Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls254653/2011a příloha k sp.zn. sukls256751/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tableta

(Montelukastum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat

3.

Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST TEVA ŽVÝKACÍ TABLETY A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou leukotrienů přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.

Váš lékař přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety předepsal Vašemu dítěti k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu během dne i noci.Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, jejichž astma není dostatečně zvládnuto stávající léčbou a kteří potřebují přídatnou léčbu.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří v nedávné době neužívaly orální (k podání ústy) kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci astmatických příznaků vyvolaných námahou u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety má užívat v závislosti na příznacícha závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:



potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.



citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.



otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKMONTELUKAST TEVA ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety :



jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na sodnou sůl montelukastu nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety je zapotřebí

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě náhlého záchvatu dýchavičnosti. V této situaci Vašemu dítěti nepomůže a nesmí být nikdy k tomuto účelu použit. Pokud se objeví záchvat, je nutné přesně dodržovat pokyny od lékaře. Je velmi důležité mít v kteroukoli dobu po ruce léky potřebné ke zvládnutí záchvatu.



Pokud musí Vaše dítě použít častěji než obvykle inhalační beta-agonisty, navštivte co nejdříve dětského lékaře.



Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny předepsané léky proti astmatu podle pokynů lékaře.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety by neměl nahrazovat léky s obsahem steroidů (buď inhalační, nebo užívané ústy), které již možná Vaše dítě užívá.



Pokud Vaše dítě trpí fenylketonurií, měl/a byste vědět, že přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by mohl být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.



Vzácný stav byl pozorován u velmi malého počtu nemocných užívajících léky proti astmatu včetně montelukastu. Pokud zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.



Užití u kojenců a batolat: u dětí do dvou let se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek Montelukast-Teva žvýkací tablety může být užit současně s jinými léky, které již Vaše dítě možná proti astmatu užívá. Některé léky však mohou ovlivnit působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety nebo naopak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může ovlivnit působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.To je obzvlášť důležité, jestliže tímto lékem je: 

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)



fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)



rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím

Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se užívá večer 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

TěhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy, které otěhotnění plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety poradit s lékařem. KojeníNení známo, zda se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Teva poradit s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U dospělých se nepředpokládá, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Velmi vzácně byly hlášeny určité nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Teva

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten by mohl být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST TEVA ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVÁ

Zajistěte, aby Vaše dítě vždy užívalo přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety přesně podle pokynů lékaře, i když nemá žádné příznaky nebo pokud nastoupí astmatický záchvat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 2 až 5 let je jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Teva 4 mg jednou denně večer.

Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se užívá večer 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety nebyla stanovena u dětí do 2 let věku.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nemá užívat současně s jinými přípravky s obsahem stejné léčivé látky, montelukast.

Jestliže Vaše dítě (nebo Vy) užilo více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než mělo

Pokud Vaše dítě (nebo někdo jiný) polkne mnoho tablet najednou, informujte neprodleně nejbližší pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Příznaky předávkování zahrnují bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a bezděčné pohyby. K lékaři nebo do nemocnice s sebou prosím vezměte tuto příbalovou informaci, všechny zbylé tablety a obal, aby bylo zřejmé, kolik tablet bylo požito.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety svému dítěti podat

Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, pokračujte následující dávkou v obvyklou dobu. Neužívejte nebo nepodávejte dvě dávky najednou, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívatJe důležité pokračovat v užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety za přítomnosti i nepřítomnosti příznaků tak dlouho, dokud ho předepisuje dětský lékař, aby bylo možné udržet astma Vašeho dítěte pod kontrolou.Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma pouze při nepřerušeném podávání.

Pokud máte jakýkoliv další dotaz ohledně užívání přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka. Pokud se u Vašeho dítěte objeví alergická reakce, je životně důležité, aby Vaše dítě přerušilo užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety a abyste okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou četností:

Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 a 1 ze 100 osob, zahrnují:

 bolest břicha, bolest hlavy, žízeň

Neznámá frekvence:Slabost a únava, neklid, třes a deprese, pocit úzkosti a stresu, agitovanost (neklid) včetně agresivního nebo nepřátelského chování, podrážděnost, bolest kloubů, závratě, náměsíčnost, sucho v ústech, poruchy trávení, ospalost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr, potíže se spánkem, celkový pocit nedobrého zdraví, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, svalová bolest, svalové křeče, průjem, nevolnost a zvracení, zánět jater, zvýšení hladin sérových transamináz (jaterních enzymů), palpitace (bušení srdce), infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení, bolest v krku), krvácení z nosu, zvýšený sklon ke krvácení, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum),tvorba modřin a otoky kvůli zadržování tekutin, horečka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, hlášené u méně než 1 osoby z 10 000:Sebevražedné myšlenky a sebevraždy (ve velmi vzácných případech). U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého jako syndrom Churg-Straussové. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST TEVA ŽVÝKACÍ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Teva

žvýkací tablety obsahuje



Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg .



Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma PHS-143671: maltodextrin a amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety jsou mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné straně značené “93” a na druhé straně “7424”.

Přípravek Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Pharmaceutical Works plc, Palagi út. 13, H-4042 Debrecen, MaďarskoTeva Pharmaceutical Works plc, Táncsics Mihály út. 82, H-2100 Gödöllő, MaďarskoTEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká BritániePharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, NizozemskoTeva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, FrancieTeva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EHP pod následujícími názvy:Rakousko: Montelukast ratiopharm 4mg KautabletteEstonsko: Montelukast TevaŘecko: Montelukast Teva 4mg Chewable TabletŠpanělsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG

Finsko: Montelukast Teva 4mg, PurutablettiMaďarsko: Montelukast Teva 4mg RágótablettaIrsko: Montelukast Teva 4mg Chewable TabletLitva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletėNorsko: Montelukast Teva 4mg, TyggetablettPolsko: Drimon 4mgPortugalsko: Montelucaste Teva InfantilSlovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tabletaSlovenská republika: Montelukast Teva 4mg

Tato příbalová informace byla schválena: 22.2.2012

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls113374/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tableta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum (4,16 mg), což odpovídá montelukastum 4 mg.

Pomocné látky: Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,5 mg aspartamu (E951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

4mg žvýkací tableta: mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné straně značené“93”, na druhé straně “7424”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Montelukast je určen jako přídavná terapie k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let s lehkým až středně těžkým persistujícím astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a u nichž krátkodobě působící β-agonisté podaní „podle potřeby“ neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu. Montelukast může být též alternativou k léčbě nízko dávkovanými inhalačními kortikosteroidy u pacientů ve věku od 2 do 5 let s lehkým persistujícím astmatem, kteří nemají v nedávné anamnéze těžké astmatické záchvaty vyžadující perorální kortikosteroidy, a kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).Montelukast je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro pacienty od 2 let a starší, pokud je rozhodující složkou bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělé osoby. Dávka pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let je jedna 4mg žvýkací tableta denně užitá večer. Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, montelukast je nutno užít 1 hodinu před a nebo 2 hodiny po jídle. V této věkové skupině není nutná úprava dávky.

Přípravek Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje podávat dětským pacientům ve věku do 2 let.

Obecná doporučení:Terapeutický efekt montelukastu při léčbě bronchiálního astmatu se projeví během jednoho dne. Pacienti by měli být poučeni, že v léčbě přípravkem Montelukast Teva se pokračuje, i když je astma v klidové fázi, stejně tak v období zhoršení.

U pacientů s ledvinovou nedostatečností nebo s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici. Dávka je stejná pro nemocné obou pohlaví.

Montelukast jako alternativa k léčbě nízko dávkovanými inhalačními kortikosteroidy u lehkého persistujícího astmatu:

Montelukast se nedoporučuje jako monoterapie u pacientů se středně těžkým persistujícím astmatem.Užití montelukastu jako léčebné alternativy k nízko dávkovaným inhalačním kortikosteroidům u dětí s lehkým persistujícím astmatem je možné zvážit pouze u pacientů, kteří nemají v nedávné anamnéze těžké astmatické záchvaty vyžadující podání perorálních kortikosteroidů, a kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Lehké persistující astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, avšak méně než jednou denně, s nočními symptomy vícenež dvakrát měsíčně, avšak méně než jednou týdně, s normální plicní funkcí mezi epizodami. Pokud do další návštěvy nedojde k uspokojivé kontrole astmatu (obvykle během jednoho měsíce), je nutné zhodnotit potřebu přídavné nebo odlišné protizánětlivé terapie založené na „step systému“ léčby astmatu. Kontrolu astmatu je nutné u pacientů pravidelně vyhodnocovat.

Montelukast Teva jako profylaxe astmatu u dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2 až 5 let, u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce:

U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2 až 5 let může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce převažujícím projevem persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikosteroidy. Léčba montelukastem má být vyhodnocena po 2 až 4 týdnech a pokud není dostatečná odpověď na léčbu, mábýt zvážena přídatná nebo jiná léčba.

Léčba montelukastem ve vztahu k jiným antiastmatikům:

Pokud je montelukast použit jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům, nelze náhle nahradit inhalační kortikosteroidy přípravkem Montelukast Teva (viz bod 4.4).Děti a dospívající (do 18 let věku): Montelukast žvýkací tablety nejsou doporučeny dětem do 2 let věku kvůli nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti (viz. bod 5.1)

Pro dospělé od 15 let věku a starší jsou k dispozici 10 mg tablety.Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti by měli co nejdříve vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního β-agonisty než obvykle.Montelukast nemá náhle nahrazovat inhalační nebo perorální kortikosteroidy.Údaje dokazující možnost snížení dávky perorálních kortikosteroidů při současném podání montelukastu nejsou k dispozici.Ve vzácných případech se u pacientů, jimž jsou podávány antiastmatické přípravky včetně montelukastu, může objevit systémová eosinofilie, někdy též s klinickými příznaky vaskulitidy konzistentní se syndromem Churg-Straussové, který je často léčen systémovým podáním kortikosteroidů. Tyto případy byly často, ačkoliv ne vždy, spojeny se snížením dávky nebo ukončením léčby perorálními kortikosteroidy. Možnost, že podání antagonistů leukotrienového receptoru může být spojeno s výskytem syndromu Churg-Straussové, nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékaři by si měli být vědomi rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikacía/nebo neuropatií u svých pacientů. Pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebné režimy.

Bezpečnost a účinnost 4 mg žvýkacích tablet nebyla stanovena u dětských pacientů mladších 2 let.Přípravek Montelukast Teva obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin.4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast může být užíván s ostatními léky běžně používanými pro prevenci a chronickou léčbu astmatu. Ve studiích lékových interakcí doporučená klinická dávka montelukastu neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.U jedinců, kteří současně užívali fenobarbital, byla plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace montelukastu (AUC) zmenšena asi o 40 %. Protože montelukast je metabolizován prostřednictvím CYP3A4, je nutná obezřetnost, zvláště u dětí, při současném podávání s induktory CYP3A4 jako jsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin.Studie in vitro prokázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Avšak výsledky klinických studií lékových interakcí zahrnující montelukast a rosiglitazon (zkušební substrát reprezentující léčivé přípravky primárně metabolizované CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje CYP2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast výrazně měnil metabolismus léčivých přípravkůmetabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu).

4.6

Těhotenství a kojení

Užívání během těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivý účinek na těhotenství nebo na vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje dostupné v databázích těhotenství nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po globálním uvedení přípravku na trh.

V těhotenství by měl být přípravek Montelukast Teva podáván jen v nezbytně nutných případech.

Užívání v období kojení

Studie na potkanech ukázaly, že je montelukast vylučován do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mateřského mléka.

Kojícím matkám může být přípravek Montelukast Teva podáván jen v nezbytně nutných případech.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:



10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,



5mg žvýkací tablety u přibližně 1750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let, a



4mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často ( 1/100 až < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo, následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:

Pacienti s astmatem

Třída orgánových systémů

Dospělí pacienti ve

věku 15 let a starší

(dvě 12týdenní studie;

n = 795)

Dětští pacienti ve

věku od 6 do 14 let

(jedna 8týdenní studie;

n = 201)

(dvě 56týdenní studie;

n = 615)

Dětští pacienti ve

věku od 2 do 5 let

(jedna 12týdenní

studie;

n = 461)

(jedna 48týdenní

studie;

n = 278)

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha

bolest břicha

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

žízeň

Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.Celkově bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 pacientů po dobu 6 měsíců a déle, a 534 pacientů po dobu 12 měsíců a déle. Ani u této skupiny pacientů se po dlouhodobém podávání bezpečnostní profil neměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacíchPoruchy krve a lymfatického systému: zvýšená tendence ke krvácení.

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, eosinofilní infiltrace jater.

Psychiatrické poruchy: poruchy snění včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, úzkosti, neklidu, agitovanosti včetně agresivního chování nebo hostility a třesu), deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování.

Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, parestézie/hypestézie, záchvat.

Srdeční poruchy: palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně hepatocelulární cholestatické hepatitidy a poranění jater různého charakteru).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, modřiny, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava, malátnost, edém, pyrexie.

Velmi vzácně byly během léčby astmatických pacientů montelukastem hlášeny případy syndromu Churg-Straussové (CSS) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Pro předávkování montelukastem není známa žádná specifická léčba. Ve studiích s dospělými pacienty s chronickým astmatem byl montelukast podáván v dávkách až 200 mg/den po dobu 22 týdnů a v krátkodobých studiích až 900 mg/den po dobu asi jednoho týdne bez klinicky významných vedlejších účinků.Po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích se objevily zprávy o akutním předávkování montelukastem. Zahrnuty jsou zprávy o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u 42měsíčního dítěte). Klinické a laboratorní nálezy byly ve shodě s profilem bezpečnosti u dospělých a dětských pacientů. Ve většině zaznamenaných případů předávkování nebyly žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly v souladu s profilem bezpečnosti montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté leukotrienových receptorůATC kód: R03D C03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený β-agonistou byl k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem aditivní. Léčba montelukastem inhibovala časnou a pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukastv porovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 μg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližne 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku od 2 do 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně, v porovnání s placebem, parametry zvládnutí astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný dinatrium-chromoglykát). Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu. Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží s dechem a omezení aktivity) a noční symptomy. Montelukast, v porovnání s placebem, rovněž snižoval používání β-agonistů „podle potřeby“ a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu. U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem. Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.

Ve 12měsíční placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku od 2 do 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebemvýznamně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu]. Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 % s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.

V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV18,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikasonem na zvládnutíastmatu u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free days –RFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikason. V průměru za celoudobu 12 měsíců léčby se procento RFDs zvýšilo z 61,6 na 84,0 ve skupině léčené montelukastem a z 60,9 na 86,7 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta RFDs získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.Jak montelukast, tak flutikason rovněž během 12týdenního období léčby zlepšovaly zvládnutí astmatu s ohledem na sekundární proměnné:



FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,4 litru ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02. Střední hodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.



Procento dnů, kdy byl použit β-agonista, se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.



Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikasonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).



Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikasonem 10,5 %. Rozdíl mezi skupinami získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 7,3 % s 95% intervalem spolehlivosti 2,9, 11,7.

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba, čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální poklesFEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl

17,76 min oproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem, v porovnání s placebem, k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. Po podání potahovaných tablet s obsahem 10 mg účinné látky bylo u dospělých na lačno dosaženo průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax ) po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podáníje 64 %. Obvyklá potrava biologickou dostupnost po perorálním podání a Cmax neovlivňuje. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických studiích, ve kterých se podávaly 10 mg potahované tablety bez ohledu na dobu požití jídla.U žvýkacích tablet s obsahem 5 mg montelukastu byla u dospělých na lačno dosažena maximální koncentrace (Cmax) za 2 hodiny po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je 73 % a podáním standardní stravy se snižuje na 63 %.U žvýkacích tablet s obsahem 4 mg montelukastu byla u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let nalačno dosažena maximální koncentrace (Cmax) za 2 hodiny po podání. Průměrná maximální koncentrace Cmax je o 66 % vyšší, zatímco průměrná minimální koncentrace Cmin je nižší než u dospělých, kterým byly podány tablety 10 mg.

Distribuce: Montelukast je vázán z více než 99 % na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem se za ustáleného stavu pohybuje od 8 do 11 litrů. Studie na potkanech s radioaktivně značeným montelukastem prokázaly, že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Po 24 hodinách po podání byla i v ostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální.

Biotransformace: Montelukast je z velké části v organizmu metabolizován. Ve studiích, ve kterých byly dospělým a dětem podávány dávky v terapeutickém rozmezí, nebyly plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu za ustáleného stavu detekovatelné.In vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů naznačily, že se na metabolizmu montelukastu podílí cytochrom P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledcích s lidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu v plazmě neinhibují žádný z cytochromů P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů k terapeutickému účinku montelukastu je minimální.

Eliminace: U dospělého zdravého jedince se plazmatická clearance montelukastu pohybuje okolo 45 ml/min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86 % radioaktivity stanoveno v 5denních sběrech stolice a < 0,2 % v moči. Tyto poznatky spolu s údaji o biologické dostupnosti po perorálním podání dokazují, že montelukast a jeho metabolity se vylučují téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů: U starších pacientů a pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování. Klinická hodnocení přípravku u pacientů s ledvinnou insuficiencí nebyla provedena. Protože se montelukast a jeho metabolity vylučují žlučí, nepředpokládá se u pacientů s ledvinnou insuficiencí nutnost úpravy dávky. Údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nejsou k dispozici (Child-Pughovo skóre > 9).

Po vysokých dávkách montelukastu (20 až 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatické koncentrace theofylinu. Tento účinek nebyl pozorován při doporučené dávce 10 mgdenně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé změny sérových hladin ALT, glukosy, fosforu a triglyceridů, ty však byly přechodné povahy. Příznaky toxicity u zvířat byly zvýšené slinění, gastrointestinální příznaky, řídká stolice a dysbalance elektrolytů. Tyto příznaky se projevily v dávkách odpovídajících > 17násobku systémové expozice u klinických dávek. U opic se nežádoucí účinky objevily po dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice u klinických dávek). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukci při systémové expozici převyšující klinickou systémovou expozici > 24krát.Ve fertilitní studii na samicích potkanů byl při dávce 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studii na králících byl v porovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt nekompletní osifikace při systémové expozici >24krát vyšší než systémová expozice při klinické dávce. U potkanů nebyly abnormality pozorovány. Montelukast překračuje placentární bariéru a vylučuje se u zvířat do mateřského mléka.Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu myším a potkanům v dávce až 5 000 mg/kg (15 000 mg/ m

2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanů), což byla nejvyšší zkoušená dávka, nebylo

pozorováno žádné úmrtí. Tato dávka odpovídá 25 000násobku doporučené denní dávky u člověka (při váze dospělého pacienta 50 kg).Montelukast nebyl fototoxický u myší po expozici UVA, UVB nebo viditelného světla v dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice).U hlodavců nebyl montelukast ani mutagenní v in vitro a in vivo testech, ani tumorigenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)Natrium-lauryl-sulfátHyprolosaČervený oxid železitý (E172)Třešňové aroma PHS-143671Maltodextrin a amylopektinAspartam (E951)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistrPřípravek je dostupný v balení po 7, 14 ,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, a 100 tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/251/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.05.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tabletaMontelukastumPro děti od 2 do 5 let.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 4 mg (jako montelukastum natricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951).

Další informace najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tableta

7 žvýkacích tablet14 žvýkacích tablet15 žvýkacích tablet20 žvýkacích tablet28 žvýkacích tablet30 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet60 žvýkacích tablet90 žvýkacích tablet98 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 14/251/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Teva 4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tabletaMontelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ