Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38946/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Mylan 5 mg

žvýkací tablety

montelukastum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Montelukast Mylan 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Lékař Vám přípravek Montelukast Mylan 5 mg předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznakůastmatu během dne i noci.

 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba

neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním

kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívaliperorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení

dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:



potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.



citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený

vzduch nebo námaha.



otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MONTELUKAST MYLAN 5 MG UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jimiž jste trpěl/a v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Mylan 5 mg, pokud jste 

alergické/ý/á (přecitlivělé/ý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku

Montelukast Mylan 5 mg (viz bod 6. Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Mylan 5 mg je zapotřebí

 Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. Perorální přípravek Montelukast Mylan 5 mg není určen k léčbě akutních astmatických

záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

 Je důležité, abyste užíval/a všechny léky na astma, které mu lékař předepsal. Přípravek

Montelukast Mylan 5 mg se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Vám lékař předepsal.

 Pokud užíváte léky proti astmatu, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace

příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

 Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako

nesteroidní antirevmatika nebo NSAIDs), pokud Vaše astma zhoršují.

Použití u dětíPro dětské pacienty ve věku 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.Pro dětské pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan 5 mg, případně přípravek Montelukast Mylan 5 mg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)



fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)



rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Mylan 5 mg s jídlem a pitímPřípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku s obsahem montelukastu obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během těhotenství můžete přípravek s obsahem montelukastu užívat.

Použití během kojeníNení známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku s obsahem montelukastu obrátit na svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek s obsahem montelukastu ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Mylan 5 mgPřípravek Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 1,12 mg fenylalaninu na jednu žvýkací tabletu).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG UŽÍVÁ

 Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 5 mg jednou denně, jak

předepsal lékař.

 Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné symptomy nebo i když máte akutní astmatický

záchvat.

 Vždy užívejte přípravek Montelukast Mylan 5 mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let:Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte přípravek Montelukast Mylan 5 mg, ujistěte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jestliže jste užil/a více přípravku Montelukast Mylan 5 mg, než jste měl/aIhned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan 5 mgSnažte se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívatPřípravek Montelukast Mylan 5 mg může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan 5 mg užíval/a dokud Vám jej bude Váš lékař předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Mylan 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan 5 mg byly nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Mylan 5 mg:

bolest hlavy

Dále byly v klinických hodnoceních s přípravkem Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Mylan 5 mg, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Dále byly po uvedení léku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

 infekce horních dýchacích cest zvýšený sklon ke krvácení alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou

způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním

 změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, poruchyspánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)]

 závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí bušení srdce krvácení z nosu průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení zánět jater (hepatitida) tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na holeni (erythema

nodosum)

 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; únava, pocit nevolnosti, otok, horečka

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobný stav, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat lékaře.

Požádejte lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN 5 MG UCHOVÁVÁ

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na obalu za EXP. Doba použitelnosti tohoto

léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 Skladujte při teplotách do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Mylan 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množstvíodpovídajícím 5 mg montelukastum.

Pomocnými látkami jsou: Manitol, granulovaný, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951), třešňové aroma (obsahujekukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, Triethyl citrát E 1505)

Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníBílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým M na jedné straně a MS2 na druhé straně.

Al/Al blistry, papírová krabička v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách.

Bílé HDPE lahvičky s bílým neprůhledným PP víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou a vysoušedlem, papírová krabička..Lahvičky po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMCDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:23.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38946/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5mg žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

Pomocná látka: Jedna žvýkací tableta obsahuje 2,0 mg aspartamu (E951).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým M na jedné straně a MS2 na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientůve věku 6 až 14 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečnězvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících -agonistů “podlepotřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg může být rovněž použit jako alternativní léčba k nízkým dávkáminhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem bezzávažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by vyžadovaly použití perorálníchkortikosteroidů, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod4.2).

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro pacienty ve věku od 6až 14 let, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podáníPerorální podání.

Dávkování u dětských pacientů ve věku 6-14 let je jedna 5 mg žvýkací tableta jednou denně, která seužívá večer.

Pokud se užívá s jídlem, přípravek Montelukast Mylan 5 mg se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2hodiny po jídle. U této věkové skupiny není třeba žádné úpravy dávky. Léková forma žvýkacích tabletse nedoporučuje do věku 2 let.

Obecná doporučení: Terapeutické účinky přípravku Montelukast Mylan 5 mg na parametry zvládáníastmatu se projeví během jednoho dne. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku MontelukastMylan 5 mg pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jaternení úprava dávky potřebná. O pacientech se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádnéúdaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatuinhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně závažným přetrvávajícím astmatem.Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkáchu dětí s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnézenemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterýchse prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávajícíastma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně nežjednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezizáchvaty normální. Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivéhozvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené nakrokovém schématu léčby astmatu. Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelněkontrolovat.

Léčba přípravkem Montelukast Mylan 5 mg v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.Pokud se léčba přípravkem Montelukast Mylan 5 mg používá jako doplňková terapie k inhalačnímkortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem Montelukast Mylan 5 mg nahraditnáhle (viz bod 4.4).

Pro dospělé ve věku 15 let a starší jsou k dispozici 10mg potahované tablety.Pro dětské pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.Pro dětské pacienty ve věku 2 do 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatůastmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud kakutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacientibudou potřebovat více inhalačních krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdřívevyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být náhle nahrazeny montelukastem.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze dávku perorálních kortikosteroidů při současnémpodávání montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevitsystémová

eosinofilie,

někdy

se

projevující

klinickými

projevy

vaskulitidy

shodnými

s

Churgovým-Straussové syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případyobvykle, nikoli však vždy, byly spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.Možnost, že antagonisté leukotrienových receptorů mohou souviset se vznikem Churgova-Straussovésyndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie,vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, ukterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pacienti s fenylketonuriímusí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 1,12mg fenylalaninu na jednu dávku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast Mylan 5 mg lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronickéléčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinickyvýznamné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorálníkontraceptiva (ethinylestradiol/norethisteron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým bylsoučasně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako jefenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studiílékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčivmetabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje. Umontelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem(např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.

4.6

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíStudie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkemMontelukast Mylan 5 mg a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny pocelosvětovém uvedení na trh.

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg lze v těhotenství užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasněnezbytné.

Použití v době kojeníStudie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg mohou kojící matky užívat pouze, pokud se má za to, že to je jasněnezbytné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovatstroje. Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:

10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,



5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 dětských pacientech ve věku 6 až 14 let a



4mg žvýkací tablety na 851 dětském pacientovi ve věku 2 až 5 let.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinickýchhodnoceních hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třída orgánovýchsystémů

Dospělí pacienti vevěku 15 let a starší(dvě 12týdennístudie; n=795)

Dětští pacientive věku 6 až 14let(jedna 8týdennístudie; n=201)(dvě 56týdennístudie; n=615)

Dětští pacientive věku 2 až 5 let(jedna 12týdennístudie; n=461)(jedna 48týdennístudie; n=278)

Poruchy nervovéhosystému

bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinálníporuchy

bolest břicha

bolest břicha

Celkové poruchy areakce v místě

aplikace

žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2roky a až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostníprofil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingových sledování:Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacíchPoruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krváceníPoruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofilyPsychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, náměsíčnost,podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese,ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chováníPoruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, křečeSrdeční poruchy: palpitaceRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvraceníPoruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida(včetně cholestatické, hepatocelulární a smíšené)Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythemanodosumPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie.

Během léčby astmatických pacientů

montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy

Churgova-Straussové syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Při studiíchchronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách až do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bezklinicky významných nežádoucích účinků.

Po uvedení na trh a během klinických hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkovánímontelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostnímprofilem u dospělých a dětských pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádnénežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastua zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienových receptorůATC kód: R03D C03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány zrůzných buněk, například z žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážouna cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a kteréovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability azmnožení eosinofilů.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže nareceptor CysLT1. V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenouinhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin poperorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený -agonistou byl k bronchodilatačnímu účinkunavozenému montelukastem aditivní. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní fázibronchokonstrikce navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval udospělých a dětských pacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastemvýznamně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). U dospělých pacientů adětských pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počtyeosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázalvýznamná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximálnívýdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významnésnížení celkové spotřeby -agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacientyhlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačníchkortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukast vporovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 g dvakrát denněs využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdennístudie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 umontelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání spoužitím -agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procentopacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientůléčených beklometasonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozímihodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii na dětských pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšovalmontelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohleduna

současnou

základní antiastmatickou

léčbu

(inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo

inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný). Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základníléčbu. Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží sdechem a omezení aktivity) a noční symptomy. Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval

používání -agonistů „podle potřeby“ a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu. Upacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem.Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.

Ve 12měsíční placebem kontrolované studii na dětských pacientech ve věku 2 až 5 let s mírnýmastmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebemvýznamně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícímipoužití -agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9–44,1.

V 8týdenní studii na dětských pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně vporovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 %oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižovalpoužívání -agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem na zvládáníastmatu u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukastpři zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free days, RFDs), což jeprimární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikason. V průměru za celou dobu 12měsíců léčby se procento dnů bez záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61,6 na 84,0 ve skupiněléčené montelukastem a z 60,9 na 86,7 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami vestřední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodounejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7 – -0,9), nicméněv limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.

Jak montelukast, tak flutikazon rovněž během 12měsíčního období léčby zlepšovaly zvládání astmatu sohledem na sekundární proměnné:

FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,14 litru veskupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodounejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06 – 0,02. Střední hodnota zvýšenívýchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % veskupině léčené flutikazonem. Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovanéhoFEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti-3,6 – -0,7.Procento dnů, kdy byl použit β-agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů,kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalemspolehlivosti 0,9, 4,5.Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršeníastmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebohospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; oddsratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04–1,84).

Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo veskupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikasonem 10,5 %. Rozdíl mezi skupinamizískaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 7,3 % s 95% intervalem spolehlivosti 2,9–11,7.

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii nadospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu kvýchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek bylběhem 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněžprokázáno v krátkodobé studii na dětských pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV118,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 minoproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/neboperorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšenízvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnotcelkového používání -agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce. Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10mg potahovaných tabletse u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny(Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologickádostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinickýchhodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání. Středníhodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.

Po podání 4mg žvýkacích tablet dětským pacientům ve věku 2 až 5 let na lačno se Cmax dosáhne 2hodiny po podání. Střední hodnota Cmax je o 66 % vyšší, zatímco střední hodnota Cmin je nižší než udospělých, kterým se podávají 10mg tablety.

Distribuce. Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem vrovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené sradioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatníchtkáních minimální.

Biotransformace. Montelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou udospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastunedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastníizoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných namikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymycytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek metabolitů k léčebnému účinkumontelukastu je minimální.

Eliminace. Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběrustolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti

montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměřvýhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů. U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně závažnounedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebylyprovedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se upacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokineticemontelukastu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje(Child-Pughovo skóre >9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20ti a 60ti násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorovánpokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednoudenně pozorován.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy,fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenousekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevůmdocházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickémdávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobeksystémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při systémovéexpozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu anireprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (>69násobekklinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích nakrálících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémové expozici více než 24násobně přesahujícíklinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletníosifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupujeplacentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000mg/m

2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k

žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé(vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobeksystémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani nevedl k rozvojinádorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Manitol, granulovanýMikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýAspartam (E 951)Třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol E1519, Triethyl citrát E 1505)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotách do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry, papírová krabička: Balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200tabletách.

Bílé HDPE lahvičky s bílým neprůhledným PP víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou avysoušedlem, papírová krabička. Lahvičky po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/235/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRYPOLYETYLENOVÉ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

žvýkací tabletyBlistry:7 žvýkacích tablet10 žvýkacích tablet14 žvýkacích tablet20 žvýkacích tablet28 žvýkacích tablet30 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet98 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet

PE lahvičky:28 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet500 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/235/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti od 6 do 14 let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRYPOLYETYLENOVÉ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

žvýkací tabletyBlistry:7 žvýkacích tablet10 žvýkacích tablet14 žvýkacích tablet20 žvýkacích tablet28 žvýkacích tablet30 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet98 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet

PE lahvičky:28 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet500 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/235/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti od 6 do 14 let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRYPOLYETYLENOVÉ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

žvýkací tabletyBlistry:7 žvýkacích tablet10 žvýkacích tablet14 žvýkacích tablet20 žvýkacích tablet28 žvýkacích tablet30 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet98 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet

PE lahvičky:28 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet112 žvýkacích tablet200 žvýkacích tablet500 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/235/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti od 6 do 14 let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Mylan 5 mgžvýkací tabletymontelukastum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ