinetika omeprazolu včetně systémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace je u pacientů se sníženou funkcí ledvin beze změn.

Starší pacientiRychlost metabolismu omeprazolu je u starších pacientů (75-79 let věku) poněkud snížená.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V celoživotních studiích u potkanů léčených omeprazolem byla pozorována gastrická hyperplazie ECL-buněk a karcinoidy. Tyto změny jsou výsledkem trvalé hypergastrinémie v důsledku inhibicetvorby kyseliny. Podobné nálezy byly zjištěny po léčbě antagonisty H2-receptoru, inhibitory protonové pumpy a po částečné fundektomii. Tyto změny však nejsou přímým účinkem žádné konkrétní léčivé látky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu)Natrium-lauryl-sulfátHydrogenfosforečnan sodný Mannitol Hypromelóza 2910/6Makrogol 6000 MastekPolysorbát 80Oxid titaničitý (E 171)Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%

Vrchní a spodní část tobolky:ŽelatinaHlinitý lak chinolinové žluti (E 104)Oxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.HDPE lahvička: 3 měsíce po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.OPA-ALU-PVC/ALU blistr: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Po použití uzávěr pevně dotáhněte.

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA-ALU-PVC/ALU blistr:10 mg: 7, 14, 28 tobolek.20 mg: 7, 14 tobolek.

HDPE lahvička, bílý PP šroubovací bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem (silikagel).10 mg: 7, 14, 28 tobolek.20 mg: 7, 14 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemo Ibérica, S.A., Barcelona, Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky: 09/002/11-CMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky: 09/003/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU:

KRABIČKA PRO LAHVIČKU A PRO BLISTR ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyomeprazol

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolky

10 mgBlistr:7 tobolek14 tobolek28 tobolek

HDPE lahvička 7 tobolek14 tobolek28 tobolek

20 mgBlistr7 tobolek14 tobolek

HDPE lahvička 7 tobolek14 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:HDPE lahvička: Použijte do 3 měsíců po prvním otevření.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Krabička pro blistr: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Krabička pro HDPE lahvičku a štítek: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po použití uzávěr pevně dotáhněte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemo Ibérica, S.A.Gran Vía Carlos III, 98, 7º08028 BarcelonaŠpanělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky: Reg. č.: 09/002/11-CMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky: Reg. č.: 09/003/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro krátkodobou léčbu příznaků, jako jsou pálení žáhy a kyselá regurgitace, které vyžadují trvalé snížení tvorby žaludeční kyseliny. Užívejte jednu 20 mg tobolku nebo dvě 10 mg tobolky jednou denně po 14 dnů. Pokud u Vás po této době příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3

16

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyMoprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyOmeprazol

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemo Ibérica, S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ