Příloha č. 2c k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17190/2011a příloha k sp. zn. sukls217019/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

Pro dospívající od 15 let a dospělé

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Montelukast Stada 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 10 mg užívat

3.

Jak se přípravek Montelukast Stada 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Montelukast Stada 10 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Stada je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávajíalergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

- Přípravek Montelukast Stada

se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje

dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu.- Přípravek Montelukast Stada rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.- Pacientům, kteří přípravek Montelukast Stada užívají na astma, může přípravek rovněž přinést úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:- potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.- citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.- otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je sezónní alergie?Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

MONTELUKAST STADA 10 mg UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Stada pokud- trpíte alergií (přecitlivělostí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Stada (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Stada je zapotřebí - Pokud se u Vás astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.- Perorální přípravek Montelukast Stada není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickéinhalační záchranné léky.- Je důležité, aby jste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Stada se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám lékař předepsal.- Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.- Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

Použití u dětíPro děti od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety.Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada

případně přípravek

Montelukast Stada může mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívaliv nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užívátenásledující léky:- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Stada s jídlem a pitímPřípravek Montelukast Stada se může užívat s jídlem i mezi jídly.

Těhotenství a kojeníPoužití v těhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Stada obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Stada užívat.

Použití během kojeníNení známo, zda se přípravek Montelukast Stada objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo hodláte kojit, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné studie o vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Stada velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast StadaPřípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg UŽÍVÁ

Užívejte pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Stada jednou denně, jak předepsal lékař.Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.Vždy musíte přípravek Montelukast Stada užívat podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívá se ústy.

Dospívající od 15 let a dospělí:Jedna 10 mg potahovaná tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Stada 10 mg se může užívat s jídlem i mezi jídly.

Jestliže užíváte přípravek Montelukast Stada přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 15 let věku.

Jiné dostupné síly/lékové formy:4 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 2 až 5 let.5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Stada než jste měl(a)Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast StadaSnažte se přípravek Montelukast Stada užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Montelukast Stada užívatPřípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících frekvencí:Velmi časté

u více než 1 pacienta z 10

Časté

u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

u 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné

u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Stada 10 mg potahované tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly:- bolest břicha- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Stada , než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:- infekce horních dýchacích cest- zvýšený sklon ke krvácení- alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním- změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, neklidný spánek, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)]- závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí- bušení srdce- krvácení z nosu- průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení- zánět jater (hepatitis)- tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum)- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče;- únava, pocit nevolnosti, otok, horečka

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Stada obsahujeLéčivou látkou je montelukastum (jako montelukastum natricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-stearát

Potahová vrstvaHypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Montelukast Stada vypadá a co obsahuje toto baleníMontelukast Stada 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení:Nylon / Alu / PVC – Al blistryblistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletblistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

VýrobceNYCOMED Pharma Sp. z.o.o.ul. Ksiestwa Lowickiego 1299-420 Lyszkowice

Polsko

STADA Arzneimittel AGStadastraße 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

Centrafarm Services B.V.Nieuwe Donk 94879 AC Etten-LeurNizozemí

LAMP SANPROSPERO S.p.A.Via della Pace, 25/A41030 San Prospero (Modena)Itálie

Eurogenerics NV/SAHeizel Esplanade b221020 BruselBELGIE

Clonmel Healthcare LtdWaterford RoadClonmel, Co. TipperaryIrsko

STADA Arzneimittel GmbHStada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 VídeňRakousko

APL Swift Services Malta Ltd.HF 26,Hal Far Industrial EstateHal Far BirzebbougiaBBG 300,Malta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011

Příloha č. 3c k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17190/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 10 mg montelukastum.

Pomocná látka:Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Béžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Montelukast Stada 10 mg je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku 15 let a starších s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících -agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

U astmatických pacientů, u kterých je přípravek Montelukast Stada 10 mg indikován k léčbě astmatu, může Montelukast Stada také přinést symptomatickou úlevu od sezónní alergické rinitidy.

Přípravek Montelukast Stada je rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Perorální podání.Tablety musejí být zapity dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Dávkování u dospělých pacientů od 15 let a starších s astmatem nebo s astmatem a současnou sezónní alergickou rinitidou je jedna 10 mg tableta jednou denně, která se užívá večer.

Obecná doporučení:Terapeutické účinky přípravku Montelukast Stada na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Přípravek Montelukast Stada může být užíván s jídlem i mezi jídly. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku Montelukast Stada pokračovali i pokud bude jejich astma pod

kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení. Přípravek Montelukast Stada nesmí být užíván současně s jinými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku, montelukast.

U starších pacientů, pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně závažnouporuchou funkce jater není úprava dávky potřebná. O pacientech se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Léčba přípravkem Montelukast Stada v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.Přípravek Montelukast Stada může být přidán k již existujícímu pacientovu léčebnému režimu.Inhalační kortikosteroidy: Léčba přípravkem Montelukast Stada může být použita jako doplňková léčba u pacientů, u nichž léčba inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými podle potřeby nepřináší adekvátní klinickou kontrolu. Inhalační kortikosteroidy se nesmí přípravkem Montelukast Stada nahradit náhle (viz bod 4.4).

Jiné dostupné síly/lékové formy:4 mg žvýkací tablety pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let.5 mg žvýkací tablety pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti potřebují více inhalačních krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze snížit perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churgovým-Straussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že antagonisté leukotrienových receptorů mohou souviset se vznikem Churgova-Straussova syndromu, nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s aspirin-senzitivním astmatem vyhýbat se kyselině acetylsalicylové a dalším nesteroidním protizánětlivým lékům.

Přípravek Montelukast Stada 10 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami sintolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy či malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat tento přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethisteron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u jedinců, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (testovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by výrazně narušoval metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu).

4.6. Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíStudie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem (přípravkem Montelukast Stada ) a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.

Přípravek Montelukast Stada lze v těhotenství užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojeníStudie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.

Přípravek Montelukast Stada mohou kojící matky užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící vliv montelukastu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže byla definována podle konvence:velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně: 10 mg potahované tablety u přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,10 mg potahované tablety u přibližně 400 dospělých astmatických pacientů od 15 let se sezónní alergickou rinitidou, a 5 mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 dětských pacientů ve věku 6 až 14 let.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u astmatických pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třída

orgánových

systémů

Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší(dvě

12-týdenní

studie; n=795)

Dětští pacientive věku 6 až 14 let(jedna

8-týdenní

studie; n=201)(dvě

56-týdenní

studie; n=615)

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh:Infekce a infestace: infekce horních dýchacích cest

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování

Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí

Srdeční poruchy: palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného typu jaterního poškození)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie. Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churgova-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9. Předávkování

O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Ve studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den

a v krátkodobých studiích v dávkách až do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Po uvedení na trh a během klinických hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a dětských pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva na obstrukční onemocnění dýchacích cest, antagonisté leukotrienových receptorůATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory. Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) se nachází v dýchacích cestách člověka (včetně buněk hladkého svalu dýchacích cest a makrofágů dýchacích cest) a na dalších prozánětlivých buňkách (včetně eosinofilů a některých myeloidních kmenových buněk). Byla zjištěna korelace mezi CysLT a patofyziologií astmatu a alergické rýmy. Při astmatu patří mezi leukotrieny zprostředkované účinky bronchokonstrikce, sekrece hlenu, vaskulární permeabilita a zmnožení eosinofilů. Při alergické rýmě se po expozici alergenu uvolňují CysLT z nosní sliznice během reakce jak časné, tak i pozdní fáze, a souvisejí se symptomy alergické rýmy. Bylo zjištěno, že intranazální expozice CysLT zvětšuje rezistenci nosní části dýchacích cest a zhoršuje symptomy neprůchodnosti nosu.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.

V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený -agonistou byl aditivní k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a dětskýchpacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby -agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacienty hlášených skóre denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie u dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukast v porovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 g dvakrát denně

s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12-týdenní studie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1u montelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Účinnost montelukastu při léčbě sezónní alergické rýmy byla hodnocena v klinické studii u dospělých pacientů od 15 let a starších s astmatem a sezónní alergickou rýmou. Ve studii, ve které byl montelukast 10 mg tableta podáván jednou denně, se prokázalo statisticky významné zlepšení souhrnného denního skóre nosních symptomů ve srovnání s placebem. Souhrnné denní skóre nosních symptomů je průměr skóre denních nosních symptomů (ucpání nosu, výtok z nosu, kýchání a svědění v nose) a skóre nočních symptomů (ucpání nosu při probuzení, potíže s usínáním a probouzení se v noci). Celkové hodnocení alergické rýmy pacienty a lékaři bylo ve srovnání s placebem významně lepší. Zhodnocení účinnosti na astma nebylo v této studii primární.

V 8-týdenní studii u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání -agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12-týdenní studii udospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratuk výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii u dětských pacientů (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání -agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMontelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10 mg potahovaných tablet se u dospělých nalačno dosáhne střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10 mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

V případě 5 mg žvýkacích tablet se u dospělých nalačno Cmax dosáhne za 2 hodiny po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.

DistribuceMontelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou. Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.

BiotransformaceMontelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou u dospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu nedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.

EliminacePlazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min. Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5-denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientůU starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokinetice montelukastu u pacientů se závažnouporuchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughovo skóre > 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60-násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích na králících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémové expozici více než 24násobně přesahující klinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m

2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,

nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani karcinogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyDinatrium-edetátMagnesium-stearát

Potahová vrstvaHypromelózaHyprolózaOxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Nylon / Alu / PVC – Al blistryblistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletblistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/631/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 10 mg potahované tabletyPro dospívající od 15 let a dospělémontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 10 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

blistry bez označení dnů v týdnu: 10 (20, 30, 50, 60, 90, 100, 250) potahovaných tabletblistry s označenými dny v týdnu: 7 (14, 28, 56, 98, 126, 154) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/631/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA LÉKOVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 10 mg potahované tabletyPro dospívající od 15 let a dospělémontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 10 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

10 (20,30, 50, 60, 90, 100, 250) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/631/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Stada 10 mg potahované tabletyPro dospívající od 15 let a dospělémontelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 10 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

10 (20,30, 50, 60, 90, 100, 250) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

6

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2 – 1861118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/631/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Monlucare 10 mg potahované tabletyPro dospívající od 15 let a dospělémontelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ