Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls254648/2011a příloha k sp.zn.sukls254611/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety

(Montelukastum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Montelukast Teva 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva 10 mg užívat

3.

Jak se Montelukast Teva 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Montelukast Teva 10 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MONTELUKAST TEVA 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Teva 10 mg je antagonista(blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokováním leukotrienů Montelukast Teva 10 mg zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při kontrole astmatu a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma, sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám Montelukast Teva 10 mg předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku astmatických příznaků během dne i noci.Montelukast Teva 10 mg se používá k léčbě pacientů starších 15 let, u kterých jejich léčba nedostatečně zvládá jejich astmaa kteří potřebují přídatnou léčbu.Pacientům, kteří užívají Montelukast Teva 10 mg k léčbě astmatu, může přípravek rovněž poskytnout úlevu od sezónní alergické rýmy.Montelukast Teva 10 mg, u pacientů starších 15 let, napomáhá při prevenci námahou vyvolaných astmatických příznaků.Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.Astma zahrnuje:

 potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.

 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený

vzduch nebo námaha.

 otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce často způsobené vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědící nos, kýchání, slzící, oteklé, červené, svědící oči.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTELUKAST TEVA 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte Montelukast Teva 10 mg



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Montelukast Teva 10 mg

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Teva 10 mg je zapotřebí



Je důležité užívat přípravek Montelukast Teva 10 mg každý den večer, podle předpisu lékaře,

a to i tehdy, pokud nemáte žádné potíže nebo pokud se objeví astmatický záchvat.



Přípravek Montelukast Teva 10 mg k užití ústy není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti.

V této situaci Vám nepomůže a nesmí být nikdy k tomuto účelu použit. Pokud se objeví záchvat, je nutné přesně dodržovat pokyny od lékaře. Je velmi důležité mít v kteroukoli dobu po ruce léky potřebné ke zvládnutí záchvatu.



Pokud musíte použít častěji než obvykle inhalační beta-agonisty, navštivte co nejdříve lékaře.



Je důležité užívat všechny lékařem předepsané léky proti astmatu podle jeho pokynů.

Přípravek Montelukast Teva 10 mg by neměl nahrazovat léky s obsahem steroidů (buď inhalační nebo užívané ústy), které již možná užíváte.



Nemocní, kteří užívají přípravek Montelukast Teva 10 mg a mají astma citlivé na aspirin, se

musí i nadále vyvarovat užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.



Vzácný stav byl pozorován u velmi malého počtu nemocných užívajících léky proti astmatu

včetně montelukastu.Pokud se u Vás projeví kombinace kterýchkoli z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.



Přípravek Montelukast Teva 10 mg není určen pro děti a mladistvé do 15 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek Montelukast Teva 10 mg můžete užívat současně s jinými léky, které již možná proti astmatu užíváte. Některé léky však mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva 10 mg nebo naopak přípravek Montelukast Teva 10 mg může ovlivnit působení jiných léků.

Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste donedávna užíval/a jakýkoliv jiný lék, včetně volně prodejných přípravků. To je obzvlášť důležité, jestliže tímto lékem je:



fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),



fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),



rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).

Užívání přípravku Montelukast Teva 10 mg s jídlem a pitímPřípravek Montelukast Teva 10 mg se užívá večer nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo se domnívají, že by mohly být těhotné, by se měly poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začnou přípravek Montelukast Teva 10 mg užívat.

Kojení

Není známo, zda přípravek Montelukast Teva 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud žena kojí nebo se chystá kojit, měla by se poradit s ošetřujícím lékařem předtím, než začne přípravek Montelukast Teva 10 mg užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že by přípravek Montelukast Teva 10 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Velmi vzácně byly hlášeny určité nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Teva 10 mgPřípravek Montelukast Teva 10 mg obsahuje laktózu. Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku kontaktujte lékaře.

3.

JAK SE MONTELUKAST TEVA 10 MG UŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Teva 10 mg vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře, i když nemáte žádné příznaky nebo pokud nastoupí astmatický záchvat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let je jedna 10 mg tableta večer.

Přípravek Montelukast Teva 10 mg byste neměl/a užívat současně s jinými přípravky s obsahem stejné léčivé látky, montelukastu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Montelukast Teva 10 mg, než jste měl/aJe důležité neužívat více tablet. Jestliže byste Vy (nebo někdo jiný) užil/a mnoho tablet najednou, případně pokud se domníváte, že dítě požilo nějakou tabletu, informujte neprodleně nejbližší pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Příznaky předávkování zahrnují bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a bezděčné pohyby. K lékaři s sebou prosím vezměte tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety.Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Montelukast Teva 10 mg

Pokud jste zapomněl/a užít tabletu, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nikdy neužívejte dvě dávky najednou jako náhradu za zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Montelukast Teva 10 mgJe důležité pokračovat v užívání přípravku Montelukast Teva 10 mg za přítomnosti i nepřítomnosti příznaků tak dlouho, dokud ho předepisuje lékař, aby bylo možné udržet astma pod kontrolou.Přípravek Montelukast Teva 10 mg může léčit astma pouze při nepřerušeném podávání.

Pokud máte jakýkoliv další dotaz ohledně užívání přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.

Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Teva 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka. Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, je životně důležité, abyste přestal/a užívat přípravek Montelukast Teva 10 mg a abyste okamžitě vyhledal/a lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou četností:

Časté nežádoucí účinky, hlášené u 1 z 10 a 1 ze 100 osob, zahrnují:

bolest břicha a bolest hlavy

Neznámá frekvence:Slabost a únava, neklid, pocit úzkosti a stresu, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, podrážděnost, třes a deprese, bolest kloubů, závratě, náměsíčnost, sucho v ústech, poruchy trávení, ospalost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr, potíže s usínáním, celkový pocit nedobrého zdraví, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, svalová bolest, svalové křeče, průjem, nevolnost a zvracení, zánět jater (příznaky zahrnují žluté zbarvení kůže nebo bělma očí), zvýšení hladin sérových transamináz (jaterních enzymů), palpitace (bušení srdce), infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení, bolest v krku), krvácení z nosu, zvýšený sklon ke krvácení, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), tvorba modřin a otoky kvůli zadržování tekutin, horečka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, hlášené u méně než 1 osoby z 10 000:Sebevražedné myšlenky a sebevraždy (ve velmi vzácných případech). U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého jako syndrom Churg-Straussové. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: nemoc podobná chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MONTELUKAST TEVA 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Montelukast Teva 10 mg po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Teva 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím 10 mg montelukastu.



Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearátPotahová vrstva: Opadry 20A23676 žlutá obsahující hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Montelukast Teva 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníMontelukast Teva 10 mg jsou béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem “93” na druhé straně“7426”.

Přípravek Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, MaďarskoTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, MaďarskoTEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká BritániePharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTeva Santé SA, Sens, FrancieTeva Operations Poland Sp.z.o.o., Kutno, Polsko

Tento přípravek je schválen v členských zemích EHP pod těmito názvyDánsko: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletterEstonsko: Montelukast TevaFinsko: Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletitIrsko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated TabletsLitva: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsLotyšsko: Montelukast TevaMaďarsko: Montelukast Teva 10 mg filmtablettaNorsko: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletterPolsko: Drimon 10 mgPortugalsko: Montelucaste TevaRakousko: Montelukast ratiopharm 10 mg Film-coated TabletsŘecko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated TabletsSlovenská republika: Montelukast Teva 10 mgSlovinsko: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tableteŠpanělsko: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla schválena: 22.2.2012

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls113361/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,40 mg montelukastum natricum (odpovídá 10 mg montelukastum).

Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 122,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem „93“, na druhé straně „7426“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Montelukast je určen jako přídavná terapie k léčbě pacientů starších 15 let s lehkým až středně těžkým persistujícím astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a u nichž krátkodobě působící β-agonisté podaní „podle potřeby“ neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu. Pacientům, u nichž je montelukast indikován k léčbě astmatu, může montelukast ulevit od příznaků sezónní alergické rýmy.

Montelukast je rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů starších 15 let, pokud je rozhodující složkou bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávka pro dospělé starší 15 let s astmatem nebo s astmatem a současnou sezónní alergickou rýmou je jedna 10 mg tableta denně užitá večer.

Obecná doporučení: Terapeutický efekt montelukastu při léčbě bronchiálního astmatu se projeví během jednoho dne. Přípravek Montelukast Teva 10 mg může být podáván s jídlem nebo na lačno. Pacienti by měli být poučeni, že v léčbě přípravkem Montelukast Teva 10 mg se pokračuje i když je astma v klidové fázi, stejně tak v období zhoršení. Přípravek Montelukast Teva 10 mg nesmí být podáván současně s jinými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku, montelukast.

U starších pacientů nebo u pacientů s ledvinnou nedostatečností nebo u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici. Dávka je stejná pro nemocné obou pohlaví.

Léčba montelukastem ve vztahu k jiným antiastmatikům:

Montelukast lze přidat k již existujícímu léčebnému režimu pacienta.

Inhalační kortikosteroidy: Léčba přípravkem Montelukast Teva 10 mg může být použita jako přídavnáléčba u nemocných, u nichž inhalační kortikosteroidy a „podle potřeby“ podaní krátkodobě působící β-agonisté neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu. Přípravek Montelukast Teva 10 mg by neměl být náhradou za inhalované kortikosteroidy (viz bod 4.4).Děti a dospívající (do 18 let věku):

Montelukast není doporučen k použití u dětí do 15 let kvůli nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti (viz. bod 5.1)

Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatickéhozáchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti by měli co nejdříve vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního β-agonisty než obvykle.

Montelukast nemá náhle nahradit inhalační nebo perorální kortikosteroidy.

Údaje dokazující možnost snížení dávky perorálních kortikosteroidů při současném podání montelukastu nejsou k dispozici.

Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byly podávány antiastmatické přípravky včetněmontelukastu objevily systémová eosinofilie, někdy též s klinickými příznaky vaskulitidy konzistentníse syndromem Churg-Straussové, který je často léčen systémovým podáním kortikosteroidů. Tytopřípady byly často, ačkoliv ne vždy, spojeny se snížením dávky nebo ukončením léčby perorálnímikortikosteroidy. Možnost, že podání antagonistů leukotrienového receptoru může být spojeno s výskytem syndromu Churg-Straussové, nelze ani vyloučit ani potvrdit. Lékaři by měli být varováni před eosinofilií, vaskulitickou vyrážkou, zhoršením plicních symptomů, srdečními komplikacemi a/nebo neuropatií u jejich pacientů. Pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebné režimy.

Léčba montelukastem nezbavuje pacienty s aspirin-senzitivním astmatem nutnosti vyvarovat se užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy nebošpatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Montelukast Teva 10 mg může být užíván s ostatními léky běžně používanými pro prevencia chronickou léčbu astmatu. Podle interakčních studií doporučená klinická dávka montelukastu nemáklinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: theofylin, prednison, prednisolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

U jedinců, kteří současně užívali fenobarbital, byla plocha pod časovou křivkou plazmatickékoncentrace montelukastu (AUC) zmenšena asi o 40 %. Protože montelukast je metabolizovánprostřednictvím CYP3A4, je nutná obezřetnost, zvláště u dětí, při současném podávání s induktoryCYP3A4 jako jsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studie in vitro prokázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Avšak výsledky klinickéstudie, které se zabývaly interakcí léků včetně montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrátreprezentující léčivé přípravky primárně metabolizované CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje CYP2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast výrazně měnil metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu).

4.6

Těhotenství a kojení

Užívání během těhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují škodlivý účinek na těhotenství nebo na vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje dostupné v databázích těhotenství nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po globálním uvedení přípravku na trh.

V těhotenství by měl být přípravek Montelukast Teva 10 mg podáván jen v nezbytně nutných případech.

Užívání v období kojeníStudie na potkanech ukázaly, že je montelukast vylučován do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda semontelukast vylučuje do lidského mateřského mléka.

Kojícím matkám by měl být přípravek Montelukast Teva 10 mg podáván jen v nezbytně nutnýchpřípadech.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalost nebo závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:



10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a

starších.



10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a

starších se sezónní alergickou rýmou.



5mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 dětských astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let.

Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (≥ 1/100, < 1/10) a ve většímrozsahu než u pacientů užívajících placebo následující nežádoucí účinky v souvislosti s podávánímléku:

Třída orgánových systémů

Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší(dvě 12týdenní studie;n = 795)

Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let(jedna 8týdenní studie;n = 201)(dvě 56týdenní studie;n = 615)

Poruchy nervového systému bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha

Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 6 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšená tendence ke krvácení.

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, eosinofilní infiltrace jater.

Psychiatrické poruchy: poruchy snění včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, úzkosti, neklidu, agitovanosti včetně agresivního chování nebo nepřátelství a třesu), deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování.

Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, parestézie/hypestézie, záchvat.

Srdeční poruchy: palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida(včetně hepatocelulární cholestatické hepatitidy a poranění jater různého charakteru).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, modřiny, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie/únava, malátnost, edém, pyrexie.

Velmi vzácně byly během léčby astmatických pacientů montelukastem hlášeny případy syndromu Churg-Straussové (CSS) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Pro předávkování montelukastem není známa žádná specifická léčba. Ve studiích s dospělými pacienty s chronickým astmatem byl montelukast podáván v dávkách 200 mg/den po dobu 22 týdnů a v krátkodobých studiích 900 mg/den po dobu jednoho týdne bez klinicky významných vedlejších účinků.

Po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích se objevily zprávy o akutním předávkovánímontelukastem. Zahrnuty jsou zprávy o dospělých a dětech s dávkou větší než 1 000 mg (přibližně61 mg/kg u 42měsíčního dítěte). Klinické a laboratorní nálezy byly ve shodě s profilem bezpečnosti u dospělých a dětských pacientů. Ve většině zaznamenaných případů předávkování nebyly žádnénežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly v souladu s profilem bezpečnostimontelukastu a zahrnovaly bolest břicha, spavost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickouhyperaktivitu.

Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista leukotrienových receptorůATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy uvolňované různýmibuňkami, včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou nacysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory. Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) se nachází v dýchacíchcestách člověka (včetně buněk hladkého svalu dýchacích cest a makrofágů dýchacích cest) a na dalších prozánětlivých buňkách (včetně eosinofilů a některých myeloidních kmenových buněk). Byla zjištěna korelace mezi CysLT a patofyziologií astmatu a alergické rýmy. Při astmatu patří mezi leukotrieny zprostředkované účinky bronchokonstrikce, sekrece hlenu, vaskulární permeabilita a zmnožení eosinofilů. Při alergické rýmě se po expozici alergenu uvolňují CysLT z nosní sliznice během reakce jak časné, tak i pozdní fáze, a souvisejí se symptomy alergické rýmy. Bylo zjištěno, že intranazální expozice CysLT zvětšuje rezistenci nosní části dýchacích cest a zhoršuje příznaky neprůchodnosti nosu.

Montelukast je sloučenina účinná po perorálním podání, která se váže s vysokou afinitou a selektivitouna receptor CysLT1. V klinických studiích montelukast inhiboval bronchokonstrikci vyvolanou inhalací LTD4 v dávkách nejvýše 5 mg. K bronchodilataci došlo během 2 hodin od perorálního podání. Bronchodilatační efekt β-agonistů posiloval účinek vyvolaný montelukastem. Léčba montelukastem inhibuje jak časnou, tak pozdní bronchokonstrikci vyvolanou antigenním testem.Montelukast v porovnání s placebem snižoval množství eosinofilů v periferní krvi u dospělých a dětí. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snížila množství eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v periferní krvi za zlepšení klinické kontroly astmatu.

Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně významně zlepšil v porovnání s placebem ranní usilovně vydechnutou vitální kapacitu za jednu sekundu - FEV1 (10,4 % oproti 2,7 %v porovnání se stavem před léčbou), dopolední vrcholovou exspirační průtokovou rychlost – PEFR(24,5 l/min oproti 3,3 l/min v porovnání se stavem před léčbou) a významně snížil celkovou spotřebuβ-agonistů (-26,1 % oproti 4,6 % v porovnání se stavem před léčbou). Zlepšení v pacienty udávanémhodnocení denních a nočních astmatických příznaků bylo významně větší než u placeba.

Studie u dospělých prokázaly schopnost montelukastu zvýšit klinický účinek inhalačních kortikosteroidů (změna v % oproti stavu před léčbou u inhalačního beklometazonu a montelukastu v porovnání s beklometazonem, co se týče FEV1: 5,43 % oproti 1,04 %, užití β -agonistů -8,70 % oproti 2,64 %). Ve srovnání s inhalačním beklometazonem (200 μg dvakrát denně s použitím spaceru) prokázal montelukast mnohem rychlejší počáteční odezvu, ačkoli během 12týdenní studie vykázal beklometazon v průměru vyšší terapeutický efekt (změna v % oproti stavu před léčbou u montelukastu v porovnání s beklometazonem, co se týče FEV1: 7,49 % oproti 13,3 %, užití β-agonistů -28,28 % oproti -43,89 %). U vysokého procenta pacientů léčených montelukastem byla nicméně dosažena podobná klinická odezva jako u beklometazonu (tj. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo 11% nebo vyššího zlepšení FEV1 v porovnání se stavem před léčbou, přičemž přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odezvy).

U dospělých pacientů ve věku 15 a více let s astmatem a současně se sezónní alergickou rýmou bylaprovedena klinická studie, která hodnotila účinek montelukastu při symptomatické léčbě sezónníalergické rýmy. V této studii montelukast podávaný jednou denně v dávce 10 mg prokázal statistickyvýznamné zlepšení skóre denních symptomů rýmy v porovnání s placebem. Skóre denních symptomůrýmy je průměrem skóre denních nosních symptomů (ucpání nosu, výtok z nosu, svědění v nose a

kýchání) a skóre nočních symptomů rýmy (ucpání nosu při probuzení, potíže s usínáním a probouzeníse v noci). Celkového hodnocení alergické rýmy pacienty a lékaři se v porovnání s placebemsignifikantně zlepšilo. Hodnocení antiastmatické účinnosti nebylo primárním cílem této studie.

V 8týdenní studii u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let montelukast v dávce 5 mg denně v porovnání s placebem signifikantně zlepšil respirační funkce (FEV1 – změna v porovnání se stavempřed léčbou 8,71 % oproti 4,16 %; změna dopoledního PEFR v porovnání se stavem před léčbou –27,9 l/min oproti 17,8 l/min) a snížení potřeby β-agonistů „podle potřeby“ (-11,7 % oproti +8,2 % v porovnání se stavem před léčbou).

Signifikantní snížení námahou indukované bronchokonstrikce (EIB) bylo prokázáno v 12týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba, doba nutná k zotavení a návratu k hodnotám FEV1 před léčbou 44,22 minut oproti 60,64 minut). Tento účinek se neměnil během celých 12 týdnů trvání studie. Redukce EIB byla rovněž prokázána v krátkodobé studii u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %, doba nutná k zotavení a návratu k hodnotám FEV1 před léčbou 17,76 minut oproti 27,98 minut). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci intervalu s dávkováním jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na aspirin současné podávání inhalačních nebo perorálníchkortikosteroidů s montelukastem v porovnání s placebem signifikantně zlepšilo kontrolu astmatu (FEV1 – změna v porovnání se stavem před léčbou 8,55 % oproti -1,74 % a snížení celkové potřeby β-agonistů -27,78 % oproti 2,9 % v porovnání se stavem před léčbou).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. Po podání tablet s obsahem 10 mg účinné látky bylo u dospělých na lačno dosaženo průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax) po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je 64 %. Obvyklá potrava biologickou dostupnost po perorálním podání a Cmax neovlivňuje. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických studiích, ve kterých se podávaly 10mg potahované tablety bez ohledu na dobu požití jídla.

U žvýkacích tablet s obsahem 5 mg montelukastu byla u dospělých na lačno dosažena maximálníkoncentrace (Cmax) za 2 hodiny po podání. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je73 % a podáním standardní stravy se snižuje na 63 %.

Distribuce: Montelukast je vázán z více než 99 % na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem se za ustáleného stavu pohybuje v průměru od 8 do 11 litrů. Studie na potkanech s radioaktivně značeným montelukastem prokázaly, že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Po 24 hodinách po podání byla i v ostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální.

Biotransformace: Montelukast je z velké části v organizmu metabolizován. Ve studiích, ve kterých byly dospělým a dětem podávány dávky v terapeutickém rozmezí, nebyly plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu za ustáleného stavu detekovatelné.

In vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů naznačily, že se na metabolizmu montelukastupodílí cytochrom P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků s lidskými jaternímimikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu v plazmě neinhibují žádný z cytochromů P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů k terapeutickémuúčinku montelukastu je minimální.

Eliminace: U dospělého zdravého jedince se plazmatická clearance montelukastu pohybuje okolo 45 ml/min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86 % radioaktivity stanoveno v 5denních sběrech stolice a < 0,2 % v moči. Tyto poznatky spolu s údaji o biologické

dostupnosti po perorálním podání dokazují, že montelukast a jeho metabolity se vylučují téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů: U starších pacientů vyššího věku a pacienty s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování. Klinická hodnocení přípravku u pacientů s ledvinnou insuficiencí nebyla provedena. Protože se montelukast a jeho metabolity vylučují žlučí, nepředpokládá se u pacientů s ledvinnou insuficiencí nutnost úpravy dávky. Údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nejsou k dispozici (Child-Pugh skóre vyšší než 9).

Po vysokých dávkách montelukastu (20 až 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorovánpokles plazmatické koncentrace theofylinu. Tento účinek nebyl pozorován při doporučené dávce 10 mg denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé změny sérových hladin ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, ty však byly přechodné povahy. Příznaky toxicity u zvířat byly zvýšené slinění,gastrointestinální příznaky, řídká stolice a dysbalance elektrolytů. Tyto příznaky se projevily v dávkách odpovídajících více než 17násobku systémové expozice u klinických dávek. U opic se nežádoucí účinky objevily po dávkách od 150 mg/kg/den (více než 232násobek systémové expozice u klinických dávek). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukci při systémové expozici převyšující klinickou systémovou expozici více než 24krát. Ve fertilitní studii na samicích potkanů byl při dávce 200 mg/kg/den (více než 69násobek klinické systémové expozice) pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studii na králících byl v porovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt nekompletní osifikace při systémové expozici více než 24krát vyšší než systémová expozice při klinické dávce. U potkanů nebyly abnormality pozorovány. Montelukast překračuje placentární bariéru a vylučuje se u zvířat do mateřského mléka.

Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu myším a potkanům v dávce až 5 000 mg/kg (15 000 mg/ m

2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanů), což byla nejvyšší zkoušená dávka,

nebylo pozorováno žádné úmrtí. Tato dávka odpovídá 25 000násobku doporučené denní dávky u člověka (při váze dospělého pacienta 50 kg).

Montelukast nebyl fototoxický u myší po expozici UVA, UVB nebo viditelného světla v dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně více než 200násobek systémové expozice).

U hlodavců nebyl montelukast ani mutagenní v in vitro a in vivo testech, ani tumorigenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyNatrium-lauryl-sulfátMonohydrát laktózyHyprolózaPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobu typu AMagnesium-stearát

Potahová soustava Opadry 20A23676 žlutáHyprolózaHypromelóza

Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr

Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/420/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 10 mg, potahované tabletyMontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu (jako montelukastum natricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety7 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/420/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Teva 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 10 mg, potahované tabletyMontelukastum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ