Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17190/2011a příloha k sp. zn. sukls217019/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Montelukast Stada 4 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 4 mg užívat

3.

Jak se přípravek Montelukast Stada 4 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Montelukast Stada 4 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 4 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Stada je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

- Přípravek Montelukast Stada se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem, a potřebují další léčbu.- Přípravek Montelukast Stada

lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním

kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívaliperorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.- Přípravek Montelukast Stada rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

MONTELUKAST STADA 4 mg UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpínebo jimiž trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Montelukast Stada svému dítěti, pokud- je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Stada (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Stada je zapotřebí - Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.- Perorální přípravek Montelukast Stada není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Stada se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.- Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků,jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.- Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada

případně přípravek

Montelukast Stada může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Stada s jídlem a pitímPřípravek Montelukast Stada se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojeníTato část se u přípravku Montelukast Stada neuplatňuje, jelikož přípravek je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Stada obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Stada užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Stada objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo hodláte kojit, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTato část se u přípravku Montelukast Stada neuplatňuje, jelikož přípravek je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Stada velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Stada Přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 2,696 mg fenylalaninu na 4 mg žvýkací tabletu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 4 mg UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Stada jednou denně, jak předepsal lékař.Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Stada užívalo podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.Užívá se ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let:Jedna 4 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Stada 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek, Montelukast Stada přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety.Přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do věku 2 let.

Jiné dostupné síly/lékové formy:5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let.10 mg potahované tablety pro dospělé ve věku 15 let a starší.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Stada , než měloIhned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Stada podat svému dítěti Snažte se přípravek Montelukast Stada podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Montelukast Stada užívatPřípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě trvale užívá.Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Stada užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících frekvencí:Velmi časté

u více než 1 pacienta z 10

Časté

u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

u 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné

u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly:- bolest břicha- žízeňNavíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem Montelukast Stada 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:- bolest hlavyTyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Stada než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:- infekce horních dýchacích cest- zvýšený sklon ke krvácení- alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním- změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, neklidný spánek, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)]- závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí- bušení srdce- krvácení z nosu- průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení- zánět jater (hepatitis)- tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum)- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče;- únava, pocit nevolnosti, otok, horečka

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 4 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Stada obsahujeLéčivou látkou je montelukastum (jako montelukastum natricum). Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Stada vypadá a co obsahuje toto baleníMontelukast Stada 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety označené „M4“ na jedné straně.

Velikost balení:Nylon / Alu / PVC – Al blistryblistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletblistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

VýrobceNYCOMED Pharma Sp. z.o.o.ul. Ksiestwa Lowickiego 1299-420 LyszkowicePolsko

STADA Arzneimittel AGStadastraße 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

Centrafarm Services B.V.Nieuwe Donk 94879 AC Etten-LeurNizozemí

LAMP SANPROSPERO S.p.A.Via della Pace, 25/A41030 San Prospero (Modena)Itálie

Eurogenerics NV/SAHeizel Esplanade b221020 BruselBELGIE

Clonmel Healthcare LtdWaterford RoadClonmel, Co. TipperaryIrsko

STADA Arzneimittel GmbHStada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 VídeňRakousko

APL Swift Services Malta Ltd.HF 26, Hal Far Industrial EstateHal Far BirzebbougiaBBG 300Malta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011

Příloha č. 3a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17190/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

Pomocná látka:Jedna žvýkací tableta obsahuje 4,8 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Růžová, oválná, bikonvexní tableta označená „M4“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Montelukast Stada 4 mg je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku 2 až 5 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících -agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

Přípravek Montelukast Stada

může být rovněž použit jako alternativní léčba k nízkým dávkám

inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by vyžadovaly použití perorálních kortikosteroidů, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

Přípravek Montelukast Stada je rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů od 2 do 5 let, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Perorální podání.

Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělých osob. Dávkování u dětských pacientů ve věku 2–5 let je jedna 4 mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer. Tableta musí být žvýkána. Pokud se užívá ve spojitosti s jídlem, přípravek Montelukast Stada se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. U této věkové skupiny není třeba žádné úpravy

dávky. Léková forma přípravku Montelukast Stada 4 mg se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

Obecná doporučení:Terapeutické účinky přípravku Montelukast Stada na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku Montelukast Stada pokračovali i pokudbude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. O pacientech se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Přípravek

Montelukast

Stadajako

alternativní

možnost

k nízkodávkovaným

inhalačním

kortikosteroidům při léčbě mírného, přetrvávajícího astmatu:Montelukast Stada není doporučen jako monoterapie pacientů se středně závažným přetrvávajícím astmatem. Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální. Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu. Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.

Přípravek jMontelukast Stada ako profylaxe astmatu u dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2 až 5 let, u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2–5 let může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce převažujícím projevem persistentního astmatu, které vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy. Pacienti musí být vyšetření po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem. Pokud se nedosáhne uspokojivé odpovědi na léčbu, musí být zvážena přídatná nebo odlišná léčba.

Léčba přípravkem Montelukast Stada v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.Pokud se léčba přípravkem Montelukast Stada používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy náhle nahradit přípravkem Montelukast Stada(viz bod 4.4).

Jiné dostupné síly/lékové formy:5 mg žvýkací tablety pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let.10 mg potahované tablety pro dospělé ve věku 15 let a starší.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti potřebují více inhalačních krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze snížit perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churgovým-Straussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že antagonisté leukotrienových receptorů mohou souviset se vznikem Churgova-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Přípravek Montelukast Stada 4 mg obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 2,696 mg fenylalaninu na jednu dávku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethisteron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u jedinců, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (testovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by výrazně narušoval metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu).

4.6. Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíStudie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkemMontelukast Stada a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.

Přípravek Montelukast Stada lze v těhotenství užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojeníStudie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.

Přípravek Montelukast Stada mohou kojící matky užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící vliv montelukastu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže byla definována podle konvence:velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně: 10 mg potahované tablety u přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,5 mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 dětských pacientů ve věku 6 až 14 let a4 mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třída

orgánových

systémů

Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší(dvě

12-týdenní

studie; n=795)

Dětští pacientive věku 6 až 14 let(jedna

8-týdenní

studie; n=201)(dvě

56-týdenní

studie; n=615)

Dětští pacientive věku 2 až 5 let(jedna 12-týdenní studie; n=461)(jedna 48-týdenní studie; n=278)

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha

bolest břicha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle, a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh:Infekce a infestace: infekce horních dýchacích cest

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování

Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí

Srdeční poruchy: palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného typu jaterního poškození)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie.Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churgova-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9. Předávkování

O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Ve studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách až do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Po uvedení na trh a během klinických hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a dětských pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva na obstrukční onemocnění dýchacích cest, antagonisté leukotrienových receptorůATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.

V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený -agonistou byl aditivní k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní fázi bronchokonstrikce

navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a dětskýchpacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). U dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby -agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacienty hlášených skóre denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie u dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukast v porovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 g dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12-týdenní studie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1u montelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Ve 12-týdenní placebem kontrolované studii u dětských pacientů ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný). Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu. Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží s dechem a omezení aktivity) a noční symptomy. Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání -agonistů „podle potřeby“ a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu. U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem. Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.

Ve 12-měsíční placebem kontrolované studii u dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití -agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu]. Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9 až 44,1.

V 8-týdenní studii u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání -agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Ve 12-měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikasonem na zvládání astmatu u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free days, RFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikason. V průměru za celou dobu 12 měsíců léčby se procento dnů bez záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61,6 na 84,0 ve skupině léčené montelukastem a z 60,9 na 86,7 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou

nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7 až -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.Jak montelukast, tak flutikason rovněž během 12-měsíčního období léčby zlepšovaly zvládání astmatu s ohledem na sekundární proměnné:FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,14 litru veskupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06 až 0,02. Střední hodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6 až -0,7.Procento dnů, kdy byl použit β-agonista, se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9 až 4,5.Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebohospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikasonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04 až 1,84).Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid, bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikasonem 10,5 %. Rozdíl mezi skupinami získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 7,3 % s 95% intervalem spolehlivosti 2,9 až 11,7.

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12-týdenní studii udospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV118,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání -agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMontelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10 mg potahovaných tablet se u dospělých nalačno dosáhne střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10 mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

V případě 5 mg žvýkacích tablet se u dospělých nalačno Cmax dosáhne za 2 hodiny po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.

Po podání 4 mg žvýkacích tablet dětským pacientům ve věku 2 až 5 let nalačno se Cmax dosáhne za 2 hodiny po podání. Střední hodnota Cmax je o 66 % vyšší, zatímco střední hodnota Cmin je nižší než u dospělých, kterým se podávají 10 mg tablety.

DistribuceMontelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným

montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou. Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.

BiotransformaceMontelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou u dospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu nedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.

EliminacePlazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min. Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5-denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientůU starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokinetice montelukastu u pacientů se závažnouporuchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughovo skóre > 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60-násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích na králících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémové expozici více než 24násobně přesahující klinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m

2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,

nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani karcinogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulózaMannitol (E 421)Krospovidon (typ B)Červený oxid železitý (E 172)HyprolosaDinatrium-edetátTřešňové aromaAspartam (E 951)MastekMagnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Nylon / Alu / PVC – Al blistryblistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletblistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/629/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 4 mg žvýkací tabletyPro děti od 2 do 5 letmontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E 951). Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

blistry bez označení dnů v týdnu: 10 (20, 30, 50, 60, 90, 100, 250) žvýkacích tabletblistry s označenými dny v týdnu: 7 (14, 28, 56, 98, 126, 154) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/629/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Stada 4 žvýkací tablety

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA LÉKOVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 4mg žvýkací tabletyPro děti od 2 do 5 letmontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E 951). Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

10 (20,30, 50, 60, 90, 100, 250) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/629/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Stada 4mg žvýkací tablety

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 4 mg žvýkací tabletyPro děti od 2 do 5 letmontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E 951). Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

10 (20, 30, 50, 60, 90, 100, 250) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

6

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/629/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 4 mg žvýkací tabletyPro děti od 2 do 5 letmontelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Atzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ